0112-KDIL1-1.4012.710.2021.3.AR

Interpretacja indywidualna – stanowisko nieprawidłowe Szanowni   Państwo, stwierdzam,   że   Państwa   stanowisko   w   sprawie   oceny   skutków   podatkowych   opisanego   zdarzenia   przyszłego   w   podatku   od   towarów   i   usług   w   zakresie   zwolnienia   od   podatku   VAT   usług   przechowywania   materiału   biologicznego   na   podstawie   art.   43   ust.   1   pkt   18   ustawy   jest   nieprawidłowe. Zakres   wniosku   o   wydanie   interpretacji   indywidualnej 26   października   2021   r.   wpłynął   Państwa   wniosek   z   18   października   2021   r.   o   wydanie   interpretacji   indywidualnej,   który   dotyczy   zwolnienia   od   podatku   VAT   usług   przechowywania   materiału   biologicznego   na   podstawie   art.   43   ust.   1   pkt   18   ustawy.   Uzupełnili   go   Państwo   –   w   odpowiedzi   na   wezwanie   –   pismem   z   13   grudnia   2021   r.   (wpływ   17   grudnia   2021   r.).   Treść   wniosku   jest   następująca: Opis   zdarzenia   przyszłego   Wnioskodawca   (dalej   również   jako:   „Spółka”)   jest   spółką   prawa   handlowego,   zajmującą   się   działalnością   naukową   i   techniczną   (PKD   74.90.Z),   badaniami   naukowymi   i   pracami   rozwojowymi   w   dziedzinie   biotechnologii   (PKD   72.11   .Z)   oraz   działalnością   w   zakresie   opieki   zdrowotnej   (PKD   86.90.Z). Spółka   posiada   status   podmiotu   leczniczego,   uzyskany   na   podstawie   ustawy   z   dnia   15   kwietnia   2011   r.   o   działalności   leczniczej   (Dz.   U.   z   2020   r.   poz.   295,   567,   1493,   2112).     Obecnie   Spółka   stara   się   również   o   uzyskanie   pozwolenia   Ministra   Zdrowia   na: 1)    gromadzenie,   przetwarzanie   zębów   stałych   i   zębów   mlecznych   pozyskanych   od   żywego   dawcy   w   celu   uzyskania   miazgi   zęba   do   przetwarzania,   przechowywania,   dopuszczenia   do   obiegu   do   następczego   wytworzenia: a)    badanego   produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   (...)   i   jego   zastosowania   w   układzie   autologicznym,   w   ramach   badania   klinicznego,   w   rozumieniu   ustawy   z   dnia   6   września   2001   r.   Prawo   farmaceutyczne   (Dz.   U.   z   2021   r.   poz.   974); b)    produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   wyjątku/wyłączenia   szpitalnego   (...)   i   jego   zastosowania   w   układzie   autologicznym   w   leczniczym   eksperymencie   medycznym,   w   rozumieniu   ustawy   z   dnia   5   grudnia   1996   r.   o   zawodach   lekarza   i   lekarza   dentysty   (Dz.   U.   z   2020   r.   poz.   514   ze   zm.).; 2)    gromadzenie,   przetwarzanie,   przechowywanie,   dopuszczanie   do   obiegu   miazgi   zęba   mlecznego   oraz   miazgi   zęba   stałego   w   celu   następczego   wytworzenia: a)    badanego   produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   (...)   i   jego   zastosowania   w   układzie   autologicznym   w   ramach   badania   klinicznego   w   rozumieniu   ustawy   z   dnia   6   września   2001   r.   Prawo   farmaceutyczne   (Dz.   U.   z   2021   r.   poz.   974); b)    produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   wyjątku/wyłączenia   szpitalnego   (...) i   jego   zastosowania   w   układzie   autologicznym   w   leczniczym   eksperymencie   medycznym   w   rozumieniu   ustawy   z   dnia   5   grudnia   1996   r.   o   zawodach   lekarza   i   lekarza   dentysty   (Dz.   U.   z   2020   r.   poz.   514   ze   zm.)   ; 3)    gromadzenie,   przetwarzanie,   przechowywanie,   dopuszczanie   do   obiegu   tkanki   dziąsła   pozyskanej   od   żywego   dawcy   w   celu   następczego   wytworzenia: a)    badanego   produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   (...)   i   jego   zastosowania   w   układzie   autologicznym,   w   ramach   badania   klinicznego   w   rozumieniu   ustawy   z   dnia   6   września   2001   r.   Prawo   farmaceutyczne   (Dz.   U.   z   2021   r.   poz.   974); b)    produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   wyjątku/wyłączenia   szpitalnego   (...)   i   jego   zastosowania   w   układzie   autologicznym   w   leczniczym   eksperymencie   medycznym   w   rozumieniu   ustawy   z   dnia   5   grudnia   1996   r.   o   zawodach   lekarza   i   lekarza   dentysty   (Dz.   U.   z   2020   r.   poz.   514   ze   zm   ),   w   rozumieniu   art.   25   ww.   ustawy,   w   ramach   działalności   banku   tkanek   i   komórek.   Pozyskiwane   przez   Wnioskodawcę   zęby   stałe   i   zęby   mleczne   oraz   ich   miazga,   jak   również   tkanki   dziąsła,   zwane   są   dalej   zbiorczo:   „materiałem   biologicznym”. W   przypadku   uzyskania   przez   Spółkę   pozwolenia   Ministra   Zdrowia,   o   którym   mowa   powyżej,   Spółka   zamierza   świadczyć   usługi   organizacji   pozyskania   od   pacjenta   materiału   biologicznego,   gromadzenia,   przetwarzania,   przechowywania   i   dopuszczania   do   obiegu,   po   przeprowadzeniu   kwalifikacji   materiału   biologicznego. Intencją   świadczenia   planowanych   usług,   będzie   zapewnienie   możliwości   udzielenia   konkretnemu   pacjentowi   świadczeń   medycznych,   w   tym   przeprowadzenia   w   celu   ratowania   lub   poprawy   jego   życia,   eksperymentu   medycznego   lub   badań   klinicznych,   przy   wykorzystaniu   (dopuszczeniu   do   obiegu)   pozyskanego   materiału   biologicznego. Pozyskany   od   pacjenta   materiał   biologiczny   będzie   służyć   w   szczególności   do   autologicznego   zastosowania,   poprzez   wytworzenie   z   przechowywanego   u   Wnioskodawcy   materiału   biologicznego   badanego   produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   (...)   lub   produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   wyjątku/wyłączenia   szpitalnego   (...)   w   rozumieniu   Rozporządzenia   (WE)   nr   1394/2007   Parlamentu   Europejskiego   i   Rady   z   dnia   13   listopada   2007   r.   w   sprawie   produktów   leczniczych   terapii   zaawansowanej   i   zmieniające   dyrektywę   2001/83/WE   oraz   Rozporządzenie   (WE)   nr   726/2004.   W   tym   miejscu   Wnioskodawca   zastrzega,   że   nie   będzie   wytwórcą   ww.   produktów   leczniczych. Świadczenie   przez   Wnioskodawcę   usług   przechowywania,   odbywać   się   będzie   zgodnie   z   wymaganiami   ustawy   z   dnia   1   lipca   2005   r.   o   pobieraniu,   przechowywaniu   i   przeszczepianiu   komórek,   tkanek   i   narządów   (Dz.   U.   z   2020   r.   poz.   2134   ze   zm.). Planowany   model   świadczonych   przez   Wnioskodawcę   usług: Pacjent   każdorazowo,   przed   świadczeniem   usług   przez   Wnioskodawcę,   będzie   podlegał   kwalifikacji   medycznej   do   pozyskania   i   zastosowania   materiału   biologicznego,   w   celu   następczego   wytworzenia: -        badanego   produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   (...)   i   jego   zastosowania   w   układzie   autologicznym   w   ramach   badania   klinicznego,   lub -        produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   wyjątku/wyłączenia   szpitalnego   (...)  i   jego   zastosowania   w   układzie   autologicznym   w   leczniczym   eksperymencie   medycznym. Kwalifikacja   ta   odbywać   się   będzie   już   na   etapie   bezpośrednio   poprzedzającym   pozyskanie   materiału   biologicznego   (z   udziałem   lekarza   dentysty,   na   podstawie   szczegółowych   badań   wykonanych   przez   pacjenta),   na   podstawie   przesłanek   medycznych,   w   tym   w   szczególności   oceny   stanu   zdrowia   konkretnego   pacjenta,   wyników   przeprowadzonych   badań   laboratoryjnych,   wywiadu   medycznego   oraz   zidentyfikowanych   u   pacjenta   schorzeń,   które   będą   kwalifikowały   daną   osobę   do   zastosowania   materiału   biologicznego   w   leczeniu.   Takie   kompleksowe   badanie   pozwoli   na   ustalenie,   czy   pacjent   będzie   kwalifikował   się   do   udzielenia   mu   świadczeń   medycznych   z   wykorzystaniem   materiału   biologicznego   w   przyszłości,   jak   również   pozwoli   ustalić,   czy   nie   istnieją   przeciwwskazania   do   zastosowania   tej   metody   leczenia.   Kwalifikacji   podlegać   będzie   również   materiał   biologiczny   pozyskany   od   pacjenta.   Dopiero   wynik   takiej   kwalifikacji,   przeprowadzonej   przez   laboratorium   diagnostyczne,   będzie   stanowił   podstawę   do   skorzystania   z   usług   Wnioskodawcy,   polegających   na   przechowaniu   materiału   biologicznego. Wnioskodawca,   jako   bank   tkanek   i   komórek,   przed   przystąpieniem   do   świadczenia   usług,   będzie   zawierał   umowę   z   pacjentem.   Na   podstawie   zawieranej   umowy,   Wnioskodawca   zobowiązywać   się   będzie   do: a)    udostępnienia   zestawu   transportowego,   niezbędnego   do   bezpiecznego   transportu   pobranego   materiału   biologicznego, b)    zlecenia   wykonania   badań   laboratoryjnych,   w   celu   kwalifikacji   pacjenta   do   pozyskania   i   przechowania   materiału   biologicznego, c)    zlecenia   wykonania   czynności   pozyskania   materiału   biologicznego   przez   lekarza   dentystę   w   gabinecie   dentystycznym   lub   stomatologicznym, d)    wykonania   lub   zlecenia   wykonania   czynności   testowania   materiału   biologicznego   przez   laboratorium   diagnostyczne,   w   celu   dokonania   kwalifikacji   zastosowania   pobranego   materiału   w   celach   leczniczych   lub   przeciwwskazań   do   jego   zastosowania, e)    przechowania   materiału   biologicznego   do   momentu   jego   wykorzystania   w   ramach   eksperymentu   medycznego   lub   badań   klinicznych, f)     przekazania   materiału   biologicznego,   na   podstawie   decyzji   lekarza   i   wniosku   o   wydanie   (przekazanie)   materiału   z   banku   tkanek   i   komórek,   do   podmiotu   posiadającego   zgodę   Głównego   Inspektoratu   Farmaceutycznego   na   wytwarzanie   odpowiednich   produktów   leczniczych   terapii   zaawansowanej   lub   produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   wyjątku/wyłączenia   szpitalnego   z   materiału   biologicznego. Z   perspektywy   medycznej   i   operacyjnej   pozyskany   materiał   będzie   przechowywany   w   oparciu   o   bankowanie   prywatne,   na   cele   późniejszych   zastosowań   dla   dawców   tego   materiału.   W   związku   z   powyższym,   czynności   wskazane   w   punktach   a-d   będą   miały   charakter   odpłatny.   Zwrot   kosztów   świadczenia   usług   opisanych   w   tych   punktach,   które   zostaną   poniesione   przez   Wnioskodawcę   w   związku   z   organizacją   pozyskania   materiału   biologicznego,   będzie   ciążył   na   osobie,   która   podpisze   umowę   na   pozyskanie   i   przechowanie   materiału   z   Wnioskodawcą. Usługi   przechowania,   o   których   mowa   w   pkt   e)   powyżej   będą   świadczone   w   zamian   za   odrębne   wynagrodzenie,   wskazane   w   umowie   pomiędzy   pacjentem   a   Wnioskodawcą.   Wnioskodawca   podkreśla,   że   tylko   ta   część   świadczonych   usług,   tj.   przechowanie   świadczone   za   odrębne   wynagrodzenie   jest   przedmiotem   rozpatrywanego   wniosku   i   pytania   Wnioskodawcy,   stąd   dalsze   wyjaśnienia   w   głównej   mierze   będą   skupiać   się   wyłącznie   na   tym   świadczeniu   Wnioskodawcy.   Po   podpisaniu   umowy   z   Wnioskodawcą,   jako   bankiem   tkanek   i   komórek   oraz   po   przeprowadzeniu   przez   pacjenta   badań   wstępnych,   obejmujących   m.in.   badania   laboratoryjne,   pacjent   będzie   kierowany   do   gabinetu   dentystycznego,   współpracującego   z   Wnioskodawcą,   w   celu   oceny   zdrowia   pacjenta,   istnienia   przesłanek   medycznych,   które   uzasadniałyby   pozyskanie   i   przechowanie   materiału   biologicznego   w   celu   wykorzystania   go   w   ramach   eksperymentu   medycznego   lub   badań   klinicznych. Materiał   biologiczny   będzie   pozyskiwany   przez   lekarza   dentystę   w   gabinecie.   Materiał   będzie   pozyskiwany   wyłącznie   od   osób   żywych,   ze   zdrowej   tkanki,   w   celu   uzyskania   najlepszej   jakości   materiału   biologicznego   na   potrzeby   wytworzenia   produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   (...).   Pozyskanie   materiału   biologicznego   następować   będzie   przy   okazji   wykonania   innych   zabiegów   dentystycznych   lub   stomatologicznych,   zgodnie   z   art.   21   ustawy   o   pobieraniu,   przechowywaniu   i   przeszczepianiu   komórek,   tkanek   i   narządów. Podjęcie   współpracy   z   gabinetami   dentystycznymi   podyktowane   jest   m.in.   tym,   że   czynności   pozyskania   materiału   biologicznego   następować   będą   przy   okazji   wykonywania   zabiegów   dentystycznych.   Jednocześnie   gabinet   dentystyczny   zatrudniający   lekarzy   dentystów   jest   podmiotem   uprawnionym   do   przeprowadzenia   czynności   pozyskania   materiału   biologicznego   i   zapewnia   pozyskanie   go   zgodnie   z   najwyższymi   standardami   i   sztuką   lekarską.   Na   fakt   wyboru   tego   modelu   współpracy   wpływa   również   fakt,   że   czynności   te   muszą   zostać   wykonane   przez   odpowiednio   do   tego   wyszkolone   osoby,   gwarantujące   wykonanie   tej   czynności   zgodnie   z   przyjętymi   standardami. W   celu   jak   najlepszego   zabezpieczenia   materiału   biologicznego   na   czas   transportu,   Wnioskodawca   będzie   zapewniał   zestawy   transportowe,   umożliwiające   transport   materiału   biologicznego   z   miejsca   jego   pozyskania,   do   banku   tkanek   i   komórek   prowadzonego   przez   Wnioskodawcę,   w   celu   ich   zarejestrowania   i   przechowania.   Po   dostarczeniu   materiału   do   banku,   medium   transportowe   z   resztkami   materiału   biologicznego   do   badań   mikrobiologicznych   będzie   dostarczane   do   laboratorium   diagnostycznego   w   celu   wykonania   badań   i   testów,   na   podstawie   których   będzie   można   dokonać   kwalifikacji   przydatności   materiału   biologicznego   do   późniejszego   zastosowania   w   terapii   pacjenta.   Czynności   mające   na   celu   transport   materiału   biologicznego,   podczas   całego   procesu   od   pozyskania   do   przechowania,   organizuje   Wnioskodawca. Pacjent   przed   i   po   pozyskaniu   materiału   będzie   podlegał   badaniom   serologicznym,   które   będą   miały   na   celu   potwierdzenie,   że   pozyskany   od   niego   materiał   biologiczny   będzie   kwalifikował   się   do   przechowania   w   celu   późniejszego   wykorzystania   na   cele   terapii.   Badania   te   będą   również   podstawą   do   kwalifikacji   materiału   biologicznego   do   długotrwałego   przechowywania.   Materiał   biologiczny,   po   jego   pozyskaniu,   również   zostanie   poddany   badaniu,   które   będzie   miało   na   celu: 1)    ustalenie   braku   przeciwwskazań   co   do   przechowania   materiału   biologicznego   w   banku   tkanek   i   komórek, 2)    ustalenie   zdatności   materiału   biologicznego   do   przechowania   i   dalszego   zastosowania   (w   tym   wykorzystania   materiału   biologicznego   w   celu   następczego   wytworzenia   produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   (...), 3)    ustalenie,   czy   możliwe   jest   zastosowanie   materiału   biologicznego   w   ramach   przyszłych   świadczeń   medycznych,   takich   jak   np.   eksperyment   medyczny   czy   też   badania   kliniczne,   z   udziałem   danego   pacjenta, 4)    przygotowanie   materiału   biologicznego   zakwalifikowanego   do   przechowania,   do   jego   wykorzystania   w   ramach   świadczeń   medycznych   i   szpitalnych,   wymagających   jego   użycia. Czynności   testowania   materiału   biologicznego   będą   wykonywane   przez   laboratoria   diagnostyczne,   które   zapewnią   wykonanie   zleconych   badań   zgodnie   ze   standardami   oraz   zagwarantują   dokładną   analizę   pozyskanego   materiału   biologicznego,   w   tym   ocenę   jego   przydatności   do   przechowania   i   zastosowania   w   leczeniu   pacjenta. Po   pozyskaniu   materiału   biologicznego   i   przesłaniu   go   do   banku   tkanek   i   komórek,   próbka   przesyłana   jest   do   laboratorium   diagnostycznego   w   celu   przeprowadzenia   badań   i   testowania.   W   tym   samym   czasie,   materiał   biologiczny   dostarczony   do   banku   podlega   przetworzeniu   oraz   wstępnemu   przechowaniu.   Po   przeprowadzeniu   odpowiednich   badań   oraz   kwalifikacji   materiału   biologicznego   jako   przydatnego   do   wykorzystania   w   ramach   świadczenia   usług   medycznych   przez   laboratorium   diagnostyczne,   materiał   znajdujący   się   u   Wnioskodawcy   będzie   podlegał   długotrwałemu   przechowaniu,   do   czasu   jego   użycia   w   terapii   pacjenta,   od   którego   został   pozyskany. Przechowanie   materiału   biologicznego   odbywać   się   będzie   zgodnie   z   wymaganiami   ustawy   z   dnia   1   lipca   2005   r.   o   pobieraniu,   przechowywaniu   i   przeszczepianiu   komórek,   tkanek   i   narządów   (Dz.   U.   z   2020   poz.   2134,   tj.   z   dnia   2   grudnia   2020   r.).   Planowane   przez   Spółkę   usługi   przechowywania   materiału   biologicznego,   odpowiadać   będą   definicji   „przechowywania”   wskazanej   w   art.   2   ust.   1   pkt.   35)   ustawy   wspomnianej   powyżej,   zgodnie   z   którą   „przechowaniem”   jest   „utrzymywanie   komórek,   tkanek   lub   narządów   we   właściwych   i   odpowiednio   kontrolowanych   warunkach   do   chwili   ich   przeszczepienia   lub   zastosowania   u   ludzi”. Przechowywanie   przez   Wnioskodawcę   materiału   będzie   obejmowało   okres   od   momentu   przyjęcia   materiału   biologicznego   w   banku   tkanek   i   komórek,   do   czasu   wykorzystania   go   (dopuszczenia   do   obiegu)   w   celu   następczego   wytworzenia   produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   (...),   odpowiednio   w   ramach   badań   klinicznych   lub   eksperymentu   medycznego.   