VI SA/Wa 3063/14

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Marzena Milewska-Karczewska Sędziowie Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska (spr.) Sędzia WSA Dariusz Zalewski Protokolant ref. staż. Piotr Niewiński po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 13 maja 2015 r. sprawy ze skargi M. R. na decyzję Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] lipca 2014 r. nr [...] w przedmiocie odmowy sfinansowania terapii w ramach świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu. M.R. reprezentowana przez męża G.R. w dniu [...] listopada 2011 r. złożyła wniosek do [...] Oddziału Wojewódzkiego NFZ o ustalenie prawa do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, tj. świadczenia w ramach chemioterapii niestandardowej z zastosowaniem preparatu [...]. Po rozpatrzeniu ww. wniosku Dyrektor [...] Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia w dniu [...] grudnia 2011 r. wydał decyzję nr [...] odmawiającą sfinansowania terapii raka jelita grubego preparatem [...] w ramach świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych. Powołał się na art. 109 ust. 1,3 i 4 w związku z art. 15 ust.2 pkt.13, art. 3ld ustawy z dnia 27 sierpnia 2004r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008r. Nr 164, poz. 1027 z późn. zm. ) - zwanej dalej "ustawą o świadczeniach", § 1, 5 i pkt 32 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2009r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz.U. Nr 140, poz. 1148 z późn. zm.) oraz art. 107 ustawy dnia 14 czerwca 1960r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.) – dalej jako "k.p.a." Stwierdził, że u M.R. rozpoznano nowotwór złośliwy zgięcia esiczno-odbytniczego. Podczas leczenia zastosowano między innymi lek C. Świadczeniodawca - Centrum Onkologii w B., leczący wnioskodawczynię stosownie do zarządzenia Nr [...] Prezesa NFZ z dnia [...] sierpnia 2011r. zmieniającego zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne złożył w dniu [...].09.2011r. do Dyrektora [...] Oddziału NFZ w B. wniosek o rozpoczęcie terapii w ramach chemioterapii niestandardowej przy użyciu leku o nazwie międzynarodowej P. i nazwie handlowej V.. Konsultant Krajowy w dziedzinie Onkologii Klinicznej w piśmie z dnia [...] września 2011r. [...] wyraził negatywną opinię w przedmiocie leczenia V. M.R., biorąc pod uwagę sytuację kliniczną. Uzasadniając rozstrzygnięcie organ I instancji wskazał, że kierował się stanowiskiem Rady Konsultacyjnej nr [...] z [...] września 2010r. oraz nr [...] z dnia [...] sierpnia 2011 r., rekomendacją Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych (Rekomendacja nr 58/2011 Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych) z dnia [...] sierpnia 2011 r., projektem MZ Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 12.10.2011r. a także negatywną opinia Konsultanta Krajowego w dziedzinie Onkologii Klinicznej, który podkreślił, że wartość P. stosowanego u chorych na zaawansowanego raka jelita grubego po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia z udziałem C. nie została określona, co w przypadku identycznego mechanizmu działania obu leków nie uzasadnia sekwencyjnego ich stosowania w konkretnym przypadku. Odwołanie od powyższej decyzji wniósł w imieniu M.R. mąż G.R. Po rozpatrzeniu ww. odwołania Prezes NFZ decyzją nr [...] z dnia [...] lutego 2012 r. utrzymał w mocy decyzję Dyrektora [...] Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] grudnia 2011 r. Jako podstawę prawną rozstrzygnięcia organ wskazał art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w zw. z art. 109 ust. 5 art. oraz art. 102 ust. 5 pkt. 24 ustawy o świadczeniach. Na powyższą decyzję Prezesa Funduszu G.R. reprezentujący żonę M.R. złożył w terminie skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. W skardze zarzucił decyzji Prezesa Funduszu naruszenie: - art. 107 k.p.a. poprzez niewskazanie właściwej podstawy prawnej decyzji (przepisy kompetencyjne i upoważniające do wydania aktu normatywnego nie są bowiem przepisami prawa materialnego), - pkt 32 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2009 roku w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. z 2009 r. Nr 140, poz. 1148 z późn. zm.), poprzez uwzględnienie w przedmiotowej sprawie, jako decydującej o wydaniu przedmiotowej decyzji, opinii Konsultanta Krajowego w dziedzinie Onkologii Klinicznej, - naruszenie zasad ogólnych postępowania, w szczególności art. 7, 8, 9, 11 i 12 k.p.a., albowiem Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, pomimo wydania decyzji z przekroczeniem ustawowego do jej wydania terminu, nie podjął - wbrew ustawowemu obowiązkowi - wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i nie miał w ogóle na uwadze słusznego interesu strony w sfinansowaniu leczenia ratującego życie. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie podtrzymując w całości argumentację zawartą w zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 13 listopada 2012 r. sygn. akt VI SA/Wa 1407/12 uchylił zaskarżoną decyzję i stwierdził, że nie podlega ona wykonaniu. Od powyższego wyroku Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia złożył skargę kasacyjną do Naczelnego Sądu Administracyjnego, która wyrokiem NSA z dnia 1 kwietnia 2014 r. sygn. akt II GSK 479/13 została oddalona. Decyzją Nr [...] z dnia [...] lipca 2014 r. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. oraz art. 109 ust. 5 w związku z art. 102 ust. 5 pkt. 24 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, ze zm.), po rozpatrzeniu odwołania wniesionego przez M.R., reprezentowaną przez męża, G.R., od decyzji Dyrektora [...] Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia nr [...] z dnia [...] grudnia 2011 r., odmawiającej sfinansowania terapii raka jelita grubego preparatem V.© w ramach świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych, orzekł o utrzymaniu w mocy zaskarżonej decyzji. Rozpatrując ponownie odwołanie od decyzji dyrektora [...] Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] grudnia 2011 r., Prezes NFZ stwierdził, że w obowiązującym w dniu wydania zaskarżonej decyzji stanie prawnym zakres i warunki udzielania świadczeń, o których mowa w art. 68 ust. 2 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej określała ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Ustawodawca w art. 36 ust. 1 i ust. 5 oraz art. 37 ust. 1 i ust. 2 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, wprowadził zasadę częściowej odpłatności za leki wydawane świadczeniobiorcy z aptek oraz wskazał Ministra Zdrowia jako organ kompetentny do określenia granic tej odpłatności, a jednocześnie granic finansowania ze środków publicznych. Oznacza to, że została wyłączona w tym zakresie możliwość stosowania uznania administracyjnego przez inny organ - Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, a ewentualne takie jego działania nosiłyby cechy bezprawności. Organ wyjaśnił, że żaden z obowiązujących aktów prawnych nie wymienia produktu leczniczego V.® wśród leków objętych refundacją. Prezes stwierdził, że świadczenie z zastosowaniem przedmiotowego produktu leczniczego mogło odbywać się na zasadach ujętych w opisie programu zdrowotnego "Program leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej". Tryb oraz zasady leczenia i kwalifikacji pacjentów do leczenia w ramach chemioterapii niestandardowej regulowało, wydane w oparciu o art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008r., Nr 164, poz. 1027, ze zm.), Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2009 roku w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. z 2009, Nr 140, poz. 1148 ze zm.) - zwane dalej "Rozporządzeniem". Ponadto, materię tę regulowało Zarządzenie Nr [...] Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] stycznia 2010 roku zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne - załącznik nr 41. Zgodnie z załącznikiem do Zarządzenia, oraz załącznikiem do Rozporządzenia, procedura obowiązująca oddziały wojewódzkie Narodowego Funduszu Zdrowia w zakresie wydawania decyzji o finansowaniu leczenia w ramach chemioterapii niestandardowej polegała na złożeniu przez Świadczeniodawcę (szpital) pozytywnie zaopiniowanego przez właściwego konsultanta wojewódzkiego wniosku, skierowanego do dyrektora oddziału wojewódzkiego NFZ. Zgodnie z powołanymi wyżej przepisami Dyrektor Oddziału Wojewódzkiego NFZ akceptował finansowanie świadczenia na podstawie wniosku, po spełnieniu warunków zawartych w rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i wydawał zgodę bądź odmawiał zgody na sfinansowanie leczenia w ramach terapii niestandardowej, bądź też, w przypadku braku rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych - mógł udzielić warunkowej akceptacji na finansowanie wnioskowanego świadczenia w programie chemioterapii niestandardowej. Odnosząc się do podniesionej w odwołaniu kwestii uwzględnienia przez Dyrektora [...] O W NFZ opinii Konsultanta Krajowego należy