VII SA/Wa 1467/07

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Bożena Więch – Baranowska, , Sędzia WSA Mirosława Kowalska, Sędzia WSA Tadeusz Nowak (spr.), Protokolant Agnieszka Ciszek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 stycznia 2008 r. sprawy ze skargi P. w S. na postanowienie Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2004 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia niedopuszczalności wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy I. uchyla zaskarżone postanowienie, II. stwierdza, że zaskarżone postanowienie nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz P. w S. kwotę 500 zł (pięćset) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego. VII SA/WA 1467/07 UZASADNIENIE Decyzjami z dnia [...] marca 2004 r. nr x, y, z Minister Zdrowia na podstawie art. 7 ust. 2 i art. 8 ust 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ( Dz. U. Nr 126, poz. 1381 ze zm.), § 12 ust. 1 w związku z § 14 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr 6, poz. 24 ze zm.) w związku z art. 19 ust 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) oraz art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.) wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego M. w dawkach, 25 mg, 50 mg, 100 mg na rzecz podmiotu odpowiedzialnego: Z. Pismem z dnia 19 kwietnia 2004 r. Skarżąca spółka złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego M.. We wniosku skarżąca podniosła, iż jest podmiotem odpowiedzialnym dla oryginalnego gotowego produktu leczniczego V., a jako że produkt leczniczy M. jest jego odpowiednikiem, to stwierdziła na tej podstawie, iż posiada interes prawny, aby zostać uznaną za stronę w postępowaniu rejestracyjnym produktu leczniczego M.. Skarżąca wniosła o uchylenie pozwolenia dla produktu leczniczego M. w całości i wydanie decyzji o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego M.. W odpowiedzi na wniosek Skarżącej Minister Zdrowia wydał postanowienie nr [...] z dnia [...] października 2004 r., w którym, na podstawie art. 134 w zw. z art. 127 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. 2000 r. Nr 98 poz. 1071 ze zm.) stwierdził niedopuszczalność wniosku z dnia 19 kwietnia 2004 r. złożonego przez spółkę P., o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją Ministra Zdrowia nr x, nr y, nr z z dnia [...] marca 2004 r. o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego M. 25 mg, 50 mg, 100 mg, podmiot odpowiedzialny Z. , z uwagi na fakt, iż z wnioskiem wystąpił podmiot nie będący stroną w sprawie. W uzasadnieniu postanowienia organ zacytował przepis art. 134 k.p.a. i wyjaśnił, że niedopuszczalność wniosku wynika z faktu, iż z wnioskiem wystąpił podmiot nie będący stroną w sprawie. Skargę na powyższe postanowienie złożyła spółka P., która zakwestionowała prawidłowość wydania postanowienia ze względów formalnych w tej konkretnej sytuacji i wskazała na naruszenie przez Ministra Zdrowia prawa dotyczącego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego M.. Skarżąca spółka szeroko przedstawiła również w oparciu o prawo krajowe jak i Unii Europejskiej wywód prawny uzasadniający jej prawa jako strony w postępowaniu dopuszczającym do obrotu produkt leczniczy M.. Mając powyższe na uwadze P. wniosła o stwierdzenie nieważności zaskarżonego postanowienia, ewentualnie gdyby Sąd nie znalazł podstaw do stwierdzenia nieważności zaskarżonego postanowienia o jego uchylenie. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie, podtrzymał swoją argumentację zawartą w uzasadnieniu skarżonego postanowienia. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Skarga zasługuje na uwzględnienie. Stosownie do dyspozycji art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. 2002 Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej jedynie pod względem zgodności z prawem, a więc prawidłowości zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafności ich wykładni. Uwzględnienie skargi następuje tylko w przypadku stwierdzenia przez Sąd naruszenia przepisów prawa materialnego lub istotnych wad w przeprowadzonym postępowaniu {(art.145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. -Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.)}. W rozpoznawanej sprawie tego rodzaju wady i uchybienia wystąpiły wobec czego skarga jest zasadna. Zaskarżone postanowienie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2004 r. narusza art. 134, 107 § 3 i art. 109 k.p.a., w stopniu mającym istotny wpływ na wynik sprawy. Stosownie do brzmienia art. 134 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. 