0115-KDST1-2.440.136.2024.9.MD

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS) Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2024 r., poz. 361, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”, po rozpatrzeniu wniosku (...) z dnia 20 marca 2024 r. (data wpływu), uzupełnionego w dniach 23 i 29 kwietnia 2024 r. (data wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową. Przedmiot wniosku: towar – „(...)” Opis towaru: komplet pościeli wykonany z włókniny (...) o gramaturze (...) składający się z trzech części: (...); wyrób jednorazowy, niesterylny; (...) Rozstrzygnięcie: CN 63 Stawka podatku od towarów i usług: 23% Podstawa prawna: art. 41 ust. 1 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 1 ustawy Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług UZASADNIENIE W dniu 20 marca 2024 r. Spółka złożyła wniosek, uzupełniony w dniach 23 i 29 kwietnia 2024 r., w zakresie sklasyfikowania towaru: „(...)” na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług. W treści wniosku i jego uzupełnieniach przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru. Spółka zakupiła od (...). (dalej jako „Dostawca”) komplet pościeli medycznej o parametrach: –    wyrób medyczny w klasie I, reguła I [zgodnie z załącznikiem VIII Rozporządzenia (UE) 2017/745]; –    przewidziane zastosowanie: wyrób jednorazowego użytku zakładany na kołdry, koce, poduszki oraz materace w celu ochrony pacjenta, zapobiega przenoszeniu zanieczyszczeń lub/i potencjalnych czynników infekcyjnych mogących stanowić zagrożenie dla pacjenta ze względu na jego stan zdrowia; –    wykonany z włókniny (...) o gramaturze (...) składa się z trzech części: (...); wyrób jednorazowy, niesterylny; (...). Wniosek oraz wszystkie złożone dokumenty dotyczą produktu (...) (dalej również jako „Produkt”). Produkt został zakupiony przez Spółkę jako trzyelementowy komplet. Spółka nie planuje go dekompletować i oddzielnie sprzedawać poszczególnych jego elementów. Według Spółki, komplet ten stanowi jedno świadczenie kompleksowe. Każdy z poszczególnych składników kompletu ma równorzędne znaczenie w sensie użytkowym. Zestaw pakowany jest w (...) i oferowany nabywcom jako całość (jeden towar w jednym opakowaniu). Spółka nie ma wiedzy jaki jest udział wartościowy (w procentach) poszczególnych składników kompletu w cenie jego sprzedaży, ponieważ kupuje komplet jako całość. Zna więc jedynie cenę zakupu całego kompletu. Spółka nie mamy wiedzy, czy Dostawca posiada poszczególne składowe kompletu w sprzedaży. „Podejrzewa jednak, że tak”. Produkt został zakupiony przez Spółkę na terenie Polski od Dostawcy. Został wprowadzony przez Dostawcę zarówno na teren unijny, jak i terytorium kraju. Według wiedzy Spółki, pierwsze wprowadzenie na rynek miało miejsce przed 26 maja 2021 r. Spółka nie wie, kiedy dokładnie miało to miejsce. Załączone powiadomienie datowane jest na (...) 2019 r. Jaki już było wspomniane, powyżej Spółka nie ma wiedzy czy Dostawca posiada poszczególne składowe kompletu w sprzedaży. Podejrzewa jednak, że tak. Musiały więc zostać wprowadzone zarówno na teren unijny, jak i terytorium kraju. Produkt został wprowadzony do obrotu. Jest udostępniony na rynku, wprowadzony do używania jako wyrób medyczny na terytorium kraju przez Dostawcę. Produkt został wprowadzony do obrotu przez Dostawcę na podstawie przepisów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych. Dostawca, od którego zakupiony został Produkt, udostępnił Spółce kopię „(...)”. Dostawca od wielu lat jest uczestnikiem rynku wyrobów medycznych oraz uczestnikiem przetargów publicznych na Produkt będący przedmiotem wniosku. Dostarcza Produkt jako wyrób medyczny do większości szpitali w Polsce. Spółka wskazała, że (...). O wgląd w taką dokumentację może wnioskować Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który nadzoruje rynek wyrobów medycznych i polskich producentów. URPL może także wydać opinię na wniosek Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, na temat danego wyrobu”. Spółka jeszcze nie sprzedała Produktu. (...). Spółka planuje sprzedać komplety pościeli do szpitali w Polsce, „czy prawidłowe jest więc stosowanie 8% stawki VAT dla tego