II GSK 1231/18

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Gabriela Jyż Sędzia NSA Dorota Dąbek Sędzia NSA Mirosław Trzecki (spr.) po rozpoznaniu w dniu 15 czerwca 2021 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 23 stycznia 2018 r. sygn. akt VI SA/Wa 1192/17 w sprawie ze skargi A. Sp. z o.o. w L. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] marca 2017 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia, że produkt nie jest wyrobem medycznym oddala skargę kasacyjną. Wyrokiem z 23 stycznia 2018 r., sygn. akt VI SA/Wa 1192/17, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, po rozpoznaniu skargi A. Sp. z o.o. w K., uchylił decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z [...] marca 2017 r. oraz poprzedzającą ją decyzję z [...] września 2016 r. w przedmiocie stwierdzenia, że produkt nie jest wyrobem medycznym. Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie sprawy: A. Sp. z o.o. w K. (dalej "skarżąca") zgłosiła [...] lutego 2016 r. do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opatrunek [...], jako wyrób medyczny klasy I według reguły 4 podanej w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416). Według załączonych do ww. zgłoszenia wzorów instrukcji używania i oznakowań opatrunek A. zawiera sterylne kultury larw [...], przeznaczony jest do oczyszczania i pochłaniania wysięku z trudno gojących się ran, może być stosowany we wszelkich rodzajach ran z tkanką nekrotyczną oraz nadaje się do aplikacji w przypadku ran głębokich i nieregularnych. Decyzją z [...] września 2014 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stwierdził, że opatrunek [...], którego wytwórcą jest skarżąca, nie jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 ze zm.; dalej "ustawa o wyrobach medycznych"). Odnosząc się do załączonej przez stronę opinii eksperta, że opatrunek [...] spełnia definicję wyrobu medycznego, organ "nie zaprzeczył, że jest tak w istocie". Jednakże ocenił, że art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy o wyrobach medycznych wyłącza stosowanie jej przepisów do opatrunku [...], co oznacza, że opatrunek ten nie może być uznany za wyrób medyczny. Decyzją z [...] marca 2017 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utrzymał w mocy powyższą decyzję. Organ stwierdził, że art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy o wyrobach medycznych wprost wskazuje, że ustawy o wyrobach medycznych nie stosuje m.in. do tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego oraz wyrobów medycznych zawierających takie tkanki lub komórki. Przepisów ustawy tym bardziej nie stosuje się do żywych organizmów zwierzęcych, takich jak zawarte w opatrunku [...] żywe kultury larw [...]. Zdaniem organu, jeżeli ustawodawcy w ww. przepisie chodziłoby o tkanki i komórki służące wyłącznie do transplantacji, ograniczyłby się do użycia słowa przeszczep, którym, według definicji zacytowanej przez stronę, są komórki, tkanki lub narządy pobrane od dawcy, podlegające chirurgicznemu przeszczepieniu do organizmu biorcy. Wbrew twierdzeniu strony obecny pkt 5 ust. 1 art. 3 ustawy o wyrobach medycznych obejmuje wszelkie żywe tkanki i komórki pochodzenia zwierzęcego. Za bezzasadne organ uznał twierdzenie strony, że całe organizmy owadów nie spełniają warunków wykluczenia określonych w art. 3 ust. 1 pkt 5 ze względu na brak "prostego przełożenia, że organizm owada występujący w opatrunku zbudowany jest z komórek i tkanek pochodzenia zwierzęcego". Owady, jako żywe organizmy zwierzęce, składają się z żywych komórek i tkanek. WSA w Warszawie uchylił powyższą decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję. Sąd uznał, że organ administracji nie dokonał prawidłowo wykładni zastosowanego przez siebie art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy o wyrobach medycznych, która uzasadniałaby zastosowanie wyłączeń w sposób rozszerzający ustawę i cytowane rozporządzenie do opatrunku zawierającego sterylne kultury larw [...], czyli całe żywe organizmy. Zdaniem WSA, można by zgodzić się z twierdzeniem organu, ze treść pkt 5 ust. 1 art. 3 ustawy o wyrobach medycznych obejmuje wszelkie żywe tkanki i komórki pochodzenia zwierzęcego, jednak nie można przyjąć, że ustawodawca objął tym przepisem także całe żywe organizmy zwierzęce. Tak jak nie można – w świetle opisu działania zgłoszonych opatrunków – postawić znaku równości pomiędzy wyodrębnionymi tkankami i komórkami larwy [...] a całym żywym organizmem tej larwy, mającej w opatrunku medyczne zastosowanie. WSA wskazał, że twierdzenie, że żywe organizmy składają się z tkanek i komórek jest oczywiste dla słuchaczy lekcji biologii, ale nie jest oczywiste rozszerzenie zakresu przepisu w sytuacji, kiedy ustawodawca ogranicza się do zwrotu: tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego. Już samo bowiem użycie zwrotu o pochodzeniu zwierzęcym świadczy o komórkach i tkankach poza organizmem zwierzęcym. Za taką wykładnią językową zwrotu "tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego" przemawiało użycie w art. 3 pkt 4) analogicznego zwrotu "tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego". Powyższą argumentację wzmacniały także inne precyzyjne terminy użyte w art. 3 pkt 5) "tkanek pochodzenia zwierzęcego pozbawionych zdolności do życia lub niezdolnych do życia produktów otrzymanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego". Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożył organ, wnosząc o jego uchylenie w całości i oddalenie skargi, ewentualnie o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie, a także o zasądzenie kosztów postępowania. Wniósł o rozpoznanie skargi kasacyjnej na rozprawie. Na podstawie art. 174 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r., poz. 2325 ze zm.; dalej "p.p.s.a.") zarzucił naruszenie przepisów prawa materialnego, tj. art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy o wyrobach medycznych poprzez błędne uznanie, że zwarte w ww. przepisie sformułowanie "tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego" dotyczy tylko wyodrębnionych z żywego organizmu tkanek i komórek znajdujących się poza organizmem zwierzęcym i w konsekwencji przepis ten nie przewiduje wyłączenia stosowania ustawy do całych żywych organizmów. W ocenie autora skargi kasacyjnej dyspozycja tego przepisu obejmuje wyodrębnione z żywego organizmu tkanki i komórki znajdujące się poza organizmem zwierzęcym, jak również całe organizmy składające się z tkanek i komórek, ponieważ każdy organizm składa się z tkanek i komórek i na gruncie ustawy o wyrobach medycznych nie występują podstawy do odmiennej interpretacji tego przepisu i w konsekwencji do zawężenia stosowania tego przepisu. W uzasadnieniu przedstawiono argumenty na poparcie zarzutów. W piśmie z 1 czerwca 2021 r. organ ponownie przedstawił swoje stanowisko w sprawie. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznał skargę kasacyjną na posiedzeniu niejawnym w składzie trzech sędziów, na podstawie wydanego na podstawie art. 15 zzs4 ust. 3 ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. poz. 1842) zarządzenia z 5 maja 2021 r. Przewodniczącej Wydziału II Izby Gospodarczej NSA o skierowaniu niniejszej sprawy na posiedzenie niejawne w dniu 15 czerwca 2021 r., o czym zostali poinformowani mailowo pełnomocnicy stron. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie. Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod uwagę nieważność postępowania. W niniejszej sprawie nie występują przesłanki nieważności postępowania sądowoadministracyjnego enumeratywnie wymienione w art. 183 § 2 p.p.s.a. Z tego względu Naczelny Sąd Administracyjny przy rozpoznaniu sprawy związany był granicami skargi kasacyjnej. Przypomnienia wymaga, że skarga kasacyjna jest wysoce sformalizowanym środkiem zaskarżenia i musi odpowiadać wymogom określonym w art. 174 i art. 176 p.p.s.a. Autor skargi kasacyjnej, stawiając zarzuty, może je oprzeć na podstawie naruszenia prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie oraz na podstawie naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a.). Sformułowanie podstaw kasacyjnych w prawidłowy sposób jest o tyle istotne, że stosownie do art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach zakreślonych w zarzutach skargi kasacyjnej, z urzędu biorąc pod uwagę jedynie nieważność postępowania, której przesłanki wymienione zostały w § 2 tego przepisu. Określona w art. 183 § 1 p.p.s.a. zasada związania granicami skargi kasacyjnej oznacza również związanie wskazanymi w niej podstawami zaskarżenia, które determinują zakres kontroli kasacyjnej, jaką Naczelny Sąd Administracyjny sprawuje na podstawie i w granicach prawa (art. 7 Konstytucji RP) w celu stwierdzenia ewentualnej wadliwości zaskarżonego orzeczenia. NSA nie ma kompetencji do kontroli legalności postępowania pierwszoinstancyjnego poza granicami zaskarżenia. Związanie Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej polega na tym, że jest on władny badać naruszenie jedynie tych przepisów, które zostały wyraźnie wskazane przez stronę skarżącą i nie może we własnym zakresie konkretyzować zarzutów skargi kasacyjnej, uściślać ich ani w inny sposób korygować. Z uwagi na związanie granicami skargi kasacyjnej, zarzuty i ich uzasadnienie powinny zatem być ujęte precyzyjnie. Z tego powodu wprowadzono wymóg sporządzenia skargi kasacyjnej przez profesjonalnego pełnomocnika (art. 175 p.p.s.a.). W doktrynie trafnie wskazuje się, że podstawami skargi kasacyjnej w postępowaniu sądowoadministracyjnym są określone ustawowo uchybienia, które mogą być przedmiotem formułowania zarzutów przez skarżącego pod adresem wyroku WSA, prowadzących do uchylenia albo zmiany zaskarżonego wyroku (W. Piątek, Podstawy skargi kasacyjnej w postępowaniu sądowoadministracyjnym, Wolters Kluwer 2011, s. 45-46). Adresatem art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a. są autorzy skarg kasacyjnych, nie zaś sądy pierwszej instancji. Z tej przyczyny zarówno art. 174 pkt 1 p.p.s.a., jak i pkt 2 tego przepisu (art. 174 p.p.s.a.) nie może być wzorcem kontroli wyroku sądu pierwszej instancji. Wzorcami kontroli, które winny być wskazane w zarzutach skargi kasacyjnej, są natomiast normy odniesienia (wyprowadzane z przepisów nakazujących, zakazujących lub dozwalających, wyznaczających zakres, kryteria i zasady kontroli sprawowanej przez sądu administracyjne – np. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a-c bądź art. 151 p.p.s.a.) oraz normy dopełnienia (normy wynikające z przepisów normujących postępowanie przed organami administracji publicznej; por. uzasadnienie uchwały I OPS 10/09, ONSAiWSA 2010/1/1, cz. III.2, s. 21-23; cz. III.4, s. 38-39). Rozpoznawana skarga kasacyjna została błędnie sformułowana. Przede wszystkim bowiem autor skargi kasacyjnej nie wskazał, jakie przepisy ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zostały naruszone przez Sąd pierwszej instancji. Skarga kasacyjna jest środkiem prawnym służącym zaskarżaniu wyroków wojewódzkich sądów administracyjnych. W orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego wielokrotnie podkreślano, że powołanie zarzutów w oderwaniu od będących podstawą zaskarżonego wyroku przepisów postępowania sądowego nie może być uznane za spełniające przesłanki podstaw kasacyjnych, gdyż przedmiotem kontroli w postępowaniu kasacyjnym, stosownie do treści art. 173 § 1 p.p.s.a., jest orzeczenie sądu (por. m.in. wyrok NSA z dnia 31 marca 2013 r., II FSK 925/10). Tymczasem w rozpoznawanej skardze kasacyjnej nie powiązano zarzucanego naruszenia przepisów postępowania z jakimkolwiek przepisem postępowania sądowoadministracyjnego. Nie sprecyzowano zatem wyraźnie, na czym – zdaniem organu – polegało naruszenie prawa przez Sąd pierwszej instancji. Niewątpliwie stanowi to istotną wadę poważnie ograniczającą zakres przeprowadzonej kontroli. Jednakże w świetle orzecznictwa Naczelnego Sądu Administracyjnego brak ten nie uzasadnia stwierdzenia, że skarga kasacyjna nie spełnia ustawowych wymogów określonych w art. 176 p.p.s.a. i podlega odrzuceniu (por. wyrok NSA z dnia 11 maja 2006 r., II FSK 684/05, LEX nr 273665). Poza tym wskazać należy na pogląd wyrażony w uchwale pełnego składu Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 26 października 2009 r. (sygn. akt I OPS 10/09, ONSAiWSA nr 1/2010, poz. 1), sprowadzający się do stanowiska, że w opisanej wyżej sytuacji Naczelny Sąd Administracyjny może, na podstawie analizy uzasadnienia skargi kasacyjnej, samodzielnie zidentyfikować zarzut naruszenia prawa przez sąd pierwszej instancji. Istnieje zatem możliwość rozpoznania skargi kasacyjnej, która nie wskazuje wyraźnie podstaw i zarzutów kierowanych pod adresem skarżonego wyroku, jeżeli na podstawie uzasadnienia tej skargi daje się jednoznacznie ustalić, jakie naruszenia podnosi autor skargi kasacyjnej. Skarga kasacyjna Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych została oparta na podstawie z art. 174 pkt 1 p.p.s.a. i zarzuca naruszenie prawa materialnego, tj. art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy o wyrobach medycznych przez błędne uznanie, że zawarte w przepisie sformułowanie "tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego" dotyczy tylko wyodrębnionych z żywego organizmu tkanek i komórek znajdujących się poza organizmem zwierzęcym i w konsekwencji nie przewiduje wyłączenia stosowania ustawy do całych żywych organizmów. Zgodnie z utrwaloną linią orzecznictwa Naczelnego Sądu Administracyjnego zarzut błędnej wykładni prawa materialnego oparty na przepisie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. może polegać na nieprawidłowym odczytaniu normy prawnej wyrażonej w przepisie, mylnym zrozumieniu jego treści lub znaczenia prawnego bądź też na niezrozumieniu intencji ustawodawcy (por. wyrok NSA z 13 września 2005 r., II OSK 16/05, LEX nr 192124, wyrok NSA z 23 lutego 2005 r., OSK 539/04, LEX nr 165771, wyrok NSA z 2 lutego 2005 r. OSK 1026/04, LEX nr 171170). W przypadku podniesienia zarzutu naruszenia prawa materialnego przez błędną wykładnię, obowiązkiem autora skargi kasacyjnej jest nie tylko wskazanie konkretnych przepisów prawa materialnego naruszonych przez sąd zaskarżonym wyrokiem, ale i wyjaśnienie, na czym polegała błędna interpretacja wskazanych w skardze kasacyjnej przepisów prawa materialnego i jakie jest prawidłowe znaczenie tych przepisów (por. wyrok NSA z 30 czerwca 2004 r., FSK 208/04; ONSAiWSA 2004, nr 3, poz. 55). Podnosząc zarzut błędnej wykładni art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy o wyrobach medycznych, autor skargi kasacyjnej w uzasadnieniu środka odwoławczego wskazuje, że Sąd pierwszej instancji mylnie zrozumiał treść art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy o wyrobach medycznych i wadliwie przyjął, że dyspozycja