VI SA/Wa 2432/16

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Marzena Milewska - Karczewska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś - Dębecka Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant st. sekr. sąd. Jarosław Kielczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 19 października 2017 r. sprawy ze skargi P. Sp. z o.o. z siedzibą w P. na postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2016 r. nr [...] w przedmiocie nadania rygoru natychmiastowej wykonalności 1. uchyla zaskarżone postanowienie oraz poprzedzające je postanowienie z dnia 30 czerwca 2015 r.; 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz P. Sp. z o.o. z siedzibą w P. kwotę 597 (pięćset dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania. P. sp. z o.o. z siedzibą w P. (zwana: spółką, skarżąca) wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: GIF) z dnia [...] września 2016r. nr [...], którym utrzymano w mocy postanowienie tegoż organu z dnia [...] kwietnia 2016r. o nadaniu rygoru natychmiastowej wykonalności decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2015r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia nr [...] z dnia [...] listopada 2010r. na prowadzenie przez P. sp. z o.o. hurtowni farmaceutycznej, zlokalizowanej w P. przy ul. [...]. Jako podstawę materialnoprawną skarżonego postanowienia organ wskazał art. 108 § 1 i 2 i art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 144 i art. 126 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego (jt. Dz.U. z 2016r. poz. 23 z późn. zm. – dalej: k.p.a.). Do powyższego rozstrzygnięcia doszło w oparciu o następujące ustalenia: W dniach [...] listopada 2014r. oraz [...] grudnia 2014r. inspektorzy farmaceutyczni z [...] Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego przeprowadzili kontrolę w hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w P., [...] prowadzonej przez P. sp. z o.o. z siedzibą w P. W wyniku ustaleń dokonanych podczas kontroli oraz poczynionych w trakcie wszczętego i przeprowadzonego przez GIF postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] czerwca 2015r. nr [...] cofnął P. sp. z o.o. zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w P., [...]. W dniu [...] kwietnia 2016r. GIF postanowieniem nr [...] nadał rygor natychmiastowej wykonalności wskazanej wyżej decyzji GIF z dnia [...] czerwca 2015r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie przez P. sp. z o.o. hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w P. [...]. W uzasadnieniu postanowienia organ wskazał, iż nadanie rygoru natychmiastowej wykonalności decyzji z dnia [...] czerwca 2015r. jest niezbędne ze względu na ochronę zdrowia i życia ludzkiego. Pismem z dnia [...] czerwca 2016r. P. sp. z o.o. wystąpiła do GIF z wnioskiem o przywrócenie terminu do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy w przedmiocie nadania rygoru natychmiastowej wykonalności orzeczeniu GIF z dnia [...] czerwca 2015r. W uzasadnieniu wniosku podniesiono, iż uchybienie terminu wynikało z okoliczności za które spółka nie ponosi winy, gdyż dopiero z dniem [...] czerwca 2016r. spółka posiada organ uprawniony do jej reprezentowania. Wraz z wnioskiem o przywrócenie terminu spółka wniosła również wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej wydaniem przez GIF postanowienia z dnia [...] kwietnia 2016r. o nadaniu rygoru natychmiastowej wykonalności. We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy zarzucono naruszenie: art. 7, 77, 107, 10 oraz art. 108 § 1 k.p.a. i wniesiono o uchylenie zaskarżonego postanowienia w całości oraz umorzenie postępowania w przedmiocie nadania rygoru natychmiastowej wykonalności decyzji GIF z dnia [...] czerwca 2015r. Postanowieniem z dnia [...] lipca 2016r. nr [...], GIF przywrócił spółce termin do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy w zakresie postanowienia z dnia [...] kwietnia 2016r. o nadaniu rygoru natychmiastowej wykonalności decyzji z dnia [...] czerwca 2015r. Postanowieniem z dnia [...] września 2016r. (o numerze wskazanym na wstępie), po ponownym rozpatrzeniu sprawy dotyczącej nadania decyzji z dnia [...] czerwca 2015r. rygoru natychmiastowej wykonalności, organ odwoławczy utrzymał w mocy postanowienie własne z dnia [...] kwietnia 2016r. nie znajdując podstaw dla uwzględnienia wniosku złożonego przez spółkę. W uzasadnieniu rozstrzygnięcia organ wskazał, że zadaniem inspekcji farmaceutycznej jest sprawowanie nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi, w celu zapobieżenia możliwości zagrożenia życia lub zdrowia ludzi. Przedmiotem sprzedaży przez stronę są produkty lecznicze ratujące życie i zdrowie, stosowane w leczeniu: nowotworów, zakrzepicy żył głębokich, zawału serca, astmy oskrzelowej, cukrzycy, padaczki, chorobach serca i chorobie Parkinsona. Organ wyjaśnił przy tym, że na polskim rynku nadal występują poważne braki produktów leczniczych. A w związku z działalnością spółki wystąpiło zagrożenie zdrowia lub życia ludzkiego, gdyż w zaistniałych okolicznościach polscy pacjenci mogliby zostać pozbawieni możliwości leczenia albo zmuszeni do przerwania go. Mogłoby to spowodować nie dające się naprawić skutki w postaci znacznego pogorszenia stanu zdrowia pacjentów lub nawet śmierci. Organ wskazał przy tym, że zadaniem GIF jest przede wszystkim działanie prewencyjne, a więc niedopuszczenie do takiej potencjalnej możliwości, gdyż zapewnienie ochrony zdrowia lub życia ludzkiego w niniejszym stanie faktycznym ma prymat nad wolnością gospodarczą. Wskazał przy tym, że naruszenie obowiązku wskazanego w art. 36z ust.1 ustawy Prawo farmaceutyczne, a także inne naruszenie obowiązków ustawowych wskazanych w przepisie art. 78 ust. 1 pkt 1 i 2 w/w ustawy- Prawo farmaceutyczne w pełni uzasadnia nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. GIF nie podzielił stanowiska zawartego we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy o naruszeniu przez organ art. 7, 77 i 107 k.p.a., gdyż zdaniem organu odwoławczego w pierwszej instancji w sposób prawidłowy dokonano ustalenia i oceny stanu faktycznego sprawy będącego podstawą wydania zaskarżonego postanowienia. Powyższe zdaniem organu wskazuje również, że niezasadny jest zarzut naruszenia przez organ art. 108 § 1 k.p.a. W zakresie zarzutu dot. naruszenia art. 10 k.p.a. organ nie podzielił stanowiska spółki wskazując, że postanowienie zostało spółce prawidłowo doręczone w dniu [...] maja 2016r. Skuteczność tego doręczenia nie wymagała doręczenia organowi spółki tj. członkowi czy członkom zarządu. Nadto organ podkreślił, że ze względu na fakt, iż podmiot nie miał prawidłowej reprezentacji od [...] marca 2016r. do [...] czerwca 2016r. spółce został przywrócony termin do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Niezgadzając się z powyższym rozstrzygnięciem, P. sp. z o.o. wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, zaskarżając przedmiotowe postanowienie GIF z dnia [...] września 2016r. w całości i zarzucając: I. / Naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.: 1) art. 7 kpa, 77 § 1 k.p.a., 78 § 1 kpa, 80 k.p.a. w zw. z art. 108 § 1 k.p.a. poprzez dokonanie błędnych ustaleń faktycznych oraz uznanie, że nadanie rygoru natychmiastowej wykonalności decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej przez P. sp. z o.o. z dnia [...] czerwca 1915r było niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego. 2) art. 7 kpa, 77 § 1 kpa, 78 § 1 kpa, 80 kpa poprzez wadliwą ocenę i dokonanie błędnych ustaleń faktycznych, nie znajdujących oparcia w materiale dowodowym oraz przyjęcie, że: a. w związku z działalnością prowadzoną przez spółkę: polscy pacjenci mogliby zostać pozbawieni możliwości leczenia albo zmuszeni do przerwania go, mogłoby to spowodować nie dające się naprawić skutki w postaci znacznego pogorszenia stanu zdrowia pacjentów lub nawet ich śmierci – podczas gdy w dacie wydania postanowienia nadaniu rygoru natychmiastowej wykonalności skarżący już od