stwierdzić, iż jak wskazano w zaskarżonej decyzji dyrektor [...] Oddziału Wojewódzkiego NFZ przy podjęciu decyzji w sprawie zaakceptowania finansowania świadczenia, o które wnioskowała Pani M.R., nie kierował się wyłącznie opinią Konsultanta Krajowego lecz przede wszystkim stanowiskiem Rady Konsultacyjnej oraz Rekomendacją Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych nr 58/2011 z 8 sierpnia 2011 r. Należy również zauważyć, iż stosownie do pkt 32 ppkt 4 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz.U. z 2009 r. Nr 140 poz. 1148 ze. zm.) akceptacja finansowania świadczenia w programie chemioterapii niestandardowej przez dyrektora Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia następuje na podstawie wniosku o którym mowa w ust. 2, po spełnieniu warunków zawartych w rekomendacji Prezesa AOTM. W myśl ppkt 2 pkt 32 załącznika do ww. rozporządzenia akceptacja bądź odmowa jej udzielenia jest wydawana w formie pisemnej. Zatem jakkolwiek przepisy cytowanego rozporządzenia nie wymagają do podjęcia rozstrzygnięcia w sprawie akceptacji bądź odmowy akceptacji finansowania świadczenia w programie chemioterapii niestandardowej wydania opinii przez Konsultanta Krajowego, ale również nie zabraniają zwrócenia się i skorzystania przy podjęciu rozstrzygnięcia o finansowaniu świadczenia z opinii osoby posiadającej specjalistyczną wiedzę medyczną - w tym przypadku Konsultanta Krajowego z dziedziny Onkologii Klinicznej. Prezes NFZ zauważył, iż Konsultant Krajowy w swojej opinii z dnia [...] września 2011 r. L.dz. [...], nie wskazał, iż panitumumab i cetuksymab są to te same leki, różniące się nazwą handlową, lecz zauważył, że identyczny mechanizm działania obu leków nie uzasadnia ich sekwencyjnego stosowania. Nadto wskazał, że w przedstawionej sytuacji klinicznej, u chorego z progresją po chemioterapii stosowanej łącznie z cetuksymabem, leczenie panitumumabem nie jest uzasadnione. Organ odwoławczy stwierdził, że przepisy załącznika do powołanego rozporządzenia w ppkt 5 pkt 32 przewidują wprawdzie możliwość udzielenia przez dyrektora OW NFZ warunkowej akceptacji na finansowanie wnioskowanego świadczenia, jednakże warunkiem do jej wydania w myśl powołanego przepisu jest brak rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Techmologii Medycznych. W przedmiotowej sprawie nie zaistniała zaś sytuacja braku rekomendacji Prezesa AOTM, gdyż Prezes AOTM wydał rekomendację nr 58/2011 z dnia 8 sierpnia 2011 roku w sprawie zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej "leczenie raka jelita grubego przy wykorzystaniu substancji czynnej panitumumab" jako świadczenia gwarantowanego w ramach programu zdrowotnego". Nie doszło natomiast do spełnienia warunków, o których mowa w ppkt 4 pkt 32 załącznika do rozporządzenia, uzasadniających zakwalifikowanie wnioskodawczym do finansowania świadczenia w programie chemioterapii niestandardowej. Na powyższe powoływał się dyrektor [...] Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia także w piśmie z dnia [...] listopada 2011 roku znak [...] skierowanym do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia. Odnosząc się do zarzutu niewskazania w zaskarżonej decyzji właściwej podstawy prawnej decyzji Prezes NFZ podniósł, że - jak przyjmuje się w doktrynie - jako podstawę prawną decyzji powinno się powoływać jedynie przepisy proceduralne mające szczególny związek z decyzją. Ponadto brak powołania podstawy prawnej decyzji nie pozbawia jej bytu prawnego, podstawa prawna decyzji jest tylko warunkiem jej prawidłowości w znaczeniu formalnym. Powołanie nawet przepisów niewłaściwych w sprawie, jeżeli z okoliczności sprawy wynika, że organy mogły wydać zaskarżoną decyzję, nie stanowi przesłanki do stwierdzenia nieważności wydanej w ten sposób decyzji (tak NSA m.in. w wyroku z 28 lutego 1983 r. sygn. akt I SA 1294/82). Mając powyższe na uwadze, a także okoliczność iż w ówczesnym stanie prawnym brak było podstaw prawnych do sfinansowania terapii raka jelita grubego przy zastosowaniu leku V.© a Dyrektor [...] Oddziału Wojewódzkieg NFZ uprawniony był do odmowy finansowania wnioskowanego świadczenia w programie chemioterapii niestandardowej, w ocenie Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia brak było podstaw do uchylenia zaskarżonej decyzji dyrektora [...] Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia. Pismem z dnia 20 sierpnia 2014 r. skarżąca M.R. reprezentowana przez męża G.R. wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na powyższą decyzję, zarzucając jej naruszenie: 1) art. 153 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi poprzez niewykonanie orzeczeń Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 13 listopada 2012 r. i Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 1 kwietnia 2014 r. 2) art. 107 k.p.a., poprzez niewskazanie właściwej podstawy prawnej decyzji (przepisy kompetencyjne i upoważniające do wydania aktu normatywnego nie są bowiem przepisami prawa materialnego); 3) pkt 32 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych poprzez uwzględnienie w przedmiotowej sprawie, jako decydującej o wydaniu przedmiotowej decyzji, opinii Konsultanta Krajowego w dziedzinie Onkologii Klinicznej; 4) naruszenie zasad ogólnych postępowania w szczególności zawartych w art.7, 8, 9, 11, 12 k.p.a., albowiem Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia pomimo wydania decyzji z przekroczeniem ustawowego do jej wydania terminu, nie podjął - wbrew ustawowemu obowiązkowi - wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i nie miał w ogóle na uwadze słusznego interesu strony w sfinansowaniu leczenia. Wobec podniesionych zarzutów, skarżąca wniosła o uchylenie decyzji Prezesa NFZ oraz zasądzenie od organu administracyjnego zwrotu kosztów postępowania według norm przepisanych. W uzasadnianiu rozwinięto podniesione zarzuty podkreślając, że Prezes NFZ w Warszawie pomimo uchylenia wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 13 listopada 2012 r. sygn. akt VI SA/Wa 1407/12 zaskarżonej decyzji nr [...] dnia [...] lutego 2012 r. i oddalenia przez Naczelny Sąd Administracyjny skargi kasacyjnej wyrokiem z dnia 1 kwietnia 2014 r. sygn. akt II GSK 479/13 wydał w tej samej sprawie kolejną decyzję z dnia [...] lipca 2014 r. nr [...] w której utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję, która w swej treści i formie tak w sentencji jak i uzasadnieniu tożsama jest z uchyloną ww. wyrokami sądowymi decyzją nr [...] z dnia [...] lutego 2012 r. Wobec powyższego zdaniem skarżącej ponownie doszło do naruszenia art. 15 k.p.a. oraz art.153 p.p.s.a. W ocenie skarżącej z treści pisma Dyrektora [...] Oddziału Wojewódzkiego NFZ w B. w sposób nie budzący wątpliwości wynika, że jedyną podstawą odmowy była wyłącznie opinia Konsultanta Krajowego. W przedmiotowym piśmie z dnia 3 października 2011 r. napisano, że w związku z wnioskiem nadesłanym przez Centrum Onkologii w B. w dniu 20 września 2011 r. na leczenie Pani produktem leczniczym V.©, [...] Oddział Wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia z siedzibą w B. informuje, że w dniu 3 października 2011 r. świadczeniodawca nie uzyskał akceptacji finansowania świadczenia w programie chemioterapii niestandardowej, o czym został poinformowany odrębnym pismem. Odmowa finansowania leczenia oparta została jest na opinii Konsultanta Krajowego w dziedzinie Onkologii Klinicznej, którą Dyrektor otrzymał 3 października 2011 r. Strona skarżąca zwróciła również uwagę, że stanowisko Rady Konsultacyjnej do którego odwołuje się Prezes NFZ ma nr [...] i pochodzi z dnia [...].08.2011 r. i jest w sprawie niezasadności zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej "leczenie raka jelita grubego przy wykorzystaniu substancji czynnej "panitumumab" w ramach terapeutycznego programu zdrowotnego jako świadczenia gwarantowanego. Właśnie do tego m.in. dokumentu odwoływali się zarówno Dyrektor Oddziału Wojewódzkiego w B. jak i Prezes NFZ wydając wcześniejsze decyzje w sprawie odmowy finansowania świadczenia M.R. Jednak w tym stanowisku jeden z członków Rady zgłosił zdanie odrębne, w którym zaproponował rozważenie przez Prezesa Agencji wydania pozytywnej rekomendacji dotyczącej finansowania panitumumabu (V.), powołując się na farmakologiczne i kliniczne podobieństwo tego leku do cetuksymabu (E.). Zgodnie z tą opinią Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych wydał pozytywną rekomendację nr [...] (na którą powołuje się obecnie Prezes NFZ nie wspominając jednak o pozytywnej rekomendacji). Strona skarżąca zauważyła, że z analizy powyższych dokumentów wynika, iż dokumenty te wzajemnie się wykluczają ponieważ stanowisko Rady Konsultacyjnej - w odniesieniu do preparatu V. - jest negatywne, natomiast Rekomendacja Prezesa Agencji jest pozytywna, a pomimo to Prezes NFZ oparł zaskarżoną decyzję na sprzecznych ze sobą stanowiskach. Skarżąca zwróciła uwagę, że opinia Konsultanta Krajowego wydana została jedynie w oparciu o informacje zawarte we wniosku