0115-KDST1-1.440.135.2024.6.ANJ

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS) Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2024 r., poz. 361 z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”, po rozpatrzeniu wniosku Pani (...), z dnia 2 kwietnia 2024 r. (data wpływu), uzupełnionego w dniach 29 kwietnia, 21 maja i 30 września 2024 r. (daty wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową. Przedmiot wniosku: towar – (...) Opis towaru: sól fizjologiczna prezentowana w szklanych ampułkach o pojemności (...) ml, zawiera 9% roztwór chlorku sodu, produkt podlegający – zgodnie ze wskazaniem – (...) Rozstrzygnięcie: CN 33 Stawka podatku od towarów i usług: 23% Podstawa prawna: art. 41 ust. 1 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 1 ustawy Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług UZASADNIENIE W dniu 2 kwietnia 2024 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 29 kwietnia, 21 maja i 30 września 2024 r. w zakresie sklasyfikowania towaru (...) ampułki do (...) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług. W treści wniosku oraz jego uzupełnieniach przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru. Wnioskodawczyni produkuje ampułki (...), Wniosek dotyczy ampułki (...). Wnioskodawczyni w pierwszej fazie dokonuje zakupu fiolek z solą fizjologiczną (opodatkowane VAT 8%), kolejno dokonuje ona (...) Wnioskodawczyni sprzedaje (...) gotowe ampułki (...). Wnioskodawczyni nie zmienia składu chemicznego zakupionych fiolek z solą fizjologiczną, dokonuje ona natomiast zmian w parametrach (...). (...) Fiolka i ampułka to słownictwo zamienne. W procesie (...)” nie zachodzą żadne zmiany właściwości chemicznych. (...) Ampułki to wyposażenie urządzenia medycznego (...), które nie jest produktem leczniczym zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Nie jest to produkt leczniczy w sensie przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Są to wyroby, które nie przeszły oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), jednak „nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego”. Wyrób jest dodatkowym i niezbędnym wyposażeniem wyrobu medycznego (...). Nie jest to produkt zużywający się. Ampułka nie zużywa się w trakcie pracy – (...) Doprecyzowując opis towaru, w uzupełnieniu wniosku z dnia 21 maja 2024 r. Wnioskodawca wskazał: (...) Odpowiadając na pytanie organu: „Czy będący przedmiotem wniosku produkt spełnia wymogi i jest zgodny z obowiązującym od dnia 26 maja 2022 r. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) w kontekście przepisów przejściowych wynikających z art. 110 ww. Rozporządzenia”; jeżeli tak, należało szczegółowo opisać okoliczności potwierdzające ten fakt oraz przedstawić stosowną dokumentację, Wnioskodawca wskazał: „Są to wyroby, które nie przeszły oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), jednak „nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego.” Na pytanie organu: „Czy będący przedmiotem wniosku produkt spełnia wymogi i jest zgodny z obowiązującym od dnia 26 maja 2021 r. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, (…) w kontekście przepisów przejściowych wynikających z art. 120 ww. Rozporządzenia”; jeżeli tak, należało szczegółowo opisać okoliczności potwierdzające ten fakt oraz przedstawić stosowną dokumentację, Wnioskodawca odpowiedział: „Nie, jednak „nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego.” Natomiast na pytanie organu: „Czy będący przedmiotem wniosku produkt spełnia definicję produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499, 399, 959, 1495, 1542, 1556 i 1590)”, Wnioskodawca wskazał: „Nie jest to produkt leczniczy w sensie przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r.”. Odpowiadając na pytanie organu: czy towar – (...) – został wprowadzony do obrotu i używania jako wyrób medyczny/wyposażenie wyrobu medycznego, jeżeli tak należało wskazać: a)  kiedy (dzień, miesiąc, rok) miało miejsce wprowadzenie towaru do obrotu i używania jako wyrób medyczny/wyposażenie wyrobu medycznego (w tym w szczególności czy towar został wprowadzony do obrotu, np. został po raz pierwszy sprzedany przed/po 26 maja 2021 r.), b)  na podstawie jakich przepisów został/zostanie wprowadzony do obrotu i używania; c)  czy towar posiada oznaczenie CE”, Wnioskodawca wskazał: „Ampułki to wyposażenie urządzenia medycznego (...), które nie jest produktem leczniczym zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r.”. Wnioskodawca wskazał również, że przedmiotowe Ampułki to wyposażenie wyrobu medycznego. Z wyjaśnień Wnioskodawcy wynika również, że: dla produktu będącego przedmiotem wniosku nie została przeprowadzona ocena zgodności zgodnie z odpowiednimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych i nie został dla niego nadany niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu – kod UDI (Unique Device Identification). Ponadto, na pytanie organu: „Czy (...), są przez wytwórcę (Wnioskodawczynię) przeznaczone do stosowania wyłącznie z urządzeniem (...), czy też może być potencjalnie wykorzystywany do innych celów – jeżeli tak, należy wskazać jakich”, Wnioskodawczyni wskazała: „Tak mogą być one stosowane jedynie jako wyposażenie urządzenia medycznego (...)”. Z kolei w ponownym uzupełnieniu wniosku, w kontekście (...) Wnioskodawczyni wskazała, że: „Są to chronione dane technologiczne(...)”