VI SA/Wa 3558/13

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędzia WSA Dariusz Zalewski Protokolant st. ref. Renata Lewandowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 25 marca 2014 r. sprawy ze skargi małoletniej Z. W. na decyzję Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] października 2013 r. nr [...] w przedmiocie wyrażenia zgody na przeprowadzenie konsultacji oraz leczenia poza granicami kraju 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia na rzecz skarżącej małoletniej Z. W. kwotę 257 (dwieście pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania. Zaskarżoną decyzją z dnia [...] października 2013 r. o nr [...] Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia nie wyraził zgody na przeprowadzenie konsultacji oraz leczenie farmakologiczne w rozpoznaniu – [...] – lekiem [...] (3 dawki) w warunkach pobytu stacjonarnego, u małoletniej Z. W. poza granicami kraju w K. GmbH, Republika Federalna Niemiec. Wydając wspomnianą decyzję organ działał na podstawie art. 102 ust. 5 pkt 24 oraz art. 26 ust. 1 i 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 ze. zm.) zwanej dalej "ustawą o świadczeniach", art. 104 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r., poz. 267) zwanej dalej "k.p.a.", § 8 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 grudnia 2007 r. w sprawie wniosku o leczenie lub badania diagnostyczne poza granicami kraju oraz pokrycie kosztów transportu (Dz. U. Nr 249, poz. 1867 ze. zm.) zwanego dalej "rozporządzeniem w sprawie wniosku". W uzasadnieniu swego rozstrzygnięcia Prezes NFZ przytoczył następujący stan faktyczny i prawny sprawy: [...] Oddział Wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia, w sierpniu 2013 r., przekazał Prezesowi NFZ wniosek T. W. przedstawiciela ustawowego małoletniej Z. W. o przeprowadzenie poza granicami kraju leczenia lub badań diagnostycznych, których nie przeprowadza się w Polsce, zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wniosku. Oryginał ww. wniosku wraz z tłumaczeniem części II wniosku oraz załączoną do wniosku dokumentacją w sprawie wpłynął do Kancelarii Centrali NFZ w dniu [...] sierpnia 2013 r. Przedmiotem wniosku wskazanym w części I w pkt. 2.1 było przeprowadzenie poza granicami kraju leczenia lub badań diagnostycznych, których nie przeprowadza się w Polsce. Wniosek dotyczył przeprowadzenia konsultacji oraz leczenia farmakologicznego stwierdzonej u małoletniej choroby – [...] – lekiem [...] (3 dawki) w warunkach pobytu stacjonarnego, w niemieckim ośrodku K. GmbH. Zgodnie z opinią lekarza wnioskującego prof. dr hab. n. med. A. O. – kierownika Oddziału Klinicznego Pediatrii Szpitala Specjalistycznego Nr [...] w B., u małoletniej rozpoznano [...], które zostało potwierdzone genetycznie. Obecnie stwierdzono kolejne zaostrzenie z pojawieniem się nowego tworu guzowatego w obrębie mięśni grzbietu oraz znaczne ograniczenie ruchomości kręgosłupa szyjnego, stawów barkowych i łokciowych, a także widoczne twory guzowate, palpacyjnie wyraźnie ograniczone o wzmożonej konsystencji, w obrębie tkanek miękkich okolicy nadłopatkowej lewej, w linii pachowej tylnej lewej, w okolicy kręgosłupa piersiowego i w okolicy talerza biodrowego prawego. Ponadto lekarz wnioskujący wskazał, że choroba rozpoczęła się w sierpniu 2012 r. wystąpieniem znacznego, bolesnego obrzęku tkanek miękkich szyi. Dwa tygodnie wcześniej małoletnia doznała tępego urazu okolicy podbródkowej i od tej pory obserwuje się progresje choroby z objęciem tkanek miękkich. Była czterokrotnie hospitalizowana w kraju, w listopadzie 2012 r. w niemieckim ośrodku, gdzie ustalono rozpoznanie, potwierdzone badaniem genetycznym i rozpoczęto leczenie [...], [...], [...] i [...]. Lekarz wnioskujący dodał, że rokowanie co do dalszego przebiegu choroby jest niekorzystne, należy przewidywać występowanie kolejnych rzutów choroby, natomiast właściwa terapia może spowolnić narastanie niepełnosprawności. Wobec powyższego prof. dr hab. n. med. A. O., uznała za konieczne przeprowadzenie poza granicami kraju konsultacji oraz dożylnego leczenia farmakologicznego lekiem p. (3 dawki). Prowadzenie bowiem leczenia, pod kontrolą ośrodka posiadającego stosowne doświadczenie, daje szansę złagodzenia przebiegu choroby, szybszą poprawę stanu zdrowia w okresach zaostrzeń oraz przedłużenie sprawności fizycznej. Przedmiotowy wniosek zaopiniował prof. dr hab. n. med. E. K., który jako konsultant wojewódzki w dziedzinie reumatologii dla województwa [...] wskazał w części IVb wniosku, że żaden ośrodek w Polsce nie zajmuje się leczeniem chorych na [...] i brak jest własnych doświadczeń w prowadzeniu niestandardowej terapii. Do wniosku załączono dodatkową opinię prof. dr hab. n. med. A. O. z dnia [...] lipca 2013 r. oraz prof. dr hab. n. med. E. K. z dnia [...] sierpnia 2013 r. Zgodnie z opinią lekarza wnioskującego dożylne podania [...] nie jest świadczeniem gwarantowanym w [...], natomiast w ocenie konsultanta wojewódzkiego jest to świadczenie gwarantowane. W sierpniu Prezes NFZ, działając na podstawie § 8 ust. 3 rozporządzenia w sprawie wniosku, zwrócił się do krajowego konsultanta w dziedzinie reumatologii prof. dr. hab. med. W. T. o opinię w zakresie zakwalifikowania wnioskowanego leczenia do właściwego "koszyka" świadczeń gwarantowanych. W odpowiedzi na powyższe, konsultant krajowy poinformował, że w Polsce brak jest ośrodka zajmującego się tak rzadką chorobą, wnioskowane leczenie ma charakter eksperymentalny (niestandardowy), ale rokujący poprawę, a leczenie należy zakwalifikować jako gwarantowane świadczenie wysokospecjalistyczne, gdzie podstawą jest konsultacja, a podanie leku jej uzupełnieniem. We wrześniu 2013 r. do organu wpłynęło pismo [...] Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia wraz z pismem prof. dr hab. n. med. E. K. z dnia [...] września 2013 r., w którym specjalista wyjaśnił, że podawanie dożylne [...] jest uwzględnione w Polsce wśród innych procedur gwarantowanych z innych wskazań niż stwierdzone u wnioskodawcy, nie jest procedurą standardową, żaden ośrodek w Polsce jej nie stosuje. W ocenie konsultanta, dożylne podanie [...] jednostce chorobowej – [...], nie jest procedurą gwarantowaną. Prezes NFZ, po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego, stwierdził, że przedmiotowy lek został wymieniony w załączniku do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 26 sierpnia 2013 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 września 2013 r. (Dz. Urz. MZ. 2013.31 z dnia 26 sierpnia 2013 r.), wydanego na podstawie art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 ze zm.) zwanej dalej "ustawą o refundacji leków": liczba porządkowa od 36 do 45; nazwa substancji czynnej [...]; nazwa leku [...], [...] oraz [...]; grupa limitowa 146.2 – leki stosowane w chorobach kości – [...]; zakres wskazań objętych refundacją – nowotwory złośliwe – przerzuty osteolityczne w chorobach nowotworowych; w tabeli A1 – leki refundowane dostępne w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń lub we wskazaniu określonym stanem klinicznym stanowiącej załącznik do ww. obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 26 sierpnia 2013 r. Prezes NFZ dodał, że leki zawierające substancję czynną [...], wymieniono w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który stanowi część 1A załącznika do obwieszczenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 31 marca 2011 r. w sprawie ogłoszenia Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Organ wyjaśnił, że z charakterystyki leków ([...], [...] oraz [...]) wynika wskazanie do ich stosowania w leczeniu chorób związanych ze zwiększoną aktywnością osteoklastów: • hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową, • zmian osteolitycznych u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości w przebiegu raka piersi, • szpiczaka mnogiego w III stadium, • choroby Pageta kości, • przerzutów nowotworowych do kości i szpiczaka mnogiego. Tym samym, stwierdzona u małoletniej choroba – [...] – nie jest objęta wskazaniami do stosowania, co oznacza brak możliwości finansowania leczenia ze środków publicznych na terenie kraju. W dalszej części uzasadnienia decyzji, organ rozważył możliwość sfinansowania wnioskowanego leczenia ze środków publicznych poza granicami kraju. Organ przywołał treść art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach i wyjaśnił przesłanki jego zastosowania, wskazał również na treść art. 15 ustawy o świadczeniach wyjaśniając, co to są świadczenia gwarantowane. Jedną z zasad, na których opiera się ww. ustawa, jest zasada pozytywnego katalogu świadczeń gwarantowanych tj. świadczeń opieki zdrowotnej, które są finansowane lub współfinansowane ze środków publicznych. Wykazy świadczeń gwarantowanych, w poszczególnych rodzajach świadczeń zostały określone w rozporządzeniach Ministra Zdrowia wydanych na podstawie art. 31d tej ustawy. Prezes NFZ powołując się na art. 15 ust. 2 ustawy o świadczeniach stwierdził, że w odniesieniu do świadczeń gwarantowanych wskazanych w pkt. 14-18 ww. przepisu, tj. odnoszących się do leków oraz programów lekowych mają zastosowanie przepisy ustawy o refundacji. Zgodnie z art. 37 ust. 1 pkt 1 oraz ust. 6 ww. ustawy, co dwa miesiące wydawane jest rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych – ustalające powyższy wykaz obowiązujący przez 2 miesiące do dnia ukazania się kolejnego wykazu. Ponadto organ zwrócił uwagę, iż zgodnie przepisem art. 16 ust. 2 ww. ustawy świadczeniobiorcy nie przysługują świadczenia opieki zdrowotnej niezakwalifikowane jako gwarantowane. Prezes NFZ uznał, że ustawodawca krajowy wprowadzając pozytywny katalog świadczeń, uznał, że dla udzielenia zgody na leczenie poza granicami kraju na podstawie art. 26 ust. 1 ustawy konieczne jest łączne spełnienie dwóch przesłanek 1) wnioskowane leczenie