VI SA/Wa 596/11

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Sędziowie Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Sędzia WSA Urszula Wilk (spr.) Protokolant sekr. sąd. Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 20 czerwca 2011 r. sprawy ze skargi Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2010 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia nieważności zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia nr [...] i umorzenia postępowania w pozostałym zakresie 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję z dnia [...] listopada 2010 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu. Decyzją z dnia [...] grudnia 2010 r. Minister Zdrowia działając na podstawie art. 163 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 165 ust. 3 oraz art. 181 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 z poźń. zm. dalej – ustawa o świadczeniach) w związku z art. 104 § 1, art. 127 § 3 oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca ,1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071, z późn. zm. dalej k.p.a.),po rozpatrzeniu wniosku Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia (dalej Prezes NFZ, skarżący) o ponowne rozpoznanie sprawy utrzymał w mocy swoją własną decyzję z dnia [...] listopada 2010 r., którą na podstawie art. 163 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 165 ust. 3 oraz art. 181 ust. 2 ustawy o świadczeniach w zw. z art. 104 § 1 k.p.a. 1) stwierdził nieważność zarządzenia Nr [...] z dnia [...] września 2010 r. Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia zmieniającego zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne w całości, jako naruszającego przepisy prawa (tabela 37-części I załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia dnia 30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. Nr 140, poz. 1148 z późn. zm.), w zw. z art. 31d oraz art. 15 ust. 2 pkt 13 ustawy o świadczeniach oraz interesy świadczeniobiorców, poprzez niezabezpieczenie właściwego dostępu do gwarantowanych świadczeń opieki zdrowotnej w ramach programu terapeutycznego "leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) zużyciem substancji czynnej Ranibizumab (Lucentis®)", 2) wydał zalecenie niezwłocznej zmiany ww. zarządzenia, zgodnie z postanowieniami zawartymi w decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2010 r." znak: [...], 3) umorzył postępowanie w pozostałej części, jako bezprzedmiotowe. W uzasadnieniu decyzji z dnia [...] listopada 2010 r. Minister zdrowia powołując art. 162, 163, 165 ust. 3 oraz 14 i 15 ustawy o świadczeniach wskazał, że sprawuje nadzór nad działalnością Narodowego Funduszu Zdrowia skazując kryterium legalności, rzetelności i celowości. W ramach sprawowanego nadzoru uprawniony jest do stwierdzenia nieważności decyzji Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia jeżeli naruszają one prawo lub prowadzą do niewłaściwego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej. Minister Zdrowia podnosił, że zgodnie z ustawą o świadczeniach na Narodowym Funduszu Zdrowia, jako domniemanym płatnikiem ciąży obowiązek finansowania gwarantowanych świadczeń opieki zdrowotnej. Minister Zdrowia wskazał, że rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2010 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. Nr 75, poz. 487), leczenie neowaskulamej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) z użyciem substancji czynnej Ranibizumab (Lucentis®) zostało zakwalifikowane jako świadczenie gwarantowane, finansowane ze środków publicznych. Organ podnosił, że wydanie zarządzenia regulującego warunki zawierania i realizacji umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w ramach programu leczenie neowaskulamej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) z użyciem substancji czynnej Ranibizumab (Lucentis®),jest elementem niezbędnym do rozpoczęcia procedury kontraktowania i tym samym zabezpieczenia dostępu do świadczeń w przedmiotowym zakresie. Wskazał, że w dniu [...] czerwca 2010 r. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia wydał zarządzenie Nr [...] zmieniającego zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne, w którym określone zostały warunki realizacji powyższego programu terapeutycznego. Decyzją z dnia [..] sierpnia 2010 r., utrzymaną w mocy decyzją z dnia [...] listopada 2010 r. Minister Zdrowia stwierdził nieważność zarządzenia, [...], w części dotyczącej wyceny terapeutycznego programu zdrowotnego "leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem (AMD), zużyciem substancji czynnej Ranibizumab (Lucentis®)", określonej w załączniku nr 1 i 2 przedmiotowego zarządzenia, oraz wydał zalecenia dokonania niezwłocznego usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości polegających na niewłaściwej wycenie ww. programu terapeutycznego i niezwłocznego dostosowania działalności Funduszu do przepisów prawa, poprzez wprowadzenie