wyrobu?” Do wniosku Spółka dołączyła: 1)  (...), z której m.in. wynika, że: –    klasyfikacja: klasa I, reguła I [zgodnie z załącznikiem VIII Rozporządzenia (UE) 2017/745]; –    Basic UDI-DI: (...); –    przewidziane zastosowanie: wyrób jednorazowego użytku zakładany na kołdry, koce, poduszki oraz materace w celu ochrony pacjenta, zapobiega przenoszeniu zanieczyszczeń lub/i potencjalnych czynników infekcyjnych mogących stanowić zagrożenie dla pacjenta ze względu na jego stan zdrowia; –    jest zgodny z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych; –    procedura oceny zgodności została przeprowadzona zgodnie z art. 52 ust. 7; –    wyrób medyczny objęty niniejszą deklaracją zgodności jest zgodny z normami europejskimi; 2)  (...), z której m.in. wynika, że: –    klasyfikacja: wyrób medyczny klasy I zgodny z Rozporządzeniem PE i Rady (UE) 2017/745 (MDR); –    przewidziane zastosowanie: wyrób jednorazowego użytku zakładany na kołdry, koce, poduszki oraz materace w celu ochrony pacjenta, zapobiega przenoszeniu zanieczyszczeń lub/i potencjalnych czynników infekcyjnych mogących stanowić zagrożenie dla pacjenta ze względu na jego stan zdrowia; –    właściwości: –    wykonany z włókniny (...) o gramaturze (...); –    złożony z trzech części: (...); –    (...); –    jednorazowego użytku; –    niesterylny; –    okres trwałości: (...); 3)  (...), z której wynikają m.in. wymiary elementów Produktu, tj.:(...) 4)  (...), na której umieszczony jest/są: –    wymiary poszczególny elementów; –    kolor Produktu: (...); –    gramatura włókniny, tj. (...); –    oznaczenie CE; 5)  (...); 6)  (...); 7)  (...). W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2023 r., poz. 2383, z późn. zm.), postanowieniem nr 0115-KDST1-2.440.136.2024.3.MD z dnia 7 czerwca 2024 r. organ wyznaczył Spółce siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego. Postanowienie zostało skutecznie doręczone w tym samym dniu. Spółka skorzystała z możliwości wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego w piśmie z dnia 17 czerwca 2024 r. (data wpływu), wnosząc o zwrócenie się przez organ podatkowy do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wydanie opinii w sprawie przedmiotowego wyrobu, jednocześnie powołując treść art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974). Pismem z 21 czerwca 2024 r. znak 0115-KDST1-2.440.136.2024.5.MD organ zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia przez towar będący przedmiotem wniosku warunków do uznania za wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W dniu (...) 2024 r. wpłynęło pismo Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych znak (...) stanowiące odpowiedź na ww. zapytanie organu. Wynika z niego m.in., że: „O tym, czy dany produkt spełnia definicję wyrobu medycznego decyduje jego przewidziane zastosowanie do celów medycznych, które określa producent na etykiecie, w instrukcji używania i materiałach lub oświadczeniach promocyjnych, lub sprzedażowych oraz sposób, w jaki wyrób osiąga zasadnicze zamierzone działanie. Z powyższego wynika, że samo zadeklarowanie przez producenta zgodności jego produktu z wymaganiami stosownej regulacji dotyczącej wyrobów medycznych – rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE), nie stanowi dowodu, że prawidłowo uznał produkt za wyrób medyczny i zasadnie wystawił deklarację zgodności. Zgodnie z dołączoną do wniosku (...) ww. pościel jest przeznaczona przez producenta do zakładania na (...) w celu ochrony pacjenta, zapobiega przenoszeniu zanieczyszczeń lub/i potencjalnych czynników infekcyjnych mogących stanowić zagrożenie dla pacjenta ze względu na jego stan zdrowia. Takie zastosowanie przedmiotowej pościeli nie jest szczególnym celem medycznym, a wyłącznie higienicznym. Artykuły służące zachowaniu higieny w placówkach służby zdrowia nie spełniają definicji wyrobu medycznego. (…). Wobec powyższego Prezes Urzędu stwierdza, że przewidziane zastosowanie ww. pościeli nie jest celem medycznym, zatem nie spełnia ona definicji wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów rozporządzenia UE 2017/745. Złożenie przez producenta zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu nie świadczy o tym, że objęty nim produkt jest wyrobem medycznym. (…). Mając powyższe na względzie Prezes Urzędu stwierdza, że ww. pościel nie jest wyrobem medycznym”. Postanowieniem nr 0115-KDST1-2.440.136.2024.7.MD z dnia 31 lipca 2024 r. wyznaczono nowy termin rozpatrzenia wniosku na podstawie art. 140 § 1 i 2 Ordynacji podatkowej. Wraz z postanowieniem przesłana została Stronie kopia ww. pisma Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych znak (...). Z kolei postanowieniem z dnia 29 sierpnia 2024 r. nr 0115-KDST1-2.440.136.2024.8.MD, stosownie do art. 200 § 1 Ordynacji podatkowej, tutejszy organ poinformował Stronę o możliwości wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego. Postanowienie zostało skutecznie doręczone w dniu 2 września 2024 r. Do dnia wydania niniejszej decyzji Strona z prawa tego nie skorzystała. Uzasadnienie sposobu zidentyfikowania świadczenia na potrzeby podatku od towarów i usług Jak stanowi art. 42b ust. 5 ustawy, przedmiotem wniosku o wydanie WIS mogą być: 1)  towar albo usługa, albo 2)  towary lub usługi, które w ocenie wnioskodawcy razem składają się na jedną czynność podlegającą opodatkowaniu. Biorąc pod uwagę wskazanie przez Spółkę, że przedmiotowy komplet stanowi „jedno świadczenie kompleksowe”, należy w pierwszej kolejności ustalić charakter świadczenia przez nią realizowanego tj. czy będziemy mieć do czynienia ze świadczeniem kompleksowym, czy też z wielością świadczeń (grupą towarów). W tym kontekście należy podkreślić, że co do zasady, każde świadczenie dla celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług powinno być traktowane jako odrębne i niezależne, jednak w sytuacji, gdy jedno świadczenie obejmuje z ekonomicznego punktu widzenia kilka czynności, nie powinno być ono sztucznie dzielone dla celów podatkowych. Aby móc wskazać, że dane świadczenie jest kompleksowe, powinno składać się z różnych czynności, których realizacja prowadzi jednak do jednego celu. Na świadczenie kompleksowe składa się więc kombinacja różnych czynności, prowadzących do realizacji określonego celu – do wykonania czynności głównej, na którą składają się różne czynności pomocnicze. Natomiast czynność należy uznać za pomocniczą, jeśli nie stanowi ona celu samego w sobie, lecz jest środkiem do pełnego zrealizowania lub wykorzystania czynności zasadniczej. Pojedyncza czynność traktowana jest zatem jak element świadczenia kompleksowego wówczas, jeżeli cel świadczenia czynności pomocniczej jest zdeterminowany przez czynność główną oraz nie można wykonać lub wykorzystać czynności głównej bez pomocniczej. Zatem z ekonomicznego punktu widzenia czynności nie powinny być dzielone dla celów podatkowych wówczas, gdy tworzyć będą jedno świadczenie kompleksowe, obejmującą kilka czynności pomocniczych. Jeżeli jednak w skład wykonywanego świadczenia wchodzić będą czynności, które nie służą wyłącznie wykonaniu czynności głównej, zasadniczej, lecz mogą mieć również charakter samoistny, to wówczas nie ma podstaw dla traktowania ich jako elementu świadczenia kompleksowego. Stanowisko takie przedstawił również Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (zwany dalej TSUE) w wyroku z dnia 25 lutego 1999 r. w sprawie nr C-349/96 Card Protection Plan Ltd (CPP) przeciwko Commissioners of Customs and Excise, ECLI:EU:C:1999:93, stwierdzając: „Pojedyncze świadczenie ma miejsce zwłaszcza wtedy, gdy jedną lub więcej części składowych uznaje się za usługę zasadniczą, podczas gdy inny lub inne elementy traktuje się jako usługi pomocnicze, do których stosuje się te same zasady opodatkowania, co do usługi zasadniczej. Usługę należy uznać za usługę pomocniczą w stosunku do usługi zasadniczej, jeśli nie stanowi ona dla klienta celu samego w sobie, lecz jest środkiem do lepszego wykorzystania usługi zasadniczej”. Istotnym kryterium wpływającym na ocenę tego, czy w konkretnej sytuacji występuje świadczenie kompleksowe, jest kryterium odrębności. Kryterium to opiera się na weryfikacji, czy poszczególne świadczenia mogą występować w obrocie gospodarczym niezależnie i czy mogą być wykonane przez dowolny inny podmiot. W przypadku odpowiedzi twierdzącej, nie występuje świadczenie