VI SA/Wa 2231/09

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Olga Żurawska-Matusiak (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 16 kwietnia 2010 r. sprawy ze skargi C. z siedzibą w W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2009 r. nr [...] w przedmiocie umieszczenia wyrobu medycznego na wykazie leków refundowanych i ustalenia ceny urzędowej postanawia: 1. odrzucić skargę; 2. zwrócić skarżącej C. z siedzibą w W. kwotę 200 (dwieście) złotych tytułem uiszczonego wpisu sądowego. Decyzją z [...] października 2009 r. Minister Zdrowia, na podstawie art. 7 ust. 7a pkt 2 ustawy z 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. nr 97, poz. 1050 ze zm.), odmówił ustalenia ceny urzędowej oraz umieszczenia na wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1 ustawy o cenach wyrobu medycznego G. – [...]. Do wydania powyższego rozstrzygnięcia doszło w następującym stanie sprawy. Skarżąca wystąpiła do Ministra Zdrowia z wnioskiem o umieszczenie powyższego wyrobu medycznego na wykazie leków i wyrobów medycznych oraz o ustalenie limitu ceny urzędowej. Wniosek ten został przedstawiony pod obrady Zespołu do spraw Gospodarki Lekami, który to zespół uchwałą z [...] kwietnia 2009 r. rekomendował jego nieuwzględnienie z uwagi na niespełnienie jednego z kryteriów zawartych w art. 7 ust. 3 ustawy o cenach, jakim jest kryterium konkurencyjności cenowej. Po otrzymaniu stanowiska Zespołu skarżąca zwróciła się o ponowne rozpatrzenie jej wniosku, wskazując na okoliczności uzasadniające wskazaną we wniosku cenę. Podaną na wstępie decyzją Minister Zdrowia odmówił ustalenia ceny urzędowej ww. wyrobu medycznego i umieszczenia go na wykazach w związku z brakiem spełnienia kryterium konkurencyjności cenowej. Organ wyjaśnił, że jako konkurencyjność cenową należy rozumieć rywalizację cenową pomiędzy przedsiębiorcami, polegającą na przedkładaniu nabywcom niższej ceny produktu od oferowanej przez konkurentów. W przypadku tworzenia wykazów leków refundowanych i umieszczania na wykazach produktów leczniczych i wyrobów medycznych przyjęto zasadę uznawania jako konkurencyjnych cenowo tylko tych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, dla których złożone zostały kompletne wnioski refundacyjne i których cena jest równa lub niższa od najtańszej dawki dobowej odpowiednika w tej samej dawce i postaci lub najtańszego odpowiednika wyrobu medycznego znajdującego się na wykazach. W przypadku ww. wyrobu medycznego zaproponowano cenę wyższą od najtańszego odpowiednika i dlatego złożona przez skarżącą propozycja nie jest konkurencyjna cenowo wobec wyrobów medycznych znajdujących się na wykazach leków refundowanych. W skardze na powyższą decyzję, która wpłynęła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, skarżąca, wnosząc o jej uchylenie bądź też stwierdzenie nieważności, zarzuciła naruszenie przepisów prawa materialnego tj. art. 7 ust. 7a pkt 2 w zw. z art. 7 ust. 3 ustawy o cenach poprzez wybiórcze zastosowanie obligatoryjnych kryteriów refundacji, o których mowa w art. 7 ust. 3 ustawy o cenach oraz naruszenie przepisów postępowania tj. art. 7, 77 § 1 i 107 § 3 k.p.a. poprzez niewyjaśnienie stanu faktycznego sprawy, nierozpatrzenie całości materiału dowodowego oraz nieprzedstawienie należytego uzasadnienia faktycznego i prawnego decyzji. Uzasadniając szczegółowo powyższe zarzuty skarżąca podniosła, że wszystkie kryteria wymienione w art. 7 ust. 3 ustawy o cenach należy stosować łącznie, tj. wszystkie z nich, a nie tylko niektóre, a tym bardziej niedopuszczalne jest stosowanie wyłącznie jednego. Dopiero łączne rozważenie wszystkich kryteriów – w ocenie skarżącej - daje Ministrowi podstawę do wydania decyzji. Tymczasem organ oparł się w skarżonej decyzji tylko na jednym kryterium – kryterium konkurencyjności cenowej, które dodatkowo zostało niewłaściwie zastosowane. Zdaniem skarżącej w przepisach prawa brak jest podstaw do wskazania co jest "odpowiednikiem" wyrobu medycznego. Oznacza to, że wszelkie ustalenia organu w zakresie grupowania wyrobów jako "odpowiedników" czy wyrobów "o tym samym przeznaczeniu" mają charakter nieformalny i mogą budzić wątpliwości co do ich racji merytorycznych, zwłaszcza w sytuacji, gdy wyroby zaliczone do takiej wspólnej kategorii różnią się od siebie. W odpowiedzi na skargę organ wnosząc o jej oddalenie, podtrzymał swoją dotychczasową argumentację. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Zgodnie z art. 52 § 1 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (dalej jako p.p.s.a.) skargę można wnieść po wyczerpaniu środków zaskarżenia. Przez wyczerpanie środków zaskarżenia należy rozumieć sytuację, w której stronie nie przysługuje żaden środek zaskarżenia, taki jak zażalenie, odwołanie lub wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy przewidzianej w ustawie (art. 52 § 2 p.p.s.a.). W rozpoznawanej sprawie powyższy warunek nie został zrealizowany, albowiem skarżąca C. nie wyczerpała wszystkich środków zaskarżenia, jakie przysługiwały jej w toku postępowania administracyjnego wszczętego jej wnioskiem z [...] października 2007 r. o umieszczenie wyrobu medycznego G. na wykazie leków refundowanych oraz o ustalenie ceny urzędowej. Stosownie do art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 ze zm.) - dalej ustawa o świadczeniach, podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel tego podmiotu, (...), a także wytwórca wyrobów medycznych może przez pierwszych siedem dni każdego kwartału składać do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o umieszczenie leków lub wyrobów medycznych w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 (wykaz leków podstawowych i uzupełniających) i art. 37 ust. 2 pkt 2 (wykaz leków i wyrobów medycznych dla każdej z chorób zakaźnych, psychicznych, przewlekłych, wrodzonych lub nabytych przepisywanych bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością) tej ustawy. Dodatkowo art. 5 ust. 1 ustawy o cenach stanowi, iż ceny urzędowe ustala się na produkty lecznicze, wyroby medyczne objęte, na podstawie przepisów ustawy o świadczeniach, wykazem leków podstawowych i uzupełniających oraz wykazem leków i wyrobów medycznych przepisywanych bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością. Przedsiębiorcy zajmujący się wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi objętymi wskazanymi wyżej wykazami, przedkładają informacje niezbędne do ustalenia cen urzędowych na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia lub sami mogą składać wnioski o ustalenie cen urzędowych do tego ministra (art. 6 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy o cenach). Prowadzone w sprawie ze złożonego wniosku oraz udzielonej informacji postępowanie nie powinno przekroczyć 90 dni, licząc od dnia złożenia wniosku i w przypadku łącznego rozpatrywania wniosku o umieszczenie danego produktu we wspomnianych wyżej wykazach nie może przekroczyć 180 dni, co wynika z art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o cenach. Ustawodawca, regulując kwestię procedury umieszczania produktu leczniczego w określonych wykazach i nadania mu ceny urzędowej, przewidział w art. 7 ust. 1 ustawy o cenach konieczność opracowania przez Zespół do Spraw Gospodarki Lekami, utworzony przy prowadzącym postępowanie organie (ministrze właściwym do spraw zdrowia), stanowiska w przedmiotowym zakresie. Stanowisko, o którym mowa opracowane jest w formie uchwały, przy czym informację o nieuwzględnieniu wniosku Zespół przekazuje zainteresowanemu wnioskodawcy. Mimo, że od negatywnego stanowiska przysługuje przedsiębiorcy prawo ponownego rozpatrzenia wniosku do ministra właściwego do spraw zdrowia (wniosek o ustalenie wykazu) lub do tego ministra działającego w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych (wniosek o ustalenie ceny urzędowej), to zgodnie z art. 7 ust. 7 ustawy o cenach do postępowania tego nie stosuje się Kodeksu postępowania administracyjnego. Nie jest to zatem odwołanie do organu wyższej instancji w rozumieniu art. 127 § 1 k.p.a., ani też wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy w rozumieniu art. 127 § 3 k.p.a. Ostatecznie to minister właściwy do spraw zdrowia wydaje ewentualnie decyzję w sprawie odmowy ustalenia cen urzędowych leku albo wyrobu i nieumieszczanie go w wykazach. Powyższe unormowania prowadzić muszą do konkluzji, iż w przypadku złożonego przez zainteresowany podmiot wniosku o umieszczenie produktu leczniczego w określonym wykazie i ustalenia jego ceny urzędowej (lub odmowy umieszczenia i ustalenia ceny), prowadzone jest przez ministra właściwego do spraw zdrowia jedno postępowanie, które kończy się wydaniem przez ten organ decyzji. Zespół do Spraw Gospodarki Lekami należy traktować wyłącznie jako organ pomocniczy ministra, nie zaś jako odrębny od organu rozstrzygającego, organ administracji. Powyższe wynika już choćby z faktu, że organ ten powoływany jest przez Ministra Zdrowia (§ 6 zarządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 maja 2003 r. w sprawie określenia Regulaminu Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami, zasad obsługi organizacyjno - technicznej i zasad finansowania Zespołu oraz trybu wyłaniania przedstawicieli