tego przepisu nie obejmuje całych organizmów składających się z żywych tkanek i komórek obejmuje, a dotyczy wszystkich żywych tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego, a zatem tych wyodrębnionych z żywego organizmu tkanek i komórek znajdujących się poza organizmem zwierzęcym, jak również całe organizmy składające się z tkanek i komórek. W istocie skarżący kasacyjnie organ powiela argumenty zaprezentowane w zaskarżonej decyzji, w której zdecydowanie stanął na stanowisku, że wprost z art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy o wyrobach medycznych wynika, że przepisów ustawy o wyrobach medycznych nie tylko nie stosuje się do tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego oraz wyrobów medycznych zawierających takie tkanki i komórki, to tym bardziej nie stosuje się do żywych organizmów, takich jak zawarte w opatrunku A. żywe kultury larw [...]. Ocena zasadności omawianego zarzutu wymaga poczynienia kilku uwag natury ogólnej. Prawo unijne regulujące wyroby medyczne jest stosunkowo nowe. W 1993 r. uregulowano prawem wspólnotowym zarówno wyroby medyczne, jak i produkty lecznicze. W tym celu posłużono się jednak dwoma różnymi źródłami prawa pochodnego. Do uregulowania wyrobów medycznych wybrano dyrektywę. Tym samym, w przeciwieństwie do uregulowanych rozporządzeniem produktów leczniczych, dziedzina wyrobów medycznych charakteryzowała się niższym poziomem harmonizacji, ponieważ przepisy dyrektywy wymagały transpozycji do prawa krajowego każdego państwa członkowskiego obrotu towarami. Celem polityk unijnych i prawa UE jest zagwarantowanie, by na rynku dostępne były tylko bezpieczne produkty spełniające stosowne wymagania prawne, co z kolei daje równe szanse uczciwym podmiotom gospodarczym i promuje ochronę unijnych konsumentów. Oznakowanie CE stanowi informacje, ze produkty, które są regulowane przez jeden lub kilka unijnych aktów harmonizacyjnych określających umieszczanie takiego oznakowania, są zgodne ze wszystkimi mającymi zastosowanie przepisami. Tym samym, produkty spełniające te wymagania i oznakowane CE w jednym z państw członkowskich mogą swobodnie przemieszczać się po terytorium całego Europejskiego Obszaru Gospodarczego (państwa członkowskie UE, Islandia, Liechtenstein i Norwegia). Podkreślenia wymaga, że rozwiązania przyjęte w ustawie o wyrobach medycznych są wynikiem implementacji Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L z 1993 r., Nr 169, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82, zmienionej dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 5 września 2007 r.; dalej "dyrektywa 93/42"). Dyrektywa ta, według założeń określonych w jej motywach nr 3 i 5, prowadzić ma do harmonizacji przepisów krajowych w celu zagwarantowania swobodnego przepływu wyrobów medycznych w ramach rynku wewnętrznego, a także do zapewnienia pacjentom, użytkownikom tych wyrobów i innym osobom wysokiego poziomu ochrony oraz skuteczności zakładanej przez wytwórcę. Realizacji wspomnianych celów służy m.in. oznakowanie wyrobów medycznych wskazujące ich zgodność z przepisami dyrektywy i objęcie tych wyrobów systemem kontroli i nadzoru. Według załącznika nr I dyrektywy 93/42, wyroby medyczne muszą być projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby używane w przewidzianych warunkach i zgodnie z przewidzianym zastosowaniem nie zagrażały stanowi klinicznemu lub bezpieczeństwu pacjentów lub bezpieczeństwu i zdrowiu użytkowników. Rozwiązania przyjęte przez wytwórcę przy projektowaniu i wykonaniu wyrobów muszą odpowiadać zasadom bezpieczeństwa, z uwzględnieniem ogólnie uznanego poziomu technologii. Wyroby muszą osiągać parametry działania przewidziane przez wytwórcę oraz być w odpowiedni sposób projektowane, produkowane i pakowane. Wymagania ustanawiające wysoki poziom bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych znalazły swoje odwzorowanie w ustawodawstwie krajowym. Wyrób medyczny został zdefiniowany przez prawodawcę unijnego poprzez odniesienie do jego: (i) postaci fizycznej (dowolny przyrząd, aparat, urządzenie, materiał lub inny artykuł), (ii) zastosowania (u ludzi), (iii) przeznaczenia (cztery kategorie funkcji wymienione w art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych) oraz (iv) sposobu osiągania swojego zasadniczego zamierzonego działania lub mechanizmu działania (którego nie można osiągnąć w ciele ludzkim lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami) . Jeżeli produkt jest wyrobem medycznym objętym zakresem stosowania dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych, nie jest wymagane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Jednak to, czy właściwy organ lub jednostka notyfikowana (tj. organ wskazany przez państwo członkowskie do wykonywania zadań opisanych w art. 11 dyrektywy oraz ewentualnie innych określonych zadań) powinny interweniować, a jeżeli tak, to w jakim zakresie, zależy od rodzaju wyrobu. Wyroby