prawie roku nie prowadził sprzedaży za granicę produktów leczniczych umieszczonych na wykazie, o którym mowa w art. 78a ust. 14 ustawy – Prawo farmaceutyczne, tj. w odniesieniu do których stwierdzono braki w dostępności. b. zaistniały przyczyny do wydania postanowienia o nadaniu rygoru natychmiastowej wykonalności decyzji GIF z dnia [...] czerwca 2015 r., podczas gdy analiza materiału dowodowego w przedmiotowej sprawił wskazuje, iż brak było przesłanek do nadania w/w decyzji rygoru w dacie [...] kwietnia 2016r. c. działalność skarżącego może spowodować zagrożenie zdrowia lub życia ludzkiego podczas gdy z zebranego w sprawie materiału dowodowego nie wynika, aby występował związek pomiędzy sprzedażą leków za granicę przez P. sp. z o.o. w 2014r., a występowaniem braków produktów leczniczych w kraju zagrażających zdrowiu lub życiu ludzkiemu w 2016 r. kiedy to został nadany rygor natychmiastowej wykonalności decyzji z dn. [...] czerwca 2015 r. d. utrzymanie w mocy postanowienia z dnia [...] kwietnia 2016 r. o nadaniu rygoru natychmiastowej wykonalności decyzji z dnia [...] czerwca 2015 r. jest uzasadnione z uwagi na sprzedaż przez skarżącego "deficytowych" środków leczniczych za granicę, podczas gdy okoliczność ta zdezaktualizowała się najpóźniej w dniu [...] lipca 2015 roku, ponieważ od tej daty obowiązują przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne zobowiązujące przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy do zgłoszenia GIF zamiaru wywozu lub zbycia "deficytowych" produktów leczniczych, który może zgłosić sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia w/w produktów leczniczych, a skarżący od w/w daty nie złożył żadnego wniosku w przedmiocie zamiaru wywozu lub zbycia za granicę "deficytowych" produktów leczniczych. 2) art. 108 § 1 i § 2 k.p.a. poprzez ich błędną wykładnie i niewłaściwe zastosowanie podczas gdy w przedmiotowej sprawie - w momencie nadawania rygoru natychmiastowej wykonalności nie istniały przesłanki zastosowania art. 108 § 1 i § 2 k.p.a. 3) art. 10 k.p.a. poprzez wydanie postanowienia przez GIF z [...] z [...] kwietnia 2016r. a następnie utrzymanie go w mocy, podczas gdy spółka nie posiadała organu uprawnionego do jej reprezentacji od dnia [...] marca 2016r. o czym organ powziął wiadomość [...] marca 2016 r., przez co spółka również nie miała możliwości brania czynnego udziału w spranie, w tym nie mogła ona ujawniać swojej woli i podejmować czynności prawnych lub procesowych. II./ Naruszenie przepisów prawa materialnego, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.: 1) art. 36z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez jego błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie poprzez przyjęcie, iż skarżący naruszył obowiązek wskazany w tym przepisie tj. jako przedsiębiorca zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi nie zapewnił, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, podczas gdy skarżący nie dokonał naruszała w/w przepisu i nie otrzymał – w trakcie prowadzonej działalności gospodarczej – informacji lub zamówień (od krajowych aptek lub hurtowni farmaceutycznych ani innych podmiotów, wskazujących na to aby dostarczane przez skarżącego produkty lecznicze były produktami deficytowymi, jak również nie zaistniała sytuacja, w której skarżący nie zrealizował lub odmówił realizacji takiego zamówienia. 2) art. 78 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy prawo farmaceutyczne i art. 36 z ust 1 w/w ustawy w zw. z art. 108 k.p.a poprzez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie i w konsekwencji przyjęcie, że rzekome naruszenie przez skarżącego obowiązków wskazanych tych przepisach stanowi przesłankę do nadania rygoru natychmiastowej wykonalności decyzji, podczas gdy w treści art. 108 § 1 i 2 k.p.a. ustawodawca nie powiązał nadania rygoru natychmiastowej wykonalności z naruszeniem przepisów art. 36z i art. 78 ustawy-Prawo farmaceutyczne. Podnosząc przedmiotowe zarzuty skarżąca wniosła o uchylenie w całości zaskarżonego postanowienia GIF z dnia [...] września 2016r. oraz poprzedzającego je postanowienia tegoż organu z dnia [...] kwietnia 2016r. oraz o umorzenie postępowania przed GIF w sprawie nadania rygoru natychmiastowej wykonalności decyzji z dnia [...] czerwca 2015r. Wniesiono również o zasądzenie kosztów postępowania administracyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych W uzasadnieniu skargi skarżąca szczegółowo uzasadniła stawiane zarzuty. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko zaprezentowane w zaskarżonym orzeczeniu. Na rozprawie w dniu 19 października 2017r. Sąd postanowił, na podstawie art. 111 § 2 p.p.s.a. połączyć sprawy o sygn. akt VI SA/Wa 2333/16 oraz VI SA/Wa 2432/16 do łącznego rozpoznania i odrębnego rozstrzygnięcia Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Sąd uznał, że skarga zasługuje na uwzględnienie. Zaskarżone postanowienie narusza bowiem przepisy prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy. Przede wszystkim zauważenia wymaga, że zaskarżone do Sądu postanowienie zostało wydane w oparciu o przepis art. 108 k.p.a. Rygor natychmiastowej wykonalności, o którym mowa we wskazanym przepisie, jest wyjątkiem od generalnej zasady, że przed upływem terminu do wniesienia odwołania decyzja nie ulega wykonaniu (art. 130 § 1 k.p.a.), co z kolei wynika z zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego (art. 15 k.p.a.). Należy mieć również na względzie, że natychmiastowa wykonalność decyzji może prowadzić do wystawienia tytułu wykonawczego, a następnie wszczęcia postepowania egzekucyjnego – zgodnie z przepisami ustawy z dnia 17 czerwca 1966r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji . Aby zatem zagwarantować stronie możliwość korzystania z przysługujących jej uprawnień procesowych, organ nie może jednocześnie nakładać na tę stronę szczególnego rodzaju obowiązku bez uwzględnienia w tym względzie przepisów kodeksowych. Zgodnie z art. 108 § 1 k.p.a. decyzji od której służy odwołanie, może być nadany rygor natychmiastowej wykonalności, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego albo dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami bądź też ze względu na inny interes społeczny lub wyjątkowo ważny interes strony. Rygor natychmiastowej wykonalności decyzji może być również nadany w odrębnym postanowieniu już po wydaniu decyzji przez organ I instancji w stosunku do nieostatecznego rozstrzygnięcia (tak jak w niniejszej sprawie). Powyższy przepis zawiera zamknięty katalog okoliczności uzasadniających nadanie decyzji nieostatecznej rygoru natychmiastowej wykonalności. Instytucja ta ma charakter wyjątku od zasady niewykonywania decyzji nieostatecznych. Przesłanki uzasadniające taki rygor muszą być zatem poddawane ścisłej wykładni (por. wyr. NSA z dnia 30 czerwca 2006 r., sygn. akt I OSK 116/06 (Lex nr 266225). Jedną z tych przesłanek jest "niezbędność" niezwłocznego wdrożenia rozstrzygnięcia decyzji w życie. Odwołując się do pojęcia "niezbędność" niezwłocznego działania, ustawodawca uznaje, że może to nastąpić w takim przypadku, w którym nie można się obejść w danym czasie i w istniejącej sytuacji bez wykonania praw lub obowiązków, o których rozstrzyga się w decyzji, ponieważ zwłoka w ich wykonaniu zagraża dobrom chronionym, określonym w art. 108 § 1 k.p.a. Zagrożenie to musi mieć realny charakter i nie może być tylko teoretycznie prawdopodobne, a okoliczność ta musi być uwidoczniona w uzasadnieniu postanowienia o nadaniu rygoru natychmiastowej wykonalności (por. wyr. NSA z dnia 28 kwietnia 1998 r., sygn. akt V SA 677/97 (Lex nr 59221); wyr. NSA z dnia 27 lutego 1998 r., sygn. akt V SA 688/97 (Lex nr 59246). Organ administracji państwowej nie może nadać swej decyzji nieostatecznej rygoru natychmiastowej wykonalności, jeżeli nie uzasadni takiego rozstrzygnięcia jedną z okoliczności wskazanych w art. 108 k.p.a, których nie można traktować rozszerzająco (por. wyr. NSA z dnia 24 maja 1983 r., sygn. akt II SA 