Centrum Onkologii w B., oraz pozytywnego wniosku Konsultanta Wojewódzkiego, który stwierdził "w tym przypadku nie ma już alternatywy innego klinicznego leczenia". Konsultant Krajowy nie zapoznał się z dokumentacją medyczną skarżącej czy opiniami lekarzy prowadzących. Natomiast Konsultant Wojewódzki taką możliwość miał i dogłębnie zapoznał się z tą dokumentacją zasięgając także opinii lekarzy z Oddziału Onkologii Klinicznej Centrum Onkologii w B. w którym leczona jest skarżąca. Zdaniem strony skarżącej Informacja o tym, że panitumumab i cetuksymab są tymi samymi lekami różniącymi się nazwą handlową nie jest w rzeczywistości opinią Konsultanta Krajowego, który jedynie stwierdził, że mają identyczny mechanizm działania, a pochodzi od pełniącego w listopadzie 2011 r. obowiązki Dyrektora Oddziału Wojewódzkiego NFZ w B. - etatowo Zastępcy Dyrektora ds. Służb z którym kilkakrotnie w tym czasie rozmawiał mąż skarżącej. Kiedy poprosił o uzasadnienie negatywnej decyzji usłyszał o stanowisku Konsultanta Krajowego i tym, iż są to te same leki które różnią się jedynie nazwą (a jednym z nich wcześniej leczona była skarżąca). Była to więc to interpretacja przedstawiciela NFZ, który zapewne wyciągnął błędne wnioski z opinii Konsultanta Krajowego o którą sam prosił. Wskazano ponadto, że przywołane przepisy w postaci art. 109 ust. 1,3 i 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, mają charakter wyłącznie kompetencyjny, a zatem nie są normami prawa materialnego, a tym samym nie mogą stanowić podstawy prawnej wydanej decyzji. Jako podstawę orzekania organ przytoczył także treść pkt. 32 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2009 r. zgodnie z którym na tym etapie procedowania opinia Konsultanta Krajowego w dziedzinie Onkologii Klinicznej nie powinna w ogóle być brana pod uwagę przy wydaniu rozstrzygnięcia, a niemniej to ona właśnie, zadecydowała - i to bezprawnie - o tym, iż małżonce nie zostanie podany ów lek. Strona skarżąca zauważyła, że E. i V.© to nie są te same leki różniące się tylko swą nazwą handlową. Na stronie Centrum Informacji o Leku pod hasłem E. można przeczytać, iż w tym preparacie substancją czynną jest cetuximab - cetuksymab, który jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym IgGl, uzyskanym z linii komórkowych ssaków (Sp2/0) metodą rekombinacji DNA. Stosuje się go najczęściej z innymi lekami przeciwnowotworowymi - tak jak w przypadku mojej żony która w odstępach 3 - tygodniowych podczas 3 - 4 dniowych pobytów na Oddziale Onkologii Centrum Onkologii w B. oraz co tygodniowych wizyt w ambulatorium, leczona była przy pomocy tej metody. Natomiast V.© zgodnie z charakterystyką Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) - uzyskał dopuszczenie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w dn. 3.12.2007 r. do obrotu na terytorium całej Unii Europejskiej - jest preparatem w którym substancją czynną jest panitumumab jako onosubstancja czynna panitumubab (powstała z rekombinacji ludzkiego DNA). Preparatu tego nie stosuje się w połączeniu z innymi lekami, a zalecany czas trwania infuzji która odbywa się w warunkach ambulatoryjnych to 60 - 90 minut raz na dwa tygodnie (bez konieczności hospitalizacji). Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia pominął jakże istotną okoliczność, a mianowicie, że to lekarz prowadzący podjął decyzję o wystąpieniu do Narodowego Funduszu Zdrowia z wnioskiem o sfinansowanie leczenia skarżącej preparatem V., który - co wymaga podkreślenia - został poparty przez Konsultanta Wojewódzkiego. Zaskarżona decyzja jest zatem następstwem wadliwym ustaleń, mających wpływ na wynik sprawy. Stanowi to zarazem naruszenie niemal większości zasad ogólnych postępowania administracyjnego, a w szczególności zawartych w art.7, 8, 9, 11, 12 kodeksu postępowania administracyjnego. Nadto Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, pomimo wydania decyzji z przekroczeniem ustawowego do jej wydania terminu, nie podjął również - wbrew ustawowemu obowiązkowi - wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i nie miał w ogóle na uwadze słusznego interesu żony w sfinansowaniu leczenia. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, zważył co następuje: Skarga zasługuje na uwzględnienie. Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym. Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zw. dalej p.p.s.a. - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Ponadto zgodnie z treścią art. 153 p.ps.a. ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu sądu wiążą w sprawie ten sąd oraz organ, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania było przedmiotem zaskarżenia. W niniejszej sprawie ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone zostały w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 13 listopada 2012 r. sygn. akt VI SA/Wa 1407/12, którym Sąd uchylił poprzednią decyzję Prezesa NFZ nr [...] z dnia [...] lutego 2012 r. utrzymującą w mocy decyzję Dyrektora [...] Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] grudnia 2011 r. odmawiającą skarżącej sfinansowania terapii raka jelita grubego preparatem V.© w ramach świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych. Wyrok ten na skutej wniesionej przez organ skargi kasacyjnej został utrzymany w mocy przez Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 1 kwietnia 2014 r. sygn. akt II GSK 479/13. W ocenie ponownie orzekającego Sądu Prezes NFZ wydając zaskarżoną decyzję, w sposób rażący naruszył postanowienia art. 153 p.p.s.a. W wyroku WSA z dnia 13 listopada 2012 r. sygn. akt VI SA/Wa 1407/12 Prezes NFZ zobowiązany został przede wszystkim do merytorycznego rozpoznania sprawy jako organ odwoławczy. Sąd podkreślił wówczas, że postępowanie w sprawie ustalenia prawa do korzystania z finansowanego przez NFZ świadczenia jest postępowaniem dwuinstancyjnym, zatem organ odwoławczy miał rozpoznać odwołanie i zgodnie z wymogami art. 107 § 3 k.p.a. odnieść się do zarzutów odwołującego. Z drugiej strony Sąd stwierdził, że ponieważ w uzasadnieniu decyzji Prezesa NFZ z dnia [...] lutego 2012 r. brak jest jakichkolwiek ustaleń faktycznych. Sąd zauważył, że z decyzji uzasadnienia wynikało, że ostatecznie jednak organ odwoławczy przyznał, że świadczenie z zastosowaniem przedmiotowego produktu leczniczego może odbywać się na zasadach ujętych w opisie programu zdrowotnego "Program leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej". Powołał się na uregulowania stanowiące o trybie i zasadach leczenia i kwalifikacji pacjentów do leczenia w ramach chemioterapii niestandardowej wydane w oparciu o art. 31d ustawy o świadczeniach, rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2009 roku w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. z 2009, Nr 140, poz. 1148 z późn. zm.) i Zarządzenie Nr [...] Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] stycznia 2010 r. zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne - załącznik nr 41. Jednakże oprócz wskazania tych uregulowań jak czytamy z w wyroku z dnia 13 listopada 2012r. Prezes NFZ nie odniósł ustalonego stanu faktycznego sprawy pod konkretna normę prawa materialnego stanowiącą podstawę do wydania negatywnego rozstrzygnięcia dla strony. Skoro organ odwoławczy nie dokonał zindywidualizowanych do niniejszej sprawy ustaleń faktycznych, odniesienia ich do zastosowanego stanu prawnego, nie można przyjąć, że rozpoznał odwołanie zgodnie ze standardami dwuinstancyjnego postępowania administracyjnego. Sąd wskazał wówczas, że powołanie się na procedurę określoną załącznikiem do cyt. wyżej Zarządzenia musi być odniesione do okoliczności faktycznych tej konkretnej sprawy. Wszak procedura obowiązująca oddziały wojewódzkie Narodowego Funduszu Zdrowia w zakresie wydawania decyzji o finansowaniu leczenia w ramach chemioterapii niestandardowej przewiduje m.in., że dyrektor oddziału wojewódzkiego NFZ - w przypadku braku rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych - może udzielić warunkowej akceptacji na finansowanie wnioskowanego świadczenia w programie chemioterapii niestandardowej. Sąd podkreślił, że powyższe okoliczności przy ponownym rozpatrzeniu odwołania powinny być zbadane przez organ Prezesa NFZ tym bardziej, że są przedmiotem zarzutów odwołania. W postępowaniu odwoławczym chodzi o to, by "przeprowadzono dwukrotnie merytoryczne postępowanie, by dwukrotnie oceniono dowody, w sposób rzeczowy i poważny przeanalizowano wszelkie argumenty i opinie, a następnie doprowadzono do wydania rozstrzygnięcia, które odpowiadać będzie prawu, interesowi publicznemu i słusznym interesom strony. Brak uwzględnienia interesu strony musi być bezwzględnie uzasadniony. Przy ponownym rozpatrzeniu sprawy Prezes NFZ miał obowiązek rozpatrzyć wszystkie żądania strony i ustosunkować się do nich w uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia. W ocenie obecnie orzekającego Sądu, Prezes NFZ wydając w dniu [...] lipca 2014 r. zaskarżoną decyzję, zupełnie zignorował wytyczne