VI SA/Wa 2413/10

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka (spr.) Sędzia WSA Danuta Szydłowska Protokolant st. sekr. sąd. Paulina Paczkowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 10 lutego 2011 r. sprawy ze skargi H. A. na uchwałę Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej z dnia [...] sierpnia 2010 r. nr [...] w przedmiocie opinii w sprawie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę Uchwałą z [...] sierpnia 2010 r. Naczelna Rada Aptekarska (dalej jako NRA) utrzymała w mocy uchwałę Okręgowej Rady Aptekarskiej w [...] (dalej jako ORA) z [...] lipca 2010 r., którą pozytywnie zaopiniowano wniosek [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] (dalej jako WIF) w sprawie cofnięcia H. M. A. (dalej jako skarżąca) zezwolenia na prowadzenie apteki otwartej typu B pod nazwą "Z." w S., Al. N. [...]. Do powyższych rozstrzygnięć doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym. WIF - po przeprowadzeniu kontroli w aptece skarżącej, decyzją z [...] marca 2009 r. nakazał jej usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości. Wobec niewykonania przez skarżącą owej decyzji WIF wszczął postępowanie w sprawie cofnięcia jej zezwolenia na prowadzenie rzeczonej na wstępie apteki. W toku tego postępowania, na podstawie art. 106 § 2 k.p.a. organ zwrócił się do ORA o wydanie opinii. W uzasadnieniu wniosku WIF podał m.in., że podczas kolejnej kontroli w aptece skarżącej stwierdzono brak recept na wydany produkt leczniczy oraz fakt sprzedaży dwóch produktów leczniczych wycofanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej jako GIF) z obrotu na terenie całego kraju, pod rygorem natychmiastowej wykonalności – tj. Z. i M. W tych warunkach ORA zwróciła się do skarżącej o wyjaśnienia. W odpowiedzi skarżąca podała, że produkt leczniczy bez recept został wydany pacjentom, którzy stale go zażywali, z jednoczesnym zobowiązaniem tych pacjentów do dostarczenia stosownych recept. Odnośnie sprzedaży produktów leczniczych wycofanych z obrotu wskazała, że M. została wydana z uwagi na to, że ów preparat był wydawany pacjentowi etapami i kolejny etap przypadł już po wycofaniu go z obrotu. Odnośnie Z. skarżąca nie była w stanie wyjaśnić dlaczego 45 dni po jego wycofaniu z obrotu został on sprzedany. ORA wyrażając pozytywną opinię wskazała, że skarżąca rażąco naruszyła przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (j. t. Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271), dalej jako p.f. - co uzasadnia cofnięcie jaj zezwolenia na prowadzenie apteki. Wskazała, że zgodnie z art. 103 ust. 1 p.f. WIF cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu. ORA uznała, że wprawdzie ustawa Prawo farmaceutyczne nie definiuje – nie wskazuje, co kryje się pod pojęciem "produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu", jednakże jej zdaniem - z uwagi na wykładnię celowościową, należało przyjąć, że w tym pojęciu mieszczą się nie tylko produkty, które w ogóle nie zostały dopuszczone do obrotu, ale także produkty, co do których wydano decyzje o wstrzymaniu lub wycofaniu ich z obrotu, po rygorem natychmiastowej wykonalności. W ocenie ORA przepis ten obliguje WIF do cofnięcia zezwolenia, jeżeli doszło do sprzedaży produktu leczniczego niedopuszczonego do obrotu, gdyż w swej treści zawiera sformułowanie "WIF cofa". Odnosząc się zaś do niewykonania przez skarżąca decyzji WIF z [...] marca 2009 r. ORA wskazała na treść art. 103 ust. 1 pkt 1 p.f., który pozostawia luz decyzyjny WIF z sprawie cofnięcia zezwolenia, gdyż zawiera stwierdzenie "może cofnąć". Od powyższej uchwały skarżąca złożyła zażalenie - następnie uzupełnione, w którym wnosząc o uchylenie uchwały ORA, zarzuciła nieuprawnione zastosowanie rozszerzającej interpretacji art. 103 p.f., dokonanej na jej niekorzyść. Zdaniem wnoszącej zażalenie pod pojęciem "produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu" należy rozumieć wyłącznie te produkty, które nigdy nie zostały dopuszczone do obrotu. W jej ocenie nie można pod tym pojęciem rozumieć produktów, które zostały dopuszczone do obrotu, ale z jakiś powodów następnie je wycofano. Nadto zarzuciła, że pozytywna opinia została