0115-KDST1-2.440.231.2024.6.AR

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS) Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2024 r. poz. 361, z późn. zm.) zwanej dalej „ustawą”, po rozpatrzeniu wniosku (...) z dnia 27 maja 2024 r. (data wpływu), uzupełnionego w dniach 27 maja i 10 lipca 2024 r. (daty wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową. Przedmiot wniosku: towar – (...) Opis towaru: element zestawu składającego się z (...) w tym roztworu kontrolnego (...); zawiera (...); służy do potwierdzenia, że (...) i (...) współpracują prawidłowo oraz do potwierdzenia, że test jest wykonywany prawidłowo; prezentowany w opakowaniu jednostkowym – (...) Rozstrzygnięcie: wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Stawka podatku od towarów i usług: 8% Podstawa prawna: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z art. 145c pkt 2 ustawy Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług UZASADNIENIE W dniu 27 maja 2024 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 27 maja i 10 lipca 2024 r. w zakresie sklasyfikowania towaru: (...) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług. We wniosku oraz jego uzupełnieniach przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru. (...) Przedmiotem wniosku jest roztwór kontrolny (...). Produkt jest sprzedawany jako element zestawu roztworów kontrolnych o kodzie CN 3822 0000. Produkt został wprowadzony na rynek (został pierwszy raz sprzedany na terenie kraju jako wyrób medyczny do diagnostyki in vitro) przed 26 maja 2022 r. Roztwory kontrolne o znanym stężeniu służą do potwierdzenia prawidłowego działania oferowanych przez Wnioskodawcę produktów tj. (...) (dalej: „System”). Produkt będący przedmiotem wniosku jest elementem zestawu składającego się z (...). Produkt może zostać zakupiony wyłącznie w zestawie roztworów kontrolnych. Nie jest możliwe zakupienie odrębnego roztworu (...). Produkt działa jednak w sposób samodzielny tj. jest wystarczający do prawidłowego przeprowadzenia badania i nie wymaga użycia dodatkowo innych roztworów kontrolnych. Dla towaru został wydany niepowtarzalny kod identyfikacyjny (UDI) o numerze (...). Roztwór kontrolny (...) zawiera (...). Służy on do potwierdzenia, prawidłowego działania (...). Skład: (...) Sposób użycia: (...). Odbiorcy: (...). Produkt nie został zgłoszony Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów. Producent wyrobu uzyskał dla roztworów do kontroli (...)certyfikat spełnienia wymagań Załącznika IV, z wyłączeniem sekcji 4 i 6 dyrektywy 98/79/WE (dalej: „dyrektywa IVD”), wydany przez jednostkę notyfikowaną, tj. (...) o numerze identyfikacyjnym (...) (zgodnie z dyrektywą 98/79/WE dotyczącą wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro). Niniejszy certyfikat stanowi Załącznik nr 1 do wniosku. Producent ustanowił i stosuje system zapewnienia jakości, który podlega okresowemu nadzorowi, określonemu w sekcji 5 załącznika IV do wyżej wymienionej dyrektywy. Załącznik nr 2 do wniosku stanowi deklaracja zgodności z przepisami, wskazującą, że procedura oceny zgodności została przeprowadzona przez (...), zgodnie z załącznikiem IV do dyrektywy IVD. Produkty spełniają wymagania dyrektywy IVD oraz obowiązujące normy. Uzyskana deklaracja potwierdza klasyfikację roztworów kontrolnych (...) jako wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Klasyfikuje się je w szczególności jako wyroby z wykazu B (zgodnie z załącznikiem II). Ponadto, zgodnie z regulacjami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE. L 2017 Nr 117, str. 176) oraz informacjami uzyskanymi od producenta produkt klasyfikowany jest jako wyrób klasy C. Zdaniem Wnioskodawcy w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym, w rozumieniu Rozporządzenia (UE) 2017/746 (art. 110, ust. 2 oraz ust. 4), dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Uwzględniając powyższe, przedmiotowy towar, tj. roztwór kontrolny (...) stanowi wyrób medyczny objęty stawką podatku VAT w wysokości 8%. Do wniosku i uzupełnień Wnioskodawca dołączył następujące dokumenty: (...) Pismem z dnia 22 lipca 2024 r. znak 0115-KDST1-2.440.231.2024.2.AR tut. organ zwrócił się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia warunków do uznania ww. towaru za wyrób medyczny do diagnostyki in vitro/wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W odpowiedzi na ww. pismo, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pismem z dnia (...) r. nr (...) przywołując brzmienie art. 2 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/746 wskazał: „Zgodnie z instrukcją używania podaną przez producenta, ww. roztwór – znanym stężeniu - służy do potwierdzenia prawidłowego działania (...). W tym przypadku należy uznać, że ww. roztwór nie ma bezpośredniego zastosowania u ludzi, ale jest produktem wspierającym funkcjonowanie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. W związku z tym, (...) należy traktować jako wyposażenie wyrobu medycznego, zgodnie z przepisami rozporządzenia 