Spółka   przechowywać   będzie   zatem   pozyskany   materiał   biologiczny   w   celu   leczniczym,   szczegółowo   opisanym   w   udzielonym   pozwoleniu.   Głównym   celem   świadczonych   przez   Wnioskodawcę   usług,   będzie   zapewnienie   możliwości   udzielenia   konkretnemu   pacjentowi   świadczeń   medycznych,   w   tym   przeprowadzenia   w   celu   ratowania   lub   poprawy   jego   życia   eksperymentu   medycznego   lub   badań   klinicznych,   przy   wykorzystaniu   (dopuszczeniu   do   obiegu)   pozyskanego   materiału   biologicznego.   W   tym   celu   Wnioskodawca   przechowywać   będzie   materiał   biologiczny   w   specjalnie   przystosowanym   do   tego   miejscu,   z   wykorzystaniem   odpowiedniego   sprzętu,   gwarantującego,   że   po   dowolnym   okresie   przechowania   możliwe   będzie   wykorzystanie   przechowywanego   materiału   do   przeprowadzenia   terapii   pacjenta,   od   którego   materiał   został   pozyskany.   Podkreślenia   wymaga,   że   Wnioskodawca,   jako   bank   tkanek   i   komórek,   w   ramach   planowanych   usług,   nie   będzie   miał   wpływu   na: -        świadczenia,   w   ramach   których   wykorzystany   zostanie   materiał   biologiczny.   Materiał   każdorazowo   będzie   przechowywany   w   celu   wykorzystania   go   zgodnie   z   uzyskanym   przez   Wnioskodawcę   pozwoleniem.   Oznacza   to,   że   w   każdym   przypadku   przechowania,   jego   celem   jest   wykorzystanie   materiału   biologicznego   w   świadczeniach   medycznych   lub   szpitalnych,   w   ramach   eksperymentu   medycznego   lub   badań   klinicznych,   mających   na   celu   poprawę   lub   ochronę   zdrowia   pacjenta,   od   którego   materiał   został   pozyskany, -        termin   wykorzystania   materiału   biologicznego   w   terapii   pacjenta.   Pomimo,   że   umowa   pomiędzy   Wnioskodawcą   i   pacjentem   wskazuje   okres,   na   jaki   przechowywany   jest   pobrany   materiał   biologiczny,   Wnioskodawca,   jako   bank   tkanek   i   komórek   nie   ma   wpływu   na   to,   kiedy   nastąpi   wykorzystanie   materiału   biologicznego.   Jak   podkreślono   powyżej   okres   przechowywania   materiału   każdorazowo   będzie   związany   z   decyzją   lekarza/osoby   prowadzącej,   która   będzie   kwalifikowała   pacjenta   do   przeprowadzenia   np.   eksperymentu   medycznego   lub   badań   klinicznych   z   jego   udziałem,   mających   na   celu   poprawę   lub   ratowanie   zdrowia   pacjenta.   Oznacza   to,   że   materiał   może   być   wydany   niezwłocznie   po   jego   pozyskaniu   i   przebadaniu,   lub   też   mogą   zaistnieć   przesłanki   powodujące   konieczność   przechowywania   pozyskanego   materiału   biologicznego   przez   dłuższy   czas.   Wnioskodawca   jako   podmiot   świadczący   opisane   usługi,   nie   będzie   mógł   decydować   o   tym,   kiedy   materiał   biologiczny   przez   niego   przechowywany   zostanie   wydany   i   wykorzystany,   tym   samym   nie   ma   wpływu   na   czas   jego   przechowania   i   termin   wydania   z   banku, -        Wnioskodawca   nie   odpowiada   za   jakość   pozyskanego   materiału   biologicznego,   tym   samym   nie   ma   wpływu   na   to,   czy   pozyskany   materiał   będzie   miał   wystarczający   potencjał   do   wykorzystania   go   w   ramach   terapii.   Mogą   zaistnieć   sytuacje,   gdy   ze   względu   na   stan   zdrowia   pacjenta   nie   będzie   można   namnożyć   wystarczającej   ilości   materiału   biologicznego,   będzie   wystarczało   go   na   tylko   jedną   porcję,   jak   również   może   nastąpić   sytuacja,   w   której   materiał   biologiczny,   ze   względu   na   swoje   właściwości   będzie   pozwalał   na   namnożenie   go   w   ilości   wystarczającej   do   stworzenia   kilku   porcji,   przechowywanych   odrębnie   i   możliwych   do   wykorzystania   w   ramach   kilku   podań.   Różnice   te   będą   podyktowane   tym,   jaki   potencjał   do   namnożenia   będzie   posiadał   pozyskany   materiał   biologiczny, -        Wnioskodawca   nie   będzie   miał   również   wpływu   na   ilość   dawek   namnożonego   materiału,   jaka   zostanie   podana   danemu   pacjentowi   w   ramach   terapii.   Ilość   wytworzonych   dawek   materiału   wynikać   będzie   z   decyzji   lekarza/osoby   prowadzącej   terapię.   W   szczególności,   lekarz   określać   będzie   ilość   dawek,   jakie   mają   zostać   podane   pacjentowi   w   ramach   terapii,   jednakże   możliwe   jest   zaistnienie   sytuacji,   w   której   po   wytworzeniu   dawek   w   ilości   wskazanej   w   decyzji,   lekarz   prowadzący   zdecyduje,   że   nie   jest   celowe   lub   konieczne   podanie   wszystkich   wytworzonych   dawek.   Wnioskodawca   nie   ma   wpływu   na   to,   co   stanie   się   z   materiałem   biologicznym   niewykorzystanym   w   ramach   terapii;   materiał   biologiczny   wydany   z   banku   tkanek   i   komórek   Wnioskodawcy   nie   będzie   mógł   bowiem   zostać   poddany   przechowaniu   ponownie.   Podkreślenia   wymaga   również   fakt,   że   Spółka   nie   będzie   mogła   użyć   materiału   biologicznego   znajdującego   się   w   banku   tkanek   i   komórek   na   cele   inne,   niż   określone   w   pozwoleniu. Wnioskodawca   nie   będzie   odpowiedzialny   za   wykorzystanie   pozyskanego   materiału   biologicznego   w   terapii   pacjenta.   W   szczególności   Wnioskodawca   nie   jest   odpowiedzialny   za   wdrożenie   i   przeprowadzenie   odpowiedniej   terapii   pacjenta.   W   powyższym   celu,   materiał   biologiczny   z   banku   tkanek   i   komórek   Wnioskodawcy,   będzie   przekazywany   do   uprawnionego   podmiotu   wytwarzającego   produkty   lecznicze,   który   na   podstawie   zgody   Głównego   Inspektoratu   Farmaceutycznego,   właściwej   Komisji   Bioetycznej   lub   innego   właściwego   podmiotu,   będzie   mógł   wytworzyć   odpowiedni   produkt   leczniczy   terapii   zaawansowanej   (...)   lub   (...).   W   celu   przekazania   przez   Wnioskodawcę   przechowywanego   materiału   biologicznego   do   podmiotu   wytwórcy   leków,   Wnioskodawca   zawrze   z   wytwórcą   produktu   leczniczego   umowę   na   przekazanie   materiału   biologicznego,   natomiast   pacjent   udzieli   odpowiednich   zgód   niezbędnych   do   wykorzystania   pozyskanego   materiału   biologicznego   w   celu   następczego   wytworzenia   produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   (...).   Zgoda   będzie   udzielana   przez   pacjenta   osobiście   lub,   w   przypadku   wymaganym   prawem,   przez   przedstawiciela   ustawowego   pacjenta.   Pozyskany   i   przechowywany   materiał   biologiczny   nie   będzie   podlegał   wydaniu   pacjentowi   do   jego   swobodnego   użytku.   Wydanie   materiału   biologicznego   może   nastąpić   do:   a)    wytwórcy   produktu   leczniczego,   co   zostało   opisane   powyżej,   b)    innego   banku   tkanek   i   komórek,   w   przypadku   gdy   pacjent   lub   przedstawiciel   ustawowy   pacjenta   zdecyduje   o   zmianie   banku   tkanek   i   komórek,   w   którym   przechowywany   jest   materiał   biologiczny,   c)    zastępczego   banku   tkanek   i   komórek,   wskazanego   przez   Wnioskodawcę,   o   którym   mowa   w   art.   32a   ust.   2   pkt   2   ustawy,   w   przypadku   zaprzestania   prowadzenia   działalności   przez   Wnioskodawcę,   w   tym   również   w   przypadku   cofnięcia   Wnioskodawcy   pozwolenia   przez   ministra   właściwego   do   spraw   zdrowia, d)    innego   uprawnionego   podmiotu,   w   sytuacjach   dopuszczalnych   prawem. W   uzupełnieniu   opisu   sprawy   Wnioskodawca   wskazał: Wnioskodawca   jest   czynnym   podatnikiem   VAT. Wnioskodawca   jest   wpisany   do   rejestru   podmiotów   wykonujących   działalność   leczniczą,   zgodnie   z   art.   100   ust.   1   ustawy   z   dnia   15   kwietnia   2011   r.   o   działalności   leczniczej. Usługi   przechowywania   materiału   biologicznego   nie   będą   stanowić   usług   w   zakresie   opieki   medycznej   służących   profilaktyce,   zachowaniu,   ratowaniu,   przywracaniu   i   poprawie   zdrowia,   wykonywanych   przez   Wnioskodawcę.   Usługi   przechowywania   materiału   biologicznego,   będą   usługami   ściśle   związanymi   z   opieką   medyczną   w   powyższym   zakresie   i   będą   świadczone   przez   podmiot   trzeci   (podmiot   wykonujący   działalność   leczniczą). Wnioskodawca   jest   podmiotem   posiadającym   status   podmiotu   leczniczego.   W   ramach   swojej   działalności   wystąpił   również   o   udzielenie   pozwoleń,   które   wskazał   w   opisie   sprawy. Usługi   Wnioskodawcy   będą   świadczone   przez   Wnioskodawcę   na   podstawie   pozwolenia   Ministra   Zdrowia   na: 1)     gromadzenie,   przetwarzanie   zębów   stałych   i   zębów   mlecznych,   pozyskanych   od   żywego   dawcy,   w   celu   uzyskania   miazgi   zęba   do   przetwarzania,   przechowywania,   dopuszczenia   do   obiegu   do   następczego   wytworzenia: a)    badanego   produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   (...)   i   jego   zastosowania   w   układzie   autologicznym,   w   ramach   badania   klinicznego,   w   rozumieniu   ustawy   z   dnia   6   września   2001   r.   Prawo   farmaceutyczne; b)    produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   wyjątku/wyłączenia   szpitalnego   (...)   i   jego   zastosowania   w   układzie   autologicznym   w   leczniczym   eksperymencie   medycznym,   w   rozumieniu   ustawy   z   dnia   5   grudnia   1996   r.   o   zawodach   lekarza   i   lekarza   dentysty; 2)   gromadzenie,   przetwarzanie,   przechowywanie,   dopuszczanie   do   obiegu   miazgi   zęba   mlecznego   oraz   miazgi   zęba   stałego   w   celu   następczego   wytworzenia: a)    badanego   produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   (...)   i   jego   zastosowania   w   układzie   autologicznym   w   ramach   badania   klinicznego   w   rozumieniu   ustawy   z   dnia   6   września   2001   r.   Prawo   farmaceutyczne; b)    produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   wyjątku/wyłączenia   szpitalnego   (...)   i   jego   zastosowania   w   układzie   autologicznym   w   leczniczym   eksperymencie   medycznym   w   rozumieniu   ustaw   z   dnia   5   grudnia   1996   r.   o   zawodach   lekarza   i   lekarza   dentysty. 3)     gromadzenie,   przetwarzanie,   przechowywanie,   dopuszczanie   do   obiegu   tkanki   dziąsła   pozyskanej   od   żywego   dawcy   w   celu   następczego   wytworzenia: a)    badanego   produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   (...)   i   jego   zastosowania   w   układzie   autologicznym,   w   ramach   badania   klinicznego   w   rozumieniu   ustawy   z   dnia   6   września   2001   r.   Prawo   farmaceutyczne; b)    produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   wyjątku/wyłączenia   szpitalnego   (...)   i   jego   zastosowania   w   układzie   autologicznym   w   leczniczym   eksperymencie   medycznym   w   rozumieniu   ustaw   z   dnia   5   grudnia   1996   r.   o   zawodach   lekarza   i   lekarza   dentysty; wydanego   na   podstawie   art.   25   ustawy   z   dnia   1   lipca   2005   r.   o   pobieraniu,   przechowywaniu   i   przeszczepianiu   komórek,   tkanek   i   narządów,   w   ramach   działalności   banku   tkanek   i   komórek. Zgodnie   z   art.   3   ustawy   o   działalności   leczniczej,   działalność   lecznicza,   poza   udzielaniem   świadczeń   zdrowotnych,   jest   rozumiana   szeroko   i   może   polegać   również   na   promocji   zdrowia   lub   realizacji   zadań   dydaktycznych   i   badawczych   w   powiązaniu   z   udzielaniem   świadczeń   zdrowotnych   i   promocją   zdrowia,   w   tym   wdrażaniem   nowych   technologii   medycznych   oraz   metod   leczenia   (por.   art.   3   ust.   2   pkt   1)   i   2)   ustawy   o   działalności   leczniczej. Zauważyć   należy,   że   Wnioskodawca   planuje   –   jako   pierwszy   podmiot   w   Polsce   —   rozpocząć   działalność   jako   bank   tkanek   i   komórek   przechowujący   ww.   materiał   biologiczny.   Już   chociażby   z   tego   względu,   działalność   Wnioskodawcy   można   uznać   za   działania   mające   na   celu   wdrażanie   nowych   technologii   medycznych   oraz   metod   leczenia.   Nadto,   Wnioskodawca   planuje   również: 1)     realizację   kampanii   edukacyjnych   dotyczących   bankowania   i   zastosowania   komórek   macierzystych   w   medycynie,   co   wpisywać   się   będzie   w   promocję   zdrowia; 2)     prowadzenie   badań   naukowych   z   wykorzystaniem   przechowywanego   w   utworzonym   przez   siebie   banku   tkanek   i   komórek   materiału   biologicznego,   co   wpisywać   się   będzie   w   ramy   realizacji   zadań   badawczych   w   powiązaniu   z   udzielaniem   świadczeń   zdrowotnych.   Badania   będą   prowadzone   w   kierunku   określenia   możliwości   zastosowania   komórek   macierzystych   z   ww.   materiału   biologicznego   w   celu   leczniczym,   np.   w   celu   wspierania   regeneracji   uszkodzonych   tkanek. Tym   samym,   zdaniem   Wnioskodawcy,   usługi,   których   świadczenie   planuje,   mogą   zostać   uznane   za   realizowane   w   ramach   działalności   leczniczej. Usługi   przechowywania   materiału   biologicznego   będą   —   zdaniem   Wnioskodawcy   –   stanowić   usługi   ściśle   związane   z   usługami   w   zakresie   opieki   medycznej,   służącymi   profilaktyce,   zachowaniu,   ratowaniu,   przywracaniu   i   poprawie   zdrowia. Ścisły   związek   pomiędzy   świadczeniem   usług   przechowania   materiału   biologicznego,   a   świadczeniem   usług   w   zakresie   opieki   medycznej   polega   na   tym,   że   usługi   Wnioskodawcy   umożliwiają   zachowanie   materiału   biologicznego   w   stanie   niepogorszonym,   co   jest   niezbędne   do   jego   następczego   wykorzystania   w   celu   wytworzenia: a)    badanego   produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   (...)   i   jego   zastosowania   w   układzie   autologicznym,   w   ramach   badania   klinicznego,   w   rozumieniu   ustawy   z   dnia   6   września   2001   r.   Prawo   farmaceutyczne   oraz b)    produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   wyjątku/wyłączenia   szpitalnego   (...)   i   jego   zastosowania   w   układzie   autologicznym   w   leczniczym   eksperymencie   medycznym,   w   rozumieniu   ustawy   z   dnia   5   grudnia   1996   r.   o   zawodach   lekarza   i   lekarza   dentysty. Wytworzenie   i   zastosowanie   badanego   produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   lub   produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   wyjątku/wyłączenia   szpitalnego   w   leczeniu   konkretnej   jednostki   chorobowej   pacjenta,   będzie   stanowiło   usługę   podstawową   w   zakresie   opieki   medycznej. W   każdym   wypadku   usługę   podstawową   świadczyć   będzie   podmiot   uprawniony   na   podstawie   ustawy   prawo   farmaceutyczne   (w   przypadku   badania   klinicznego)   lub   ustawy   o   zawodzie   lekarza   i   lekarza   dentysty   (w   przypadku   leczniczego   eksperymentu   medycznego).   W   każdym   wypadku   będzie   to   podmiot   wykonujący   działalność   leczniczą.   Wnioskodawca   nie   wyklucza   sytuacji,   że   w   przyszłości   wystąpi   o   uzyskanie   niezbędnych   pozwoleń   i   uzyska   status   podmiotu,   który   będzie   mógł   samodzielnie   świadczyć   usług   podstawowe. Usługa   podstawowa,   jako   usługa   w   zakresie   opieki   medycznej,   służąca   profilaktyce,   zachowaniu,   ratowaniu,   przywracaniu   lub   poprawie   zdrowia,   świadczona   przez   podmiot   leczniczy   w   ramach   działalności   leczniczej,   będzie   mogła   podlegać   zwolnieniu   od   podatku   VAT   na   podstawie   art.   43   ust.   1   pkt   18   lub   art.   43   ust.   1   pkt   19   ustawy   o   VAT.   Podstawa   zwolnienia   może   zależeć   od   tego,   jaki   podmiot   wykonujący   działalność   leczniczą   będzie   wykonywał   terapię   pacjenta. Usługi   przechowania   materiału   biologicznego   są   niezbędne   do   wykonywania   usług   podstawowych.   Specyfika   terapii   polegającej   na   następczym   wytworzeniu   badanego   produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   (...)   i   jego   zastosowaniu   w   układzie   autologicznym   w   ramach   badania   klinicznego   w   rozumieniu   ustawy   z   dnia   6   września   2001   r.   Prawo   farmaceutyczne,   a   także   następczym   wytworzeniu   produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   wyjątku/wyłączenia   szpitalnego   (...)   i   jego   zastosowaniu   w   układzie   autologicznym   w   leczniczym   eksperymencie   medycznym,   w   rozumieniu   ustawy   z   dnia   5   grudnia   1996   r.   o   zawodach   lekarza   i   lekarza   dentysty   wymaga,   by   wcześniej   dokonano   pozyskania   materiału   biologicznego   w   podmiocie   leczniczym   i   przechowania   tego   materiału   w   banku   tkanek   i   komórek. Jak   wskazano   powyżej,   usługi   przechowania   materiału   biologicznego   są   nie   tylko   ściśle   związane   z   wykonywaniem   usług   podstawowych,   ale   stanowią   ich   warunek   konieczny.   Z   uwagi   na   występujący   upływ   czasu,   dzielący   pozyskanie   materiału   biologicznego   od   pacjenta,   a   wdrożeniem   terapii   produktami   leczniczymi   terapii   zaawansowanej   (...),   niezbędne   jest   przechowanie   pozyskanego   materiału   biologicznego   w   odpowiednich   warunkach.   Warunki   takie   mogą   zapewnić,   zgodnie   z   intencją   ustawodawcy,   wyspecjalizowane   podmioty   spełniające   wymagane   prawem   warunki.   