VI SA/Wa 588/16

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Protokolant ref. Piotr Niewiński po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 20 lipca 2016 r. sprawy ze skargi L. z siedzibą w P. (FRANCJA) na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2016 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania odwoławczego w sprawie uchylenia decyzji zakazującej wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz skarżącej L. z siedzibą w P. (FRANCJA) kwotę 697 (sześćset dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania. Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] stycznia 2016 r., nr [...] powołując się na art. 138 § 1 pkt 3 w zw. z art. 28 k.p.a. po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy wniesionego przez przedsiębiorcę L., Francja od decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2015 r., znak: [...] umorzył postępowanie odwoławcze. Powyższa decyzja zapadła w następującym stanie faktycznym i prawnym sprawy. W dniu [...] października 2013 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 121a ust. 2 Prawa farmaceutycznego (Dz. U. z 2008 r. nr 45 poz. 271 z późn. zm.) wydał decyzję nr [...] w przedmiocie zakazu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego K. tabletki 200 mg, wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: P. SA w związku z notyfikacją decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej nr C (2013) 6865 z dnia 11 października 2013 r., dotyczącej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi do stosowania doustnego zawierających substancję czynną "[...]" oraz zawartych w decyzji zaleceń zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających [...] do stosowania doustnego. Ww. zalecenia wynikały w faktu, że stosunek korzyści do ryzyka doustnego stosowania produktów zawierających [...] w leczeniu zakażeń grzybicznych jest niekorzystny. W dniu [...] czerwca 2015 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek Ministra Zdrowia o uchylenie decyzji nr [...] z dnia [...] października 2013 r. z uwagi na zagrożenia zdrowia publicznego przejawiającego się w braku dostępu ww. produktu leczniczego dla pacjentów leczonych z powodu Zespołu [...]. Powyższy fakt potwierdzają zalecenia Europejskiej Agencji Leków, zgodnie z którymi właściwe organy państw członkowskich mogą udostępniać przedmiotowy produkt leczniczy, aby nie pozbawić możliwości leczenia pacjentów z rozpoznanym Zespołem [...]. Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] czerwca 2015 r., nr [...], powołując się na art. 121a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne w związku z art. 154 § 1 i 2 oraz art. 108 § 1 k.p.a. uchylił decyzję nr [...] z dnia [...] października 2013 r., zakazującą wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego K. oraz nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Powyższa decyzja została zaskarżona przez podmiot L. , który wniósł o jej uchylenie i umorzenie postępowania w pierwszej instancji w całości. Umarzając postępowanie odwoławcze decyzją z [...] stycznia 2016 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że skarżącej decyzją organu I instancji nie przysługuje przymiot strony w niniejszym postępowaniu, gdyż skarżona decyzja dotyczy praw innego podmiotu tj. H. SA, albowiem umożliwia ponowne wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego K.. Zdaniem organu przedsiębiorca francuski legitymuje się jedynie interesem faktycznym w rozstrzygnięciu sprawy na jego korzyść, nie może jednak tego zainteresowania poprzeć przepisami prawa powszechnie obowiązującego. Powyższe oznacza, że zarzuty zawarte we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie mogą wpłynąć na ocenę czy zaskarżona decyzja jest zgodna czy nie jest zgodna z prawem. Na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2016 r. L., Francja wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, zarzucając jej: • po pierwsze, naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj. art. 28 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - kodeks postępowania administracyjnego (j.t. Dz. U. z 2016 r., poz. 23, dalej: "k.p.a.") w związku z art. 8 ust. 1 Rozporządzenia (WE) Nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz. U. L 18 z 22.12.2000 ze zm.), (dalej: "Rozporządzenie Nr 141/2000"), poprzez jego błędną wykładnię oraz nieprawidłowe zastosowanie skutkujące uznaniem, że Skarżąca nie ma interesu prawnego do żądania ponownego rozpatrzenia sprawy zakończonej decyzją nr [...] z dnia [...] czerwca 2015 r. uchylającej decyzję Nr [...] z dnia [...] października 2013 r. zakazującej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego K., tabletki, 200 mg wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: P. S.A. (dalej: "H."), podczas gdy Skarżącej przysługuje wynikająca z art. 8 ust. 1 Rozporządzenia Nr 141/2000 wyłączność rynkowa na stosowanie ketoconazolu we wskazaniu: zespół [...]; • po drugie, naruszenie przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj. naruszenie art. 8 ust. 1 Rozporządzenia Nr 141/2000 poprzez jego niezastosowanie i w konsekwencji uniemożliwienie Skarżącej ochrony jej praw; • po trzecie, naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj. - art. 7, art. 77 § 1 i § 4 oraz art. 107 § 3 k.p.a. poprzez niepodjęcie wszelkich czynności mających na celu wyjaśnienie stanu faktycznego, nie wzięcie pod