kompleksowe, lecz kilka odrębnych świadczeń, które powinny być dla celów opodatkowania VAT traktowane niezależnie od siebie. Takie stanowisko wywieść można z wyroku z dnia 11 czerwca 2009 r. w sprawie C-527/07 RLRE Tellmer Property sro, ECLI:EU:C:2009:365, w którym istotnie TSUE stanął na stanowisku, że w przypadku usług najmu oraz usług sprzątania części wspólnych budynków następują dwa odrębne świadczenia dla celów VAT. Zatem świadczenie kompleksowe ma miejsce wówczas, gdy relacja poszczególnych czynności (np. dostawy dwóch towarów) wykonywanych na rzecz jednego nabywcy dzieli je na czynności podstawowe i pomocnicze – tzn. takie, które umożliwiają skorzystanie z czynności podstawowej (lub są niezbędne dla możliwości z jej skorzystania). Jeżeli jednak czynności te można rozdzielić, tak że nie zmieni to ich charakteru ani wartości z punktu widzenia nabywcy – wówczas powinny być traktowane jako dwa (lub więcej), niezależnie opodatkowane świadczenia. Przedmiotem analizy jest komplet składający się z (...). Jest on pakowany w jedno opakowanie i oferowany do sprzedaży jako zestaw. Wszystkie elementy zestawu wykonane są z tego samego materiału i mają ten sam cel, tj. zapobieganie przenoszenia zanieczyszczeń lub/i potencjalnych czynników infekcyjnych. Każdy z poszczególnych składników kompletu ma równorzędne znaczenie w sensie użytkowym. Ponadto wszystkie części kompletu są wykonane z tego samego materiału – włókniny (...) o gramaturze (...). Zatem – zdaniem organu – w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia nie z trzema odrębnymi towarami, lecz z jednym towarem składającym się z trzech elementów równorzędnych pod względem użytkowym (zestaw, komplet). Uzasadnienie klasyfikacji towaru Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych. Zgodnie z art. 1 ust. 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej Nomenklatura scalona obejmuje: a)  nomenklaturę Systemu Zharmonizowanego; b)  wspólnotowe podpodziały do tej nomenklatury nazywane „podpozycjami CN” w tych przypadkach, gdy określona jest odpowiadająca stawka celna; c)  przepisy wstępne, dodatkowe uwagi do sekcji lub działów oraz przypisy odnoszące się do podpozycji CN. Jednolitemu stosowaniu zarówno Systemu Zharmonizowanego (HS), jak i Nomenklatury scalonej (CN) służą Noty wyjaśniające. Klasyfikacja towarów w Nomenklaturze scalonej podlega regułom zawartym w Ogólnych regułach interpretacji Nomenklatury scalonej zapewniającym jednolitą interpretację, co oznacza, że dany towar jest zawsze klasyfikowany do jednego i tego samego działu, pozycji i podpozycji z wyłączeniem wszelkich innych, które mogłyby być brane pod uwagę. Reguła 1 Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej (ORINS) wskazuje, że tytuły sekcji, działów i poddziałów mają znaczenie wyłącznie orientacyjne. Dla celów prawnych klasyfikację towarów ustala się zgodnie z brzmieniem pozycji i uwag do sekcji lub działów oraz zgodnie z Ogólnymi regułami interpretacji Nomenklatury scalonej. Zgodnie z tytułem Sekcji XI Nomenklatury scalonej (CN), sekcja ta obejmuje: „Materiały i artykuły włókiennicze”. Z uwagi 7. Do sekcji XI – wynika, że „W niniejszej sekcji wyrażenie „gotowe” oznacza artykuły: (a) pocięte inaczej niż na kwadraty lub prostokąty; (b) wytworzone do stanu końcowego, gotowe do użytku (lub zaledwie wymagające rozdzielenia przez przecięcie nitek działowych), bez zszywania lub innych operacji (na przykład niektóre ściereczki do kurzu, ręczniki, obrusy, chusty, narzuty); (c) pocięte na wielkość i co najmniej z jednym brzegiem zgrzewanym, z widocznie zwężonym lub ściśniętym obrzeżem i pozostałymi brzegami obrobionymi, jak opisano w dowolnym innym podpunkcie niniejszej uwagi, lecz z wyłączeniem materiałów, których cięte brzegi zostały zabezpieczone przed strzępieniem przez cięcie na gorąco lub innymi prostymi sposobami; (d) obrębione lub wykończone okrętką, lub wykończone frędzlami na dowolnym z brzegów, lecz z wyłączeniem materiałów, których cięte brzegi zostały zabezpieczone przed strzępieniem przez obrębienie lub innymi prostymi sposobami; (e) pocięte do określonego kształtu według uprzednio wyciągniętych nitek; (f)  połączone przez szycie, klejenie