VI SA/Wa 2188/05

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jolanta Królikowska - Przewłoka Sędziowie Asesor WSA Małgorzata Grzelak Asesor WSA Agnieszka Łąpieś – Rosińska (spr.) Protokolant Łukasz Poprawski po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 27 stycznia 2006r. sprawy ze skargi M. S. na decyzję Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] lipca 2005 r. nr [...] w przedmiocie odmowy refundacji kosztów leczenia oddala skargę Zaskarżoną decyzją Nr [...] z dnia [...] lipca 2005 r. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia – działając na podstawie przepisu art. 110 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2004 r. Nr 210, poz. 2135) – po rozpatrzeniu odwołania wniesionego przez skarżącą M. S. od decyzji Dyrektora [...] Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2005 r.(decyzja nr [...]) w sprawie odmowy refundacji kosztów zakupu szczepionki przeciw czerniakowi złośliwemu – utrzymał w mocy decyzję organu I instancji. Z akt sprawy wynika, iż pismem z dnia [...] lutego 2005 r. skarżąca M. S. zwróciła się do Dyrektora [...] Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia (dalej także NFZ) o refundację kosztów leczenia w [...] Centrum Onkologicznym w [...], którego skarżąca jest pacjentką od trzech lat. Przez ten okres podawano jej szczepionkę przeciw czerniakowi, dzięki której czuje się lepiej i może normalnie funkcjonować. Aby jednak szczepionka przynosiła wskazane efekty skarżąca musi ją zażywać do końca życia. W wyniku rozpatrzenia wniosku M. S. - Dyrektor [...] Oddziału Wojewódzkiego NFZ – działając w oparciu o przepisy art. 109 ust.1 i 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz zgodnie z brzmieniem rozporządzeń Ministra Zdrowia: – z dnia 17 grudnia 2004r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych ,które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie , za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością ( Dz. U. 2004 Nr 275poz. 2730), – z dnia 17 grudnia 2004r. w sprawie ustalenia limitów cen leków i wyrobów medycznych wydawanych świadczeniobiorcom bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością ( Dz. U. 2004 Nr 274 poz.2727 z póź. zm.), – z dnia 17 grudnia 2004r. w sprawie wykazu leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokości odpłatności za leki uzupełniające ( Dz. U. 2004 Nr 274 poz. 2725) wydał w dniu [...] kwietnia 2005 r. decyzję nr [...], na podstawie której odmówił M. S. refundacji kosztów farmakoterapii szczepionką genetyczną przeciw czerniakowi. W uzasadnieniu decyzji organ I instancji wskazał, iż w powołanych wyżej rozporządzeniach nie uwzględniono szczepionki genetycznej przeciw czerniakowi jako leku wydawanego świadczeniobiorcom bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością. Wskazano jednocześnie , iż szczepionka genetyczna przeciw czerniakowi jest produktem leczniczym, który znajduje się w fazie badań klinicznych i w związku z tym nie jest produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Pismem z dnia [...] maja 2005r., skierowanym do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, M. S. –wniosła odwołanie od wskazanej decyzji. W uzasadnieniu podniosła, iż szczepionkę o refundację której ubiega się musi zażywać do końca życia ,a miesięczny koszt leczenia tą szczepionką wynosi 400 zł. Tymczasem sytuacja materialna w jakiej znajduje się M. S. nie pozwala jej na opłacenie kosztów leczenia. Skarżąca powołała się na art. 68 Konstytucji RP, zgodnie z którym każdy obywatel ma równe prawo do ochrony zdrowia i przyznaje obywatelom równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Skarżąca wskazała ponadto, iż rozumie że szczepionka jest w fazie doświadczeń, ale jednocześnie ma prawo domagać się ratowania życia i korzystania z najnowszych osiągnięć medycyny, która poprawia jej stan zdrowia i cofa chorobę, a przerwanie leczenia spowoduje poważne zagrożenie dla zdrowia i życia, a nawet grozi śmiercią. W wyniku rozpatrzenia odwołania wniesionego przez skarżącą, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia wydał decyzję Nr [...] z dnia [...] lipca 2005 r., na podstawie której – działając w oparciu o przepis art. 110 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych – utrzymał w mocy decyzję Dyrektora [...] Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2005r. w sprawie odmowy refundacji kosztów zakupu szczepionki przeciw czerniakowi. W uzasadnieniu decyzji organ odwoławczy –wskazał, iż leczenie czerniaka skóry przy użyciu genetycznie modyfikowanej szczepionki jest uznawane za postępowanie o charakterze eksperymentalnym, a te metody leczenia nie są refundowane w ramach powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego. Również żaden z aktów prawnych nie wymienia szczepionki przeciw czerniakowi złośliwemu wśród leków objętych refundacją. Możliwość refundacji przez Narodowy Fundusz Zdrowia kosztów leczenia czerniaka skóry odbywa się w ramach realizacji schematów określonych w katalogu chemoterapii. W dniu [...] sierpnia 2005 r. skarżąca M. S. – działając za pośrednictwem organu – wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] lipca 2005 r. oraz utrzymaną nią w mocy decyzję organu I instancji z dnia [...] kwietnia 2005 r. W uzasadnieniu skargi strona skarżąca podniosła, iż zgodnie z art. 15. ust 1. powołanej ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej ze środków publicznych świadczeniobiorcy mają, na zasadach określonych w ustawie, prawo do świadczeń opieki zdrowotnej, których celem jest zachowanie zdrowia, zapobieganie chorobom i urazom, wczesne wykrywanie chorób, leczenie, pielęgnacja oraz zapobieganie niepełnosprawności i jej ograniczanie. Zgodnie zaś z ust. 2 w/w przepisu - świadczeniobiorcy zapewnia się i finansuje ze środków publicznych na zasadach i w zakresie określonych w ustawie m.in. ambulatoryjne świadczenia specjalistyczne; świadczenia wysokospecjalistyczne; zaopatrzenie w produkty lecznicze, wyroby medyczne i środki pomocnicze; świadczenia na rzecz zachowania zdrowia, zapobiegania chorobom i wczesnego wykrywania chorób, w tym obowiązkowe szczepienia ochronne. Nie ulega przy tym wątpliwości, iż produktem leczniczym jest również szczepionka GMTV przeciw czerniakowi. W świetle bowiem art.2 pkt 32) ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. (Dz. U. z 2001 r. Nr 126 poz. 1381) - produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawana człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego; pojęcie produktu leczniczego nie obejmuje dodatków paszowych uregulowanych w odrębnych przepisach. Ponadto szczepionkę przeciw czerniakowi uznać należy za lek podstawowy w rozumieniu art.5 pkt.10 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych , zgodnie z którym - produkt leczniczy to produkt ratujący życie lub niezbędny w terapii dla przywracania lub poprawy zdrowia, spełniający warunki bezpieczeństwa, skuteczności i efektywności kosztowej. W związku powyższym skarżącej przysługuje refundacja kosztów leczenia wskazana szczepionką. Ponadto skarżąca M. S. zwróciła uwagę na znakomite efekty jakie przyniosło przyjmowanie szczepionki genetycznie modyfikowanej, a z drugiej strony na trudną sytuację materialną w jakiej się znalazła, a która nie pozwala jej na samodzielne finansowanie wysokich kosztów leczenia wskazaną szczepionką. Tym samym odmowa refundacji przez Narodowy Fundusz Zdrowia leczenia skarżącej szczepionką przeciw czerniakowi złośliwemu, narusza zasady współżycia społecznego oraz konstytucyjnie zagwarantowane prawo do życia i ochrony zdrowia określone w art. 68 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej. Zwróciła uwagę, iż sądy powszechne rozpoznając odwołania ubezpieczonych od decyzji Regionalnych Kas Chorych czy też Dyrektorów Oddziałów NFZ - w analogicznych sprawach zmieniały zaskarżone decyzje przyznając skarżącym prawo do zwrotu kosztów leczenia szczepionką genetycznie modyfikowaną, na dowód czego załączono do skargi odpisy wyroków sądu cywilnego. W odpowiedzi na skargę Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, wnosząc o jej oddalenie podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko. Prezes NFZ podniósł, iż w tym zakresie organ działa w granicach wyznaczonych obowiązującymi przepisami powołanej ustawy oraz w/w rozporządzeń Ministra Zdrowia, a więc w niniejszej sprawie nie może mieć zastosowania działanie w granicach uznania administracyjnego. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Zgodnie z przepisem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tego aktu. Sąd administracyjny nie ocenia rozstrzygnięcia organu administracji pod kątem jego słuszności, czy też celowości, jak również nie rozpatruje sprawy kierując się zasadami współżycia społecznego. Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz.U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.; dalej także: p.p.s.a.). W ocenie Sądu analizowana pod tym kątem skarga M. S. nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżona decyzja Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] lipca 2005 r. nr [...], oraz utrzymana nią w mocy decyzja Dyrektora [...] Oddziału Wojewódzkiego NFZ z dnia [...] kwietnia 2005 r. - nie naruszają prawa. Przedmiotowe decyzje organów obu instancji nie naruszają – zdaniem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie – przepisów prawa materialnego, w tym przede wszystkim art. 68 ust. 1-3 Konstytucji RP, jak również przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Według Sądu brak jest również jakichkolwiek istotnych dla ostatecznego wyniku sprawy uchybień formalnoprawnych (proceduralnych), które uzasadniałyby uchylenie obu zaskarżonych decyzji. W niniejszej sprawie skarżąca M. S. ubiegała się o sfinansowanie kosztów leczenia szczepionką genetycznie modyfikowaną przeciwko czerniakowi złośliwemu, powołując się na przysługujące jej stosownie do w/w ustawy prawo do świadczeń jak i