VII SA/Wa 420/09

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Bogusław Cieśla, , Sędzia WSA Krystyna Tomaszewska, Asesor WSA Paweł Groński (spr.), Protokolant Piotr Bibrowski, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 28 kwietnia 2009 r. sprawy ze skargi W. P. na uchwałę Odwoławczej Komisji Bioetycznej w W. z dnia [...] października 2005 r. znak [...] w przedmiocie opinii o projekcie eksperymentu medycznego I. stwierdza nieważność zaskarżonej uchwały oraz poprzedzającą ją uchwałę organu pierwszej instancji, II. stwierdza, że zaskarżona uchwała nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Odwoławczej Komisji Bioetycznej w W. na rzecz skarżącego W. P. kwotę 600 zł (sześćset złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego. Komisja Bioetyczna [...] Akademii Medycznej w K., działając na podstawie art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodzie lekarza (Dz. U. 1997r., nr 28 poz. 152 ze zm.) rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. nr 47 poz. 480) oraz zarządzenia Rektora [...] Akademii Medycznej – regulamin Komisji Bioetycznej [...] Akademii Medycznej w K. z dnia 1 października 1999r. - uchwałą z dnia [...] lipca 2004r. znak: L.dz. [...] pozytywnie zaopiniowała wniosek lek. P. A.: "Zaburzenia gospodarki wapniowo-fosforanowej i mineralizacji tkanki kostnej u pacjentów z zespołem nerczycowym leczonych glikokortykosteroidami". Odwoławcza Komisja Bioetyczna uchwałą z dnia [...] października 2005r. znak: [...] działając na podstawie art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodzie lekarza ( Dz. U. z 1997r. Nr 28 poz. 152 ze zm.) oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz.U. nr 47 poz. 480), po rozpatrzeniu odwołania W. P. – utrzymała w mocy uchwałę Komisji Bioetycznej [...] Akademii Medycznej w K. z dnia [...] lipca 2004r. znak: L.dz. [...]. Organ odwoławczy wyjaśnił, iż projekt pracy zgłoszony został do komisji w dniu 7 czerwca 2004r., a następnie zwrócony wnioskodawcom w celu uzupełnienia i przeredagowania pracy. Drugi projekt pracy różnił się od pierwszego tym, że zakładał, iż badanie densytometryczne całego ciała wykonane zostanie tylko na początku i na końcu pięcioletniego okresu obserwacji, a nie jak pierwotnie zakładano w odstępstwach corocznych. Po ponownej analizie komisja nie zgłosiła zastrzeżeń i w dniu 6 lipca 2004r. podjęła pozytywną opinię akceptującą drugą wersję projektu badawczego. W dniu 30 lipca 2004r. W. P. złożył wniosek o wyrażenie zgody na coroczne wykonywanie badań densytometrycznych. W dniu 28 października 2004r. Komisja poinformowała wnioskodawcę, iż podtrzymuje swoją decyzję, motywując ją tym, że co prawda dopuszczalna dawka promieniowania nie jest przekraczana, ale u chorych dzieci mogą występować inne medyczne wskazania do badań radiologicznych. Od decyzji tej autorzy pracy złożyli odwołanie podnosząc, iż wykonywanie badań densytometrycznych tylko na początku i końcu całego okresu obserwacji czyni projekt bezprzedmiotowym. Po ponownej analizie wniosku stwierdzono, iż dawka promieniowania techniką [...] jest wielokrotnie mniejsza od dawki promieniowania w trakcie typowego zdjęcia radiologicznego klatki piersiowej, jednakże wśród reguł Prawa Atomowego istnieje wyraźne zalecenie, aby badania z wykorzystaniem promieniowania jonizującego wykonywać tylko w przypadkach uzasadnionych klinicznie. Wątpliwości budzi również fakt, że głównym badaczem ma być lekarz w trakcie specjalizacji z pediatrii nie posiadający, żadnego udokumentowanego dorobku naukowego. Ponadto wnioskodawca nie potrafił wyjaśnić jaki zysk osiągnęłoby dziecko w efekcie wcześniejszego zdiagnozowania ubytku masy kostnej, podając jedynie, iż doprowadziło by to do większej staranności w stosowaniu rutynowej suplementacji wapniowo - witaminowej. Komisja nie uzyskała również satysfakcjonującej odpowiedzi na temat charakterystyki grupy badanej i stosowanych schematów terapeutycznych. Po przeprowadzeniu głosowania Odwoławcza Komisja Bioetyczna utrzymała w mocy uchwałę Komisji Bioetycznej [...] Akademii Medycznej ograniczającą do dwu ilość wykonywanych badań densytometrycznych u dzieci biorących udział w badaniu: "Zaburzenia gospodarki wapniowo-fosforanowej i mineralizacji tkanki kostnej u pacjentów z zespołem nerczycowym leczonych glikokortykosteroidami". Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na uchwałę Odwoławczej Komisji Bioetycznej z dnia [...] października 2005r., znak: [...] złożył W. P. wnosząc o stwierdzenie nieważności zaskarżonej uchwały ewentualnie o jej uchylenie. W skardze podniesiono, iż zgodnie z § 6 ust. 7 w zw. z § 8 ust. 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych uchwała organu winna być podpisana przez wszystkich członków organu kolegialnego biorących udział w jej podjęciu. W ocenie skarżącego zaskarżona uchwała podpisana została jedynie przez przewodniczącego organu II instancji, co skutkować winno stwierdzeniem nieważności uchwały jako dotkniętej rażącym naruszeniem prawa. Zaskarżona uchwała narusza ponadto art. 107 kpa, art. 109 § 1 kpa oraz art. 140 kpa. Organ II instancji uchybił przepisom procedury administracyjnej poprzez nie wzięcie pod uwagę opinii eksperta, który wypowiedział się co do celowości wykonywania corocznych badań densytometrycznych i co miało wpływ na wynik sprawy. Organ administracji w uzasadnieniu uchwały nie wyjaśnił dlaczego przeprowadzenie eksperymentu badawczego uznał za niecelowe, co uniemożliwiło merytoryczne ustosunkowanie się do uzasadnienia zaskarżonego orzeczenia. W ocenie strony skarżącej uczestnictwo w planowanym eksperymencie badawczym nie stanowi żadnego ryzyka dla osób biorących w nim udział. Potrzebę przeprowadzenia badań chorych dzieci uzasadnia fakt, iż osoby z zespołem nerczycowym są zagrożone wystąpieniem niewydolności nerek. Przewlekła glikokortykoterapia wpływa na stan kośćca poprzez obniżenie gęstości kości oraz hamuje wzrost. Spodziewane korzyści jakie ma przynieść planowany eksperyment ma bezpośrednie znaczenie dla zdrowia małoletnich, a niewielkie ryzyko nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów eksperymentu badawczego w związku z czym wypełniony został warunek z art. 25 ust 3 ustawy o zawodach lekarza i dentysty przemawiający za dopuszczeniem przeprowadzenia przez skarżących eksperymentu medycznego. W odniesieniu do zarzutu organu, iż główny badacz nie posiada udokumentowanego dorobku naukowego, w skardze podniesiono, iż posiadanie specjalizacji nie ma bezpośredniego związku z prowadzeniem badań naukowych. Zdaniem skarżącego uchwała organu II instancji jest arbitralnym aktem woli nie liczącym się ze społecznymi potrzebami i oczekiwaniami. W odpowiedzi na skargę udzielonej przez Ministra Zdrowia wniesiono o odrzucenie skargi. Zdaniem organu, opinia komisji bioetycznej na charakter opinii fachowej, a nie decyzji administracyjnej, stąd też nie podlega kontroli sądu administracyjnego. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie postanowieniem z dnia 10 maja 2006r., sygn. akt VII SA/WA 592/06 po rozpoznaniu skargi W. P. na uchwałę Odwoławczej Komisji Bioetycznej z dnia [...] października 2005r., Nr [...] odrzucił niniejszą skargę jako niedopuszczalną. W ocenie Sądu I instancji, opinia wyrażana przez komisję bioetyczną nie ma cech decyzji administracyjnej stanowi bowiem opinię fachową, mającą na celu dobro osoby uczestniczącej w eksperymencie, stanowi akt wiedzy i nie może być traktowana jako oświadczenie woli organu administracji rozstrzygające sprawę. W wyniku wniesionego zażalenia Naczelny Sąd Administracyjny postanowieniem z dnia 18 kwietnia 2007r. , sygn. akt II OSK 1112/06 uchylił postanowienie w przedmiocie odrzucenia skargi i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania. W treści uzasadnienia podniesiono, iż opinia wydawana przez komisje bioetyczne na podstawie art. 29 ust. 1 ustawy o zawodzie lekarza i dentysty jest aktem będącym samodzielnym rozstrzygnięciem sprawy administracyjnej, zawierającym zgodę lub stwierdzającym brak zgody na przeprowadzenie eksperymentu medycznego. Stanowisko komisji bioetycznej jest wyrazem wiedzy, doświadczenia i rozstrzyga ono sprawę, tym samym opinia komisji bioetycznej podlega zaskarżeniu do sądu administracyjnego. Po wydaniu powyższego postanowienia i merytorycznym rozpoznaniu skargi wyrokiem z dnia 9 października 2007 r. sygn. akt VII SA/Wa 1042/07 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie stwierdził nieważność zaskarżonej uchwały Odwoławczej