aktualnie nie może zostać przeprowadzone w kraju, 2) wnioskowane leczenie jest świadczeniem gwarantowanym tj. objętym jednym z wykazów świadczeń gwarantowanych zawartych w rozporządzeniach Ministra Zdrowia wydanych na podstawie art. 31d wyżej powołanej ustawy lub wymienionym w załączniku do obwieszenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wydanym na podstawie art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji leków. Zdaniem organu, brak w art. 26 ust. 1 ww. ustawy dookreślenia "gwarantowane" nie daje podstaw do przyjęcia, że ww. przepis mógłby w obecnym stanie prawnym uzasadniać sfinansowanie przez Fundusz każdego świadczenia nieprzeprowadzanego w Polsce, bez względu na zawartość "koszyka". Jak wskazał Prezes NFZ, postępowanie wyjaśniające wykazało, że [...] znajduje się w wykazie leków refundowanych w Polsce, ale jego stosowanie w przypadku [...] nie jest możliwe, gdyż ww. rozpoznanie nie jest objęte wskazaniem rejestracyjnym dla tego preparatu. Lek [...] może być stosowany i refundowany ze środków publicznych we wskazaniach rejestracyjnych i stosowany do leczenia chorób związanych ze zwiększoną aktywnością osteoklastów. Organ dodał, że [...] nie został wymieniony w tabeli A1a: Leki refundowane dostępne w aptece na receptę we wskazaniach poza rejestracyjnych stanowiącej załącznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków na dzień 1 września 2013 r. Zdaniem organu, powyższe oznacza brak możliwości zastosowania leku poza wskazaniami rejestracyjnymi. Ponadto zarówno lekarz wnioskujący jak i konsultant wojewódzki wyrazili opinie, z których wynika, że [...] znajduje się w wykazie leków refundowanych, ale nie jest refundowany w rozpoznaniu – [...]. Powyższe w opinii specjalistów oznacza, że wnioskowane leczenie z zastosowaniem [...] nie jest świadczeniem gwarantowanym w wymienionej jednostce chorobowej. Odnosząc się do opinii konsultanta krajowego, organ stwierdził, że wnioskowane leczenie nie zostało wymienione w wykazie świadczeń wysokospecjalistycznych w załączniku "Wykaz świadczeń gwarantowanych z zakresu świadczeń wysokospecjalistycznych oraz warunków ich realizacji (Dz. U. Nr 139, poz. 1140). Zdaniem Prezesa NFZ, stwierdzenie w opinii konsultanta krajowego o zakwalifikowaniu leczenia jako gwarantowanego leczenia wysokospecjalistycznego, nie może mieć znaczenia dla sprawy, gdyż jest sprzeczne z wcześniej wskazanym w opinii sformułowaniem o eksperymentalnym charakterze leczenia. W ocenie organu, skoro brak jest wskazania rejestracyjnego dla stosowania [...] w leczeniu [...], brak jest możliwości finansowania tego leczenia w ramach środków publicznych na terenie kraju, to tym bardziej nie można go finansować poza granicami kraju. Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wniósł przedstawiciel małoletniej, reprezentowany przez profesjonalnego pełnomocnika. Zaskarżonej decyzji zarzucił: 1) naruszenie przepisów prawa materialnego: - art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach poprzez błędną wykładnię rozszerzającą polegającą na przyjęciu, że przepis ten zawiera dodatkową przesłankę jakoby wnioskowane leczenie za granicą winno być świadczeniem gwarantowanym pomimo zawartego w ustawie sformułowania "świadczenie" a nie "świadczenie gwarantowane", - art. 16 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 15 ust. 1 i ust. 2 pkt. 14-18 ustawy o świadczeniach poprzez ich błędną wykładnię prowadzącą do przyjęcia, że lek [...] nie może być stosowany dla wnioskowanej jednostki chorobowej, - niezastosowanie przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 maja 2011 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (Dz. U. nr 111, poz. 653) i wydanego na jego podstawie załącznika nr 1, który w poz. 29 określa świadczenie gwarantowane w postaci "Porady specjalistycznej – reumatologia dla dzieci", pomimo istnienia ku temu przesłanek, 2) przepisów prawa proceduralnego poprzez naruszenie wyrażonej w art. 8 k.p.a. zasady pogłębiania zaufania do organów państwa i wydanie odmiennych rozstrzygnięć w dwóch takich samych stanach faktycznych. Wobec tak sformułowanych zarzutów, pełnomocnik wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji i zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych. Nie zgodził się z dokonaną przez organ wykładnią art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach i stwierdził, że Prezes NFZ, podobnie jak przeciętny obywatel niebędący lekarzem, a nawet jak wielu lekarzy do których trafiła małoletnia, nie ma zupełnie wyobrażenia o istocie choroby. W dalszej części skargi nakreślił pobieżną jej charakterystykę. Wskazał, że [...] ([...], [...]) jest nieuleczalną, niezwykle rzadką chorobą genetyczną, aktualnie potwierdzonych jest 800 przypadków w skali światowej. Dodał, że trwają nieliczne badania eksperymentalne z zastosowaniem leków wykorzystywanych w leczeniu nowotworów kości. Jednym z niewielu ośrodków na świecie posiadającym doświadczenie w leczeniu pacjentów jest ośrodek wskazany we wniosku, który oprócz diagnostyki zamierza zastosować u małoletniej dożylne podanie [...]