wydana w oparciu o niepełny materiał dowodowy. NRA w uzasadnieniu zaskarżonej uchwały uznała, że dokonana przez ORA interpretacja pojęcia "produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu" była konieczna i prawidłowa. Wskazała, ze ustawa Prawo farmaceutyczne nie definiuje owego pojęcia, zatem należało wyinterpretować, co pod nim się kryje. Uznała, że interpretacja celowościowa prowadzi właśnie do takiego rozumienia tego pojęcia, jak przyjęła to ORA. Wskazała, że określenie "niedopuszczony do obrotu" oznacza, że jakiś produkt nie posiada ważnego pozwolenia dopuszczającego go do obrotu lub nie wymaga uzyskania takiego pozwolenia, aby znaleźć się w obrocie zgodnie z prawem. Wyjaśniła, że pojecie "niedopuszczony do obrotu" obejmuje wszystkie leki, których obrót na terenie Polski jest z jakichkolwiek przyczyn niemożliwy i dotyczy nie tylko przypadków kiedy przyczyną niemożliwości obrotu jest brak pozwolenia lub cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Niedopuszczalny obrót zachodzi w każdym przypadku kiedy dotyczy produktu zakazanego. NRA uznała, że inne rozumienie tej kwestii spowodowałoby, że prowadzenie obrotu produktami wstrzymanymi lub wycofanymi z obrotu nie pociągałby za sobą sankcji cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki pomimo, że skutki tego obrotu są takie same, jak obrót produktami leczniczymi bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Organ dowodząc swoich racji odwołał się do podstawowych zasad bezpieczeństwa i ochrony życia i zdrowia pacjentów. Wobec powyższego oraz wobec kilkukrotnych kontroli przeprowadzonych przez WIF w aptece skarżącej, w wyniku których stwierdzono liczne nieprawidłowości i naruszenia NRA uznała, że zażalenie nie zasługiwało na uwzględnienie. Od uchwały NRA skarżąca złożył do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę, w której wnosząc o uchylenie zaskarżonego rozstrzygnięcia, zarzuciła naruszenie art. 77 § 1 k.p.a.; art. 107 § 3 w zw. z art. 126 k.p.a.; art. 6-11 k.p.a. oraz art. 103 p.f. Podobnie jak w zażaleniu podkreślała, że zastosowana w sprawie rozszerzająca wykładnia celowościowa art. 103 p.f. była błędna i dokonana na jej niekorzyść. Raz jeszcze wskazała, że zupełnie innymi pojęciami są wycofanie z obrotu bądź też wstrzymanie produktu leczniczego w obrocie, a innym pojęcie niedopuszczenia do obrotu. Jej zdaniem gdyby ustawodawca chciał doprowadzić do sytuacji, w której obrót produktami leczniczymi wycofanymi lub wstrzymanymi skutkowałby cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki, to taki zapis znalazłby się w ustawie Prawo farmaceutyczne. W ocenie wnoszącej skargę tylko obrót produktami niedopuszczonymi do obrotu obliguje do cofnięcia zezwolenia. Uznała nadto, że organy nie ustaliły w sprawie pełnego stanu faktycznego, bowiem nie wyjaśniły wszystkich okoliczności. Zarzuciła m.in, że ani ORA, ani NRA nie podjęły próby uzyskania od niej wyjaśnień na okoliczność sprzedaży produktów leczniczych wycofanych z obrotu. W odpowiedzi na skargę NRA wnosiła o oddalenie skargi, prezentując argumentację zawartą w uzasadnieniu zaskarżonej uchwały. Skarżąca w piśmie skierowanym do Sądu podtrzymała swoje żądania i zarzuty zawarte w skardze, informując jednocześnie, że WIF w oparciu o pozytywną opinię ORA cofnął jej zezwolenia na prowadzenie apteki. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje; Legalność rozstrzygnięć administracyjnych wymaga ich zgodności nie tylko z prawem materialnym, określającym prawa i obowiązki stron, lecz także z przepisami postępowania administracyjnego, regulującymi postępowanie przed organami administracji publicznej. Przedmiotem kontroli Sądu w niniejszej sprawie jest uchwała NRA, która utrzymała w mocy pozytywną opinię ORA w sprawie cofnięcia przez WIF zezwolenia na prowadzenie przez skarżącą apteki ogólnodostępnej. Dokonując oceny zasadności wniesionej przez skarżącą skargi Sąd doszedł do przekonania, że nie ma ona usprawiedliwionych podstaw. Zgodnie z art. 7 ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (j.t. Dz. U. z 2008 r. nr 136, poz. 856) dalej jako i.a. zadaniem samorządu aptekarskiego jest w szczególności współdziałanie z organami administracji