lub inaczej (inne niż towary w kawałkach, składające się z dwóch lub więcej długości identycznego materiału połączonego końcami i towary w kawałkach złożone z dwóch lub więcej materiałów włókienniczych połączonych w warstwy, nawet zespolonych); (g) dziane do kształtu, prezentowane jako oddzielny element lub w postaci wielu elementów w długości”. Zgodnie z tytułem działu 63 Nomenklatury scalonej, dział ten obejmuje: „Pozostałe gotowe artykuły włókiennicze; zestawy; odzież używaną i używane artykuły włókiennicze; szmaty”. Część I tego działu obejmuje „Pozostałe gotowe artykuły włókiennicze”. Noty wyjaśniające do HS do działu 63 Nomenklatury scalonej Uwagi ogólne wskazują: „Niniejszy dział obejmuje: (1)   W pozycjach od 6301 do 6307 (poddział I) artykuły gotowe tekstylne z dowolnych tekstyliów (tkaniny lub dzianiny, filcu, włókniny itp.), które nie są bardziej szczegółowo wymienione w innych działach sekcji XI lub gdziekolwiek indziej w nomenklaturze. (Wyrażenie „artykuły gotowe tekstylne” oznacza artykuły gotowe w rozumieniu uwagi 7. do sekcji XI (zobacz również część II Uwag ogólnych Not wyjaśniających do sekcji XI)). (...)”. Natomiast zgodnie z tytułem pozycji 6302 Nomenklatury scalonej, obejmuje ona: „Bieliznę pościelową, bieliznę stołową, bieliznę toaletową i bieliznę kuchenną”. Stosownie do Not wyjaśniających do HS do pozycji 6302 CN: „Artykuły te zazwyczaj wykonane są z bawełny lub lnu, ale czasem również z konopi, ramii lub włókien chemicznych itp.; zwykle są w rodzaju nadających się do prania. Obejmują one: (1)   Bieliznę pościelową, np. prześcieradła, poszewki, pokrowce na zagłówki, poszwy na kołdry oraz pokrycie materacowe. (…)”. Uwzględniając powyższe, analizowany towar „(...)” spełnia kryteria i posiada właściwości charakterystyczne dla towarów objętych działem CN 63. Klasyfikacja towaru została dokonana zgodnie z postanowieniami 1. reguły Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej. Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4. Zgodnie z art. 146ef ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz.U. poz. 2305 oraz z 2023 r. poz. 347 i 641) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy: 1)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%; 2)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%; (…). Na podstawie art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1. Zgodnie z treścią załącznika nr 3 do ustawy, zawierającego „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w brzmieniu obowiązującym od 26 maja 2022 r., w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. Zgodnie z art. 145c ustawy, do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974 oraz z 2023 r. poz. 1938), stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się do dnia 27 maja 2025 r. W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, zawierającego wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w brzmieniu obowiązującym do dnia 25 maja 2022 r. (tj. przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje „wyrobu medycznego”. Zatem kwalifikacja danego wyrobu do kategorii wyrobów medycznych musi być zatem dokonana na gruncie przepisów odrębnych. Do dnia 25 maja 2022 r. obowiązywała ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1565, z późn. zm.) – dalej jako „ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r.”. Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 11, 27, 33, 38 ww. ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r., użyte w ustawie określenia oznaczają: –    deklaracja zgodności – oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi (pkt 11), –    przewidziane zastosowanie – użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych (pkt 27), –    wyposażenie wyrobu medycznego – artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (pkt 33), –    wyrób medyczny – narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: a)  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, b)  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, c)  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, d)  regulacji poczęć – który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami (pkt 38). Z kolei na