Tymi   podmiotami   mogą   być,   w   świetle   art.   2   ust.   1   pkt   3,   wyłącznie   banki   tkanek   i   komórek,   albowiem   tylko   te   podmioty   upoważnione   zostały   ustawowo   do   prowadzenia   działalności,   w   szczególności   (lecz   nie   wyłącznie),   w   zakresie:   gromadzenia,   przetwarzania,   przechowywania,   dystrybucji,   dopuszczania   do   obiegu,   tkanek   i   komórek. Specyfiką   terapii   z   wykorzystaniem   materiału   biologicznego   (w   tym   przypadku   —   komórek   macierzystych   pozyskanych   z   miazgi   zęba   (mlecznego   i   stałego)   oraz   tkanki   dziąsła)   jest: 1)     jej   długotrwały   proces,   przejawiający   się   niekiedy   znacznym   horyzontem   czasowym,   dzielącym   faktyczne   zaplanowanie   terapii   i   pozyskanie   w   tym   celu   materiału   biologicznego,   a   następcze   wytworzenie   produktów   leczniczych   terapii   zaawansowanej   (...)   i   ich   autologiczne   zastosowanie,   tj.   podanie   ich   pacjentowi,   np.   w   leczeniu   konkretnej   jednostki   chorobowej,   w   celu   poprawy   zdrowia   lub   nawet   ratowania   życia   tego   pacjenta; 2)     szerokie   spektrum   zastosowania,   tj.   mnogość   potencjalnych   jednostek   chorobowych,   które   mogą   być   leczone   z   wykorzystaniem   materiału   biologicznego,   przechowywanego   w   banku   tkanek   i   komórek. Zdaniem   Wnioskodawcy,   głównym   celem   świadczenia   usług   wskazanych   we   wniosku,   nie   jest   osiągnięcie   dodatkowego   dochodu,   poprzez   konkurencyjne   wykonywanie   tych   czynności   wobec   podatników   niekorzystających   ze   zwolnienia.   Spółka   wskazuje,   że   głównym   celem   przechowywania   materiału   biologicznego   będzie   umożliwienie   pacjentowi   skorzystania   ze   ściśle   związaną   z   przechowaniem   usługą   podstawową,   w   zakresie   opieki   medycznej,   służącą   profilaktyce,   zachowaniu,   ratowaniu,   przywracaniu   lub   poprawie   zdrowia   pacjenta. Usługi   przechowywania   materiału   biologicznego   będą   świadczone   na   rzecz   pacjenta,   od   którego   materiał   ten   zostanie   pozyskany   (od   dawcy).   Nadto   Spółka   wyjaśnia,   że   zastosowanie   materiału   biologicznego   w   terapii,   będzie   miało   charakter   autologiczny,   tj.   będzie   następowało   u   tego   samego   pacjenta,   od   którego   materiał   ten   został   pobrany. Usługi   przechowywania   materiału   biologicznego   będą   świadczone   na   rzecz   pacjenta,   od   którego   materiał   ten   zostanie   pozyskany   (od   dawcy),   a   nie   na   rzecz   podmiotu   leczniczego. W   odpowiedzi   na   pytanie   "Czy   usługi   przechowywania   materiału   biologicznego   będą   miały   cel   terapeutyczny   lub   profilaktyczny,   tj.   będą   związane   z   konkretną   terapią   Pacjenta   (przeprowadzaną,   rozpoczętą   lub   planowaną),   czy   też   materiał   biologiczny   będzie   przechowywany   wyłącznie   w   celu   hipotetycznego   (ewentualnego)   wykorzystania   w   przyszłości,   wyłącznie   potencjalnie   i   w   sytuacji,   gdy   konkretna   terapia   Pacjenta   nie   jest   prowadzona,   rozpoczęta   bądź   planowana,   tzn.   materiał   biologiczny   zostanie   ewentualnie   wykorzystany   dopiero   w   sytuacji,   gdy   stanie   się   niezbędny?",   Spółka   wskazała: Usługi   przechowania   materiału   biologicznego   będą   usługami   ściśle   związanymi   z   usługami   w   zakresie   opieki   medycznej   służącymi   profilaktyce,   zachowaniu,   ratowaniu,   przywracaniu   lub   poprawie   zdrowia,   zatem   można   je   uznać   jako   usługi   wykonywane   w   celu   terapeutycznym   lub   profilaktycznym   (taki   będzie   bowiem   cel   usługi   podstawowej). Terapia   z   wykorzystaniem   materiału   biologicznego   jest   procesem   złożonym   i   długotrwałym,   składającym   się   z   szeregu   czynności   (w   tym   medycznych).   Przy   czym,   przechowanie   materiału   biologicznego   w   banku   tkanek   i   komórek,   jest   warunkiem   koniecznym   dla   rozpoczęcia   terapii   z   wykorzystaniem   produktów   leczniczych   terapii   zaawansowanej   (...).   Z   tego   też   powodu,   zdaniem   Wnioskodawcy,   usługi   przechowania   materiału   biologicznego   stanowią   zawsze   (wstępną)   część   konkretnej,   planowanej   w   przyszłości   terapii.   Ponadto,   zdaniem   Wnioskodawcy,   za   rozpoczęcie   lub   planowanie   terapii   uznać   należy   przeprowadzenie   kwalifikacji   i   stosownych   badań   laboratoryjnych,   serologicznych   oraz   wywiadu   medycznego,   przeprowadzanych   w   ramach   usług   organizowanych   przez   Wnioskodawcę,   stanowiących   przedmiot   umowy   z   pacjentem. Materiał   biologiczny   zostanie   wykorzystany   dopiero   w   sytuacji,   gdy   stanie   się   niezbędny,   tj.   gdy   zaistnieje   potrzeba   następczego   wytworzenia   z   tego   materiału   produktów   leczniczych   terapii   zaawansowanej   (...)   w   leczeniu   konkretnej   zdiagnozowanej   jednostki   chorobowej   pacjenta.   Przy   czym   jak   wcześniej   wyjaśniano,   Wnioskodawca   nie   będzie   mieć   wpływu   na   to: 1)   kiedy   materiał   biologiczny   zostanie   wykorzystany   w   terapii   pacjenta,   chyba   że   w   przyszłości   uzyska   niezbędne   pozwolenia   i   uzyska   status   podmiotu,   który   będzie   mógł   samodzielnie   świadczyć   usługi   podstawowe.   Na   chwilę   złożenia   wniosku   Wnioskodawca   nie   posiada   jednak   takich   pozwoleń   lub   statusu; 2)   czy   zaistnieje   w   ogóle   konieczność   zastosowania   produktów   leczniczych   terapii   zaawansowanej   (...)   u   pacjenta,   tj.   czy   zdiagnozowana   zostanie   u   niego   konkretna   jednostka   chorobowa.   Można   zatem   uznać,   że   materiał   biologiczny   będzie   przechowywany   w   celu   hipotetycznego   (ewentualnego)   wykorzystania   w   ramach   następczego   wytworzenia   z   tego   materiału   produktów   leczniczych   terapii   zaawansowanej   (...)   i   jego   zastosowania   autologicznego   w   leczeniu   konkretnej   zdiagnozowanej   jednostki   chorobowej. W   odpowiedzi   na   pytanie:   "Czy   usługa   przechowywania   materiału   biologicznego   będzie   czynnością,   która   realizowana   będzie   każdorazowo   w   celu   wykorzystania   tego   materiału   w   planowanej   lub   rozpoczętej   terapii   Pacjenta,   co   każdorazowo   będzie   potwierdzone   w   dokumencie   kwalifikacji   pacjenta   do   terapii   (z   wykorzystaniem   przechowywanego   przez   Spółkę   materiału   biologicznego   pobranego   od   Pacjenta)?   I   czy   w   związku   z   tym   Spółka   będzie   przechowywać   materiał   biologiczny   z   intencją   użycia   go   w   tej   konkretnej   terapii,   mającej   na   celu   np.   poprawy   zdrowia   czy   ratowanie   życia   Pacjenta?",   Spółka   wskazała: Wnioskodawca,   w   momencie   przyjęcia   materiału   biologicznego   na   przechowanie,   nie   będzie   dysponował   kwalifikacją   pacjenta   do   konkretnej   terapii   zdiagnozowanej   jednostki   chorobowej,   jednak   będzie   posiadał   dokumenty,   takie   jak:   wywiad   medyczny   pacjenta,   badania   serologiczne   krwi   pacjenta   oraz   badania   laboratoryjne   materiału   biologicznego,   które   będą   wskazywały,   czy   nie   występują   przeciwwskazania   do   przechowania   materiału   biologicznego   w   banku   tkanek   i   komórek,   na   zdatność   materiału   biologicznego   przechowania   oraz   czy   możliwe   będzie   zastosowanie   tego   materiału   biologicznego   w   ramach   eksperymentu   medycznego   lub   badań   klinicznych. Jak   już   wskazywano,   przechowanie   materiału   biologicznego   w   banku   tkanek   i   komórek   jest   warunkiem   koniecznym   dla   rozpoczęcia   terapii   z   wykorzystaniem   produktów   leczniczych   terapii   zaawansowanej   (...).   Przechowanie   materiału   biologicznego   będzie   zatem   czynnością,   która   realizowana   będzie   każdorazowo   w   celu   wykorzystania   tego   materiału   w   planowanej   terapii   pacjenta.   Intencją   przechowania   materiału   biologicznego   będzie   użycie   go   w   konkretnej,   przyszłej   terapii   pacjenta,   mającej   na   celu   np.   poprawę   zdrowia   czy   ratowanie   życia   pacjenta,   przy   czym   w   momencie   pozyskania   i   przyjęcia   na   przechowanie   tego   materiału,   nie   będzie   jeszcze   zdiagnozowana   u   pacjenta   jednostka   chorobowa,   która   miałaby   zostać   wyleczona   z   wykorzystaniem   produktów   leczniczych   terapii   zaawansowanej   (...). Terapię   z   wykorzystaniem   badanego   produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   (...)   i   jego   zastosowanie   w   układzie   autologicznym   pacjenta,   odbywać   się   będzie   w   reżimie   badania   klinicznego,   w   rozumieniu   ustawy   z   dnia   6   września   2001   r.   Prawo   farmaceutyczne,   natomiast   terapię   z   wykorzystaniem   produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   wyjątku/wyłączenia   szpitalnego   (...)   i   jego   zastosowanie   w   układzie   autologicznym   pacjenta   odbywać   się   będzie   w   reżimie   leczniczego   eksperymentu   medycznego,   w   rozumieniu   ustawy   z   dnia   5   grudnia   1996   r.   o   zawodach   lekarza   i   lekarza   dentysty.   Terapię   prowadzić   będzie   zatem   podmiot   uprawniony   na   podstawie   ustawy   prawo   farmaceutyczne   (w   przypadku   badania   klinicznego)   lub   ustawy   o   zawodzie   lekarza   i   lekarza   dentysty   (w   przypadku   leczniczego   eksperymentu   medycznego). W   każdym   przypadku   będzie   to   jednak   podmiot   wykonujący   działalność   leczniczą. Wnioskodawca   nie   wyklucza   sytuacji,   że   w   przyszłości   wystąpi   o   uzyskanie   niezbędnych   pozwoleń   i   uzyska   status   podmiotu,   który   będzie   mógł   samodzielnie   świadczyć   usługi   podstawowe.   Na   chwilę   złożenia   wniosku   Wnioskodawca   nie   posiada   jednak   takich   pozwoleń   lub   statusu.   Pytanie   Czy   w   uwarunkowaniach   zaprezentowanego   zdarzenia   przyszłego,   usługi   przechowywania   materiału   biologicznego   przez   podmiot   posiadający   status   podmiotu   leczniczego   oraz   status   banku   tkanek   i   komórek,   będą   podlegały   zwolnieniu   z   art.   43   ust.   1   pkt   18   ustawy   o   podatku   od   towarów   i   usług,   jako   usługi   ściśle   związane   z   usługami   z   zakresu   opieki   medycznej,   służącymi   profilaktyce,   zachowaniu,   ratowaniu,   przywracaniu   i   poprawie   zdrowia,   wykonywanymi   w   ramach   działalności   leczniczej   przez   podmioty   lecznicze? Państwa   stanowisko   w   sprawie Zdaniem   Wnioskodawcy,   opisane   w   zdarzeniu   przyszłym   usługi,   polegające   na   przechowywaniu   materiału   biologicznego   w   celu   ich   wykorzystania   przez   pacjenta   na   cele   terapii,   będą   korzystać   ze   zwolnienia   od   podatku,   na   podstawie   art.   43   ust.   1   pkt   18   ustawy   o   podatku   od   towarów   i   usług   (dalej:   "ustawa   o   VAT"),   jako   usługi   ściśle   związane   z   opieką   medyczną,   wykonywane   w   ramach   działalności   leczniczej   przez   podmioty   lecznicze. Usługi   związane   z   szeroko   rozumianą   ochroną   zdrowia,   stosownie   do   przepisów   art.   43   ust.   1   pkt   18-20   ustawy   o   VAT,   podlegają   zwolnieniu   od   podatku.   Wskazana   powyżej   regulacja   stanowi   implementację   art.   132   ust.   1   lit.   b   Dyrektywy   2006/112/WE   z   dnia   28   listopada   2006   r.   w   sprawie   wspólnego   systemu   podatku   od   wartości   dodanej   (dalej:   „Dyrektywa   VAT”).   Dyrektywa   ta   wskazuje   m.in.,   że:   „Artykuł   132 1.     Państwa   członkowskie   zwalniają   następujące   transakcje:   [...] b)    opieka   szpitalna   i   medyczna   oraz   ściśle   z   nimi   związane   czynności   podejmowane   przez   podmioty   prawa   publicznego   lub,   na   warunkach   socjalnych   porównywalnych   do   stosowanych   w   odniesieniu   do   instytucji   prawa   publicznego,   przez   szpitale,   ośrodki   medyczne   i   diagnostyczne   oraz   inne   odpowiednio   uznane   placówki   o   podobnym   charakterze”. Zwolnienie,   o   którym   mówi   art.   43   ust.   1   pkt   18   ustawy   o   VAT,   który   stanowi   implementację   art.   132   ust.   1   lit.   b   Dyrektywy,   podlega   ograniczeniu,   wskazanym   w   art.   43   ust.   17   ustawy   o   VAT,   które   wskazuje,   że   art.   43   ust.   1   pkt   18   nie   ma   zastosowania   do   "dostawy   towarów   lub   świadczenia   usług   ściśle   związanych   z   usługami   podstawowymi,   jeżeli: 1)    nie   są   one   niezbędne   do   wykonania   usługi   podstawowej   lub   ich   głównym   celem   jest   osiągnięcie   dodatkowego   dochodu   przez   podatnika,   przez   konkurencyjne   wykonywanie   tych   czynności   w   stosunku   do   podatników   niekorzystających   z   takiego   zwolnienia".   Uznać   należy,   że   art.   132   ust.   1   lit.   b   Dyrektywy   2006/112/WE   z   dnia   28   listopada   2006   r.   oraz   wprowadzone   na   jego   podstawie   zwolnienie   z   art   43   ust.   1   pkt   18   ustawy   o   VAT   ma   charakter   podmiotowo-przedmiotowy.   Wynika   to   z   faktu,   że   ze   zwolnienia   korzystają   usługi   służące   profilaktyce,   zachowaniu,   ratowaniu,   przywracaniu   i   poprawie   zdrowia,   jak   również   świadczenie   usług   ściśle   z   tymi   usługami   związanych,   wykonywane   przez   podmioty   lecznicze   w   ramach   działalności   leczniczej.   Oznacza   to,   że   przy   ich   stosowaniu   należy   mieć   na   uwadze   nie   tylko   charakter   wykonywanych   usług,   ale   również   status   podmiotu   świadczącego   te   usługi.   Tylko   łączne   spełnienie   obu   tych   przesłanek   pozwala   na   zastosowanie   zwolnienia   z   art.   43   ust.   1   pkt.   18   ustawy   o   VAT. Warunkiem   podmiotowym   zastosowania   zwolnienia   jest   to,   by   podmiot   świadczący   usługi   był   podmiotem   leczniczym   oraz   świadczył   te   usługi   w   ramach   prowadzonej   działalności   leczniczej.   Status   podmiotu   leczniczego   uregulowany   został   w   ustawie   o   działalności   leczniczej   (Dz.U.   z   2020   r.   poz.   295,   567,   1493,   2112).   Wnioskodawca   uzyskał   status   podmiotu   leczniczego   na   podstawie   art.   4   ustawy   o   działalności   leczniczej,   tym   samym   uznać   należy,   że   spełnia   on   kryterium   podmiotowe   zwolnienia   z   art.   43   ust.   1   pkt   18   ustawy   o   VAT. W   związku   z   tym,   że   Wnioskodawca   spełnia   warunek   podmiotowy   zwolnienia,   istotne   jest   ustalenie,   czy   świadczone   usługi   można   uznać   za   usługi   „ściśle   związane"   z   usługami   mającymi   na   celu   zachowanie,   przywracanie   i   ratowanie   zdrowia. Na   gruncie   orzecznictwa   Trybunału   Sprawiedliwości   Unii   Europejskiej,   m.in.   wyroku   w   sprawie   C-76/99   oraz   C-262/08,   pojęcie   usług   „ściśle   związanych”   z   opieką   szpitalną   i   medyczną   odnosi   się   do   usług,   które: 1)    rzeczywiście   świadczone   są   jako   usługi   pomocnicze   względem   świadczenia   głównego,   którym   jest   opieka   szpitalna   lub   medyczna, 2)    nie   stanowią   celu   samego   w   sobie,   lecz   stanowią   środek   służący   jak   najlepszemu   skorzystaniu   ze   świadczenia   głównego, 3)    są   świadczone   na   rzecz   konkretnego   pacjenta,   jak   również   związane   z   opieką   medyczną   lub   szpitalną,   która   została   co   najmniej   zaplanowana, 4)    mogą   co   do   zasady   być   rozbieżne   w   czasie   z   usługą   opieki   medycznej   lub   szpitalnej,   z   którą   są   związane, 5)    są   usługami   ściśle   wpisującymi   się   w   ramy   dostarczania   usługi   opieki   medycznej   lub   szpitalnej,   które   w   procesie   świadczenia   tych   usług   stanowią   etap   niezbędny   z   perspektywy   osiągnięcia   celów   terapeutycznych, 6)    są   niezbędne   do   osiągnięcia   celów   terapeutycznych,   którym   służy   opieka   medyczna   lub   szpitalna,   a   których   głównym   celem   nie   jest   osiągnięcie   dodatkowego   dochodu   poprzez   realizację   transakcji   dokonywanych   w   bezpośredniej   konkurencji   z   transakcjami   podlegającymi   podatkowi   VAT,   dokonywanymi   przez   przedsiębiorstwa   prowadzące   działalność   gospodarczą. Zastosowanie   powyższych   kryteriów,   dla   celów   kwalifikacji   danych   usług   jako   „ściśle   związanych”   z   opieką   szpitalną   i   medyczną   potwierdza   również   orzecznictwo   sądów   administracyjnych   oraz   decyzjach   organów   podatkowych.   Zgodnie   z   wyrokiem   Naczelnego   Sądu   Administracyjnego   z   dnia   10   maja   2013   r.,   sygn.   akt   I   FSK   896/12   „za   świadczenia,   które   wchodzą   w   zakres   pojęcia   „czynności   ściśle   związanej”   z   opieką   szpitalną   i   medyczną   w   rozumieniu   art.   132   ust.   1   lit.   b)   Dyrektywy   należy   zatem   uznać   tylko   takie,   które   są   rzeczywiście   świadczone   jako   usługi   pomocnicze   względem   stanowiącej   świadczenie   główne   opieki   szpitalnej   nad   odbiorcami   lub   opieki   medycznej   świadczonej   na   rzecz   odbiorców”   (tak   również   w   wyroku   TSUE   w   sprawie   C-394   i   395/04   oraz   C-262/08).   Ponadto,   jak   wskazał   Dyrektor   Krajowej   Informacji   Skarbowej   w   interpretacji   z   dnia   24   października   2018   r.,   sygn.   0114-KDIP4.4012.452.2018.1.BS   „Świadczenie   może   być   uznane   za   pomocnicze   względem   świadczenia   głównego,   jeżeli   nie   stanowi   celu   samego   w   sobie,   lecz   środek   służący   jak   najlepszemu   skorzystaniu   ze   świadczenia   głównego”. Zgodnie   z   orzecznictwem   TSUE   oraz   sądów   administracyjnych,   ze   zwolnienia   mogą   korzystać   usługi   ściśle   związane   z   usługami   medycznymi,   w   tym   w   szczególności   terapią,   która   jest   co   najmniej   zaplanowana.   