2017/746. Dołączone do pisma deklaracja zgodności i certyfikat zgodności z wymaganiami Załącznika IV, z wyłączeniem sekcji 4 i 6 dyrektywy 98/79/WE, wydany przez jednostkę notyfikowaną (...) o numerze identyfikacyjnym (...), potwierdzają przeprowadzenie procedury oceny zgodności z dyrektywą 98/79/WE dotyczącą wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro). Przesłana dokumentacja w postaci instrukcji używania i etykiety spełnia wymagania zawarte w dyrektywie 98/79/WE. Zgodnie z art. 110 ust. 4 rozporządzenia 2017/746, wyroby, które zostały legalnie wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektywy 98/79/WE przed dniem 26 maja 2022 r., oraz wyroby wprowadzone do obrotu po tym dniu na podstawie certyfikatu, o którym mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, mogą być nadal udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do dnia 27 maja 2025 r. W związku z powyższym, Prezes Urzędu informuje, że (...) spełnia wymogi dopuszczenia do obrotu do dnia wskazanego w certyfikacie zgodności, tj. do 26 maja 2025 roku”. W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2025 r., poz. 111), zwanej dalej „Ordynacją podatkową”, postanowieniem z dnia 12 marca 2025 r. nr 0115-KDST1-2.440.231.2024.5.AR tut. organ wyznaczył Stronie siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Wraz z postanowieniem przesłano pismo Prezesa URPLWMiPB znak (...). Postanowienie zostało skutecznie doręczone w dniu (...) r. Do dnia wydania niniejszej decyzji z prawa do wypowiedzenia się w zakresie zebranego materiału tego Strona nie skorzystała. Klasyfikacja towaru Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy – towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych. Jednocześnie należy wskazać, że zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a ustawy, Wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS”, jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, niezbędną do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi. Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie. W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, w brzmieniu obowiązującym od dnia 26 maja 2022 r., wymienione są bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. Zgodnie z art. 145c pkt 2 ustawy, (w brzmieniu obowiązującym od dnia 1 kwietnia 2025 r.), do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się, jeżeli zgodnie z art. 110 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) – wyroby te zostały wprowadzone do obrotu i są w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania. W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, zawierającego wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w brzmieniu obowiązującym do dnia 25 maja 2022 r. (tj. przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych), wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż powyższa regulacja. Wskazać należy, że do dnia 25 maja 2022 r. obowiązywała ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1565, z późn. zm.), która na mocy art. 147 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620) została uchylona. Od dnia 26 maja 2022 r. obowiązuje zatem ww. ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, przy czym wyroby medyczne do diagnostyki in vitro od dnia 26 maja 2022 r. podlegają przepisom rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.Urz.UE. L Nr 117, str. 176), zwanego dalej „rozporządzeniem (UE) 2017/746”. Na mocy art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/746, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje: 1)  „wyrób medyczny” oznacza „wyrób medyczny” zdefiniowany w art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2017/745; 2)  „wyrób medyczny do diagnostyki in vitro” oznacza wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, narzędziem, przyrządem, sprzętem, oprogramowaniem lub systemem, stosowany pojedynczo lub łącznie, przewidziany przez producenta do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek pobranych od dawców, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji: a)  o procesie lub stanie fizjologicznym lub chorobowym; b)  o wrodzonej fizycznej lub psychicznej wadzie rozwojowej; c)  o predyspozycjach do schorzenia lub choroby; d)  do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami; e)  do przewidywania odpowiedzi lub reakcji na leczenie; lub f)   do określenia lub monitorowania działań terapeutycznych. Pojemniki na próbki również uważa się za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro; 4) „wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro” oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro na potrzeby jego przewidzianego zastosowania; 12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych lub określonymi przez producenta w ocenie działania; 20) „udostępnianie na rynku” oznacza dostarczanie wyrobu, innego niż wyrób do badania działania, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie; 21) „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego niż wyrób do badania działania; 22) „wprowadzenie do używania” oznacza etap, na którym wyrób, inny niż wyrób do badania działania, po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem; 27) „dystrybutor” oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania; 32) „ocena zgodności” oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu; 35) „oznakowanie zgodności CE” lub „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania. Zgodnie z art. 18 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/746, wyroby – inne niż wyroby do badania działania – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V. Na podstawie art. 18 ust. 3 ww. rozporządzenia, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym. Z kolei zgodnie z art. 47 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/746, wyroby dzieli się na klasy A, B, C oraz D, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII. W treści Załącznika VIII do rozporządzenia (UE) 2017/746 Reguły Klasyfikacji, w punkcie 2 Reguły klasyfikacji wskazano: 2.4. Reguła 4 a)  Wyroby przeznaczone do samokontroli należą do klasy C, z wyjątkiem wyrobów do rozpoznawania ciąży, do badania płodności i do określania stężenia cholesterolu, a także wyrobów do wykrywania glukozy, erytrocytów, leukocytów i bakterii w moczu, które to wyroby należą do klasy B. 2.6. Reguła 6 Wyroby nieobjęte powyższymi regułami klasyfikacji należą do klasy B. 2.7. Reguła 7 Wyroby będące materiałami kontrolnymi bez przypisanych wartości ilościowych lub jakościowych należą do klasy B. Zgodnie z art. 110 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/746, od dnia 26 maja 2022 r. tracą ważność wszelkie publikacje notyfikacji dotyczące jednostek notyfikowanych zgodnie z dyrektywą 98/79/WE. W myśl art. 110 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/746, certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywą 98/79/WE przed dniem 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, z wyjątkiem certyfikatów wydanych zgodnie z załącznikiem VI do dyrektywy 98/79/WE, które tracą ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2025 r. Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywą 98/79/WE od dnia 25 maja 2017 r., które nadal były ważne w dniu 26 maja 2022 r. i które nie zostały cofnięte po tym terminie, pozostają ważne po zakończeniu okresu wskazanego w certyfikacie do dnia 31 grudnia 2027 r. Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z tą dyrektywą od dnia 25 maja 2017 r., które nadal były ważne w dniu 26 maja 2022 r. i które utraciły ważność przed dniem 9 lipca 2024 r., uznaje się za ważne do dnia 31 grudnia 2027 r. wyłącznie wówczas, gdy spełniony jest jeden z następujących warunków: a)  przed datą utraty ważności certyfikatu producent i jednostka notyfikowana podpisali pisemną umowę – zgodnie z załącznikiem VII do niniejszego rozporządzenia sekcja 4.3 akapit drugi – dotyczącą oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu objętego certyfikatem, który utracił ważność, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób; b)  właściwy organ państwa członkowskiego udzielił odstępstwa od mającej zastosowanie procedury oceny zgodności zgodnie z art. 54 ust. 1 niniejszego rozporządzenia lub zobowiązał producenta do przeprowadzenia mającej zastosowanie procedury oceny zgodności zgodnie z art. 92 ust. 1 niniejszego rozporządzenia. Na podstawie art. 110 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/746, na zasadzie odstępstwa od art. 5 oraz jeśli spełnione zostaną warunki określone w ust. 3c niniejszego artykułu, wyroby, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dat określonych w tych ustępach. Art. 110 ust. 3a rozporządzenia (UE) 2017/746, wyroby posiadające certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 98/79/WE, ważny na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do dnia 31 grudnia 2027 r. Zgodnie z art. 110 ust 3b rozporządzenia (UE) 2017/746, wyroby, w przypadku których procedura oceny zgodności na podstawie dyrektywy 98/79/WE nie wymagała udziału jednostki notyfikowanej, w przypadku których deklaracja zgodności została sporządzona przed dniem 26 maja 2022 r. zgodnie z tą dyrektywą i w odniesieniu do których procedura oceny zgodności na podstawie niniejszego rozporządzenia wymaga udziału jednostki notyfikowanej, mogą być wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do następujących dat: a)  do dnia 31 grudnia 2027 r. w przypadku wyrobów klasy D; b)  do dnia 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów klasy C; c)  do dnia 31 grudnia 2029 r. w przypadku wyrobów klasy B i wyrobów klasy A wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym. Stosownie do treści art. 110 ust. 3c rozporządzenia (UE) 2017/746, wyroby, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dat, o których mowa w tych ustępach, wyłącznie jeśli spełnione są następujące warunki: a)  wyroby te nadal spełniają wymogi dyrektywy 98/79/WE; b)  nie zaszły żadne istotne zmiany w