. Powołując się na treść art. 97 ust. 3 pkt 7 ustawy o świadczeniach, pełnomocnik podkreślił, że jednym z zadań NFZ obok finansowania leczenia za granicą w przypadkach przewidzianych w art. 26 – jest promocja zdrowia. Stwierdził, że wydanie zaskarżonej decyzji w niniejszej sprawie jest co najmniej niewywiązaniem się z obowiązku prowadzenia działalności w sposób sprzyjający promocji zdrowia. Podał, że art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach statuuje dwie przesłanki, od których spełnienia zależeć będzie wydanie zgody na sfinansowanie ze środków publicznych leczenia pacjenta poza granicami kraju a) podstawowa przesłanka - brak możliwości przeprowadzenia wnioskowanego leczenia w kraju, b) dodatkowa przesłanka - kierowania się niezbędnością udzielenia świadczenia w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia wnioskodawcy. Pełnomocnik powołał się na orzecznictwo Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, Naczelnego Sądu Administracyjnego, jak również stanowisko doktryny na temat konstrukcji i stosowania przesłanek z art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach. Zdaniem pełnomocnika, wspomniane przesłanki zostały w niniejszej sprawie spełnione. W Polsce brak jest ośrodka posiadającego doświadczenie w leczeniu [...] (opinie specjalistów - lekarza wnioskującego, konsultanta wojewódzkiego, konsultanta krajowego). Ponadto leczenie w ośrodku niemieckim z wykorzystaniem leku stosowanego przy rozpoznanej chorobie przyczyni się do polepszenia stanu zdrowia dziecka i ograniczy skutki [...], takie leczenie jest jedyną racjonalną i konieczną opcją na poprawę stanu zdrowia skarżącej, co ma znaczenie biorąc pod uwagę jej wiek. Pełnomocnik zauważył, że odmówiono także przeprowadzenia konsultacji, choć nie miała ona związku ze stosowaniem preparatu [...]. Stwierdził, że brak uwzględnienia jednostki chorobowej w charakterystyce preparatu [...] wynika, z faktu nieprowadzenia komercyjnych (farmaceutycznych) badań nad leczeniem [...], tak więc w charakterystyce żadnego dostępnego aktualnie leku nie znajdzie się rekomendacja dla jego stosowania w takiej jednostce chorobowej. Ponadto żaden producent leków nie zajął się wykorzystaniem preparatu przy leczeniu tego schorzenia. W ocenie pełnomocnika, powyższe nie może być przyczyną odmowy chorym pacjentom ograniczenia skutków choroby. Powołując się na charakterystykę [...], stwierdził, że zastosowania lecznicze preparatu odnoszą się głównie do chorób nowotworowych, ale pobieżna analiza pozwala dostrzec szansę na poprawę lub ograniczenie niekorzystnych zmian kostnych chorych na [...] przy zastosowaniu leczenia [...]. Dlatego, też organ nie powinien kwestionować ustaleń dokonanych przez specjalistów, także z niemieckiego ośrodka. W ocenie pełnomocnika, wykładnia literalna art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach nie daje podstaw do warunkowania wyrażenia zgody na leczenie zagraniczne od spełnienia dodatkowych przesłanek, niewyrażonych w tym przepisie. Stosując podstawowe zasady logiki i myślenia dedukcyjnego, skierowanie chorego na leczenie za granicą wynika z faktu nieistnienia w kraju ośrodków mogących pomóc w walce z wnioskowaną chorobą. Brak świadczenia przez krajowe ośrodki wnioskowanego leczenia powoduje niemożność jego ujęcia w jakimkolwiek katalogu krajowych świadczeń gwarantowanych, gdyż powstałaby norma pusta. Pacjent na leczenie za granicą kierowany jest, ponieważ zarówno krajowa służba zdrowia, jak i prawodawca ustalający katalog świadczeń gwarantowanych, nie przewidział lub uznał za zbędne ujmowanie takich jednostek chorobowych w wydawanych przez siebie aktach. Powyższe nie może prowadzić do rozszerzającej interpretacji przepisów. Pełnomocnik odniósł się także do wnioskowanego przez Prezesa NFZ, w trakcie postępowania wyjaśniającego, zakwalifikowania świadczenia do odpowiedniego "koszyka" świadczeń. Stwierdził, że konsultant krajowy wnioskowane leczenie postrzegał dwustopniowo: konsultację jako podstawę leczenia, a podanie leku jako uzupełnienie. Wskazał, że pod poz. 29 załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 maja 2011 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, (wydanego na podstawie art. 31d ustawy o świadczeniach), określono świadczenie gwarantowane w postaci "Porady specjalistycznej" - reumatologia dla dzieci. Pełnomocnik zestawiając treść ww. pozycji załącznika, art. 27 ust. 1 pkt 2 ustawy o świadczeniach (w myśl, którego świadczenia na rzecz zachowania zdrowia, zapobiegania chorobom i wczesnego wykrywania chorób obejmują m. in. wczesną, wielospecjalistyczną i kompleksową opiekę nad dzieckiem zagrożonym niepełnosprawnością lub niepełnosprawnym) oraz fakt nieistnienia w Polsce ośrodka mogącego pomóc