VII SA/Wa 750/09

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Elżbieta Zielińska - Śpiewak (spr.), , Sędzia WSA Tadeusz Nowak, Sędzia WSA Jarosław Stopczyński, Protokolant Katarzyna Zychora, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 25 listopada 2009 r. sprawy ze skargi N.Sp. z o.o. z siedzibą w O. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [...] z dnia [...] października 2008 r. nr [...] w przedmiocie zakazu produkcji suplementu diety oraz wprowadzania do obrotu wyrobu wyprodukowanego po dniu 1 maja 2007 r. I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji, II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [...] na rzecz skarżącej N. Sp. z o.o. z siedzibą w O. kwotę 460 zł (czterysta sześćdziesiąt złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego. Decyzją z dnia [...] września 2008 r. znak: [...] Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w [...] na podstawie art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks Postępowania administracyjnego zw. dalej kpa (Dz. U. z 2000 r., Nr 98, poz. 1071 ze zm.), art. 54 ust. 2b rozporządzenia WE nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. Urz. UE L 191 z dnia 30 kwietnia 2004 r.), art. 4 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2006 r. Nr 122, poz. 851 ze zm.), art. 8 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U z 2006 r. nr 171, poz. 1225), art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2007 r., Nr 75, poz. 492) - zakazał firmie N. Sp. z o.o. z siedzibą w O. produkcji suplementu diety pn. "Z." zawierającego w składzie ekstrakt z miłorzębu japońskiego, oraz wprowadzania do obrotu w/w wyrobu wyprodukowanego po dniu 1 maja 2007 r. W uzasadnieniu decyzji organ podał, iż suplement diety pn. Z. zawiera w swoim składzie ekstrakt z miłorzębu japońskiego w ilości 60 mg w jednej kapsułce. Zgodnie z uchwałą nr [...] z dnia [...] stycznia 2007 r. Komisji ds. Kwalifikacji Produktów z Pogranicza, ekstrakt miłorzębu japońskiego może być stosowany tylko w produktach leczniczych. Oznacza to, że produkt ten wprowadzony po raz pierwszy do obrotu jako suplement diety w styczniu 2005 r., podlega obecnie regulacji art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw. Zgodnie z tym przepisem produkty, które w dniu wejścia w życie w/w ustawy, tj. w dniu 1 maja 2007 r. spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz innego rodzaju produktu, w tym przypadku suplementu diety, mogą pozostawać w obrocie na dotychczasowych zasadach do dnia 31 grudnia 2009 r. Powyższy okres przejściowy został wyznaczony jako okres pozwalający producentom tego typu wyrobów na dostosowanie się do wymogów prawa farmaceutycznego. Organ wskazał, iż podobne stanowisko zajął Główny Inspektor Sanitarny w piśmie nr [...] z dnia 4 czerwca 2007 r. Oznacza to, że produkty wprowadzone do obrotu lub wyprodukowane w celu ich wprowadzenia do obrotu przed terminem 1 maja 2007 r. mogą pozostawać w obrocie do końca daty minimalnej trwałości, ale nie dłużej niż do końca 2009 r. W związku z powyższym w dniu 14 sierpnia 2008 r. w zakładzie produkcyjnym firmy N. Sp. z o.o. z siedzibą w O. , została przeprowadzona, przez upoważnionych pracowników Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w [...], kontrola sanitarna, w czasie której ustalono, że B. był produkowany i wprowadzany do obrotu po dniu 1 maja 2007 r. i jest produkowany nadal. Ustaliwszy powyższe organ uznał, że suplement diety Z. zawierający w swoim składzie ekstrakt z miłorzębu japońskiego, wyprodukowany przez firmę N. po dniu 1 maja 2007 r. nie spełnia wymagań określonych dla tych środków i powinien zostać zakwalifikowany jako produkt leczniczy. Stanowi to naruszenie przepisu art. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne. Odwołanie od powyższej decyzji Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w [...] wniosła N. Sp. z o.o. z siedzibą w O., po rozpatrzeniu którego decyzją z dnia [...] października 2008 r. znak: [...] Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 kpa w zw. z art. 7 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz art. 54 rozporządzenia WE Nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r., w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt – utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. W uzasadnieniu organ podał, że rozróżnienie pomiędzy produktem leczniczym, a środkiem spożywczym jest przeprowadzane przy uwzględnieniu ogółu jego cech charakterystycznych w trakcie indywidualnej oceny. Przy rozstrzygnięciu kwalifikacji danego produktu brane są pod uwagę: skład ilościowy i jakościowy, sposób użycia, stan wiedzy dotyczący składników i ewentualnego ich oddziaływania farmakologicznego oraz ryzyko dla zdrowia docelowej grupy konsumentów, a także poziom ich wiedzy o danym produkcie. Nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne dokonana ustawą z dnia 30 marca 2007 r. wprowadziła m. in. okres przejściowy do końca 2009 r., w którym produkty spełniające jednocześnie wymagania produktu leczniczego oraz innego rodzaju produktu, np. suplementu diety mogą pozostawać w obrocie. Zdaniem organu dotyczy to produktów wprowadzonych do obrotu lub wyprodukowanych w celu wprowadzenia do obrotu przed datą 1 maja 2007 r. W dalszych wywodach uzasadnienia organ odwoławczy powołał się na stanowisko Głównego Inspektora Sanitarnego zawarte w piśmie z dnia 4 czerwca 2007 r., z którego wynika, iż nowelizacja Prawa farmaceutycznego nie wprowadza żadnych zmian do ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r., o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Zasady określone ustawą obowiązują w pełnym zakresie, zarówno do końca 2009 r., jak i po tej dacie. Jednocześnie w odniesieniu do tych produktów, które przed wejściem w życie nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, tj. przed dniem 1 maja 2007 r. przeszły pozytywnie procedurę określoną w art. 29 – 31 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, tzn. Główny Inspektor Sanitarny nie zgłosił zastrzeżeń do bezpieczeństwa ich stosowania, jednakże na podstawie późniejszych opinii eksperckich lub nowych danych zostało określone ich stosowanie (lub poszczególnych składników w nich zawartych) wyłącznie jako produktów leczniczych, należało umożliwić ich pozostawienie w obrocie do końca daty minimalnej trwałości nie dłużej jednak niż do końca 2009 r. Takim składnikiem w produkcie Z. jest miłorząb japoński. Zdaniem organu istnieje szereg opinii wiodących ekspertów w dziedzinie żywienia i farmacji, które potwierdzają tradycje jego stosowania w medycynie chińskiej i japońskiej przy leczeniu dolegliwości związanych z zaburzeniami krążenia (w szczególności krążenia mózgowego), głuchoty, szumu w uszach, kłopotów z koncentracja u osób starszych i wielu innych. Wyniki badań potwierdzające takie działanie miłorzębu japońskiego wskazują również, że odnotowano szereg działań niepożądanych oraz możliwości interakcji z innymi produktami leczniczymi. Efekty niepożądane występują rzadko, jednakże poza występującymi w niewielkim stopniu bólami głowy lub niestrawnością zarejestrowano groźne przypadki powikłań prowadzące nawet do zejść śmiertelnych, bardzo prawdopodobnym jest też ryzyko zwiększania częstotliwości występowania krwawień. Mając na uwadze występowanie działań niepożądanych Urząd Regulacji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wielokrotnie wyrażał stanowisko przeciwne kwalifikacji produktów zawierających miłorząb japoński do grupy środków spożywczych. Mając powyższe na uwadze Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w [...] uznał, że produkt B. nie spełnia ogółu warunków zapewniających bezpieczeństwo żywności. Producent N. Sp. z o.o. nie zapewniła zgodności produktu z wymaganiami prawa żywnościowego zgodnie z art. 17 pkt 1 rozporządzenia 178/2002, który stanowi, iż żaden niebezpieczny środek spożywczy nie może być wprowadzony do obrotu. Po wniesieniu skargi postanowieniem z dnia [...] grudnia 2008 r. Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w [...] na podstawie art. 113 § 1 kpa sprostował z urzędu oczywistą omyłkę decyzji własnej z dnia [...] października 2008 r. znak [...] w ten sposób, "że w pierwszym akapicie dotyczącym podstawy prawnej z przywołaniem konkretnego przepisu prawa na str. 1 zamiast art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r., (Dz. U. z 2006 r. Nr 171, poz. 1225) powinien znajdować się art. 8 w/w ustawy". Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na powyższą decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Warszawie z dnia [...] października 2008 r. wniosła N. Sp. z o.o. z siedziba w O., wnosząc o jej uchylenie oraz utrzymanej nią w mocy decyzji organu I instancji. Skarżąca wskazała, iż podana przez organ odwoławczy podstawa prawna zaskarżonej decyzji reguluje sytuację, gdy istnieją przesłanki do uznania, że środek spożywczy może zagrażać zdrowiu bądź życiu człowieka. Także art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, stanowiący podstawę wydania decyzji przez organ I instancji w warunkach niniejszego postępowania nie może mieć zastosowania, bowiem nie zaszły okoliczności w nim wskazane. W dalszych wywodach skarżąca wskazała na błędną interpretację przez organ art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. zmieniającej