Komisji Bioetycznej w [...] z dnia [...] października 2005 r., znak: [...] oraz poprzedzającej ją uchwały organu pierwszej instancji. W wyniku rozpoznania skargi kasacyjnej od powyższego wyroku Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 27 stycznia 2009 r. sygn. akt II OSK 1891/07 uchylił ww. wyrok. Naczelny Sąd Administracyjny za w pełni uzasadniony uznał zarzut nieważności postępowania sądowego zakończonego uchylonym wyrokiem ze względu na brak powiadomienia Odwoławczej Komisji Bioetycznej na termin rozprawy, co uniemożliwiło organowi uczestniczenie w rozprawie i obronę jego praw. W tej sytuacji Naczelny Sąd Administracyjny za zbędne uznał rozważanie innych zarzutów skargi kasacyjnej. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Zgodnie z brzmieniem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sąd administracyjny sprawuje wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę pod względem zgodności z prawem zaskarżonego aktu administracyjnego i to z przepisami obowiązującymi w dacie jego wydania. Stosownie do treści art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi -Dz. U. Nr 153, poz. 127 ze zm. (dalej ppsa), sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną. W związku z tym sąd ma prawo, a jednocześnie obowiązek dokonać oceny zgodności z prawem zaskarżonego aktu administracyjnego także wówczas, gdy dany zarzut nie zostanie podniesiony w skardze. Uwzględniając powyższe kryteria Sąd uznał, że skarga zasługuje na uwzględnienie, ponieważ zaskarżona uchwała narusza w sposób rażący przepisy postępowania administracyjnego. W szczególności Sąd zaakceptował merytoryczne argumenty zawarte w uzasadnieniu wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego z dnia 9 października 2007 r. sygn. akt VII SA/Wa 1042/07, który został uchylony wyłącznie z przyczyn formalnych w dniu 27 stycznia 2009 r. Sąd podzielił w pierwszej kolejności zarzut skargi dotyczący rażących wad formalnych uchwały Komisji Bioetycznej [...] Akademii Medycznej w K. z dnia [...] lipca 2004r. znak: L.dz. [...], a w szczególności naruszenia art. 107 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. kodeks postępowania administracyjnego – tekst jedn. Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm. (dalej kpa). Nie ulega bowiem najmniejszych wątpliwości, że przedmiotowe rozstrzygnięcie powinno zawierać podpisy wszystkich członków organu kolegialnego biorących w nim udział. Stosownie do § 6 ust. 7 Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych. (Dz. U. z dnia 27 maja 1999 r.) uchwałę komisji bioetycznej podpisują członkowie biorący udział w jej podjęciu. Zasadą jest, że decyzje wydawane przez organy kolegialne powinny być podpisane przez wszystkich członków organu, biorących udział w podjęciu decyzji (tak zarówno Sąd Najwyższy, jak i Naczelny Sąd Administracyjny; uchwała Sądu Najwyższego z dnia 30 września 1992 r., III AZP 17/92, OSNCP 1993, nr 3, poz. 25, wyrok Sądu Najwyższego z dnia 3 grudnia 1997 r., III RN 65/97, OSNAPiUS 1998, nr 14, poz. 411, wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 27 lutego 1991 r., SA/Lu 149/91 - niepublik.). Decyzja organu kolegialnego podpisana przez inne osoby lub przez niektórych tylko członków składu orzekającego rażąco narusza prawo (wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 22 listopada 2000 r., I SA 1109/00, Lex nr 55019). Biorąc powyższe pod uwagę uznać należało, iż uchwała organu pierwszej instancji podlega stwierdzeniu nieważności jako rażąco naruszająca prawo. Analizując kontrolowane postępowanie należy również zwrócić uwagę na rażące uchybienia dotyczące postępowania odwoławczego od ww. uchwały Komisji Bioetycznej [...] Akademii Medycznej w K. z dnia [...] lipca 2004r. znak: L.dz. [...]