VI SA/Wa 2109/11

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Sędzia WSA Dorota Wdowiak Protokolant st. sekr. sąd. Paulina Paczkowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 17 stycznia 2012 r. sprawy ze skargi T. C. na decyzję Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] września 2011 r. nr [...] w przedmiocie sfinansowania świadczenia w postaci terapii oddala skargę Zaskarżoną decyzją z dnia [...] września 2011 r. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a., w zw. z art. 102 ust. 5 pkt 24 w zw. z art. 109 ust. 5 art. ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, ze zm.) po rozpatrzeniu odwołania T. C. utrzymał w mocy decyzję Dyrektora [...] Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia w K. z dnia [...] lipca 2011 r. odmawiającą sfinansowania świadczenia w postaci terapii raka nerki lekiem [...] w ramach świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych. W uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia organ wyjaśnił, iż 31 maja 2011 roku wpłynął do [...] Oddziału Wojewódzkiego NFZ wniosek Szpitala Wojewódzkiego im. [...] SP ZOZ w T. o sfinansowanie na rzecz T. C. kosztu leczenia nowotworu złośliwego nerki z użyciem preparatu [...] w ramach terapeutycznego programu zdrowotnego - Leczenie w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej. Dyrektor [...] Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia pismem z dnia [...] czerwca 2011 roku poinformował T. C. o braku wyrażenia zgody na finansowanie leczenia w/w preparatem w oparciu o negatywną opinię Konsultanta Wojewódzkiego zakresie Onkologii Klinicznej dr hab. med. K. K. W związku z odwołaniem, wniesionym przez zainteresowanego, MOW zwrócił się do Konsultanta Krajowego zakresie Onkologii Klinicznej prof. dr hab. n. med. M. K., o niezależną opinię w kwestii zasadności medycznej wniosku złożonego przez Szpital Wojewódzki im. [...] SP ZOZ w T. Po otrzymaniu opinii Konsultanta Krajowego podtrzymującej negatywna opinię Konsultanta Wojewódzkiego MOW wydał decyzję nr [...] z dnia [...] lipca 2011 r. Organ odwoławczy wskazał, iż w obowiązującym stanie prawnym zakres i warunki udzielania świadczeń określa ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Zgodnie z art. 63 w/w ustawy Narodowy Fundusz Zdrowia dokonuje refundacji aptece ceny leku wydanego z apteki bezpłatnie lub za częściową odpłatnością. Ustawodawca w art. 36 ust. 1 i ust. 5 oraz art. 37 ust. 1 i ust. 2 ustawy wprowadził zasadę częściowej odpłatności za leki wydawane świadczeniobiorcy z aptek oraz wskazał Ministra Zdrowia jako organ kompetentny do określenia granic tej odpłatności, a jednocześnie granic finansowania ze środków publicznych. Oznacza to, że została wyłączona w tym zakresie możliwość stosowania uznania administracyjnego przez inny organ - Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, a ewentualne takie jego działania nosiłyby cechy bezprawności. Wykazy leków, które mogą być wydawane z apteki bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością określił Minister Zdrowia w drodze: 1) rozporządzenia z dnia 8 grudnia 2009 roku w sprawie wykazu leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokości odpłatności za leki uzupełniające (Dz.U. Nr 125, poz. 806), 2) rozporządzenia z dnia 8 grudnia 2009 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością (Dz. U. Nr 125, poz. 807). Żaden z tych aktów prawnych nie wymienia produktu leczniczego [...] wśród leków objętych refundacją. Natomiast świadczenie z zastosowaniem przedmiotowego produktu leczniczego może odbywać się na zasadach ujętych w opisie programu zdrowotnego "Program leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej". Tryb oraz zasady leczenia i kwalifikacji pacjentów do leczenia w ramach chemioterapii niestandardowej reguluje, wydane w oparciu o art. 31 d omawianej ustawy, Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2010 roku w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. z 2009, Nr 140, poz. 1148 ze zm.), Zarządzenie Nr 8/2010/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 20 stycznia 2010 roku zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne - załącznik nr 41. Zgodnie z załącznikiem do Rozporządzenia, procedura obowiązująca oddziały wojewódzkie Narodowego Funduszu Zdrowia w zakresie wydawania decyzji o finansowaniu leczenia w ramach chemioterapii niestandardowej