podstawie art. 11 ust. 1 tej ustawy, wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE. Wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze (art. 11 ust. 4 ww. ustawy o wyrobach medycznych). Stosownie do treści art. 23 ust. 1 ww. ustawy, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze. Ponadto, zgodnie art. 26 pkt 2 ww. ustawy, domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych - w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych. Od dnia 26 maja 2022 r. obowiązuje ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974, z późn. zm.), przy czym od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają wyłącznie przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745. Zgodnie z art. 1 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych i produkty wymienione w załączniku XVI, do których zgodnie z ust. 2 stosuje się niniejsze rozporządzenie, są dalej zwane „wyrobami”. Na mocy art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje: 1)  „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych: –    diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby, –    diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności, –    badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego, –    dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek, i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami. Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne: –    wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia, –    produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu; 12)  „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej; 40)  „ocena zgodności” oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu; 43)  „oznakowanie zgodności CE” lub „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania; (…). Wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z niniejszym rozporządzeniem (art. 5 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745). Ogólne obowiązki producentów reguluje art. 10 rozporządzenia (UE) 2017/745, który w ust. 1 stanowi, że producenci wprowadzający wyroby do obrotu lub do używania zapewniają, by wyroby były projektowane i produkowane zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia. Zgodnie z art. 10 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2017/745, jeżeli w drodze odpowiedniej procedury oceny zgodności wykazano zgodność z obowiązującymi wymogami, producent wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby sporządza deklarację zgodności UE zgodnie z art. 19 i umieszcza oznakowanie zgodności CE zgodnie z art. 20. Na podstawie art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V. Zgodnie z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym. Jak wynika z art. 51 ust. 1 rozporządzenia UE 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII. Stosownie zaś do treści art. 52 ust. 1 rozporządzenia UE 2017/745, przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX-XI. Wskazać należy również, że w treści art. 120 rozporządzenia (UE) 2017/745 prawodawca unijny zawarł przepisy przejściowe regulujące m.in. kwestie wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania w Unii wyrobów medycznych stosowanych u ludzi oraz wyposażenia takich wyrobów, funkcjonujących na rynku na podstawie przepisów obowiązujących do dnia 25 maja 2021 r. oraz na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745. Z powyższego wynika, że aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny, powinien być on przeznaczony do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z celów medycznych wymienionych w podanej wyżej definicji ustawowej. Przeznaczenie wyrobu medycznego określa jego wytwórca w oznakowaniu, instrukcji używania lub materiałach promocyjnych. Z opisu przedstawionego we wniosku, jego uzupełnieniu oraz z załączonych dokumentów wynika, że „(...)” to produkt niejałowy, przeznaczony do zakładania na kołdry, koce, poduszki oraz materace w celu ochrony pacjenta, zapobiega przenoszeniu zanieczyszczeń lub/i potencjalnych czynników infekcyjnych mogących stanowić zagrożenie dla pacjenta ze względu na jego stan zdrowia. W tym miejscu należy zauważyć, że zgodnie ze Słownikiem