zmian do przedmiotowego zarządzenia w ww. zakresie, uwzględniających m.in. ustalenia Funduszu z Konsultantem Krajowym w Dziedzinie Okulistyki, oraz zaprzestanie naruszania interesów świadczeniobiorców i umożliwienie im korzystania z gwarantowanych świadczeń w ramach programu terapeutycznego. Prezes NFZ 1) wykonując decyzję z dnia [...] sierpnia, wydał w dniu [...] września zarządzenie Nr [...] usuwające zapisy zarządzenia [...] (usunął w całości terapeutyczny program zdrowotny "Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem (AMD)"); 2) w celu zapewnienia świadczeniobiorcom dostępu do terapii neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) preparatami przeciwciał monoklinalnych anty-VEGF w dniu [...] września 2010 r. wydał zarządzenie Nr [...] zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju: leczenie szpitalne, wprowadzając nową grupę rozliczeniową JGP (B02) dedykowaną tej terapii. Pismem z dnia 28 września 2010 r. (znak: [...]) Minister Zdrowia wszczął postępowanie w celu stwierdzenia nieważności zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia Nr [...] draż Nr [...], lub w celu wydania zaleceń mających doprowadzić do usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości. Wskazanym zarządzeniom zarzucone zostały naruszenie prawa oraz interesów świadczeniobiorców, poprzez niezabezpieczenie właściwego dostępu do gwarantowanych świadczeń opieki zdrowotnej w ramach programu terapeutycznego "leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) z użyciem substancji czynnej Ranibizumab (Lucentis®), oraz brak efektywności kosztowej finansowania leczenia AMD w ramach jednorodnych grup pacjentów. W toku postępowania Prezes NFZ podkreślał, że zabezpieczony został dostęp do leczenia AMD w ramach leczenia szpitalnego, a jego finansowanie odbywa się w ramach jednorodnych grup pacjentów, oraz że powyższe finansowanie zostało pozytywnie ocenione przez Agencję Oceny Technologii Medycznych w 2010 r. Stwierdził następnie, że wprowadzona zarządzeniem Nr [...] grupa B02 w swoim opisie uwzględnia i wszystkie kryteria kwalifikacji określone w opisie programu terapeutycznego, a opis świadczenia finansowanego grupą B02 uzyskał pozytywną ocenę Konsultanta Krajowego w Dziedzinie Okulistyki. Ponadto podkreślił, że zarzut braku efektywności kosztowej jest bezpodstawny z uwagi na brak analiz Ministra Zdrowia w tym zakresie. W ocenie organu wprowadzenie zarządzeń [....] i [....] nie daje możliwości korzystania z przedmiotowych świadczeń w ramach programu terapeutycznego. W ocenie Ministra Zdrowia wprowadzona zarządzeniem Nr [....] grupa B02 w swoim opisie nie uwzględnia bowiem postanowień zawartych w tabeli Nr 37 "Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia planiki związanej z wiekiem (AMD)", części I załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia dnia 30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. z 2009 r. nr 140, poz. 1148 z późn. zm.),odnoszących siejo kwalifikacji świadczeniobiorców do terapii Ranibizumabem przez Zespół Koordynacyjny, powoływany przez Prezesa NFZ, a także nazwy substancji czynnej - Ranimizumab, oraz schematu dawkowania leku w programie terapeutycznym. Ponadto użyty w opisie grupy B02 zwrot: "Leczenie wysiękowej postaci AMD z zastosowaniem iniekcji doszklistkowych przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF", nie gwarantuje, że podczas iniekcji użyta zostanie substancja Ranibizumab (Lucentis). Jako przeciwciało monoklonalne, może bowiem zostać wykonana iniekcja doszklistkowa preparatem Avastin (jest to metoda niezarejestrowana w AMD). Wybór metody leczenia i stosowanej w ramach grupy substancji czynnej leży natomiast w gestii lekarza prowadzącego (świadczeniodawcy). Zdaniem Ministra Zdrowia powyższe wskazuje, że nie można uznać, że zabezpieczony został dostęp do przedmiotowych świadczeń w ramach programu terapeutycznego. Następnie Minister Zdrowia konstatuje, że w tej sytuacji pozostawienie w mocy zarządzenia nr [...] usuwającego zapisy zarządzenia nr [....], prowadziłoby do stanu, w którym warunki zawierania i realizacji umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w ramach programu "Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia planiki związanej z wiekiem (AMD) z użyciem substancji czynnej Ranibizumab (Lucentis®)", pozostałyby nieokreślone na gruncie zarządzenia Prezesa Funduszu. Tym samym niespełniony zostałby niezbędny warunek do realizacji postanowień ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia i zabezpieczenia właściwego dostępu do gwarantowanych świadczeń opieki zdrowotnej w ramach programu terapeutycznego. W końcowej części uzasadnienia decyzji z dnia [...] listopada 2010 r. Minister Zdrowia stwierdził, że w stosunku do zarzutu nieefektywności kosztowej postanowień zarządzenia Nr [....], Minister Zdrowia uznał argumentację Prezesa Funduszu i odstąpił od stwierdzenia nieważności przedmiotowego zarządzenia. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia wniósł o ponowne rozpatrzenie sprawy. Zarzucił, że Minister Zdrowia nie wyjaśnił wszystkich okoliczności faktycznych i prawnych dotyczących sprawy, które to uchybienia doprowadziły do błędnych ustaleń zaskarżonej decyzji, przyjmujących, że wycena świadczenia określona w zarządzeniu [....] stanowi naruszenie przepisów prawa oraz interesów świadczeniobiorców poprzez uniemożliwienie dostępu do gwarantowanych świadczeń zdrowotnych. Prezes NFZ zarzucił również naruszenie art. 77 oraz 107 § 3 k.p.a., poprzez nierozpatrzenie w sposób wyczerpujący całości regulacji objętej zarządzeniem nr [....], oraz poprzez przyjęcie w zaskarżonej decyzji jednostronnego założenia, że dostępność do świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie objętym zarządzeniem może być zagrożona pomimo tego, że w uzasadnieniu decyzji, Minister Zdrowia nie wykazał na czym konkretne zagrożenie to mogłoby polegać. Decyzją z dnia [....] grudnia 2010 r. Minister Zdrowia utrzymał w całości w mocy swoją własną decyzję z dnia[....] listopada 2010 r. Powołując art. 162 i 163 ustawy o świadczeniach Minister Zdrowia podniósł, że postanowienia zarządzenia nr [....] uchylają jedynie zapisy zarządzenia nr [....], regulujące warunki zawierania i realizacji umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w ramach programu "Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem (AMD)" zużyciem substancji czynnej Ranibizumab (Lucentis®). Na gruncie zarządzenia nr [....], nie dokonano natomiast wyceny przedmiotowego świadczenia w ramach programu terapeutycznego. Pozostałe zaś zapisy pozostawiono bez zmian. Minister Zdrowia wskazał, że oprócz wskazanego zarządzenia, wzięte zostały pod uwagę także zapisy zarządzeń nr [....] oraz [....]. Podczas tej analizy Minister Zdrowia stwierdził, że wprowadzenie zarządzeń Prezesa NFZ nr [....] i [...] nie daje możliwości korzystania z przedmiotowych świadczeń w ramach programu terapeutycznego. Uznał, że argumenty uzasadniające dojście do wskazanej konstatacji zostały wyczerpująco przedstawione w uzasadnieniu do zaskarżonej decyzji. Zdaniem Ministra Zdrowia pozostawienie w mocy zarządzenia nr [....] usuwającego zapisy zarządzenia nr [....], prowadziło do stanu, w którym warunki zawierania i realizacji umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w ramach programu "Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem (AMD) z użyciem substancji czynnej Ranibizumab (Lucentis®)", pozostały nieokreślone na gruncie zarządzenia Prezesa Funduszu. Tym samym niespełniony został niezbędny warunek do realizacji postanowień rozporządzenia Ministra Zdrowia i zabezpieczenia właściwego dostępu do gwarantowanych świadczeń opieki zdrowotnej w ramach programu terapeutycznego. Minister Zdrowia podnosił, że postanowienia zarządzenia nr [....] uchylają zapisy zarządzenia nr [....], regulujące warunki zawierania i realizacji umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w ramach programu terapeutycznego. Na gruncie zarządzenia nr [....], nie dokonano więc wyceny przedmiotowego świadczenia w ramach programu terapeutycznego. Tym samym za nieuzasadniony uznał zarzut dokonania błędnych ustaleń zaskarżonej decyzji odnoszących się do wyceny przedmiotowych świadczeń. Minister Zdrowia odwołał się do analizy wyceny świadczeń określonej w załącznikach 1 i 2 zarządzenia Prezesa NFZ [....] przytaczając obszerne fragmenty uzasadnienia własnej decyzji stwierdzającej nieważność tego zarządzenia. Za bezpodstawny uznał Minister Zdrowia zarzut naruszenia art. 44 ust. 3 ustawy o finansach publicznych poprzez finansowanie niewykorzystanej części leku. Wskazując, iż skoro zgodnie z charakterystyką Produktu Leczniczego zatwierdzoną przez Europejską Agencję Leków (EMA) oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ampułka z preparatem jest niepodzielna (co oznacza, że jej zawartości nie można zachować dla kolejnego pacjenta), to jako ilość substancji czynnej koniecznej do podania pacjentowi, należy uznać zawartość jednej ampułki. Ostatecznie Minister Zdrowia konstatował, iż podstawą rozstrzygnięcia ww. decyzji był przede wszystkim fakt, że zarządzenia nr [....], oraz [...] nie uwzględniają postanowień zawartych w tabeli poz. nr 37 "Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem (AMD)", części I załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia. Za niezasadne uznał organ zarzuty naruszenia art. 7, 8, 77 i 107 § 3 k.p.a. Ostatecznie organ podniósł, że jak wynika z przepisów ustawy o świadczeniach (art. 146 ust. 1), wydanie i opublikowanie zarządzenia określającego przedmiot postępowania w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, kryteria oceny ofert, oraz warunki wymagane od świadczeniodawców, należy do podstawowych kompetencji Prezesa Funduszu. Podejmowane przez Prezesa Funduszu działania w sprawie uzgodnienia z Ministrem Zdrowia treści zarządzenia w zakresie wyceny programu terapeutycznego, opisane w uzasadnieniu do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, zmierzały zaś w istocie do przerzucenia na Ministra Zdrowia odpowiedzialności za działania należące do ustawowych kompetencji Prezesa Funduszu. Skargę na powyższą decyzję Ministra Zdrowia wniósł Prezes NFZ. Zaskarżonej decyzji zarzucił: 1. Naruszenie przepisów art. 7, 8 i 11 k.p.a. w związku z art. 163 ust. 2 pkt 1 i 2 z ustawy o świadczeniach i art. 44 ust. 