Podkreślenia   w   tym   kontekście   wymaga,   że   pojęcie   terapii   obejmuje   ciąg   czynności   medycznych,   których   celem   jest   przywrócenie   zdrowia   chorej   osobie   lub   poprawa   jakości   jej   życia.   Terapia   więc   jest   procesem   wieloetapowym,   który   rozpoczyna   się   od   kwalifikacji   pacjenta   i   oceny   jego   stanu   zdrowia,   w   tym   identyfikacji   istniejących   schorzeń,   jak   również   analizy   potencjalnego   zagrożenia   dla   życia,   związanego   np.   ze   zidentyfikowanymi   schorzeniami   pacjenta.   TSUE   w   wyroku   z   8   czerwca   2006   r.,   C-106/05,   L.U.P.   GmbH   przeciwko   Finanzamt   Bochum-Mitte,   stwierdził,   że:   „pojęcia   «opieki   medycznej»   oraz   «świadczeń   opieki   medycznej»   [...]   odnoszą   się   do   świadczeń,   które   służą   diagnozie,   opiece   oraz,   w   miarę   możliwości,   leczeniu   chorób   lub   zaburzeń   zdrowia”.   Podobnie   w   wyroku   z   1   grudnia   2005   r.   w   sprawach   połączonych   C-394/04   oraz   C-395/05,   Diagnostiko   &   Therapeftiko   Kentro   Athinon-Ygeia   AE   przeciwko   Ypourgos   Oikonomikon,   Trybunał   wskazał,   że   „opieka   medyczna   i   szpitalna   objęta   tym   przepisem,   to   [...]   taka   opieka,   której   celem   jest   diagnoza,   leczenie   i,   gdy   to   możliwe,   zwalczanie   chorób   lub   anomalii   zdrowotnych”.   Takie   zdefiniowanie   pozwala   ustalić,   że   świadczenia   opieki   medycznej,   czy   też   opieka   medyczna   i   szpitalna,   które,   zgodnie   z   art.   43   ust.   1   pkt   18   ustawy   o   VAT   muszą   zaistnieć,   by   móc   mówić   o   usługach   powiązanych,   mają   na   celu   leczenie   danego   pacjenta   i   poprawę   lub   ratowanie   jego   zdrowia   i   życia.   W   definicję   takich   usług   wpisuje   się   terapia   z   wykorzystaniem   komórek   macierzystych.   Wynika   to   z   faktu,   że   terapia   taka   jest   świadczeniem   mającym   na   celu   ratowanie   zdrowia   lub   jego   poprawę.   Zgodnie   z   powyższym,   uznać   należy   zatem,   że   świadczeniem   głównym,   w   rozumieniu   art.   132   ust.   1   lit.   b   Dyrektywy   2006/112/WE,   z   którym   usługi   Wnioskodawcy   będą   związane,   jest   świadczenie   medyczne   lub   szpitalne,   w   tym   także   w   formie   eksperymentu   medycznego   lub   badań   klinicznych,   do   którego   konieczne   będzie   wykorzystanie   materiału   biologicznego. Odnosząc   powyższe   kryteria,   wskazane   w   orzecznictwie   TSUE,   sądów   administracyjnych   oraz   interpretacjach   przepisów   prawa   podatkowego,   wydawanych   przez   organy   podatkowe,   na   grunt   przedstawionego   opisu   planowanych   działań,   Wnioskodawca   podkreśla,   że   planowane   usługi   przechowania   materiału   biologicznego   będą   stanowiły   jedynie   usługi   pomocnicze   względem   usług   medycznych,   świadczonych   na   rzecz   pacjenta,   od   którego   pozyskany   zostaje   materiał   biologiczny.   Wynika   to   z   faktu,   że   usługi   przechowania   pozyskanego   materiału   będą   miały   na   celu   zapewnienie   pacjentowi   możliwości   skorzystania   z   tego   materiału   na   cele   świadczeń   medycznych   z   wykorzystaniem   komórek   macierzystych,   w   tym   takich   jak   m.in.   eksperyment   medyczny   lub   badania   kliniczne,   których   głównym   celem   będzie   profilaktyka,   zachowanie,   ratowanie,   przywracanie   i   poprawa   zdrowia   tego   pacjenta. Spółka   podkreśla,   że   świadcząc   usługi   przechowania   działać   będzie   zgodnie   z   obowiązującymi   przepisami   prawa,   w   tym   ustawą   z   dnia   1   lipca   2005   r.   o   pobieraniu,   przechowywaniu   i   przeszczepianiu   komórek,   tkanek   i   narządów   (Dz.   U.   z   2020   r.   poz.   2134   ze   zm.).   Materiał   biologiczny,   w   ramach   planowanych   usług,   zgodnie   z   definicją   „przechowania”   zawartą   w   art.   2   ust.   1   pkt.   35   ustawy,   o   której   mowa   powyżej,   będzie   utrzymywany   przez   Wnioskodawcę   we   „właściwych   i   odpowiednio   kontrolowanych   warunkach”   do   chwili   jego   wykorzystania. W   odniesieniu   do   przedstawionego   we   wniosku   zdarzenia   przyszłego   (planowanych   usług),   podkreślenia   wymaga,   że   każde   pozyskanie   i   przechowanie   materiału   biologicznego   poprzedzone   zostanie   przeprowadzeniem   badań   laboratoryjnych   oraz   kwalifikacji   pacjenta   do   pozyskania   materiału   na   podstawie   wywiadu   medycznego,   przeprowadzanego   przez   lekarza,   który   opierać   się   będzie   m.in.   na   stwierdzonych   schorzeniach,   które   będą   warunkowały   możliwość   skorzystania   z   usług   Wnioskodawcy.   Dopiero   taka   kwalifikacja   pozwoli   na   ustalenie,   czy   od   pacjenta   będzie   mógł   zostać   pozyskany   materiał   biologiczny   oraz   to,   czy   materiał   ten   będzie   mógł   zostać   przechowany.   W   związku   z   powyższym,   w   przypadku,   gdy   pojęcie   terapii   obejmuje   szereg   czynności,   poczynając   od   kwalifikacji   pacjenta,   kończąc   na   udzieleniu   odpowiednich   świadczeń   medycznych   lub   szpitalnych,   uznać   należy,   że   opisane   w   niniejszym   wniosku   usługi,   których   świadczenie   planuje   Wnioskodawca,   wpisują   się   bezpośrednio   w   jej   ramy.   Wynika   to   z   faktu,   że   Wnioskodawca   w   ramach   planowanych   usług,   nie   tylko   umożliwia   dokonanie   analizy   stanu   zdrowia   pacjenta   i   zagrażających   mu   schorzeń,   ale   również   umożliwia   mu   –   poprzez   świadczenie   usług   przechowania   materiału   biologicznego,   który   można   wykorzystać   w   celu   przeprowadzenia   świadczeń   medycznych   lub   szpitalnych   z   wykorzystaniem   przechowywanego   materiału   biologicznego   –   podjęcie   działań   mających   na   celu   ratowanie   lub   poprawę   zdrowia   lub   życia. W   związku   z   tym,   że   jak   wskazano   powyżej,   świadczenie   główne   wymaga   użycia   materiału   biologicznego,   usługi   Wnioskodawcy   polegające   na   przechowaniu   tego   materiału,   będą   bezpośrednio   wpisywać   się   w   proces   świadczenia   usług   medycznych   i   szpitalnych. Przechowywanie   materiału   stanowi   element   niezbędny,   jak   również   logicznie   wpisujący   się   w   ramy   świadczenia   usług   medycznych,   z   wykorzystaniem   komórek   macierzystych. Biorąc   pod   uwagę   powyższe   rozważania,   zdaniem   Wnioskodawcy,   ze   względu   na   to,   że   planowane   usługi   wpisują   się   bezpośrednio   w   przebieg   terapii,   uznać   należy,   że   będą   one   usługami   „ściśle   związanymi”   ze   świadczeniami   opieki   medycznej,   a   tym   samym   będą   one   mogły   podlegać   zwolnieniu   z   art.   43   ust.   1   pkt   18   ustawy   o   VAT. Zgodnie   ze   wskazanymi   powyżej   kryteriami,   które   zgodnie   z   orzecznictwem   TSUE,   warunkują   uznanie   danych   usług   za   „usługi   ściśle   związane"   z   usługami   medycznymi,   fakt,   że   w   przypadku   pozyskania   materiału   do   zastosowania   w   ramach   świadczeń   medycznych   lub   szpitalnych,   Wnioskodawca   będzie   mógł   skorzystać   z   usług   gabinetów   dentystycznych,   jak   również   to,   że   kwalifikacja   materiału   biologicznego   do   przechowania   i   późniejszego   zastosowania   w   ramach   terapii   będzie   mogła   być   zlecona   laboratoriom   diagnostycznym,   nie   ma   znaczenia   dla   uznania   usług   Wnioskodawcy   jako   „usług   ściśle   związanych”.   Wybór   takiego   modelu   świadczenia   usług   wynika   wyłącznie   z   faktu,   że   podmioty   te   zapewniać   będą   prawidłowe   wykonanie   zleconych   im   zadań,   zgodnie   z   najwyższymi   standardami,   sztuką   lekarską   oraz   gwarantują   jak   najbardziej   dokładną   analizę   stanu   zdrowia   pacjenta   oraz   analizę   pobranego   materiału   pod   kątem   możliwości   jego   zastosowania   w   ramach   świadczeń   medycznych   lub   szpitalnych,   mających   na   celu   m.in.   ratowanie   lub   poprawę   zdrowia   danego   pacjenta.   Zlecenie   wykonania   pewnych   czynności   podmiotom   zewnętrznym,   nie   wpływa   na   fakt,   że   same   usługi,   których   świadczenie   planuje   Wnioskodawca,   będą   wpisywały   się   w   ramy   świadczeń   medycznych   oraz   będą   stanowiły   niezbędny   etap   terapii   danego   pacjenta. Ponadto   ze   względu   na   przechowywanie   materiału   biologicznego,   w   celu   wykorzystania   go   w   ramach   świadczeń   medycznych,   mających   cel   terapeutyczny,   uznać   należy,   że   usługi   przechowania   materiału   opisane   w   niniejszym   wniosku   są   bezpośrednio   związane   z   terapią   danego   pacjenta,   w   ramach   której   nastąpi   wykorzystanie   materiału   biologicznego   podlegającego   przechowaniu.   Biorąc   pod   uwagę   to,   że   materiał   zostaje   pozyskany   w   wypadkach   wskazanych   w   rozpatrywanym   wniosku,   w   tym   w   przypadku,   gdy   stwierdzone   zostaje   istnienie   pewnych   schorzeń,   do   ich   pojawienia   się   uznać   należy,   że   usługi,   których   świadczenie   planuje   Wnioskodawca,   wpisują   się   w   terapię,   która   została   co   najmniej   zaplanowana.   Wynika   to   z   faktu,   że   terapia   jako   proces   złożony,   rozpoczyna   się   od   badań   laboratoryjnych   oraz   analizy   przeprowadzanej   przez   lekarza   dentystę,   co   pozwala   na   wykrycie   zagrożeń   zdrowia   i   życia   danego   pacjenta,   których   leczenie   będzie   wymagało   zastosowania   komórek   macierzystych   np.   w   celu   wytworzenia   produktu   medycznego   terapii   zaawansowanej   (...)   lub   (...).   Ze   względu   więc   na   fakt,   że   terapia   jest   szeregiem   czynności   medycznych,   do   których   należy   zaliczyć   również   przeprowadzenie   badań   uzasadniających   pozyskanie   materiału   biologicznego   w   celu   jego   testowania   i   przechowania,   uwarunkowanych   stanem   zdrowia   pacjenta,   usługi,   których   świadczenie   planuje   Wnioskodawca,   wpisują   się   oraz   są   bezpośrednio   związane   z   terapią   pacjenta,   która   jest   co   najmniej   zaplanowana   lub   w   toku. Podkreślenia   wymaga   również,   że   czas   świadczenia   przez   Wnioskodawcę   usług   i   przechowywania   materiału   biologicznego   będzie   poprzedzał   wykorzystanie   tego   materiału   w   ramach   świadczeń   medycznych   i   szpitalnych.   Jednakże   zgodnie   z   kryteriami   wskazanymi   przez   TSUE,   taka   rozbieżność   w   czasie   pomiędzy   głównym   świadczeniem,   a   świadczeniami   pomocniczymi,   którymi   w   tym   wypadku   są   usługi   opisane   w   rozpatrywanym   wniosku,   nie   wpływa   na   fakt   związania   ich   ze   sobą.   Wynika   to   z   tego,   że   usługi,   których   świadczenie   planuje   Wnioskodawca,   by   służyć   pacjentowi,   muszą   zostać   wykonane   przed   świadczeniem   głównym,   ponieważ,   aby   móc   wykorzystać   materiał   biologiczny   w   przyszłości,   musi   być   on   uprzednio   pozyskany,   zakwalifikowany   do   użycia   i   przechowany   w   odpowiednich   warunkach.   Bez   tego   rodzaju   usług,   niemożliwe   staje   się   przeprowadzenie   terapii   z   wykorzystaniem   komórek   macierzystych,   tym   samym   powodując   niemożliwość   zapewnienia   pacjentowi   świadczeń   ochrony   zdrowia. Z   perspektywy   terapii,   do   której   wykorzystywany   będzie   materiał   przechowywany   przez   Wnioskodawcę,   świadczenie   usług   opisanych   w   poniższym   wniosku,   stanowi   etap   niezbędny.   Wynika   to   z   faktu,   że   bez   przechowania   materiału   niemożliwe   staje   się   jego   wykorzystanie   na   cele   terapii.   Dopiero   po   świadczeniu   usług,   które   planuje   Wnioskodawca,   lekarz   prowadzący   terapię   będzie   mógł   podjąć   decyzję   o   jej   przeprowadzeniu   z   wykorzystaniem   materiału   biologicznego,   lub   przygotowaniu   odpowiedniego   produktu   medycznego   terapii   zaawansowanej   (...)   lub   (...),   który   następnie   będzie   mógł   zostać   wykorzystany   w   celu   ratowania   lub   poprawy   zdrowia   danego   pacjenta   w   ramach   terapii. Zgodnie   ze   stanowiskiem   organów   podatkowych:   „Świadczenie   może   być   uznane   za   pomocnicze   względem   świadczenia   głównego,   jeżeli   nie   stanowi   celu   samego   w   sobie,   lecz   środek   służący   jak   najlepszemu   skorzystaniu   ze   świadczenia   głównego”   (tak   m.in.   Dyrektor   Krajowej   Informacji   Skarbowej   w   interpretacji   z   dnia   24   października   2018   r.   sygn.   0114-KDIP4.4012.452.2018.1.BS).   W   odniesieniu   do   powyższego   kryterium,   podkreślenia   wymaga,   że   usługi,   których   świadczenie   planuje   Wnioskodawca,   mają   na   celu   umożliwienie   skorzystania   ze   świadczenia   głównego,   którym   może   być   zastosowanie   terapii   w   postaci   np.   przeprowadzenia   eksperymentu   medycznego   lub   badań   klinicznych,   z   wykorzystaniem   przechowywanego   materiału   biologicznego.   Zgodnie   z   powyższym,   usługi   opisane   we   wniosku   nie   mogą   zostać   uznane   za   cel   sam   w   sobie,   ponieważ   jak   zostało   to   wskazane,   Wnioskodawca   nie   będzie   mógł   samodzielnie   decydować   o   zastosowaniu   danego   materiału   biologicznego,   który   może   zostać   wykorzystany   wyłącznie   na   cele   świadczeń   medycznych   lub   szpitalnych,   określonych   w   uzyskanym   przez   Wnioskodawcę   pozwoleniu,   na   podstawie   art.   25   ustawy   o   pobieraniu   przechowywaniu   i   przeszczepianiu   komórek   tkanek   i   narządów.   Tym   samym   nie   ma   podstaw   do   uznania,   że   przedstawione   we   wniosku   przyszłe   usługi   będą   oderwane   od   świadczenia   opieki   medycznej   lub   szpitalnej.   Usługi   takie   jak   te,   będące   przedmiotem   rozpatrywanego   wniosku,   mają   jedynie   możliwość   zaistnienia   w   przypadku   związania   ich   z   innymi   świadczeniami,   co   do   których   pozyskanie   i   przechowanie   materiału   będzie   usługą   pomocniczą. Na   powiązanie   przedstawionych   usług   ze   świadczeniami   medycznymi   lub   szpitalnymi,   nie   wpływa   również   to,   że   pozyskany   do   przechowania   materiał   biologiczny   nie   zostanie   wykorzystany   w   terapii   danego   pacjenta   niezwłocznie,   ale   może   to   nastąpić   w   czasie   nieokreślonym   w   chwili   jego   pozyskania.   Konieczność   przechowania   przez   dłuższy   czas   materiału   biologicznego   w   banku   tkanek   i   komórek,   wynikać   będzie   mogła   ze   względów   medycznych,   w   tym   celowości   przeprowadzenia   terapii   z   wykorzystaniem   komórek   macierzystych,   co   wpływać   może   na   to,   że   usługi   przechowania   będą   musiały   być   świadczone   przez   okres   dłuższy,   aż   do   momentu   przekazania   go   w   celu   wytworzenia   produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   (...)   lub  (...).   Wnioskodawca   podkreśla,   że   jako   bank   tkanek   i   komórek,   nie   będzie   miał   żadnego   wpływu   na   to,   w   jakim   terminie   i   po   jakim   czasie   od   pozyskania,   materiał   będzie   wykorzystany   w   celu   ratowania   lub   poprawy   zdrowia   pacjenta.   Jednakże,   pomimo   iż   czynniki   te   są   niezależne   od   Wnioskodawcy,   który   nie   ma   wpływu   na   to   kiedy   i   w   jakiej   ilości   przechowywany   materiał   będzie   podlegał   wykorzystaniu,   nie   wpływają   one   na   fakt   ścisłego   związania   przedstawionych   we   wniosku   usług   ze   świadczeniem   głównym,   którym   będzie   terapia   w   formie   świadczeń   medycznych   lub   szpitalnych,   w   tym   eksperymentu   medycznego   lub   badań   klinicznych. Fakt   powiązania   tych   usług   potwierdza   również   to,   że   materiał   pozyskany   od   konkretnego   pacjenta   będzie   przechowywany   wyłącznie   na   jego   rzecz   i   przeznaczony   do   wykorzystania   w   ramach   usług   medycznych   lub   szpitalnych,   świadczonych   na   rzecz   osoby,   od   której   został   pozyskany. Wnioskodawca   nie   będzie   mógł   swobodnie   dysponować   przechowywanym   materiałem,   w   tym   nie   będzie   mógł   wykorzystać   go   na   cele   inne,   niż   wskazane   w   uzyskanym   przez   niego   pozwoleniu.   Zdaniem   Wnioskodawcy,   na   fakt,   że   usługi   będą   podlegały   zwolnieniu   opisanemu   w   art.   43   ust.   1   pkt   18   ustawy   o   VAT,   nie   wpływa   również   to,   że   Wnioskodawca   będzie   podpisywał   z   pacjentem   umowę,   na   podstawie   której   pacjent   będzie   zobowiązany   do   zapłaty   wynagrodzenia   za   usługi   przechowania   materiału.   Jak   wskazano   we   wniosku,   usługi,   których   świadczenie   planuje   Wnioskodawca,   stanowią   etap   niezbędny   w   ramach   przeprowadzenia   terapii   z   wykorzystaniem   komórek   macierzystych.   Głównym   celem   świadczenia   usług   przechowania   jest   zapewnienie   utrzymania   materiału   biologicznego   w   stanie   przydatności   do   jego   wykorzystania   na   rzecz   pacjenta,   od   którego   został   pozyskany.   