0115-KDST1-2.440.501.2024.7.IK

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS) Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2024 r., poz. 361 z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (...) z dnia 28 października 2024 r. (data wpływu), uzupełnionego w dniach 9 grudnia 2024 r. i 23 stycznia 2025 r. (daty wpływu) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową. Przedmiot wniosku: towar – (...) Opis towaru: (...) – specjalistyczna część (komponent, akcesorium) instalowana w jednym z (...), która stanowi element (...), a także służy do wykonywania badań w połączeniu z innymi (...) Rozstrzygnięcie: CN 90 Stawka podatku od towarów i usług: 23% Podstawa prawna: art. 41 ust. 1 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 1 ustawy Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług UZASADNIENIE W dniu 28 października 2024 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniach 9 grudnia 2024 r. i 23 stycznia 2025 r. w zakresie sklasyfikowania towaru: (...) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług. W treści wniosku i uzupełnieniach przedstawiono następujący opis towaru. Niniejszy wniosek dotyczy określenia właściwej stawki podatku od towarów i usług w świetle treści przepisów ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2024 r., poz. 361 z późn. zm.; dalej: ustawa o VAT) dla sprzedawanych przez Spółkę (...), będących komponentem dla systemów (...) (nazwa handlowa: (...)) – dalej (...). Nazwa handlowa (...). Nazwa handlowa (...). Spółka należy do międzynarodowej Grupy Kapitałowej X (dalej: Grupa X) (...). Spółka nie jest producentem sprzedawanych wyrobów medycznych, lecz dystrybutorem wyrobów wyprodukowanych przez inne podmioty z Grupy X, a w szczególności Spółka nie jest producentem (...) i nie jest producentem (...). Ich producentem i dostawcą jest X z siedzibą na terenie (...). Sprzedawane przez Spółkę towary, jakimi są (...), są wyrobami medycznymi w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) (dalej: rozporządzenie UE). Jednocześnie, obok samych (...), Spółka sprzedaje również wyposażenie (akcesoria oraz części zamienne) do tych urządzeń. Wynika to z faktu, iż w celu zapewnienia odpowiednich funkcjonalności (...) niezbędne jest zapewnienie klientom (nabywcom lub użytkownikom (...)) możliwości zakupu wyposażenia dedykowanego do tych wyrobów medycznych, a także w przypadku dłuższej eksploatacji wyrobu medycznego lub jego usterki, umożliwienie nabycia części zamiennych do (...). (...) będące przedmiotem niniejszego wniosku charakteryzują się następującymi cechami oraz spełniają następujące warunki: •     stanowią specjalistyczne wyposażenie dedykowane tylko i wyłącznie do używania z wyrobami medycznymi, jakim są (...) (systemy (...) firmy X); •     są sklasyfikowane pod kodem CN właściwym dla (...), do których są dedykowane, tj. (...) mają ten sam kod CN (...) oraz numer PKWiU (...); •     (...) są kompatybilne tylko z (...) i nie mogą być wykorzystane w połączeniu z innymi urządzeniami, nawet z wyrobami medycznymi innych producentów. Związane jest to z (...); •     w celu umożliwienia używania (...) zgodnie z jego przeznaczeniem, tj. (...); •     funkcją (...) jest (...); •     (...) są oznaczone znakami towarowymi X; •     (...), do których dedykowane są (...), stanowią wyroby medyczne wprowadzone do obrotu na terytorium Polski zgodnie z polskimi przepisami prawa, a w szczególności zgodnie z przepisami ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz.U.2022 poz. 974, z późn. zm.; dalej: ustawa o wyrobach medycznych), ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 18 marca 2011 r. (Dz.U.2023.1223, z późn. zm.) oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. z 2016, poz. 211 z późn. zm.: dalej: rozporządzenie MZ). (...) jako samodzielne urządzenie nie jest wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów rozporządzenia UE i tym samym nie posiada odrębnego oznakowania znakiem CE; pomimo braku odrębnej Deklaracji Zgodności oraz oznakowania znakiem CE, (...) są pośrednio przedmiotem Deklaracji Zgodności, o której mowa w rozporządzeniu UE oraz przedmiotem procedury oceny zgodności w art. 23 ust. 2 uchylonej ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz. U. z 2020 r. poz. 186), na podstawie której wydano rozporządzenie MZ, które zgodnie z art. 146 aktualnej ustawy o wyrobach medycznych zachowuje moc obowiązującą do dnia 26 maja 2040 r., jako elementy wyposażenia dla (...) (systemów (...)) - potwierdzenie tego faktu znajduje się również w oświadczeniu (...), stanowiącym załącznik nr 1 do niniejszego wniosku. (...) stanowi wyposażenie wyrobów medycznych w rozumieniu rozporządzenia UE, tj. została przewidziana przez jego producenta do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, jakim jest (...), specjalnie po to, by umożliwić jego używanie zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem oraz celem wspomagania medycznej funkcjonalności tego wyrobu medycznego. Stanowisko Spółki w zakresie właściwej stawki VAT (...) dedykowane do używania z (...) (systemami (...)) stanowią wyposażenie wyrobów medycznych w rozumieniu rozporządzenia