medyczne podzielono na cztery klasy, w zależności od wrażliwości na nie ciała ludzkiego, uwzględniając potencjalne zagrożenie związane z projektowaniem technicznym i wytwarzaniem takich wyrobów. Na przykład jeżeli chodzi o wyroby klasy I, która odpowiada niskiemu poziomowi wrażliwości, ich wytwórca ponosi całkowitą odpowiedzialność za procedury oceny zgodności oraz udostępnianie całej właściwej dokumentacji w określonym okresie organom krajowym w celu przeprowadzenia kontroli. Natomiast wyroby klasy III to najbardziej niebezpieczne wyroby, które wymagają wyraźnego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu wydanego przez jednostkę notyfikowaną w odniesieniu do ich zgodności. Należy wskazać, że art. 1 ust. 2 lit. a dyrektywy 93/42 ustanowił definicję wyrobu medycznego analogiczną do przyjętej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych. Zgodnie z tym przepisem art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych w brzmieniu obowiązującym w stanie prawnym rozpatrywanej sprawy wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, d) regulacji poczęć, których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami. Z tym ostatnim zastrzeżeniem, ustawowa definicja wyrobu medycznego obejmuje swym zakresem wszelkie produkty, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celach określonych w powołanym przepisie – m.in. do zapobiegania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby. Trybunał Sprawiedliwości UE podkreśla w orzecznictwie konieczność dokonywania takiej interpretacji przepisów, która uwzględnia nie tylko ich brzmienie, ale i kontekst oraz cele regulacji (zob. wyrok TSUE z 22 listopada 2012 r. C-219/11 Brain Products GmbH przeciwko BioSemi VOF i inni; opubl: http://curia.europa.eu oraz powołane tam orzecznictwo). Taką też wykładnie należy zastosować przy rozpatrywaniu spraw, w których dokonuje się kwalifikowania narzędzi, przyrządów, urządzeń, oprogramowań, materiałów lub innych artykułów do wyrobów medycznych w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych. Przeciwko przyjmowaniu zawężającej wykładni prawa w tego rodzaju sprawach wypowiedział się również Naczelny Sąd Administracyjny, stwierdzając w wyroku z 10 października 2017 r., sygn. akt II GSK 3534/15, że organy w sprawach związanych z wyrobami medycznymi dodatkowo powinny uwzględniać interes społeczny i słuszny interes obywateli ( art. 7 k.p.a. ). Spór prawny w rozpoznawanej sprawie dotyczy uznania przez Sąd pierwszej instancji za niezgodną z prawem zaskarżonej decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utrzymującej w mocy decyzję tegoż organu z 30 września 2016 r. stwierdzającą, że opatrunek A. nie jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych. Przedmiotem zgłoszenia jest produkt będący opatrunkiem zawierającym sterylne organizmy: żywe kultury larw [...] ([...]) do stosowania zewnętrznego, ze wskazaniem stosowania w terapii stopy cukrzycowej oraz trudno gojących się ran. Działanie opatrunku polega na oczyszczaniu mechanicznym rany z martwych tkanek, na wspomaganiu hamowania rozwoju drobnoustrojów oraz na przyspieszaniu granulacji i gojenia się ran. Chodzi o to, aby żywe, sztucznie wyhodowane larwy [...], opakowane w siatki PET bezpośrednio układane na rany za pomocą swoich wydzielin aktywnych biologicznie oczyszczały rany. Organ wprost nie zakwestionował, że opatrunek A. nie spełnia przesłanki definicji wyrobu medycznego określonej w art. 2 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, jednakże swoje zastrzeżenia skoncentrował na zagadnieniu wyłączenia stosowania przepisów ustawy o wyrobach medycznych w oparciu o treść art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy o wyrobach medycznych, wspomagając się art. 1 ust. 5 pkt g) dyrektywy Rady 93/42, zgodnie z którym powołanej dyrektywy nie stosuje się do: "transplantów, tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego, chyba że wyrób jest produkowany z wykorzystaniem tkanki zwierzęcej, która jest uznana za niezdolną do życia ani produktów uznanych za niezdolne do życia uzyskanych z tkanki zwierzęcej". Przeszkodę w rejestracji organ upatrywał w art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy o wyrobach medycznych, którego treść stanowi dosłowną implementację art. 1 ust. 5 pkt g) dyrektywy Rady 93/42. Zgodnie z tym przepisem przepisów ustawy o wyrobach medycznych nie stosuje się do: przeszczepów, tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego oraz wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji zawierających takie tkanki lub komórki, z wyjątkiem wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji wytworzonych z użyciem tkanek pochodzenia zwierzęcego pozbawionych zdolności do życia lub niezdolnych do życia produktów otrzymanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego. Sąd pierwszej instancji uznał, że organ administracji nie dokonał prawidłowej wykładni ww. przepisu art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy o wyrobach medycznych, która uzasadniałaby zastosowanie wyłączeń w sposób rozszerzający, obejmujący nie tylko wszelkie żywe tkanki i komórki pochodzenia zwierzęcego, ale także w stosunku do całych, żywych organizmów, jakimi są larwy [...]