polega na złożeniu przez Świadczeniodawcę (szpital) pozytywnie zaopiniowanego przez właściwego konsultanta wojewódzkiego wniosku, skierowanego do dyrektora oddziału wojewódzkiego NFZ. Dyrektor oddziału wojewódzkiego NFZ akceptuje finansowanie świadczenia na podstawie wniosku, po spełnieniu warunków zawartych w rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i wydaje zgodę bądź odmawia zgody na sfinansowanie leczenia w ramach terapii niestandardowej, bądź też, w przypadku braku rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych - może udzielić warunkowej akceptacji na finansowanie wnioskowanego świadczenia w programie chemioterapii niestandardowej, jednak ostateczna decyzja dotycząca wydania zgody bądź odmowy finansowania przedmiotowego leczenia należy wyłącznie do kompetencji dyrektora oddziału wojewódzkiego NFZ i Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia nie ingeruje w treść tych decyzji. Ponadto, zgoda Dyrektora oddziału wojewódzkiego NFZ na sfinansowanie w ramach umowy chemioterapii niestandardowej, nie jest aktem o charakterze decyzji administracyjnej, wydawanej w trybie i na zasadach określonych w przepisach kodeksu postępowania administracyjnego ani też w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Zgodnie z art. 109 ust. 3 tej ustawy wniosek o rozpatrzenie indywidualnej sprawy z zakresu ubezpieczenia zdrowotnego zgłasza ubezpieczony, a w zakresie objęcia ubezpieczeniem zdrowotnym - także Zakład Ubezpieczeń Społecznych, Kasa Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego lub członek rodziny ubezpieczonego. Natomiast stanowisko dyrektora oddziału wojewódzkiego NFZ odnośnie wniosku na leczenie niestandardowe przekazywane jest na wniosek świadczeniodawcy, a nie świadczeniobiorcy i jest swego rodzaju wewnętrznym porozumieniem pomiędzy stronami umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej co do jej rozliczania. W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, T. C., zwany dalej skarżącym, wniósł o zmianę zaskarżonej decyzji poprzez uwzględnienie żądania ewentualnie jej uchylenie oraz zasądzenie kosztów postępowania. Podniósł zarzut naruszenia -art. 7 k.p.a., art. 8 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. i art. 107 § 3 k.p.a., poprzez nieustalenie okoliczności faktycznych sprawy a przez to nierozpoznanie materiału dowodowego i niewłaściwe uzasadnienie decyzji, -art. 15 ust. 1 i ust. 2 Ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych poprzez nieustalenie czy skarżącemu przysługuje prawo do świadczeń opieki zdrowotnej na zasadach określonych w niniejszej ustawie, -art. 109 Ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych poprzez przyjęcie, iż zgoda Dyrektora oddziału wojewódzkiego NFZ na sfinansowanie w ramach umowy chemioterapii niestandardowej nie jest aktem o charakterze decyzji administracyjnej. W uzasadnieniu skargi skarżący stwierdził, m.in. iż wywody pierwszej części uzasadnienia decyzji Prezesa NFZ nie odnoszą się w ogóle do stanu faktycznego sprawy, bowiem nigdy nie domagał się refundacji kosztów produktu leczniczego [...] a domagał się jedynie objęcia go programem terapeutycznym w ramach chemioterapii niestandardowej z wykorzystaniem tego preparatu. Nadto w uzasadnieniu brak jest jakiegokolwiek odniesienia do stanu faktycznego sprawy, zarzutów podnoszonych w odwołaniu od decyzji Dyrektora MO W NFZ czy składanych tam wniosków. Skarżący wskazał na treść art. 15 ust. 1 Ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych w myśl którego świadczeniobiorcy mają, na zasadach w niej określonych, prawo do świadczeń opieki zdrowotnej, których celem jest zachowanie zdrowia, zapobieganie chorobom i urazom, wczesne wykrywanie chorób, leczenie, pielęgnacja oraz zapobieganie niepełnosprawności i jej ograniczanie. W myśl zaś ust. 2 tego artykułu świadczeniobiorcy przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu m.in. leków (pkt 14). Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej nie wyjaśnia, co należy rozumieć pod pojęciem ustalenia prawa do świadczeń. Jak jednak wskazał w wyroku z dnia 13 października 2006 r. WSA w Warszawie (VII SA/Wa 1313/06, LEX 276485) chodzi m.in. o rozstrzygnięcie przez organ czego organowi nie wolno finansować, a tym, co nic jest wyłączone z możliwości finansowania. Z kolei w wyroku z dnia 30 sierpnia 2006 r. WSA w Warszawie (VII SA/Wa 997/06, LEX 281915) stwierdził, że organ nie może odmówić ubezpieczonemu przyznania świadczenia zdrowotnego, jeśli nie wykaże, że upoważniają go do tego konkretne przepisy prawa. W ocenie skarżącego powstaje sytuacja w ramach której przepisy prawa materialnego wskazują na uprawnienie świadczeniobiorcy do uzyskania określonego świadczenia, z kolei praktyczne rozwiązania wdrożone w ramach funkcjonującego systemu opieki zdrowotnej utrudniają dostęp do tego świadczenia. W świetle cytowanego orzecznictwa sądowego nie istnieją prawne przeszkody objęcia skarżącego takim leczeniem, a pojawiające się trudności mają raczej charakter formalny (proceduralny). W tej sytuacji skarżący zostaje pozbawiony możliwości leczenia z błahego powodu, co jest sprzeczne z istotą systemu ubezpieczenia zdrowotnego. W dalszej części uzasadnienia skarżący wywodził, iż poprzez wyrażenie zgody na leczenie przy pomocy danej terapii dochodzi do konkretyzacji praw podmiotowych pacjenta wynikających z ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Akt taki znajduje swoją podstawę prawną w art. 109 tej ustawy, a zatem zgoda na terapię "niestandardową'' zawierająca elementy konstytuujące decyzję administracyjną powinna być uznana za decyzję administracyjną, co najmniej w znaczeniu materialnym, Podkreślił, iż nie może być tak, iż niektórzy chorzy mają szansę na walkę ze swoją chorobę a innym się ją po prostu odbiera bez uzasadnienia. W odpowiedzi na skargę Prezes Narodowego Funduszy Zdrowia wnosząc o jej oddalenie podtrzymał dotychczasową argumentację. W piśmie procesowym z dnia 14 listopada 2010 r. (data wpływu) skarżący podtrzymał podniesione zarzuty i dodatkowo podniósł zarzut naruszenia prawa procesowego tj. art. 7, 77 i 107 par. 3 k.p.a. poprzez nie odniesienie się do możliwości leczenia wnioskowanym preparatem w ramach hospitalizacji. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje: Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżona decyzja nie narusza prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia. W działaniu organu rozstrzygającego w niniejszej sprawie Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca. Stosownie do art. 145 § 1 p.p.s.a. Sąd uwzględnia skargę tylko wówczas, jeżeli stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy (1a), naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (1b), inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy (1c), a także wówczas, gdy stwierdza nieważność decyzji (postanowienia) z przyczyń określanych w art. 156 k.p.a. lub w innych przepisach bądź z tych przyczyn stwierdza wydanie decyzji (postanowienia) z naruszeniem prawa. Podkreślenia wymaga również, iż stosownie do powołanych wyżej przepisów Sąd nie bada zaskarżonej decyzji pod względem jej celowości czy słuszności. Warunki udzielania i zakres świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz zasady i tryb finansowania tych świadczeń określa ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2008 Nr 164 poz. 1027). Zgodnie z art. 5 u.ś.o.z. pojęcie świadczenia opieki zdrowotnej obejmuje świadczenie zdrowotne, świadczenie zdrowotne rzeczowe i świadczenie towarzyszące. Świadczenia zdrowotne rzeczowe to związane z procesem leczenia leki, wyroby medyczne, w tym wyroby medyczne będące przedmiotami ortopedycznymi, i środki pomocnicze. Artykuł 15 ust. 1 u.ś.o.z. stanowi jednoznacznie, że świadczeniobiorcy mają, na zasadach określonych w ustawie, prawo do świadczeń opieki zdrowotnej. Prawo to obejmuje także, zgodnie z art. 15 ust. 2 pkt 13 i 14 u.ś.o.z., świadczenia gwarantowane z zakresu programów zdrowotnych oraz zaopatrzenie w świadczenia gwarantowane w postaci leków. Postanowienia art. 15 zostały gruntownie znowelizowane ustawą z dnia 25 czerwca 2009 r., która wprowadziła fundamentalne zmiany w systemie finansowania świadczeń ze środków publicznych. Do chwili wejścia w życie nowelizacji Ustawy o świadczeniach i Rozporządzenia wydanego na podstawie art. 31d ("koszyk świadczeń gwarantowanych"), zasady ustalania prawa do świadczeń i ich finansowania określane były w drodze zarządzeń Prezesa NFZ (w ramach tzw. "świadczenia za zgodą płatnika" i indywidualnych decyzji dyrektorów oddziałów wojewódzkich NFZ). Nowelizacją wprowadzono mechanizm tworzenia katalogu świadczeń gwarantowanych, czyli tzw. koszyka świadczeń zdrowotnych. Na konieczność określenia zakresu świadczeń opieki zdrowotnej przysługujących