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (Dz. U. Nr 157, poz. 1240, z późn. zm.), które to uchybienia doprowadziły do błędnych ustaleń zaskarżonej decyzji przyjmujących, że zarządzenie [....] stanowi naruszenie przepisów prawa określonych w części I załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2009 roku w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. Nr 140, poz. 1148, z późn. zm.), w zw. z art. 3 Id oraz art. 15 ust. 2 pkt 13 ustawy o świadczeniach oraz interesów świadczeniobiorców poprzez niezabezpieczenie właściwego dostępu do gwarantowanych świadczeń opieki zdrowotnej w ramach programu terapeutycznego "leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD)" z użyciem substancji czynnej Ranibizumab (Lucentis®) oraz wydał zalecenia dokonania niezwłocznej zmiany przedmiotowego zarządzenia zgodnie z postanowieniami zawartymi w decyzji Ministra zdrowia z dnia [....] sierpnia 2010 roku, znak: [...] 2. Naruszenie przepisów art. 77 oraz 107 § 3 Kpa, poprzez nierozpatrzenie w sposób wyczerpujący całości regulacji objętej zarządzeniem Nr [...], związanych z realizacją świadczeń opieki zdrowotnej w ramach programu terapeutycznego Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem (AMD), które były podstawą wydania zarządzenia oraz przyjęcia w zaskarżonej decyzji jednostronnego założenia, że dostępność świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie objętym zarządzeniem może być zagrożona, pomimo tego, że w uzasadnieniu decyzji, poza ogólnymi rozważaniami w tym zakresie, Minister Zdrowia nie wykazał na czym konkretnie zagrożenie to mogłoby polegać, czym uchybił wymogowi uzasadnienia decyzji w sposób wyczerpujący, uwzględniający wszystkie aspekty faktyczne i prawne dotyczące rozstrzyganej sprawy. Skarżący wnosił o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości. W uzasadnieniu skargi wskazano, że zarządzenie z dnia [....] września 2010 r. Nr [....] Prezesa NFZ, zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne w części dotyczącej terapeutycznego programu zdrowotnego Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem (AMD), zostało wydane w wyniku wykonania decyzji Ministra Zdrowia z dnia [....] sierpnia 2010 r. utrzymanej w mocy decyzją z dnia [....] listopada 2010 r. (znak: [....]), stwierdzającej nieważność zarządzenia [....], w części dotyczącej wyceny terapeutycznego programu zdrowotnego "leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem (AMD)", z użyciem substancji czynnej Ranibizumab (Lucentis®), określonej w załączniku nr 1 i 2 przedmiotowego zarządzenia, zawierającej zalecenia dokonania niezwłocznego usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości polegających na niewłaściwej, w ocenie Ministra Zdrowia, wycenie ww. programu terapeutycznego. Jednocześnie, w celu zapewnienia świadczeniobiorcom dostępu do terapii neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) preparatami przeciwciał monoklonalnych anty-VEGF, w dniu [....] września 2010 r. wydano zarządzenie Prezesa NFZ nr [....] wprowadzające nową grupę rozliczeniową JGP dedykowaną tej terapii. Zmiana ta zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w przedmiotowej decyzji uzyskała akceptację Konsultanta Krajowego w dziedzinie okulistyki. Skarżący wskazywał, że zagadnienia wyceny realizacji programu terapeutycznego były przedmiotem wielokrotnej korespondencji z Ministrem Zdrowia. Skarżący wskazywał na fakt, iż 1. Narodowy Fundusz Zdrowia rozlicza ilość substancji czynnej podanej pacjentowi; zasada ta dotyczy wszystkich substancji czynnych stosowanych w terapeutycznych programach zdrowotnych oraz z katalogu chemioterapii i nie ma od niej odstępstw, 2. Najwyższa Izba Kontroli w wyniku przeprowadzonych kontroli wskazała nieprawidłowość w zakresie przejmowania finansowania utylizowanej części leku, 3. w terapeutycznych programach zdrowotnych Narodowego Funduszu Zdrowia precyzyjnie wskazywane jest dawkowanie finansowanej substancji czynnej wynikające z Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz Rozporządzenia Ministra Zdrowia. Prezes NFZ podnosił, że informował Ministra Zdrowia, iż w wyniku konsultacji społecznych napłynęło wiele uwag do projektu ww. zarządzenia Prezesa NFZ, w tym uwagi Krajowego Konsultanta w dziedzinie Okulistyki, jednakże uwzględnienie ich spowoduje w konsekwencji niezgodność zapisów zarządzenia Prezesa NFZ zmieniającego zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne dotyczącego wprowadzenia do realizacji programu