Ścisłe   powiązanie   planowanych   usług   ze   świadczeniami   medycznymi   oraz   fakt,   że   materiał   może   zostać   wykorzystany   wyłącznie   zgodnie   z   uzyskanym   pozwoleniem,   powoduje,   że   nie   można   stwierdzić,   że   głównym   celem   świadczenia   przez   Wnioskodawcę   usług   będzie   uzyskanie   dodatkowego   dochodu,   ponieważ,   jak   jasno   wynika   z   przedstawionego   we   wniosku   stanu,   jest   nim   zapewnienie   możliwości   podjęcia   odpowiednich   świadczeń,   mających   na   celu   profilaktykę,   zachowanie,   ratowanie,   przywracanie   i   poprawę   zdrowia   pacjenta. Odnosząc   się   do   ograniczenia   wskazanego   w   art   43   ust.   17   ustawy   o   VAT,   podkreślenia   wymaga,   że   pomimo,   iż   usługi   przechowania   będą   świadczone   za   wynagrodzeniem,   nie   można   uznać,   że   głównym   celem   ich   świadczenia   jest   osiągnięcie   dodatkowego   dochodu   przez   Wnioskodawcę.   Zgodnie   z   przedstawionym   we   wniosku   opisem   planowanych   usług,   zasadniczym   celem   świadczenia   przez   Wnioskodawcę   opisanych   usług   jest   zapewnienie   możliwości   wykorzystania   materiału   biologicznego   na   cele   terapii,   która   ma   uratować   lub   poprawić   zdrowie   lub   życie   konkretnego   pacjenta.   Wynika   to   z   faktu,   że   przechowywanie   materiału   odbywa   się   na   podstawie   pozwolenia,   które   jasno   określa,   na   jakie   cele   może   zostać   wykorzystany   materiał   biologiczny   podlegający   przechowaniu.   W   związku   z   powyższym,   uznać   należy,   że   głównym   celem   świadczenia   usług,   takich   jak   opisane   w   niniejszym   wniosku,   jest   umożliwienie   przechowania   materiału   na   cele   medyczne,   ściśle   określone   w   uzyskanym   przez   Wnioskodawcę   pozwoleniu. Jednocześnie   ustawa   nie   zabrania,   by   usługi   takie   były   świadczone   odpłatnie.   Istotnym   jest   jedynie   to,   by   korzyść   w   postaci   dochodu   ze   świadczenia   tych   usług,   nie   była   głównym   celem   danego   podmiotu.   Tym   samym,   w   okolicznościach   przedstawionych   w   rozpatrywanym   wniosku,   uznać   należy,   że   ze   względu   na   fakt,   że   głównym   celem   świadczenia   przez   Wnioskodawcę   usług   przechowania,   jest   zapewnienie   pacjentowi   możliwości   skorzystania   z   materiału   biologicznego   na   cele   terapii   mającej   spowodować   poprawę   zdrowia   lub   też   nakierowanej   na   ratowanie   życia   osoby,   od   której   materiał   został   pozyskany,   nie   można   uznać,   że   planowane   świadczenie   usług   nakierowane   jest   jedynie   na   uzyskanie   dodatkowego   dochodu,   a   tym   samym   nie   będzie   miało   zastosowania   ograniczenie   z   art.   43   ust.   17   ustawy   o   VAT. Podsumowując   powyższe,   zgodnie   z   kryteriami   wskazanymi   w   orzecznictwie   TSUE   oraz   interpretacji   przepisów   podatkowych,   uznać   należy,   że   przedstawione   we   wniosku   planowane   usługi   spełniają   kryterium   „ściśle   związanych"   z   usługami   mającymi   na   celu   zachowanie,   przywracanie   i   ratowanie   zdrowia,   o   których   mowa   w   art.   132   ust.   1   lit.   b   Dyrektywy   2006/112/WE   z   dnia   28   listopada   2006   r.   oraz   wprowadzonym   na   jego   podstawie   zwolnieniu   z   art.   43   ust.   1   pkt   18   ustawy   o   VAT.   Ze   względu   na   spełnienie   kryterium   podmiotowego   jak   i   przedmiotowego   tego   zwolnienia,   zdaniem   Wnioskodawcy,   uznać   należy,   że   świadczenie   przez   niego   usług   opisanych   w   rozpatrywanym   wniosku   będzie   podlegało   temu   zwolnieniu. Zgodnie   z   powyższym,   usługi   świadczone   przez   Wnioskodawcę   uznać   należy   za   nierozerwalnie   związane   ze   świadczeniami   głównymi,   mającymi   na   celu   profilaktykę,   zachowanie,   ratowanie,   przywracanie   lub   poprawę   zdrowia,   do   przeprowadzenia   których   konieczne   będzie   zastosowanie   materiału   biologicznego   w   postaci   komórek   macierzystych.   Tym   samym   planowane   przez   Wnioskodawcę   usługi   opisane   we   wniosku   nie   tylko   będą   stanowiły   usługi   pomocnicze   względem   świadczeń   medycznych   i   szpitalnych,   ale   tym   samym   ich   świadczenie   będzie   warunkowało   możliwość   skorzystania   przez   pacjenta   z   terapii   mającej   na   celu   m.in.   ratowanie   jego   zdrowia.   Usługa   organizacji   pozyskania   i   przechowania   materiału   biologicznego,   w   rzeczywistości   będzie   jedynie   usługą   umożliwiającą   zachowanie   niezbędnego   materiału   biologicznego   na   cele   wykorzystania   go   w   ramach   świadczenia   głównego,   na   którego   cel   materiał   zostanie   pozyskany.   Ponadto,   jak   wskazano   powyżej,   ze   względu   na   fakt,   że   głównym   celem   świadczenia   usług   przez   Wnioskodawcę   jest   umożliwienie   pacjentowi   skorzystania   z   pozyskanego   od   niego   materiału   biologicznego   na   cele   świadczenia   medycznego,   nie   można   uznać,   że   jedynym   celem   Wnioskodawcy   jest   uzyskanie   dodatkowego   dochodu,   a   tym   samym   nie   ma   podstaw   do   uznania,   że   znajdzie   zastosowania   ograniczenie   z   art.   43   ust.   17   ustawy   o   VAT. W   związku   z   powyższym   należy   podkreślić,   że   świadczenie   usług   pozyskania   i   przechowania   materiału   biologicznego,   stanowi   etap   niezbędny   i   wpisujący   się   w   ramy   świadczeń   związanych   z   usługami   w   zakresie   opieki   medycznej,   służącymi   profilaktyce,   zachowaniu,   ratowaniu,   przywracaniu   i   poprawie   zdrowia   pacjentów,   a   co   za   tym   idzie   mogą   być   uznane   za   usługi,   których   świadczenie   jest   bezpośrednio   związane   z   usługami   leczniczymi.   Uznanie   usług   organizacji   pozyskania   i   przechowania,   takich   jak   w   przedstawionym   zdarzeniu   przyszłym,   za   usługi   bezpośrednio   związane   z   usługami   medycznymi   oraz   brak   zastosowania   ograniczenia   z   art.   43   ust.   17   ustawy   o   VAT,   w   ocenie   Wnioskodawcy,   decyduje   o   tym,   że   planowane   usługi   będą   podlegały   zwolnieniu   z   art.   43   ust.   1   pkt   18   ustawy   o   VAT. Ocena   stanowiska   Stanowisko,   które   przedstawili   Państwo   we   wniosku   w   zakresie   zwolnienia   od   podatku   VAT   usług   przechowywania   materiału   biologicznego   na   podstawie   art.   43   ust.   1   pkt   18   ustawy   jest   nieprawidłowe.   Uzasadnienie   interpretacji   indywidualnej   Zgodnie   z   art.   5   ust.   1   pkt   1   ustawy   z   dnia   11   marca   2004   r.   o   podatku   od   towarów   i   usług   (Dz.   U.   z   2021   r.   poz.   685   ze   zm.),   zwanej   dalej   ustawą:   Opodatkowaniu   podatkiem   od   towarów   i   usług,   zwanym   dalej   „podatkiem”,   podlegają   odpłatna   dostawa   towarów   i   odpłatne   świadczenie   usług   na   terytorium   kraju.     W   myśl   art.   7   ust.   1   ustawy: Przez   dostawę   towarów,   o   której   mowa   w   art.   5   ust.   1   pkt   1,   rozumie   się   przeniesienie   prawa   do   rozporządzania   towarami   jak   właściciel   (…).   Jak   stanowi   art.   8   ust.   1   ustawy:   Przez   świadczenie   usług,   o   którym   mowa   w   art.   5   ust.   1   pkt   1,   rozumie   się   każde   świadczenie   na   rzecz   osoby   fizycznej,   osoby   prawnej   lub   jednostki   organizacyjnej   niemającej   osobowości   prawnej,   które   nie   stanowi   dostawy   towarów   w   rozumieniu   art.   7,   (…).     W   świetle   art.   8   ust.   2a   ustawy:   W   przypadku   gdy   podatnik,   działając   we   własnym   imieniu,   ale   na   rzecz   osoby   trzeciej,   bierze   udział   w   świadczeniu   usług,   przyjmuje   się,   że   ten   podatnik   sam   otrzymał   i   wyświadczył   te   usługi.   Należy   podkreślić   jednak,   że   nie   każda   czynność   stanowiąca   dostawę,   w   rozumieniu   art.   7   ustawy,   podlega   opodatkowaniu   podatkiem   od   towarów   i   usług,   bowiem   aby   dana   czynność   była   opodatkowana   tym   podatkiem,   musi   być   wykonana   przez   podmiot,   który   w   związku   z   jej   wykonaniem   jest   podatnikiem   podatku   od   towarów   i   usług.   W   świetle   art.   15   ust.   1   ustawy:   Podatnikami   są   osoby   prawne,   jednostki   organizacyjne   niemające   osobowości   prawnej   oraz   osoby   fizyczne,   wykonujące   samodzielnie   działalność   gospodarczą,   o   której   mowa   w   ust.   2,   bez   względu   na   cel   lub   rezultat   takiej   działalności.   W   myśl   art.   15   ust.   2   ustawy:   Działalność   gospodarcza   obejmuje   wszelką   działalność   producentów,   handlowców   lub   usługodawców,   w   tym   podmiotów   pozyskujących   zasoby   naturalne   oraz   rolników,   a   także   działalność   osób   wykonujących   wolne   zawody.   Działalność   gospodarcza   obejmuje   w   szczególności   czynności   polegające   na   wykorzystywaniu   towarów   lub   wartości   niematerialnych   i   prawnych   w   sposób   ciągły   dla   celów   zarobkowych.   Wskazać   również   należy,   że   dokonywana   czynność,   która   podlega   opodatkowaniu   podatkiem   od   towarów   i   usług   może   albo   być   opodatkowana   właściwą   stawką   podatku,   albo   może   korzystać   ze   zwolnienia   od   tego   podatku.     Zakres   i   zasady   zwolnienia   od   podatku   od   towarów   i   usług   dostawy   towarów   lub   świadczenia   usług   zostały   określone   m.in.   w   art.   43   ustawy.   W   myśl   art.   43   ust.   1   pkt   18   ustawy:   Zwalnia   się   od   podatku   usługi   w   zakresie   opieki   medycznej,   służące   profilaktyce,   zachowaniu,   ratowaniu,   przywracaniu   i   poprawie   zdrowia,   oraz   dostawę   towarów   i   świadczenie   usług   ściśle   z   tymi   usługami   związane,   wykonywane   w   ramach   działalności   leczniczej   przez   podmioty   lecznicze.   Podkreślić   należy,   że   przytoczony   powyżej   przepis   art.   43   ust.   1   pkt   18   ustawy   stanowi   implementację   do   polskiego   porządku   prawnego   przepisu   art.   132   ust.   1   lit.   b   Dyrektywy   2006/112/WE   Rady   z   dnia   28   listopada   2006   r.   w   sprawie   wspólnego   systemu   podatku   od   wartości   dodanej   (Dz.   Urz.   UE   L   347   z   11.12.2006   ze   zm.),   zwanej   dalej   Dyrektywą   2006/112/   WE   Rady,   zgodnie   z   którym   zwolnieniu   od   podatku   przez   państwa   członkowskie   podlegają   opieka   szpitalna   i   medyczna   oraz   ściśle   z   nimi   związane   czynności   podejmowane   przez   podmioty   prawa   publicznego   lub,   na   warunkach   socjalnych   porównywalnych   do   stosowanych   w   odniesieniu   do   instytucji   prawa   publicznego,   przez   szpitale,   ośrodki   medyczne   i   diagnostyczne   oraz   inne   odpowiednio   uznane   placówki   o   podobnym   charakterze.     Zwolnienie   określone   w   tym   przepisie   ma   charakter   przedmiotowo-podmiotowy.   Oznacza   to,   że   zwolnieniu   od   podatku   podlega   określony   rodzaj   usług   wykonywanych   przez   zdefiniowany   krąg   podmiotów.   Stąd   też   analogiczną   konstrukcję   zastosowano   w   przepisach   ustawy   o   podatku   od   towarów   i   usług,   wskazując,   jaki   rodzaj   usług   podlega   zwolnieniu   (usługi   opieki   medycznej   służące   profilaktyce,   zachowaniu,   ratowaniu,   przywracaniu   i   poprawie   zdrowia   oraz   dostawa   towarów   i   świadczenie   usług   ściśle   z   tymi   usługami   związane),   oraz   definiując   krąg   podmiotów   wykonujących   te   usługi   tzw.   podmioty   lecznicze.   Stosownie   do   art.   2   ust.   1   pkt   5   ustawy   z   dnia   15   kwietnia   2011   r.   o   działalności   leczniczej   (Dz.   U.   z   2021   r.   poz.   711   ze   zm.): Przez   podmiot   wykonujący   działalność   leczniczą   –   rozumie   się   podmiot   leczniczy,   o   którym   mowa   w   art.   4,   oraz   lekarza   lub   pielęgniarkę   wykonujących   zawód   w   ramach   działalności   leczniczej   jako   praktykę   zawodową,   o   której   mowa   w   art.   5.   W   myśl   art.   4   ust.   1   pkt   10   cyt.   ustawy: Świadczeniem   zdrowotnym   są   działania   służące   zachowaniu,   ratowaniu,   przywracaniu   lub   poprawie   zdrowia   oraz   inne   działania   medyczne   wynikające   z   procesu   leczenia   lub   przepisów   odrębnych   regulujących   zasady   ich   wykonywania.   Z   art.   4   ust.   1   ww.   ustawy   wynika,   że: Podmiotami   leczniczymi   są   m.in.:   1)    przedsiębiorcy   w   rozumieniu   przepisów   ustawy   z   dnia   6   marca   2018   r.   –   Prawo   przedsiębiorców   (Dz.   U.   poz.   646)   we   wszelkich   formach   przewidzianych   dla   wykonywania   działalności   gospodarczej,   jeżeli   ustawa   nie   stanowi   inaczej, 2)    samodzielne   publiczne   zakłady   opieki   zdrowotnej, 3)    jednostki   budżetowe,   w   tym   państwowe   jednostki   budżetowe   tworzone   i   nadzorowane   przez   Ministra   Obrony   Narodowej,   ministra   właściwego   do   spraw   wewnętrznych,   Ministra   Sprawiedliwości   lub   Szefa   Agencji   Bezpieczeństwa   Wewnętrznego,   posiadające   w   strukturze   organizacyjnej   ambulatorium,   ambulatorium   z   izbą   chorych   lub   lekarza   podstawowej   opieki   zdrowotnej,   pielęgniarkę   podstawowej   opieki   zdrowotnej   lub   położną   podstawowej   opieki   zdrowotnej   w   rozumieniu   przepisów   ustawy   z   dnia   27   października   2017   r.   o   podstawowej   opiece   zdrowotnej   (Dz.   U.   poz.   2217),   4)    instytuty   badawcze,   o   których   mowa   w   art.   3   ustawy   z   dnia   30   kwietnia   2010   r.   o   instytutach   badawczych   (Dz.   U.   z   2017   r.   poz.   1158,   1452   i   2201), –   w   zakresie,   w   jakim   wykonują   działalność   leczniczą.     Należy   wskazać,   że   zgodnie   z   art.   2   ust.   1   ustawy   z   dnia   1   lipca   2005   r.   o   pobieraniu,   przechowywaniu   i   przeszczepianiu   komórek,   tkanek   i   narządów   (Dz.   U.   z   2020   r.   poz.   2134):   Użyte   w   ustawie   określenia   oznaczają:   3) bank   tkanek   i   komórek   –   jednostkę   organizacyjną   prowadzącą   działalność   w   zakresie      gromadzenia,   przetwarzania,   sterylizacji,   przechowywania,   dystrybucji,   dopuszczania   do      obiegu,   przywozu,   wywozu   tkanek   i   komórek   lub   działalności   przywozowej;   jednostka   tego      rodzaju   może   również   pobierać   lub   testować   tkanki   i   komórki   po   spełnieniu   wymagań      przewidzianych   w   ustawie;      11)   dystrybucja   –   transport   i   dostarczenie   tkanek,   komórek   lub      narządów   przeznaczonych   do   przeszczepienia   lub   zastosowania   u   ludzi; 35)   przechowywanie   –   utrzymywanie   komórek,   tkanek   lub   narządów   we   właściwych   i   odpowiednio   kontrolowanych   warunkach   do   chwili   ich   przeszczepienia   lub   zastosowania      u   ludzi; 50)   zastosowanie   u   ludzi   –   zastosowanie   tkanek   lub   komórek   na   ciele   lub   w   organizmie   biorcy      oraz   zastosowanie   pozaustrojowe   tkanek   lub   komórek; 52)   zastosowanie   autologiczne   -   zastosowanie   tkanek   lub   komórek   u   tej   samej   osoby.   Ponadto,   zgodnie   z   art.   43   ust.   17   ustawy: Zwolnienia,   o   których   mowa   w   ust.   1   pkt   18,   18a,   22-24,   26,   28,   29,   31,   32   i   33   lit.   a,   nie   mają   zastosowania   do   dostawy   towarów   lub   świadczenia   usług   ściśle   związanych   z   usługami   podstawowymi,   jeżeli: 1)    nie   są   one   niezbędne   do   wykonania   usługi   podstawowej,   zwolnionej   zgodnie   z   ust.   1   pkt   18,      18a,   22-24,   26,   28,   29,   31,   32   i   33   lit.   a   lub 2)    ich   głównym   celem   jest   osiągnięcie   dodatkowego   dochodu   przez   podatnika,   przez   konkurencyjne   wykonywanie   tych   czynności   w   stosunku   do   podatników   niekorzystających   z   takiego   zwolnienia.   Z   powołanych   powyżej   przepisów   jednoznacznie   wynika,   że   zwolnieniu   od   podatku   VAT   podlegają   usługi   w   zakresie   opieki   medycznej,   które   spełniają   określone   warunki:   służą   profilaktyce,   zachowaniu,   ratowaniu,   przywracaniu   i   poprawie   zdrowia,   a   także   świadczone   są   przez   konkretne,   wymienione   przez   ustawodawcę   wprost   podmioty.   Zwolnienie   powyższe   ma   zatem   charakter   podmiotowo-przedmiotowy,   co   oznacza,   że   zwolnieniu   od   podatku   podlega   określony   rodzaj   usług   wykonywanych   przez   ściśle   zdefiniowany   krąg   podmiotów,   wykonujących   te   usługi.   Niespełnienie   chociażby   jednej   z   ww.   przesłanek   powoduje,   że   zwolnienie   od   podatku   nie   znajduje   zastosowania.   Tak   więc   warunkiem,   który   determinuje   zastosowanie   zwolnienia   od   podatku   VAT   dla   usług   w   zakresie   opieki   medycznej   jest   zakres   przedmiotowy   tych   czynności   oraz   spełnienie   przesłanki   o   charakterze   podmiotowym.   Precyzując   czynności,   których   celem   jest   profilaktyka,   zachowanie,   ratowanie,   przywracanie   lub   poprawa   zdrowia   należy   zastosować   wykładnię   językową.   „Profilaktyka”   to   wszelkie   działania   i   środki   stosowane   w   celu   zapobiegania   czemuś   niepożądanemu,   likwidowanie   przyczyn   niekorzystnych   zjawisk,   to   działania   i   środki   stosowane   w   celu   zapobiegania   chorobom.   Zatem   profilaktyka   zdrowotna   obejmuje   działania   mające   na   celu   zapobieganie   chorobom   bądź   innemu   niekorzystnemu   zjawisku   zdrowotnemu   przed   jej   rozwinięciem,   poprzez   ich   wczesne   wykrycie   i   leczenie.   Ma   ona   również   na   celu   zahamowanie   postępu   lub   powikłań   już   istniejącej   choroby,   czy   też   zapobieganie   powstawaniu   niekorzystnych   wzorów   zachowań   społecznych,   które   przyczyniają   się   do   podwyższania   ryzyka   choroby.   „Zachowywanie”   rozumiane   jest   zaś   jako   dochowanie   czegoś   w   stanie   niezmienionym,   nienaruszonym   lub   niezniszczonym   mimo   upływu   czasu   lub   niesprzyjających   okoliczności,   utrzymywanie.   