w ramach środków publicznych zwrócił uwagę Trybunał Konstytucyjny w wyroku z dnia 7 stycznia 2004 r., K 14/03, OTK-A 2004, nr 1 poz. 1, w którym to stwierdza się niezgodność u.n.f.z. z Konstytucją RP. Sędziowie w uzasadnieniu wyroku stwierdzili, że prawo, na jakim opiera się system opieki zdrowotnej, musi w pierwszym rzędzie precyzyjnie określać zakres świadczeń finansowanych ze środków ubezpieczonego. Zakres takiego wykazu nie musi być nieograniczony, jak również nie powinien pozostawiać żadnych wątpliwości, co do przysługujących obywatelowi świadczeń w ramach środków publicznych przeznaczonych na ten cel. Nowe brzmienie art. 15 wyraźnie wskazuje, że świadczeniobiorcom przysługują tylko świadczenia gwarantowane, których wykaz został określony w rozporządzeniach ministra właściwego do spraw zdrowia wydanych na podstawie art. 31d u.ś.o.z. Rozporządzenia te określają warunki udzielania świadczeń a zatem nie tylko procedury lecznicze oraz jednostki chorobowe powiązane z tymi procedurami, ale także sposób, w jaki te świadczenia powinny być wykonywane. Innymi słowy rozporządzenia określają, co się pacjentowi należy w ramach udzielanych świadczeń. Celem wykazu świadczeń gwarantowanych jest zapewnienie dostępności do świadczeń zdrowotnych lub procedur medycznych najważniejszych z punktu widzenia zdrowotności społeczeństwa, o udowodnionej efektywności klinicznej, najbardziej opłacalnych z opcjonalnych lub alternatywnych oraz możliwych do sfinansowania w ramach dostępnych środków. Dla pacjenta stanowi źródło informacji o tym, jakie świadczenia opieki zdrowotnej będą finansowane w ramach środków publicznych lub za które będzie zobowiązany w części zapłacić. Ustawa o świadczeniach po nowelizacji w art. 1 ust. 1 pkt 1 i 2 określa warunki i zakres świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz zasady i tryb finansowania świadczeń opieki zdrowotnej jako świadczeń gwarantowanych w zakresie enumeratywnie określonym w art. 15 ust. 2. Zgodnie z art. 31b ustawy kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego w zakresie o którym mowa w art. 15 ust. 2 ustawy dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych, biorąc pod uwagę kryteria określone w art. 31a ust. 1 ustawy. Rekomendację prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych wydaje na podstawie opinii konsultantów krajowych z danej dziedziny medycyny, prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia i stanowiska Rady Konsultacyjnej. W myśl natomiast art. 16 ust. 1 pkt 2 ustawy o świadczeniach, świadczeniobiorcy nie przysługują świadczenia opieki zdrowotnej niezakwalifikowane jako gwarantowane. Jak stanowi art. 31d Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzeń, w poszczególnych zakresach, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1-13, wykazy świadczeń gwarantowanych wraz z określeniem: 1) poziomu, w tym limitu cen - w przypadku wyrobów medycznych będących przedmiotami ortopedycznymi i środków pomocniczych, lub sposobu finansowania danego świadczenia gwarantowanego, o którym mowa w art. 18, art. 33, art. 40 i art. 41, mając na uwadze treść rekomendacji oraz uwzględniając kryteria określone w art. 31a ust. 1, 2) warunków realizacji danego świadczenia gwarantowanego, w tym dotyczących personelu medycznego i wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną, mając na uwadze konieczność zapewnienia wysokiej jakości świadczeń opieki zdrowotnej oraz właściwego zabezpieczenia tych świadczeń. Określając wykaz świadczeń gwarantowanych, minister właściwy do spraw zdrowia określa poziomu finansowania, w tym limit cen - w przypadku wyrobów medycznych będących przedmiotami ortopedycznymi i środków pomocniczych, lub sposób finansowania danego świadczenia gwarantowanego, o którym mowa w art. 18, 33, 40 i 41. Świadczenia, o których mowa w tych przepisach, to świadczenia, dla których przewidziano jedynie wpółfinansowanie ze środków publicznych. Zgodnie z art. 63 (obowiązującym w czasie wydania zaskarżonej decyzji) Narodowy Fundusz Zdrowia dokonuje refundacji aptekom ceny leku wydanego na podstawie recept bezpłatnie lub za częściową odpłatnością lub odpłatnością ryczałtową. Ustawodawca wskazał Ministra Zdrowia, jako organ kompetentny do określenia granic tej odpłatności, a jednocześnie granic finansowania ze środków publicznych. Funkcją refundacji, o której mowa w art. 63 u.ś.o.z., jest wyrównywanie aptekom różnicy, jaka powstaje pomiędzy ceną rynkową leku a jego ceną detaliczną dla ubezpieczonego konsumenta, który nabywa lek po faktycznie znacznie niższej cenie lub w szczególnych przypadkach - nieodpłatnie. Refundacja, o której mowa w art. 63 ust. 1 u.ś.o.z., nie może przekraczać ustalonego limitu ceny i dokonywana jest przez NFZ ze środków publicznych. W art. 36 ust. 1 i ust. 5 oraz art. 37 ust. 1 i ust. 2 (obowiązujących w czasie wydania zaskarżonej decyzji), omawianej ustawy, wprowadzono zasadę częściowej odpłatności za leki wydawane świadczeniobiorcy z aptek oraz wskazano Ministra Zdrowia jako organ kompetentny do określenia granic tej odpłatności, a jednocześnie granic finansowania ze środków publicznych. Oznacza to, że została wyłączona w tym zakresie możliwość stosowania uznania administracyjnego przez inny organ - Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, a ewentualne takie jego działania nosiłyby cechy bezprawności. W wykonaniu delegacji ustawowej Minister Zdrowia wydał m.in. 1) rozporządzenie z dnia 8 grudnia 2009 roku w sprawie wykazu leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokości odpłatności za leki uzupełniające (Dz.U. Nr 125, poz. 806), 2) rozporządzenie z dnia 8 grudnia 2009 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością (Dz. U. Nr 125, poz. 807). Zawierają one wykazy leków, które mogą być wydawane z apteki bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością. Żaden z tych aktów prawnych nie wymienia produktu leczniczego [...] wśród leków objętych refundacją. Tym samym wnioskowany lek nie został umieszczony na liści leków refundowanych co oznacza, iż lek ten jest wydawany w aptekach na receptę lekarską w 100% odpłatnie dla pacjenta. Analiza przepisów ustawy zdrowotnej o finansowaniu świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych zawartych w rozdziale I wskazuje, iż ustawa nie zna instytucji refinansowania leków bezpośrednio świadczeniobiorcy - ubezpieczonemu. Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 30 marca 2006 r. (opubl. ONSA nr 5 (14) 2006 r.) zajął stanowisko w pełni podzielane przez skład orzekający w sprawie niniejszej, że wspomniana ustawa nie przewiduje możliwości zwrotu na wniosek świadczeniobiorcy kosztów leczenia. Analizując możliwość przyznania prawa do refundacji określonego leku spoza wykazu, o którym mowa w art. 37 ust. 2 u.ś.o.z., NSA w wyroku z dnia 13 marca 2007 r., II GSK 37/08, LEX nr 321277, orzekł, że organy Narodowego Funduszu Zdrowia nie są uprawnione w trybie postępowania indywidualnego, prowadzonego na podstawie art. 109-110 u.ś.o.z., do ustalania i rozstrzygania decyzją administracyjną, do jakiego rodzaju chorób, spośród wymienionych w wykazie Ministra Zdrowia, należy zaliczyć jednostkę chorobową, którą dotknięty jest świadczeniobiorca, a niewymienioną konkretnie w wykazie, oraz celowości leczenia tego świadczeniobiorcy lekiem, który nie jest wymieniony w wykazie albo jest w nim wymieniony, lecz nie jest przypisany do tego rodzaju chorób, do których należy zaliczyć jednostkę chorobową, na którą cierpi świadczeniobiorca. Sąd uznał, że organy NFZ nie są uprawnione w postępowaniu, o jakim mowa w art. 109 i 110 u.ś.o.z., do ustalania, czy lek nieprzypisany w wykazie Ministra Zdrowia do rodzaju chorób, do których należy schorzenie świadczeniobiorcy, przysługuje mu bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością, a tym samym nie mają w takiej sytuacji uprawnienia do przyznania świadczeniobiorcy prawa do indywidualnej refundacji ceny takiego leku. Prezes NFZ nie jest uprawniony do samodzielnego, z pominięciem wykazu Ministra Zdrowia, określania chorób ani doboru leków w stosunku do poszczególnych jednostek chorobowych. Takie uprawnienie może zachodzić - zdaniem NSA - tylko w razie wątpliwości, czy konkretne schorzenie świadczeniobiorcy, niewymienione wprost w wykazie chorób i leków, należy do rodzaju chorób, do których w tym wykazie przypisany jest lek, o którego refundację ubiega się świadczeniobiorca. Zważywszy przy tym, że chodzi o ustalenie okoliczności z dziedziny medycyny i farmakologii oraz wobec analogii do trybu normatywnego określonego w art. 37 ust. 2 u.