. Zgodnie z § 8 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych odwołanie, wnosi się za pośrednictwem komisji bioetycznej, która podjęła uchwałę, do Odwoławczej Komisji Bioetycznej, w terminie 14 dni od dnia otrzymania uchwały wyrażającej opinię. Ponadto zgodnie z art. 29 ust. 1 i 2 ustawy o zawodzie lekarza i dentysty eksperyment medyczny może być przeprowadzony wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną, która wyraża opinię o projekcie eksperymentu medycznego, w drodze uchwały, przy uwzględnieniu kryteriów etycznych oraz celowości i wykonalności projektu. W aktach administracyjnych znajduje się pismo W. P. z dnia 30 lipca 2004r. (data wpływu do organu 4 sierpnia 2004r.), który w z związku z uchwałą Komisji Bioetycznej [...] Akademii Medycznej z dnia [...] lipca 2004r. znak: [...] wniósł o ponowne rozpatrzenie kwestii dotyczącej częstotliwości przeprowadzanych badań densytometrycznych. W odpowiedzi na to pismo, organ pierwszej instancji poinformował wnioskodawcę, iż "podtrzymuje swój warunek dotyczący częstotliwości badań" pouczając jednocześnie, że od niniejszej decyzji przysługuje prawo odwołania się do Odwoławczej Komisji Bioetycznej przy Ministrze Zdrowia w terminie 14 dni od daty otrzymania niniejszego pisma. Natomiast pismem z dnia 15 listopada 2004r. W. P. i P. A. złożyli odwołanie od uchwały z dnia [...] lipca 2004r. Z zestawienia powyższych faktów wynika, iż organ drugiej instancji zupełnie nie zbadał, czy pismo W. P. z dnia 30 lipca 2004r. stanowi odwołanie od Komisji Bioetycznej [...] Akademii Medycznej z dnia 6 lipca 2004r., czy też zupełnie nowy wniosek o wyrażenie opinii przez komisję. Niejasny jest także charakter pisma Komisji Bioetycznej [...] Akademii Medycznej z dnia 28 października 2004 r., a w szczególności, czy jest to zupełnie nowa decyzja (podpisana nota bene także wyłącznie przez jej przewodniczącego, a nie członków organu) co sugeruje wprost jej treść. Nie ulega wątpliwości, że organ odwoławczy obowiązany jest w postępowaniu wstępnym zbadać, czy odwołanie zostało wniesione w terminie oraz którego aktu dotyczy. Rozpatrzenie odwołania wniesionego z uchybieniem terminu, który nie został przywrócony, stanowi rażące naruszenie prawa w rozumieniu art. 156 § 1 pkt 2 kpa, gdyż stanowi weryfikację w postępowaniu odwoławczym decyzji ostatecznej, która korzysta z ochrony trwałości na podstawie art. 16 § 1 kpa. Niedopuszczalne jest także rozpoznanie odwołania, bez wcześniejszego ustalenia którego aktu dotyczy, chociażby poprzez wezwanie strony do doprecyzowania pisma. Organ odwoławczy w rozpatrywanej sprawie wskazane okoliczności całkowicie pominął choć powinny być one ustalone w sposób niewątpliwy. Niezależnie od tego bezsprzecznie obowiązkiem organu drugiej instancji było dokonanie wstępnej kontroli dopuszczalności rozpoznania odwołania. Skoro – jak podano wyżej – uchwała organu pierwszej instancji nie została podpisana przez wszystkich członków tego organu kolegialnego to może ona być potraktowana co najwyżej jako projekt decyzji, który nie może wejść do obrotu prawnego. Konsekwentnie zatem, można przyjąć, że Odwoławcza Komisja Bioetyczna, jako organ odwoławczy, utrzymała w mocy naruszającą prawo uchwałę organu pierwszej instancji i tym samym wydała orzeczenie również rażąco naruszające prawo. Przedmiotowy wyrok oznacza, że uchwały podjęte zarówno przez organ pierwszej instancji jak odwoławczy są nieważne, a zatem wywiera skutek tożsamy ze stanem, w którym uchwały te nigdy nie zostały podjęte. W takiej sytuacji wnioskodawca może domagać się zaopiniowana wniosku dotyczącego projektu badawczego Pt.: "Zaburzenia gospodarki wapniowo-fosforanowej i mineralizacji tkanki kostnej u pacjentów z zespołem nerczycowym leczonych glikokortykosteroidami" zarówno w wersji pierwotnej jak i – co wydaje się znacznie bardziej interesować wnioskodawcę - zmodyfikowanej w zakresie częstotliwości badań densytometrycznych w odstępach corocznych przez cały okres obserwacji. Natomiast wyrok ten w żadnym stopniu nie przesądza o konieczności akceptacji jakiejkolwiek ze wskazanych wersji projektu badawczego, co uzależnione jest od właściwej oceny powołanej do tego komisji, w której merytoryczną zawartość sąd administracyjny nie może ingerować. Ważne jest natomiast, aby każde postępowanie toczące się przed komisjami bioetycznymi pierwszej i drugiej instancji odpowiadało wymogom obowiązującej procedury, zarówno określonej w przepisach kpa, jak i szczegółowych przepisach regulujących pracę tych organów. Jedynie bowiem rozstrzygnięcia podjęte zgodnie z powołanymi regułami będą nosiły cechę legalnych. W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 145 § 1 pkt 2 oraz art. 152 ppsa orzekł jak w sentencji wyroku.