20/83, ONSA 1983 r. nr 1, poz. 36). W niniejszej sprawie postanowienie, którym nadano decyzji GIF z dnia [...] czerwca 2015r. rygor natychmiastowej wykonalności wydane zostało po 10 miesiącach od wydania decyzji cofającej skarżącej zezwolenie na prowadzenie hurtowni (postanowienie z dnia [...] kwietnia 2016r.). Decyzja w dacie wydania zaskarżonego postanowienia byłą nieostateczna, bowiem skarżący złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy (wniosek ten został rozpoznany stosowną decyzją dopiero w dniu [...] września 2016r.). Podstawą nadania rygoru, jak wynika z uzasadnienia było zagrożenie życia lub zdrowia ludzkiego, gdyż spółka dokonała wywozu tysięcy opakowań deficytowych produktów leczniczych poza terytorium Polski, co zdaniem organu w zaistniałych okolicznościach mogłoby pozbawiać polskich pacjentów możliwości leczenia albo zmusić ich do przerwania leczenia. To z kolei mogłoby spowodować nie dające się naprawić skutki w postaci znacznego pogorszenia stanu zdrowia pacjentów lub nawet śmierci. Należy zatem zauważyć, że organ uzasadniając zasadność nadania rygoru natychmiastowej wykonalności wskazanej wyżej decyzji odwołał się do zdarzeń i faktów, które miały miejsce przed wydaniem decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i które stanowiły podstaw cofnięcia tego zezwolenia. Organ wskazał bowiem na fakt dokonywania sprzedaży produktów leczniczych za granicę, gdy na terenie Polski w tym czasie występował deficyt wielu produktów leczniczych. Zauważenia jednak wymaga, iż w treści uzasadnienia nie wskazane zostały żadne okoliczności, które uzasadniałyby nadanie rygoru natychmiastowej wykonalności po 10 miesiącach od wydania decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. W skarżonym rozstrzygnięciu brak jest również wskazania aby występowała "niezbędność" a zatem by zwłoka zagrażała dobrom chronionym – w niniejszej sprawie wskazywanemu przez organ zdrowiu i życiu ludzkiemu. Nadto organ nie wskazał i nie wykazał by zagrożenie to miało realny charakter i zaistniało, pojawiło się dopiero znacznie później niż data w której wydano decyzję o cofnięciu zezwolenia. W tym kontekście pojawia się uzasadniona wątpliwość, co do zasadności wydania zaskarżonego orzeczenia, bowiem jeśli organ cofając zezwolenie nie widział zagrożeń i nie widział potrzeby nałożenia wówczas rygoru natychmiastowej wykonalności na decyzję cofającą zezwolenie to co takiego się zadziała, jakie nowe okoliczności pojawiły się, że po blisko 10 miesiącach organ dostrzegł potrzebę nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. W ocenie Sądu, GIF w zaskarżonym postanowieniu nie przeprowadził zatem analizy wskazującej na konieczność zastosowania środka w postaci nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności w okolicznościach przedmiotowej sprawy. W szczególności organ nie wskazał na czym polegało zagrożenie życia lub zdrowia ludzi w ustalonym w sprawie stanie faktycznym i nie wskazał na realność tego zagrożenia. A także nie wyjaśnił w sposób przekonujący, iż faktycznie w niniejszej sprawie istniała potrzeba zastosowanie środka w postaci rygoru natychmiastowej wykonalności. Nadto mając na względzie zmienione zapisy ustawy-Prawo farmaceutyczne (ustawa z dnia 9 kwietnia 2015r. o zmianie ustawy-Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw – Dz.U. 2015r. poz. 788), które weszły w życie w dniu 12 lipca 2015r., a które w dodanym art. 78a ust.1 pkt 1 obligują przedsiębiorców do zgłoszenia zamiaru wywozu produktów leczniczych, oraz przyczyny które zdaniem organu uzasadniały cofnięcie zezwolenia, to zdaniem Sądu nałożenie rygoru natychmiastowej wykonalności w tym wypadku było nieuzasadnione i bezcelowe. Biorąc pod uwagę przytoczone powyżej okoliczności, Sąd na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (jt. Dz.U. z 2017r. poz.1369 z późn. zm. – dalej – p.p.s.a.), orzekł jak w sentencji wyroku. O kosztach Sąd orzekł na podstawie art. 200 p.p.s.a. uwzględniając w tym zakresie złożony wniosek.