Prawo farmaceutyczne. W ocenie skarżącej art. 9 ustawy ogranicza wprowadzanie nowych produktów do obrotu (produkty wprowadzone po raz pierwszy do obrotu po dniu 1 maja 2007 r. nie będą mogły korzystać z okresu przejściowego), ale jednocześnie stanowi uprawnienie do utrzymywania w obrocie produktów wprowadzonych wcześniej tj. przed dniem 1 maja 2007 r. Przepis ten dotyczy produktów po raz pierwszy wprowadzonych do obrotu przed dniem 1 maja 2007 r., nie dotyczy zaś wprowadzenia do obrotu ich poszczególnych serii. Również w oparciu o długość ustanowionego okresu przejściowego uprawniona jest, zdaniem skarżącej, interpretacja, że przepis ten odnosi się do produktu, a nie do jego serii. Seria pozostaje bowiem w obrocie najwyżej kilka miesięcy, podczas gdy okres przejściowy liczony jest w latach. Tym samym produkt z pogranicza wprowadzony po raz pierwszy do obrotu przed dniem 1 maja 2007 r. może być nadal wprowadzany i pozostawać w obrocie do zakończenia okresu przejściowego, a nowe serie produktu, wprowadzonego już do obrotu mogą być umieszczane na rynku, co wynika z możliwości jego pozostawania w obrocie i nie może być kwalifikowane jako wprowadzenie do obrotu produktu. Skarżąca wskazała, iż powyższy zarzut podniosła już w odwołaniu od decyzji organu I instancji w związku z czym Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w [...] miał obowiązek go rozpatrzeć, czego nie uczynił. Zakwestionowała nadto prawidłowość oparcia decyzji na uchwale Komisji ds. Kwalifikacji Produktów z Pogranicza podnosząc, iż organ ten ma charakter pomocniczo-doradczy przy Ministrze Zdrowia, a jego uchwały nie mają charakteru wiążącego. Ponadto, zdaniem skarżącej, organem uprawnionym do ustalenia czy dany produkt spełnia warunki produktu leczniczego jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a nie organy inspekcji sanitarnej. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie i podtrzymał swoje stanowisko. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Skarga podlega uwzględnieniu. Jak wynika z ustaleń organu, środek spożywczy będący suplementem diety pn. Z. został po raz pierwszy wprowadzony do obrotu na terytorium RP zgodnie z ówcześnie obowiązującym stanem prawnym w styczniu 2005 r., pod nazwą Z.. Producent suplementu diety firma N. Sp. z o.o. w 2006 r. powiadomiła Głównego Inspektora Sanitarnego o zmianie nazwy obecnego na rynku suplementu Z. na Z. nie wnosząc zmian w zakresie składu surowcowego produktu. Zgodnie z legalną definicją zawartą w art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, suplementem diety jest środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Zakazując na podstawie art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, produkcji suplementu diety Z. Państwowy Wojewódzkie Inspektor Sanitarny w [...] wskazał, opierając się na " (...) opinii wiodących ekspertów w dziedzinie żywności i farmacji (...)", iż produkt ten, zawierający w swoim składzie ekstrakt z miłorzębu japońskiego w ilości 60 mg w jednej kapsułce, nie spełnia warunków zapewniających bezpieczeństwo żywności. Z tym stanowiskiem organ, w stanie faktycznym sprawy nie może się zgodzić. Zgodnie z art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, właściwy organ inspekcji sanitarnej zakazuje wprowadzania do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu suplementu diety, który nie spełnia wymagań dla środków spożywczych określonych w Dziale III ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Wydając na podstawie art. 8 cyt. ustawy zakaz produkcji suplementu diety Z. organ przeoczył, iż przepis ten nie może stanowić materialnoprawnej podstawy takiego rozstrzygnięcia bowiem przewiduje on kompetencje właściwego organu do wydawania decyzji w przedmiocie " zakazu wprowadzania do obrotu" bądź "nakazu wycofania z obrotu", nie może zaś "zakazania produkcji." Nadto organ inspekcji sanitarnej wydając decyzję na podstawie art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, obowiązany był do wykazania, iż suplement diety objęty decyzją nie spełnia wymagań określonych stosownymi przepisami. Stanowisko organu wyrażone w zaskarżonej decyzji stwierdzające, iż produkty zawierające w swoim składzie wyciąg z miłorzębu japońskiego wywołują niepożądane skutki uboczne nie wyczerpuje wynikającego z art. 8 ustawy obowiązku wykazania, iż suplement diety Z. nie spełnia wymagań określonych przepisami dla środków spożywczych. Zgodzić zatem należy się z zarzutem skargi, iż w stanie faktycznym niniejszej sprawy brak było podstaw do zastosowania art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, gdyż organ nie