konstytucyjne prawo równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych ( art.68 Konstytucji RP). Istotne dla rozstrzygnięcia niniejszej sprawy jest to, iż szczepionka podawana pacjentom przez [...] Centrum Onkologii w [...] odbywa się w ramach leczenia eksperymentalnego. Chorzy, którzy brali udział w badaniach nie mogą obecnie odstawić szczepionki albowiem mogłoby to spowodować poważne zagrożenie dla ich zdrowia, dlatego też finansują częściowo koszty leczenia z prywatnych pieniędzy. Z uwagi jednak na trwające nadal badania kliniczne nad szczepionką nie została ona dopuszczona do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ani też nie została zarejestrowana jako lek w innym kraju, a w konsekwencji podawanie leku nie może być refundowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Jednocześnie stosownie do treści art. 36 ust. 5 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Prezesa Funduszu oraz Naczelnej Rady Lekarskiej oraz Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych, upoważniony został do określenia, w drodze rozporządzenia: 1) wykazu leków podstawowych i uzupełniających, 2) wysokości opłaty ryczałtowej za leki podstawowe i recepturowe, 3) wysokości odpłatności za leki uzupełniające, 4) wykazu leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych, 5) ilości leku recepturowego, którego dotyczy opłata ryczałtowa, oraz sposób obliczania kosztu sporządzania leku recepturowego - uwzględniając w szczególności konieczność zapewnienia ochrony zdrowia społeczeństwa, dostępność do leków oraz bezpieczeństwo ich stosowania, znaczenie leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym, wpływ leku na bezpośrednie koszty leczenia, a także możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych. Działając na tej właśnie podstawie Minister Zdrowia w dniu 17 grudnia 2004 r. wydał dwa rozporządzenia, jedno obejmujące wykaz leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne, wysokość opłaty ryczałtowej za leki podstawowe i recepturowe, ilość leku recepturowego, którego dotyczy opłata ryczałtowa, oraz sposób obliczania kosztu sporządzania leku recepturowego, drugie wskazujące wykaz leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokość odpłatności za leki uzupełniające. Żaden z powołanych aktów prawnych nie wymienia jednak szczepionki przeciw czerniakowi złośliwemu wśród leków objętych refundacją. Mając na uwadze powyższe stwierdzić należy, iż organ zgodnie z prawem odmówił skarżącej refundacji kosztów leczenia szczepionką genetycznie modyfikowaną. Jednocześnie za nieuzasadniony uznać należy zarzut skarżącej M. S. odnośnie naruszenia art.68 ustawy zasadniczej (Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r). W świetle przepisu art. 68 Konstytucji RP, każdy na prawo do ochrony zdrowia (ust. 1), przy czym władze publiczne zobowiązane są zapewnić obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych, zaś warunki i zakres udzielania tych świadczeń określa ustawa (ust. 2). Niewątpliwie ochrona zdrowia i życia obywateli jest jedną z najważniejszych wartości konstytucyjnych i z pewnością odstąpienia od ich realizacji nie można usprawiedliwiać wyłącznie korzyściami gospodarczymi, w tym m.in. kwestią szczupłych środków budżetowych Państwa, niemniej należy stanowczo podkreślić, iż konstytucyjna zasada równości nie oznacza bezwzględnego zakazu wprowadzania takich odstępstw. W ocenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie nie można zgodzić się z tezą, iż obowiązująca Konstytucja RP zakłada powszechną dostępność do wszystkich znanych i stosowanych zgodnie z aktualnym stanem wiedzy medycznej świadczeń opieki zdrowotnej (tak również: Trybunał Konstytucyjny /w:/ orzeczeniu z dnia 7 stycznia 2004 r., K 14/03). Jednocześnie powołany przepis stanowi, iż warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa. A zatem dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej nie ma charakteru dowolności albowiem szczegółowe zasady i warunki udzielania świadczeń określone zostały w powołanej ustawie z dnia 27 sierpnia 2004r. o świadczeniach opieki zdrowotnej ze środków publicznych. Narodowy Fundusz Zdrowia nie pozbawił chorych na czerniaka złośliwego prawa do leczenia w ramach świadczeń finansowanych ze środków publicznych realizują programy leczenia chorych na czerniaka złośliwego według schematów postępowania ujętych w katalogu świadczeń onkologicznych (chemioterapia). Na zakończenie zauważyć należy, iż w przeciwieństwie do sądów powszechnych do właściwości których należało poprzednio rozpatrywanie odwołań od decyzji Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, sąd administracyjny nie ma możliwości oprzeć swojego rozstrzygnięcia na zasadach współżycia społecznego, lecz jak zaznaczono na wstępie ocenia wyłącznie legalność zaskarżonych decyzji. Biorąc powyższe pod uwagę, stosownie do przepisu art. 151 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Sąd orzekł, jak w sentencji wyroku.