UE, o których mowa w pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT i, w konsekwencji, podlegają stawce 8% VAT. Uzasadnienie stanowiska Spółki Uwagi ogólne Jak stanowi art. 41 ust. 2 ustawy o VAT, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 oraz art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4. Jednocześnie, na podstawie art. 146aa ust. 1 pkt 2 ustawy o VAT, w okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do końca roku następującego po roku, dla którego wartość relacji, o której mowa w art. 38a pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, jest nie większa niż 43% oraz wartość, o której mowa w art. 112aa ust. 5 tej ustawy, jest nie mniejsza niż -6%: stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%. Załącznik nr 3 do ustawy o VAT zawiera wykaz towarów i usług podlegających stawce 8% VAT. W pozycji nr 13 załącznika nr 3 zostały wymienione wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, bez względu na kod CN. W świetle powyższego dla zastosowania stawki 8% VAT na podstawie wyżej wskazanej regulacji dany towar, bez względu na kod CN, powinien być dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz musi stanowić: a)  wyrób medyczny albo b)  wyposażenie wyrobu medycznego albo c)  system zabiegowy albo d)  zestaw zabiegowy, –    w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) (dalej: rozporządzeni UE) lub a)  wyroby medyczne do diagnostyki in vitro albo b)  wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, –    w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.). Pojęcie wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych. Ustawa o VAT nie definiuje pojęcia wyrób medyczny ani wyposażenie wyrobu medycznego. Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż powyższa regulacja. Załącznik nr 3 do ustawy o VAT w odniesieniu do wyrobów medycznych odsyła do rozumienia wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobu medycznego według przepisów rozporządzenia UE. Definicję wyrobu medycznego zawiera art. 2 pkt 1 rozporządzenia UE. W myśl tych przepisów, wyrób medyczny oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania - pojedynczo lub łącznie - u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych: –    diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby, –    diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności, –    badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego, –    dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami. Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne: –    wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia, –    produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu. Zgodnie z art. 2 pkt 2 rozporządzenia UE, wyposażenie wyrobu medycznego oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania. Przy czym, zgodnie z art. 2 pkt 12 wskazanego rozporządzenia UE, przewidziane zastosowanie oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej. W świetle powyższego dla uznania, danego wyrobu za wyposażenie wyrobu medycznego wyrób taki musi spełniać następujące przesłanki: –    nie stanowi samodzielnie wyrobu medycznego, –    jest przeznaczony przez producenta do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, –    stosowanie tego wyrobu ma umożliwić używanie wyrobu medycznego zgodnie z przewidzianym zastosowaniem lub konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania. Dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Przepisy ustawy o VAT nie precyzują, co oznacza „dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. Tym samym znaczenie tej przesłanki należy wyjaśnić posiłkując się przepisami rozporządzenia UE. Zgodnie z art. 2 pkt 28 rozporządzenia UE, wprowadzenie do obrotu oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego niż badany wyrób. Z kolei zgodnie z art. 2 pkt 46 wskazanego rozporządzenia badany wyrób oznacza wyrób poddawany ocenie w ramach badania klinicznego. Stosownie do art. 10 ust. 1 rozporządzenia UE, producenci wprowadzający wyroby do obrotu lub do używania zapewniają, by wyroby były projektowane i produkowane zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia. Natomiast w pkt 6 tego artykułu widnieje zapis, że jeżeli w drodze odpowiedniej procedury oceny zgodności wykazano zgodność z obowiązującymi wymogami, producent wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby sporządza deklarację zgodności UE zgodnie z art. 19 i umieszcza oznakowanie zgodności CE zgodnie z art. 20. Ponadto jak wynika z art. 19 ust. 2 rozporządzenia UE w przypadku gdy wyroby - w kwestiach nieobjętych niniejszym rozporządzeniem - podlegają innym przepisom Unii, w których także ustanowiono wymóg sporządzenia przez producenta deklaracji zgodności UE wykazującej spełnienie wymogów zawartych w tych przepisach, sporządza się jedną deklarację zgodności UE odnoszącą się do wszystkich aktów Unii mających zastosowanie do danego wyrobu. Deklaracja zawiera wszystkie informacje wymagane do identyfikacji przepisów Unii, do których deklaracja ta się odnosi. Tym samym stosownie do art. 19 ust. 3 rozporządzenia UE sporządzając deklarację zgodności UE, producent przyjmuje odpowiedzialność za zgodność wyrobu z wymogami niniejszego rozporządzenia i ze wszystkimi innymi przepisami Unii mającymi zastosowanie do tego wyrobu. Sporządzona przez producenta Deklaracja Zgodności potwierdza zgodność (...) z przepisami unijnymi, w szczególności wymogami obowiązującego rozporządzenia UE. Dla potwierdzenia powyższego faktu (...) są oznaczone znakiem CE oraz są objęte ważnym powiadomieniem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu (...) do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z aktualnymi wskazaniami ustawy o wyrobach medycznych. Opisywane (...) stanowią wyposażenie wyrobu medycznego dopuszczonego do obrotu, jakim jest (...) oraz zostały objęte Deklaracją Zgodności jako komponent (...). Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2020, poz. 836, z późn. zm.) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wyrobami medycznymi oraz wyposażeniem wyrobów medycznych, w tym ich badaniami klinicznymi, bezpieczeństwem i wprowadzaniem do obrotu i do używania oraz nadzorem nad nimi w zakresie rozporządzenia UE. Ponadto, jak stanowi art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy o wyrobach medycznych, Prezes Urzędu jest organem nadzoru rynku, o którym mowa w art. 3 pkt 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz 0115-KDST1-2.440.501.2024.7.IK rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. Urz. UE L 169 z 25.06.2019, str. 1). Oznacza to, że do organu tego należy ostateczna ocena, czy dany wyrób spełnia wymagania do uznania go za wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu medycznego. Przy czym, zgodnie z art. 3 ust 2 ustawy o wyrobach medycznych, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej, Prezes Urzędu posiada uprawnienia przyznane Rzeczypospolitej Polskiej oraz wykonuje obowiązki i zadania Rzeczypospolitej Polskiej wynikające z przyznanych państwom członkowskim uprawnień oraz nałożonych na państwa członkowskie obowiązków i zadań określonych w rozporządzeniu 2017/745 oraz rozporządzeniu 2017/746. Podsumowanie. Jak zostało wskazane w opisie wyrobu będącego przedmiotem niniejszego wniosku, (...) posiadają następujące cechy: –    nie stanowią samodzielnie wyrobu medycznego, –    stanowią specjalistyczne wyposażenie dedykowane przez jego producenta do używania wyłącznie z wyrobem medycznym, jakim jest (...), –    są kompatybilne tylko z (...) i nie mogą być wykorzystane w połączeniu z innymi urządzeniami (w sposób zapewniający bezpieczeństwo stosowania i zamierzoną funkcjonalność), nawet z (...) innych producentów, –    jako elementy (...), –    ich funkcją jest (...), –    są oznaczone znakami towarowymi X. Ponadto, (...) (systemy (...)), do których dedykowane są (...), stanowią wyrób medyczny wprowadzony do obrotu na terytorium Polski zgodnie z polskimi przepisami prawa, a w szczególności zgodnie z przepisami ustawy o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem MZ, posiadają sporządzoną przez producenta Deklarację Zgodności i oznakowanie znakiem CE. (...) posiadając oznakowanie CE zgodnie z art. 2 pkt 43 rozporządzenia UE, spełnia odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania oraz posiadając Deklarację Zgodności zgodnie z art. 2 pkt 40 rozporządzenia UE, spełnia wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu. Pomimo braku odrębnej Deklaracji Zgodności oraz oznakowania CE, (...) były jednak pośrednio przedmiotem procedur oceny zgodności, jako elementy wyposażenia dla (...) (całego systemu (...)). W świetle powyższego nie ulega wątpliwości, że (...) będące przedmiotem niniejszego wniosku, stanowią dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyposażenie wyrobów medycznych w rozumieniu art. 2 pkt 2 rozporządzenia UE. Tym samym, zgodnie z ustawą o VAT, której integralną częścią jest załącznik nr 3, sprzedawane przez Spółkę (...) podlegają opodatkowaniu stawką 8% jako wymienione w poz. 13 załącznika nr 3 ustawy o VAT. W świetle powyższego Spółka zwróciła się z prośbą o potwierdzenie ww. stanowiska i wydanie Wiążącej Informacji Stawkowej dla (...) do (...). W odpowiedzi na wezwanie znak 0115-KDST1-2.440.501.2024.1.IK z dnia 29 listopada 2024 r. Spółka wskazała następujące informacje: 1)  zgodnie z informacją wskazaną przez Spółkę w złożonym wniosku o WIS, do działania (...) konieczne jest (...), dlatego Spółka obok (...), sprzedaje osobno wyposażenie (akcesoria oraz części zamienne) do tych urządzeń, jakimi są (...), w tym (...) będąca przedmiotem wniosku o WIS, tj. (...) (Towar); 2)  (...) służy do wykonywania badań (...). Spółka podkreśliła jednak, że Towar sam w sobie nie umożliwia wykonania badania (...). W celu spełnienia swojej funkcji, (...), musi on zostać zainstalowany w jednym z (...). Dopiero wówczas możliwe (...), tj. wykonanie badania. 