terapeutycznego Leczenia wysiękowej (neowaskularnej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD z przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia, które również było konsultowane zewnętrznie, w tym uwzględniało uwagi Konsultanta Krajowego w dziedzinie Okulistyki. Prezes NFZ wywodził, że w związku z pismem z dnia 2 czerwca 2010 r., znak: [....], Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia poinformował Ministra Zdrowia, iż propozycją zmiany i doprecyzowania zapisów odnośnie rozliczania świadczeń jest zapis: Zalecana dawka produktu ranibizumab wynosi 0,5 mg (0,05 ml) na jedno wstrzyknięcie doszklistkowe. Celem podania powyższej, terapeutycznej dawki leku rozliczane jest maksymalnie 0.115 ml (1,15 mg) ranibizumabu. Skarżący podkreślił, że zapis ten jest zgodny z wnioskami nadzoru merytorycznego (Konsultant Krajowy w dziedzinie Okulistyki), opinią uzyskaną od podmiotu odpowiedzialnego oraz licznymi uwagami, które zostały nadesłane w ramach konsultacji społecznych projektu zarządzenia przez świadczeniodawców i świadczeniobiorców. Pozostaje on jednak w sprzeczności z Charakterystyką Produktu Leczniczego zatwierdzoną przez Europejską Agencję Leków (EMA) oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (brak możliwości podziału ampułki) oraz finansowaniem w ramach programów terapeutycznych NFZ tylko ilości substancji czynnej podawanej pacjentowi. Finansowanie większej ilości substancji było kwestionowane przez Najwyższą Izbę Kontroli. Prezes NFZ wskazywał też, że jednocześnie zwrócono się z prośbą o potwierdzenie, że powyższy zapis nie narusza zasad gospodarki finansowej oraz dyscypliny finansów publicznych i jest zgodny z intencją Ministra Zdrowia oraz warunkami porozumienia Ministra Zdrowia z podmiotem odpowiedzialnym w zakresie terapeutycznego programu zdrowotnego Leczenia wysiękowej (neowaskularnej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) (pismo znak [....] 11.06.2010 r.). Skarżący podnosił, iż nie otrzymał potwierdzenia powyższych wniosków. Wobec powyższego za zasadne uznał także uregulowanie realizacji zadania udzielania świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie wskazanego programu terapeutycznego, które pozwalałoby na racjonalne i efektywne finansowanie tych świadczeń i jednocześnie zabezpieczenie dostępności świadczeń na poziomie gwarantującym bezpieczeństwo świaczeniobiorców. W ocenie Prezesa NFZ poprzez wydane zarządzenie z jednej strony zagwarantował świadczeniobiorcom dostępność koniecznych świadczeń opieki zdrowotnej z programu terapeutycznego, z drugiej strony uporządkował i zracjonalizował zakres i sposób wydatkowania środków na realizację umów w tym zakresie. Zdaniem skarżącego nie można uznać za prawdziwe twierdzenia, że nie został zabezpieczony dostęp do przedmiotowych świadczeń w ramach programu terapeutycznego. Zdaniem Prezesa NFZ pozostawienie w mocy zarządzenia nr [....] usuwającego zapisy zarządzenia nr [...] nie prowadzi do stanu, w którym warunki zawierania i realizacji umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w ramach programu "Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem (AMD)" pozostają nieokreślone. Prezes zabezpiecza właściwy dostęp do gwarantowanych świadczeń opieki zdrowotnej w ramach programu terapeutycznego poprzez zarządzenie nr [...], w stosunku do którego Minister Zdrowia uznał argumentację Prezesa Funduszu i odstąpił od nieważności przedmiotowego zarządzenia. Powyższe zarządzenie został wprowadzone w celu zapewnienia świadczeniobiorcom dostępu do terapii neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) preparatami przeciwciał monoklinalnych anty-VEGF, wprowadzając nową grupę rozliczeniową JGP dedykowaną tej terapii, które to rozwiązanie uzyskało akceptację Konsultanta Krajowego w dziedzinie okulistyki. Skarżący kwestionował też zasadność nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie podtrzymując argumentację przedstawioną w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Podkreślał, że podejmując zaskarżoną. decyzję Minister Zdrowia zrealizował niezbędne działania zmierzające do wyjaśnienia stanu faktycznego, analizując nie tylko całość zarządzenia nr [....], ale także zarządzeń nr [....] oraz [....]. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym. Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zw. dalej p.p.s.a. - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Podkreślenia wymaga również, iż stosownie do powołanych wyżej przepisów Sąd nie bada zaskarżonej decyzji pod względem jej celowości czy słuszności. Badając skargę wg powyższych kryteriów Sąd uznał, że skarga zasługuje na uwzględnienie. Zaskarżona decyzja narusza bowiem przepisy prawa procesowego w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy, co w świetle art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. skutkuje jej uchyleniem. W niniejszej sprawie zaskarżona decyzja Ministra Zdrowia wydana została na podstawie art. 163 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 165 ust. 3 oraz art. 181 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (dalej ustawa o świadczeniach). Zgodnie z art. 162 ustawy o świadczeniach nadzór nad działalnością Funduszu sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia. Na zasadach przewidzianych w ustawie i przepisach szczególnych nadzór w zakresie gospodarki finansowej Funduszu sprawuje minister właściwy do spraw finansów publicznych, stosując kryterium legalności, rzetelności, celowości i gospodarności. Zgodnie z art. 163 ust. 2 pkt 1 i 2 ustawy oświadczeniach Minister właściwy do spraw zdrowia bada uchwały przyjmowane przez Radę Funduszu oraz decyzje podejmowane przez Prezesa Funduszu i stwierdza nieważność uchwały lub decyzji, w całości lub w części, w przypadku gdy: 1) narusza ona prawo lub 2) prowadzi do niewłaściwego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej. Zgodnie z art. 165 ust. 3 ustawy o świadczeniach w razie stwierdzenia, na podstawie uzyskanych informacji, wyjaśnień i dokumentów, o których mowa w ust. 1, przypadków naruszeń prawa, statutu Funduszu lub interesu świadczeniobiorców minister właściwy do spraw zdrowia powiadamia odpowiednio Fundusz, świadczeniodawcę, podmiot, o którym mowa w art. 163 ust. 1 pkt 3, lub aptekę o stwierdzonych nieprawidłowościach oraz wydaje zalecenia mające na celu usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości i dostosowanie działalności powiadamianego podmiotu do przepisów prawa, wyznaczając termin do usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości i dostosowania działalności do przepisów prawa. Zgodnie z art. 181 ustawy o świadczeniach do postępowania przed ministrem właściwym do spraw zdrowia w zakresie nadzoru stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego, chyba że ustawa stanowi inaczej. W sprawach, o których mowa w art. 163 ust. 2, art. 164, art. 165 ust. 3, art. 167, art. 170 i 171, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzje administracyjne. W ocenie Sądu w niniejszej sprawie w pierwszej kolejności należało rozstrzygnąć czy Zarządzenie Prezesa NFZ, którego nieważność została stwierdzona przedmiotową decyzją mogło podlegać ocenie Ministra Zdrowia w trybie przewidzianym przywołanymi przepisami ustawy o świadczeniach. Zagadnienie to było przedmiotem orzeczenia Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 10 października 2006 r. (sygn. akt II GSK 165/06). Naczelny Sąd Administracyjny stanął na stanowisku, iż "Treść przepisu, art. 181 ust. 2, wskazuje wyraźnie na rozróżnienie, jakiego dokonał ustawodawca względem "decyzji" Prezesa NFZ podlegających nadzorowi Ministra Zdrowia od decyzji administracyjnych Ministra Zdrowia wydanych w trybie nadzorczym na podstawie art. 163 ust. 2 pkt 1 ustawy o świadczeniach". Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego nie było przeszkód prawnych, co do zasady, do zastosowania przepisu art. 163 ust. 2 pkt 1 ustawy o świadczeniach względem kwestionowanego zarządzenia Prezesa NFZ, o ile minister miałby podstawy do stwierdzenia naruszenia prawa w tym zarządzeniu. Dalej Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że "wszechstronna wykładnia przepisu art. 163 ust. 2 pkt 1 omawianej ustawy zarówno językowa, systemowa i celowościowa, prowadzi do wniosku, że pojęcie "decyzji" użyte w tym przepisie obejmuje również akty woli organu podlegające nadzorowi, nie stanowiące decyzji administracyjnych, a więc i tego rodzaju decyzje jak kwestionowane zarządzenie Prezesa NFZ". W niniejszej sprawie Sąd w pełni podziela poglądy wyrażone przez Naczelny Sąd Administracyjny w cytowanym orzeczeniu. W orzeczeniu tym Naczelny Sąd Administracyjny wskazał też, że "w świetle zaś przepisu art. 181 ust. 2 omawianej ustawy w sprawach, o których mowa w art. 163 ust. 2 i 3 minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzje administracyjne i dopiero te decyzje ministra podlegają regułom kodeksu postępowania administracyjnego również w zakresie postępowania odwoławczego i skargowego w postępowaniu sądowoadministracyjnym". Minister Zdrowia wydając decyzje objęte skargą był więc związany przepisami Kodeksu postępowania administracyjnego, w tym rygorami procedury administracyjnej określającej jego obowiązki w zakresie sposobu przeprowadzenia postępowania, a następnie końcowego rozstrzygnięcia sprawy. Związanie rygorami procedury administracyjnej oznacza, że Minister Zdrowia obowiązany był m.in. do przestrzegania zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów Państwa (art. 8 k.p.a.). Z zasady wyrażonej w art. 8 k.p.a. wynika przede wszystkim wymóg praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia postępowania i rozstrzygnięcia sprawy przez organ administracji publicznej, co jest zasadniczą treścią zasady praworządności. Tylko postępowanie odpowiadające takim wymogom i decyzje wydane w wyniku postępowania tak ukształtowanego mogą wzbudzać zaufanie