Sądu zawarte w powołanym wyroku z dnia 13 listopada 2012 r. Uzasadnienie zaskarżonej decyzji sprowadza się w głównej mierze do przytoczenia obowiązujących przepisów oraz zaprzeczeniu jakoby organ I instancji wydając decyzję odmawiającą sfinansowania terapii oparł się na opinii Konsultanta Krajowego z dnia [...] września 2011 r. W ocenie Sądu organ odwoławczy ponownie nie rozpoznał sprawy merytorycznie, naruszając tym samym zasadę dwuinstancyjności. Organ wskazał w uzasadnieniu, że wydając zaskarżoną decyzję kierował się przede wszystkim stanowiskiem Rady Konsultacyjnej oraz Rekomendacją Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych 58/2011 z dnia 8 sierpnia 2011 r. Jednocześnie organ nie uzasadnił w tym zakresie swojego stanowiska i dlatego trudno skontrolować prawidłowość rozumowania organu. Zdaniem Sądu powstaje jednak poważna wątpliwość czy organ w ogóle zapoznał się z tymi dokumentami, skoro jako podstawę odmowy powołuje Rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych 58/2011z dnia 8 sierpnia 2011 r., z którego to dokumentu wynika, że panitumumab podobnie jak cetuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi dla naskórkowego czynnika zrostu (EGFR), ale w przeciwieństwie do cetuksymabu jest przeciwciałem ludzkim. W dokumencie wskazano także że wyniki badań klinicznych potwierdzają skuteczność panitumumabu w leczeniu III linii raka jelita grubego. Lek znacząco wydłuża medianę przeżycia bez progresji u chorych bez mutacji w genie KRAS. W rekomendacji wskazano, że bezpieczeństwo stosowania panitumumabu jest wyższe niż cetuksymabu oraz wygodniejsze dla pacjenta. W rekomendacji określono kryteria kwalifikowania chorych do terapii tj. potwierdzenie prawidłowości stanu genu KRAS i obecności białka EGFR. Wskazano na konieczność wprowadzenia ścisłego monitorowania leczonych osób, zapewnienia przez płatnika systemu sprawozdawczego opartego na zasadach rejestru pozwalającego na monitorowanie zasad włączenia do terapii zgodnie z przyjętymi kryteriami oraz rejestrowania niepożądanych działań terapii, co umożliwi ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia, a także weryfikacji decyzji refundacyjnej po 3 - letnim okresie warunkowego finansowania świadczenia. Jak wynika z treści zaskarżonej decyzji powyższe okoliczności w ogóle nie zostały przez organ rozważone. Zgodnie z treścią pkt 32 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. z 2009, Nr 140, poz. 1148 ze zm.), realizacja świadczenia musi być poprzedzona pozytywnie zaopiniowanym przez właściwego konsultanta wojewódzkiego (odpowiednio: w dziedzinie onkologii klinicznej, hematologii, hematoonkologii dziecięcej albo ginekologii onkologicznej) wnioskiem świadczeniodawcy, skierowanym do dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, zawierającym: 1) pozytywną opinię zespołu kwalifikującego, w skład, którego wchodzą: dyrektor do spraw medycznych (lub w przypadku jego braku, dyrektor świadczeniodawcy), dyrektor ekonomiczny lub główny księgowy i ordynator oddziału wnioskującego o terapię, lub osoby przez nich upoważnione; 2) potwierdzenie pozytywnej odpowiedzi świadczeniobiorcy na terapię - dotyczy kontynuacji terapii niestandardowej danym lekiem, na finansowanie której została uprzednio udzielona zgoda dyrektora oddziału Narodowego Funduszu Zdrowia (w tym przypadku nic jest wymagane spełnienie warunku opisanego w pkt 4); 3) proponowany schemat leczenia i specyfikację kosztów świadczenia; 4) dodatkowo, dla leków stosowanych niezgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, a w oparciu o "stosowanie leku zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej" należy dołączyć dokumenty (w języku polskim) potwierdzające efektywność kliniczną interwencji wobec pierwszorzędowych punktów końcowych na podstawie wysokiej jakości badań randomizowanych (minimum 3 punkty w skali Jadad) lub z innych badań i rejestrów klinicznych. Świadczeniodawca składa wniosek o akceptację finansowania świadczenia, w formie pisemnej i elektronicznej, wraz z załącznikami do dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia właściwego ze względu na miejsce realizacji świadczenia. Stosowna aplikacja elektroniczna on-line do obsługi wniosków udostępniana jest przez oddział Narodowego Funduszu Zdrowia. Akceptacja bądź odmowa jej udzielenia jest wydawana w formie pisemnej. Akceptacja finansowania świadczenia w programie chemioterapii niestandardowej przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia następuje