VI SA/Wa 99/12

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Sędzia WSA Małgorzata Grzelak Protokolant st. ref. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 26 kwietnia 2012 r. sprawy ze skargi S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] października 2011 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji o zmianie podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego T. 1. uchyla zaskarżone postanowienie oraz poprzedzające je postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] września 2011 r.; 2. stwierdza, że uchylone postanowienia nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania. Zaskarżonym postanowieniem z [...] października 2011 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej Prezes Urzędu) utrzymał w mocy swoje wcześniejsze rozstrzygnięcie z [...] września 2011 r., którym odmówił S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. (dalej skarżąca) wszczęcia postępowania w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji o zmianie podmiotu odpowiedzialnego. Powyższe orzeczenia zapadły w następującym stanie faktycznym i prawym. W grudniu 2008 r. Minister Zdrowia przedłużył okres ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego T. [...], tabletki powlekane, 1,5 mg. Jako podmiot odpowiedzialny wskazano skarżącą S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. W grudniu 2010 r. S. W. Sp. z o.o. z siedzibą w W. złożyła wniosek o zmianę podmiotu odpowiedzialnego. Jako podstawę żądania zmiany wskazano fakt zawarcia pomiędzy wnioskodawcą a skarżącą – dotychczasowym podmiotem odpowiedzialnym, umowy o przejęciu praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego. Minister Zdrowia decyzją z [...] lutego 2011 r. dokonał zmiany pomiotu odpowiedzialnego na S. W. Sp. z o.o. W dniu [...] kwietnia 2011 r. skarżąca powołując się na art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. złożyła do Ministra Zdrowia wniosek o stwierdzenie nieważności decyzji o zmianie podmiotu odpowiedzialnego. W uzasadnieniu zarzuciła naruszenie art. 32 § 2 i art. 24 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 t.j.) dalej jako p.f. oraz art. 63 § 2 i art. 64 § 2 k.p.a. Skarżąca wskazała, że jako dotychczasowy podmiot odpowiedzialny winna była zostać uznana przez Ministra za stronę postępowania w przedmiocie zmiany pozwolenia i zostać zawiadomiona o jego wszczęciu. Nadto podniosła, że wnioskodawca spółka S. W. – mimo ciążącego na nim ustawowego obowiązku, nie załączyła do akt sprawy umowy, na którą się powołała we wniosku o zmianę, tj. umowy o przejęciu praw i obowiązków dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego, a Minister Zdrowia nie wezwał o uzupełnienie tego braku. Wobec zmiany stanu prawnego - zmiany właściwości organów, co nastąpiło w związku z ustawą z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2011 r., Nr 82 poz. 451), właściwym do rozpoznania wniosku stał się Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Prezes Urzędu postanowieniem z [...] września 2011 r. odmówił skarżącej wszczęcia postępowania w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji o zmianie podmiotu odpowiedzialnego z uwagi na brak interesu prawnego. Organ wskazał, że skarżąca nie wykazała przepisu prawa materialnego, z którego wywodzi swój interes prawny w wzruszeniu tej decyzji. W szczególności - zdaniem organu, normami takimi nie mogły być przywołane we wniosku przepisy art. 24 ust. 1 pkt 3 oraz art. 32 ust. 2 p.f. Pierwszy z nich dotyczy bowiem obowiązków informacyjnych ciążących na podmiocie odpowiedzialnym, drugi zaś określa wymagania formalne stawiane wnioskowi o zmianę podmiotu odpowiedzialnego. Żaden z nich nie przyznaje więc skarżącej konkretnych i indywidualnych korzyści, więc nie można z nich wywieść interesu prawnego w wzruszeniu przedmiotowej decyzji. Organ przyznał, że skarżąca legitymuje się jedynie interesem faktycznym w sprawie, który nie daje podstaw do uznania jej za stronę postępowania administracyjnego w rozumieniu art. 28 k.p.a. Prezes Urzędu wyjaśnił nadto, że wnioskodawca spółka S. W. składając wniosek o zmianę pozwolenia przedstawiła dokumenty, których treść nie budziła wątpliwości, i które dowodziły, że wstąpiła w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego – tj. w prawa i obowiązki skarżącej. Zdaniem Prezesa Urzędu przejęcie tych praw i obowiązków spowodowało, że skarżąca utraciła interes prawny, a w konsekwencji przymiot strony postępowania o zmianę tego pozwolenia i prawo do skutecznego wzruszenia decyzji zmieniającej to pozwolenie. W zażaleniu na powyższe postanowienie skarżąca, zarzucając naruszenie art. 7, 28 oraz art. 77 k.p.a. wyraziła pogląd, że przedmiotem postępowania o zmianę podmiotu odpowiedzialnego są prawa i obowiązki zarówno dotychczasowego podmiotu, jak i nowego. Wskazała, że przejście owych praw i obowiązków nastąpiło dopiero w chwili wydania przez Prezesa Urzędu decyzji o zmianie podmiotu odpowiedzialnego, a nie w dniu podpisania z S. W. Sp. z o.o. umowy. Nadto stwierdziła, że organ mając wątpliwości, co do istnienia tego interesu winien wezwać ją - przed wydaniem postanowienia, do wskazania przepisu prawa materialnego, z którego wywodzi swój interes prawny, a tego nie uczynił. W związku z powyższym zarzuciła organowi nienależyte zebranie oraz rozpatrzenie materiału dowodowego w sprawie. Utrzymując w mocy swoje rozstrzygnięcie Prezes Urzędu uznał zarzuty zażalenia za bezzasadne. Jego zdaniem w świetle art. 32 p.f. dowodem i jednocześnie podstawą zaistnienia zmiany podmiotu odpowiedzialnego pozwolenia jest umowa zawarta pomiędzy stronami, zaś decyzja Ministra Zdrowia ten fakt jedynie potwierdza. Organ podtrzymał stanowisko wyrażone w poprzednim postanowieniu wskazując, że nie ma podstaw do uznania skarżącej jako strony postępowania. Zdaniem organu, wbrew zarzutom zażalenia, skarżąca nie wykazała swojego interesu prawnego, a ten obowiązek ten nie ciążył na organie. W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie S. Sp. z o.o. z siedzibą w W., wnosząc o uchylenie obu postanowień Prezesa Urzędu, zarzuciła naruszenie art. 7, 28 i 77 k.p.a. oraz art. 2 pkt 24 w zw. z art. 32 p.f. Zdaniem skarżącej naruszenie powyższych przepisów, w szczególności art. 28 k.p.a. oraz art. 32 p.f. polega na przyjęciu, że utrata przez skarżącą statusu podmiotu uprawnionego nastąpiła z momentem podpisania umowy o przeniesieniu praw i obowiązków wynikających z pozwolenia. Skarżąca podkreśla, że status ten straciła dopiero wskutek wydania przez Ministra Zdrowia decyzji o zmianie podmiotu odpowiedzialnego. Dlatego też skarżąca jako dotychczasowy podmiot odpowiedzialny była stroną postępowania o zmianie podmiotu odpowiedzialnego. Skoro skarżąca posiadała status strony w postępowaniu o zmianę podmiotu odpowiedzialnego, zatem taki status strony posiada w postępowaniu o stwierdzenie nieważności tej decyzji. Skarżąca uważa, że utrata statusu podmiotu odpowiedzialnego następuje dopiero przez uchylenie, cofnięcie albo zastąpienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nowym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Ponadto organ całkowicie bezzasadnie przyjął domniemanie, iż wszystkie dokumenty złożone przez S. W. są prawidłowe i czynią zadość wymogom przewidzianym przez przepisy prawa farmaceutycznego. Tymczasem jest niewątpliwym, że organ w ogóle nie zbadał treści tych dokumentów ani nie sprawdził czy spełniają one wskazane wymogi lecz uznał je za wystarczające do zmiany podmiotu odpowiedzialnego. W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu wniósł o oddalenie skargi, prezentując argumenty zawarte w zaskarżonym postanowieniu. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje: Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, w grę wchodzi tutaj kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności. Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną - art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270, dalej jako: p.p.s.a.). Kontrolując zaskarżone postanowienie oraz poprzedzające je postanowienie z dnia [...] września 2011 r. pod kątem powyższych kryteriów Sąd uznał, że skarga zasługuje na uwzględnienie aczkolwiek nie wszystkie zarzuty skargi okazały się zasadne. W ocenie Sądu przedmiotowe postanowienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych naruszają przepisy kodeksu postępowania administracyjnego, w tym w szczególności art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., oraz art. 107 § 3 k.p.a. w stopniu mającym istotny wpływ na ostateczny wynik sprawy. Podstawą prawną obu postanowień Prezesa Urzędu był przepis art. 61a § 1 k.p.a., który stanowi, że odmowa wszczęcia postępowania następuje w drodze postanowienia, na które służy zażalenie w sytuacji, gdy żądanie wszczęcia postępowania pochodzi od osoby nie będącej stroną. We wniosku z dnia [...] kwietnia 2011 r. skarżąca wnosiła o stwierdzenie nieważności decyzji Ministra Zdrowia, na podstawie której dokonano zmiany pozwolenia poprzez zmianę podmiotu uprawnionego ze skarżącej na spółkę S. W. Decyzja ta została wydana w oparciu o art. 32 p.f. Stosownie zatem do treści art. 32 ust. 1 p.f. w przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie na podstawie wniosku osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego. Decyzja wydana na rzecz nowego podmiotu odpowiedzialnego wchodzi w życie nie później niż 6 miesięcy od dnia jej wydania. Nowe pozwolenie jest wydawane nie później niż w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku i zachowuje dotychczasowy numer oraz kod zgodny z systemem EAN UCC. Natomiast w myśl art. 32 ust. 2 p.f. do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nowy podmiot odpowiedzialny powinien dołączyć umowę o przejęciu praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentację będącą podstawą jego wydania. Skarżąca twierdzi, że przeniesienie praw i obowiązków wynikających z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, następuje dopiero z chwilą, w której decyzja o zmianie podmiotu odpowiedzialnego staje się ostateczna, nie zaś z chwilą - jak przyjął Prezes Urzędu – zawarcia umowy przejęcia praw i obowiązków. W konsekwencji wywodzi, że przedmiotem postępowania o zmianę podmiotu odpowiedzialnego są prawa i obowiązki zarówno dotychczasowego, jak i nowego podmiotu odpowiedzialnego. Zatem, w jej ocenie, dopiero wydanie przez Ministra Zdrowia decyzji zmieniającej spowodowało, że straciła ona prawa i obowiązki wynikające z pozwolenia. W związku z tym nie było wątpliwości, że stosownie do art. 28 k.p.a. w zw. z art. 35 p.f. stronami postępowania o zmianę podmiotu odpowiedzialnego pozwolenia powinni być dotychczasowy odpowiedzialny (skarżąca) i nowy odpowiedzialny (spółka S. W.). Ustosunkowując się zatem do powyższych zarzutów Sąd zauważa, iż analiza treści art. 32 p.f. in fine wskazuje, że stroną postępowania administracyjnego o zmianę podmiotu odpowiedzialnego będzie tylko nowy podmiot odpowiedzialny. W ocenie Sądu wynika to z treści zdania pierwszego art. 32 ust. 2 p.f. który stanowi wprost, że wniosek składa "nowy podmiot odpowiedzialny". Takie sformułowanie przepisu ustępu 2 artykułu 32 p.f. oznacza, że ustawodawca przyjął założenie, iż przejęcie praw i obowiązków nastąpiło z chwilą - jak trafnie przyjął Prezes Urzędu – zawarcia umowy przejęcia praw i obowiązków. W rozpoznawanej sprawie miało to miejsce w dniu [...] grudnia 2010 r. bowiem na tę datę wskazuje treść dokumentu pod nazwą "zgoda" załączonego przez spółkę S. W. do wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego. W konsekwencji należy stwierdzić, że decyzja organu o wydaniu nowego pozwolenia jest decyzją potwierdzającą stan faktyczny i prawny powstały w wyniku zawarcia umowy o przejęciu praw i obowiązków związanych ze statusem podmiotu odpowiedzialnego. Dlatego też Sąd nie podzielił stanowiska skarżącej, iż dopiero wydanie przez Ministra Zdrowia decyzji zmieniającej spowodowało, że utraciła ona prawa i obowiązki wynikające z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego T [...]. W związku z tym Sąd uznał, że skarżąca nie jest stroną postępowania, o którym mowa w art. 32 p.f. W ocenie Sądu organ, badając przesłanki do zmiany podmiotu odpowiedzialnego sprawdza jedynie czy zostały spełnione przesłanki z art. 32 ust. 2 p.f. t.j. czy wnioskodawca dołączył umowę o przejęciu praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentację będącą podstawą jego wydania. Wbrew twierdzeniom strony skarżącej organ nie może z urzędu podważać wiarygodności i skuteczności umowy o przejęciu praw i obowiązków chyba, że w toku rozpoznania tego wniosku powziął wątpliwość co do prawdziwości takiej umowy ze względów czysto formalnych (brak podpisu obu stron na umowie, podpis niezgodny z zasadami reprezentacji strony w przypadku osób prawnych itd.). Umowa o przejęciu praw i obowiązków jest, w ocenie Sądu, umową o charakterze cywilnym, w skutkach podobną do umowy o przeniesieniu wierzytelności w rozumieniu art. 510 § 1 k.c. Regulacja ta opiera się na francuskim systemie umów zobowiązujących o podwójnym skutku zobowiązująco-rozporządzającym (zob. J. Mojak, Obrót..., s. 49; E. Łętowska (w:) System prawa cywilnego, t. III, cz. 1, s. 908; W. Czachórski, Zobowiązania, 2007, s. 394-395). Zgodnie z art. 510 § 1 k.c. umowa zobowiązująca do przeniesienia wierzytelności wywołuje skutek rozporządzający ex lege (zob. też wyrok SN z 8 sierpnia 2003 r., V CK 169/02, OSP 2004, z. 10, poz. 121, s. 513). Nie ma zatem w kontekście art. 510 § 1 k.c. prawnego znaczenia to, czy strony umowy zobowiązującej do przeniesienia wierzytelności wyraziły poza tym również wolę wywołania skutku rozporządzającego, w postaci przeniesienia wierzytelności ze zbywcy na nabywcę, czy też nie (tak też Z. Radwański, A. Olejniczak, Zobowiązania, 2006, s. 357). Unormowanie art. 510 § 1 k.c. nawiązuje do regulacji art. 56 k.c., zgodnie z którym czynność prawna wywołuje skutki prawne, wynikające zarówno z jej treści, jak i przepisów ustawy (zob. J. Mojak (w:) K. Pietrzykowski, Komentarz, t. II, 2005, s. 133 - por Grzegorz Kozieł, Komentarz do art. 510 k.c., Lex). Inaczej natomiast przedstawia się kwestia legitymacji dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego w postępowaniu o stwierdzenie nieważności decyzji o zmianie podmiotu odpowiedzialnego. W orzecznictwie ugruntowany jest pogląd, że przesłanki dotyczące interesu prawnego strony w sprawie o stwierdzenie nieważności decyzji należy rozumieć szerzej niż ma to miejsce w przypadku postępowania zwykłego. Dlatego też stronami postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji będą nie tylko strony, które uczestniczyły w wydaniu kwestionowanej decyzji lecz również każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczyć mogą skutki stwierdzenia nieważności decyzji. Tak stwierdził Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 12 stycznia 1994 r., sygn. akt II SA 2164/92, Lex nr 10557 (por. także wyrok NSA z 15 września 2000 