obywateli do organów administracji publicznej, nawet wtedy, gdy decyzje administracyjne nie uwzględniają ich żądań. Naczelny Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z dnia 7 grudnia 1984 r., sygn. akt III SA 729/84, ONSA 1984, nr 2, poz. 117, podkreślił, że w celu realizacji tej zasady konieczne jest przede wszystkim ścisłe przestrzeganie prawa, zwłaszcza w zakresie dokładnego wyjaśnienia okoliczności sprawy, konkretnego ustosunkowania się do żądań i twierdzeń stron oraz uwzględnienia w decyzji zarówno interesu społecznego, jak i słusznego interesu obywateli, przy założeniu, że wszyscy obywatele są równi wobec prawa. Organ administracji jest ponadto obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać i ocenić cały materiał dowodowy (art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a.) oraz uzasadnić swoje rozstrzygnięcie według wymagań określonych w przepisie art. 107 § 3 k.p.a. W tym miejscu przypomnieć też należy, że zarówno judykatura, jak i doktryna prawa przydają wysoką rangę należytemu uzasadnieniu decyzji administracyjnej. "Decyzja powinna zawierać uzasadnienie faktyczne i prawne. W piśmiennictwie z zakresu teorii prawa podkreśla się, że uzasadnienie decyzji spełnia następujące funkcje: a) spełnia prawny obowiązek wykazania, na jakiej podstawie decyzja została podjęta, b) daje podstawę kontroli poprawności decyzji, c) może odgrywać rolę perswazyjną w stosunku do adresatów decyzji oraz innych podmiotów, oraz wobec innych organów orzekających, przed którymi sprawa może się toczyć w trybie odwoławczym, d) inne rozmaite dalsze funkcje (element wpływający na kształtowanie praktyki precedensowej i przewidywalności decyzji oraz na kształtowanie się postaw oceniających wśród organów orzekających), mogą wreszcie stanowić materiał, który uwzględniony przez prawodawcę będzie wpływał na zmiany stanu prawnego, e) opisową, gdy ma odpowiadać procesowi podjęcia decyzji przez organ orzekający" (J. Wróblewski, Sądowe stosowanie..., s. 306-307). Zdaniem Sądu w przedmiotowej sprawie Minister Zdrowia dopuścił się naruszenia przepisów postępowania, a w szczególności art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., a przede wszystkim art. 107 § 3 k.p.a. - poprzez niewyjaśnianie wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy. Pamiętać przy tym należy, iż w kompetencjach Sądu administracyjnego nie leży czynienie jakichkolwiek ustaleń, czy też uzupełnianie uzasadnienia zaskarżonej decyzji własną oceną przedmiotu sprawy. Minister Zdrowia jako podstawę wydanych decyzji wskazał art. 163 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 165 ust. 3 oraz art. 181 ust. 2 ustawy o świadczeniach. Podnieść należy, że pojęcie "niewłaściwego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej" nie zostało zdefiniowane w ustawie. Zatem dla prawidłowego zastosowania cytowanego przepisu wymaga zdefiniowania przez organ, w tym wskazania, co rozumie przez niewłaściwe zabezpieczenie świadczeń i dlaczego w danej sprawie przyjmuje, że świadczenia zostały niewłaściwie zabezpieczone. Podobnie organ posługując się pojęciem "interesów świadczeniobiorców" nie wskazał, co przez pojęcie to rozumie i jakie konkretnie interesy świadczeniobiorców zostały naruszone. Postępowanie administracyjne w przedmiotowej sprawie prowadzone było w stosunku do dwóch Zarządzeń Prezesa NFZ Nr [....] z [....] września 2010 r. i Nr [...] z [...] września 2010 r. Decyzją z dnia [...] listopada 2010 r. Minister zdrowia stwierdził nieważność zarządzenia Nr [...] jako naruszającego przepisy prawa oraz interesy świadczeniobiorców, wydał zalecenia niezwłocznej zmiany tegoż zarządzenia i umorzył postępowanie w pozostałej części jako bezprzedmiotowe. Wskazać też należy, że wydanie przedmiotowej decyzji poprzedzone było wydaniem decyzji z dnia [...] sierpnia 2010 r. (utrzymanej w mocy decyzją z dnia [...] listopada 2010 r.), którą stwierdzono nieważność Zarządzenia Prezesa NFZ Nr [...] w części dotyczącej wyceny terapeutycznego programu zdrowotnego. Wszystkie wskazane Zarządzenia Prezesa NFZ dotyczą określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutycznego programu zdrowotnego "Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem (AMD)". Zarządzeniem Nr [....] z [....] września 2010r. przedmiotowa terapia została usunięta z poprzednich Zarządzeń Prezesa NFZ . Wydanym wcześniej, bo [....] września 2010 r. Zarządzeniem Nr [....] Prezes NFZ od nowa uregulował warunki zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutycznego programu zdrowotnego "Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem (AMD)". Przy tym jak już wskazano poprzedzająca wydanie tych zarządzeń decyzja Ministra Zdrowia z dnia [....] sierpnia 2010 r. stwierdzała nieważność Zarządzenia Prezesa NFZ Nr [....] jedynie w części dotyczącej wyceny terapeutycznego programu zdrowotnego. W zaskarżonej decyzji Minister Zdrowia nie analizuje jak mają się do siebie pozostawione w mocy uregulowania Zarządzenia Nr [....] do nowych uregulowań z Zarządzenia Nr [....]