małoletniej, stwierdził, że odmowa udzielenia zgody na sfinansowanie leczenia za granicą była bezpodstawna oraz wydana w oparciu o niedokładną i nieobiektywną analizę zarówno opinii dołączonych do wniosku i ogólnie dostępnych rozwiązań prawnych, narzędzi interpretacyjnych i informacji na temat choroby małoletniej. W skardze zawarto wniosek o zobowiązanie Prezesa NFZ do wskazania decyzji dotyczącej K. P. – obywatelki polskiej, której NFZ w całości sfinansował tożsame z wnioskowanym leczenie w ośrodku niemieckim. Wymienioną pacjentkę przedstawiciel ustawowy spotkał w K. GmbH. W odpowiedzi na skargę organ podtrzymał swe stanowisko. Stwierdził, że w rozpoznawanej sprawie, przedmiotem postępowania wyjaśniającego musiało być łączne ustalenie zaistnienia przesłanek wynikających z treści art. 26, art. 15 i art. 16 ust. 2 ustawy o świadczeniach, ponieważ wykładnia art. 26 powinna być przeprowadzona w oparciu o wszystkie przepisy ustawy o świadczeniach. Odnosząc się do niezastosowania rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 maja 2011 r., Prezes NFZ podał, że w treści wniosku wskazywano na brak możliwości leczenia małoletniej, a nie na brak możliwości przeprowadzenia konsultacji. Tym samym porada specjalistyczna – reumatologia dla dzieci (tryb ambulatoryjny) nie była wnioskowana do zrealizowania poza granicami kraju jako odrębne świadczenie zdrowotne. Organ dodał, że wstępny kosztorys leczenia sporządzony przez ośrodek niemiecki potwierdza jednoznacznie fakt, iż celem wyjazdu jest stacjonarne leczenie małoletniej, polegające na dożylnym podaniu [...], a nie prowadzenie konsultacji (porady specjalistycznej) w trybie ambulatoryjnym. Organ nie podzielił zarzutu naruszenia art. 8 k.p.a. Stwierdził, że pierwsza decyzja, dotycząca innej małoletniej, na którą powołuje się strona, został wydana w innym stanie prawnym tj. w 2011 r. – przed wejściem w życie ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, która wprowadziła wykaz wprowadzany obwieszczeniem Ministra Zdrowia ogłaszany co dwa miesiące. Zaś kolejna decyzja, został wydana w innym stanie faktycznym tj. jako kontynuacja leczenia rozpoczętego w ośrodku zagranicznym na podstawie decyzji Prezesa wydanej w roku 2011 i była uzasadniona ochroną praw nabytych dziecka. W marcu 2014 r. do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wpłynęło pismo procesowej strony skarżącej. Odnosząc się do powołanych przez organ orzeczeń pełnomocnik wskazał na różnice stanów faktycznych i prawnych rozpoznawanych spraw. Zwrócił uwagę na fakt, iż organ, dla poparcia swego stanowiska w sprawie, przywołał jedynie korzystne dla siebie rozstrzygnięcia, pomijając argumenty zawarte w wyrokach uchylających podobne decyzje np. w wyroku WSA w Warszawie z dnia 11 lipca 2013 r. sygn. akt VI SA/Wa 1383/13. W ocenie pełnomocnika stanowi to naruszenie zasad wyrażonych w art. 7, 8, 77 § 1 k.p.a. Ponadto wskazał na zarzut naruszenia art. 68 ust. 1 Konstytucji RP, gdyż organ nie uwzględnił prawa jednostki do opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych, tym bardziej, że beneficjentem leczenia miała być małoletnia. Na mocy art. 68 ust. 3 Konstytucji RP władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku. Stwierdził, że organ dokonał błędnego zawężenia interpretacji art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach. Powołał się na wyroki NSA wydane w sprawach sygn. akt II GSK 379/12, II GSK 346/12, jak również wyroki TSUE w sprawie C-173/09 oraz C-372/04. Dodał, że na dzień wniesienia skargi, sporządzania pisma procesowego, a także w odległej perspektywie czasowej, nie istnieje i nie będzie istniało skuteczne leczenie [...]. Z uwagi na znikomy odsetek chorych w stosunku do całej populacji, komercyjne badania nad leczeniem [...] są nieopłacalne i prawdopodobnie podmioty dysponujące odpowiednim potencjałem technologicznym i finansowym nigdy nie będą zainteresowane prowadzeniem badań nad tą chorobą. W ocenie pełnomocnika, powyższe nie powinno przekreślać prób chorych na poszukiwanie chociażby w niewielkim stopniu skutecznych form terapii lub profilaktyki a decyzja odmowna jest jawnym pogwałceniem ogólnych zasad prowadzenia postępowania administracyjnego w sposób budzący zaufanie do organów władzy publicznej oraz dążący do wydobycia prawdy obiektywnej, w oparciu o wnikliwą i rzetelną ocenę materiału w sprawie. W ocenie pełnomocnika organ kwestionując stanowiska wyrażone przez lekarzy opiniujących przedmiotowy wniosek naruszył ww. przepisy k.p.a. W dalszej części pisma procesowego pełnomocnik powołał się na opinię nr [...] z dnia [...] stycznia 2014 r. w sprawie zasadności dalszego finansowania produktów leczniczych zawierających substancje czynne: [...], [...], [...], [...] w zakresie wskazań lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W powyższej opinii Rada Przejrzystości, uznała za zasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancje czynne m. in. [...] we wskazaniu [...]