0115-KDST1-2.440.277.2023.8.AR

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS) Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2024 r., poz. 361 z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”, po rozpatrzeniu wniosku (...) z dnia 21 lipca 2023 r. (data wpływu), uzupełnionego w dniach 4 września 2023 r. oraz 6 października 2023 r. (daty wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową. Przedmiot wniosku: usługa (świadczenie kompleksowe) – kompleksowa usługa A wraz z I - Q, (o składzie surowcowym: (...)) Opis usługi: świadczenie kompleksowe, na które składa się A (Q); B i (...), (...) do (...); C (składające się z: C1, C2, C3, C4); D1, D2 oraz E1, E3; F1, F2; G, w tym H oraz I (...) tj. Q. Rozstrzygnięcie: PKWiU 2015 – 96.01 Stawka podatku od towarów i usług: 23% Podstawa prawna: art. 41 ust. 1 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 1 ustawy Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług UZASADNIENIE W dniu 21 lipca 2023 r. Wnioskodawca złożył wniosek uzupełniony w dniach 4 września 2023 r. oraz 6 października 2023 r., w zakresie sklasyfikowania ww. usługi na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług. W treści wniosku oraz jego uzupełnieniach przedstawiono następujący szczegółowy opis świadczenia. (...). Przedmiotem niniejszego wniosku jest usługa (...). Element główny świadczenia kompleksowego (usługi) obejmuje usługi C (...). Ponadto w ramach wykonywanej usługi towary (wyroby medyczne) są: (...). (...). Czynności wykonywane w ramach świadczenia kompleksowego to: –    A; –    B; –    na podstawie wytycznych producenta wyrobów medycznych oraz klienta, C składający się z: C1, C2, C3, C4; –    D1 i D2; –    E1, E2, E3; –    F1, F2; –    G; –    H; –    I. W ocenie Spółki opisana usługa konserwacji „wyrobu medycznego” (świadczenie kompleksowe) będąca przedmiotem niniejszego wniosku będzie opodatkowana 8% stawką podatku VAT. Uzasadnienie stanowiska Spółki: Zgodnie z regulacjami wynikającymi z ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług, opodatkowaniu tym podatkiem, co do zasady podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług, realizowane przed podatnika podatku VAT działającego w takim charakterze. Na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4. Zgodnie z art. 146aa ust. 1 pkt 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%. W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 69 wskazano bez względu na PKWiU „Usługi napraw i konserwacji wyrobów z poz. 13”. Z kolei w pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. W ocenie Spółki, w konsekwencji zacytowanych regulacji, warunkiem zastosowania 8% stawki VAT jest łączne spełnienie dwóch przesłanek: –    wykonana usługa stanowi usługę konserwacji –    wyrób będący przedmiotem tej konserwacji jest wyrobem medycznym. Ponieważ ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „konserwacja”, dla prawidłowego rozumienia tego terminu właściwym będzie odwołanie się do jego powszechnego rozumienia. I tak zgodnie z definicją zawartą w internetowym wydaniu Słownika Języka Polskiego PWN (www.sjp.pwn.pl) „konserwacja”, to zabiegi mające na celu utrzymanie czegoś w dobrym stanie. W kontekście „wyrobu medycznego”, zaznaczenia wymaga, że producent takiego wyrobu każdorazowo wskazuje procedury jego konserwacji, zastrzegając przy tym, że „Wytwórca nie gwarantuje zachowania właściwości wyrobu w przypadku nie dostosowania się do przepisu konserwacji i sterylizacji.” Konserwacją „wyrobu medycznego”, będą więc określone czynności (zabiegi) wykonywane według wytycznych producenta, mające na celu utrzymanie wyrobu w należytym stanie tak aby nadawał się do ponownego wykorzystania zgodnie z jego przeznaczeniem, bez utraty swoich pierwotnych właściwości. Opisane w treści niniejszego wniosku czynności, wypełniają w ocenie Spółki definicję pojęcia konserwacji, o którym mowa w załączniku nr 3, poz. 69. Pojęcie „wyrobu medycznego” również nie zostało zdefiniowane w ustawie o podatku od towarów i usług. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych odbywa się w oparciu o regulacje Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. Na podstawie Artykułu 2 pkt 1 wskazanego Rozporządzenia, do celów niniejszego rozporządzenia "wyrób medyczny" oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania - pojedynczo lub łącznie - u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych: –    diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby, –    diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności, –    badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego, –    dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek, i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami. Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne: –    wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia, –    produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu. Przedmiotem świadczonej przez Spółkę usługi konserwacji są wyroby medyczne, czego potwierdzeniem dla Spółki są np. (...). Biorąc pod uwagą przedstawione okoliczności oraz przepisy prawa, opisana usługa konserwacji „wyrobu medycznego” (świadczenie kompleksowe) będąca przedmiotem niniejszego wniosku będzie, w opinii Spółki opodatkowana 8% stawką podatku VAT. Następnie pismem z dnia 4 września 2023 r. Wnioskodawca uzupełnił wniosek o następujące odpowiedzi na pytania tutejszego organu o przedstawienie pełnych/szczegółowych informacji dotyczących świadczenia kompleksowego będącego przedmiotem wniosku. W zakresie szczegółowego opisu jednego konkretnego świadczenia kompleksowego mającego być przedmiotem wniosku oraz wszystkich czynności jakie Wnioskodawca wykonuje w ramach świadczenia złożonego będącego przedmiotem wniosku Spółka wskazała następująco: „Czynności wykonywane w ramach świadczenia kompleksowego obejmują: 1. A. 2. B. 3.  C (C1, C2, C3, C4). 4.  Proces konserwacji „wyrobu medycznego” (Q) obejmuje D1 i D2 oraz E1, E2, E3; 5.  F1, F2; 6.  G oraz H; 7. I. Natomiast w zakresie informacji jaki konkretnie wyrób jest przedmiotem ww. świadczenia, będącego przedmiotem wniosku Wnioskodawca doprecyzował, iż przedmiotem świadczenia kompleksowego będącego przedmiotem wniosku jest konserwacja „wyrobu medycznego” o nazwie „Odzież chirurgiczna barierowa, niejałowa, wielokrotnego użytku (inna nazwa Odzież operacyjna), typ Q”. Wytwórcą „wyrobu medycznego” jest (...) z siedzibą w (...), przy (...). W kwestii wskazania jaka metoda sterylizacji jest stosowana dla świadczenia będącego przedmiotem wniosku dla konkretnego wyrobu Wnioskodawca wyjaśnił, że usługa konserwacji „wyrobu medycznego” świadczona przez Spółkę nie będzie obejmowała sterylizacji. Sterylizacja wykonywana będzie przez Zamawiającego. Z kolei odpowiadając na pytanie, na rzecz kogo wykonywane jest świadczenie będące przedmiotem wniosku Wnioskodawca wyjaśnił, że (...). Przedmiotowa usługa będzie wykonywana na rzecz (...) w (...). W zakresie pytania o to co będzie elementem dominującym w ramach opisanego świadczenia oraz jakie okoliczności przesądzają o tym, że dany element świadczenia będzie miał charakter dominujący Wnioskodawca doprecyzował, iż elementem dominującym opisanego świadczenia kompleksowego będzie C pranie „wyrobu medycznego” (...). Realizacja tych czynności wymaga, by pralnia świadcząca takie usługi spełniała wymagania podane w: „Wytycznych Ministra Zdrowia w zakresie wymogów prawidłowego funkcjonowania pralni dla podmiotów świadczących usługi pralnicze na rzecz podmiotów świadczących usługi lecznicze (szpitali)” z dnia 9 listopada 2022 r. Dodatkowo Wnioskodawca zaznaczył, że istotne jest, aby środki używane podczas prania i dezynfekcji były wyrobami medycznymi i spełniały wymogi dopuszczenia do obrotu i użytkowania zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. Wykonanie opisanych czynności prowadzi do otrzymania wyrobu wolnego od bakterii, wirusów, grzybów, prątków i sporów. Następnie Wnioskodawca wyjaśnił, które czynności objęte świadczeniem, jego zdaniem, będą stanowić czynności pomocnicze do czynności głównej i nie będą stanowić celu samego w sobie lecz będą służyć wykonaniu czynności głównej i na czym będzie polegać ich niezbędność. W zakresie powyższego Wnioskodawca podał, iż czynnościami pomocniczymi do czynności głównej będą transport, (...) oraz (...). Czynności te nie stanowią celu samego w sobie, są jedynie środkiem do zrealizowania świadczenia zasadniczego jakim jest usługa konserwacji „wyrobu medycznego”. Dalej Wnioskodawca udzielił odpowiedzi na pytanie, czy poszczególne czynności wchodzące w zakres ww. świadczenia prowadzą do realizacji określonego celu podając, że wskazane czynności, wykonywane według wytycznych producenta, mają na celu utrzymanie wyrobu w należytym stanie tak, aby nadawał się do ponownego wykorzystania zgodnie z jego przeznaczeniem, bez utraty swoich pierwotnych właściwości. W zakresie wynagrodzenia za wykonane czynności w ramach świadczenia Wnioskodawca wyjaśnił natomiast, że określone będzie one w wyniku złożonej oferty przetargowej na podstawie Prawa Zamówień Publicznych. Wynagrodzenie będzie ustalone w oparciu o cenę netto za 1 sztukę konserwacji asortymentu medycznego, co oznacza że za wykonanie wszystkich czynności w ramach jednego świadczenia kompleksowego wskazana zostaje jedna cena. Wnioskodawca uzupełnił również wniosek wskazując, że „Wyrób medyczny”, którego dotyczy usługa spełnia wymogi i jest zgodny z obowiązującym od dnia 26 maja 2021 r. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1 z późn. zm.) w kontekście przepisów przejściowych wynikających z art. 120 ww. Rozporządzenia, czego potwierdzeniem jest dostarczona przez producenta „wyrobu medycznego” Deklaracja zgodności oraz Oświadczenie, w treści którego producent poświadcza, że wyrób opatrzony znakiem CE wypełnia wymagania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r., a także oświadczenie sporządzone przez producenta wyrobów medycznych. Następnie w kolejnym uzupełnieniu wniosku z dnia 6 października 2023 r. Wnioskodawca doprecyzował, że usługa konserwacji będzie dotyczyła wyrobu: Q (skład surowcowy: (...)). W związku z tym właściwa instrukcja do tej Q to dokument o nazwie „(...)” przesłany przez Wnioskodawcę. Spółka wyjaśniła też, że usługa konserwacji „wyrobu medycznego” jakim jest Q (skład surowcowy: (...)) nie będzie obejmowała czynności określonych jako „(...)”. Zgodnie ze wskazaniami producenta, w przypadku uszkodzenia wyrobu należy niezwłocznie wycofać wyrób z użytkowania. Stąd w celu zachowania właściwości wyrobu w tym przypadku „(...)” nie będą wykonywane. Wnioskodawca wyjaśnił też, że Spółka nie jest w posiadaniu przykładowej umowy dotyczącej realizacji świadczenia będącego przedmiotem niniejszego wniosku. Spółka, jak sama wskazała, wystąpiła z wnioskiem o WIS w celu właściwego klasyfikowania usługi na potrzeby stosowania przepisów ustawy o VAT, co z kolei umożliwi Spółce prawidłowe sporządzenie i złożenie oferty dla Zamawiającego, a w konsekwencji ewentualne zawarcie umowy o świadczenie usługi. Spółka w piśmie z dnia 6 października 2024 r. w zakresie wyjaśnień na temat tego jak należy rozumieć załączony przez Wnioskodawcę do pisma z dnia 4 września 2024 r. dokument o nazwie „(...)” podała, że (...). W związku z zamiarem ogłoszenia przetargu nieograniczonego, (...) w (...) (Zamawiający) przesłał do zainteresowanych podmiotów dokument zatytułowany „Świadczenie usług: konserwacji i dzierżawy bielizny szpitalnej” wraz z załącznikiem, z prośbą o przedstawienie szacunkowej wyceny usługi, której zakres określono w treści tego dokumentu. W tym miejscu Spółka wyjaśniła, że dokument obejmuje ramowy zakres czynności określony jako „Usługa konserwacji bielizny szpitalnej (będącej wyrobem medycznym i nie będącej wyrobem medycznym)”, których wykonanie może wchodzić w zakres konserwacji wyrobów medycznych bądź też konserwacji wyrobów niemedycznych. Stąd w zakresie czynności pojawia się określenie „maglowanie” – wykonywane przy usłudze konserwacji wyrobu niemedycznego, co nie oznacza jednak, że taka czynność zostanie wykonana podczas konserwacji „wyrobu medycznego”, tj. Q. Spółka podała, że – opierając się na treści dokumentu sporządzonego przez Zamawiającego oraz wyjaśnieniach zawartych we wniosku – usługa konserwacji „wyrobu medycznego”, Q będzie obejmowała: 1.  A. 2.  B. 3. C składający się z: C1, C2, C3, C4. Na podstawie wytycznych producenta „wyrobu medycznego” oraz Zamawiającego stosowane są (...). Proces prania Q obejmuje (...). 4.  Proces konserwacji „wyrobu medycznego” (Q) obejmuje ponadto D1 i D2 oraz E1, E3; 5.  F1, F2; 6.  G oraz H; 7.  I. Spółka wyjaśniła też, że wymienione w dokumencie Zamawiającego czynności: –    prasowanie – (...). Zgodnie z Instrukcją używania opracowaną przez producenta, „wyrobu medycznego” jakim jest Q – nie należy prasować –    montaż (...) – jest czynnością konieczną do identyfikacji „wyrobu medycznego”. Identyfikacja wyrobu odbywa się w systemie (...). Spółka doprecyzowała dodatkowo, że dwie ze wskazanych przez nią czynności składające się na usługę konserwacji „wyrobu medycznego” (Q) tj. „C (...)” oraz „Proces konserwacji „wyrobu medycznego” (Q)” stanowią ok. 95% całości świadczenia kompleksowego usługi konserwacji „wyrobu medycznego”, pozostałe 5% obejmuje A, B oraz F. Z nadesłanego dokumentu o nazwie „(...)”, wynikają m.in. następujące informacje: „Odzież chirurgiczna barierowa, niejałowa wielokrotnego użytku/ Odzież operacyjna Q Klasa I, Reguła 1 (...) Opis wyrobu: (...). Q - wykonana z tkaniny o składzie surowcowym (...), spełniającej wymagania normy PN-EN (...). w zakresie pylenia, czystości cząstek stałych i parametrów wytrzymałościowych. Przeznaczenie wyrobu: Q przeznaczona jest do (...). Q jest wyrobem przeznaczonym do wielokrotnego użytku, pod warunkiem, że przed każdorazowym użyciem zostanie poddana standardowym procedurom prania obowiązującym w jednostkach służby zdrowia oraz sterylizacji. Sposób używania: (...). Przechowanie i konserwacja: (...) (...) Zalecenia: (...) Ostrzeżenia: (...) Skład surowcowy: (...). (...) Wytwórca: (...)”. Wnioskodawca dołączył następujące dokumenty: 1)  (...); 2)  (...); 3)  (...); 4)  (...); 5)  (...); 6)  (...); 7)  (...); 8)  (...); 9)  (...); 10)  (...); 11)  (...). W toku prowadzonego postępowania tutejszy organ pismem z dnia 30 października 2023 r. znak: 0115-KDST1-2.440.277.2023.3.AR zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia warunków do uznania „Q (skład surowcowy: (...))”, poddawanej usłudze konserwacji za wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W dniu 16 maja 2024 r. wpłynęła odpowiedź Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych znak: (...), w której wskazano, że: „(...) O tym, czy dany produkt spełnia definicję wyrobu medycznego podaną w art. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, dalej: MDR) decyduje nadane mu przez producenta przeznaczenie do co najmniej jednego szczególnego zastosowania medycznego zgodnie z danymi podanymi na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz sposób w jaki wyrób osiąga swoje zasadnicze zamierzone działanie. Cel medyczny dla odzieży medycznej określono w normie (...). Jest nim zapobieganie, podczas operacji przeprowadzanej w sali operacyjnej, przedostawaniu się do pola operacyjnego potencjalnie zakaźnych patogenów obecnych na złuszczonym naskórku personelu medycznego uczestniczącego w zabiegu. Drugim medycznym przeznaczeniem takiej odzieży jest jej używanie przez personel medyczny w celu zapobiegania zakażeniom pacjentów szczególnie podatnych na zakażenie z racji braku lub znacznego upośledzenia odporności (np. po przeszczepie szpiku), którzy przebywają w tzw. pomieszczeniach czystych. Przedmiotowy towar został opisany na etykiecie jako „odzież chirurgiczna barierowa, niejałowa wielokrotnego użytku/ Odzież operacyjna” i oznakowany znakiem CE. Producent zadeklarował jego zgodność z wymaganiami MDR i sklasyfikował w klasie I. Producent przeznaczył towar do „używania przez personel bloku operacyjnego w celu zapobiegania przenoszeniu czynników infekcyjnych między pacjentami i personelem medycznym podczas zabiegów chirurgicznych i innych zabiegów inwazyjnych”. Z powyższego wynika, że ww. Q jest odzieżą operacyjną, czyli przeznaczoną do stosowania podczas zabiegów przeprowadzanych w sali operacyjnej. Odzież operacyjna musi spełniać wymagania ww. normy (...) inne równoważne, aby zapewnić ten sam poziom bezpieczeństwa i działania. Ww. norma określa parametry techniczne, w tym konstrukcyjne, które musi spełniać taka odzież. (...). Przedmiotowa Q, zgodnie z przedstawionymi przy piśmie zdjęciami, ma krótkie rękawy, a rozcięcie na szyję jest zbyt szerokie i głębokie, co uniemożliwia szczelne wsunięcie kaptura barierowego. W związku z tym przedmiotowa sukienka chirurgiczna nie zapewnia ochrony pola operacyjnego pacjenta poddawanego zabiegowi operacyjnemu przed mikroorganizmami przenoszonymi na złuszczonym naskórku personelu medycznego. Ww. niezgodność ma charakter krytyczny, ponieważ uniemożliwia osiągnięcie zamierzonego celu medycznego stosowania takiej odzieży, czyli skutecznego ograniczenia uwalniania skolonizowanych przez potencjalnie chorobotwórcze mikroorganizmy fragmentów złuszczonego naskórka ze skóry personelu medycznego do pola operacyjnego. Wyżej opisane krytyczne niezgodności, stanowią naruszenie przepisów MDR opisane w art. 7 lit. a), ponieważ przypisują wyrobowi funkcje i właściwości, których wyrób nie posiada. Ponadto producent zaleca w instrukcji używania „stosowanie Q jako uzupełnienie do fartucha chirurgicznego”, a także wskazuje, że „Q personel bloku operacyjnego powinien wkładać bezpośrednio na bieliznę”. Z tak przedstawionych wytycznych/zaleceń nie wynika jasno, czy ma ona być stosowana samodzielnie, czy jako uzupełnienie do fartucha chirurgicznego. Jeżeli przedmiotowa Q przeznaczona jest do używania przez personel medyczny podczas mycia rąk przed operacją chirurgiczną, to jest to ubranie noszące w języku angielskim nazwę scrub suit, nazywane niekiedy „ubraniem operacyjnym”. Użycie tej ostatniej nazwy wprowadza w błąd co do rzeczywistego przewidzianego zastosowania tych ubrań. Zgodnie z lekcją słowa to scrub w języku angielskim oznacza „szorować”, a więc przeznaczeniem takich ubrań jest umożliwienie wygodnego umycia rąk przez chirurga przed zabiegiem. Ubranie dla członka personelu medycznego przewidziane do noszenia podczas mycia rąk, a następnie do włożenia na nie fartucha chirurgicznego, nie ma przeznaczenia medycznego, a jedynie higieniczne i wobec tego nie spełnia ww. definicji wyrobu medycznego. Według definicji podanej na stronie internetowej Światowej Organizacji Zdrowia pod adresem https://www.afro.who.int/health-topics/hygiene przez pojęcie higieny należy rozumieć warunki i praktyki służące zachowaniu zdrowia i zapobieganiu rozprzestrzeniania chorób. Stąd zapobieganie lub ograniczanie transmisji czynników zakaźnych w otoczeniu człowieka jest jednym z podstawowych zastosowań przewidzianych dla artykułów higienicznych. Wdrożenie i utrzymywanie higieny w warunkach placówek służby zdrowia jest niewątpliwie niezwykle istotne dla realizacji ich zadań zdrowotnych, jednakże stosowane do tego celu środki nie stają się przez to wyrobami medycznymi. Zgodnie z rozdziałem 5.4. Brushes and sponges for washing/cleaning nails, hands and/or harms in hospitals (prior to surgery) poradnika MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES Version 1.22 (05-2019) – opublikowanego na stronie Komisji Europejskiej pod adresem: https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-08/md_borderline_manual_05_2019_en_0.pdf – szczotki i gąbki przeznaczone do mycia/czyszczenia paznokci, dłoni i/lub ramion przez personel medyczny przed zabiegami chirurgicznymi, nie spełniają definicji wyrobu medycznego. Skoro produkty bezpośrednio przeznaczone do mycia rąk przez chirurgów przed zabiegiem nie są uznawane za wyrób medyczny, to tym bardziej nie są wyrobem ubrania, które mają tę czynność ułatwiać. Wobec powyższego, wynikające z nazwy „scrub suit” przewidziane zastosowanie przedmiotowych ubrań (do ułatwiania dezynfekcji i mycia rąk personelu medycznego przed zabiegiem operacyjnym) również nie jest szczególnym celem medycznym, o którym mowa w definicji wyrobu medycznego podanej w art. 2 ust. 1 MDR i w związku z tym takie ubrania nie spełniają ww. definicji i nie mogą być uznane za wyroby medyczne. Wobec powyższego jeżeli Q przeznaczona jest do zapewnienia ochrony pola operacyjnego pacjenta poddawanego zabiegowi operacyjnemu przed mikroorganizmami przenoszonymi na złuszczonym naskórku personelu medycznego to jest wyrobem medycznym, który nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań i nie może być wprowadzany do obrotu i do używania na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. W przypadku gdy Q jest przewidziana do noszenia podczas mycia rąk, a następnie do włożenia na nią fartucha chirurgicznego, to nie ma ona przeznaczenia medycznego, a jedynie higieniczne, wobec tego nie spełnia definicji wyrobu medycznego. Natomiast, jeśli zgodnie z etykietą, przedmiotowa Q ma służyć do: „zapobiegania przenoszeniu czynników infekcyjnych między pacjentami i personelem medycznym podczas zabiegów chirurgicznych i innych zabiegów inwazyjnych” to oznacza, że ma chronić personel medyczny przed czynnikami infekcyjnymi, a wtedy powinna zostać uznana za środek ochrony indywidualnej kategorii III oraz poddana odpowiedniej procedurze oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej. Organem właściwym w sprawie wydania opinii w zakresie spełnienia przez dany towar przewidzianych dla nich wymagań rozporządzenia 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej jest Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów lub Wojewódzki Inspektorat Inspekcji Handlowej. Ponadto producent zadeklarował zgodność przedmiotowych Q z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG, która została uchylona z dniem 26 maja 2021 r. Zatem, nawet gdyby ww. Q były wyrobami medycznymi w rozumieniu ww. dyrektywy, którą do prawa polskiego wdrażała ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, to od dnia 26 maja 2021 r. ww. Q, jako wyroby klasy I, nie mogłyby być wprowadzane do obrotu i do używania. Jednak, jak wskazano powyżej, o tym, czy produkt spełnia definicję wyrobu medycznego (zarówno wg. przepisów dyrektywy jak i ww. rozporządzenia UE 2017/745) rozstrzyga nie fakt sporządzenia deklaracji zgodności przez producenta, a przewidziane zastosowanie wyrobu do celów medycznych podane na etykiecie, w instrukcji używania i materiałach promocyjnych oraz sposób w jaki wyrób osiąga swoje zasadnicze zamierzone działanie. W tym świetle również oświadczenie producenta z dnia 19 lipca 2023 