Interpretując   słowo   „ratowanie”   należy   odwołać   się   do   słów   „ratować”   i   „ratownictwo”.   Ratować   to   starać   się   ocalić,   zachować   coś,   natomiast   ratownictwo   jest   rozumiane   jako   ogół   środków   i   metod   ratowania   życia   ludzkiego   i   niesienia   pomocy   w   warunkach   zagrożenia.   Pojęcie   „przywracać”   oznacza   doprowadzić   coś   do   poprzedniego   stanu,   wprowadzić   coś   na   nowo,   odtworzyć   coś   w   pierwotnej   postaci,   wznowić,   odnowić,   sprawić,   że   ktoś   się   znajdzie   w   takiej   sytuacji,   w   takim   stanie,   w   jakim   był   poprzednio.   Pojęcie   „przywracanie   zdrowia”   oznacza   doprowadzenie   zdrowia   do   poprzedniego   stanu,   sprawienie,   że   znajdzie   się   ono   w   takim   stanie,   w   jakim   był   poprzednio.   „Poprawa”   to   zmiana   stanu   czegoś   na   lepsze,   poprawienie   czegoś,   poprawianie   się,   polepszanie.   Z   kolei   termin   „poprawa   zdrowia”,   którym   posługuje   się   ustawodawca   określając   zakres   zwolnień,   zgodnie   z   wykładnią   literalną,   oznacza   zmianę   stanu   zdrowia   na   lepsze,   poprawienie   zdrowia,   jego   polepszanie.   Zatem   dokonując   ustalenia,   czy   dana   usługa   medyczna   korzysta   ze   zwolnienia   od   podatku   od   towarów   i   usług   należy   ustalić,   czy   będzie   spełniała   wyżej   określone   warunki.   Ponadto,   zgodnie   z   ugruntowanym   stanowiskiem   Trybunału   Sprawiedliwości   UE,   zwolnienia   zawarte   w   art.   132   dyrektywy   2006/112/WE   Rady   stanowią   autonomiczne   pojęcia   prawa   wspólnotowego   i   mają   na   celu   uniknięcie   rozbieżności   w   stosowaniu   systemu   VAT   w   poszczególnych   państwach   członkowskich   (np.   wyrok   TSUE   z   dnia   20   listopada   2003   r.   w   sprawie   Peter   d’Ambrumenil,   Dispute   Resolution   Services   Ltd,   C-307/01   pkt   57).   Oznacza   to,   że   zakres   przedmiotowy   tych   zwolnień   powinien   być   taki   sam   we   wszystkich   krajach   członkowskich.   Zatem   pojęcia   dotyczące   zwolnień   należy   interpretować   w   sposób   ścisły,   ponieważ   stanowią   one   odstępstwo   od   ogólnej   zasady,   zgodnie   z   którą   podatkiem   od   towarów   i   usług   objęta   jest   każda   usługa   świadczona   odpłatnie   przez   podatnika.     Zauważyć   należy,   że   przepisy   ustawy   nie   definiują   pojęcia   opieki   medycznej.   Jednakże   opierając   się   na   dorobku   orzecznictwa   TSUE   należy   stwierdzić,   że   pojęcie   „opieki   medycznej”   dotyczy   świadczeń   medycznych,   które   służą   diagnozie,   opiece   oraz,   w   miarę   możliwości,   leczeniu   chorób   lub   zaburzeń   zdrowia.     I   tak,   Trybunał   Sprawiedliwości   Unii   Europejskiej   w   wyroku   w   sprawie   Margarete   Unterpringer   vs   Pensionsversicherungsanstalt   der   Arbeiter   C-212/01   stwierdził,   że   „(…)   to   cel   usługi   medycznej   decyduje   o   tym,   czy   powinna   ona   być   zwolniona   z   podatku   VAT.   Dlatego   też,   jeśli   kontekst,   w   jakim   taka   usługa   jest   wykonywana,   pozwala   ustalić,   że   jej   głównym   celem   nie   jest   ochrona   zdrowia,   włączając   w   to   utrzymanie   lub   przywrócenie   do   zdrowia,   lecz   udzielanie   porad   wymaganych   przed   podjęciem   decyzji   wywołujących   skutki   prawne,   zwolnienie   nie   ma   zastosowania   do   takiej   usługi”.   Również   z   orzeczenia   C-384/98   wynika,   że   preferencji   podlegać   mogą   jedynie   te   usługi,   które   mają   cel   terapeutyczny,   bądź   profilaktyczny,   a   nie   podlegają   mu   takie,   które   mają   charakter   czysto   ekspercki   i   doradczy   (np.   orzekanie   o   stanie   zdrowia   dla   potrzeb   przyznania   renty,   bądź   dla   instytucji   ubezpieczeniowych   dla   ustalenia   wysokości   składki   ubezpieczenia   na   życie).     W   art.   132   ust.   1   lit.   b)   Dyrektywy   2006/112/WE   wskazano,   że   zwolnienie   dotyczy   jedynie   czynności   „ściśle”   związanych   z   podstawowymi   usługami   objętymi   zwolnieniem,   którym   –   jak   wynika   z   powyższej   analizy   –   powinien   przyświecać   cel   terapeutyczny.   W   zakresie   pojęcia   „czynności   ściśle   związane   z   opieką   szpitalną   i   medyczną”   powinny   zatem   mieścić   się   wyłącznie   świadczenia,   których   realizacja   jest   niezbędna   dla   osiągnięcia   celu   terapeutycznego   opieki   szpitalnej   i   medycznej.   Prawidłowość   takiej   interpretacji   znajduje   potwierdzenie   w   orzecznictwie   TSUE.   Zdaniem   Trybunału,   zwolnienie   obejmuje   czynności   pobierania   i   przesyłania   próbek   do   analizy   laboratoryjnej   w   celu   postawienia   diagnozy.   Bez   tych   czynności   nie   byłoby   bowiem   możliwe   dokonanie   analizy   terapeutycznej   –   spełniają   one   zatem   warunek   bezpośredniego   związku   z   czynnością   główną   (analiza   laboratoryjna),   której   przyświeca   cel   terapeutyczny   –   wyrok   TSUE   z   dnia   11   stycznia   2001   r.   w   sprawie   Commision   of   the   European   Communities   v   French   Republic,   C-76/99.     W   orzeczeniu   C-106/05   w   sprawie   L.u.P.   GmbH   v   Finanzamt   Bochum-Mitte   Trybunał   stwierdził,   że   „analizy   laboratoryjne,   których   wykonanie   (…)   jest   zalecane   przez   lekarzy   ogólnych   w   ramach   sprawowanej   przez   nich   opieki   medycznej,   mogą   przyczynić   się   do   utrzymywania   dobrego   stanu   zdrowia   ludzi,   ponieważ   –   podobnie   jak   w   przypadku   wszelkich   świadczeń   medycznych   wykonywanych   zapobiegawczo   –   ich   celem   jest   poddanie   pacjentów   obserwacji   i   badaniom   zanim   zaistnieje   konieczność   poddania   ich   diagnozie,   leczeniu   czy   też   wyleczeniu   z   ewentualnej   choroby”.     Omawiane   na   wstępie   zwolnienia   odnoszą   się   do   świadczeń,   które   mają   bezpośrednio   na   celu   diagnozę,   opiekę   lub   terapię.   W   przypadku   jedynie   hipotetycznego   związku   świadczenia   ze   wskazanymi   celami,   zwolnienie   nie   przysługuje.   Powyższe   stanowisko   wyraził   Trybunał   Sprawiedliwości   UE   w   wyroku   z   dnia   10   czerwca   2010   r.   w   sprawie   Future   Health   Technologies   Limited   sygn.   C-86/09.   Przedmiotem   rozstrzygnięcia   Trybunału   była   kwestia   objęcia   zwolnieniem   z   VAT   czynności   polegających   na   wysyłce   zestawu   do   poboru   krwi   pępowinowej   noworodka   oraz   na   analizie   i   przetwarzaniu   tej   krwi,   a   także   na   konserwacji   komórek   macierzystych   w   celu   ewentualnego   przyszłego   wykorzystania   jej   w   celach   terapeutycznych.   Trybunał   uznał,   że   jeżeli   powyższe   czynności   „mają   jedynie   zagwarantować,   że   szczególny   środek   będzie   dostępny   w   celu   leczenia   medycznego   w   hipotetycznej   sytuacji,   gdy   stanie   się   on   niezbędny   (…),   to   takie   czynności   (…)   nie   są   objęte   zakresem   pojęcia   „opieka   szpitalna   i   medyczna”,   znajdującego   się   w   art.   132   ust.   1   lit.   b)   Dyrektywy   2006/112,   ani   zakresem   pojęcia   „świadczenie   opieki   medycznej”   znajdującego   się   w   art.   132   ust.   1   lit   c)   tej   Dyrektywy.   Inaczej   by   było   gdyby   analiza   krwi   pępowinowej   rzeczywiście   miała   na   celu   umożliwienie   dokonania   diagnozy   lekarskiej   (…)”.     Określony   w   przepisach   art.   43   ust.   1   pkt   18   ustawy   zakres   zwolnienia   (usługi   opieki   medycznej   służące   profilaktyce,   zachowaniu,   ratowaniu,   przywracaniu   i   poprawie   zdrowia)   odpowiada,   co   do   zasady,   używanym   przez   Trybunał   określeniom   „postawienie   diagnozy,   udzielenie   pomocy   medycznej   oraz,   w   zakresie,   w   jakim   jest   to   możliwe,   leczenie   chorób   lub   zaburzeń   zdrowotnych”.   Z   orzecznictwa   Trybunału   Sprawiedliwości   UE   wynika   ponadto,   że   ze   zwolnienia   mogą   korzystać   również   usługi   medyczne   realizowane   w   celach   profilaktycznych   (wyrok   TSUE   z   dnia   20   listopada   2003   r.   w   sprawie   Margarete   Unterpertinger,   C-212/01,   pkt   40).     Zatem   jeżeli   podstawowym   celem   danego   świadczenia   nie   są   diagnoza,   opieka,   bądź   leczenie   chorób   lub   zaburzeń   zdrowia   (tj.   świadczeniu   nie   przyświeca   cel   terapeutyczny),   świadczenie   takie   nie   podlega   zwolnieniu   od   podatku   od   towarów   i   usług   (wyrok   TSUE   z   20   listopada   2003   r.   w   sprawie   Margarete   Unterpertinger,   C-212/01;   wyrok   TSUE   z   10   września   2002   r.   w   sprawie   Ambulanter   Pfegedienst   Kügler   GmbH,   C-141/00).     Natomiast   w   sprawie   CopyGene   A/S,   o   sygn.   akt   C-262/08,   w   której   istotą   sporu   była   odmowa   przyznania   prawa   do   zwolnienia   od   podatku   dla   usług   polegających   na   pobraniu,   transporcie,   badaniu   i   przechowywaniu   krwi   pępowinowej   w   celu   wykorzystania   komórek   macierzystych   wskazano,   że   działalność   tego   typu   nie   korzysta   ze   zwolnienia   z   VAT.   Trybunał   orzekł,   że   świadczenia   wchodzą   w   zakres   pojęcia   działalności   „ściśle   związanej”   z   „opieką   szpitalną   i   medyczną”   tylko   wówczas,   gdy   są   rzeczywiście   świadczone,   jako   usługi   pomocnicze   względem   stanowiącej   świadczenie   główne   opieki   szpitalnej   nad   odbiorcami   lub   opieki   medycznej   świadczonej   na   rzecz   odbiorców.   Jak   podkreślił   TSUE,   świadczenie   może   być   uznane   za   pomocnicze   względem   świadczenia   głównego,   jeżeli   nie   stanowi   celu   samego   w   sobie,   lecz   środek   służący   jak   najlepszemu   skorzystaniu   ze   świadczenia   głównego   usługodawcy.   W   odniesieniu   do   świadczeń   medycznych   Trybunał   stwierdził,   że   zważywszy   na   cel   zwolnienia   przewidzianego   w   art.   13   część   A   ust.   1   pkt   b   VI   Dyrektywy,   jedynie   świadczenie   usług,   które   logicznie   wpisują   się   w   ramy   dostarczania   usług   opieki   szpitalnej   i   medycznej   i   które   w   procesie   świadczenia   tych   usług   stanowią   etap   niezbędny,   aby   osiągnąć   cele   terapeutyczne,   którym   te   ostatnie   służą,   mogą   stanowić   „działalność   ściśle   […]   związaną”   w   rozumieniu   tego   przepisu.   W   konsekwencji,   w   opinii   TSUE   wykładnia   pojęcia   działalności   „ściśle   związanej”   z   „opieką   szpitalną   i   medyczną”   w   rozumieniu   art.   13   część   A   ust.   1   lit.   b)   VI   Dyrektywy   należy   dokonywać   w   ten   sposób,   że   nie   obejmuje   ono   działalności   polegającej   na   pobraniu,   transporcie,   badaniu   i   przechowywaniu   krwi   pępowinowej   oraz   przechowywaniu   komórek   macierzystych   zawartych   w   tej   krwi,   jeżeli   opieka   medyczna   udzielana   w   warunkach   szpitalnych,   z   którą   działalność   ta   powiązana   jest   wyłącznie   potencjalnie,   nie   jest   przeprowadzona,   rozpoczęta   bądź   też   planowana.     Dodatkowo   w   przytoczonej   sprawie   TSUE   stwierdził,   że   „usługi   są   ściśle   związane   z   opieką   szpitalną   i   medyczną   (leczeniem   szpitalnym   i   medycznym)   jedynie   wówczas,   gdy   są   one   rzeczywiście   świadczone   jako   usługi   pomocnicze   względem   takiej   opieki   świadczonej   pacjentom   jako   świadczenie   główne,   tylko   wówczas   jeżeli   wpisują   się   one   w   logiczny   sposób   w   ramy   świadczenia   tejże   opieki   i   stanowią   w   procesie   świadczenia   tejże   opieki   niezbędny   etap,   aby   osiągnąć   cele   terapeutyczne,   którym   służą,   gdyż   jedynie   takie   usługi   mogą   mieć   wpływ   na   koszty   opieki   zdrowotnej,   która   staje   się   dostępna   w   drodze   zwolnienia   od   podatku”.     Z   opisu   sprawy   wynika,   że   Wnioskodawca   jest   spółką   prawa   handlowego,   zajmującą   się   działalnością   naukową   i   techniczną,   badaniami   naukowymi   i   pracami   rozwojowymi   w   dziedzinie   biotechnologii   oraz   działalnością   w   zakresie   opieki   zdrowotnej. Wnioskodawca   jest   czynnym   podatnikiem   podatku   VAT.   Spółka   posiada   status   podmiotu   leczniczego,   uzyskany   na   podstawie   ustawy   o   działalności   leczniczej.   Wnioskodawca   jest   wpisany   do   rejestru   podmiotów   wykonujących   działalność   leczniczą.   Obecnie   Spółka   stara   się   również   o   uzyskanie   pozwolenia   Ministra   Zdrowia   m.in.   na   przechowywanie   materiału   biologicznego   (tj.   zębów   stałych   i   mlecznych   oraz   ich   miazgi,   jak   również   tkanek   dziąsła).   W   przypadku   uzyskania   przez   Spółkę   pozwolenia   Ministra   Zdrowia,   o   którym   mowa   powyżej,   Spółka   zamierza   świadczyć   usługi   organizacji   pozyskania   od   pacjenta   materiału   biologicznego,   gromadzenia,   przetwarzania,   przechowywania   i   dopuszczania   do   obiegu,   po   przeprowadzeniu   kwalifikacji   materiału   biologicznego. Intencją   świadczenia   planowanych   usług,   będzie   zapewnienie   możliwości   udzielenia   konkretnemu   pacjentowi   świadczeń   medycznych,   w   tym   przeprowadzenia   w   celu   ratowania   lub   poprawy   jego   życia,   eksperymentu   medycznego   lub   badań   klinicznych,   przy   wykorzystaniu   (dopuszczeniu   do   obiegu)   pozyskanego   materiału   biologicznego. Pozyskany   od   pacjenta   materiał   biologiczny   będzie   służyć   w   szczególności   do   autologicznego   zastosowania,   poprzez   wytworzenie   z   przechowywanego   u   Wnioskodawcy   materiału   biologicznego   badanego   produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   (...)   lub   produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   wyjątku/wyłączenia   szpitalnego   (...).   Wnioskodawca   nie   będzie   wytwórcą   ww.   produktów   leczniczych. Świadczenie   przez   Wnioskodawcę   usług   przechowywania,   odbywać   się   będzie   zgodnie   z   wymaganiami   ustawy   o   pobieraniu,   przechowywaniu   i   przeszczepianiu   komórek,   tkanek   i   narządów. Wnioskodawca,   jako   bank   tkanek   i   komórek,   przed   przystąpieniem   do   świadczenia   usług,   będzie   zawierał   umowę   z   pacjentem.   Na   podstawie   zawieranej   umowy,   Wnioskodawca   zobowiązywać   się   będzie   do:   a)   udostępnienia   zestawu   transportowego,   niezbędnego   do   bezpiecznego   transportu   pobranego   materiału   biologicznego;   b)   zlecenia   wykonania   badań   laboratoryjnych,   w   celu   kwalifikacji   pacjenta   do   pozyskania   i   przechowania   materiału   biologicznego;   c)   zlecenia   wykonania   czynności   pozyskania   materiału   biologicznego   przez   lekarza   dentystę   w   gabinecie   dentystycznym   lub   stomatologicznym;   d)   wykonania   lub   zlecenia   wykonania   czynności   testowania   materiału   biologicznego   przez   laboratorium   diagnostyczne,   w   celu   dokonania   kwalifikacji   zastosowania   pobranego   materiału   w   celach   leczniczych   lub   przeciwwskazań   do   jego   zastosowania;   e)   przechowania   materiału   biologicznego   do   momentu   jego   wykorzystania   w   ramach   eksperymentu   medycznego   lub   badań   klinicznych;   f)   przekazania   materiału   biologicznego,   na   podstawie   decyzji   lekarza   i   wniosku   o   wydanie   (przekazanie)   materiału   z   banku   tkanek   i   komórek,   do   podmiotu   posiadającego   zgodę   Głównego   Inspektoratu   Farmaceutycznego   na   wytwarzanie   odpowiednich   produktów   leczniczych   terapii   zaawansowanej   lub   produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   wyjątku/wyłączenia   szpitalnego   z   materiału   biologicznego. Z   perspektywy   medycznej   i   operacyjnej   pozyskany   materiał   będzie   przechowywany   w   oparciu   o   bankowanie   prywatne,   na   cele   późniejszych   zastosowań   dla   dawców   tego   materiału.   W   związku   z   powyższym,   czynności   wskazane   w   punktach   a-d   będą   miały   charakter   odpłatny.   Usługi   przechowania,   o   których   mowa   w   pkt   e)   powyżej   będą   świadczone   w   zamian   za   odrębne   wynagrodzenie,   wskazane   w   umowie   pomiędzy   pacjentem   a   Wnioskodawcą.   Po   podpisaniu   umowy   z   Wnioskodawcą,   jako   bankiem   tkanek   i   komórek   oraz   po   przeprowadzeniu   przez   pacjenta   badań   wstępnych,   pacjent   będzie   kierowany   do   gabinetu   dentystycznego,   współpracującego   z   Wnioskodawcą,   w   celu   oceny   zdrowia   pacjenta,   istnienia   przesłanek   medycznych,   które   uzasadniałyby   pozyskanie   i   przechowanie   materiału   biologicznego   w   celu   wykorzystania   go   w   ramach   eksperymentu   medycznego   lub   badań   klinicznych.   Materiał   biologiczny   będzie   pozyskiwany   przez   lekarza   dentystę   w   gabinecie.   Materiał   będzie   pozyskiwany   wyłącznie   od   osób   żywych,   ze   zdrowej   tkanki,   w   celu   uzyskania   najlepszej   jakości   materiału   biologicznego.   W   celu   jak   najlepszego   zabezpieczenia   materiału   biologicznego   na   czas   transportu,   Wnioskodawca   będzie   zapewniał   zestawy   transportowe,   umożliwiające   transport   materiału   biologicznego   z   miejsca   jego   pozyskania,   do   banku   tkanek   i   komórek   prowadzonego   przez   Wnioskodawcę,   w   celu   ich   zarejestrowania   i   przechowania.   