. (...) Wyjaśniono także, że po wykorzystaniu w przeprowadzonym „badaniu”, „Z ampułką nic się nie dzieje – zostaje do kolejnego użycia. Są to wielorazowe i niezużywalne akcesoria”. Odpowiadając na pytanie organu: „czy (...) może być przeznaczona do „bezpośredniego stosowania u ludzi” (wewnętrznego, zewnętrznego)” Wnioskodawczyni wyjaśniła: „Ampułki są polecane do urządzeń (...), zgodnie ze swoimi właściwościami. (...). Ampułki nie są produktami leczniczymi (lekami wg ustawy...) ponieważ się ich nie spożywa, nie wciera, nie dotyka. Są jedynie wyposażeniem urządzenia. (...). W odniesieniu do pytania, dotyczącego istniejących rozbieżności pomiędzy: informacjami wskazanymi we wniosku i jego uzupełnieniu w odniesieniu do produktu będącego przedmiotem niniejszego postępowania a informacjami, wynikającymi z przesłanego dokumentu źródłowego, określonego jako „Charakterystyka wypełnienia” a zatytułowanego: „Charakterystyka produktu leczniczego”, wyjaśniono: „Wnioskodawczyni nie ma informacji skąd przedmiotowe rozbieżności. Wskazać należy, że: –    zakupowane przez Wnioskodawczynię fiolki nie mają statusu produktu leczniczego –    nie są wydawane na receptę –    Wnioskodawczyni wskazuje, że zakupuje jedynie fiolki o pojemności (...) szklane. –    nie jest stosowana do infuzji – Wnioskodawczyni nie jest osobą uprawnioną do infuzji –    Wnioskodawczyni nie stosuje tego produktu w inny sposób niż opisany we wniosku. Wskazać należy, że z informacji, które Wnioskodawczyni uzyskała, produkt może być produktem leczniczym ale w opakowaniach po pojemnościach 100 ml, 250ml, 500ml i 1000 ml albowiem te produkty są wydawane jedynie na receptę bo są wykorzystywane jako kroplówki w podmiotach leczniczych lub w domu pod kontrolą lekarzy i pielęgniarek. Wnioskodawczyni nie jest niestety w tym zakresie w stanie zmienić charakteru zakupywanego produktu ma on charakter mieszany”. Ponadto, na pytanie czy urządzenie (...) spełnia wymogi i jest zgodne z ww. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz czy dla urządzenia (...) został nadany niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu – kod UDI (Unique Device Identyfication), Wnioskodawczyni wskazała, że „nie posiada takich informacji” i „nie ma takiego kodu – stąd wskazuje, że nie został wydany”. (...) Do wniosku dołączono: (...) W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 ustawy Ordynacja podatkowa, postanowieniem z dnia 14 października 2024 r. nr 0115-KDST1-1.440.135.2024.5.ANJ tut. organ wyznaczył Stronie siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Postanowienie zostało skutecznie doręczone w dniu 21 października 2024 r. Do dnia wydania niniejszej decyzji z prawa tego Wnioskodawczyni nie skorzystała. Uzasadnienie klasyfikacji towaru W myśl art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych. Zgodnie z art. 1 ust. 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej Nomenklatura scalona obejmuje: a)  nomenklaturę Systemu Zharmonizowanego; b)  wspólnotowe podpodziały do tej nomenklatury nazywane „podpozycjami CN” w tych przypadkach, gdy określona jest odpowiadająca stawka celna; c)  przepisy wstępne, dodatkowe uwagi do sekcji lub działów oraz przypisy odnoszące się do podpozycji CN. Jednolitemu stosowaniu zarówno Systemu Zharmonizowanego (HS), jak i Nomenklatury scalonej (CN) służą Noty wyjaśniające. Klasyfikacja towarów w Nomenklaturze scalonej podlega regułom zawartym w Ogólnych regułach interpretacji Nomenklatury scalonej zapewniającym jednolitą interpretację, co oznacza, że dany towar jest zawsze klasyfikowany do jednej i tej samej pozycji i podpozycji z wyłączeniem wszelkich innych, które mogłyby być brane pod uwagę. Reguła 1 Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej (ORINS) wskazuje, że tytuły sekcji, działów i poddziałów mają znaczenie wyłącznie orientacyjne. Dla celów prawnych klasyfikację towarów ustala się zgodnie z brzmieniem pozycji i uwag do sekcji lub działów oraz zgodnie z Ogólnymi regułami interpretacji Nomenklatury scalonej. Na wstępie należy zauważyć, że zgodnie z tytułem działu 25 Nomenklatury scalonej, dział ten obejmuje: „Sól; siarkę; ziemi i kamienie; materiały gipsowe, wapno i cement”. Do pozycji 2501 Nomenklatury scalonej klasyfikowane są: „Sól (włączając sól kuchenną i sól denaturowaną) i czysty chlorek sodu, nawet w roztworze wodnym lub zawierająca dodatek środków zapobiegających zbrylaniu lub środków zapewniających dobrą sypkość; woda morska”. Stosownie do Not wyjaśniających do HS do pozycji 2501 CN: „Niniejsza pozycja obejmuje: (…) (C) „Wodę morską, solankę i inne roztwory soli. (…). Niniejsza pozycja nie obejmuje: (b)   Roztwory chlorku sodu, zawierające wodę morską, pakowane w ampułki i chlorek sodu pakowany inaczej jako leki (dział 30) oraz roztwory chlorku sodu pakowane do zastosowania higienicznego w opakowaniach do sprzedaży detalicznej, inne niż medyczne lub farmaceutyczne, nawet sterylne (pozycja 3307). Do działu 30 Nomenklatury scalonej, zgodnie z jego tytułem klasyfikowane są natomiast „Produkty farmaceutyczne”. Stosownie do uwagi 1 do działu 30 Nomenklatury scalonej, „Niniejszy dział nie obejmuje: (…) (e)   preparatów objętych pozycjami od 3303 do 3307, nawet jeżeli posiadają właściwości terapeutyczne lub profilaktyczne; (…) (ij) odczynników diagnostycznych objętych pozycją 3822”. Natomiast uwaga 4 do działu 30 CN wskazuje, że „Pozycja 3006 ma zastosowanie jedynie do następujących produktów, które należy klasyfikować do tej pozycji, a nie do żadnej innej pozycji nomenklatury: (a)   sterylnego katgutu chirurgicznego, podobnych sterylnych materiałów do zszywania chirurgicznego (włącznie ze sterylnymi wchłanialnymi nićmi chirurgicznymi lub dentystycznymi) oraz sterylnych materiałów przylepnych do chirurgicznego zamykania ran; (b)   sterylnych laminarii (listownicy) i sterylnych tamponów z laminarii; (c)   