na podstawie wniosku, o którym mowa w ust. 2, po spełnieniu warunków zawartych w rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych. W świetle powołanych zapisów rozporządzenia, na które organ również powołuje się w treści zaskarżonej decyzji (nie dokonując jakiejkolwiek ich analizy) przy rozpoznawaniu wniosku o sfinansowanie świadczenia w programie chemioterapii niestandardowej dla dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia wiążący był wniosek świadczeniodawcy oraz ocena czy świadczeniodawca spełnienia warunki zawarte w rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych. Z treści zaskarżonej decyzji nie wynika, aby Prezes NFZ dokonał analizy złożonego przez skarżącą wniosku o sfinansowanie świadczenia w programie chemioterapii niestandardowej oraz oceny czy skarżąca M.R. spełnienia warunki zawarte w rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych 58/2011 z dnia 8 sierpnia 2011 r. Oceny takiej nie dokonał również organ pierwszej instancji, a pomimo to jak czytamy w uzasadnieniu decyzji z dnia [...] lipca 2014 r. Prezes FZ nie znalazł podstaw do uchylenia decyzji Dyrektora [...] Oddziału Wojewódzkiego NFZ. Wobec powyższego zdaniem Sądu za uzasadnione uznać zarzuty skarżącej dotyczące nieustalenia stanu faktycznego w sprawie, a w konsekwencji naruszenia art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a. Jednocześnie zdaniem Sądu nie sposób oprzeć się wrażeniu, że wbrew temu co twierdzi Prezes NFZ, orzekające w sprawie organy oparły się wyłącznie na opinii Konsultanta Krajowego z dnia 27 września 2011 r. wydaną jak wynika z akt sprawy jedynie w oparciu o informacje zawarte w piśmie Dyrektora [...] Oddziału Wojewódzkiego NFZ z dnia [...] września 2011 r. Z akt sprawy nie wynika, aby Konsultant Krajowy zapoznał się z dokumentacją medyczną skarżącej czy opiniami lekarzy prowadzących. Odnosząc się do zarzutu niewskazania w zaskarżonej decyzji właściwej podstawy prawnej decyzji Prezes NFZ zauważyć należy, że w ramach powołania podstawy prawnej organ administracji nie może ograniczyć się do wskazania jedynie nazw aktów prawnych, ale jest zobowiązany powołać konkretne przepisy, tj. artykuły, paragrafy, ustępy itd. oraz miejsce ich publikacji. Wadliwość w powoływaniu podstawy prawnej może przybierać różne postacie, jednak należy odróżnić wydanie decyzji bez podstawy prawnej od wydania decyzji bez zamieszczenia w niej podstawy prawnej, która faktycznie istnieje, a jedynie w wyniku uchybienia organu administracji nie została ona zamieszczona lub zamieszczona została w sposób wadliwy. Z pierwszą sytuacją, a więc wydaniem decyzji bez podstawy prawnej, spotykamy się wówczas, gdy przepisy prawa nie upoważniają organu administracji do załatwienia sprawy w tej formie, co stanowi przesłankę do stwierdzenia jej nieważności, stosownie do postanowień art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. (zob. np. wyr. NSA z dnia 10 czerwca 1983 r., I SA 217/83, ONSA 1983, nr 1, poz. 41). Druga sytuacja występuje wtedy, gdy podstawa prawna wydania decyzji administracyjnej obiektywnie istnieje, jednakże w wydanej decyzji nie powołano tych przepisów lub też powołano tylko część, względnie powołano przepisy niewłaściwe. W orzecznictwie NSA wskazuje się, że brak zamieszczenia w decyzji podstawy prawnej jej wydania lub zamieszczenie wadliwej podstawy nie stanowi przesłanki do stwierdzenia nieważności wydanej w ten sposób decyzji (wyr. NSA z dnia 16 kwietnia 1997 r., I SA/Kr 970/96, LEX nr 29336). Wobec powyższego rację ma organ, że brak powołania podstawy prawnej decyzji nie pozbawia jej bytu prawnego, podstawa prawna decyzji jest tylko warunkiem jej prawidłowości w znaczeniu formalnym. Mając na uwadze, że sąd administracyjny nie czyni własnych ustaleń w sprawie, a jedynie ocenia zaskarżony akt pod względem jego zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, a taka kontrola jest jednak możliwa tylko w warunkach wyczerpujących istotę zagadnień ustaleń faktycznych i prawnych dokonanych przez organ administracyjny rozstrzygający sprawę, za niezbędne Sąd uznał uchylenie zaskarżonej decyzji i przekazanie sprawy organowi administracji publicznej. W ponownie przeprowadzonym postępowaniu odwoławczym organ drugiej instancji uwzględniając wyrażone powyżej stanowisko Sądu. Mając powyższe na uwadze Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c orzekł jak w sentencji. Na podstawie art. 152 p.p.s.a. Sąd orzekł, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku.