0115-KDST2-2.440.170.2021.30.BM

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS) Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2024 r., poz. 361 z późn. zm. ), zwanej dalej „ustawą”, po rozpatrzeniu wniosku (...) Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z dnia 30 kwietnia 2021 r. (data wpływu 10 maja 2021 r.), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową. Przedmiot wniosku: towar – (...) Opis towaru: rękawiczki nitrylowe (...). Rozstrzygnięcie: CN 40 Stawka podatku od towarów i usług: 23% Podstawa prawna: art. 41 ust. 1 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 1 ustawy Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług UZASADNIENIE W dniu 10 maja 2021 r. Wnioskodawca złożył wniosek w zakresie sklasyfikowania towaru: (...) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług. We wniosku przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru. Rękawiczki nitrylowe (...) Wyrób medyczny klasy, I środek ochrony indywidualnej klasy I. Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t.j. z dnia 23 stycznia 2020 r., Dz.U.2020, poz. 106 ze zm., dalej: ustawa o VAT), towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z pózn. zm. - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z pózn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych. Zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a ustawy o VAT, wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej „WIS", jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera m.in. klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, jednakże tylko w sytuacji, w której jest ona niezbędna do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi. W przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie. W związku z powyższym, dla zastosowania właściwej stawki VAT dla towaru będącego przedmiotem niniejszego wniosku bez znaczenia pozostaje jego kwalifikacja na gruncie CN, PKOB lub PKWiU, a kluczowe jest spełnienie wymogów wynikających z właściwych przepisów ustawy o VAT, wydanych na jej podstawie aktów wykonawczych oraz innych przepisów. W myśl art. 41 ust. 1 ustawy o VAT, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Jak stanowi art. 146aa ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%: 1)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%; 2)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%; 3)  stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%; 4) stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%. Zgodnie z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, opodatkowaniu stawką VAT 8% podlegają: bez względu na CN, wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Biorąc pod uwagę fakt, że przedmiotem niniejszego wniosku jest towar będący wyrobem medycznym dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, właściwa dla niego stawka podatku od towarów i usług to 8%, niezależnie od klasyfikacji tego towaru na gruncie Nomenklatury scalonej (CN). Mając na względzie powyższe, Wnioskodawca zwraca się o potwierdzenie prawidłowości przedstawionego stanowiska. Do wniosku załączono następujące dokumenty: (...) W toku prowadzonego postępowania pismem z dnia 1 czerwca 2021 r. nr 0115-KDST2-2.440.170.2021.1.BM tut. organ zwrócił się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia warunków do uznania towaru (...) za wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, udostępniając jednocześnie przesłane z wnioskiem dokumenty, dotyczące towaru. W dniu (...) 2024 r. wpłynęła odpowiedź Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr (...) z dnia (...) 2024 r. w której wskazano m.in.: „W celu weryfikacji zgodności regulacyjnej ww. rękawiczek, Prezes Urzędu pismem (...) z dnia 17 czerwca 2021 r. wezwał ww. producenta do dostarczenia kopii pełnej dokumentacji oceny zgodności tych rękawiczek. Dokumentacja została dostarczona dnia 16 lutego 2022 r. (…) W wyniku przeprowadzonej kontroli dokumentacji rękawiczek nitrylowych (...), Prezes Urzędu stwierdza, że: 1)  przedmiotowe rękawiczki są wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, ze zm.), 2)  podczas kontroli dokumentacji stwierdzono szereg krytycznych niezgodności związanych z systemem zarządzania jakością, systemem zarządzania ryzykiem, dokumentacją nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz z dokumentacją