sterylnych absorpcyjnych chirurgicznych lub dentystycznych środków tamujących krwawienie; sterylnych chirurgicznych lub dentystycznych środków zapobiegających powstawaniu zrostów, nawet absorpcyjnych; (d)   preparatów kontrastowych do badań rentgenowskich oraz odczynników diagnostycznych przeznaczonych do badań pacjentów, będących produktami niezmieszanymi, pakowanymi w odmierzone dawki lub produktami składającymi się z dwóch lub więcej składników, które zostały razem zmieszane do tych celów; (e)   placebo i zestawów do badań klinicznych ze ślepą próbą (lub podwójnie ślepą próbą), do użytku w uznanych badaniach klinicznych, pakowanych w odmierzonych dawkach, nawet jeśli mogą zawierać aktywne leki; (f)     cementów dentystycznych i innych wypełnień dentystycznych; cementów do rekonstrukcji kości; (g)   zestawów pierwszej pomocy; (h)   chemicznych preparatów antykoncepcyjnych na bazie hormonów, na bazie innych produktów objętych pozycją 2937 lub na bazie środków plemnikobójczych; (ij) preparatów żelowych przeznaczonych do stosowania w medycynie lub weterynarii jako środki do smarowania części ciała podczas operacji chirurgicznych lub badań lekarskich lub jako środki poprawiające kontakt między ciałem a instrumentami medycznymi; (k)   odpadów farmaceutycznych, tzn. produktów farmaceutycznych, które nie nadają się do użycia zgodnie z ich pierwotnym przeznaczeniem, na przykład z powodu wygaśnięcia okresu zdatności do stosowania; (l)     wyrobów identyfikowalnych jako stosowane do stomii, to jest worków przyciętych na kształt do kolostomii, ileostomii i urostomii oraz ich płytek przylepnych lub płytek zewnętrznych. Z kolei 1 uwaga dodatkowa do działu 30 CN wskazuje: „Pozycja 3004 obejmuje produkty lecznicze roślinne i preparaty oparte na następujących substancjach czynnych: witaminach, minerałach, aminokwasach egzogennych lub kwasach tłuszczowych, w opakowaniach do sprzedaży detalicznej. Tego typu preparaty należy klasyfikować do pozycji 3004, pod warunkiem że na etykiecie, opakowaniu lub na dołączonej ulotce zostały podane następujące informacje: (a)   o rodzaju choroby, dolegliwości lub ich symptomach, do których ma zastosowanie ten preparat; (b)   o stężeniu substancji czynnej lub substancji czynnych zawartych w nim; (c)   o dawkowaniu; (d)   o sposobie stosowania. Pozycja ta obejmuje produkty lecznicze homeopatyczne, pod warunkiem że spełniają one wymagania wymienione powyżej w lit. a), c) i d). W przypadku preparatów opartych na witaminach, minerałach, aminokwasach egzogennych lub kwasach tłuszczowych zawartość jednej z tych substancji w zalecanej dawce dobowej podanej na etykiecie musi być znacząco wyższa niż dzienne spożycie zalecane do utrzymania ogólnego zdrowia lub dobrego samopoczucia.” Pozycja 3004 CN obejmuje: „Leki (z wyłączeniem produktów objętych pozycją 3002, 3005 lub 3006) złożone z produktów zmieszanych lub niezmieszanych do celów terapeutycznych lub profilaktycznych, pakowane w odmierzone dawki (włącznie z lekami podawanymi przez skórę) lub do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej”. Noty wyjaśniające do HS do pozycji 3004 stanowią: „Niniejsza pozycja obejmuje leki składające się z produktów zmieszanych lub niezmieszanych, pod warunkiem że są one: a)  Pakowane w odmierzone dawki lub do postaci, takich jak tabletki, ampułki (np. woda redestylowana w ampułkach od 1,25 do 10 cm3, do użytku zarówno w bezpośredniej terapii pewnych chorób, np. alkoholizmu, śpiączka cukrzycowa lub jako rozpuszczalnik do sporządzania wstrzykiwanych roztworów leczniczych), kapsułki, opłatki, krople lub pastylki, leki w postaci umożliwiającej podawanie ich poprzez skórę, lub małe ilości proszku, gotowe do wzięcia jako pojedyncza dawka dla celów terapeutycznych lub profilaktycznych. Pozycja obejmuje również leki w odmierzonych dawkach podawane przez skórę, które zazwyczaj są prezentowane w postaci samoprzylepnych plastrów nasączonych substancjami leczniczymi wchłanianymi przez skórę i które są w ten sposób aplikowane bezpośrednio poprzez skórę pacjentów. Aktywna substancja zawarta jest w zbiorniczku, który zamknięty jest za pomocą porowatej membrany od strony, która kontaktuje się ze skórą. Ta aktywna substancja uwalniana z pojemnika jest absorbowana w drodze molekularnej dyfuzji poprzez skórę i przedostaje się bezpośrednio do krwioobiegu. Tego rodzaju produkty nie powinny być mylone z plastrami przylepnymi objętymi pozycją 3005. Pozycja ta ma również zastosowanie do pojedynczych dawek w opakowaniach przeznaczonych do sprzedaży detalicznej i nawet gdy są luzem (hurt) itp.; lub b)  W opakowaniach do sprzedaży detalicznej i przeznaczone do celów terapeutycznych lub profilaktycznych - odnosi się do produktów (na przykład do węglanu sodu i proszku tamaryndowego), które ze względu na ich opakowanie, a w szczególności z powodu odpowiednich wskazań (stwierdzenie choroby lub stanu, w którym mają być użyte, sposobu użycia lub zastosowania, dawkowania itd.) można wyraźnie rozpoznać jako przeznaczone do bezpośredniej sprzedaży użytkownikom (osobom prywatnym, szpitalom itd.) bez przepakowywania, w celach wyżej wymienionych. Wskazania te (w dowolnym języku) mogą się znajdować na etykiecie, ulotce lub mogą być wyrażone w dowolnej innej formie. Jednakże wskazanie tylko farmaceutycznego lub innego stopnia czystości nie wystarcza do zaklasyfikowania produktu do niniejszej pozycji. Z drugiej strony, nawet w razie braku jakiegoś wskazania, produkty niezmieszane należy uważać za opakowane do sprzedaży detalicznej w celach leczniczych lub profilaktycznych, gdy są w postaci charakterystycznej, nie budzącej żadnych wątpliwości co do takiego ich stosowania. (…) Niniejsza pozycja nie obejmuje również: (…) (c)   Towarów objętych pozycją 3002, 3005 lub 3006, niezależnie od sposobu ich pakowania. (d)   Destylatów wodnych lub wodnych roztworów olejków eterycznych i preparatów objętych pozycjami od 3303 do 3307, nawet jeśli mają właściwości terapeutyczne lub profilaktyczne (dział 33). (…)”. Natomiast pozycja 3006 Nomenklatury scalonej obejmuje: „Produkty farmaceutyczne wymienione w uwadze 4 do niniejszego działu”. Noty wyjaśniające do HS do pozycji 3006 stanowią: Niniejsza pozycja obejmuje jedynie następujące produkty: (…) (5)   Preparaty kontrastowe do badań rentgenowskich; odczynniki diagnostyczne przeznaczone do podawania pacjentowi, będące produktami niezmieszanymi pakowanymi w odmierzone dawki lub produktami składającymi się z dwóch lub więcej składników, które zmieszano razem do takiego użytku. Preparaty kontrastowe służą do rentgenowskiego badania narządów wewnętrznych, tętnic, żył, dróg moczowych, dróg żółciowych itp. Ich podstawowym składnikiem jest siarczan baru lub inne substancje nieprzepuszczające promieni X. Pacjent przyjmuje je w postaci zastrzyków lub doustnie (np. papka barowa podawana do połknięcia). Niniejsza pozycja obejmuje wyłącznie odczynniki diagnostyczne (włącznie z odczynnikami diagnostycznymi mikrobiologicznymi), podawane pacjentowi w postaci zastrzyków lub do spożycia itp. Niniejsza pozycja nie obejmuje natomiast odczynników diagnostycznych, które nie są przeznaczone do podawania pacjentowi (np. odczynniki do przeprowadzania testów krwi, moczu itp. próbek pobieranych od pacjenta lub stosowanych jako odczynniki laboratoryjne); są one zwykle objęte pozycją 3822 (z wyjątkiem odczynników objętych uwagą 1 do sekcji VI (pozycje 2843 do 2846 i 2852) lub uwagą 1 do działu 28 lub uwagą 1 do działu 29 (działy 28 lub 29), lub syntetycznych produktów organicznych w rodzaju stosowanych jako luminofory objęte pozycją 3204)”. Na gruncie niniejszej sprawy należy również zauważyć, że dział 38 Nomenklatury scalonej obejmuje: „Produkty chemiczne różne”. Z uwagi 1 (a) do tego działu wynika, że niniejszy dział nie obejmuje „odrębnych chemicznie zdefiniowanych pierwiastków lub związków chemicznych”, z wyjątkami niemającymi zastosowania w niniejszej sprawie. Do pozycji 3822 Nomenklatury scalonej klasyfikowane są: „Odczynniki diagnostyczne lub laboratoryjne na podłożach, gotowe odczynniki diagnostyczne lub laboratoryjne, nawet na podłożach, nawet w postaci zestawów, inne niż te objęte pozycją 3006; certyfikowane materiały wzorcowe”. Noty wyjaśniające do HS do pozycji 3822 wskazują: „Niniejsza pozycja obejmuje odczynniki diagnostyczne lub laboratoryjne na podłożu, gotowe odczynniki diagnostyczne lub laboratoryjne, nawet na podłożach, nawet pakowane w zestawy, w tym odczynniki do oznaczania grup krwi, inne niż odczynniki diagnostyczne przeznaczone do podania pacjentowi objęte pozycją 3006. Obejmuje również certyfikowane materiały wzorcowe. Odczynniki diagnostyczne są stosowane do oceny procesów i stanów fizycznych, biofizycznych lub biochemicznych u zwierząt i ludzi; ich funkcja opiera się na mierzalnej lub dającej się zaobserwować zmianie substancji biologicznych lub chemicznych wchodzących w skład odczynnika. Gotowe odczynniki diagnostyczne objęte tą pozycją mogą mieć podobne funkcje do tych przeznaczonych do podawania pacjentom (podpozycja 3006 30), z wyjątkiem tego, że są używane raczej do zastosowań in vitro niż in vivo. Przygotowane odczynniki laboratoryjne obejmują nie tylko odczynniki diagnostyczne, ale także inne odczynniki analityczne wykorzystywane do celów innych niż wykrywanie lub diagnostyka. Przygotowane odczynniki diagnostyczne i laboratoryjne mogą być używane w laboratoriach medycznych, weterynaryjnych, naukowych lub przemysłowych, w szpitalach, w przemyśle, w terenie lub w niektórych przypadkach w domu. Odczynniki objęte niniejszą pozycją są na podłożu lub w postaci preparatów, a zatem zawierają więcej niż jeden składnik. Na przykład mogą składać się z domieszek dwóch lub więcej odczynników lub pojedynczych odczynników rozpuszczonych w rozpuszczalnikach innych niż woda. Mogą również mieć postać papieru, tworzyw sztucznych lub innych materiałów (stosowanych jako podkłady lub nośniki), impregnowanych lub powlekanych jednym lub więcej odczynników diagnostycznych lub laboratoryjnych, takich jak papierki lakmusowe, papierki pH lub płytki testowe. Odczynniki objęte tą pozycją mogą być również dostarczane w postaci zestawów składających się z kilku składników, nawet jeśli jeden lub więcej składników są oddzielnymi chemicznie zdefiniowanymi związkami z działu 28 lub 29, syntetycznym środkiem barwiącym objętym pozycją 3204 lub dowolną inną substancją, która, gdy jest prezentowany osobno, mogłaby być zaklasyfikowana do innej pozycji. Przykładami takich zestawów są zestawy do badania glukozy we krwi, ketonów w moczu itp. oraz zestawy oparte na enzymach. Odczynniki objęte tą pozycją powinny być łatwe do zidentyfikowania jako używane wyłącznie jako odczynniki diagnostyczne lub laboratoryjne. Musi to jasno wynikać z ich składu, oznakowania, instrukcji użycia in vitro lub laboratoryjnego, wskazania konkretnego badania diagnostycznego, które ma zostać przeprowadzone, lub postaci fizycznej (np. prezentowane na podkładce lub nośniku). (…) Z wyjątkiem produktów objętych działem 28 lub 29., pozycja 3822 powinna mieć pierwszeństwo przed wszystkimi innymi pozycjami nomenklatury do celów klasyfikacji certyfikowanych materiałów wzorcowych. Certyfikowane materiały wzorcowe objęte niniejszą pozycją są materiałami wzorcowymi przygotowanymi do kalibrowania aparatury, oceny metod pomiarowych lub przypisania wartości materiałom. Te materiały wzorcowe mogą składać się z następujących materiałów: (a)   Materiałów substratowych zawierających dodane anality (tj. składniki wykrywane lub/i oznaczane), których stężenie zostało dokładnie oznaczone; (b)   Materiałów niezmieszanych, dla których stężenie pewnych komponentów zostało dokładnie oznaczone (np. zawartość białka i tłuszczu mleka w proszku); (c)   Materiałów, nawet naturalnych lub syntetycznych, których pewne właściwości zostały dokładnie oznaczone (np. wytrzymałość na rozciąganie, gęstość). Tym materiałom wzorcowym musi towarzyszyć świadectwo (certyfikat), które podaje wartości poświadczonych właściwości, metody zastosowane do ustalenia tych wartości, stopień pewności przypisany każdej wartości oraz władze poświadczające”. Z opisu sprawy wynika, że będące przedmiotem wniosku ampułki zawierają roztwór chlorku sodu, jak wskazano 1 ml roztworu zawiera 9 mg chlorku sodu (…). Wnioskodawczyni zadeklarowała, że nie zmienia składu zakupionych fiolek z solą fizjologiczną, „nie zachodzą żadne zmiany właściwości chemicznych”, dokonuje natomiast (...). (...) Należy również zauważyć, że będące przedmiotem wniosku „Ampułki” – co podkreśla Wnioskodawczyni – nie są produktem leczniczym zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Są natomiast „dodatkowym i niezbędnym wyposażeniem wyrobu medycznego (...)”, przy czym ampułki nie są produktem zużywającym się (...) W świetle powyższego, a także mając na uwadze brzmienie przywołanych klasyfikacji w tym uwag i not wyjaśniających do Nomenklatury scalonej należy wskazać, że zarówno sposób pakowania, jak i przeznaczenie towaru wykluczają możliwość zaklasyfikowania przedmiotowych „Ampułek” do działu 25 Nomenklatury scalonej. Brzmienie powołanych uwag wyklucza również możliwość zaklasyfikowania przedmiotowego towaru do działu 30 CN. Należy bowiem zauważyć, że będące przedmiotem wniosku „Ampułki” – co podkreśla Wnioskodawczyni – nie są produktem leczniczym zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r., a ponadto z opisu towaru nie wynika, aby były one podawane pacjentowi w postaci zastrzyków, bądź do spożycia. Zatem produkt nie spełnia wymogów uwagi dodatkowej 1 do działu 30, jak również nie stanowi produktu farmaceutyczne wymienionego w uwadze 4 do działu 30. W przypadku towaru, będącego przedmiotem wniosku, nie jest możliwe również zaklasyfikowanie do działu 38 Nomenklatury scalonej. Nie mamy bowiem do czynienia z odczynnikami na podłożu. We wniosku wskazano, że produkt jest wykorzystywany jedynie jako (...). Z wniosku jednak nie wynika, że posiada „świadectwo (certyfikat), które podaje wartości poświadczonych właściwości, metody zastosowane do ustalenia tych wartości, stopień pewności przypisany każdej wartości oraz władze poświadczające”. W niniejszej sprawie należy również wskazać, że sekcja VI Nomenklatury scalonej dotyczy klasyfikacji „Produktów przemysłu chemicznego lub przemysłów pokrewnych”. Uwaga 2 do Sekcji VI Nomenklatury scalonej wskazuje, że: „Z zastrzeżeniem uwagi 1, towary objęte pozycją 3004, 3005, 3006, 3212, 3303, 3304, 3305, 3306, 3307, 3506, 3707 lub 3808 ze względu na fakt, że są pakowane w odmierzone dawki lub do sprzedaży detalicznej, należy klasyfikować do tych pozycji, a nie do żadnej innej pozycji niniejszej nomenklatury”. Zgodnie z tytułem działu 33 Nomenklatury scalonej, dział ten obejmuje „Olejki eteryczne i rezinoidy; preparaty perfumeryjne, kosmetyczne lub toaletowe”. Stosownie do uwagi 3 do działu 33 Nomenklatury scalonej, „Pozycje od 3303 do 3307 mają zastosowanie, między innymi, do produktów, nawet zmieszanych (innych niż wodne destylaty i wodne roztwory olejków eterycznych), odpowiednich do stosowania jako towary objęte tymi pozycjami i pakowane w opakowania w rodzaju stosowanych do sprzedaży detalicznej do takiego stosowania”. Z kolei noty wyjaśniające do HS do działu 33 Nomenklatury scalonej Uwagi ogólne wskazują: „Produkty objęte pozycjami od 3303 do 3307 pozostają w tych pozycjach nawet wtedy, gdy zawierają dodatkowe składniki farmaceutyczne lub odkażające lub gdy, jak się przypuszcza, mają ponadto wartość terapeutyczną lub profilaktyczną (patrz uwaga 1 (e) do działu 30.). Natomiast gotowe odświeżacze powietrza są klasyfikowane do pozycji 3307 nawet wtedy, gdy ich właściwości dezynfekcyjne są większe niż wynika to z ich funkcji pomocniczych”. Pozycja 3307 Nomenklatury scalonej obejmuje: „Preparaty stosowane przed goleniem, do golenia lub po goleniu, dezodoranty osobiste, preparaty do kąpieli, depilatory i pozostałe preparaty perfumeryjne, kosmetyczne lub toaletowe, gdzie indziej niewymienione ani niewłączone; gotowe odświeżacze pomieszczeń, nawet perfumowane, lub mające właściwości dezynfekcyjne”. Noty wyjaśniające do HS do pozycji 3307 stanowią: „Niniejsza pozycja obejmuje: (…) (V) Inne produkty takie jak: (…) (7) Roztwory chlorku sodu pakowane do zastosowania higienicznego w opakowaniach do sprzedaży detalicznej, inne niż medyczne lub farmaceutyczne, nawet sterylne”. W kontekście powyższego należy zauważyć, że produkt będący przedmiotem niniejszej sprawy, tj. (...) to 9% roztwór chlorku sodu, prezentowany w jednorazowym opakowaniu – szklanej ampułce o pojemności (...) ml. W takiej postaci nabyty produkt Wnioskodawczyni poddaje (...) ampułka, zgodnie ze wskazaniem, „staje się integralną częścią maszyny (...) Należy jednak podkreślić zawarte we wniosku stwierdzenie: „Wnioskodawczyni nie zmienia składu chemicznego zakupionych fiolek z solą fizjologiczną, dokonuje