r. o zgodności jego określonych produktów z wymaganiami rozporządzenia UE 2017/745 nie jest istotne dla ustalenia statusu regulacyjnego przedmiotowych Q”. W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (t.j. Dz. U. z 2023 r., poz. 2383, z późn. zm.) zwanej dalej „Ordynacją podatkową”, postanowieniem z dnia 1 lipca 2024 r. nr 0115-KDST1-2.440.277.2023.7.AR tut. organ wyznaczył Stronie siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Postanowienie zostało skutecznie doręczone Stronie w dniu 1 lipca 2024 r. Do dnia wydania niniejszej decyzji Strona nie wniosła nowych dowodów do sprawy, jak również nie złożyła dodatkowych wyjaśnień i uwag. Uzasadnienie występowania świadczenia kompleksowego (usługi) Na wstępie należy wyjaśnić, że co do zasady, każde świadczenie dla celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług powinno być traktowane jako odrębne i niezależne, jednak w sytuacji, gdy jedno świadczenie obejmuje z ekonomicznego punktu widzenia kilka czynności, świadczenie to nie powinno być sztucznie dzielone dla celów podatkowych. Pojedyncze świadczenie ma miejsce zwłaszcza wtedy, gdy jedną lub więcej części składowych uznaje się za usługę zasadniczą, podczas gdy inny lub inne elementy traktuje się jako usługi pomocnicze, do których stosuje się te same zasady opodatkowania, co do usługi zasadniczej. Natomiast aby móc wskazać, że dane świadczenie jest świadczeniem złożonym (kompleksowym), powinno składać się ono z różnych czynności, których realizacja prowadzi jednak do jednego celu. Na świadczenie kompleksowe składa się więc kombinacja różnych czynności, prowadzących do realizacji określonego celu – do wykonania świadczenia głównego, na które składają się różne czynności pomocnicze. Natomiast czynność należy uznać za pomocniczą, jeśli nie stanowi ona celu samego w sobie, lecz jest środkiem do pełnego zrealizowania lub wykorzystania świadczenia zasadniczego. Pojedyncza czynność traktowana jest zatem jak element świadczenia kompleksowego wówczas, jeżeli cel świadczenia czynności pomocniczej jest zdeterminowany przez czynność główną oraz nie można wykonać lub wykorzystać czynności głównej bez czynności pomocniczej. Zatem, z ekonomicznego punktu widzenia, świadczenie nie powinno być dzielone dla celów podatkowych wówczas, gdy tworzyć będzie jedno świadczenie kompleksowe, obejmujące kilka świadczeń pomocniczych. Jeżeli jednak w skład wykonywanego świadczenia wchodzić będą czynności, które nie służą wyłącznie wykonaniu czynności głównej, zasadniczej, lecz mogą mieć również charakter samoistny, to wówczas nie ma podstaw dla traktowania ich jako elementu świadczenia złożonego kompleksowego. Stanowisko takie przedstawił również Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (zwany dalej TSUE) w wyroku z dnia 25 lutego 1999 r., nr C-349/96, Card Protection Plan Ltd (CPP) przeciwko Commissioners of Customs and Excise, ECLI:EU:C:1999:93, stwierdzając, że: „Pojedyncze świadczenie ma miejsce zwłaszcza wtedy, gdy jedną lub więcej części składowych uznaje się za usługę zasadniczą, podczas gdy inny lub inne elementy traktuje się jako usługi pomocnicze, do których stosuje się te same zasady opodatkowania, co do usługi zasadniczej. Usługę należy uznać za usługę pomocniczą w stosunku do usługi zasadniczej, jeśli nie stanowi ona dla klienta celu samego w sobie, lecz jest środkiem do lepszego wykorzystania usługi zasadniczej”. Odnosząc się do zagadnienia będącego przedmiotem wniosku, wskazać również należy, że: –    w wyroku z dnia 27 października 2005 r. w sprawie C-41/04 Levob Verzekeringen BV i OV Bank NV przeciwko Staatssecretaris van Financien, ECLI:EU:C:2005:649, TSUE wskazał, że po pierwsze z art. 2 ust. 1 szóstej dyrektywy wynika, że każda transakcja powinna być uznawana za odrębną i niezależną, a po drugie, że czynność złożona z jednego świadczenia w sensie ekonomicznym nie powinna być sztucznie rozdzielana, by nie zakłócać funkcjonowania podatku VAT. W ocenie TSUE, aby określić, czy mamy do czynienia z jednym świadczeniem, należy przede wszystkim poszukać elementów charakterystycznych dla rozpatrywanej czynności celem ustalenia, czy podatnik dostarcza konsumentowi kilka odrębnych świadczeń głównych, czy też jedno świadczenie (pkt 20 wyroku). Podobnie jest w przypadku, jeśli dwa (lub więcej) świadczenia (lub czynności) dokonane przez podatnika na rzecz konsumenta, rozumianego jako przeciętny konsument, są tak ściśle związane, że stanowią one obiektywnie jedno tylko nierozerwalne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny (pkt 22 wyroku), –    w wyroku z dnia 27 września 2012 r. w sprawie C-392/11, Field Fisher Waterhouse LLP przeciwko Commissioners for Her Majesty’s Revenue and Customs, ECLI:EU:C:2012:597, TSUE wskazał, że aby móc uznać, że ogół świadczeń zapewnianych przez wynajmującego najemcy stanowi jedno świadczenie, należy zbadać czy wykonywane świadczenia stanowią jedno nierozerwalne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny, czy też obejmują one świadczenie główne, względem którego pozostałe świadczenia mają charakter dodatkowy (pkt 22 wyroku). Charakter danego świadczenia należy oceniać biorąc pod uwagę punkt widzenia nabywcy oraz cechy charakterystyczne tego świadczenia (vide: wyrok TSUE z dnia 21 lutego 2008 r. w sprawie C-425/06 Part Service srl, ECLI:EU:C:2008:108, pkt 51-53; z dnia 11 czerwca 2009 r. w sprawie C-572/07 RLRE Tellmer Property sro, ECLI:EU:C:2009:365, pkt 17-19 oraz z dnia 19 listopada 2009 r. w sprawie C-461/08 Don Bosco Onroerend Goed BV, ECLI:EU:C:2009:722, pkt 36-38). Ponadto, dla analizy rozpatrywanego zagadnienia pomocna jest opinia Rzecznik Generalnej TSUE Juliane Kokott przedstawiona w dniu 22 października 2020 r. do sprawy C-581/19 Frenetikextio – Unipessoal Lda. W opinii tej w oparciu o dotychczasowy dorobek orzecznictwa Trybunału (w tym m.in. C-231/19, C-71/18, C-463/16, C-572/07, C-41/04) sumarycznie ujęto kryteria, w świetle których należy oceniać takie zespoły świadczeń i czynności. Jak wskazuje Rzecznik Generalna, zasadniczo każdą dostawę lub usługę należy traktować jako niezależne świadczenie: „Zasada: zasada niezależności każdego świadczenia (...) 18. (...) co do zasady każde pojedyncze świadczenie należy poddać odrębnej ocenie dla celów VAT. Dotyczy to nawet sytuacji, w których między kilkoma świadczeniami istnieje określony związek, ponieważ służą jednolitemu celowi gospodarczemu. 19. Bez znaczenia jest także dane uregulowanie umowne. Kwalifikacja transakcji do celów VAT nie może bowiem zależeć od możliwości jej umownego uregulowania, jakie oferuje dane krajowe prawo cywilne. Jeżeli zatem kilka świadczeń (…) jest wykonywanych na podstawie jednej umowy cywilnoprawnej, nie podważa to niezależności tych świadczeń do celów opodatkowania VAT. Przy czym, jak zauważyła Rzecznik, w świetle całości dotychczasowego orzecznictwa Trybunału istnieje bardzo niewiele wyjątków, w przypadku których można odstąpić od ww. zasady. Istnieją zatem „Odstępstwa od zasady niezależności każdego świadczenia (…) Transakcji nie należy bowiem sztucznie rozdzielać, aby nie pogarszać funkcjonalności systemu VAT (…). 