3) Towar będący przedmiotem wniosku od strony formalnej nie został wprowadzony samodzielnie do obrotu i używania jako wyrób medyczny/wyposażenie wyrobu medycznego zgodnie z obowiązującymi definicjami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1 z późn. zm.) (dalej: Rozporządzenie UE). Towar stanowi komponent (...) i w związku z tym producent nie wystawił odrębnej Deklaracji Zgodności dla poszczególnych (...), w tym (...) będącej przedmiotem wniosku, i wydaje oznaczenie CE wyłącznie dla całego systemu (...), gdyż odrębne oznaczenie CE dla komponentu nie jest wymagane pod względem regulacyjnym zgodnie z rozporządzeniem UE. Potwierdzeniem wskazanej informacji są dołączone do wyjaśnień załączniki nr 1 i 2, przy czym załącznik nr 1 stanowi poświadczone tłumaczenie załącznika nr 2. W ocenie Spółki, nie ulega jednocześnie wątpliwości, że (...) stanowi z perspektywy definicji wyposażenie wyrobu medycznego, co zostało wskazane we wniosku. a) Towar po raz pierwszy został sprzedany w Polsce (...). b) Towar będący przedmiotem wniosku (…) został wprowadzony w Polsce do obrotu jako komponent (...), które stanowią wyroby medyczne, wprowadzone pierwotnie do obrotu na podstawie Dyrektywy 93/42/EWG oraz aktualnie na podstawie Rozporządzenia UE, a także pierwotnie na podstawie ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2015.1918) oraz aktualnie ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz.U.2022 poz. 974, z późn. zm.). Ponadto, Towar jako komponent (...), stanowiących wyroby medyczne zgodnie z Rozporządzeniem UE, jest zgodny z pkt 14.1 załącznika I do Rozporządzenia UE. c) Towar nie był bezpośrednio przedmiotem odrębnej Deklaracji Zgodności oraz oznakowania CE. Był jednak pośrednio przedmiotem procedur oceny zgodności, jako element wyposażenia dla (...). Potwierdzeniem wskazanej informacji są dołączone do wyjaśnień załączniki nr 1 i 2, (...). 4) Towar (…) jest zgodny z obowiązującym od dnia 26 maja 2021 r. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1 z późn. zm.). Do Towaru będącego przedmiotem wniosku o WIS ma zastosowanie przepis punktu 14.1 załącznik I do wskazanego rozporządzenia. Z uwagi na fakt, że Towar stanowi komponent dla (...), producent nie wystawia odrębnej Deklaracji Zgodności zgodnej z Rozporządzeniem UE. Tym samym, niniejsze (...) do których Towar wyłącznie może zostać wykorzystany posiadają odrębne Deklaracje Zgodności UE zgodnie z rozporządzeniem UE. Potwierdzeniem wskazanej informacji są odpowiednio dla (...) Systemu (...). 5) Towar (…) z uwagi na fakt, że jako odrębny element nie stanowi wyrobu medycznego i nie podlegał bezpośrednio odrębnej Deklaracji Zgodności, nie posiada nadanego niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego wyrobu - kodu „UDI”. Jednak, z uwagi na to, że (...), mogą być wykorzystywane zgodnie z ich przeznaczeniem dopiero po wyposażeniu ich w odpowiednie (...), w tym (...) będącą przedmiotem wniosku o WIS, która stanowi element (...), a sam Towar może być używany wyłącznie ze wskazanymi (...). Spółka wskazała kody UDI nadane poszczególnym (...) 6) Podobnie jak wyżej, Towar nie posiada odrębnie przypisanej klasy wyrobu medycznego. Wskazana klasa wyrobu medycznego została określona w Deklaracji zgodności UE zgodnie z rozporządzeniem UE dla poszczególnych (...), do których sprzedawany jest Towar, będący przedmiotem wniosku. Wszystkie (...), do których sprzedawany jest Towar, mają przypisaną klasę IIa. Potwierdzeniem wskazanej informacji są odpowiednio dla (...) 7) Towar nie został zgłoszony Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jako wyrób medyczny, ponieważ stanowi jedynie komponent wyrobów medycznych jakimi są (...). 8)  Spółka nie posiada zgłoszenia Towaru Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dla wyrobów medycznych, ponieważ jak Spółka wskazała we wniosku o WIS, Towar (tj. …) będący przedmiotem wniosku nie stanowi wyrobu medycznego, a jedynie wyposażenie wyrobu medycznego (...), do których Towar wyłącznie jest sprzedawany. Spółka załączyła zatem kopie zgłoszenia wyrobu Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dla wyrobów medycznych, jakimi są (...). 9)  Towar nie posiada nadanego kodu UDI. Towar będący przedmiotem wniosku nie stanowi wyrobu medycznego, a jedynie wyposażenie wyrobu medycznego (...), do których Towar wyłącznie jest sprzedawany. Jednocześnie Spółka poinformowała, że kody UDI nadane poszczególnym (...), do których Towar jest sprzedawany, widnieją w załączonych kopiach Deklaracji zgodności dla poszczególnych (...). 10)  Towar nie posiada odrębnej specyfikacji (karty charakterystyki), jednak szczegółowy opis Towaru znajduje się w instrukcji obsługi Towaru stanowiącej załącznik nr 16 niniejszej odpowiedzi na wezwanie do uzupełnienia wniosku i WIS. Do wniosku i uzupełnień Spółka dołączyła: (...) W dniu 11 lutego 2025 r. pismem znak 0115-KDST1-2.440.501.2024.3.IK organ zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia warunków do uznania Towaru (...) za wyrób medyczny - komponent (...), dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub uznania za wyposażenie wyrobu medycznego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W odpowiedzi na ww. pismo Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pismem znak (...) z dnia (...). wskazał, że „w stosownym oświadczeniu producent tj. X potwierdził spełnienie wymogów mających zastosowanie do oznakowania zgodności CE oraz wystawienia deklaracji zgodności UE dla systemów (...), które obejmują także wszystkie komponenty (np. (...)) wytwarzane