. W dniu [...] marca 2014 r., podczas rozprawy strona skarżąca złożyła opinię Rady Przejrzystości nr [...] z dnia [...] lipca 2012 r. w sprawie objęcia refundacją leków stosowanych w chorobach neurologicznych (m. in. substancja czynna [...] przy wskazaniu off-label – [...]) w zakresie wskazań do stosowania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia. Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.– Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Dz. U. z 2012 r., poz. 270, ze zm. zwaną dalej p.p.s.a.). Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że zasługuje ona na uwzględnienie. Przedmiotem rozpoznania przez Sąd była skarga na decyzję z dnia [...] października 2013 r. o nr [...], w której to Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia nie wyraził zgody na przeprowadzenie konsultacji oraz leczenie farmakologiczne w rozpoznaniu – [...] – lekiem [...] (3 dawki) w warunkach pobytu stacjonarnego, u małoletniej Z. W. poza granicami kraju w niemieckiej klinice. Warunki udzielania i zakres świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz zasady i tryb finansowania tych świadczeń określa ustawa o świadczeniach. W ustawie tej uregulowana jest również kwestia finansowania ze środków publicznych świadczeń zdrowotnych udzielanych za granicą. Podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowił przepisy art. 26 ust. 1 i ust. 3 ustawy o świadczeniach, § 8 ust. 1 rozporządzenia w sprawie wniosku oraz przepisy k.p.a. Zgodnie z art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach, Prezes NFZ może na wniosek skierować pacjenta do przeprowadzenia poza granicami kraju leczenia lub badań diagnostycznych, których nie przeprowadza się w kraju. Prezes NFZ podejmując decyzje w takich sprawach, kieruje się niezbędnością udzielenia takiego świadczenia w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia pacjenta. Wspomniane natomiast rozporządzenie określa procedurę przeprowadzenia postępowania w sprawie skierowania na leczenie za granicą. Zgodnie z § 4 ust. 1 rozporządzenia wniosek o skierowanie na leczenie za granicą wypełniają specjaliści z danej dziedziny medycyny z tytułami profesora lub stopniami naukowymi doktora habilitowanego nauk medycznych. Specjaliści oceniają możliwość wnioskowanego leczenia w kraju oraz niezbędność świadczenia w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia wnioskodawcy (§ 4 ust. 2pkt 2). Stosownie do § 8 ust. 1 ww. rozporządzenia, stanowiącego również podstawę prawną zaskarżonej decyzji, Prezes Funduszu, po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego, wydaje decyzję w sprawie wydania lub odmowy wydania wnioskodawcy zgody na przeprowadzenie albo kontynuację leczenia lub badań diagnostycznych poza granicami kraju oraz pokrycie kosztów transportu do miejsca udzielenia świadczeń. Jak wynika z akt niniejszej sprawy, u skarżącej rozpoznano [...], a złożony wniosek do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia dotyczył przeprowadzenia poza granicami kraju leczenia lub badań diagnostycznych, których nie przeprowadza się w Polsce. W zaskarżonej decyzji Prezes NFZ nie wyraził zgody na przeprowadzenie konsultacji oraz leczenie farmakologiczne w rozpoznaniu – [...] – lekiem [...] (3 dawki) w warunkach pobytu stacjonarnego. Zauważenia wymaga, że we wniosku lekarz wnioskujący w pkt 6 części II – proponowany zakres leczenia – wskazał m. in., że "przewiduje się podanie trzech dawek leku w ciągu 5 dni, co zostanie poprzedzone konsultacją", także w pkt 7 części III b – cel wyjazdu i przewidywany sposób leczenia za granicą (konsultacja, badanie diagnostyczne, leczenie ambulatoryjne, kliniczne – szczegółowy zakres leczenia) – wskazał "celem wyjazdu będzie konsultacja i ustalenie terapii ambulatoryjnej lub klinicznej, zależnie od stanu ogólnego dziecka i nasilenia objawów choroby – przewiduje się podanie [...] 3 dawki w ciągu 5 dni". Ponadto, lekarz wnioskujący konsultację określił jako kod procedury 89.00, natomiast dożylne poddanie (3x) leku o nazwie [...] – farmakoterapia dożylna jako kod procedury 99.97904 (pismo z dnia [...] lipca 2013 r.), takiej samej kwalifikacji dokonał konsultant wojewódzki (pismo z dnia [...] września 2013 r). Natomiast konsultant krajowy zakwalifikował wnioskowane świadczenie jako gwarantowane świadczenie wysokospecjalistyczne, gdzie podstawą jest konsultacja a podanie leku jej uzupełnieniem. Wobec powyższego, w ocenie Sądu, Prezes NFZ nie ocenił prawidłowo co było przedmiotem wniosku, wskazano w nim bowiem, że przewiduje się podanie [...] ale po wcześniejszym przeprowadzeniu konsultacji i ustaleniu terapii ambulatoryjnej lub klinicznej. Organ w uzasadnieniu swego rozstrzygnięcia zupełnie pominął powyższe, nie uzasadnił odmowy wyrażenia zgody na przeprowadzenie konsultacji. Swe rozważania ograniczył jedynie do konieczności zakwalifikowania podania leku w jednostce chorobowej [...] do świadczeń gwarantowanych. Fakt nieprzeprowadzenia jakiegokolwiek postępowania czy rozważań odnośnie przeprowadzenia konsultacji potwierdził w odpowiedzi na skargę. Jak wskazał, w przedmiotowym wniosku wskazywano na brak możliwości przeprowadzenia leczenia a nie konsultacji. Dodał, że konsultacja jako porada specjalistyczna - reumatologia dla dzieci w trybie ambulatoryjnym nie była wnioskowana do zrealizowania poza granicami kraju jako odrębne świadczenie zdrowotne. Powołał się także na wstępny kosztorys sporządzony przez ośrodek niemiecki, jako potwierdzający fakt, że celem wyjazdu jest stacjonarne leczenie dziewczynki, polegające na podaniu [...], a nie przeprowadzenie konsultacji. Sądu zauważa, że zakres wnioskowanego do przeprowadzenia poza granicami kraju świadczenia określa "Wniosek do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia o przeprowadzenie leczenia lub badań diagnostycznych albo kontynuację leczenia lub badań diagnostycznych poza granicami kraju oraz pokrycie kosztów transportu do miejsca udzielenia świadczeń", wzór którego określa załącznik do rozporządzenia w sprawie wniosku, a nie wstępny kosztorys. W przypadku bowiem wątpliwości, co do treści wniosku (stwierdzenia braków formalnych) oddział funduszu zwraca się do osoby składającej wniosek o usunięcie braków formalnych (§ 6 ust. 1 rozporządzenia w sprawie wniosku). Natomiast Prezes NFZ nie jest uprawniony do dokonywania założeń niezgodnych z wolą wnioskodawcy, a praktycznie z proponowanym przez lekarza wnioskującego celem wyjazdu i proponowanym zakresem leczenia. Po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego, Prezes NFZ wykazał, że leki zawierające substancję czynną [...], zostały wymienione w załączniku do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 26 sierpnia 2013 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 września 2013 r. (liczba porządkowa 36-45). Ponadto, zostały wymienione w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który stanowi część 1A załącznika do obwieszczenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 31 marca 2011 r. w sprawie ogłoszenia Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jednakże, co organ podkreślił stwierdzona u małoletniej choroba nie jest objęta wskazaniami do stosowania wnioskowanego preparatu, co uniemożliwiło finansowanie leku w tym rozpoznaniu ze środków publicznych na terenie kraju. Zauważenia w tym miejscu wymaga okoliczność (na którą powoływał się pełnomocnik skarżącej w skardze), którą pominął organ wydając zaskarżoną decyzję, że [...] jest niezwykle rzadką chorobą genetyczną. W skali światowej potwierdzonych jest ok. 800 przypadków. Ponadto prowadzone są nieliczne badania eksperymentalne z zastosowaniem leków wykorzystywanych w leczeniu nowotworów kości. Powyższe, w ocenie Sądu, wyklucza możliwość zmiany, dodania w charakterystyce produktu leczniczego nowego wskazania do stosowania. Zgodnie ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) wnioski o wydanie pozwolenia, zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, składa podmiot odpowiedzialny. Ponadto, zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia dokonywane są na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (art. 7 ust. 1, art. 31 ust. 1 ww. ustawy). Jednakże, w przypadku rzadkich schorzeń, czyli nielicznej grupy pacjentów podmioty odpowiedzialne nie są zainteresowane dodawaniem nowych wskazań do stosowania. Dlatego też Prezes NFZ powinien rozważyć, czy istnieją w Polsce leki znajdujące się w wykazach leków refundowanych z zakresem do stosowania w jednostce chorobowej [...], możliwe do stosowania przez dzieci (rok urodzenia małoletniej 2007 r.), skoro w opinii zarówno wojewódzkiego konsultanta, jak i krajowego, stwierdzono, że nie istnieje w Polsce ośrodek zajmujący się leczeniem chorych na [...]. Ponadto konsultant wojewódzki stwierdził, że brak jest własnych doświadczeń w prowadzeniu terapii. W przypadku bowiem braku takich leków, organ usiłował dokonać kwalifikacji jako świadczenia gwarantowanego (z uwagi na treść art. 16 ust. 1 pkt 2), która nie jest i nie będzie możliwa. Jak słusznie zauważył pełnomocnik skarżącej, w przypadku nieprowadzania komercyjnych badań nad leczeniem [...] w charakterystyce żadnego dostępnego aktualnie leku nie znajdzie się rekomendacja dla stosowania [...] w takiej jednostce chorobowej. Ponadto, jak wcześniej wskazywano, zarówno lekarz wnioskujący, jak i konsultant wojewódzki zakwalifikowali świadczenie - konsultację jako kod procedury 89.00, natomiast dożylne oddanie (3x) leku o nazwie [...] – farmakoterapia dożylna jako kod procedury 99.97904, do czego organ się nie odniósł. W ocenie Sądu, niewystarczające ustalenia stanu faktycznego, skutkowały brakiem odniesienia się przez organ do zaistnienia przesłanek z art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach tzn. możliwości przeprowadzenia wnioskowanego