21. W związku z tym Trybunał ustalił dwa odstępstwa od zasady niezależności świadczenia – są to z jednej strony świadczenia złożone [zob. w tej kwestii lit. a)], a z drugiej niesamodzielne świadczenia o charakterze pomocniczym [zob. w tej kwestii lit. b)]. Ponadto w dyrektywie VAT przewidziano także odstępstwo dotyczące czynności ściśle związanych [zob. w tej kwestii lit. c)]. a) Pierwsze odstępstwo – jedno świadczenie złożone 22. W przypadku jednego świadczenia złożonego kilka elementów świadczenia tworzy świadczenie sui generis. Zgodnie z orzecznictwem Trybunału takie świadczenie występuje w sytuacji, w której dwa lub więcej elementów albo dwie lub więcej czynności dokonane przez podatnika są ze sobą tak ściśle związane, że tworzą obiektywnie tylko jedno, niepodzielne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny. Trybunał ustala, czy ma to miejsce, określając elementy charakterystyczne, a tym samym istotę danej transakcji, „z punktu widzenia przeciętnego konsumenta”. 23. Decydującym czynnikiem jest zatem to, czy przeciętny konsument (tj. przeciętny świadczeniobiorca) postrzega otrzymane świadczenie jako wiele niezależnych świadczeń, czy też jedno pojedyncze świadczenie. Kluczowym kryterium jest w tym przypadku powszechny odbiór, a więc to, co rozumie pod tym ogół ludności (...). 24. W swoim orzecznictwie Trybunał opracował różne wskazówki dotyczące kwalifikacji zespołów świadczeń i czynności dla celów opodatkowania VAT. Są to: 1) Nierozerwalność poszczególnych elementów świadczenia 25. (...) W przypadku jednego świadczenia złożonego poszczególne jego elementy stapiają się ze sobą, tworząc nowe, niezależne świadczenie, w związku z czym w powszechnym odbiorze występuje tylko jedno pojedyncze świadczenie. (…) 2) Niezależna dostępność świadczeń 29. (...) Okoliczność, że świadczenia są dostępne niezależnie od siebie, wskazuje w świetle orzecznictwa Trybunału na istnienie kilku niezależnych świadczeń w rozumieniu przepisów o VAT. Jeżeli natomiast świadczeniobiorca nie może otrzymać jednego elementu świadczenia bez innego, przemawia to za jednym świadczeniem złożonym. (...). 3) Niezbędność poszczególnych elementów świadczenia dla osiągnięcia jego celu 30.Wskazówką świadczącą o istnieniu jednego świadczenia złożonego jest też jednolity cel gospodarczy transakcji. Jeżeli przeciętnemu świadczeniobiorcy zależy właśnie na połączeniu kilku świadczeń, przemawia to za istnieniem jednego świadczenia złożonego. W świetle orzecznictwa Trybunału jedno świadczenie złożone występuje wtedy, kiedy wszystkie elementy świadczenia są niezbędne dla osiągnięcia jego celu. (…) 4) Odrębne rozliczenie jako wskazówka świadcząca o odrębności świadczeń 33. Jeżeli nie da się w prosty sposób obliczyć części wynagrodzenia przypadającej na poszczególne elementy świadczenia, świadczy to jednak o istnieniu jednego świadczenia złożonego. W takim wypadku rozdzielenie wydawałoby się raczej sztuczne (..). b) Drugie odstępstwo – niesamodzielne świadczenie o charakterze pomocniczym 34. Kolejne odstępstwo od zasady niezależności każdego świadczenia jest konieczne, kiedy dane świadczenie stanowi jedynie niesamodzielne świadczenie o charakterze pomocniczym wobec świadczenia głównego. Świadczenie należy uważać za pomocnicze w stosunku do świadczenia głównego, gdy dla klientów nie stanowi ono celu samo w sobie, lecz służy skorzystaniu w jak najlepszy sposób ze świadczenia głównego usługodawcy. Świadczenie pomocnicze ma w porównaniu ze świadczeniem głównym jedynie drugorzędne znaczenie, w związku z czym jest „traktowane dla celów podatkowych tak samo, jak świadczenie główne”. (...). 35. Inaczej niż w przypadku jednego świadczenia złożonego rozdzielenie zespołu świadczeń i czynności na świadczenia główne i pomocnicze nie prowadzi do sztucznego podziału. Świadczenie główne i świadczenie pomocnicze można wyraźnie od siebie oddzielić. Niesamodzielne świadczenia pomocnicze mają jednak jedynie charakter dodatkowy wobec odnośnych świadczeń głównych. Świadczeniu pomocniczemu nie przypada niezależna funkcja, a jedynie funkcja „służebna”. 36. Typowymi świadczeniami pomocniczymi w przypadku dostawy towarów są na przykład ich pakowanie i wysyłka. Pakowanie i wysyłka nie mają znaczenia niezależnego świadczenia głównego, ponieważ służą wyłącznie osiągnięciu właściwego celu umowy. To samo ma również miejsce na przykład wtedy, kiedy świadczeniodawca udostępnia za wynagrodzeniem różne możliwości zapłaty. 37. W przypadku takich drobnych świadczeń pomocniczych odstąpienie od niezależnej kwalifikacji dla celów VAT nie może zagrozić zróżnicowanemu systemowi przewidzianemu w dyrektywie VAT. Ze względu na praktyczność należy zatem założyć istnienie jednej transakcji. Również zasada neutralności podatkowej, która sprzeciwia się temu, by usługi podobne, wzajemnie wobec siebie konkurencyjne, były różnie traktowane z punktu widzenia VAT, nie wymaga w tej kategorii przypadków rozdzielenia transakcji. Nie ma bowiem konkurencji, jeżeli świadczeniodawca może wykonać dodatkowe świadczenie pomocnicze jedynie w zależności od świadczenia głównego. 38. Również w odniesieniu do tej kategorii przypadków w orzecznictwie Trybunału można znaleźć pewne wskazówki – takie jak stosunek wartości poszczególnych świadczeń wobec siebie (zob. w tej kwestii pkt 39, 40) czy brak niezależnego interesu gospodarczego świadczeniobiorcy (zob. w tej kwestii pkt 41 i nast.). 1) Nieistotna wartość w stosunku do innego świadczenia (głównego) 39. Takie samo traktowanie świadczenia pomocniczego i świadczenia głównego nie budzi wątpliwości o tyle, o ile zakres świadczenia pomocniczego jest rzeczywiście pomijalny. Z tego powodu Trybunał wyznacza granicę niezależnego świadczenia tam, gdzie wykonanie świadczenia nie pozostaje bez widocznego wpływu na cenę łączną, a koszty nie są ograniczone jedynie do marginalnej części. (…) 2) Brak niezależnego interesu gospodarczego świadczeniobiorcy 41. Typowe dla niesamodzielnych świadczeń pomocniczych jest ponadto to, że świadczeniobiorca nie ma w odniesieniu do nich niezależnego interesu gospodarczego. Pod względem gospodarczym służą one wyłącznie dopełnieniu i uzupełnieniu świadczenia głównego, w związku z czym mają wobec nich zwykle charakter towarzyszący. Ich cel gospodarczy z punktu widzenia przeciętnego konsumenta można zrealizować jedynie w połączeniu ze świadczeniem głównym. (…) c) Trzecie odstępstwo – czynność ściśle związana 44. Ostatnie odstępstwo od zasady niezależności każdego pojedynczego świadczenia wynika z samej dyrektywy VAT. Czynności ściśle związane ze świadczeniem zwolnionym z podatku również są zwolnione od podatku, aby pomóc tym zwolnieniom w osiągnięciu pełnej skuteczności”. W wyroku z dnia 1 kwietnia 2015 r. sygn. akt I FSK 2134/13 Naczelny Sąd Administracyjny wskazał, że „(…) każda transakcja powinna być zwykle uznawana za odrębną i niezależną, a transakcja złożona z jednego świadczenia w aspekcie gospodarczym nie powinna być sztucznie rozdzielana, by nie pogarszać funkcjonalności podatku VAT. Należy zatem w pierwszej kolejności poszukiwać elementów charakterystycznych dla rozpatrywanej transakcji, celem określenia, czy podatnik zapewnia klientowi kilka odrębnych świadczeń głównych, czy jedno świadczenie. Przy czym jedno świadczenie występuje w przypadku, gdy co najmniej dwa elementy albo co najmniej dwie czynności dokonane przez podatnika na rzecz klienta są ze sobą tak ściśle związane, że tworzą obiektywnie tylko jedno nierozerwalne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny”. Dodatkowo, w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gdańsku z dnia 22 września 2009 r., sygn. akt I SA/Gd 348/09 podkreślono, że w sytuacji gdy występuje wielość świadczeń wynikających z jednej umowy i mogą być one potraktowane jako jedna usługa (i opodatkowane jedną stawka podatkową), możliwe jest tylko i wyłącznie w takich sytuacjach, gdy na ową usługę składa się cały zespół niedających się w istocie wyodrębnić czynności dających w efekcie ostateczną, jednorodną usługę. Podsumowując zatem powyższe, świadczenie