projekcie i przewidzianym zastosowaniu; c)  wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub w odniesieniu do innych aspektów ochrony zdrowia publicznego; d)  nie później niż dnia 26 maja 2025 r. producent wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 8; e)  producent lub upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit pierwszy o przeprowadzenie oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu, o którym mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób, nie później niż: (i)     w dniu 26 maja 2025 r. w przypadku wyrobów, o których mowa w ust. 3a i ust. 3b lit. a) niniejszego artykułu; (ii)    w dniu 26 maja 2026 r. w przypadku wyrobów, o których mowa w ust. 3b lit. b) niniejszego artykułu; (iii)   w dniu 26 maja 2027 r. w przypadku wyrobów, o których mowa w ust. 3b lit. c) niniejszego artykułu; f)   jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit drugi nie później niż: (i)     w dniu 26 września 2025 r. w przypadku wyrobów, o których mowa w ust. 3a i ust. 3b lit. a) niniejszego artykułu; (ii)    w dniu 26 września 2026 r. w przypadku wyrobów, o których mowa w ust. 3b lit. b) niniejszego artykułu; (iii)   w dniu 26 września 2027 r. w przypadku wyrobów, o których mowa w ust. 3b lit. c) niniejszego artykułu. W myśl art. 110 ust 3d rozporządzenia (UE) 2017/746, na zasadzie odstępstwa od ust. 3a niniejszego artykułu określone w niniejszym rozporządzeniu wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, obserwacji oraz dotyczące rejestracji podmiotów gospodarczych i wyrobów stosuje się wobec wyrobów, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, zamiast odpowiadających im wymogów określonych w dyrektywie 98/79/WE. Zgodnie z art. 110 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/746 wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektywy 98/79/WE przed dniem 26 maja 2022 r., oraz wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2022 r. na podstawie ust. 3 niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania. Na podstawie art. 142 ust. 2 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, wyroby, o których mowa w rozporządzeniu 2017/746, które zostały wprowadzone do obrotu w terminach, o których mowa w art. 110 ust. 3 i 4 rozporządzenia 2017/746, mogą być udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania w terminach wskazanych w tych przepisach. Stosownie do art. 142 ust. 3 ww. ustawy, do wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1 lub 2, stosuje się art. 2-5, art. 12-14 i art. 17-32 ustawy uchylanej w art. 147 oraz przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 11 ust. 9, art. 20 ust. 2, art. 23 ust. 2-4 i art. 39 ust. 5 tej ustawy. W pozostałym zakresie stosuje się przepisy rozporządzenia 2017/745, rozporządzenia 2017/746 oraz ustawy. W tym przypadku oznacza to, że do ww. wyrobów medycznych należy przyjąć definicje zawarte w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Natomiast w pozostałym zakresie kierować się przepisami rozporządzenia (UE) 2017/746. W związku z powyższym, jeśli wyrób został wprowadzony do obrotu przed dniem 26 maja 2022 r., spełnia definicję zawartą w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, w odniesieniu do tego wyrobu przeprowadzono procedurę oceny zgodności zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (wystawiona została deklaracja zgodności z dyrektywą 98/79/WE), to do takiego wyrobu ma zastosowanie obowiązująca do dnia 25 maja 2022 r. ww. ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Zgodnie z treścią art. 2 pkt 34 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro to artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, z wyjątkiem wyrobu medycznego będącego inwazyjnym przyrządem do pobierania próbek lub przyrządem stosowanym bezpośrednio na ludzkim ciele w celu uzyskania próbek. Na podstawie art. 2 pkt 39 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, użyte w ustawie określenie wyrób medyczny do diagnostyki in vitro oznacza: a)  wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji: –    o stanie fizjologicznym lub patologicznym, –    o wadach wrodzonych, –    do ustalenia bezpieczeństwa dla potencjalnego biorcy i zgodności z potencjalnym biorcą, –    do monitorowania działań terapeutycznych, b)  pojemnik na próbki specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz zabezpieczenia próbek pobranych z organizmu ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro, c)  sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do użycia w badaniach diagnostycznych in vitro. Zgodnie z art. 2 pkt 44 ww. ustawy o wyrobach medycznych, wyrób z funkcją pomiarową to wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu medycznego, które spełniają łącznie następujące kryteria: a)  są przeznaczone przez wytwórcę do pomiaru ilościowego parametru fizjologicznego lub anatomicznego albo pomiaru ilości lub charakterystyki jakościowej energii lub substancji dostarczanych do ludzkiego ciała lub odbieranych