ś.o.z., NSA wskazuje, że powinno to nastąpić po zasięgnięciu opinii biegłych z zakresu medycyny i farmakologii. Jak podkreślił NSA, powyższych ustaleń o braku podstaw prawnych do przyznania przez prezesa Funduszu prawa do indywidualnej refundacji ceny, nie podważają także przepisy u.o.z.p. Nic innego - zdaniem Sądu - nie wynika także z przepisów u.z.o.z. Stosownie bowiem do art. 33 ust. 1 u.z.o.z., publiczny zakład opieki zdrowotnej, którym według art. 2 ust. 1 pkt 2 i art. 8 ust. 2 u.z.o.z. jest nie tylko szpital, lecz także m.in. przychodnia, ośrodek zdrowia, poradnia, ambulatorium, udziela świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych osobom ubezpieczonym oraz innym osobom, uprawnionym do tych świadczeń na podstawie odrębnych przepisów, nieodpłatnie, za częściową odpłatnością lub całkowitą odpłatnością. Tymi odrębnymi przepisami są omówione wyżej przepisy u.ś.o.z., a także powołana u.o.z.p. Z powyższego wynika, zdaniem NSA, że przepisy wymienionych aktów prawnych, w odniesieniu do kwestii odpłatności za leki, uzupełniają się wzajemnie i tworzą wspólny system. Wynika z niego, że organy NFZ mogą ustalić prawo do refundacji leku w leczeniu pozaszpitalnym jedynie wtedy, gdy lek i choroba, lub rodzaje chorób, o których mowa w art. 37 u.ś.o.z., są wskazane w powiązaniu ze sobą w rozporządzeniu Ministra Zdrowia, wydanym na podstawie art. 37 ust. 2 u.ś.o.z. Natomiast tryb oraz zasady leczenia i kwalifikacji pacjentów do leczenia w ramach chemioterapii niestandardowej reguluje, wydane w oparciu o art. 31d ustawy Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2009 roku w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. z 2009, Nr 140, poz. 1148 ze zm.) oraz Zarządzenie Nr 8/2010/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 20 stycznia 2010 roku zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne (załącznik nr 41). Procedura obowiązująca oddziały wojewódzkie Narodowego Funduszu Zdrowia w zakresie wydawania decyzji o finansowaniu leczenia w ramach chemioterapii niestandardowej polega na złożeniu przez Świadczeniodawcę (szpital) pozytywnie zaopiniowanego przez właściwego konsultanta wojewódzkiego wniosku, skierowanego do dyrektora oddziału wojewódzkiego NFZ, który z kolei akceptuje finansowanie świadczenia, po spełnieniu warunków zawartych w rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i wydaje zgodę bądź odmawia zgody na sfinansowanie leczenia w ramach terapii niestandardowej, bądź też, w przypadku braku rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych - może udzielić warunkowej akceptacji na finansowanie wnioskowanego świadczenia w programie chemioterapii niestandardowej. Ostateczna decyzja dotycząca wydania zgody bądź odmowy finansowania przedmiotowego leczenia należy wyłącznie do kompetencji dyrektora oddziału wojewódzkiego NFZ i jest swego rodzaju wewnętrznym porozumieniem pomiędzy stronami umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej co do jej rozliczania. W niniejszej sprawie [...] Oddział Wojewódzki NFZ odmówił sfinansowania wnioskowanego świadczenia w oparciu o dwie negatywne opinie Konsultantów w Dziedzinie Onkologii Klinicznej Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 109 ustawy uznać należy, iż jest on bezzasadny. Zgodnie z art. 109 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu rozpatruje indywidualne sprawy z zakresu ubezpieczenia zdrowotnego. Do indywidualnych spraw z zakresu ubezpieczenia zdrowotnego zalicza się sprawy dotyczące objęcia ubezpieczeniem zdrowotnym i ustalenia prawa do świadczeń. Jak wskazał Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 29 maja 2007 r. sygn. akt lI GSK 40/07 (LEX nr 377383) "1. Przepisy art. 102 ust. 5 pkt 24, art. 107 ust. 5 pkt 16 oraz art. 109 i 110 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych według których organy Narodowego Funduszu Zdrowia - dyrektorzy oddziałów wojewódzkich Funduszu i Prezes Funduszu - wydają indywidualne decyzje w sprawach ubezpieczenia zdrowotnego, są przepisami ustrojowymi i kompetencyjnymi, upoważniającymi te organy do rozpatrywania indywidualnych spraw z zakresu ubezpieczenia zdrowotnego i wydawania decyzji administracyjnych w tych sprawach. 