kompleksowe ma miejsce wówczas, gdy relacja poszczególnych czynności (świadczeń) wykonywanych na rzecz jednego nabywcy, dzieli je na świadczenie podstawowe i świadczenia pomocnicze – tzn. takie, które umożliwiają skorzystanie ze świadczenia podstawowego (lub są niezbędne dla możliwości skorzystania ze świadczenia podstawowego). Jeżeli jednak świadczenia te można rozdzielić tak, że nie zmieni to ich charakteru ani wartości z punktu widzenia nabywcy – wówczas świadczenia takie powinny być traktowane jako dwa (lub więcej), niezależnie opodatkowane świadczenia. Aby dokonać prawidłowej klasyfikacji świadczenia będącego przedmiotem wniosku, w pierwszej kolejności należy przede wszystkim ustalić jaki jest cel wszystkich wykonywanych czynności z punktu widzenia klienta. Biorąc pod uwagę tezy wynikające z powołanych wyroków TSUE, po dokonaniu szczegółowej analizy zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego oraz uwzględniając przedstawiony przez Wnioskodawcę opis świadczenia tut. organ stwierdza, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia ze świadczeniem kompleksowym. Czynności wykonane w ramach tego świadczenia są ze sobą tak ściśle powiązane, że obiektywnie tworzą w aspekcie gospodarczym jedną całość, której rozdzielenie miałoby sztuczny charakter. Świadczenie zrealizowane przez Spółkę składa się z A (Q); B i (...) do (...); C (na które składa się: C1, C2, C3, C4); procesu D1, D2 oraz E1, E3; F1, F2; G, w tym H oraz I tj. Q. Przy czym, z uwagi na charakter i cel wykonywanych przez Wnioskodawcę czynności oraz oczekiwania Zamawiającego, świadczeniem głównym (dominującym) jest – zdaniem tutejszego organu – usługa C (...) (obejmująca: C1, C2, C3, C4). Natomiast pozostałe czynności wykonywane w ramach przedmiotowego świadczenia są czynnościami pomocniczymi, bez których realizacja celu świadczenia głównego jest niemożliwa. Powyższe wywołuje skutki w zakresie jednolitego opodatkowania wszystkich czynności wchodzących w skład tego świadczenia, zgodnie z usługą główną (dominującą). Tym samym, w dalszej części decyzji dokonano klasyfikacji oraz określono stawkę podatku od towarów i usług dla usługi C Q (skład surowcowy: (...)). Uzasadnienie klasyfikacji usługi Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych. Do celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług w zakresie świadczonych usług należy stosować Polską Klasyfikację Wyrobów i Usług wprowadzoną rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 4 września 2015 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) (Dz. U. z 2015 r. poz. 1676, z późn. zm.). Podstawowe cele, konstrukcję i sposób posługiwania się Polską Klasyfikacją Wyrobów i Usług oraz jej interpretację wskazują zasady metodyczne Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU 2015) zawarte w ww. rozporządzeniu. Zasady metodyczne stanowią integralną część klasyfikacji. Zawarte w nich postanowienia obowiązują przy jej interpretacji i stosowaniu (pkt 1.3). Zgodnie z pkt 1.2 zasad metodycznych, Polska Klasyfikacja Wyrobów i Usług (PKWiU 2015) składa się z: –    niniejszych zasad metodycznych, –    uwag do poszczególnych sekcji, –    schematu klasyfikacji. Natomiast schemat klasyfikacji – jak wskazano w pkt 1.4 zasad metodycznych – stanowi wykaz grupowań i obejmuje: –    symbole grupowań, –    nazwy grupowań. Z kolei z pkt 4.1 zasad metodycznych wynika m.in., że Polska Klasyfikacja Wyrobów i Usług (PKWiU 2015) jest klasyfikacją produktów pochodzenia krajowego oraz z importu, przy czym, pod pojęciem produktów rozumie się wyroby i usługi: –    wyroby stanowią: surowce, półfabrykaty, wyroby finalne oraz zespoły i części tych wyrobów - o ile występują w obrocie, –    usługi stanowią: –    wszelkie czynności świadczone na rzecz jednostek gospodarczych prowadzących działalność o charakterze produkcyjnym, tzn. usługi dla celów produkcji nietworzące bezpośrednio nowych dóbr materialnych, –    wszelkie czynności świadczone na rzecz jednostek gospodarki narodowej oraz na rzecz ludności, przeznaczone dla celów konsumpcji indywidualnej, zbiorowej i ogólnospołecznej. Stosownie do pkt 5.3.2 zasad metodycznych, każdą usługę należy zaliczać do odpowiedniego grupowania zgodnie z jej charakterem, niezależnie od symbolu PKD, pod którym został zaklasyfikowany w krajowym rejestrze urzędowym podmiotów gospodarki narodowej REGON podmiot gospodarczy wykonujący usługę. W pkt 7.6 zasad metodycznych zawarto ogólne reguły klasyfikowania usług. I tak, na podstawie pkt 7.6.2, gdy przeprowadzona analiza opisu wykonywanych czynności wskazuje na możliwość zaliczenia usługi do dwóch lub kilku grupowań, należy przyjąć następujące reguły klasyfikowania, z tym jednak, że porównywać można jedynie grupowania tego samego poziomu hierarchicznego: -     grupowanie, które zawiera bardziej dokładny opis czynności, powinno być uprzywilejowane (wybrane) w stosunku do grupowania zawierającego opis ogólny, -     usługa złożona, składająca się z kombinacji różnych czynności, której nie można zaklasyfikować zgodnie ze wskazanym sposobem, powinna być zaklasyfikowana jak usługa, która nadaje całości zasadniczy charakter, -     usługę, której nie można zaklasyfikować zgodnie z (tiret 1, 2) należy zaklasyfikować w grupowaniu odpowiednim dla usługi o najbardziej zbliżonym charakterze. Zgodnie z tytułem Sekcji S Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, sekcja ta obejmuje „POZOSTAŁE USŁUGI”. Zgodnie z wyjaśnieniami do Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU 2015), Sekcja S obejmuje: –    usługi świadczone przez organizacje członkowskie, –    usługi naprawy i konserwacji komputerów i sprzętu komunikacyjnego, –    usługi naprawy i konserwacji artykułów użytku osobistego i domowego, –    usługi prania i czyszczenia wyrobów włókienniczych i futrzarskich, –    usługi fryzjerskie i pozostałe usługi kosmetyczne, –    usługi pogrzebowe i pokrewne, –    usługi związane z poprawą kondycji fizycznej, –    pozostałe usługi indywidualne, gdzie indziej niesklasyfikowane Sekcja ta nie obejmuje: –    usług naprawy broni sportowej i rekreacyjnej, sklasyfikowanych w 33.11.14.0, –    usług naprawy i konserwacji fotokopiarek, kalkulatorów, sklasyfikowanych w 33.12.16.0, –    usług naprawy ręcznych narzędzi mechanicznych, sklasyfikowanych w 33.12.17.0, –    usług naprawy i konserwacji profesjonalnych przyrządów i aparatów do pomiaru czasu, sklasyfikowanych w 33.13.11.0, –    usług parkingowych, sklasyfikowanych w 52.21.24.0, –    usług edukacyjnych świadczonych przez organizacje członkowskie, sklasyfikowanych w dziale 85, –    usług w zakresie opieki zdrowotnej, sklasyfikowanych w dziale 86, –    usług renowacji prac artystycznych, sklasyfikowanych w 90.03.11.0. W sekcji S zawarty jest m.in. dział 96 „POZOSTAŁE USŁUGI ŚWIADCZONE DLA LUDNOŚCI”. Dział ten obejmuje: –    pranie i czyszczenie chemiczne wyrobów tekstylnych i futrzarskich, –    fryzjerstwo i pozostałe zabiegi kosmetyczne, –    pogrzeby i działalność pokrewną, –    pozostałą indywidualną działalność usługową, gdzie indziej niesklasyfikowaną. Dział ten nie obejmuje: –    peruk, sklasyfikowanych w 32.99.30.0, –    wypożyczania odzieży innej niż odzież robocza, nawet, jeśli czyszczenie tych rzeczy jest integralną częścią tej działalności, sklasyfikowanego w 77.29.15.0, –    utrzymania terenów zieleni na cmentarzach, sklasyfikowanego w 81.30.12.0, –    usług świadczonych przez organizacje religijne w zakresie uroczystości pogrzebowych, sklasyfikowanych w 94.91.10.0, –    naprawy i przeróbek odzieży itp., sklasyfikowanych w 95.29.11.0. W dziale tym mieści się klasa