przez Y. Wymienione w oświadczeniu (...), w tym (...), są wytwarzane przez Y i mogą być stosowane tylko z systemami (...) firmy X. W związku z tym Y nie wystawia odrębnej deklaracji zgodności UE dla (...) i oznakowuje znakiem CE wyłącznie całe systemy (...), ponieważ odrębne oznakowanie CE dla komponentu nie jest wymagane pod względem regulacyjnym zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm., dalej: „rozporządzenie 2017/745”). Zgodnie z informacją przekazaną przez X Sp. z o.o. (...) została wprowadzona w Polsce do obrotu jako komponent (...). Sama (...) była pośrednio przedmiotem procedur oceny zgodności, jako komponent ww. (...) i nie została oznakowana znakiem CE jako wyposażenie wyrobu medycznego. Ponieważ producent uznał (...) za komponent systemu (...) i produkt ten sam w sobie nie umożliwia wykonania badania, sama (...) nie jest wyrobem gotowym do stosowania, a zatem nie może być uznana za wyrób. (...) nie można również uznać za wyposażenie kierując się art. 23 ust. 2 rozporządzenia 2017/745, gdyż, wobec oświadczeń producenta, nie jest to produkt, który znacząco zmienia działanie wyrobu lub właściwości związane z jego bezpieczeństwem lub jego przewidziane zastosowanie. W związku z powyższym, biorąc pod uwagę informacje zawarte w piśmie z dnia 11 lutego 2025 roku i dostarczone załączniki, (...) powinna być traktowana jako produkt (część składowa, komponent (...)), który nie podlega przepisom rozporządzenia 2017/745. (...) nie może być uznana za wyrób medyczny ani za wyposażenie wyrobu medycznego, które zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o czym mowa w poz. 13 załącznika 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2022 r., poz. 931, z późn. zm.)”. W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2025 r., poz. 111), zwanej dalej „Ordynacją podatkową”, postanowieniem z dnia 28 lutego 2025 r. nr 0115-KDST1-2.440.501.2024.6.IK tut. organ wyznaczył Stronie siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Wraz z postanowieniem przesłano pismo Prezesa URPLWMiPB znak (...). Postanowienie zostało skutecznie doręczone w dniu 28 lutego 2025 r. W odpowiedzi na ww. postanowienie w dniu 7 marca 2025 r. Strona przesłała pismo, w którym stwierdziła m.in., że „stanowisko Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zostało oparte na przesłankach, które nie uwzględniają całości stanu faktycznego i w konsekwencji doprowadziło do nieprawidłowych konkluzji w postaci uznania, że analizowana (...) nie podlega stawce 8% VAT”. W swojej wypowiedzi Spółka odniosła się do zebranego materiału dowodowego w sprawie, wskazała załącznik nr 3 do ustawy i art. 2 pkt 2 rozporządzenia 2017/745. Następnie wskazała jak we wniosku, że (...) będąca przedmiotem wniosku spełnia wszystkie elementy definicji wyposażenia wyrobu medycznego, a w szczególności charakteryzuje się następującymi cechami oraz spełnia następujące warunki: •     stanowi specjalistyczne wyposażenie dedykowane tylko i wyłącznie do używania z wyrobami medycznymi, jakim są (...) (systemy (...) firmy X); Wniosek: (...) została przewidziana przez jej producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym; •     w celu umożliwienia używania (...)zgodnie z jego przeznaczeniem, tj. (...). Zgodnie natomiast z informacjami przekazanymi w uzupełnieniu wniosku, (...) służy do wykonywania badań (...), a także do wykonywania badań w połączeniu z innymi (...). (...) nie może jednocześnie działać bez wykorzystania odpowiedniej (...). Wniosek: (...) została przewidziana przez jej producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem; •     funkcją (...) jest (...); •     (...) jest kompatybilna tylko z (...) i nie może być wykorzystana w połączeniu z innymi urządzeniami, nawet z wyrobami medycznymi innych producentów. Związane jest to z używaną w (...); Wniosek: (...) została przewidziana przez jej producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania. Zdaniem Spółki, powyższe oznacza, że (...) spełnia definicję wyposażenia wyrobu medycznego zawartą w art. 2 pkt 2 Rozporządzenia. Tym samym spełnia warunek dla stosowania wobec niej stawki 8% VAT. Jednocześnie, jak wskazała Spółka, Urząd stwierdzając, iż (...) nie stanowi wyposażenia wyrobu medycznego, oparł swoje stanowisko wyłącznie na podstawie informacji zawartej przez producenta w wydanym oświadczeniu (…), w którym określił (...) jako komponent (...). W świetle treści analizowanych przepisów, takie oświadczenie, zdaniem Spółki, w żadnym razie nie przesądza o tym, że (...) nie jest wyposażeniem wyrobu medycznego, tj. że nie spełnia definicji wyposażenia wyrobów medycznych. Spółka wskazuje, że Rozporządzenie w ogóle nie posługuje się pojęciem komponentu (poza kilkoma miejscami nieistotnymi z perspektywy analizowanej kwestii), a w szczególności nie definiuje tego pojęcia w żaden sposób. Ponadto, Rozporządzenie w żadnym miejscu nie wskazuje, że „komponent” nie może stanowić wyposażenia wyrobu medycznego. W konsekwencji, użycie przez producenta w oświadczeniu określenia „komponent” w odniesieniu do (...), zdaniem Spółki, nie ma żadnego znaczenia dla oceny, czy ten produkt stanowi wyposażenie wyrobu