potwierdzającą zgodność ww. rękawiczek z przewidzianymi dla nich wymaganiami, 3)  wobec powyższego, wbrew wystawionej deklaracji zgodności, producent nie wykazał w przewidziany przepisami ww. rozporządzenia sposób, że ww. wyrób medyczny spełnia wymagania ww. rozporządzenia, 4)  zgodnie z art. 5 pkt 1 rozporządzenia MDR: „Wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z niniejszym rozporządzeniem.” W związku z tym, powyższe rękawiczki, jako wyroby, które nie spełniają wymagań określonych w rozporządzeniu, nie mogą być wprowadzane (dopuszczane) do obrotu. Wobec powyższego, w opinii Prezesa Urzędu, rękawiczki (...) są produktem spełniającym definicję wyrobu medycznego, który nie może być wprowadzany do obrotu na terytorium Polski.” Z załączonego do ww. pisma protokołu kontroli z dnia (...) 2024 r. nr (...) wynika m.in., że w otrzymanej od Spółki dokumentacji wyrobu stwierdzono następujące niezgodności: (...) Producent nie wniósł w przysługującym mu terminie zastrzeżeń do protokołu, w związku z czym wszystkie zawarte w nim zalecenia pozostają w mocy. W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t.j. Dz. U. z 2023 r., poz. 2383, z późn. zm.), zwanej dalej „Ordynacją podatkową”, postanowieniem z dnia 5 września 2024 r. nr 0115-KDST2-2.440.170.2021.28.BM tut. organ wyznaczył Stronie siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Wraz z postanowieniem przesłano Stronie m.in.: –    kopię pisma Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia (...) 2024 r. (...); –    skan Protokołu Kontroli z dnia (...) 2024 r. nr (...). Postanowienie zostało uznane za doręczone w dniu 20 września 2024 r. (doręczenie zastępcze). Do dnia wydania niniejszej decyzji z prawa tego Wnioskodawca nie skorzystał. Uzasadnienie klasyfikacji towaru Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych. Zgodnie z art. 1 ust. 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej Nomenklatura scalona obejmuje: a)  nomenklaturę Systemu Zharmonizowanego; b)  wspólnotowe podpodziały do tej nomenklatury nazywane „podpozycjami CN” w tych przypadkach, gdy określona jest odpowiadająca stawka celna; c)  przepisy wstępne, dodatkowe uwagi do sekcji lub działów oraz przypisy odnoszące się do podpozycji CN. Jednolitemu stosowaniu zarówno Systemu Zharmonizowanego (HS), jak i Nomenklatury scalonej (CN) służą Noty wyjaśniające. Klasyfikacja towarów w Nomenklaturze scalonej podlega regułom zawartym w Ogólnych regułach interpretacji Nomenklatury scalonej zapewniającym jednolitą interpretację, co oznacza, że dany towar jest zawsze klasyfikowany do jednej i tej samej pozycji i podpozycji z wyłączeniem wszelkich innych, które mogłyby być brane pod uwagę. Reguła 1 Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej (ORINS) wskazuje, że tytuły sekcji, działów i poddziałów mają znaczenie wyłącznie orientacyjne. Dla celów prawnych klasyfikację towarów ustala się zgodnie z brzmieniem pozycji i uwag do sekcji lub działów oraz zgodnie z Ogólnymi regułami interpretacji Nomenklatury scalonej. Zgodnie z tytułem działu 40 Nomenklatury scalonej, dział ten obejmuje „Kauczuk i artykuły z kauczuku”. W uwagach do ww. działu Nomenklatury scalonej wskazano: 1.  „Jeżeli z kontekstu nie wynika inaczej, określenie „kauczuk” w całej nomenklaturze oznacza następujące produkty, nawet wulkanizowane lub utwardzone: naturalny kauczuk, balatę, gutaperkę, guayule, chicle i podobne żywice naturalne, kauczuk syntetyczny, faktysę, otrzymane z olejów oraz tego rodzaju substancje regenerowane.” (…) 4.   W uwadze 1 do niniejszego działu i w pozycji 4002 wyrażenie „kauczuk syntetyczny” odnosi się do: a)  nienasyconych substancji syntetycznych, które mogą być nieodwracalnie przekształcone przez wulkanizację z siarką w substancje nietermoplastyczne, które w temperaturze pomiędzy 18oC a 29oC nie ulegną rozerwaniu podczas rozciągania do trzykrotnej swojej długości pierwotnej i powrócą, po rozciągnięciu do dwukrotnej swojej pierwotnej długości, w okresie pięciu minut, do długości nie większej niż jeden i pół raza ich pierwotnej długości. Do celów tego testu substancje potrzebne do sieciowania, takie jak aktywatory lub przyspieszacze wulkanizacji, mogą być dodane; obecność substancji wymienionych w uwadze 5 B pkt 2) i 3) jest także dozwolona. Jednakże obecność jakichkolwiek innych substancji niepotrzebnych