świadczenia w kraju, jak również tego czy świadczenie jest niezbędne w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia wnioskodawcy. Zauważyć należy, że zarówno lekarz wnioskujący, konsultant krajowy czy wojewódzki wskazywali na brak możliwości leczenia w Polsce, jak również owi specjaliści zgodzili się co do prawdopodobieństwa poprawy stanu zdrowia wnioskodawcy (m. in. pismo konsultanta krajowego z dnia [...] września 2013 r., przedmiotowy wniosek do Prezesa NFZ) W tym miejscu wskazać należy, że niejednokrotnie Naczelny Sąd Administracyjny wypowiadał się za prokonstytucyjną wykładnią art. 25, 26 ustawy o świadczeniach. Przykładowo w wyroku z dnia 30 kwietnia 2009 r. sygn. akt I OSK 2407/08 przyjął, że istnieją wyjątki od reguły, iż uzyskanie zgody jest warunkiem przyznania prawa do podjęcia leczenia poza granicami kraju. Podobnie wypowiedział się w wyroku z dnia 31 maja 2011 r. sygn. akt II GSK 305/10, dotyczącym pokrycia kosztów leczenia wykonywanego w kraju, ale ze względu na nagłą konieczność podjętego za granicą, bez przeprowadzenia procedury uzyskania zgody na leczenie. Natomiast w wyroku z dnia 6 grudnia 2011 r. sygn. akt II GSK 82/11, NSA wyraził przekonanie o istnieniu wyjątkowych i nagłych przypadków, w których pierwszeństwo będzie miało podjęcie działań leczniczych, a nie procedur prawnych, co nie pozbawia wnioskodawcy prawa do ubiegania się o zgodę na sfinansowanie wykonywanych już świadczeń. Ponadto w wyroku z dnia 18 grudnia 2012 r. w sprawie o sygn. akt II GSK 1896/11 stwierdził, że z treści art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach wynika, że zgoda na leczenie poza granicami kraju może być wyrażona po spełnieniu przesłanek określonych w tym przepisie, w tym wymogu, że wnioskowanego leczenia nie przeprowadza się w kraju. Przy czym, przy ocenie czy organ naruszył art. 7, art. 77 § 1 k.p.a. czy art. 80 k.p.a. z uwagi na brak wyjaśnienia i rozważenia ww. przesłanki, to jest faktycznej (a nie tylko teoretycznej) możliwości przeprowadzenia wnioskowanego leczenia w kraju, należy wziąć pod uwagę, czy leczenie za granicą w ściśle określonym ośrodku medycznym ściśle, określoną metodą nie będzie dla wnioskodawcy bardziej efektywne od leczenia krajowego przy uwzględnieniu stanu zdrowia pacjenta. Jak wskazał, Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 6 czerwca 2012 r. sygn. akt II GSK 346/12 rozważając wszystkie argumenty przytoczone we wniosku o skierowanie na leczenie za granicą należy brać pod uwagę także to, czy leczenie za granicą, w ściśle określonym ośrodku medycznym (za pomocą specyficznej metody), nie będzie dla pacjenta bardziej efektywne od leczenia krajowego, zwłaszcza w zakresie uniknięcia poważnych skutków ubocznych, które może wywołać leczenie inną metodą w kraju. Na koniec wymaga podkreślenia, że Prezes NFZ prowadząc postępowanie zobowiązany jest przestrzegać ogólnych zasad postępowania administracyjnego – zasad zawierających wspólne rozwiązania dla całego postępowania we wszystkich jego stadiach. Jednakże powyższe nie oznacza działania w sposób schematyczny, automatyczny, z pominięciem istotnych dla sprawy okoliczności. W ocenie Sądu, w niniejszej sprawie powyższego zabrakło, można bowiem stwierdzić, że organ pominął jaką u małoletniej rozpoznano chorobę, do czego mogły się przyczynić zdawkowe opinie zarówno konsultanta krajowego jak i wojewódzkiego. Sąd uznał, że Prezes NFZ, wydając zaskarżoną decyzję, dopuścił się mającego wpływ na wynik sprawy naruszenia przepisów postępowania administracyjnego , a w szczególności art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., art. 80 k.p.a., art. 107 § 3 k.p.a. – polegającego na niewyjaśnieniu wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy oraz na dokonaniu dowolnej oceny dowodów. Ponadto Sąd wyjaśnia, iż dokonując kontroli zaskarżonej decyzji nie ma możliwości ani potrzeby badania decyzji innej pacjentki, wobec której Prezes NFZ wydał decyzję o wyrażeniu zgody na tożsame leczenie w ośrodku niemieckim. Tym samym, Sąd w niniejszym postępowaniu nie może oceniać dokumentów, decyzji innej skarżącej, gdyż nie stanowią one akt administracyjnych w sprawie niniejszej. Sąd dokonując takiej oceny przekroczyłby granice danej sprawy, w konsekwencji stanowiłoby to naruszenie art. 134 p.p.s.a. W tym kontekście, Sąd uznał za nieuzasadniony zarzut naruszenia art. 8 k.p.a. Biorąc pod uwagę wskazane uchybienia, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie - działając na podstawie przepisu art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a orzekł, jak w punkcie 1 sentencji wyroku. Jednocześnie Sąd stwierdził, że uchylona decyzja nie będzie podlegać wykonaniu do daty uprawomocnienia się wyroku, działając w tym zakresie na podstawie art. 152 p.p.s.a. Orzekając o zwrocie kosztów postępowania, oparł swoje rozstrzygnięcie w tym zakresie na podstawie przepisów art. 200 p.p.s.a. i art. 205 § 2 p.p.s.a.