publicznej, (...) w sprawach (...) dotyczących farmacji, a mających wpływ na ochronę zdrowia publicznego. Stosownie natomiast do art. 29 pkt 5 i.a. okręgowa rada aptekarska kieruje działalnością izby w okresie między okręgowymi zjazdami aptekarzy, a w szczególności wydaje opinię w sprawach udzielania lub cofania koncesji (dziś zezwolenia) na prowadzenie aptek lub hurtowni. Przepisy art. 7 ust. 2 pkt 6 i art. 29 pkt 5 i.a. zawierają upoważnienie dla samorządu aptekarskiego do wyrażenia opinii w przedmiocie udzielenia lub cofnięcia koncesji na prowadzenie apteki. Opinia ta wyrażona w drodze uchwały odpowiednio przez Okręgową lub Naczelną Radę Aptekarską, jeśli chodzi o jej procesową formę, umocowana jest w przepisie art. 106 § 1 i § 5 k.p.a., przewidującym wydawanie postanowienia zaskarżalnego w drodze zażalenia. Organ współdziałający uczestniczy jedynie w czynnościach postępowania administracyjnego, biorąc udział w załatwieniu sprawy przez wyrażenie stanowiska, w zakresie swej właściwości. Nie jest więc organem prowadzącym postępowanie w samodzielnej, odrębnej sprawie administracyjnej. Stanowisko, jakie organ współdziałający zajmuje, nie rozstrzyga o istocie sprawy ani nie kończy jej w instancji administracyjnej. Postępowanie przed organem współdziałającym ma bowiem w istocie swojej charakter pomocniczego stadium postępowania w sprawie załatwianej przez inny organ w drodze decyzji administracyjnej. Oznacza to, że ani przedmiot tego postępowania, ani też rozstrzygnięcia w nim podjęte nie mają samodzielnego bytu prawnego. Jednak stanowisko organu współdziałającego jest istotnym elementem rozstrzygnięcia w sprawie koncesyjnej, niejednokrotnie determinującym wynik tej sprawy (por. wyroki Naczelnego Sądu Administracyjnego z 7 lipca 1998 r. sygn. akt I SA 2137/97; z 28 kwietnia 2003 r. sygn. akt II SA 1817/01 oraz wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 19 października 2007 r. sygn. akt VII SA/Wa 1272/07). Wydając przedmiotową opinię ORA, a następnie NRA przyjęły, jako wskazówkę do oceny zaistniałej sytuacji przesłankę z art. 103 ust. 1 p.f., który stanowi, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie, jeżeli apteka prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu. Kierując się zatem wskazówką materialnoprawną z art. 103 ust. 1 p.f. organy samorządu aptekarskiego stwierdziły, że skoro w aptece skarżącej nastąpiła sprzedaż dwóch produktów leczniczych wycofanych z obrotu, to spełniona została przesłanka do cofnięcia jej zezwolenia na prowadzenie apteki, a to spowodowało konieczność wydania pozytywnej opinii. W niniejszej sprawie fakt sprzedaży w aptece skarżącej Z. i M., już po wycofaniu ich przez GIF z obrotu jest bezsporny. Skarżąca w żadnym razie i na żadnym etapie postępowania nie kwestionowała tych ustaleń. Naczelnym zarzutem skargi jest natomiast zastosowana przez organy interpretacja art. 103 p.f. Kwestą podstawową więc jest ustalenie, co należy rozumieć po pojęciem "produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu". Naczelnym dobrem i prawem każdego człowieka, chronionym w Polsce przez Konstytucję RP oraz inne akty normatywne jest życie i zdrowie. Wobec tego w każdym przypadku, gdy istnieje zagrożenie dla tych podstawowych dóbr należy powziąć, jak najdalej idące środki w celu ich ochrony. Ustawa Prawo farmaceutyczne także odwołuje się do tych dóbr i tworzy w celu ich ochrony rozmaite instytucje – jedną z nich jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Pozwolenie to i procedura związana z jego wydaniem ma na celu bez wątpienia zbadanie, a następnie dopuszczenie do obrotu – sprzedaży pacjentom, tylko tych produktów leczniczych, które nie będą zagrażać zdrowiu lub życiu. Pozwolenie takie w każdym czasie może jednak zostać cofnięte lub też produkt posiadający takie pozwolenie może zostać wycofany z obrotu, przy czym nie ma znaczenia, co legło u podstaw cofnięcia lub wycofania. Istotą jest to, że z jakiś powodów produkt leczniczy na nie trafić do pacjenta. W niniejszej sprawie w aptece skarżącej WIF podczas kontroli stwierdził, że nastąpiła sprzedaż produktów leczniczych, które decyzjami GIF zostały wycofane z obrotu na terenie całego kraju, a