medycznego. Kluczowe jest spełnienie definicji wyposażenia wyrobu medycznego. Jak zostało wskazane powyżej, analizowana (...) spełnia tę definicję. Tym samym, uznanie przez Urząd, że (...) nie może stanowić wyposażenia wyrobu medycznego, gdyż w oświadczeniu producenta zostało użyte sformułowanie „komponent” nie znajduje żadnej podstawy w przepisach prawa. Spółka uważa także, że wskazane twierdzenie Urzędu, że „(...) nie można również uznać za wyposażenie kierując się art. 23 ust. 2 rozporządzenia 2017/745, gdyż, wobec oświadczeń producenta, nie jest to produkt, który znacząco zmienia działanie wyrobu lub właściwości związane z jego bezpieczeństwem lub jego przewidziane zastosowanie” – za nieprawidłowe w świetle analizowanego stanu faktycznego. (...) - w ocenie Spółki - jest bowiem niezbędnym elementem dla działania wyrobu medycznego i rodzaj (...), która jest stosowana decyduje o konkretnym przeznaczeniu wyrobu – konkretne (...) są dedykowane do wykonywania badań (...). Tak więc, określona (...) decyduje o sposobie zastosowania wyrobu medycznego (tutaj systemu (...)). Ponadto, w opinii Spółki, o tym, że (...) nie stanowi wyposażenia wyrobu medycznego nie przesądza również fakt, iż nie jest wystawiana dla tej (...) odrębna Deklaracja Zgodności oraz odrębne oznakowanie CE. Jak zostało bowiem wskazane w oświadczeniu producenta (dokument (...) – załącznik do wniosku o WIS), X potwierdza spełnienie wymogów mających zastosowanie do oznaczenia CE oraz wystawienia Deklaracji Zgodności dla produkowanych systemów (...), które obejmują (pokrywają) wszystkie komponenty (np. (...)) wytwarzane przez Y. Powyższe oznacza, że produkowane przez Y, w tym (...) będąca przedmiotem wniosku, była pośrednio przedmiotem procedur oceny zgodności (jako komponent (...)) i spełnia wymogi mające zastosowanie do oznaczenia CE oraz wystawienia Deklaracji Zgodności. W podsumowaniu Spółka powołując treść art. 41 st. 2 w zw. z art. 146aa ust. 1 ustawy o VAT i poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT stwierdziła, że aby (...) podlegała opodatkowaniu 8% stawką VAT, muszą zostać łącznie spełnione dwie przesłanki: 1)  powinna być wyrobem medycznym lub wyposażeniem do wyrobu medycznego w rozumieniu Rozporządzenia 2017/745, 2)  powinna być dopuszczona do obrotu na terytorium Polski. W ocenie Spółki, (...) spełnia zawartą w Rozporządzeniu definicję wyposażenia wyrobu medycznego. (...) została również wprowadzona w Polsce do obrotu łącznie z (...), które stanowią wyroby medyczne. Tym samym (...), pomimo iż została przez producenta określona jako „komponent” systemów (...), w rzeczywistości stanowi wyposażenie wyrobu medycznego, tj.: •     może być używana wyłącznie ze ściśle określonymi (...) firmy X, tj. (...); •     jest niezbędna do używania (...) zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem, jakim jest między innymi wykonywanie badania (...); •     poprzez (...). W konsekwencji, zdaniem Spółki, należy uznać, że „(...) znajduje zastosowanie stawka 8% VAT. Jednocześnie, stanowisko Urzędu stwierdzające, że (...) nie stanowi wyposażenia wyrobu medycznego (pomimo spełnienia definicji zawartej w Rozporządzeniu) jedynie na podstawie faktu, że producent w swoim oświadczeniu użył w stosunku do (...) określenia „komponent” jest nieprawidłowe i nie powinno mieć rozstrzygającego charakteru dla Dyrektora KIS w procesie analizowania Wniosku Spółki”. Uzasadnienie klasyfikacji towaru Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych. Zgodnie z art. 1 ust. 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej Nomenklatura scalona obejmuje: a)  nomenklaturę Systemu Zharmonizowanego; b)  wspólnotowe podpodziały do tej nomenklatury nazywane „podpozycjami CN” w tych przypadkach, gdy określona jest odpowiadająca stawka celna; c)  przepisy wstępne, dodatkowe uwagi do sekcji lub działów oraz przypisy odnoszące się do podpozycji CN. Jednolitemu stosowaniu zarówno Systemu Zharmonizowanego (HS), jak i Nomenklatury scalonej (CN) służą Noty wyjaśniające. Klasyfikacja towarów w Nomenklaturze scalonej podlega regułom zawartym w Ogólnych regułach interpretacji Nomenklatury scalonej zapewniającym jednolitą interpretację, co oznacza, że dany towar jest zawsze klasyfikowany do jednego i tego samego działu, pozycji i podpozycji z wyłączeniem wszelkich innych, które mogłyby być brane pod uwagę. Reguła 1 Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej (ORINS) wskazuje, że tytuły sekcji, działów i poddziałów mają znaczenie wyłącznie orientacyjne. Dla celów prawnych klasyfikację towarów ustala się zgodnie z brzmieniem pozycji i uwag do sekcji lub działów oraz zgodnie z Ogólnymi regułami interpretacji Nomenklatury scalonej. Zgodnie z tytułem Sekcji XVIII Nomenklatury scalonej (CN), sekcja ta obejmuje Przyrządy i aparaturę, optyczne, fotograficzne, kinematograficzne, pomiarowe, kontrolne, precyzyjne, medyczne lub chirurgiczne; zegary i zegarki; instrumenty muzyczne; ich części i akcesoria Zgodnie z tytułem działu 90 Nomenklatury scalonej, dział ten obejmuje Przyrządy i aparatura, optyczne, fotograficzne, kinematograficzne, pomiarowe, kontrolne, precyzyjne, medyczne lub chirurgiczne; ich części i