PKWiU 96.01 „USŁUGI PRANIA I CZYSZCZENIA WYROBÓW WŁÓKIENNICZYCH I FUTRZARSKICH”, w której pod pozycją PKWiU 96.01.19.0 mieszczą się „Pozostałe usługi prania i czyszczenie wyrobów włókienniczych i futrzarskich”, które obejmują: –    usługi prania, czyszczenia i prasowania odzieży i wyrobów tekstylnych dla grup zbiorowych i przedsiębiorstw, –    usługi prania, czyszczenia i prasowania dla/przez pralnie chemiczne, –    usługi prania/czyszczenia dywanów, tapicerki, dekoracji ściennych, itp., –    usługi wypożyczania pościeli, ubrań roboczych przez pralnie, –    usługi w zakresie dostarczania pieluch. Grupowanie to nie obejmuje: –    wypożyczani odzieży innej niż ubrania robocze, sklasyfikowanego w 77.29.15.0, –    usług czyszczenia na sucho, sklasyfikowanych w 96.01.12.0. Uwzględniając powyższe oraz opis usługi przedstawiony we wniosku, jego uzupełnieniach, a także załączone dokumenty należy stwierdzić, że - usługa będąca przedmiotem analizy spełnia kryteria i posiada właściwości dla usług objętych klasą 96.01 „USŁUGI PRANIA I CZYSZCZENIA WYROBÓW WŁÓKIENNICZYCH I FUTRZARSKICH”. Klasyfikacja została dokonana zgodnie z zasadami metodycznymi Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU 2015), zwłaszcza z uwzględnieniem pkt 5.3.2 tych zasad. Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4. Zgodnie z art. 146ef ust. 1. ustawy w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz.U. poz. 2305 oraz z 2023 r. poz. 347 ,641,1615, 1834 i 1872) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy: 1)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%; 2)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%; 3)  stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%; 4)  stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%. Natomiast zgodnie z ust. 2 tego artykułu minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1. Zgodnie z art. 145c ustawy, do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się do dnia 27 maja 2025 r. W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, zawierającego wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w brzmieniu obowiązującym do dnia 25 maja 2022 r. (tj. przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. Zgodnie z treścią załącznika nr 3 do ustawy, zawierającego „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w brzmieniu obowiązującym od 26 maja 2022 r., w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. Natomiast w poz. 69 tego załącznika, wskazano bez względu na PKWiU „Usługi napraw i konserwacji wyrobów z poz. 13”. Zgodnie z art. 145d ustawy, do usług napraw i konserwacji wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565) dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z tą ustawą stosuje się stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2. Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęć „wyrób medyczny” oraz „wyposażenie wyrobu medycznego”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż powyższa regulacja. Do dnia 25 maja 2022 r. obowiązywała ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ww. ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r., przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: a)  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, b)  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, c)  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, d)  regulacji poczęć – który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami. W myśl art. 2 ust. 1 pkt 33 powołanej ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r., wyposażenie wyrobu medycznego to artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Stosownie do treści art. 2 ust. 1 pkt 27 ww. ustawy, za przewidziane zastosowanie uważa się użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych. Zgodnie z treścią art. 2 ust. 1 pkt 11 ww. ustawy, deklaracja zgodności to oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi. Z kolei na podstawie art. 11 ust. 1 tej ustawy, wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE. Wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze (art. 11 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych). Stosownie do treści art. 23 ust. 1 wyżej wskazanej ustawy wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze. Ponadto, zgodnie art. 26 pkt 2 ww. ustawy, domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych - w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych. Od dnia 26 maja 2022 r. wyroby medyczne podlegają wyłącznie przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745. Zgodnie z art. 1 ust. 4 ww. rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych i produkty wymienione w załączniku XVI, do których zgodnie z ust. 2 stosuje się niniejsze rozporządzenie, są dalej zwane „wyrobami”. Na mocy art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje: 1)  „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych: –    diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby, –    diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności, –    badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego, –    dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek, i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami. Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne: –    wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia, –    produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu; 2)  „wyposażenie wyrobu medycznego” oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania; 12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej; (…) 40) „ocena zgodności” oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu. (…) 43) „oznakowanie zgodności CE” lub „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania. Wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z niniejszym rozporządzeniem (art. 5 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745). Ogólne obowiązki producentów reguluje art. 10 ww. rozporządzenia, który w ust. 1 stanowi, że producenci wprowadzający wyroby do obrotu lub do używania zapewniają, by wyroby były projektowane i produkowane zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia. Zgodnie z art. 10 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2017/745, jeżeli w drodze odpowiedniej procedury oceny zgodności wykazano zgodność z obowiązującymi wymogami, producent wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby sporządza deklarację zgodności UE zgodnie z art. 19 i umieszcza oznakowanie zgodności CE zgodnie z art. 20. Na podstawie art. 20 ust. 1 powołanego rozporządzenia, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V. Zgodnie z art. 20 ust. 3 ww. rozporządzenia, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym. Jak wynika z art. 51 ust. 1 ww. rozporządzenia UE 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII. Natomiast stosownie do treści art. 52 ust. 1 tego rozporządzenia, przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX–XI. Wskazać należy również, że w treści art. 120 rozporządzenia (UE) 2017/745 prawodawca unijny zawarł przepisy przejściowe regulujące m.in. kwestie wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania w Unii wyrobów medycznych stosowanych u ludzi oraz wyposażenia takich wyrobów, funkcjonujących na rynku na podstawie przepisów obowiązujących do dnia 25 maja 2021 r. oraz na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745. Z powyższego wynika, że aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny, powinien być on przeznaczony do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z celów