Czynności   mające   na   celu   transport   materiału   biologicznego,   podczas   całego   procesu   od   pozyskania   do   przechowania,   organizuje   Wnioskodawca. Materiał   biologiczny,   po   jego   pozyskaniu,   zostanie   poddany   badaniu,   które   będzie   miało   na   celu:   ustalenie   braku   przeciwwskazań   co   do   przechowania   materiału   biologicznego   w   banku   tkanek   i   komórek;   ustalenie   zdatności   materiału   biologicznego   do   przechowania   i   dalszego   zastosowania   (w   tym   wykorzystania   materiału   biologicznego   w   celu   następczego   wytworzenia   produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   (...);   ustalenie,   czy   możliwe   jest   zastosowanie   materiału   biologicznego   w   ramach   przyszłych   świadczeń   medycznych,   takich   jak   np.   eksperyment   medyczny   czy   też   badania   kliniczne,   z   udziałem   danego   pacjenta;   przygotowanie   materiału   biologicznego   zakwalifikowanego   do   przechowania,   do   jego   wykorzystania   w   ramach   świadczeń   medycznych   i   szpitalnych,   wymagających   jego   użycia.   Czynności   testowania   materiału   biologicznego   będą   wykonywane   przez   laboratoria   diagnostyczne.   Po   przeprowadzeniu   odpowiednich   badań   oraz   kwalifikacji   materiału   biologicznego   jako   przydatnego   do   wykorzystania   w   ramach   świadczenia   usług   medycznych   przez   laboratorium   diagnostyczne,   materiał   znajdujący   się   u   Wnioskodawcy   będzie   podlegał   długotrwałemu   przechowaniu,   do   czasu   jego   użycia   w   terapii   pacjenta,   od   którego   został   pozyskany. Przechowanie   materiału   biologicznego   odbywać   się   będzie   zgodnie   z   wymaganiami   ustawy   o   pobieraniu,   przechowywaniu   i   przeszczepianiu   komórek,   tkanek   i   narządów.   Przechowywanie   przez   Wnioskodawcę   materiału   będzie   obejmowało   okres   od   momentu   przyjęcia   materiału   biologicznego   w   banku   tkanek   i   komórek,   do   czasu   wykorzystania   go   (dopuszczenia   do   obiegu)   w   celu   następczego   wytworzenia   produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   (...),   odpowiednio   w   ramach   badań   klinicznych   lub   eksperymentu   medycznego.   Wnioskodawca   przechowywać   będzie   materiał   biologiczny   w   specjalnie   przystosowanym   do   tego   miejscu,   z   wykorzystaniem   odpowiedniego   sprzętu,   gwarantującego,   że   po   dowolnym   okresie   przechowania   możliwe   będzie   wykorzystanie   przechowywanego   materiału   do   przeprowadzenia   terapii   pacjenta,   od   którego   materiał   został   pozyskany. Wnioskodawca,   jako   bank   tkanek   i   komórek,   w   ramach   planowanych   usług,   nie   będzie   miał   wpływu   na:   świadczenia,   w   ramach   których   wykorzystany   zostanie   materiał   biologiczny;   termin   wykorzystania   materiału   biologicznego   w   terapii   pacjenta;   Wnioskodawca   nie   odpowiada   za   jakość   pozyskanego   materiału   biologicznego,   tym   samym   nie   ma   wpływu   na   to,   czy   pozyskany   materiał   będzie   miał   wystarczający   potencjał   do   wykorzystania   go   w   ramach   terapii;   Wnioskodawca   nie   będzie   miał   również   wpływu   na   ilość   dawek   namnożonego   materiału,   jaka   zostanie   podana   danemu   pacjentowi   w   ramach   terapii.   Ilość   wytworzonych   dawek   materiału   wynikać   będzie   z   decyzji   lekarza/osoby   prowadzącej   terapię.   Wnioskodawca   nie   ma   wpływu   na   to,   co   stanie   się   z   materiałem   biologicznym   niewykorzystanym   w   ramach   terapii;   materiał   biologiczny   wydany   z   banku   tkanek   i   komórek   Wnioskodawcy   nie   będzie   mógł   bowiem   zostać   poddany   przechowaniu   ponownie.   Wnioskodawca   nie   będzie   odpowiedzialny   za   wykorzystanie   pozyskanego   materiału   biologicznego   w   terapii   pacjenta.   W   szczególności   Wnioskodawca   nie   jest   odpowiedzialny   za   wdrożenie   i   przeprowadzenie   odpowiedniej   terapii   pacjenta.   W   powyższym   celu,   materiał   biologiczny   z   banku   tkanek   i   komórek   Wnioskodawcy,   będzie   przekazywany   do   uprawnionego   podmiotu   wytwarzającego   produkty   lecznicze,   który   na   podstawie   zgody   Głównego   Inspektoratu   Farmaceutycznego,   właściwej   Komisji   Bioetycznej   lub   innego   właściwego   podmiotu,   będzie   mógł   wytworzyć   odpowiedni   produkt   leczniczy   terapii   zaawansowanej   (...)   lub   (...)   (Wnioskodawca   zawrze   z   wytwórcą   produktu   leczniczego   umowę   na   przekazanie   materiału   biologicznego,   natomiast   pacjent   udzieli   odpowiednich   zgód   niezbędnych   do   wykorzystania   pozyskanego   materiału   biologicznego).   Pozyskany   i   przechowywany   materiał   biologiczny   nie   będzie   podlegał   wydaniu   pacjentowi   do   jego   swobodnego   użytku.   Wydanie   materiału   biologicznego   może   nastąpić   do:   wytwórcy   produktu   leczniczego;   innego   banku   tkanek   i   komórek,   w   przypadku   gdy   pacjent   lub   przedstawiciel   ustawowy   pacjenta   zdecyduje   o   zmianie   banku   tkanek   i   komórek,   w   którym   przechowywany   jest   materiał   biologiczny;   zastępczego   banku   tkanek   i   komórek,   wskazanego   przez   Wnioskodawcę,   o   którym   mowa   w   art.   32a   ust.   2   pkt   2   ustawy,   w   przypadku   zaprzestania   prowadzenia   działalności   przez   Wnioskodawcę,   w   tym   również   w   przypadku   cofnięcia   Wnioskodawcy   pozwolenia   przez   ministra   właściwego   do   spraw   zdrowia   lub   innego   uprawnionego   podmiotu,   w   sytuacjach   dopuszczalnych   prawem. Wnioskodawca   planuje   –   jako   pierwszy   podmiot   w   Polsce   —   rozpocząć   działalność   jako   bank   tkanek   i   komórek   przechowujący   ww.   materiał   biologiczny.   W   każdym   wypadku   usługę   podstawową   świadczyć   będzie   podmiot   uprawniony   na   podstawie   ustawy   prawo   farmaceutyczne   (w   przypadku   badania   klinicznego)   lub   ustawy   o   zawodzie   lekarza   i   lekarza   dentysty   (w   przypadku   leczniczego   eksperymentu   medycznego).   W   każdym   przypadku   będzie   to   podmiot   wykonujący   działalność   leczniczą.   Usługi   przechowywania   materiału   biologicznego   będą   świadczone   na   rzecz   pacjenta,   od   którego   materiał   ten   zostanie   pozyskany   (od   dawcy),   a   nie   na   rzecz   podmiotu   leczniczego. Materiał   biologiczny   zostanie   wykorzystany   dopiero   w   sytuacji,   gdy   stanie   się   niezbędny,   tj.   gdy   zaistnieje   potrzeba   następczego   wytworzenia   z   tego   materiału   produktów   leczniczych   terapii   zaawansowanej   (...)   w   leczeniu   konkretnej   zdiagnozowanej   jednostki   chorobowej   pacjenta.   Przy   czym   jak   wcześniej   wyjaśniano,   Wnioskodawca   nie   będzie   mieć   wpływu   na   to:   1)   kiedy   materiał   biologiczny   zostanie   wykorzystany   w   terapii   pacjenta,   chyba   że   w   przyszłości   uzyska   niezbędne   pozwolenia   i   uzyska   status   podmiotu,   który   będzie   mógł   samodzielnie   świadczyć   usługi   podstawowe.   Materiał   biologiczny   będzie   przechowywany   w   celu   hipotetycznego   (ewentualnego)   wykorzystania   w   ramach   następczego   wytworzenia   z   tego   materiału   produktów   leczniczych   terapii   zaawansowanej   (...)   i   jego   zastosowania   autologicznego   w   leczeniu   konkretnej   zdiagnozowanej   jednostki   chorobowej. Wnioskodawca,   w   momencie   przyjęcia   materiału   biologicznego   na   przechowanie,   nie   będzie   dysponował   kwalifikacją   pacjenta   do   konkretnej   terapii   zdiagnozowanej   jednostki   chorobowej.     Wątpliwości   Wnioskodawcy   dotyczą   kwestii,   czy   usługi   przechowywania   materiału   biologicznego   przez   Spółkę   –   podmiot   posiadający   status   podmiotu   leczniczego   oraz   status   banku   tkanek   i   komórek   –   będą   korzystały   ze   zwolnienia   od   podatku   na   podstawie   art.   43   ust.   1   pkt   18   ustawy,   jako   usługi   ściśle   związane   z   usługami   z   zakresu   opieki   medycznej,   służącymi   profilaktyce,   zachowaniu,   ratowaniu,   przywracaniu   i   poprawie   zdrowia,   wykonywanymi   w   ramach   działalności   leczniczej   przez   podmioty   lecznicze.   Analiza   sprawy   wykazała,   że   Wnioskodawca   spełnia   podmiotową   przesłankę   warunkującą   zwolnienie   od   podatku   VAT   usług   wymienionych   w   art.   43   ust.   1   pkt   18   ustawy,   tj.   Spółka   jest   podmiotem   leczniczym,   który   wykonuje   działalność   leczniczą.   Zatem,   rozpatrując   kwestię   ewentualnego   zwolnienia   usług   świadczonych   przez   Wnioskodawcę,   należy   dokonać   oceny,   czy   usługa   polegająca   na   przechowywaniu   materiału   biologicznego,   może   być   objęta   zwolnieniem   od   podatku   jako   „opieka   medyczna”   lub   działalność   „ściśle   związana”   z   „opieką   szpitalną   i   medyczną”   w   rozumieniu   wskazanych   powyżej   przepisów   ustawy,   jak   i   orzecznictwa   Trybunału   Sprawiedliwości   UE.   Jak   wskazano   powyżej,   zdefiniowanie   w   ww.   przepisach   ustawy   zakresu   zwolnienia   poprzez   zawężenie   go   wyłącznie   do   usług   opieki   medycznej   służących   profilaktyce,   zachowaniu,   ratowaniu,   przywracaniu   i   poprawie   zdrowia,   odpowiada   co   do   zasady   używanym   przez   Trybunał   określeniom   „postawienie   diagnozy,   udzielenie   pomocy   medycznej   oraz,   w   zakresie,   w   jakim   jest   to   możliwe,   leczenie   chorób   lub   zaburzeń   zdrowotnych”.   Z   powołanego   przepisu   jednoznacznie   wynika,   że   dla   zastosowania   zwolnienia   od   podatku   VAT   istotny   będzie   cel   wykonywanych   świadczeń.   Ze   zwolnienia   będą   generalnie   korzystać   tylko   te   czynności,   które   mają   charakter   diagnostyczny   lub   terapeutyczny   (leczniczy).   Jeśli   świadczenie   nie   będzie   służyć   profilaktyce,   zachowaniu,   ratowaniu,   przywracaniu   i   poprawie   zdrowia,   to   wówczas   nie   będzie   objęte   zwolnieniem   podatkowym.   W   kontekście   powyższego,   należy   zauważyć,   że   czynności,   które   będą   wykonywane   przez   Spółkę,   polegające   na   przechowywaniu   materiału   biologicznego,   nie   będą   miały   bezpośredniego   i   rzeczywistego   celu   służącego   profilaktyce,   zachowaniu,   ratowaniu,   przywracaniu   i   poprawie   zdrowia   –   usługi   w   zakresie   opieki   medycznej   świadczone   będą   bezpośrednio   przez   uprawnione   do   tego   podmioty:   na   podstawie   ustawy   Prawo   farmaceutyczne   (w   przypadku   badania   klinicznego)   lub   ustawy   o   zawodzie   lekarza   i   lekarza   dentysty   (w   przypadku   leczniczego   eksperymentu   medycznego).   Materiał   biologiczny   po   pobraniu/pozyskaniu   przez   lekarza   dentystę   będzie   transportowany   do   banku   tkanek   i   komórek   prowadzonego   przez   Spółkę,   natomiast   próbka   przesyłana   będzie   do   laboratorium   diagnostycznego   w   celu   testowania.   Po   przeprowadzeniu   odpowiednich   badań   oraz   kwalifikacji,   materiał   biologiczny   znajdujący   się   u   Wnioskodawcy   będzie   podlegał   długotrwałemu   przechowaniu,   do   czasu   jego   użycia   w   terapii   pacjenta,   od   którego   został   pozyskany.   Przechowywanie   przez   Wnioskodawcę   materiału   biologicznego   będzie   obejmowało   okres   od   momentu   przyjęcia   materiału   biologicznego   w   banku   tkanek   i   komórek,   do   czasu   wykorzystania   go   (dopuszczenia   do   obiegu)   w   celu   następczego   wytworzenia   produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   (...),   odpowiednio   w   ramach   badań   klinicznych   lub   eksperymentu   medycznego.   Wnioskodawca   przechowywać   będzie   materiał   biologiczny   w   specjalnie   przystosowanym   do   tego   miejscu,   z   wykorzystaniem   odpowiedniego   sprzętu,   gwarantującego,   że   po   dowolnym   okresie   przechowania   możliwe   będzie   wykorzystanie   przechowywanego   materiału   do   przeprowadzenia   terapii   pacjenta,   od   którego   materiał   został   pozyskany.   Spółka   nie   będzie   odpowiedzialna   za   wykorzystanie   pozyskanego   materiału   biologicznego   w   terapii   pacjenta   –   w   szczególności   Spółka   nie   będzie   odpowiedzialna   za   wdrożenie   i   przeprowadzenie   odpowiedniej   terapii   pacjenta.   W   powyższym   celu,   materiał   biologiczny   z   banku   tkanek   i   komórek   Wnioskodawcy,   będzie   przekazywany   do   uprawnionego   podmiotu   wytwarzającego   produkty   lecznicze,   który   na   podstawie   zgody   Głównego   Inspektoratu   Farmaceutycznego,   właściwej   Komisji   Bioetycznej   lub   innego   właściwego   podmiotu,   będzie   mógł   wytworzyć   odpowiedni   produkt   leczniczy   terapii   zaawansowanej   (...)   lub   (...).   W   celu   przekazania   przez   Wnioskodawcę   przechowywanego   materiału   biologicznego   do   podmiotu   wytwórcy   leków,   Wnioskodawca   zawrze   z   wytwórcą   produktu   leczniczego   umowę   na   przekazanie   materiału   biologicznego,   natomiast   pacjent   udzieli   odpowiednich   zgód   niezbędnych   do   wykorzystania   pozyskanego   materiału   biologicznego   w   celu   następczego   wytworzenia   produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   (...). Ponadto   –   jak   wskazał   Wnioskodawca   –   „Usługi   przechowywania   materiału   biologicznego   nie   będą   stanowić   usług   w   zakresie   opieki   medycznej   służących   profilaktyce,   zachowaniu,   ratowaniu,   przywracaniu   i   poprawie   zdrowia,   wykonywanych   przez   Wnioskodawcę”.   W   świetle   powyższego   przedmiotowej   usługi   przechowywania   materiału   biologicznego   przez   Spółkę   nie   można   uznać   za   usługę   opieki   medycznej.   Natomiast,   jeśli   chodzi   o   pojęcie   działalności   „ściśle   związanej”   z   „usługami   z   zakresu   opieki   medycznej,   służącymi   profilaktyce,   zachowaniu,   ratowaniu,   przywracaniu   i   poprawie   zdrowia”,   należy   ponownie   wskazać,   że   art.   43   ust.   1   pkt   18   ustawy,   stanowiący   implementację   art.   132   ust.   1   lit.   b)   Dyrektywy   2006/112/WE   Rady,   wprowadza   rozróżnienie   pomiędzy   usługami   opieki   medycznej   (szpitalnej   i   medycznej),   a   usługami   ściśle   z   nimi   związanymi.   Dokonując   zatem   wykładni   art.   43   ust.   1   pkt   18   ustawy,   który   w   sposób   bardziej   rozbudowany   niż   przepis   prawa   unijnego   opisuje   omawiane   zwolnienie   od   podatku   należy   uwzględnić   pełną   jego   treść   i   zgodnie   z   nią   dokonać   tego   rozróżnienia   usług,   nawet   jeśli   obie   te   usługi   w   jednakowym   stopniu   korzystają   ze   zwolnienia   od   VAT. Przepis   art.   43   ust.   1   pkt   18   ustawy   był   przedmiotem   analizy   w   wielu   wyrokach   Naczelnego   Sądu   Administracyjnego.   Jak   przykładowo   wskazał   NSA   w   wyroku   z   dnia   4   listopada   2016   r.   sygn.   akt   I   FSK   484/15:   „Wykładni   tego   przepisu,   pod   kątem   przedmiotu   zwolnienia   od   podatku,   NSA   dokonywał   już   w   kilku   wyrokach,   między   innymi:   z   23   stycznia   2013   r.   sygn.   akt   I   FSK   309/12,   z   27   sierpnia   2013   r.   sygn.   akt   I   FSK   1189/12,   z   29   kwietnia   2014   r.,   sygn.   akt   I   FSK   727/13,   z   4   grudnia   2015   r.,   sygn.   akt   I   FSK   1374/14,   z   20   kwietnia   2016   r.,   sygn.   akt   I   FSK   2031/14”.   W   każdym   z   nich   NSA   odwołał   się   do   orzeczeń   TSUE,   a   to   z   tego   względu,   że   art.   43   ust.   1   pkt   18   ustawy   jest   prawidłową   implementacją   do   porządku   krajowego   art.   132   ust.   1   lit.   b   Dyrektywy   2006/112/WE   Rady   (wyrok   NSA   z   29   kwietnia   2014   r.   sygn.   akt   I   FSK   727/13   pkt   5.2). Z   orzeczeń   TSUE,   powołanych   w   wyrokach   NSA,   należy   wyszczególnić   tezy,   które   są   powtarzalne   a   więc   ugruntowane:   1)    zwolnienia   te   stanowią   autonomiczne   pojęcia   prawa   UE,   które   służą   unikaniu   rozbieżności   w   stosowaniu   systemu   VAT   w   poszczególnych   państwach   (wyroki   z:   14   czerwca   2007   r.   w   sprawie   C-445/05   Haderer,   z   10   czerwca   2010   r   w   sprawie   C‑262/08   CopyGene   pkt   24,   z   18   listopada   2010   r.   w   sprawie   C-156/09   VTSI   Transplantation   Service   Internationale   AG   pkt   22);   2)    pojęcia   używane   do   opisania   zwolnień   powinny   być   interpretowane   ściśle,   ponieważ   stanowią   odstępstwa   od   zasady   powszechności   opodatkowania,   ale   nie   tak,   by   uniemożliwiało   to   osiągnięcie   celu   zakładanego,   a   jest   nim   redukcja   kosztów   opieki   medycznej   (w   sprawie   Haderer,   pkt   18,   w   sprawie   CopyGene   pkt   26,   w   wyroku   z   8   czerwca   2006   r.   C-106/05   L.u.P.   GmbH,   pkt   25,   w   sprawie   Transplantation   Service   Internationale   AG   pkt   23); 3)    pojęcie   świadczeń   medycznych   odnosi   się   do   czynności,   które   służą   profilaktyce,   diagnozie,   opiece   i   w   miarę   możliwości   leczeniu   chorób   lub   zaburzeń   zdrowia   (w   sprawie   L.u.P.   