uwagę faktów, które powinny być znane organowi z urzędu oraz nieuwzględnienie okoliczności faktycznych mających znaczenie dla oceny interesu prawnego Skarżącej w uzasadnieniu Zaskarżonej Decyzji. - art. 138 § 1 pkt 3 k.p.a. poprzez umorzenie postępowania odwoławczego ze względu na uznanie, że Skarżąca nie jest stroną postępowania, pomimo że postępowanie to dotyczy interesu prawnego Skarżącej. Wskazując na powyższe naruszenia, skarżąca wniosła o: 1) uchylenie zaskarżonej decyzji w całości na podstawie art. 145 § 1 pkt 1) a) i c) p.p.s.a. 2) zobowiązanie GIF do wydania decyzji uchylającej w całości decyzję GIF z dnia [...] czerwca 2015 r. ([...]) uchylającą decyzję GIF z dnia [...] października 2013 r. Nr [...] ([...]) zakazującą wprowadzania do obrotu produktu leczniczego K., tabletki, 200mg, podmiot odpowiedzialny: H. i umorzenie postępowania w pierwszej instancji w całości, na podstawie art. 145a § 1 p.p.s.a. w związku z art. 145 § 1 pkt. 1) a) p.p.s.a. oraz art. 135 p.p.s.a. 3) zasądzenie dla skarżącej kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych na podstawie art. 200 p.p.s.a. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podnosząc argumenty, jak w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Uczestnik postępowania P. SA wniosło o oddalenie skargi. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, zważył co następuje: Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2014 r. poz. 1647 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności organów administracji publicznej, przy czym kontrola ta stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną z zastrzeżeniem art. 57a (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – tekst jednolity Dz. U. z 2012 r. poz. 270 ze zm. – dalej jako ppsa). Mając powyższe kryteria na uwadze Sąd uznał, że skarga jest zasadna albowiem zaskarżona decyzja narusza prawo w stopniu uzasadniającym jej uchylenie. Przedmiotem skargi jest decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2016 r., którą organ ten po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy wniesionego przez przedsiębiorcę L. Francja od decyzji własnej z dnia [...] czerwca 2015 r. umorzył postępowanie odwoławcze. Podstawę prawną tej decyzji stanowił art. 138 § 1 pkt 3 w zw. z art. 28 k.p.a. Skarżąca zarzuca decyzji z dnia [...] stycznia 216 r. zarówno naruszenie przepisów postępowania tj. art. 138 § 1 pkt 3 k.p.a. i art. 7, 77 § 1 i § 4 oraz art. 107 § 3 k.p.a. jak i prawa materialnego tj. art. 28 k.p.a. i art. 8 ust. 1 Rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz. U. L 018.22.1.2000, p1) w stopniu, które miało wpływ na wynik sprawy. Zarzutom tym nie można odmówić słuszności. Przepis art. 28 k.p.a. definiuje pojęcie strony postępowania. Stanowi on, że stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie, albo kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek. Treścią występującego w art. 28 k.p.a. interesu prawnego jest publiczne prawo podmiotowe, rozumiane jako przyznanie przez przepis prawa jednostce konkretnych korzyści, które można realizować w postępowaniu administracyjnym, bo orzeka się o nich przez wydanie decyzji administracyjnej (B. Adamiak/ J. Borkowski Kodeks postępowania administracyjnego Komentarz 5, wydanie s. 223). Cechami interesu prawnego jest to, że jest on indywidualny, konkretny, aktualny i sprawdzalny obiektywnie, a jego istnienie znajduje potwierdzenie w okolicznościach faktycznych, będących przesłankami zastosowania przepisu prawa materialnego. Należy podkreślić, że organ chociaż trafnie podniósł w zaskarżonej decyzji, że "status strony w postępowaniu administracyjnym można wyprowadzić jedynie z konkretnej normy prawnej" to jednak nie podjął wszelkich czynności mających na celu wyjaśnienie istnienia interesu prawnego skarżącej. Trafnie wskazuje skarżąca, że źródłem jej interesu prawnego jest art. 8 Rozporządzenia nr 141/2000, który przyznaje jej na terenie Unii Europejskiej 10-letnią wyłączność rynkową dla produktu sierocego tj. [...] we wskazaniu zespół [...] jak również wynika on z decyzji Komisji Europejskiej z dnia 19 listopada 2014 r. przyznającej jej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z Rozporządzeniem nr 726/2004. Powyższe przepisy prawa europejskiego wiążą polskie organy i Główny Inspektor Farmaceutyczny powinien być rozważyć, czy wynika z nich interes prawny skarżącej. Stwierdzenie organu, że skarżąca nie ma interesu prawnego, albowiem zaskarżona przez nią decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2015 r. dotyczy innego podmiotu jak również wprowadzanego przez niego innego produktu należy uznać za uproszczenie. Organ powinien był bowiem sprawdzić, czy rozstrzygnięcie o prawach i obowiązkach innego podmiotu wpływa na prawa i obowiązki skarżącej (patrz cytowane w skardze wyroku NSA z 10 czerwca 2011 r., sygn. II OSK 1059/10 oraz z dnia 9 grudnia 2005 r., sygn. akt II OSK 310/05). Powyższe uchybienia organu w zakresie naruszenia przepisów postępowania jak również prawa materialnego skutkowały błędnym zastosowaniem art. 138 § 1 pkt 3 k.p.a. tj. umorzeniem postępowania odwoławczego, mimo, że postępowanie to dotyczy interesu prawnego skarżącej. Z tych wszystkich względów Sąd na mocy art. 145 § 1 pkt 1 a i c, art. 200 p.p.s.a. orzekł jak w wyroku. Ponownie rozpoznając sprawę organ zastosuje się do oceny prawnej Sądu, zawartej w niniejszym uzasadnieniu.