Narodowego Funduszu Zdrowia - Dz. Urz. MZ Nr 6, poz. 49), który zatwierdza plan finansowy Zespołu na każdy rok kalendarzowy, zaś w składzie Zespołu, co wynika z art. 7 ust. 2 ustawy o cenach, uczestniczą m.in. przedstawiciele Ministra Zdrowia. Prowadzone przez Zespół postępowanie nie jest ani postępowaniem odrębnym od prowadzonego ze złożonego wniosku, ani nie stanowi o współdziałaniu organów, o którym mowa w art. 106 § 1 k.p.a., a jest jedynie działaniem pomocniczym dla organu rozstrzygającego wnioski o wpisanie produktu leczniczego do właściwego wykazu i ustalenia jego ceny. Powyższe wynika z samego brzmienia art. 7 ust. 3 ustawy o cenach, którym ustawodawca przesądził, że stanowisko Zespołu przygotowywane jest i przedstawiane dla właściwego do spraw zdrowia ministra. Fakt, że przedmiotowa procedura administracyjna jest złożona i inaczej wygląda w przypadku pozytywnego stanowiska Zespołu, a inaczej gdy stanowisko to jest negatywne, nie zmienia oceny, iż postępowanie kończy się zawsze decyzją Ministra Zdrowia i wyłącznie on jest gospodarzem postępowania, zatem ewentualne nieprawidłowości prowadzonej procedury obciążają wyłącznie ten organ. Powyższe prowadzi do wniosku, że postępowanie, w trakcie którego Zespół przygotowuje swoje stanowisko, jest postępowaniem pierwszoinstancyjnym, a decyzja ministra właściwego do spraw zdrowia wydana w oparciu o art. 7b ustawy o cenach nie jest decyzją, o jakiej mowa w art. 138 k.p.a. W tych okolicznościach uznać należy, że w decyzji z [...] października 2009 r. Minister Zdrowia błędnie pouczył stronę co do wniesienia skargi do sądu administracyjnego. Jakkolwiek treść przepisu art. 7c ustawy o cenach stanowi, że od decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia przysługuje skarga do sądu administracyjnego, to przepis ten nie określa warunków, terminu ani sposobu w jakich tę skargę należy wnieść. Przepis ten stanowi zatem tak zwane super fluum, to znaczy jest przypomnieniem zasady zaskarżalności decyzji administracyjnej do sądu administracyjnego przez wniesienie skargi, zawartej w art. 3 § 2 pkt 1 p.p.s.a. i skonkretyzowanej w przepisach art. 52 § 1 i § 2, art. 53 § 1 i art. 54 § 1 p.p.s.a., co do warunków, terminu i sposobu wniesienia skargi (por. postanowienie NSA z 29 maja 2007 r., II GSK 37/07). Na podkreślenie zasługuje, że zasada dwuinstancyjności jest zasadą konstytucyjną ustanowioną w art. 78 Konstytucji RP, zgodnie z którą każda ze stron ma prawo do zaskarżania orzeczeń i decyzji wydanych w pierwszej instancji. Wyjątki od tej zasady oraz tryb zaskarżania określa ustawa. Zasada ta realizowana jest w postępowaniu administracyjnym, które przyjmuje w art. 15 k.p.a. zasadę ogólną dwuinstancyjności. Ograniczenie zasady dwuinstancyjności musi wynikać expressis verbis z przepisu ustawy, a w razie wątpliwości należy przyjmować, iż od decyzji służy odwołanie. Przykładem odejścia od zasady dwuinstancyjności jest np. art. 26 ustawy o świadczeniach, zgodnie z którym decyzje dotyczące skierowania do przeprowadzenia poza granicami kraju leczenia lub badań czy też zgody na pokrycie kosztów transportu do miejsca udzielenia takich świadczeń są ostateczne. Od tych decyzji przysługuje skarga do sądu administracyjnego. W art. 7c ustawy o cenach nie zostało zawarte wyłączenie od zasady dwuinstancyjności. Należy go zatem interpretować w ten sposób, że od decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia służy stronie skarga do sądu administracyjnego, ale jej wniesienie podlega zasadom określonym w Rozdziale 2 Prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, w tym przede wszystkim wymogowi wyczerpania przez stronę środków zaskarżenia, jakie służyły jej w postępowaniu administracyjnym przed Ministrem Zdrowia. W niniejszej sprawie zaskarżona do sądu decyzja administracyjna z [...] października 2009 r., była decyzją wydaną w pierwszej instancji i po jej wydaniu skarżącej przysługiwało prawo złożenia do Ministra Zdrowia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, zgodnie z art. 127 § 3 k.p.a., jako środka zaskarżenia tej decyzji w rozumieniu art. 52 § 2 p.p.s.a. Dopiero od decyzji Ministra Zdrowia wydanej na skutek takiego wniosku, przysługiwała skarga do sądu administracyjnego. Wobec niezłożenia przez stronę skarżącą wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy przez Ministra Zdrowia, warunkującego dopuszczalność wniesienia skargi do sądu administracyjnego, skarga ta podlega odrzuceniu na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 p.p.s.a. O zwrocie uiszczonego wpisu sądowego Sąd orzekł na podstawie art. 232 § 1 pkt 1 p.p.s.a.