2. Przepisy art. 102 ust. 3 pkt 24 i art. 107 ust. 5 pkt 16 ustawy nie stanowią samodzielnej podstawy materialnoprawnej do władczego rozstrzygania o indywidualnych prawach konkretnych podmiotów dotyczących spraw w przedmiocie objęcia ubezpieczeniem zdrowotnym i ustalenia prawa do świadczenia w drodze uznania administracyjnego. Podstawa taka musi wynikać z przepisów prawa materialnego, zawartych przede wszystkim w ustawie o świadczeniach i aktach wykonawczych wydanych z upoważnienia ustawy i w jego granicach. W wyroku z tej samej daty sygn. akt II GSK 41/07 (LEX nr 351053) Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, że "Artykuł 109 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135) jest przepisem kompetencyjnym, upoważniającym - z mocy ustawy - wymieniony w nim organ Funduszu do podejmowania konkretnych działań władczych, to jest prowadzenia postępowania administracyjnego i wydawania decyzji w sprawach indywidualnych z zakresu ubezpieczenia zdrowotnego". Z kolei w wyroku z dnia 20 marca 2007 r. sygn. akt II GSK 318/06 (LEX nr 321285) Naczelny Sąd Administracyjny wskazywał, że "Przepisy art. 109 ust. 1 i 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135 ze zm.) mają charakter wyłącznie kompetencyjny, gdyż regulują kwestie uprawnień dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu do wydawania decyzji w sprawach tam wymienionych. Nie wywierają natomiast skutków w sferze stosunku materialnoprawnego, polegającego na ukształtowaniu, zmianie lub wygaśnięciu stosunku administracyjnoprawnego, co z punktu widzenia adresata decyzji znajduje wyraz w przyznaniu mu uprawnień lub nałożeniu obowiązków bądź też stwierdzeniu istnienia określonego uprawnienia lub obowiązku". Stanowisko wskazujące na wyłącznie kompetencyjny charakter art. 109 u.ś.o.z. uzasadnia twierdzenie, że przepis ten nie może stanowić podstawy do przyznawania dodatkowych uprawnień, wychodzących poza zakres wynikający z przepisów prawa materialnego, w tym przypadku wynikającego głównie z przepisów u.ś.o.z. Zatem w takim stanie prawnym dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu nie może stwierdzić, że konkretnemu wnioskodawcy, ze względu na szczególne okoliczności (finansowe, medyczne, osobiste), przysługuje prawo do szerszego zakresu świadczeń niż wynika to z u.ś.o.z. lub wydanych na jej podstawie przepisów wykonawczych. Dotyczy to również uprawnień związanych z dostępem do leków i wyrobów medycznych przekraczających zakres przyznany w u.ś.o.z. Artykuł 109 u.ś.o.z. nie będzie stanowił również podstawy do wyrażenia zgody na refundację świadczeń opieki zdrowotnej, co prawda przysługujących w ramach ubezpieczenia zdrowotnego, ale trudno dostępnych, a które będą przedmiotem umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z Funduszem. Według NSA nie jest dopuszczalne udzielenie świadczenia finansowego ze środków publicznych bez zawartej umowy, o jakiej mowa w art. 132 u.ś.o.z., z wyjątkami wskazanymi w ustawie. Również Sąd Najwyższy w uchwale z dnia 24 stycznia 2007 r., III UZP 4/06, OSP 2008, z. 4, poz. 309, stwierdził, że: "W razie nieobjęcia umową o udzielenie świadczeń zdrowotnych, o której mowa w art. 72 ust. 1 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia (Dz. U. Nr 45, poz. 391 ze zm.) określonego świadczenia zdrowotnego ubezpieczony nie mógł żądać ustalenia przez Narodowy Fundusz Zdrowia, że przysługuje mu prawo do danego świadczenia zdrowotnego (art. 148 ust. 1 tej ustawy)". Zatem w analizowanych wyżej sytuacjach będzie wprawdzie wdrażane postępowanie w trybie art. 109 u.ś.o.z., jednak sama norma art. 109 ust. 1 u.ś.o.z., jako norma kompetencyjna, nie będzie stanowić podstawy do ustalenia prawa do świadczeń szerszego niż wynika to z obowiązujących przepisów, a także nie może być podstawą do dodatkowego (poza umową o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej) finansowania świadczeń będących przedmiotem umów. Sąd nie podzielił także zarzutu naruszenia art. 35 omawianej ustawy. Jak stanowi art. 35 świadczeniobiorcy przyjętemu do szpitala lub innego przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej oraz przy wykonywaniu zabiegów leczniczych i pielęgnacyjnych, diagnostycznych i rehabilitacyjnych przez podmioty uprawnione do udzielania świadczeń, a także przy udzielaniu przez te podmioty pomocy w stanach nagłych, zapewnia się bezpłatnie leki i wyroby medyczne, jeżeli są one konieczne do wykonania świadczenia. Zgodnie z art. 68 ust. 2 Konstytucji RP, obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. W drugim zdaniu tego przepisu zawarto konstytucyjną zasadę, że warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa. Zgodnie z w/w wyrokiem Trybunału Konstytucyjnego z dnia 7 stycznia 2004 r., K 14/03, OTK-A 2004, nr 