VI SA/Wa 2409/17

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Sławomir Kozik po rozpoznaniu w dniu 12 lutego 2018 r. na posiedzeniu niejawnym sprawy ze skargi P. S.A. z siedzibą w W. na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] września 2017 r. w przedmiocie odmowy udostępnienia nazwisk ekspertów oceniających dokumentację produktu leczniczego postanawia 1. odrzucić skargę, 2. zwrócić skarżącemu kwotę 200 (słownie: dwieście) złotych uiszczoną tytułem wpisu sądowego od skargi P. S.A. z siedzibą w W. (nazywane dalej: "Skarżący") pismem z 30 sierpnia 2017 r. na podstawie Kodeksu postępowania administracyjnego zwróciło się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o ujawnienie nazwisk ekspertów powołanych do wydania Opinii dotyczącej możliwości zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego. Skarżący 12 września 2017 r. złożył, na podstawie art. 73 § 1 K.p.a. wniosek o udostępnienie akt sprawy w zakresie oceny ekspertów. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w odpowiedzi na pismo z 30 sierpnia 2017 r. dotyczące prośby o ujawnienie nazwisk ekspertów powołanych w sprawie oceny dokumentacji w procedurze zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego poinformował, że nie jest możliwe udostępnienie nazwisk ekspertów ze względu na ochronę danych osobowych tych osób. Ocena dokumentacji w procedurze zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego wykonana została przez ekspertów zewnętrznych, którzy nie są pracownikami organu w rozumieniu Kodeksu pracy. Zatem autorzy opinii nie będący pracownikami Urzędu nie są osobami pełniącymi funkcje publiczne. Wobec powyższego organ jest zobowiązanych na podstawie ustawy 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2016 r., poz. 922) do ochrony danych osobowych eksperta zewnętrznego w postaci nazwisk. Pismem z 10 października 2017 r. Skarżący wniósł do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w warszawie skargę na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z [...] września 2017 r. polegająca na odmowie udostępnienia nazwisk ekspertów oceniających dokumentację produktu leczniczego. Skarżący zarzucił organowi naruszenie: - przepisów prawa formalnego, tj. art. 6, art. 8 § 1, art. 9, art. 10 § 1, art. 73 § 1, art. 74 § 2 K.p.a. a także art. 2, art. 32 ust. 1 i 2 oraz art. 61 ust. 1 Konstytucji RP, art. 126b dyrektywy 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, 28.11.2001, P-67); - przepisu prawa materialnego, tj. art. 23 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych tj. z dnia 13 czerwca 2016 r. (Dz.U. z 2016 r. poz. 922 z późn. zm.) poprzez jego niezastosowanie. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Merytoryczne rozpatrzenie zasadności skargi poprzedzone jest w postępowaniu przed sądem administracyjnym badaniem dopuszczalności jej wniesienia. Skarga jest dopuszczalna, gdy przedmiot sprawy należy do właściwości sądu, skargę wniesie uprawniony podmiot oraz gdy spełnia ona wymogi formalne i została złożona w terminie. Stwierdzenie braku którejkolwiek z wymienionych przesłanek dopuszczalności zaskarżenia uniemożliwia nadanie skardze dalszego biegu, co w konsekwencji prowadzi do jej odrzucenia. Zakres kognicji sądu administracyjnego określa art. 3 § 2 pkt 1-9 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2017 r., poz. 1369, nazywanej dalej: "p.p.s.a."), przy czym w niniejszej sprawie istotne są pierwsze cztery punkty cyt. przepisu. Art. 3 § 3 pkt 1-4 p.p.s.a. stanowi, że sąd administracyjny sprawuje kontrolę nad działalnością administracji publicznej w sprawach skarg na: 1) decyzje administracyjne; 2) postanowienia wydane w postępowaniu administracyjnym, na które służy zażalenie albo kończące postępowanie, a także na postanowienia rozstrzygające sprawę co do istoty; 3) postanowienia wydane w postępowaniu egzekucyjnym i zabezpieczającym, na które służy zażalenie, z wyłączeniem postanowień wierzyciela o niedopuszczalności