ona natomiast zmian w parametrach (...). Przy czym – poza deklaracją Strony – nie zostały przesłane jakiekolwiek dowody potwierdzające deklarowane (...), sposób i użytkowanie, a procedura – jak wskazano na wezwanie organu – jest objęta ochroną danych. Zatem deklarowany proces (...) nie może mieć wpływu na klasyfikację przedmiotowego towaru według Nomenklatury scalonej, ponieważ proces ten de facto nie zmienia jego składu. W kontekście powyższego należy podkreślić, że dla dokonania prawidłowej klasyfikacji przedmiotowego towaru, należy bazować na jego obiektywnych cechach, a nie wyłącznie na deklaracjach Wnioskodawczyni. Fakt, że przedmiotowy towar, zgodnie ze wskazaniem, wykorzystywany jest do opisanego we wniosku celu, nie oznacza, że nie może być wykorzystywany do zastosowań, które wynikają z obiektywnych cech tego towaru. Dla dokonania prawidłowej klasyfikacji przedmiotowych ampułek ma zatem znaczenie obiektywna ocena ich składu, cech, a także możliwego ich wykorzystania czy ustalenia obiektywnego przeznaczenia zawartego w nich roztworu chlorku sodu. Natomiast fakt, że Wnioskodawczyni poleca swoim kontrahentom przedmiotowe „Ampułki” wyłącznie do jednego celu – zastosowania z urządzeniem (...), nie wyklucza jednoznacznie, że nie mogą być one wykorzystywane do zastosowań, które wynikają z obiektywnych cech tego towaru. Należy w tym miejscu zauważyć, że jak wynika z literatury przedmiotu, „sól fizjologiczna” znajduje szerokie zastosowanie higieniczne, m.in. do przemywania ran, w higienie uszu, do inhalacji i nebulizacji, do przemywania miejsc intymnych, do oczyszczania szkieł kontaktowych, do przemywania suchego lub niedrożnego nosa, do zakraplania i przemywania oczu. W tym miejscu należy wskazać na rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 766/2014 z dnia 11 lipca 2014 r. (Dz.U. L 209/9), które m.in. dotyczy następującego towaru: „Produkt przedstawiany w postaci cieczy i pakowany do sprzedaży detalicznej w butelki zawierające 200 ml, 500 ml lub 1 000 ml. Produkt składa się z: chlorku sodu (0,9 %), wody sterylnej. Każda butelka wyposażona jest w ergonomiczny kieliszek do oka, pokrywkę chroniącą przed kurzem i jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Zgodnie z etykietą produkt jest stosowany do płukania oczu w nagłych wypadkach w celu usunięcia ciał obcych i chemikaliów.”. W uzasadnieniu tego rozporządzenia wyjaśniono, że: „Klasyfikacja wyznaczona jest przez reguły 1 i 6 Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej, uwagę 2 do sekcji VI, uwagę 3 do działu 33 oraz brzmienie kodów CN 3307 i 3307 90 00. Ponieważ produkt jest pakowany w opakowania w rodzaju stosowanych do sprzedaży detalicznej i jest odpowiedni do stosowania jako preparat kosmetyczny lub toaletowy, jest on uważany za preparat kosmetyczny lub toaletowy. Wyklucza się zatem jego klasyfikację do działu 25 lub działu 30 (zob. uwaga 2d) do działu 25 oraz uwaga 1e) do działu 30). Produkt należy zatem klasyfikować do pozycji 3307 jako pozostałe preparaty kosmetyczne lub toaletowe, gdzie indziej niewymienione ani niewłączone.”. Mając powyższe na uwadze, opisany towar (...) w postaci 9% roztworu chlorku sodu, pakowany w ampułki o pojemności (...) ml spełnia kryteria i posiada właściwości dla towarów objętych działem CN 33. Klasyfikacja towaru została dokonana zgodnie z postanowieniami 1. reguły Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej. Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138 i ust. 4. Natomiast zgodnie z art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. poz. 2305 oraz z 2023 r. poz. 347 i 641, 1615, 1834 i 1872) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy: 1.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%; 2.  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%; 3.  stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%; 4.  stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%. Natomiast zgodnie z art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1. Zgodnie z treścią załącznika nr 3 do ustawy, zawierającego „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w brzmieniu obowiązującym od 26 maja 2022 r., w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. Natomiast w poz. 14 ww. złącznika do ustawy wskazano, bez względu na CN, „Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 1859 i 1938) oraz te, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską”. Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęć „wyrób medyczny” oraz „wyposażenie wyrobu medycznego”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż powyższa regulacja. Należy wskazać, że od dnia 26 maja 2022 r. obowiązuje ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974, z późn. zm.), przy czym od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom ww. rozporządzenia (UE) 2017/745. Zgodnie z art. 1 ust. 4 ww. rozporządzenia, do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych i produkty wymienione w załączniku XVI, do których zgodnie z ust. 2 stosuje się niniejsze rozporządzenie, są dalej zwane „wyrobami”. Na mocy art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje: 1)  „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych: –    diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby, –    diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności, –    badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego, –    dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek, i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami. Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne: –    wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia, –    produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu; 2) „wyposażenie wyrobu medycznego” oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania; 12)  „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej; 30) „producent” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą lub znakiem towarowym; 31) „całkowite odtworzenie” – do celów definicji producenta – oznacza całkowitą odbudowę wyrobu wprowadzonego już do obrotu lub do używania lub budowę nowego wyrobu z wyrobów używanych, tak by uczynić wyrób zgodnym z niniejszym rozporządzeniem, w połączeniu z wyznaczeniem odtworzonemu wyrobowi nowego okresu używania; 40)  „ocena zgodności” oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu. (…) 43)  „oznakowanie zgodności CE” lub „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania. Wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z niniejszym rozporządzeniem (art. 5 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745). Ogólne obowiązki producentów reguluje art. 10 ww. rozporządzenia, który w ust. 1 stanowi, że producenci wprowadzający wyroby do obrotu lub do używania zapewniają, by wyroby były projektowane i produkowane zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia. Zgodnie z art. 10 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2017/745, jeżeli w drodze odpowiedniej procedury oceny zgodności wykazano zgodność z obowiązującymi wymogami, producent wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby sporządza deklarację zgodności UE zgodnie z art. 19 i umieszcza oznakowanie zgodności CE zgodnie z art. 20. Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V. Zgodnie z art. 20 ust. 3 ww. rozporządzenia, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym. Z kolei zgodnie z art. 51 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII. Natomiast stosownie do treści art. 52 ust. 1 tego rozporządzenia, przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX–XI. Z powołanych przepisów wynika, że aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny, powinien być on przeznaczony do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z celów medycznych wymienionych w podanej wyżej definicji ustawowej. Przeznaczenie wyrobu medycznego określa jego wytwórca w oznakowaniu, instrukcji używania lub materiałach promocyjnych. Powyższe regulacje prawne dotyczą – jak wynika z powołanego wcześniej art. 1 ust. 4 ww. rozporządzenia – zarówno wyrobów medycznych, jak i wyposażenia wyrobów medycznych. Z opisu przedstawionego we wniosku, jego uzupełnieniach oraz z załączonych dokumentów wynika, że będący przedmiotem wniosku towar – (...)” ampułki (...) nie spełnia wymogów rozporządzenia (UE) 2017/745. Należy wskazać, że nie została przeprowadzona ocena zgodności produktu, zgodnie z odpowiednimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, towar nie nosi oznaczenia CE. Wnioskodawczyni wskazała jedynie, że Ampułki stanowią „niezbędne wyposażenie wyrobu medycznego”, jednakże – pomimo wezwania organu – nie przedstawiła żadnych dowodów, które potwierdzają status zarówno wyrobu medycznego, jak i jego deklarowanego wyposażenia. W tym miejscu należy zauważyć, że zgodnie z art. 42a ustawy, wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej ,,WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera: 1)  opis towaru albo usługi będących przedmiotem WIS; 2)  klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, niezbędną do: a)  określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi, b)  stosowania przepisów ustawy oraz przepisów wykonawczych wydanych na jej podstawie - w przypadku, o którym mowa w art. 42b ust. 4; 3)  stawkę podatku właściwą dla towaru albo usługi, z wyjątkiem przypadku, którym mowa w art. 42b ust. 4. WIS, zgodnie z powołanym art. 42a ustawy, jest decyzją wydawaną w wyniku przeprowadzenia stosownego postępowania dowodowego. Jak sama nazwa wskazuje – wiążąca informacja stawkowa – ma charakter wiążący, co oznacza, że zawarte w niej rozstrzygnięcie wiąże zarówno organy podatkowe, jak i jej adresata. Wiążąca informacja stawkowa stanowi instytucję, która ma wskazywać wnioskodawcy, w szczególności właściwą klasyfikację towaru, usługi bądź świadczenia kompleksowego oraz stawkę podatku. Głównym zatem zadaniem organu – w ramach ww. instytucji – jest w pierwszej kolejności przeprowadzenie wyczerpującego postępowania dowodowego, a następnie podjęcie rozstrzygnięcia. W niniejszej sprawie, kluczowe są kryteria jakie ustawodawca wskazał do spełnienia, w celu zastosowania konkretnej stawki podatku od towarów i usług. Stąd też – w myśl art. 42b ust. 2 pkt 3 ustawy – obowiązkiem podmiotu wnioskującego o wydanie wiążącej informacji stawkowej jest przedstawienie tak szczegółowego opisu towaru, usługi bądź świadczenia kompleksowego, aby możliwe stało się dokonanie klasyfikacji oraz określenie stawki podatku. Kluczowe są zatem warunki, które Wnioskodawczyni musi spełnić aby umożliwić organowi podjęcie rozstrzygnięcia. Nie jest więc możliwe podejmowanie rozstrzygnięcia na podstawie samego oświadczenia wnioskującego, że w jego ocenie, urządzenie, do którego przeznaczony jest towar przez Niego sprzedawany spełnia definicję wyrobu medycznego. Oświadczenie takie, jest niewystarczające dla weryfikacji spełnienia kryteriów stawianych w art. 41 ust. 2 w związku z poz. 13 załącznika do ustawy. Organ podatkowy wydając WIS jest obowiązany wykazać istnienie poszczególnych faktów, dokonując ich oceny w oparciu o zgromadzony materiał dowodowy. Zauważyć należy, że stosowanie obniżonych stawek podatku ma charakter wyjątkowy i nie