z niego, b)  wynik pomiaru wyrażony jest w legalnej jednostce miary albo jest porównywany co najmniej z jednym punktem odniesienia wskazującym wartość wyrażoną w legalnej jednostce miary, c)  ich przewidziane zastosowanie implikuje dokładność, deklarowaną jawnie lub domniemaną, z którą niezgodność może powodować działanie niepożądane, istotne dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjenta. Stosownie do treści art. 2 ust. 3 ww. ustawy, przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. W myśl art. 132 ww. ustawy, ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych. Analiza okoliczności faktycznych sprawy w kontekście obowiązujących w tym zakresie przepisów prawa pozwala stwierdzić, że towar (...) posiada oznakowanie wyrobu zgodne z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych oraz przedstawione dokumenty (ważne certyfikaty) potwierdzają przeprowadzenie oceny zgodności ww. wyrobu z wymaganiami zasadniczymi w sposób przewidziany dla wyrobów tej klasy (zgodnie z dyrektywą 98/79/WE). Produkt, zgodnie z oświadczeniem Wnioskodawcy, został wprowadzony do obrotu przed 26 maja 2022 r., zatem Wnioskodawca jako dystrybutor może udostępniać wyrób lub wprowadzać do używania (zgodnie z art. 110 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/746). Ponadto produkt należy traktować jako wyposażenie wyrobu medycznego, zgodnie z przepisami rozporządzenia (UE) 2017/746. Fakt ten potwierdził również Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie z dnia (...) r. nr (...). Uwzględniając powyższe, a także to, że przedmiotowy towar stanowi wyposażenie wyrobu medycznego (jest produktem wspierającym funkcjonowanie wyrobu medycznego, co mieści się w ustawowej definicji art. 2 pkt 34 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro) oraz przedstawione dokumenty (ważny certyfikat i deklaracja zgodności) potwierdzają przeprowadzenie oceny zgodności ww. wyrobu z wymaganiami zasadniczymi w sposób przewidziany dla wyrobów tej klasy (zgodnie z Dyrektywą 98/79/WE, której postanowienia wdraża ustawa o wyrobach medycznych), stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4. W myśl art. 146ef ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. poz. 2305 oraz z 2023 r. poz. 347, 641, 1615, 1834 i 1872) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy: 1)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110, art. 120 ust. 3a i art. 138i ust. 4, wynosi 23%; 2)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%. Jak wynika z art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1. Stosownie do art. 145c ustawy (w brzmieniu obowiązującym do dnia 31 marca 2025 r.), do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974 oraz z 2023 r. poz. 1938), stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się do dnia 27 maja 2025 r. Zgodnie z art. 145c pkt 2 ustawy, (w brzmieniu obowiązującym od dnia 1 kwietnia 2025 r.), do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się, jeżeli zgodnie z art. 110 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) - wyroby te zostały wprowadzone do obrotu i są w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania. W załączniku nr 3 do ustawy – w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych – zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. Mając powyższe na uwadze, jak również uwzględniając, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie ww. towaru, podlega opodatkowaniu stawką podatku w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z art. 145c pkt 2 ustawy. Informacje dodatkowe Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała. Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji. Wszelkie zmiany dotyczące towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS. Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków: –    podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy), –    towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy). Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy). WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem: 1)  następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo 2)  wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1 –    w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy). WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że –    klasyfikacja towaru, lub –    stawka podatku właściwa dla towaru, lub –    podstawa prawna stawki podatku staje się niezgodna z tymi przepisami. Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy). Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 ustawy Ordynacja podatkowa. POUCZENIE Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia. Odwołanie zgodnie z art. 42g ust. 4 ustawy, można złożyć wyłącznie za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie: https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/ będąc użytkownikiem konta/wyznaczając użytkownika konta organizacji w e-Urzędzie Skarbowym. Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).