do sieciowania, takich jak obciążacze, plastyfikatory i napełniacze, jest niedozwolona; b)  tiokauczuków (TM); c)  kauczuku naturalnego modyfikowanego przez szczepienie lub mieszanie z tworzywami sztucznymi depolimeryzowanego kauczuku naturalnego, mieszanin nienasyconych substancji syntetycznych z nasyconymi syntetycznymi polimerami wielkocząsteczkowymi, pod warunkiem że wszystkie powyżej wymienione produkty spełniają wymagania dotyczące wulkanizacji, wydłużenia i powrotu elastycznego podane powyżej w lit. a). (…). Zgodnie z uwagami do pozycji CN 4002 „Kauczuk syntetyczny i faktysa pochodząca z olejów, w formach podstawowych lub w płytach, arkuszach lub taśmach; mieszaniny dowolnego produktu objętego pozycją 4001 z dowolnym produktem objętym niniejszą pozycją, w formach podstawowych lub w płytach, arkuszach lub taśmach.”  - Kauczuk butadienowo-styrenowy (SBR); karboksylowany kauczuk butadienowo-styrenowy (XSBR): 4002 11 - - Lateks 4002 19 - - Pozostałe 4002 20 - Kauczuk butadienowy (BR)  - Kauczuk izobutenowo-izoprenowy (butylowy) (IIR); kauczuk halo-izobutenowo-izoprenowy (CIIR lub BIIR): 4002 31 - - Kauczuk izobutenowo-izoprenowy (butylowy) (IIR) 4002 39 - - Pozostałe  - Kauczuk chloroprenowy (chlorobutadienowy) (CR): 4002 41 - - Lateks 4002 49 - - Pozostałe  - Kauczuk akrylonitrylowo-butadienowy (NBR): 4002 51 - - Lateks 4002 59 - - Pozostałe 4002 60 - Kauczuk izoprenowy (IR) 4002 70 - Kauczuk etylenowo-propylenowo-dienowy (EPDM) 4002 80 - Mieszaniny dowolnego produktu objętego pozycją 4001 z dowolnym produktem objętym niniejszą pozycją  - Pozostałe: 4002 91 - - Lateks 4002 99 - - Pozostałe Zgodnie z tytułem pozycji 4015 Nomenklatury scalonej, obejmuje ona „Artykuły odzieżowe i dodatki odzieżowe (włącznie z rękawiczkami, mitenkami i rękawicami z jednym palcem), dowolnego przeznaczenia, z gumy innej niż ebonit.” Jak stanowią Noty wyjaśniające „Niniejsza pozycja obejmuje artykuły odzieżowe i dodatki odzieżowe (włącznie z rękawiczkami, mitenkami i rękawicami z jednym palcem), np. rękawice ochronne i odzież dla chirurgów, radiologów, nurków itp., zarówno połączone za pomocą środków klejących jak i przez zeszycie, bądź też w inny sposób.” Z kolei Noty wyjaśniające do HS do podpozycji 4015 12 wskazują, że „Rękawice w rodzaju stosowanych do celów medycznych, chirurgicznych, dentystycznych lub weterynaryjnych to sterylne lub niesterylne rękawice jednorazowego użytku o wysokiej wodoszczelności i wytrzymałości na rozciąganie, aby chronić pacjenta i użytkownika przed zanieczyszczeniem krzyżowym. Rękawice te mogą być również używane do celów diagnostycznych, w laboratoriach naukowych i medycznych oraz przy obchodzeniu się ze skażonymi materiałami medycznymi.” Uwzględniając powyższe przedmiotowy towar spełnia kryteria i posiada właściwości dla towarów objętych działem CN 40. Klasyfikacja towaru została dokonana zgodnie z postanowieniami 1. reguły Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej. Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138 i ust. 4. Natomiast zgodnie z art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. poz. 2305 oraz z 2023 r. poz. 347 i 641, 1615, 1834 i 1872) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy: 1)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%; 2)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%; 3)  stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%; 4)  stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%. Natomiast zgodnie z art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1. Zgodnie z treścią załącznika nr 3 do ustawy, zawierającego „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%”, w brzmieniu obowiązującym od 26 maja 2022 r., w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęć „wyrób medyczny” oraz „wyposażenie wyrobu medycznego”. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż powyższa regulacja. Należy wskazać, że od dnia 26 maja 2022 r. obowiązuje ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974, z późn. zm.), przy czym od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom ww. rozporządzenia (UE) 2017/745. Na mocy art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje: 1)  „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych: –    diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby, –    diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności, –    badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego, –    dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek, i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami. Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne: –    wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia, –    produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu; 12)  „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej. 40)  „ocena zgodności” oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu. (…) 43)  „oznakowanie zgodności CE” lub „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania. Wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z niniejszym rozporządzeniem (art. 5 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745). Ogólne obowiązki producentów reguluje art. 10 ww. rozporządzenia, który w ust. 1 stanowi, że producenci wprowadzający wyroby do obrotu lub do używania zapewniają, by wyroby były projektowane i produkowane zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia. Zgodnie z art. 10 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2017/745, jeżeli w drodze odpowiedniej procedury oceny zgodności wykazano zgodność z obowiązującymi wymogami, producent wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby sporządza deklarację zgodności UE zgodnie z art. 19 i umieszcza oznakowanie zgodności CE zgodnie z art. 20. Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V. Zgodnie z art. 20 ust. 3 ww. rozporządzenia, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym. Z kolei zgodnie z art. 51 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII. Natomiast stosownie do treści art. 52 ust. 1 tego rozporządzenia, przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX–XI. Z powołanych przepisów wynika, że aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny, powinien być on przeznaczony do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z celów medycznych wymienionych w podanej wyżej definicji ustawowej. Przeznaczenie wyrobu medycznego określa jego wytwórca w oznakowaniu, instrukcji używania lub materiałach promocyjnych. W toku prowadzonego postępowania ustalono, że będące przedmiotem wniosku (...) są wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, ze zm.). Z uwagi jednak na szereg niezgodności związanych z (...) W związku z tym, powyższe rękawiczki, jako wyroby, które nie spełniają wymagań określonych w rozporządzeniu, nie mogą być wprowadzane (dopuszczane) do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Potwierdza to opinia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia (...) 2024 r. nr (...). W związku z powyższym, ponieważ opisany we wniosku towar klasyfikowany jest do działu 40 Nomenklatury scalonej (CN) oraz nie został objęty obniżoną stawką podatku od towarów i usług na postawie art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy jako wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 23%, na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 1 ustawy. Informacje dodatkowe Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała. Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji. Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków: –    podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy), –    towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy). Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy). WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem: 1)  następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo 2)  wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1 –    w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy). WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że –    klasyfikacja towaru, lub –    stawka podatku właściwa dla towaru, lub –    podstawa prawna stawki podatku staje się niezgodna z tymi przepisami. Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy). Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa. POUCZENIE Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia. Odwołanie zgodnie z art. 42g ust. 4 ustawy, można złożyć wyłącznie za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/ będąc użytkownikiem konta/wyznaczając użytkownika konta organizacji w e-Urzędzie Skarbowym. Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).