. Zdaniem Sądu, już samo użycie zwrotu o pochodzeniu zwierzęcym świadczy o komórkach i tkankach poza organizmem zwierzęcym. Za taką wykładnią językową zwrotu "tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego" przemawiało użycie w art. 3 pkt 4) analogicznego zwrotu "tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego". Powyższą argumentację wzmacniają także inne precyzyjne terminy użyte w art. 3 pkt 5) ustawy o wyrobach medycznych – "tkanek pochodzenia zwierzęcego pozbawionych zdolności do życia lub niezdolnych do życia produktów otrzymanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego". Na wstępie rozważań dotyczących wykładni art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy o wyrobach medycznych należy stwierdzić, że w zasadzie każdy przepis wymaga odpowiedniej, indywidualnej wykładni, po to aby ustalić brzmienie zakodowanej w nim normy prawnej. Jakkolwiek pierwszorzędną jest wykładnia językowa, to jednak w procesie interpretacji prawa nie jest ona jedyna i rozstrzygająca. Prawidłowa interpretacja przepisu prawa wymaga sięgnięcia także do innych metod, które pozwolą przynajmniej na weryfikację skutków wykładni językowej, w szczególności w sytuacji gdy wykładnia językowa prowadzi do rezultatów niedających się pogodzić z celem racjonalnego ustawodawcy. Nauka prawa i orzecznictwo stoją na stanowisku, że przyjęcie zasady pierwszeństwa wykładni językowej nie oznacza braku obowiązku przeprowadzenia wykładni kompleksowej. Innymi słowy należy dać przewagę wynikowi wykładni językowej, ale pod warunkiem, że uprzednio przeprowadziliśmy kompleksową wykładnię tekstu, to znaczy rozważyliśmy również aspekty systemowe i celowościowo-funkcjonalne (M. Zirk-Sadowski [w:] L. Leszczyński, B. Wojciechowski, M. Zirk-Sadowski, System Prawa Administracyjnego Tom 4. Wykładnia w prawie administracyjnym, pod red. R. Hausera, Z. Niewiadomskiego, A. Wróbla, Warszawa 2012, s. 205-206; uchwała NSA z dnia 10 grudnia 2009 r., I OPS 8/09, ONSAiWSA 2010, Nr 2, poz. 21). Wykładnia językowa jest punktem wyjścia dla wszelkiej wykładni prawa i zakreśla jej granice w ramach możliwego sensu słów zawartych w tekście prawnym (zob. uchwała Naczelnego Sądu Administracyjnego z 20 marca 2000 r., FPS 14/99, ONSA z 2000 r. Nr 3, poz. 92). Przyjmuje się, że tylko w wyjątkowych sytuacjach wolno odstąpić od literalnego znaczenia przepisu. Może to mieć miejsce, gdy językowe dyrektywy interpretacyjne nie pozwalają z danego tekstu prawnego wyinterpretować jednoznacznej normy postępowania w jakieś sprawie albo gdy wykładnia językowa pozostaje w oczywistej sprzeczności z treścią innych norm, prowadzi do absurdalnych z punktu widzenia społecznego lub ekonomicznego konsekwencji, rażąco niesprawiedliwych rozstrzygnięć lub pozostaje w oczywistej sprzeczności z powszechnie akceptowanymi normami moralnymi (por. np. wyrok Trybunału Konstytucyjnego z 28 czerwca 2000 r. K 25/99, OTK Zb.Urz. 2000, nr 5, poz. 141 oraz orzeczenia Sądu Najwyższego: z 8 stycznia 1993 r., III ARN 84/92, OSNC 1993, nr 10, poz. 183; z dnia 8 maja 1998 r., I CKN 664/97, OSNC 1999, nr 1, poz. 7; z 25 kwietnia 2003 r., III CZP 8/03, OSNC 2004, nr 1, poz. 1). Odstępstwo od reguły prymatu językowego sensu przepisu dopuszczalne jest również wtedy, gdy wykładnia gramatyczna prowadzi do sprzeczności z fundamentalnymi wartościami konstytucyjnymi lub do rażącej niesprawiedliwości, sankcjonuje nieracjonalność ustawodawcy, niweczy cel instytucji prawnej, prowadzi do wniosków niedorzecznych lub wynika z błędu legislacyjnego (wyrok z dnia 19 listopada 2009 r. sygn. akt II FSK 976/08; wyrok NSA z 19 kwietnia 2011 r. sygn. akt I FSK 637/10 publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl oraz powoływany tam L. Morawski, Zasady wykładni prawa, Toruń 2006, s. 75 i n.). Trybunał Konstytucyjny w uzasadnieniu postanowienia z 5 listopada 2001 r., T 33/01 (OTK-B 2002, Nr 1, poz. 47), wyraził pogląd, iż w sytuacji, w której wykładnia ustawy nie daje jednoznacznego rezultatu, należy wybrać taką wykładnię, która w najpełniejszy sposób umożliwia realizację norm i wartości konstytucyjnych. Analizowany przepis art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy o wyrobach medycznych w swej treści byłby jasny i spójny, gdyby po słowie "przeszczepów" nie zawierał znaku interpunkcyjnego w postaci przecinka. Jego użycie sprawia, że powstają wątpliwości interpretacyjne co do później użytych zwrotów "tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego". Gdyby zastosować wprost wykładnię językową ww. przepisu oznaczałoby to, że przepisów ustawy o wyrobach medycznych nie można byłoby stosować do "przeszczepów" i nie wiadomo byłoby jakich przeszczepów dotyczy to wyłączenie. Byłby to przepis martwy, bez możliwości jego zastosowania. Tak rozumiany przepis prowadziłby do niedorzecznych, sprzecznych z intencją ustawodawcy wniosków. Dopiero odstąpienie od wykładni literalnej, a więc usunięcie znaku "przecinek" sprawia, że przepis art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy o wyrobach medycznych staje się logiczny, w jednoznaczny sposób precyzujący, że wyłączenie stosowania przepisów ustawy o wyrobach medycznych dotyczy przeszczepów tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego. Sens tego przepisu wówczas jest też zgodny z celem regulacji. Za przyjęciem takiej interpretacji przepisu art. 3 ust.1 pkt 5 ustawy o wyrobach medycznych przemawia również wykładnia systemowa i celowościowa. Zauważyć należy, że ustawodawca w art. 1 ustawy o wyrobach medycznych określił zakres przedmiotowy regulacji prawnych omawianej ustawy. Nie jest to regulacja kompleksowa, jej dopełnienie poprzez wskazanie, jakie problemy nie są objęte regulacjami ustawy o wyrobach medycznych, zostało określone w art. 3 tej ustawy. Wyłączenie stosowania przepisów ustawy o wyrobach medycznych wynika z tego, że określone zagadnienia są już przedmiotem odrębnych regulacji prawnych. I tak w pierwszej kolejności wymienić należy ustawę z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, która uregulowała warunki wytwarzania i dopuszczania do obrotu produktów leczniczych. Ustawa ta wprowadziła do polskiego prawa definicję produktu leczniczego, którym jest każda substancja lub mieszanina substancji posiadająca właściwości przydatne dla zapobiegania lub leczenia chorób u ludzi lub u zwierząt albo podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu przez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Jako szczególną kategorię produktów leczniczych określono krew ludzką i produkty krwiopochodne. Ustawa – Prawo farmaceutyczne zdefiniowała pojęcie produktu krwiopochodnego, którym w jej rozumieniu jest produkt leczniczy wytwarzany przemysłowo z krwi lub z jej składników, a w szczególności albuminy (składnik białkowy osocza), czynniki krzepnięcia krwi i immunoglobuliny (białka syntetyzowane). Osocze, inaczej plazma krwi, to płynna część krwi, stanowiąca 50-60% jej objętości. Stąd też w pkt 3 ust. 5 art. 3 ustawy o wyrobach medycznych wyłączono stosowanie przepisów tej ustawy do krwi ludzkiej i produktów krwiopochodnych. Z kolei przepis zawarty w ust. 1 pkt 2 art. 3 ustawy o wyrobach medycznych wyłącza z zakresu regulacji tej ustawy kosmetyki, których warunki wytwarzania, wprowadzania do obrotu i stosowania u ludzi uregulowała odrębna ustawa z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473 ze zm.). W jej rozumieniu kosmetykiem jest każda substancja przeznaczona do kontaktu z ciałem człowieka, która jest przeznaczana dla utrzymania czystości i higieny osobistej albo pielęgnowania lub upiększania wyglądu. Ich przeznaczenie jest więc zupełnie inne, gdyż nie mają one służyć celom diagnostycznym lub leczniczym, tak jak produkty lecznicze i wyroby medyczne. Osobną kategorię wyłączeń stosowania ustawy o wyrobach medycznych ustawodawca przewidział w stosunku do wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa, co do których ma zastosowanie ustawa z dnia 17 listopada 2006 r. o systemie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa (Dz. U. Nr 235, poz. 1700 ze zm.). W tej ustawie uregulowano problemy związane z zasadami przeprowadzania oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa, ich specyfikacje techniczne oraz funkcjonowanie nadzoru nad systemem oceny ich zgodności (art. 3 ust. 1 pkt 6 ustawy o wyrobach medycznych). Wreszcie jeśli chodzi o sporny problem występujący w sprawie, w art. 3 ust. 1 pkt 4 i 5 ustawy o wyrobach medycznych wskazano, że ustawy o wyrobach medycznych nie stosuje się do przeszczepów, komórek i tkanek (zespół komórek) pochodzenia ludzkiego oraz do przeszczepów, tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego. Kwestie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów reguluje ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411 ze zm.), która wdrożyła dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102, s. 48; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, s. 291 ze zm.). W tej ustawie ustawodawca zdefiniował pojęcie "przeszczepienie" jako proces mający na celu przywrócenie niektórych funkcji ciała ludzkiego przez przeniesienie komórki, tkanki lub narządu od dawcy do ciała biorcy (art.2 ust. 1 pkt 36). Z porównania obydwu norm wynika, że przepisów ustawy o wyrobach medycznych nie stosuje się zarówno do przeszczepów tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego, jak również do tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego. Jednakże ustawę stosuje się, gdy wyroby takie są wytworzone z użyciem tkanek pochodzenia zwierzęcego, lecz pozbawionych