decyzją tym nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Organy wbrew zarzutom skargi posiadały wyjaśnienia skarżącej w tym zakresie. Jak wynika z uzasadnienia skarżonych rozstrzygnięć, co do sprzedaży produktu leczniczego M. skarżąca podała, że został on sprzedany już po jego wycofaniu z uwagi na to, że ów preparat był wydawany pacjentowi etapami i kolejny etap przypadł po wycofaniu go z obrotu. Odnośnie zaś produktu leczniczego Z. skarżąca nie była w stanie wyjaśnić dlaczego 45 dni po jego wycofaniu z obrotu został on sprzedany w jej aptece. W tym miejscu podkreślenia wymaga również to, że zgodnie z art. 108 k.p.a. decyzji może być nadany rygor natychmiastowej wykonalności, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego (...) bądź też ze względu na inny interes społeczny lub wyjątkowo ważny interes strony. Przepis ten - odwołujący się do przywołanych wcześniej przez Sąd dóbr, dodatkowo potwierdza, że w sprawie wycofania przez GIF z obrotu wskazanych produktów leczniczych chodziło o ochronę tych dóbr i dlatego też nadano decyzją rygory natychmiastowej wykonalności. Zgodnie z art. 103 ust. 1 p.f. WIF zobligowany jest - "cofa" zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu. Decyzja wydana w oparciu o ten przepis jest decyzją związaną - organ, w sytuacji gdy ziści się dyspozycja tej normy musi zastosować przewidzianą w niej sankcję. Oznacza to, że jeżeli apteka sprzeda lek niedopuszczony do obrotu, to WIF cofnie zezwolenie na jej prowadzenie. Zatem ORA wydając opinię, w sytuacji gdy stwierdziła ziszczenie się dyspozycji art. 103 ust. 1 p.f. zobowiązana była wydać opinię pozytywną. Jak już Sąd stwierdził, w niniejszej sprawie podstawową kwestią jest rozstrzygnięcie czy w pojęciu "produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu", zawiera się pojęcie "produkt leczniczy wycofany z obrotu". Zgodzić się należy, że w ustawie Prawo farmaceutyczne nie znajdują się definicje tych pojęć, zatem odchodzi możliwość interpretacji językowej. Rodzi to konieczność zastosowania przez organy stosujące to prawo innych technik, które doprowadzą do zidentyfikowania ww. pojęć. Mając na względzie życie i zdrowie ludzkie oraz powyższe rozważania Sąd uznał, że zarówno ORA, jak i NRA słusznie i właściwie zastosowały w sprawie wykładnię celowościową. Skoro GIF postanowił wycofać Z. i M. z obrotu, mimo że wcześniej zostały one dopuszczone do obrotu, to z pewnością nie stało się to bez przyczyny, tym bardziej, że decyzją tym GIF nadał rygor natychmiastowej wykonalności. Nie sposób w ocenie Sądu przyjąć inaczej, niż uczyniły to organy, nie bacząc przy tym na interes skarżącej, bo nie on tu jest nadrzędny. Wycofanie Z. i M. z obrotu spowodowało, że produkty te od chwili wydania decyzji stały się produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu. Wycofanie spowodowało bezwzględny zakaz - niedopuszczenie ich do obrotu. Wobec tego w niniejszej sprawie należy stwierdzić, że w pojęciu "produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu" zawiera się pojęcie "produkt leczniczy wycofany z obrotu", zatem organy podjęły właściwe uchwały. Skarżąca w żadnym razie nie miała prawa po dacie wycofania leków wprowadzić je do obrotu – sprzedać pacjentom. W tym miejscu należy podnieść również, że skoro zdrowie i życie są dobrami najważniejszymi, to im należy dać pierwszeństwo przed wszelkimi innymi interesami. W zderzeniu interesu skarżącej – chęć zachowania przez nią prawa do prowadzenia apteki, z interesem społecznym, interesem pacjenta - ochroną zdrowia i życia, interes skarżącej musi "przegrać". Reasumując Sąd stwierdził, że w niniejszej sprawie postępowania zostało przeprowadzone w sposób prawidłowy, a zgromadzony materiał dowodowy dawał podstawę do wydania pozytywnej opinii - stanowisko opiniującego w ocenie Sądu jest ze wszech miar uzasadnione. Rozstrzygnięcia organów samorządu aptekarskiego obu instancji zostały uzasadnione w sposób odpowiadający prawu. Nadto w sprawie dano prymat właściwemu interesowi – interesowi społecznemu z uwagi na ochronę życia i zdrowia pacjentów. Z tych względów Sąd, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, orzekł jak w sentencji wyroku.