GmbH   pkt   27,   z   21   marca   2013   r.   w   sprawie   C-91/12   Skatteverket,   w   sprawie   CopyGene   pkt   28);   4)    zakres   świadczeń   ściśle   związanych   z   opieką   medyczną   obejmuje   tylko   te,   które   są   rzeczywiście   świadczone   jako   usługi   pomocnicze   względem   stanowiącej   świadczenie   główne   opieki   szpitalnej   nad   odbiorcami   opieki   medycznej   (wyrok   z   1   grudnia   2005   r.   w   sprawach   połączonych   C-394/04   i   C-395/04   Ygeia   pkt   18   oraz   wyrok   CopyGene   pkt   39.);   5)    świadczenie   może   być   uznane   za   pomocnicze   względem   świadczenia   głównego,   jeżeli   nie   stanowi   celu   samego   w   sobie,   lecz   środek   służący   jak   najlepszemu   skorzystaniu   ze   świadczenia   głównego   usługodawcy   (w   sprawie   Ygeia   pkt   19,   w   sprawie   CopyGeene   pkt   40);   6)    zwolnienie   usług   ściśle   związanych   z   opieką   medyczną   dotyczy   jedynie   skierowanych   do   konkretnego   pacjenta,   w   konkretnych   okolicznościach   usług   ściśle   związanych   z   opieką   medyczną,   która   została   już   przeprowadzona,   rozpoczęta   lub   zaplanowana   (w   sprawie   CopyGene   pkt   50);   7)    zwolnienie   to   nie   zawiera   żadnej   przesłanki   ograniczenia   w   czasie,   możliwość   wystąpienia   istotnej   rozbieżności   w   czasie   między   świadczeniem   pomocniczym,   a   głównym   nie   wyklucza   objęcia   jej   zwolnieniem   (w   sprawie   CopyGene   pkt   45)”.   Pierwsze   dwie   tezy   mają   charakter   ogólnych   dyrektyw   interpretacyjnych.   Uznanie   tych   pojęć   za   autonomiczne   dla   prawa   UE   oznacza,   że   ich   znaczenie   prawne,   nadane   w   źródłach   prawa,   jest   pierwszoplanowe,   również   wobec   ich   medycznego   znaczenia.   Jednocześnie   oznacza   to   konieczność   uwzględnienia   przy   ich   wykładni   orzecznictwa   TSUE,   jako   organu   uprawnionego   do   wykładni   przepisów   prawa   unijnego.   Cel   tego   zwolnienia,   obniżenie   kosztów   opieki   zdrowotnej,   powinien   być   uwzględniony   i   w   sytuacjach   wątpliwych   powinien   mieć   swą   wagę   przy   usuwaniu   wątpliwości.   Obowiązek   ścisłej   wykładni   tych   pojęć   wynika   z   tego,   że   wszelkie   zwolnienia   od   podatku   stanowią   wyjątki   od   zasady   powszechności   opodatkowania   dostawy   towarów   i   usług   podatkiem   od   wartości   dodanej.   Z   powołanych   wyroków   i   orzecznictwa   wynika,   że   zasadnicze   kryteria   uznania   usług   za   opiekę   szpitalną   i   medyczną,   wskazuje   na   czynności,   które   służą   profilaktyce,   diagnozie,   opiece   i   w   miarę   możliwości   leczeniu   chorób   lub   zaburzeń   zdrowia.   Należy   również   dokonać   rozgraniczenia   usług   opieki   medycznej   od   usług   ściśle   z   nimi   związanych.   Samo   rozróżnienie   tych   usług   w   art.   43   ust.   1   pkt   18   ustawy   wskazuje   na   ich   bliższy   (usługi   w   zakresie   opieki   medycznej)   i   dalszy   (usługi   ściśle   z   tymi   usługami   związane)   związek   z   ich   faktycznym   odbiorcą   (pacjentem).   Jeszcze   wyraźniej   wskazuje   na   to   treść   art.   132   ust.   1   lit.   b)   112   Dyrektywy   2006/112/WE   Rady,   w   którym   mowa   o   opiece   szpitalnej   i   medycznej,   której   nie   sposób   oddzielić   od   podmiotu,   który   ma   być   tą   opieką   objęty   oraz   o   czynnościach   ściśle   z   nimi   związanych. Usługi   ściśle   związane   z   opieką   medyczną   to   usługi   pomocnicze   względem   stanowiącej   świadczenie   główne   opieki   szpitalnej   nad   odbiorcami   opieki   medycznej.   Zarówno   treść   art.   43   ust.   1   pkt   18   ustawy,   jak   i   przytoczone   tezy   z   orzeczeń   TSUE   pozwalają   na   wyodrębnienie   świadczenia   głównego,   jakim   jest   opieka   medyczna   nad   jej   odbiorcami   oraz   świadczeń   ściśle   z   nim   związanych.   Co   więcej   opieka   medyczna   jest   skierowana   do   konkretnego   pacjenta   w   konkretnych   okolicznościach   i   stanowi   wykładnię   art.   43   ust.   1   pkt   18   ustawy   z   uwzględnieniem   art.   132   pkt   1   lit.   b)   Dyrektywy   2006/112/WE   Rady. Należy   też   zwrócić   uwagę,   że   możliwość   wystąpienia   istotnej   rozbieżności   w   czasie   pomiędzy   świadczeniem   pomocniczym,   a   głównym   nie   ma   znaczenia   dla   objęcia   usługi   pomocniczej   zwolnieniem   od   podatku.   Jak   wskazano   w   wyroku   TSUE   w   sprawie   C‑262/08   CopyGene,   zwolnienie   to   nie   zawiera   żadnej   przesłanki   ograniczenia   w   czasie.   Zatem,   jak   już   wskazano   powyżej   pojęcie   działalności   „ściśle   związanej”   z   „usługami   z   zakresu   opieki   medycznej”   nie   obejmuje   świadczeń,   które   nie   przedstawiają   żadnego   związku   z   opieką   szpitalną   nad   odbiorcami   tych   świadczeń   ani   z   opieką   medyczną   świadczoną   ewentualnie   na   ich   rzecz.   Świadczenia   wchodzą   w   zakres   pojęcia   „działalności   ściśle   związanej”   z   opieką   szpitalną   i   medyczną   tylko   wówczas,   gdy   są   rzeczywiście   świadczone   jako   usługi   pomocnicze   względem   stanowiącej   świadczenie   główne   opieki   szpitalnej   nad   odbiorcami   lub   opieki   medycznej   świadczonej   na   rzecz   odbiorców.   Świadczenie   może   być   uznane   za   pomocnicze   względem   świadczenia   głównego,   jeżeli   nie   stanowi   celu   samego   w   sobie,   lecz   środek   służący   jak   najlepszemu   skorzystaniu   ze   świadczenia   głównego   usługodawcy.   Jedynie   świadczenie   usług,   które   logicznie   wpisują   się   w   ramy   dostarczania   usług   opieki   szpitalnej   i   medycznej   i   które   w   procesie   świadczenia   tych   usług   stanowią   etap   niezbędny,   aby   osiągnąć   cele   terapeutyczne,   którym   te   ostatnie   służą,   mogą   stanowić   „działalność   ściśle   związaną”   w   rozumieniu   przepisu   art.   43   ust.   1   pkt   18   ustawy.   Analizując   przedstawione   zdarzenie   przyszłe   w   kontekście   powołanych   przepisów   prawa   krajowego   i   wspólnotowego   stwierdzić   należy,   że   przechowywanie   materiału   biologicznego   jest   czynnością,   która   będzie   realizowana   każdorazowo   w   celu   wykorzystania   tego   materiału,   przez   podmiot   do   tego   uprawniony   na   podstawie   ustawy   Prawo   farmaceutyczne   (w   przypadku   badania   klinicznego)   lub   ustawy   o   zawodzie   lekarza   i   lekarza   dentysty   (w   przypadku   leczniczego   eksperymentu   medycznego).   Jak   wynika   z   opisu   sprawy,   terapia   danego   pacjenta   nie   będzie   planowana,   bowiem   materiał   biologiczny   zostanie   wykorzystany   dopiero   w   sytuacji,   gdy   stanie   się   niezbędny,   tj.   gdy   zaistnieje   potrzeba   następczego   wytworzenia   z   tego   materiału   produktów   leczniczych   terapii   zaawansowanej   (...)   w   leczeniu   konkretnej   zdiagnozowanej   jednostki   chorobowej   pacjenta.   Ponadto,   Spółka   nie   będzie   mieć   wpływu   na   to,   kiedy   materiał   biologiczny   zostanie   wykorzystany   w   terapii   pacjenta   oraz   czy   zaistnieje   w   ogóle   konieczność   zastosowania   produktów   leczniczych   terapii   zaawansowanej   (...)   u   pacjenta,   tj.   czy   zdiagnozowana   zostanie   u   niego   konkretna   jednostka   chorobowa.   Jak   wskazał   Wnioskodawca,   „materiał   biologiczny   będzie   przechowywany   w   celu   hipotetycznego   (ewentualnego)   wykorzystania   w   ramach   następczego   wytworzenia   z   tego   materiału   produktów   leczniczych   terapii   zaawansowanej   (...)   i   jego   zastosowania   autologicznego   w   leczeniu   konkretnej   zdiagnozowanej   jednostki   chorobowej”.   Ponadto,   Spółka   wskazała,   że   „Wnioskodawca   nie   będzie   odpowiedzialny   za   wykorzystanie   pozyskanego   materiału   biologicznego   w   terapii   pacjenta.   W   szczególności   Wnioskodawca   nie   jest   odpowiedzialny   za   wdrożenie   i   przeprowadzenie   odpowiedniej   terapii   pacjenta”. Dodatkowo   –   jak   wskazał   Wnioskodawca   –   Spółka,   w   momencie   przyjęcia   materiału   biologicznego   na   przechowanie,   nie   będzie   dysponowała   kwalifikacją   pacjenta   do   konkretnej   terapii   zdiagnozowanej   jednostki   chorobowej,   co   oznacza,   że   wobec   konkretnego   pacjenta   terapia   nie   będzie   rozpoczęta   lub   co   najmniej   zaplanowana.   Pozyskany   materiał   biologiczny   będzie   przechowywany   przez   Spółkę   w   oparciu   o   bankowanie   prywatne,   na   cele   późniejszych   zastosowań   dla   dawców   tego   materiału.   Wnioskodawca   –   w   momencie   przyjęcia   materiału   biologicznego   na   przechowanie   –   będzie   posiadał   jedynie   dokumenty,   tj.:   wywiad   medyczny   pacjenta,   badania   serologiczne   krwi   pacjenta   oraz   badania   laboratoryjne   materiału   biologicznego,   które   będą   wskazywały,   czy   nie   występują   przeciwwskazania   do   przechowania   materiału   biologicznego   w   banku   tkanek   i   komórek,   na   zdatność   materiału   biologicznego   przechowania   oraz   czy   możliwe   będzie   zastosowanie   tego   materiału   biologicznego   w   ramach   eksperymentu   medycznego   lub   badań   klinicznych. Wydanie   materiału   biologicznego   będzie   odbywać   się   na   podstawie   decyzji   lekarza   i   wniosku   o   wydanie   (przekazanie)   materiału   z   banku   tkanek   i   komórek,   do   podmiotu   posiadającego   zgodę   Głównego   Inspektoratu   Farmaceutycznego   na   wytwarzanie   odpowiednich   produktów   leczniczych   terapii   zaawansowanej   lub   produktu   leczniczego   terapii   zaawansowanej   wyjątku/wyłączenia   szpitalnego   z   materiału   biologicznego.   W   tym   momencie   będzie   można   uznać,   że   terapia   jest   rozpoczęta   lub   co   najmniej   jest   zaplanowana   –   wynikać   to   będzie   z   dokumentu,   w   którym   będzie   wskazana   kwalifikacja   wykorzystania   danego   materiału   biologicznego   przechowywanego   przez   Spółkę   do   zastosowania   w   terapii   konkretnego   pacjenta.   Analizując   opis   sprawy   w   kontekście   powołanego   powyżej   orzecznictwa   sądowego   należy   wskazać,   że   usługa   przechowywania   przez   Spółkę   materiału   biologicznego   w   celu   jego   hipotetycznego   wykorzystania   w   przyszłości   (wyłącznie   potencjalnie),   w   przypadku,   gdy   konkretna   terapia   (w   momencie   rozpoczęcia   przechowywania   przedmiotowego   materiału)   nie   będzie   przeprowadzana,   rozpoczęta   bądź   też   planowana   oraz   wszystkie   czynności   związane   z   przygotowaniem   ww.   materiału   do   przechowania   (np.   badania   w   laboratoriach   diagnostycznych)   nie   będą   korzystały   ze   zwolnienia   od   podatku   VAT   na   podstawie   art.   43   ust.   1   pkt   18   ustawy,   ponieważ   usługi   te   w   momencie   ich   świadczenia   nie   będą   służyć   bezpośrednio   leczeniu   na   rzecz   odbiorców,   nie   będą   służyć   również   profilaktyce   (nie   będą   zapobiegać   bowiem   chorobie),   nie   będą   służyć   zachowaniu   zdrowia   (nie   będą   dążyć   do   utrzymania   aktualnego   stanu   zdrowia),   nie   będą   służyć   również   ratowaniu   zdrowia,   jego   przywracaniu   czy   poprawie.   Usługi   przechowywania   materiału   biologicznego   –   oparte   na   zasadach   bankowania   (przechowywania)   prywatnego   –   nie   można   również   zakwalifikować   jako   „czynności   ściśle   związanej   z   opieką   medyczną”   przewidzianej   w   przepisie   art.   43   ust.   1   pkt   18   ustawy,   bowiem   cel   przechowywania   materiału   biologicznego   będzie   wyłącznie   hipotetyczny   (w   chwili   rozpoczęcia   przechowywania   materiału   biologicznego   żadna   terapia   dla   takiego   materiału   biologicznego   nie   będzie   rozpoczęta   ani   zaplanowana).   W   sytuacji   natomiast,   gdy   przechowywanie   materiału   biologicznego   konkretnego   pacjenta   będzie   służyć   już   rozpoczętej   bądź   planowanej   w   określonej   w   przyszłości   terapii,   a   nie   będzie   to   sytuacja   wyłącznie   hipotetyczna   –   o   której   mowa   powyżej   –   to   czynność   ta   będzie   ściśle   związana   z   opieką   medyczną   i   będzie   mogła   korzystać   ze   zwolnienia   z   opodatkowania   podatkiem   VAT,   na   mocy   art.   43   ust.   1   pkt   18   ustawy. Podsumowując   –   w   analizowanej   sprawie   –   usługi   przechowywania   materiału   biologicznego   przez   podmiot   posiadający   status   podmiotu   leczniczego   oraz   status   banku   tkanek   i   komórek,   nie   będą   korzystać   ze   zwolnienia   od   podatku   VAT   na   podstawie   art.   43   ust.   1   pkt   18   ustawy,   jako   usługi   ściśle   związane   z   usługami   z   zakresu   opieki   medycznej,   służącymi   profilaktyce,   zachowaniu,   ratowaniu,   przywracaniu   i   poprawie   zdrowia,   wykonywanymi   w   ramach   działalności   leczniczej   przez   podmioty   lecznicze. Tym   samym   stanowisko   Wnioskodawcy   uznano   za   nieprawidłowe.   Dodatkowe   informacje Informacja   o   zakresie   rozstrzygnięcia Interpretacja   dotyczy   zdarzenia   przyszłego,   które   Państwo   przedstawili   i   stanu   prawnego,   który   obowiązuje   w   dniu   wydania   interpretacji. Informujemy,   iż   wydana   interpretacja   dotyczy   tylko   sprawy   będącej   przedmiotem   Państwa   wniosku   (zapytania).   Inne   kwestie,   które   nie   zostały   objęte   pytaniem   wskazanym   we   wniosku   –   nie   mogą   być   zgodnie   z   art.   14b   §   1   Ordynacji   podatkowej   –   rozpatrzone.   Należy   zauważyć,   że   zgodnie   z   art.   14b   §   3   ustawy   Ordynacja   podatkowa,   składający   wniosek   o   wydanie   interpretacji   indywidualnej   obowiązany   jest   do   wyczerpującego   przedstawienia   zaistniałego   stanu   faktycznego   albo   zdarzenia   przyszłego.   Organ   jest   ściśle   związany   przedstawionym   we   wniosku   stanem   faktycznym   (opisem   zdarzenia   przyszłego).   Zainteresowany   ponosi   ryzyko   związane   z   ewentualnym   błędnym   lub   nieprecyzyjnym   przedstawieniem   we   wniosku   opisu   stanu   faktycznego   (zdarzenia   przyszłego).   Interpretacja   indywidualna   wywołuje   skutki   prawnopodatkowe   tylko   wtedy,   gdy   rzeczywisty   stan   faktyczny   sprawy   będącej   przedmiotem   interpretacji   pokrywał   się   będzie   ze   stanem   faktycznym   (oraz   z   opisem   zdarzenia   przyszłego)   podanym   przez   Państwo   w   złożonym   wniosku.   W   przypadku   zmiany   któregokolwiek   elementu   przedstawionego   opisu   sprawy,   wydana   interpretacja   straci   swą   aktualność.   W   konsekwencji   w   przypadku,   gdy   w   toku   postępowania   podatkowego,   kontroli   podatkowej,   bądź   celno-skarbowej   zostanie   określony   odmienny   stan   faktyczny,   interpretacja   nie   wywoła   w   tym   zakresie   skutków   prawnych.   Ponadto,   w   sytuacji   zmiany   któregokolwiek   elementu   przedstawionego   we   wniosku   w   opisie   sprawy,   wydana   interpretacja   traci   swoją   aktualność.   Pouczenie   o   funkcji   ochronnej   interpretacji ·      Funkcję   ochronną   interpretacji   indywidualnych   określają   przepisy   art.   14k-14nb   ustawy   z   dnia   29   sierpnia   1997   r.   –   Ordynacja   podatkowa   (Dz.   U.   z   2021   r.   poz.   1540   ze   zm.).   Interpretacja   będzie   mogła   pełnić   funkcję   ochronną,   jeśli:   Państwa   sytuacja   będzie   zgodna   (tożsama)   z   opisem   stanu   faktycznego   lub   zdarzenia   przyszłego   i   zastosują   się   Państwo   do   interpretacji. ·      Zgodnie   z   art.   14na   §   1   Ordynacji   podatkowej: Przepisów   art.   14k-14n   Ordynacji   podatkowej   nie   stosuje   się,   jeśli   stan   faktyczny   lub   zdarzenie   przyszłe   będące   przedmiotem   interpretacji   indywidualnej   jest   elementem   czynności,   które   są   przedmiotem   decyzji   wydanej: 1)    z   zastosowaniem   art.   119a; 2)    w   związku   z   wystąpieniem   nadużycia   prawa,   o   którym   mowa   w   art.   5   ust.   5   ustawy   z   dnia   11   marca   2004   r.   o   podatku   od   towarów   i   usług; 3)    z   zastosowaniem   środków   ograniczających   umowne   korzyści. Zgodnie   z   art.   14na   §   2   Ordynacji   podatkowej: Przepisów   art.   14k-14n   nie   stosuje   się,   jeżeli   korzyść   podatkowa,   stwierdzona   w   decyzjach   wymienionych   w   §   1,   jest   skutkiem   zastosowania   się   do   utrwalonej   praktyki   interpretacyjnej,   interpretacji   ogólnej   lub   objaśnień   podatkowych. Pouczenie   o   prawie   do   wniesienia   skargi   na   interpretację Mają   Państwo   prawo   do   zaskarżenia   tej   interpretacji   indywidualnej   do   Wojewódzkiego   Sądu   Administracyjnego.   Zasady   zaskarżania   interpretacji   indywidualnych   reguluje   ustawa   z   dnia   30   sierpnia   2002   r.   Prawo   o   postępowaniu   przed   sądami   administracyjnymi   –   Dz.   U.   z   2019   r.   poz.   2325   ze   zm.;   dalej   jako   „PPSA”).   Skargę   do   Sądu   wnosi   się   za   pośrednictwem   Dyrektora   KIS   (art.   54   §   1   PPSA).   Skargę   należy   wnieść   w   terminie   trzydziestu   dni   od   dnia   doręczenia   interpretacji   indywidualnej   (art.   53   §   1   PPSA): ·         w   formie   papierowej,   w   dwóch   egzemplarzach   (oryginał   i   odpis)   na   adres:   Krajowa   Informacja   Skarbowa,   ul.   Teodora   Sixta   17,   43-300   Bielsko-Biała   (art.   47   §   1   PPSA),   albo ·         w   formie   dokumentu   elektronicznego,   w   jednym   egzemplarzu   (bez   odpisu),   na   adres   Elektronicznej   Skrzynki   Podawczej   Krajowej   Informacji   Skarbowej   na   platformie   ePUAP:   /KIS/SkrytkaESP   (art.   47   §   3   i   art.   54   §   1a   PPSA). Skarga   na   interpretację   indywidualną   może   opierać   się   wyłącznie   na   zarzucie   naruszenia   przepisów   postępowania,   dopuszczeniu   się   błędu   wykładni   lub   niewłaściwej   oceny   co   do   zastosowania   przepisu   prawa   materialnego.   Sąd   jest   związany   zarzutami   skargi   oraz   powołaną   podstawą   prawną   (art.   57a   PPSA). Podstawa   prawna   dla   wydania   interpretacji Podstawą   prawną   dla   wydania   tej   interpretacji   jest   art.   13   §   2a   oraz   art.   14b   §   1   ustawy   z   dnia   29   sierpnia   1997   r.   –   Ordynacja   podatkowa   (Dz.   U.   z   2021   r.   poz.   1540   ze   zm.).