języka polskiego (https://sjp.pl/) „jałowy” oznacza „pozbawiony drobnoustrojów, sterylizowany, aseptyczny”, natomiast „sterylny” oznacza „pozbawiony drobnoustrojów; jałowy, wyjałowiony”. A zatem jedynie pościel jałowa zapewnia sterylne warunki podczas używania. Natomiast opisany we wniosku towar jest niejałowy, przewidziany do jednorazowego użytku. Ponadto zastosowanie przedmiotowej pościeli nie jest szczególnym celem medycznym, a wyłącznie higienicznym. Artykuły służące zachowaniu higieny w placówkach służby zdrowia nie spełniają definicji wyrobu medycznego. Powyższe zatem wskazuje, że przedmiotowy komplet pościeli nie jest przeznaczony do żadnego z zastosowań do celów medycznych w rozumieniu powołanych przepisów. Należy zauważyć, że brak zastosowania towaru będącego przedmiotem wniosku dla celów medycznych w rozumieniu przepisów ww. rozporządzenia UE 2017/745 potwierdził również Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w powołanym piśmie z dnia (...) 2024 r. nr (...), stwierdzając, że „O tym, czy dany produkt spełnia definicję wyrobu medycznego decyduje jego przewidziane zastosowanie do celów medycznych, które określa producent na etykiecie, w instrukcji używania i materiałach lub oświadczeniach promocyjnych, lub sprzedażowych oraz sposób, w jaki wyrób osiąga zasadnicze zamierzone działanie. (…). Wobec powyższego Prezes Urzędu stwierdza, że przewidziane zastosowanie ww. pościeli nie jest celem medycznym, zatem nie spełnia ona definicji wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów rozporządzenia UE 2017/745” Mając powyższe na uwadze oraz w świetle przepisów regulujących funkcjonowanie wyrobów medycznych stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie nie mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Przepisy ustawy oraz wydanych na jej podstawie rozporządzeń nie przewidują możliwości zastosowania obniżonej stawki podatku od towarów i usług dla towarów sklasyfikowanych do działu 63 Nomenklatury scalonej. W związku z powyższym, ponieważ towar opisany we wniosku „(...)” nie stanowi wyrobu medycznego, klasyfikowany jest do działu 63 Nomenklatury scalonej (CN) oraz nie został objęty obniżoną stawką podatku od towarów i usług, w tym stawką w wysokości 8% na podstawie art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy, ze względu na niespełnienie warunków, aby uznać go za wyrób medyczny, jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 23%, na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 1 ustawy. Informacje dodatkowe Niniejsza WIS dotyczy ustalenia stawki podatku od towarów i usług dla planowanych czynności opodatkowanych, których przedmiotem będzie opisany w treści wniosku towar, co oznacza, że jakakolwiek zmiana, w szczególności dotycząca składu surowcowego produktu, sposobu powstawania produktu, lub innych jego parametrów, niezależnie od tego kiedy zostanie dokonana, skutkować będzie utratą ważności WIS. Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała. Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji. Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków: –    podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy), –    towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy). Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy). WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem: 1)  następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo 2)  wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1 – w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy). WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że –    klasyfikacja towaru, lub –    stawka podatku właściwa dla towaru, lub –    podstawa prawna stawki podatku staje się niezgodna z tymi przepisami. Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy). Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej. POUCZENIE Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia. Odwołanie zgodnie z art. 42g ust. 4 ustawy, można złożyć wyłącznie za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/ będąc użytkownikiem konta/wyznaczając użytkownika konta organizacji w e-Urzędzie Skarbowym. Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).