. Minister Zdrowia stwierdzając nieważność Zarządzenia Nr [....] przedstawia twierdzenia kwestionujące prawidłowość Zarządzenia Nr [....]. Mimo to w pozostałej części umarza postępowanie, zupełnie nie wskazując przyczyn dla których w tej części uznał postępowanie za bezprzedmiotowe, poza enigmatycznym stwierdzeniem, iż podzielił stanowisko Prezesa NFZ. Nie podaje przy tym w jakim zakresie, czy co do jakich istotnych w sprawie okoliczności stanowisko to podziela. Zatem przedstawione przez Ministra Zdrowia zastrzeżenia, co do Zarządzenia Nr [....] nie znalazły odzwierciedlenia w sentencji decyzji, nie wskazano nawet dlaczego przy przedstawionych zastrzeżeniach umorzono postępowanie, co do Zarządzenia Nr [....]. Podnieść również należy, że w wywodach Ministra Zdrowia występują liczne luki czy nieścisłości. Organ podnosi, że wprowadzona Zarządzeniem Nr [....] grupa B02 i użyty w jej opisie zwrot nie gwarantował, że podczas iniekcji użyta zostanie substancja ranibizumab (Lucentis). Minister Zdrowia nie podał jednak dlaczego poza nazwą substancji czynnej ranibizumab odwołuje się do leku "Lucentis". Przy tym zaznaczyć należy, że w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2010 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U 10.75.487), którym do zakresu świadczeń gwarantowanych dodano leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) wskazana jest tylko substancja czynna ranibizumab, nie ma zaś mowy o leku "Lucentis". W dalszych wywodach organ jako zarzut podnosi możliwość użycia innego preparatu. Z uzasadnienia przedmiotowej decyzji nie wynika, które argumenty Minister Zdrowia odnosi do Zarządzenia Prezesa NFZ [....] z [....] września 2010 r., a które do Zarządzenia Nr [....] z [....] września 2010 r. i które przemawiały za stwierdzeniem nieważności Zarządzenia Nr [....], a które za umorzeniem postępowania w pozostałej części. Nadto podnieść należy, że duża część uzasadnienia przedmiotowej decyzji stanowi powtórzenie motywów decyzji z dnia [....] listopada 2010 r. utrzymującej w mocy decyzję z dnia [....] sierpnia 2010 r. o stwierdzeniu nieważności Zarządzenia Prezesa NFZ Nr [...] w części dotyczącej wyceny terapeutycznego programu zdrowotnego. Minister Zdrowia mimo rożnego przedmiotu spraw nie wskazuje dlaczego powtórzone motywy decyzji z dnia [....] listopada 2010 r. mają znaczenie również w tej sprawie. Fakt ten w sposób znaczny utrudnia prawidłową kontrolę sądowoadministracyjną. Motywy, jakimi kierował się organ nie zostały w sposób jasny wywiedzione. W ocenie Sądu rozważania tego rodzaju jedynie zaciemniają obraz sprawy i przesłanek, którymi kierował się organ. W tej sytuacji należy stwierdzić, iż nie jest możliwe prawidłowe odtworzenie jednoznacznego stanowiska organu w zasadniczych kwestiach prawnych. W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji Minister Zdrowia nie odniósł się też do podnoszonej we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy kwestii dyscypliny finansowej Narodowego Funduszu Zdrowia, w szczególności podnoszonej zasady rozliczania ilości substancji czynnej podanej pacjentowi oraz kwestionowania przez Najwyższą Izbę Kontroli przejmowania finansowania utylizowanej części leku. Ostatecznie Minister Zdrowia przyjmując za podstawę decyzji również art. 163 ust. 2 pkt 1 ustawy oświadczeniach nie podał, które konkretnie przepisy narusza Zarządzenie Prezesa NFZ. Mając na względzie wszystkie powyższe wywody stwierdzić należy, że Minister Zdrowia w niepełny, w świetle art. 107 § 3 k.p.a., niewystarczający sposób przedstawił swoje stanowisko w sprawie, co skutkuje również naruszeniem art. 7 k.p.a. i art. 77 § 1 k.p.a. w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy. Przedwczesnym byłoby w powyższych okolicznościach dokonanie kontroli sprawy pod kątem prawidłowości zastosowania przepisów prawa materialnego. Z uwagi na powyższe skarga została uznana za zasadną. Powyższe uchybienia dały podstawę do uchylenia obu spornych decyzji. Rzeczą Ministra Zdrowia będzie zatem ponowne rozpatrzenie sprawy w jej całokształcie i odniesienie się do twierdzeń i zarzutów strony z uwzględnieniem powyższych wskazań i procedury administracyjnej, którą organ jest związany w tym wynikającego z art. 7 k.p.a. i art. 77 § 1 k.p.a. obowiązku wszechstronnego i wyczerpującego rozpatrzenia materiału dowodowego i uzasadnienia decyzji zgodnie z wymogami określonymi w art. 107 § 3 k.p.a. w formie jednoznacznego toku wypowiedzi. Biorąc pod uwagę przytoczone powyżej okoliczności, Sąd uznał, że organ nie wyjaśnił sprawy w sposób wymagany przez art. 7, 77 i 107 § 3 k.p.a., które to naruszenie przepisów postępowania mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Dlatego też Sąd na zasadzie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji wyroku. Rozstrzygnięcie w kwestii wykonalności zostało wydane na podstawie art. 152 p.p.s.a.