zdolności do życia lub zawierają niezdolne do życia produkty otrzymane z tkanek pochodzenia zwierzęcego. Powyższy sposób rozumienia art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy o wyrobach medycznych potwierdza również aktualna regulacja prawna. Nie ma ona wprawdzie bezpośredniego zastosowania w niniejszej sprawie, jednak dowodzi, jak była i jest intencja prawodawcy unijnego dotycząca regulacji spornej w tej sprawie kwestii związanej z tkankami i komórkami pochodzenia zwierzęcego. Przyjęta przez Radę 14 czerwca 1993 r. dyrektywa 93/42 po ponad 25 latach obowiązywania została ostatecznie uchylona ze skutkiem na 25 maja 2021 r. Uchylając dyrektywę 93/42, zrezygnowano z formy dyrektywy na rzecz rozporządzenia, bowiem dyrektywę 93/42 zastąpiono rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U. UE. L. z 2017 r. Nr 117, str. 1 ze zm.; dalej "rozporządzenie 2017/745"). Nowe ramy prawne wprowadzone rozporządzeniem 2017/745 określają wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych. Przyjmuje się, że przyjęcie rozporządzenia w miejsce dyrektywy powinno pozytywnie wpłynąć na rozwój rynku wyrobów medycznych w Unii Europejskiej i być z korzyścią dla pacjentów. W art. 1 pkt 6 lit. f) rozporządzenia 2017/745 przyjęto, że rozporządzenia nie stosuje się do przeszczepianych narządów, tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodnych, lub produktów je zawierających lub się z nich składających; niniejsze rozporządzenie stosuje się jednak do wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodnych, niezdolnych do życia lub pozbawionych zdolności do życia. Podobną regulację wprowadzono w pkt g) co do przeszczepianych narządów, tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych, które są objęte dyrektywą 2004/23/WE, lub produktów je zawierających lub się z nich składających; rozporządzenie stosuje się jednak do wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem pochodnych tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego, niezdolnych do życia lub pozbawionych zdolności do życia. W obu ww. przepisach brak jest znaku interpunkcyjnego w postaci przecinka po słowach "przeszczepianych", co sprawia, że ich redakcja jest jednoznaczna, nie budząca jakichkolwiek wątpliwości interpretacyjnych co do zakresu wyłączeń przepisów cytowanego wyżej rozporządzenia, w których chodzi o przeszczepianie narządów, tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego, czy też ludzkiego. Zatem wykładnia art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy o wyrobach medycznych zaprezentowana przez organ w zaskarżonej decyzji jest błędna, gdyż koncentruje się wyłącznie na zagadnieniu tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego, całkowicie odrywając sporne zagadnienie od jej istoty, tj. przeszczepu tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego. Ocenę zgłoszenia przez wnioskodawcę opatrunku A. do wyrobów medycznych należy dokonać poprzez pryzmat przesłanek z art. 2 ustawy o wyrobach medycznych i wyłączeń wskazanych w art. 3, w szczególności określonych w ust. 1 pkt 5, biorąc pod uwagę przede wszystkim to, czy opisane w zgłoszeniu zasady działania opatrunku A/ można zakwalifikować jako przeszczepianie tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego, co wymaga przeprowadzenia szczegółowego postępowania wyjaśniającego. Należy podkreślić, że problem w rozpoznawanej sprawie nie polega wcale na tym, czy wyłączenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy o wyrobach medycznych obejmuje całe żywe organizmy zwierzęce, czy też nie, lecz tego czy zastosowanie żywych organizmów zawartych w opatrunku A. ( żywe kultury larw [...] ) można uznać za przeszczepianie tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego i wyłączyć ze stosowania przepisów ustawy o wyrobach medycznych. W tym stanie rzeczy, ponieważ skarga kasacyjna nie została oparta na usprawiedliwionych podstawach, a wyrok sądu uchylający zapadłe w sprawie orzeczenia organów – pomimo błędnego uzasadnienia – odpowiada prawu, Naczelny Sąd Administracyjny oddalił skargę kasacyjną, działając na podstawie art. 184 in fine p.p.s.a. Zgodnie z tym przepisem Naczelny Sąd Administracyjny oddala skargę kasacyjną nie tylko wtedy, gdy nie ma ona usprawiedliwionych podstaw, ale także wówczas, gdy zaskarżone orzeczenie mimo błędnego uzasadnienia odpowiada prawu (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 18 sierpnia 2004 r., FSK 207/04, ONSAiWSA 2005, Nr 5, poz. 101; B. Gruszczyński (w:) B. Dauter, B. Gruszczyński, A. Kabat, M. Niezgódka-Medek, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, Warszawa 2009). Z taką sytuacją – w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego – mamy do czynienia w rozpoznawanej sprawie. Nie ulega bowiem wątpliwości, że po usunięciu błędów zawartych w uzasadnieniu, sentencja zaskarżonego wyroku nie uległaby zmianie. Z tych względów orzeczono jak w sentencji wyroku.