wykazał, że wystąpiły przesłanki określone w przepisie. Trafny jest także zarzut naruszenia art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz zmianie niektórych innych ustaw zw. dalej ustawą zmieniającą, przywołany przez organ w podstawie rozstrzygnięcia. Zgodnie z tym przepisem produkty, które w dniu wejścia w życie ustawy spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu określone odrębnymi przepisami mogą pozostawać w obrocie na dotychczasowych zasadach do dnia 31 grudnia 2009 r. Podkreślić należy, iż regulacja zawarta w art. 9 ustawy zmieniającej dotyczy produktów, które spełniają jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu – w niniejszej sprawie jest to suplement diety Z.. W myśl art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego; pojęcie produktu leczniczego nie obejmuje dodatków paszowych uregulowanych w odrębnych przepisach. Kwestią zatem zasadniczą w niniejszej sprawie było wykazanie przez organ, iż suplement diety Z. spełnia kryteria produktu leczniczego. Stanowisko takie, jak wynika z uzasadnienia decyzji organu I instancji, oparto na opinii Komisji ds. Kwalifikacji Produktów z Pogranicza zawartej w uchwale nr [...] z dnia [...] stycznia 2007 r. W aktach sprawy przekazanych sądowi znajduje się kserokopia powyższej uchwały (nie potwierdzona za zgodność), z której treści wynika jedynie, iż zadaniem Komisji " (...) wyciąg z miłorzębu japońskiego może być stosowany tylko w produktach leczniczych". Wskazać należy, że Komisja ds. Kwalifikacji Produktów z Pogranicza przy Prezesie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w skład której, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U z 2002 r. Nr 152, poz. 1263 ze zm.) oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie organów opiniodawczo-doradczych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 209, poz. 1782), wchodzą osoby posiadające wiedzę fachową w omawianej dziedzinie, pełni funkcję opiniodawczo-doradczą. Opinie Komisji nie mają mocy wiążącej i powinny być ocenione przez organ jako dowód w sprawie, gdyż stanowią rodzaj opinii biegłego. Podkreślić też należy, że zgodnie z treścią art. 75 § 1 kpa, jako dowód należy dopuścić wszystko co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem. W zadaniu drugim tego przepisu ustawodawca wymienia środki dowodowe takie jak dokumenty, opinie biegłych, zeznania świadków jedynie przykładowo. Nie jest to wyliczenie wyczerpujące. A zatem uchwała Komisji ds. Kwalifikacji Produktów z Pogranicza z dnia [...] stycznia 2007 r. mogła stanowić dowód w niniejszej sprawie, który winien być, zgodnie z art. 80 kpa, poddany ocenie przez organ administracji. Wprawdzie z uzasadnienia zaskarżonej decyzji wynika, że organ dał wiarę w/w opinii jednakże, w ocenie Sądu, ocena ta jest przedwczesna, bowiem twierdzenia zawarte w uchwale nie zostały poparte dokumentacją (badania, ekspertyzy). Komisja nie przedstawiła żadnych merytorycznych argumentów popartych wynikami badań, które uzasadniałyby prawidłowość przyjętej przez nią tezy, ani też kryteriów jakimi kierowali się jej członkowie formułując opinię tej treści. Podkreślić należy, iż przy ocenie opinii biegłego organ administracji publicznej nie może "ograniczyć się do powołania się na konkluzję zawartą w opinii biegłego, lecz obowiązany jest sprawdzić, na jakich przesłankach biegły oparł tą konkluzję i skontrolować prawidłowość jego rozumowania" (wyrok NSA z 12 grudnia 1983 r.II SA 1302/83 ONSA 1983, Nr 2, poz. 106) Niezależnie od wykazanej wyżej wadliwości zaskarżonej decyzji oraz utrzymywaną nią w mocy decyzji organu I instancji, Sąd w składzie orzekającym za wadliwe uznaje stanowisko organu, iż z dniem 1 maja 2007 r., tj. z datą wejścia w życie ustawy z dnia 30 marca 2007 r. zmieniającej Prawo farmaceutyczne, obowiązuje zakaz produkowania i wprowadzania do obrotu produktów, o których mowa w art. 9 ustawy zmieniającej. Art. 9 ustawy zmieniającej stanowi jedynie, że produkty, które w dniu wejścia w życie ustawy spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego i np. suplementu diety, mogą pozostawać w obrocie na dotychczasowych zasadach do dnia 31 grudnia 2009 r. Przyjęta przez organ interpretacja art. 9 ustawy zmieniającej, jest zdaniem Sądu, niczym nieuprawniona , gdyż nie można jej wywieść z treści przepisu. Z powyższych względów uznając, iż zaskarżona decyzja oraz poprzedzająca ją decyzja organu I instancji wydane zostały z naruszeniem przepisów prawa materialnego oraz przepisów postępowania Sąd na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit a i c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. ppsa orzekł jak w sentencji.