II GSK 622/08

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Zofia Borowicz Sędzia NSA Tadeusz Cysek (spr.) Sędzia NSA Cezary Pryca Protokolant Michał Sikora po rozpoznaniu w dniu 15 stycznia 2009 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 27 lutego 2008 r. sygn. akt VII SA/Wa 938/07 w sprawie ze skargi S.-A. Spółki z o.o. w W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2007 r. nr [...] w przedmiocie odmowy stwierdzenia nieważności decyzji udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz S.-A. Spółki z o.o. w W. 120 (sto dwadzieścia) złotych z tytułu zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego. Objętym skargą kasacyjną wyrokiem z dnia 27 lutego 2008 r., sygn. akt VII SA/Wa 938/07 Wojewódzki Sąd Administracyjny w W., po rozpoznaniu skargi S.-A. Sp. z o. o. w W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2007 r., nr [...], w przedmiocie odmowy stwierdzenia nieważności decyzji udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] lipca 2006 r. Ponadto stwierdził, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się wyroku. Sąd pierwszej instancji orzekał przy uwzględnieniu następującego stanu sprawy. Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] kwietnia 2004 r., Nr [...], po rozpatrzeniu wniosku z dnia [...] lipca 2003 r. złożonego przez S.-S. Sp. z o.o. w W., wydał pozwolenie nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], tabletki powlekane 50 mg. Jednocześnie organ wskazał, że przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do wykonania, nie później niż do dnia 31 grudnia 2006 r. zaleceń wynikających z oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej, zaleceń wynikających z oceny dokumentacji toksykologiczno-farmakologicznej i klinicznej. Ten sam organ, decyzją z dnia [...] lipca 2006 r., Nr [...], po rozpatrzeniu wniosku z dnia [...] marca 2006 r. złożonego przez S.-S. Sp. z o.o. w W., odmówił stwierdzenia nieważności własnej decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego [...], tabletki powlekane 50 mg. W uzasadnieniu organ wskazał m.in., że kwestionowana decyzja jest obciążona zleceniem administracyjnym, stanowiącym klauzulę dodatkową decyzji administracyjnej, której celem jest spowodowanie pewnego zdarzenia, wywołanie określonego skutku, przez podmiot, na korzyść którego decyzja została wydana. Stwierdził ponadto, że datą wydania decyzji administracyjnej jest wskazany w jej treści dzień, według którego ocenia się stan faktyczny i prawny jako podstawę rozstrzygnięcia sprawy. Zmiana stanu prawnego w czasie pomiędzy wydaniem decyzji a jej doręczeniem stronie nie wpływa na ocenę zgodności decyzji z prawem. Przedmiotowa decyzja została podjęta i wydana w dniu [...] kwietnia 2004 r., o czym świadczy m.in. data, jaką została opatrzona. W związku z powyższym do oceny zgodności z prawem decyzji właściwe są przepisy prawa administracyjnego obowiązujące przed dniem akcesji Polski do Wspólnoty Europejskiej. Po rozpatrzeniu wniosku skarżącej o ponowne rozpatrzenie sprawy, Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] stycznia 2007 r., Nr [...] utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] lipca 2006 r. (w uzasadnieniu Sądu pierwszej instancji błędnie powołanej jako decyzja z dnia [...] lipca 2006 r.). W uzasadnieniu organ powtórzył argumentację przywołaną w kwestionowanym rozstrzygnięciu, uznając, że po ponownej analizie akt sprawy zasadnie odmówił stwierdzenia nieważności decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. złożyła S.-A. Sp. z o.o. w W., wnosząc o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2006 r. nr [...], ewentualnie o ich uchylenie. W ocenie strony skarżącej, kwestionowane pozwolenie zostało wydane z rażącym naruszeniem prawa bez względu na kwalifikację zawartego tam zobowiązania do wykonania badań jako warunku czy też zlecenia. Nadto wskazała, że pozwolenie zostało wydane z naruszeniem podstawowego celu postępowania rejestracyjnego – tj. bez uprzedniej oceny czy dokumentacja produktu leczniczego dowodziła jego bezpieczeństwa i skuteczności. W konkluzji skargi stwierdzono, że stosując przepisy nieobowiązującej ustawy i manipulując datą wydania decyzji i jej numeracją, Minister Zdrowia rażąco naruszył art. 3, art. 8 i art. 30 Prawo farmaceutycznego w zw. z art. 2 Traktatu Akcesyjnego w zw. z Załącznikiem XII. Nie było zatem podstaw do dopuszczenia do obrotu produktu [...] na podstawie ustawy o środkach farmaceutycznych. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o umorzenie postępowania sądowego. Minister Zdrowia wskazał, że postępowanie wszczęte przed sądem administracyjnym stało się bezprzedmiotowe, gdyż w dniu [...] maja 2007 r. wydał decyzję o numerze [...] o uchyleniu decyzji nr [...] z dnia [...] kwietnia 2004 r. dotyczącej wydania pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...]. Pismem z dnia [...] listopada 2007 r. skarżąca złożyła wyjaśnienia, odnosząc się do odpowiedzi organu na wniesioną skargę. Podniosła, że domaga się w postępowaniu sądowoadministracyjnym uchylenia (wyeliminowania z obrotu prawnego) wadliwej decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2007 r., nr [...], wydanej w przedmiocie odmowy stwierdzenia nieważności decyzji Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] kwietnia 2004 r. o wydaniu pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...]. Wprawdzie decyzją z dnia [...] maja 2007 r., wydaną na podstawie art. 162 § 2 k.p.a., Minister Zdrowia uchylił decyzję nr [...] z dnia [...] kwietnia 2004 r., jednak nie uchylił zaskarżonej w niniejszym postępowaniu decyzji z dnia [...] stycznia 2007 r. nr [...], a więc niniejsze postępowanie nie stało się bezprzedmiotowe. Wojewódzki Sąd Administracyjny w W., uchylając zaskarżoną decyzję oraz decyzję organu I instancji stwierdził m.in., że z uwagi na okoliczność, iż w niniejszym postępowaniu Sąd kontroluje zgodność z prawem (na dzień jej wydania) decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2007 r., nr [...], w przedmiocie odmowy stwierdzenia nieważności decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], to uchylenie przez organ decyzji o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] nie stanowi przeszkody do skontrolowania prawidłowości kwestionowanej przez skarżącą decyzji, która nadal funkcjonuje w obrocie prawnym. Wydanie przez Ministra Zdrowia decyzji z dnia [...] maja 2007 r. nie spowodowało zatem bezprzedmiotowości postępowania sądowoadministracyjnego, którego przedmiotem jest odmowa stwierdzenia nieważności decyzji dopuszczającej do obrotu produkt leczniczy. Tym samym – w ocenie Sądu pierwszej instancji – brak jest podstaw do umorzenia postępowania sądowoadministracyjnego. Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. szeroko uzasadnił ponadto pogląd kwestionujący legalność będącego przedmiotem skargi orzeczenia o odmowie stwierdzenia nieważności opisanej już decyzji wydanej w postępowaniu zwykłym. Skargą kasacyjną Minister Zdrowia zaskarżył powyższy wyrok w całości, wnosząc o jego uchylenie i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. Zaskarżonemu orzeczeniu kasator zarzucił naruszenie art. 161 § 1 pkt 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), dalej: p.p.s.a., poprzez jego niezastosowanie, co spowodowało wadliwość polegającą na rozstrzygnięciu merytorycznym sprawy wyrokiem, podczas gdy prawidłowe zastosowanie wskazanego przepisu doprowadziłoby do umorzenia postępowania wszczętego przed sądem administracyjnym. Powyższe stanowi – w ocenie wnoszącego skargę kasacyjną – naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy. W uzasadnieniu skargi kasacyjnej organ stwierdził m.in., że skoro decyzja będąca przedmiotem skargi decyzja z dnia [...] kwietnia 2004 r., nr [...] została uchylona, to zgodnie ze stanowiskiem sądów administracyjnych (wyrażonym w wyrokach: z dnia 24 marca 1992 r., sygn. akt SA/Wr 96/92, z dnia 25 października 2005 r., sygn. akt II OSK 85/05, z dnia 19 października 2006 r., sygn. akt II SA/Bk 525/06), a przede wszystkim z art. 161 § 1 pkt 3 p.p.s.a., Wojewódzki Sąd Administracyjny powinien wydać postanowienie o umorzeniu postępowania. Uchylenie decyzją z dnia [...] maja 2007 r. decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego spowodowało także odpadnięcie przedmiotu decyzji o odmowie stwierdzenia nieważności, a co za tym idzie postępowania sądowoadministracyjnego. W odpowiedzi na skargę kasacyjną S.-A. Sp. z o.o. w W. − przedstawiając obszerną argumentację − wniosła o oddalenie skargi kasacyjnej oraz o zasądzenie kosztów postępowania, w tym zwrotu kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych. Stanowisko to podtrzymane zostało w piśmie spółki z dnia [...] stycznia 2007 r. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Skarga kasacyjna nie ma usprawiedliwionych podstaw i jako taka podlega oddaleniu. Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej (a zatem − co warto podkreślić − nie w jej całokształcie), bierze jednak pod rozwagę z urzędu nieważność postępowania. W niniejszej sprawie nieważność postępowania w ujęciu art. 183 § 2 p.p.s.a. nie występowała. Sprawę należało więc rozpoznać w granicach wyznaczonych przez skargę kasacyjną. Przedmiotowa skarga kasacyjna została skonstruowana w oparciu jedynie o podstawę kasacyjną określoną w art. 174 pkt 2 p.p.s.a. i w jej ramach zarzuciła wyrokowi Sądu I instancji naruszenie przepisu postępowania − art. 161 § 1 pkt 3 p.p.s.a., które to − jak się wyrażono "miało" istotny wpływ na wynik sprawy. Takie ukształtowanie granic przedmiotowej skargi kasacyjnej sprawia, iż poza sferą rozważań Naczelnego Sądu Administracyjnego znalazło się stanowisko Sądu I instancji, kwestionujące legalność orzeczenia przez Ministra Zdrowia o odmowie stwierdzenia nieważności jego decyzji wydanej w postępowaniu zwykłym z dnia [...] kwietnia 2004 r., co było dotąd zagadnieniem spornym w sprawie. Wypowiadając się natomiast o braku usprawiedliwionych podstaw do podważenia zaskarżonego wyroku w świetle zgłoszonego przez kasatora zarzutu, Naczelny Sąd Administracyjny kierował się następującą argumentacją. Przede wszystkim zauważyć wypada, iż autor skargi kasacyjnej powołując się − w celu wykazania bezprzedmiotowości postępowania, które toczyło się przed Sądem I instancji − na zaprzestanie istnienia przedmiotu zaskarżenia, zapomina, iż przedmiotem zaskarżenia przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym w niniejszej sprawie była opisana już decyzja wydana w postępowaniu nieważnościowym, a nie decyzja wydana w postępowaniu zwykłym. Celem postępowania nieważnościowego jest zbadanie istnienia przesłanek do wyeliminowania z obrotu prawnego innej decyzji − określonych w art. 156 § 1 k.p.a., a nie ponowne rozstrzyganie − jako swoista kolejna instancja. Nie można zatem w żadnym razie utożsamiać sprawy rozpatrywanej w postępowaniu nieważnościowym z rozpoznawaną w postępowaniu zwykłym. Uwaga ta jest istotna także przy określaniu przedmiotu postępowania przed sądem administracyjnym. W wywodzie zawartym w skardze kasacyjnej przeoczono także konieczność uwzględnienia, że stwierdzenie nieważności decyzji na podstawie art. 156 § 1 k.p.a. wywołuje skutek ex tunc. Wprawdzie w decyzji będącej przedmiotem postępowania sądowego zakończonego zaskarżonym wyrokiem Minister Zdrowia odmówił stwierdzenia nieważności jego decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. wydanej w postępowaniu zwykłym, ale takie rozstrzygnięcie zakwestionował w zaskarżonym wyroku Sąd I instancji, a w tym zakresie organ nie wniósł już skargi kasacyjnej, co oznacza, że jest związany w omawianej płaszczyźnie oceną prawną zaprezentowaną przez Sąd I instancji. Zamierzonego skutku nie mogło odnieść, przy uwzględnieniu dokonanych już wyjaśnień, akcentowanie przez Ministra Zdrowia wydania decyzji z dnia [...] maja 2007 r. o uchyleniu decyzji tego organu z dnia [...] kwietnia 2004 r., z powołaniem się na art. 162 § 2 k.p.a. Kasator poza podniesionymi już przez Naczelny Sąd Administracyjny kwestiami nie uwzględnił w tym przypadku także, że uchylenie decyzji w trybie art. 162 § 2 k.p.a. wywołuje tylko ex nunc w przeciwieństwie do dalej idących skutków (ex tunc) ewentualnej decyzji stwierdzającej nieważność rozstrzygnięcia wydanego w postępowaniu zwykłym. Nie sposób przy tym nie zauważyć, że nawet gdyby decyzja z dnia [...] maja 2007 r. ostała się w obrocie prawnym (mimo zasygnalizowania przez spółkę będącą stroną w sprawie podjęcia działań w celu jej podważenia), to konieczne byłoby uwzględnienie skutków wcześniejszego funkcjonowania decyzji wydanej w postępowaniu zwykłym. Odmienna w swym charakterze decyzja o stwierdzeniu nieważności decyzji wydanej w postępowaniu zwykłym prowadziłaby natomiast do konieczności uwzględnienia stanu powodującego, iż nieważne postanowienia decyzji wydanej w postępowaniu zwykłym zostałyby zniesione od chwili powstania. Kończąc rozważania należałoby przypomnieć, iż w postanowieniu z dnia 13 listopada 2007 r., sygn. akt II OZ 1132/07 Naczelny Sąd Administracyjny uchylając wydane przez Sąd I instancji postanowienie o zawieszeniu postępowania sądowego (zakończonego wyrokiem zaskarżonym skargą kasacyjną), podkreślił już pierwszeństwo rozstrzygania w zakresie mogącym wywołać najdalej idące skutki prawne, wskazując przy tym, że od oceny ważności decyzji wydanej w postępowaniu zwykłym uzależnione jest orzekanie w trybie uregulowanym w art. 162 § 2 k.p.a. Z tych wszystkich względów orzeczono jak w sentencji z mocy art. 184 p.p.s.a. oraz (co do kosztów postępowania kasacyjnego) na podstawie art. 204 pkt 2 p.p.s.a. w związku z § 18 ust. 2 pkt 2 lit. c/ rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów nieopłaconej pomocy prawnej udzielonej z urzędu (Dz. U. Nr 63, poz. 1348 ze zm.). ----------------------- 2