medycznych wymienionych w podanej wyżej definicji ustawowej. Przeznaczenie wyrobu medycznego określa jego wytwórca w oznakowaniu, instrukcji używania lub materiałach promocyjnych. W tym miejscu należy zauważyć, że ustawa o wyrobach medycznych nie definiuje pojęcia „konserwacji”, zatem dla prawidłowego rozumienia tego terminu wystarczające będzie posłużenie się powszechnym jego znaczeniem wynikającym z wykładni językowej. Zgodnie z definicją zawartą w internetowym wydaniu Słownika Języka Polskiego PWN (www.sjp.pwn.pl): „konserwacja” to „zabiegi mające na celu utrzymanie czegoś w dobrym stanie”. Usługa A - Q (o składzie surowcowym: (...)) – o której mowa w treści wniosku – obejmuje m.in. czynności: C, składające się z: C1, C2, C3, C4 oraz D1, D2 oraz E1, E3 tj. Q. Czynności te, wykonywane według wytycznych producenta, mają na celu utrzymanie wyrobu w należytym stanie tak, aby nadawał się do ponownego wykorzystania zgodnie z jego przeznaczeniem, bez utraty swoich pierwotnych właściwości. Powyższe oznacza, że przedmiotowa usługa A - Q (o składzie surowcowym: (...)), w okolicznościach opisanych w treści wniosku stanowi usługę konserwacji. W związku z tym, że ustawodawca – jak wskazano – w powołanym wyżej przepisie art. 145d ustawy, przyznał preferencje wyłącznie do usług konserwacji wyrobów medycznych należy przeanalizować, czy towar będący przedmiotem świadczenia spełnia wymogi, określone w odrębnych przepisach dla wyrobów medycznych. W tym miejscu należy wskazać, że jak wynika z odpowiedzi Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 15 maja 2024 r. (data wpływu 16 maja 2024 r.) znak: (...) o tym czy wyrób w postaci „Q (skład surowcowy: (...))” spełnia definicję wyrobu medycznego podaną w art. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, decyduje nadane mu przez producenta przeznaczenie do co najmniej jednego szczególnego zastosowania medycznego zgodnie z danymi podanymi na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz sposób w jaki wyrób osiąga swoje zasadnicze zamierzone działanie. Ponadto Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wyjaśnił, iż „o tym, czy produkt spełnia definicję wyrobu medycznego (zarówno wg. przepisów dyrektywy jak i ww. rozporządzenia UE 2017/745) rozstrzyga nie fakt sporządzenia deklaracji zgodności przez producenta, a przewidziane zastosowanie wyrobu do celów medycznych podane na etykiecie, w instrukcji używania i materiałach promocyjnych oraz sposób w jaki wyrób osiąga swoje zasadnicze zamierzone działanie. Zgodnie z treścią wskazanego pisma – „odzież operacyjna musi spełniać wymagania ww. normy (...) lub inne równoważne, aby zapewnić ten sam poziom bezpieczeństwa i działania. Ww. norma określa parametry techniczne, w tym konstrukcyjne, które musi spełniać taka odzież”. Przedmiotowa Q nie zapewnia ochrony pola operacyjnego pacjenta poddawanego zabiegowi operacyjnemu przed mikroorganizmami przenoszonymi na złuszczonym naskórku personelu medycznego – na co zwrócił uwagę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ww. piśmie. Ponadto niezgodność ta ma charakter krytyczny, ponieważ uniemożliwia osiągnięcie zamierzonego celu medycznego stosowania takiej odzieży, co naruszenie przepisów MDR opisane w art. 7 lit. a) w ww. rozporządzeniu. Zatem jeżeli Q przeznaczona jest do zapewnienia ochrony pola operacyjnego pacjenta poddawanego zabiegowi operacyjnemu przed mikroorganizmami przenoszonymi na złuszczonym naskórku personelu medycznego to jest wyrobem medycznym, który nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań i nie może być wprowadzany do obrotu i do używania na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. W przypadku, gdy Q jest przewidziana do noszenia podczas mycia rąk, a następnie do włożenia na nią fartucha chirurgicznego (a takie zalecenia wynikają z załączonej do wniosku instrukcji) to nie spełnia definicji wyrobu medycznego albowiem nie ma przeznaczenia medycznego a jedynie higieniczne. Natomiast w przypadku gdy, przedmiotowa Q ma służyć do (zgodnie z etykietą) : „zapobiegania przenoszeniu czynników infekcyjnych między pacjentami i personelem medycznym podczas zabiegów chirurgicznych i innych zabiegów inwazyjnych” to oznacza, że ma chronić personel medyczny przed czynnikami infekcyjnymi, a wtedy powinna zostać uznana za środek ochrony indywidualnej kategorii III oraz poddana odpowiedniej procedurze oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej. Reasumując w świetle przepisów regulujących funkcjonowanie wyrobów medycznych – w ocenie organu – stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie towar w postaci Q nie stanowi wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych. W konsekwencji do przedmiotowego świadczenia nie może być zastosowana obniżona stawka podatku od towarów i usług w wysokości 8%. Usługa będąca przedmiotem wniosku mieści się w klasie PKWiU 96.01 „USŁUGI PRANIA I CZYSZCZENIA WYROBÓW WŁÓKIENNICZYCH I FUTRZARSKICH”. Usługa ta nie została wymieniona, jako usługa, dla której ustawodawca, w ustawie oraz w aktach wykonawczych wydanych na jej podstawie, przewidział obniżoną stawkę podatku. Zatem, właściwą stawką dla opodatkowania przedmiotowej usługi jest stawka podatku od towarów i usług w wysokości 23%, na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 1 ustawy. Powyższa stawka ma zastosowanie dla usługi, która ma dominujący charakter dla opisanego świadczenia kompleksowego, a tym samym każdy składnik świadczenia kompleksowego (w tym A - Q) jest opodatkowany tą samą stawką podatku. Jednocześnie podkreślić należy, że wiążąca informacja stawkowa wydawana jest na podstawie przepisów obowiązujących w dniu jej wydania (według stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania WIS). Informacje dodatkowe Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała. Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do świadczeń kompleksowych tożsamych pod każdym względem ze świadczeniem będącym przedmiotem niniejszej decyzji. Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do świadczenia kompleksowego będącego jej przedmiotem, które zostanie wykonane w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 3 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków: –    podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy), –    świadczenie kompleksowe będące przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy). Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy). WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem: 1)  następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo 2)  wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1 – w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy). WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do świadczenia kompleksowego będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że: –    klasyfikacja usługi, lub –    stawka podatku właściwa dla usługi, lub –    podstawa prawna stawki podatku staje się niezgodna z tymi przepisami. Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy). Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej. POUCZENIE Od niniejszej decyzji - stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej - służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia. Odwołanie zgodnie z art. 42g ust. 4 ustawy, można złożyć wyłączne za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie: https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/ będąc użytkownikiem konta/wyznaczając użytkownika konta organizacji w e-Urzędzie Skarbowym. Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).