zgłoszonego zarzutu oraz postanowień, przedmiotem których jest stanowisko wierzyciela w sprawie zgłoszonego zarzutu; 4) inne niż określone w pkt 1-3 akty lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczące uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa, z wyłączeniem aktów lub czynności podjętych w ramach postępowania administracyjnego określonego w ustawie z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego, postępowań określonych w działach IV, V i VI ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa, postępowań, o których mowa w dziale V w rozdziale 1 ustawy z dnia 16 listopada 2016 r. o Krajowej Administracji Skarbowej, oraz postępowań, do których mają zastosowanie przepisy powołanych ustaw. Skarżący wniósł skargę na czynność organu, co karze dokonać oceny jej dopuszczalności poprzez przesądzenie, czy spełnia ona przesłanki zawarte w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. W świetle piśmiennictwa i orzecznictwa (por. J. P. Tarno, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Komentarz, wyd. 2, str. 29-30), kategorię działań administracji, o których mowa w powołanym wyżej przepisie, charakteryzują następujące elementy. Są to akty lub czynności, które: nie mają charakteru decyzji lub postanowienia, te bowiem są zaskarżalne na podstawie art. 3 § 2 pkt 1-3 p.p.s.a.; są podejmowane w sprawach indywidualnych, ponieważ akty o charakterze ogólnym zostały wymienione w art. 3 § 2 pkt 5-6 p.p.s.a.; muszą mieć charakter publicznoprawny, ponieważ tylko w takim zakresie działalność administracji została poddana sądowej kontroli; dotyczą uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa; oznacza to, że musi istnieć ścisły i bezpośredni związek między działaniem (zaniechaniem określonego działania) organu administracji, a możliwością realizacji uprawnienia (obowiązku) wynikającego z przepisu prawa przez podmiot niepowiązany organizacyjnie z organem wydającym dany akt lub podejmującym daną czynność (postanowienie Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 27 września 1996 r., I SA 1326/96). Zatem aby uznać, że w sprawie mamy do czynienia z aktem lub czynnością podlegającą zaskarżeniu do Sądu, należy ustalić, czy akt (czynność) podjęty jest w sprawie indywidualnej, skierowany jest do oznaczonego podmiotu administrowanego, dotyczy uprawnienia lub obowiązku tego podmiotu, samo zaś uprawnienie lub obowiązek, którego akt (czynność) dotyczy, są określone w przepisie prawa powszechnie obowiązującego. (wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 18 czerwca 2008 r. sygn. akt I OSK 52/2007). Oznacza to, że musi istnieć ścisły związek między przepisem prawa, który określa uprawnienia lub obowiązek, a aktem lub czynnością, która dotyczy takiego uprawnienia lub obowiązku (por. postanowienie Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 16 września 2004 r. sygn. akt OSK 247/040). Inaczej mówiąc należy ustalić, czy w sprawie chodzi o indywidualny akt lub czynność o charakterze władczym, rozstrzygający o tym, czy w konkretnej sytuacji konkretnemu zewnętrznemu podmiotowi przysługują określone uprawnienia wynikające bezpośrednio z przepisów prawa albo czy ciążą na nim z mocy prawa określone obowiązki. Ten władczy, rozstrzygający charakter takich aktów lub czynności odróżnia je od takich działań z zakresu wykonywania administracji publicznej, które polegają wyłącznie na wyjaśnianiu określonych przepisów prawa, wypowiadaniu poglądów i opinii prawnych na temat treści i znaczenia określonych norm prawnych, ich interpretowaniu i dokonywaniu ich wykładni, wyrażaniu stanowiska na temat stosowania określonych przepisów prawa, zwłaszcza w sytuacji, gdy przepisy prawa nie przewidują konkretyzacji przez organ administracji publicznej określonego uprawnienia lub obowiązku oznaczonego podmiotu przez wydanie decyzji administracyjnej lub postanowienia. Takie działania o jedynie informacyjnym, a nie władczym charakterze nie są aktami lub