1, poz. 1, "ustawa powinna określać bądź koszyk świadczeń gwarantowanych, bądź (od strony negatywnej) świadczenia ponadstandardowe, które są finansowane ze środków własnych pacjenta. Jeżeli założyć, że jest to niemożliwe (ani od strony pozytywnej, ani od strony negatywnej), ustawa powinna wprowadzać co najmniej dostatecznie jasne i jednoznaczne kryteria formalne, według których następować będzie in casu ustalenie zakresu należnych pacjentowi świadczeń w ramach odpowiedniej, ustalonej w ustawie procedury". Ustalając zakres udzielania świadczeń, ustawa przyjęła, że świadczeniobiorcy przysługują świadczenia gwarantowane z zakresów wymienionych w art. 15 ust. 2. Ambulatoryjne świadczenia specjalistyczne oraz świadczenia rehabilitacji leczniczej udzielane są na podstawie skierowania lekarza ubezpieczenia zdrowotnego. Podobnie leczenie szpitalne realizowane jest na podstawie skierowania lekarza, lekarza dentysty lub felczera, jeżeli cel leczenia nie może być osiągnięty przez leczenie ambulatoryjne. Jedynie w stanach nagłych świadczenia zdrowotne są udzielane bez wymaganego skierowania. Pełna decyzyjność obejmująca zasady leczenia, kwalifikację świadczeniobiorcy, rodzaj i częstotliwość podawanego leku oraz czas leczenia są wyłącznie decyzjami określonego świadczeniodawcy a indywidualnie lekarza prowadzącego. Tryb leczenia, proces kwalifikacji, czas leczenia oraz rozliczenie świadczenia, nie jest materią zależną od stanowiska Dyrektora Oddziału NFZ. Świadczeniobiorca mając prawo do korzystania ze świadczeń medycznych powinien zgłosić się do świadczeniodawcy dysponującego umową z NFZ na wskazany rodzaj świadczenia, następnie po przejściu cyklu badań medycznych lub zgodnie z historią choroby, autonomiczną decyzją lekarza prowadzącego jest kwalifikowany do określonego sposobu leczenia lub udziału w określonym programie terapeutycznym. Rozliczenie leczenia świadczeniobiorcy jest konsekwencją umowy zawartej pomiędzy Oddziałem NFZ a Świadczeniodawcą. Przedmiotem decyzji administracyjnej nie może być ustalenie konkretnej terapii, czy wskazań terapeutycznych, które są związane z diagnozą medyczną. Wobec powyższego Sąd uznał, że Prezes NFZ wydając zaskarżoną decyzję nie naruszył wskazanych w skardze przepisów prawa. Podejmując rozstrzygnięcie w sposób właściwy przeprowadził postępowanie, przeanalizował wszystkie okoliczności faktyczne i prawne związane z niniejszą sprawą i w oparciu o nie zbadał, czy w tym przypadku zachodzą ustawowe przesłanki ustalenia czy skarżący posiada w ramach powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego prawo do sfinansowania świadczenia w postaci terapii wskazanym lekiem. Nadto w uzasadnieniu decyzji Prezes NFZ podał motywy swojego rozstrzygnięcia. Należy przy tym podkreślić, iż wyłączona jest możliwość stosowania uznania administracyjnego przez organ, który mógłby wziąć pod uwagę sytuację osobistą lub rodzinną skarżącego jak i dobre efekty leczenia danym preparatem. Również Sąd orzekając w niniejszej sprawie nie mógł się kierować wymienionymi kryteriami, bowiem w ramach swej kognicji sąd, jak na wstępie zaznaczono, może kontrolować zaskarżoną decyzję administracyjną jedynie z punktu widzenia jej zgodności z prawem (legalności). Nie może natomiast dokonywać kontroli zaskarżonego aktu pod względem jego słuszności, czy też celowości, jak również nie może rozpatrywać sprawy kierując się zasadami współżycia społecznego. Zarzuty skargi - w świetle przytoczonych wyżej argumentów - pozostają bez wpływu na legalność kontrolowanej decyzji. Sprowadzają się one bowiem do wyrazów niezadowolenia z obowiązującego porządku prawnego i niesprawiedliwego systemu opieki zdrowotnej. Wskazać jednak należy, że zakres opieki zdrowotnej realizowanej ze środków publicznych regulowany jest przepisami prawa powszechnie obowiązującego. Jest też wyrazem polityki zdrowotnej państwa. Ani organy, ani Sąd nie mają instrumentów do zmiany prawa. Sąd kontrolując legalność zaskarżonej decyzji nie może także dokonywać oceny obowiązującego porządku prawnego, gdyż stanowiłoby to niedopuszczalne wykroczenie poza meritum sprawy. Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które sąd ma obowiązek badać z urzędu - skargę należało oddalić. W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.-Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi ( Dz. U. nr 53, poz. 1270 ze zm.) orzekł jak w sentencji.