podlega ani wykładni rozszerzającej, ani zawężającej, a wychodzenie poza wykładnię literalną jest niedopuszczalne. W efekcie uprawnienie do ww. preferencji możliwe będzie jedynie, w sytuacji jednoznacznego i nie budzącego wątpliwości zastosowania przepisu dotyczącego stawki obniżonej. Mając na uwadze przytoczone przepisy prawa, a także powyższe wyjaśnienia, w niniejszej sprawie należy wskazać, że skoro – pomimo wezwania – Wnioskodawczyni nie przedstawiła żadnych dowodów, które potwierdzają status wyrobu medycznego urządzenia (...), do którego dedykuje będące przedmiotem wniosku ampułki, organ nie ma możliwości weryfikacji czy urządzenie to faktycznie jest wyrobem medycznym, a tym samym ustalenia, czy ampułki stanowią wyposażenie wyrobu medycznego. Podkreślić w tym miejscu także należy, że jak sama wskazała Wnioskodawczyni „Są to wyroby, które nie przeszły oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (…)”. Wobec powyższego oraz w świetle przepisów regulujących funkcjonowanie wyrobów medycznych stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie nie mamy do czynienia z wyposażeniem wyrobu medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745 dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W niniejszej sprawie należy również wskazać, że ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „produkt leczniczy”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii produktów leczniczych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy o podatku od towarów i usług nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru jako produktu leczniczego. Powyższe zasady określone zostały w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 686 z późn. zm.). W myśl art. 2 pkt 26 ustawy Prawo farmaceutyczne, pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zgodnie z art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne, w rozumieniu ustawy produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Stosownie do art. 3 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”. W tym miejscu należy zauważyć, że produkt będący przedmiotem wniosku (...) nie widnieje w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, prowadzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W zawartym we wniosku opisie ww. towaru wskazano, że „Jedna ampułka zawiera (...) ml (...) zamkniętej w zgrzanej szklanej fiolce”, dodatkowo załączając do wniosku dokument określony jako „Charakterystyka wypełnienia”. Dokument ten stanowi „Charakterystyka produktu leczniczego” i dotyczy produktu leczniczego o nazwie: (...), 9mg/ml, roztwór do infuzji”, do podania dożylnego, wydawanego na receptę, objętego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu nr (...), dostępnego w opakowaniach o pojemności 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml. Powyższy produkt leczniczy jest wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, prowadzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, przy czym Wnioskodawczyni nie widnieje w tym rejestrze jako podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Z powyższego zatem wynika, że będący przedmiotem wniosku towar nie stanowi produktu leczniczego, co również Wnioskodawczyni potwierdziła jednoznacznie wskazując, że „Nie jest to produkt leczniczy w sensie przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r.”. Skoro zatem opisany we wniosku towar: (...) nie stanowi wyposażenia wyrobu medycznego, jak również nie jest produktem leczniczym, to w niniejszej sprawie nie znajdzie zastosowania preferencyjna stawka podatku od towarów i usług w wysokości 8% na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 lub 14 załącznika nr 3 do ustawy. Przepisy ustawy oraz wydanych na jej podstawie rozporządzeń nie przewidują możliwości zastosowania obniżonej stawki podatku od towarów i usług dla towarów sklasyfikowanych do działu 33 Nomenklatury scalonej. Wobec powyższego, ponieważ będący przedmiotem wniosku towar (...), klasyfikowany jest do działu 33 Nomenklatury scalonej (CN) oraz nie został objęty obniżoną stawką podatku od towarów i usług, w tym na postawie art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 lub 14 załącznika nr 3 do ustawy, jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 23%, na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 1 ustawy. Informacje dodatkowe Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała. Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji. Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków: –    podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy), –    towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy). Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy). WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem: 1)  następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo 2)  wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1 –    w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy). WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że –    klasyfikacja towaru, lub –    stawka podatku właściwa dla towaru, lub –    podstawa prawna stawki podatku staje się niezgodna z tymi przepisami. Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy). Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacji podatkowej. POUCZENIE Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia. Odwołanie zgodnie z art. 42g ust. 4 ustawy, można złożyć wyłącznie za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/ będąc użytkownikiem konta/wyznaczając użytkownika konta organizacji w e-Urzędzie Skarbowym. Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).