czynnościami z zakresu administracji publicznej w rozumieniu art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. i nie podlegają zaskarżeniu do sądu administracyjnego (por. postanowienie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Poznaniu z dnia 22 września 2011 r., sygn. akt II SA/Po 675/11). Akty lub czynności z zakresu administracji publicznej mieszczące się w dyspozycji tego przepisu mogą być przedmiotem skargi do sądu administracyjnego, tylko wówczas, gdy kształtują nowe stosunki prawne podmiotu zewnętrznego wobec administracji publicznej i nie są pozbawione władczych elementów (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 6 października 2010 r., sygn. akt II GSK 1133/10). W niniejszej sprawie pismo organu z 12 września 2017 r. zostało skierowane do strony w trakcie toczącego się postępowania dotyczącego zmiany danych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W świetle art. 7 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211) wnioski o wydanie pozwolenia, zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, zmianę terminu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu. Wydanie pozwolenia, odmowa wydania pozwolenia, zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, zmiana w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, odmowa przedłużenia terminu ważności pozwolenia, skrócenie terminu ważności pozwolenia, zawieszenie ważności pozwolenia, a także cofnięcie pozwolenia następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu. Zgodnie z art. 35 P.f. w sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego. Z podanego prawa Skarżący skorzystał, składając wniosek o udostepnienie do wglądu akta dotyczące postępowania o zmianie danych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz sporządzenie kopii części akt, na które składały się opinie ekspertów. W odpowiedzi na wniosek Skarżącemu zostały udostępnione akta postępowania oraz przekazane kopie opinii ekspertów oceniających dokumentację w toczącym się postępowaniu (str. 2 odpowiedzi na skargę). Organ zastosował się zatem do dyspozycji art. 73 K.p.a. Jednocześnie organ ustosunkował się do pisma Skarżącego z 30 sierpnia 2017 r., w którym strona potwierdziła, że zapoznała się z opiniami dotyczącymi możliwości zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego, informując Stronę o braku podstaw do spełnienia zawartego w nim żądania o udostępnieniu nazwisk ekspertów. Pismo organu nie konkretyzowało żadnego stosunku administracyjnoprawnego, nie rozstrzygało o prawach czy obowiązkach strony. Czynność organu podjęta w odpowiedzi na wystąpienie strony miała wyłącznie informacyjny, a nie władczy charakter. Należy zauważyć, że w piśmie organ wyjaśnił, że opinie ekspertów będą brane pod uwagę w procesie wydawania decyzji. Jednakże to dopiero decyzja rozstrzygnie w sposób władczy o sytuacji prawnej Skarżącego. Podzielając pogląd wyrażony przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Poznaniu w postanowieniu z dnia 22 września 2011 r. sygn. akt II SA/Po 675/11, należy zauważyć, że informacje zawarte w pismach organu mogą być oceniane jedynie jako forma realizacji określonego w art. 9 K.p.a. ciążącego na organie obowiązku informowania stron o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie ich praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego. Z powyższych powodów, Sąd nie znalazł podstaw do uznania, że stanowisko organu zawarte w piśmie z 12 września 2017 r. stanowiące odpowiedź na wystąpienie Skarżącego było władczym indywidualnym aktem lub czynnością dotyczącą uprawnień i obowiązków konkretnego podmiotu wynikających z przepisów prawa w rozumieniu art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a., który podlegałby zaskarżeniu do Sądu. Biorąc powyższe pod uwagę Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 p.p.s.a. orzekł jak w pkt 1 sentencji postanowienia. Odnośnie pkt 2, Sąd orzekł na podstawie art. 232 § 1 pkt 1 p.p.s.a.