r., sygn. akt IV SA 2328/99, nie publ.) Jest to konsekwencja rozpoznawania przez organ nadzoru nowej sprawy w stosunku do załatwionej weryfikowaną decyzją. W wyroku z dnia 2 marca 2007 r. sygn. akt II OSK 347/06 Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że nie ma jednoznacznych i uniwersalnych zasad w zakresie posiadania przymiotu strony i interesu prawnego na tle art. 28 k.p.a., które by można zastosować automatycznie w każdej sprawie o stwierdzenie nieważności decyzji administracyjnej. Nie zawsze bowiem osoba, która miała przymiot strony w postępowaniu zwykłym, musi mieć ten przymiot w postępowaniu o stwierdzenie nieważności decyzji i odwrotnie. W każdej sprawie te kwestie należy rozważyć indywidualnie, odpowiadając sobie na pytanie, jakiego interesu prawnego, czy faktycznego, mogłyby dotyczyć skutki ewentualnego stwierdzenia nieważności kwestionowanej decyzji, to powinni też wyjaśnić skarżący, jako wnioskujący o stwierdzenie nieważności decyzji (Lex nr 340207). Także Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z 14 września 2004 r. sygn. akt II SA 2160/03 wskazał, że stroną postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji jest nie tylko strona postępowania zwykłego zakończonego wydaniem kwestionowanej decyzji. Sąd ten stwierdził też, że interes prawny nie jest kategorią abstrakcyjną. Nie można wobec tego wypowiadać się o jego istnieniu bądź nieistnieniu w tej konkretnej sprawie bez wszechstronnego zbadania prawdopodobnego wpływu decyzji na sferę praw strony skarżącej (Lex nr 160419). W ocenie składu orzekającego - w świetle ustawy Prawo farmaceutyczne, przyjęcie, że skarżąca nie miała statusu uczestnika postępowania w sprawie zmiany podmiotu odpowiedzialnego ww. pozwolenia nie wyklucza istnienia jej interesu prawnego w sprawie o stwierdzenie nieważności tej decyzji zmieniającej jako "starego" podmiotu odpowiedzialnego. Powyższa kwestia została całkowicie pominięta przez organ przy rozpoznawaniu niniejszej sprawy Reasumując Sąd zauważa, że Prezes Urzędu wydając zaskarżone postanowienia dopuścił się naruszenia przepisów postępowania administracyjnego poprzez pominięcie oddzielnego zbadania interesu prawnego skarżącej w zgłoszeniu żądania stwierdzenia nieważności decyzji zmieniającej. W konsekwencji przedwcześnie odmówiono wnoszącej skargę legitymacji do bycia stroną postępowania przewidzianego w art. 156 k.p.a. Tymczasem organ w takim postępowaniu ma możliwość ewentualnego usunięcia wątpliwości czy np. umowa o przejęciu praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego nie narusza prawa. Oczywistym jest, że w takich sytuacjach nowy podmiot odpowiedzialny nie będzie zainteresowany wszczęciem postępowania o stwierdzenie nieważności decyzji zmieniającej. Przy ponownym rozpoznaniu sprawy organ powinien wyjaśnić kwestę interesu prawnego "starego" podmiotu odpowiedzialnego w żądaniu wszczęcia postępowania o stwierdzenie nieważności decyzji o zmianie podmiotu odpowiedzialnego biorąc pod uwagę wskazane wyżej okoliczności oraz zarzuty zawarte we wniosku o stwierdzenie nieważności. Rozważenia wymaga w szczególności kwestia granic ingerencji organu administracji w umowy cywilnoprawne zawierane przez strony w związku z przejęciem praw i obowiązków, o których mowa w art. 32 p.f. W tym stanie rzeczy Sąd na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ustawy z 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. 2012 r., poz. 270, dalej jako p.p.s.a.) Sąd uchylił zaskarżone postanowienie oraz postanowienie utrzymane nim w mocy. Stwierdzając, że postanowienia te nie podlegają wykonaniu Sąd działał na podstawie art. 152 p.p.s.a. O zwrocie kosztów postępowania Sąd orzekł na podstawie art. 200 p.p.s.a. ----------------------- 4