2000 r. Nr 98 poz. 1071 ze zm.) normuje jedynie dwie możliwości wydania postanowienia na tej podstawie prawnej. Jedną, gdy odwołanie jest niedopuszczalne, druga, gdy zostało ono wniesione z uchybieniem terminu. Z lakonicznego uzasadnienia skarżonego postanowienia wynika, iż Minister Zdrowia uznał niedopuszczalność quasi odwołania t.j. wniosku o powtórne rozpatrzenie sprawy, złożonego przez stronę skarżącą bowiem składający wniosek zdaniem organu nie jest stroną tego postępowania. Od lat ukształtowane zostało orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego w tej kwestii, między innymi skład 7 sędziów NSA w wyroku z 5 lipca 1999 r. OPS 16/98 uznał, iż "stwierdzenie przez organ odwoławczy, że wnoszący odwołanie nie jest stroną w rozumieniu art. 28 k.p.a., następuje w drodze decyzji o umorzeniu postępowania na podstawie art. 138 §1 pkt 3 k.p.a.". Takie samo stanowisko zaprezentowane zostało w wyrokach NSA z 28 listopada 1999 r. sygnatura akt I S.A. 1544/98, z 15 lipca 1999 r. sygnatura akt I SA 1620/98, z 27 marca 2002 r. sygnatura akt II SA/Gd 3429/01. Niewątpliwie więc Minister Zdrowia nie uznając P. za stronę postępowania administracyjnego, rozpatrując środek odwoławczy powinien wydać decyzję umarzającą postępowanie dotyczące wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy na podstawie art. 138 § 1 pkt 3 k.p.a, nie zaś jak to uczynił, postanowienie stwierdzające niedopuszczalność wniosku o powtórne rozpatrzenie sprawy powołując się na treść art. 134 k.p.a. Przy czym w uzasadnieniu takiej decyzji winny być zawarte argumenty wskazujące na brak uprawnień odwołującej się do uczestnictwa w tym postępowaniu. Zgodnie bowiem z treścią art. 107 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. 2000 r. Nr 98 poz. 1071 ze zm.) uzasadnienie faktyczne orzeczenia powinno w szczególności zawierać wskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, zaś uzasadnienie prawne - wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa. Należy zauważyć, iż dowody zebrane w sprawie, a zwłaszcza dokumenty urzędowe, nie mogą zastępować uzasadnienia decyzji. Organ administracji, uzasadniając orzeczenie, może powoływać się na dowody zebrane w sprawie, jednakże nie zwalnia to go z obowiązku przedstawienia własnego stanowiska w sprawie i podania motywów tego stanowiska (por. np. teza druga wyroku NSA OZ w Łodzi z 22 września 1998 r, I SA/Łd 1270/96 - LexPolonica). Sąd stwierdza, iż uzasadnienie zaskarżonego postanowienia nie spełnia wymogów zawartych w w/w art. 107 § 3 k.p.a. W uzasadnieniu postanowienia z dnia 28 października 2004 r., Minister Zdrowia nie wskazał bowiem przesłanek jakimi się kierował, uznając, że P. nie jest stroną postępowania dotyczącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego M.. Jednocześnie Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie stwierdza, iż Minister Zdrowia wydając postanowienie z dnia [...] października 2004 r. naruszył przepisy art. 109 k.p.a. Organ nie doręczył bowiem zaskarżonego postanowienia Z., pomimo faktu, iż to właśnie dla Z. wnioskującej o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego M., Minister Zdrowia wydał decyzję z dnia [...] marca 2004 r. Tak więc tego podmiotu odpowiedzialnego organ też nie uznał za stronę. Na marginesie należy wskazać, iż organ odwoławczy powinien ocenić sprawę według przepisów prawa materialnego obowiązujących w dniu wydania przez ten organ decyzji odwoławczej. Oznacza to, że jeśli przepisy prawa materialnego ulegną zmianie w czasie między wydaniem decyzji w I instancji a rozpatrzeniem odwołania, organ odwoławczy - zachowując tożsamość sprawy - obowiązany jest uwzględnić nowy stan prawny, chyba że z nowych przepisów wynika coś innego (por. np. wyrok NSA z 21 grudnia 1999 r. IV SA 2079/97 niep., a także wyrok NSA OZ w Gdańsku z 3 sierpnia 1995 r. SA/Gd 435/95, OSS 1996, nr 2, poz 39). Dlatego też mając na uwadze, iż od 1 maja 2004 r. obowiązują również na terenie Polski przepisy prawa wspólnotowego, organ administracyjny również w kwestii oceny legitymacji podmiotu, musi przepisy tego prawa uwzględniać. Mając powyższe na uwadze na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie orzekł jak w sentencji wyroku. Na podstawie art. 152 w/w ustawy stwierdzono, że zaskarżone postanowienie nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się wyroku.