akcesoria. Z Not wyjaśniających do działu 90 CN wynika, że: Niniejszy dział obejmuje szeroki zakres przyrządów i aparatów, które z reguły charakteryzują się wysokim stopniem wykończenia i precyzją. Większość z nich jest stosowana głównie do celów naukowych (badania laboratoryjne, analizy, astronomia itp.), do specjalnych celów technicznych lub przemysłowych (pomiary lub kontrola, obserwacje itp.) lub do celów medycznych. Niniejszy dział obejmuje w szczególności: (…) C) Przyrządy i urządzenia do użytku medycznego, chirurgicznego, stomatologicznego lub weterynaryjnego, albo do zastosowań pokrewnych (radiologia, mechanoterapia, tlenoterapia, ortopedia, protetyka itp.). (…) (III) Części i Akcesoria (Uwaga 2. do działu) Z zastrzeżeniem treści uwagi 1. do niniejszego działu, części i akcesoria możliwe do zidentyfikowania jako nadające się do użycia wyłącznie lub głównie wraz z maszynami, urządzeniami, przyrządami lub aparatami objętymi niniejszym działem, zalicza się do takich samych pozycji jak te maszyny, urządzenia itd. Z brzmienia pozycji 9018 CN wynika, że obejmuje ona Przyrządy i urządzenia stosowane w medycynie, chirurgii, stomatologii lub weterynarii, włączając aparaturę scyntygraficzną, inną aparaturę elektromedyczną oraz przyrządy do badania wzroku. Z Not wyjaśniających do HS w pozycji CN 9018 wynika, że Niniejszą pozycją objęty jest szeroki zakres przyrządów i urządzeń, które w zdecydowanej większości przypadków są stosowane tylko w praktyce zawodowej (np. przez lekarzy, chirurgów, stomatologów, chirurgów weterynarzy, położne) do celów diagnostycznych, do zapobiegania lub leczenia schorzeń, do operacji itp. Przyrządy i urządzenia do wykonywania prac anatomicznych lub sekcji zwłok, preparowania tkanek itp., także zalicza się do niniejszej pozycji, podobnie jak - pod pewnymi warunkami - przyrządy i urządzenia do gabinetów stomatologicznych (zobacz poniżej część (II)). Przyrządy objęte niniejszym działem mogą być wykonane z dowolnego materiału (włączając metal szlachetny). (…) Przyrządy i aparaty zaliczane do niniejszej pozycji mogą być wyposażone w urządzenia optyczne; mogą również wykorzystywać prąd elektryczny jako źródło energii napędowej, jako środek zapobiegawczy, leczniczy lub diagnostyczny. Niniejsza pozycja obejmuje również przyrządy i aparaty laserowe lub wykorzystujące inne wiązki światła lub fotonów, a także aparaty i przyrządy ultradźwiękowe. (…) Uwzględniając powyższe, jak również opisane we wniosku przeznaczenie oraz zastosowanie Towaru należy uznać, że spełnia on kryteria i posiada właściwości charakterystyczne dla towarów objętych działem 90 Nomenklatury scalonej (CN). Klasyfikacja towaru została dokonana zgodnie z postanowieniami 1. reguły Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej oraz treścią Not wyjaśniających do HS. Uzasadnienie zastosowania stawki podatku od towarów i usług W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4. Natomiast zgodnie z art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. poz. 2305 oraz z 2023 r. poz. 347, 641, 1615, 1834 i 1872) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy: 1)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110, art. 120 ust. 3a i art. 138i ust. 4, wynosi 23%; 2)  stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%; 3)  stawka zryczałtowanego zwrotu podatku, o której mowa w art. 115 ust. 2, wynosi 7%; 4)  stawka ryczałtu, o której mowa w art. 114 ust. 1, wynosi 4%. Jak wynika z art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1. Zgodnie z treścią załącznika nr 3 do ustawy, zawierającego „Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 7%”, w poz. 13 wskazano bez względu na CN „Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”. W tym miejscu należy zauważyć, że ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia „wyrób medyczny”, ani „wyposażenie wyrobów medycznych”. Kwalifikacja do tych kategorii musi być zatem dokonana na gruncie przepisów innych niż powyższe regulacje. Na podstawie art. 1 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/745 do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych i produkty wymienione w załączniku XVI, do których zgodnie z ust. 2 stosuje się niniejsze rozporządzenie, są dalej zwane „wyrobami”. Na mocy art. 2 pkt 1, 2, 12 i 40, 43 ww. rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje: 1) „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych: –    diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby, –    diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności, –    badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego, –    dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek, i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami. Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne: –    wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia, –    produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu; 2) „wyposażenie wyrobu medycznego” oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania; 12) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej. 40) „ocena zgodności” oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu. 43) „oznakowanie zgodności CE” lub „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania. Wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z niniejszym rozporządzeniem (art. 5 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745). Ogólne obowiązki producentów reguluje art. 10 ww. rozporządzenia (UE) 2017/745, który w ust. 1 stanowi, że producenci wprowadzający wyroby do obrotu lub do używania zapewniają, by wyroby były projektowane i produkowane zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia. Jak stanowi art. 10 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2017/745, jeżeli w drodze odpowiedniej procedury oceny zgodności wykazano zgodność z obowiązującymi wymogami, producent wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby sporządza deklarację zgodności UE zgodnie z art. 19 i umieszcza oznakowanie zgodności CE zgodnie z art. 20. W myśl art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, Deklaracja zgodności UE stwierdza, że w przypadku objętego nią wyrobu wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu zostały spełnione. Producent stale aktualizuje deklarację zgodności UE. Deklaracja zgodności UE zawiera co najmniej informacje określone w załączniku IV i jest tłumaczona na język lub języki urzędowe Unii wymagane przez państwo lub państwa członkowskie, w których udostępnia się dany wyrób. Z kolei art. 19 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745 stanowi, że sporządzając deklarację zgodności UE, producent przyjmuje odpowiedzialność za zgodność wyrobu z wymogami niniejszego rozporządzenia i ze wszystkimi innymi przepisami Unii mającymi zastosowanie do tego wyrobu. Na podstawie art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby – inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby – uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V. Zgodnie z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym. W myśl art. 23 ust. 1. osoba fizyczna lub prawna, która udostępnia na rynku artykuł przeznaczony specjalnie do zastąpienia identycznej lub podobnej integralnej części lub identycznego lub podobnego integralnego elementu wyrobu wadliwego lub zużytego w celu zachowania lub przywrócenia funkcjonowania tego wyrobu – bez zmiany jego działania, właściwości związanych z jego bezpieczeństwem lub jego przewidzianego zastosowania – zapewnia, by artykuł ten nie wywierał niepożądanego oddziaływania na bezpieczeństwo i działanie wyrobu. Dowody na poparcie powyższego przechowuje się do dyspozycji właściwych organów państw członkowskich. Stosownie do brzmienia art. 23 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, artykuł, który jest przeznaczony specjalnie do zastąpienia części lub elementu wyrobu i który znacząco zmienia działanie wyrobu lub właściwości związane z jego bezpieczeństwem lub jego przewidziane zastosowanie, uznaje się za wyrób i musi on spełniać wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu. Jak wynika z art. 51 ust. 1 rozporządzenia UE 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII. Natomiast stosownie do treści art. 52 ust. 1 tego rozporządzenia, przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX–XI. Zgodnie z treścią pkt 14.1. załącznika nr 1 rozporządzenia (UE) 2017/745 „Jeżeli wyrób jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z innymi wyrobami lub sprzętem, cały zestaw, łącznie z systemem połączeń, powinien być bezpieczny i nie może niekorzystnie wpływać na poszczególne parametry działania wyrobów. Wszelkie ograniczenia używania takich zestawów oznacza się na etykiecie lub w instrukcji używania. Połączenia, które musi obsługiwać użytkownik, takie jak złącza do przepływu płynów lub gazów oraz złącza elektryczne lub mechaniczne, są projektowane i konstruowane w taki sposób, aby zminimalizować wszelkie możliwe ryzyko, jak np. nieprawidłowego połączenia”. W świetle powyższego, aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny/wyposażenie wyrobu medycznego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, powinien on posiadać odpowiednie przeznaczenie wymienione ww. definicjach, a także musi spełniać odnoszące się do niego wymagania zasadnicze, co powinna potwierdzać deklaracja zgodności. Wyposażenie wyrobu medycznego, tak samo jak wyrób medyczny, także podlega ocenie zgodności i oznakowaniu znakiem CE, na zgodność z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745. Mając na uwadze powyżej cytowane przepisy, w szczególności definicję wyposażenia wyrobu medycznego oraz brzmienie art. 23 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745 stwierdzić należy, że (...) nie stanowi wyposażenia wyrobu medycznego. Towar stanowi komponent (część składową) innego wyrobu medycznego - (...) firmy X (system (...)). Jak twierdzi Spółka – sam w sobie nie umożliwia wykonania badania (...) – natomiast w celu spełnienia swojej funkcji, tj. (...), musi zostać zainstalowany w jednym z (...). Jak wynika ze zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, w tym także wyjaśnień Strony, (...) nie zastępuje części, ani elementu wyrobu, jakim jest (...). Nie zmienia znacząco jego działania, ani przewidzianych zastosowań. Zainstalowana (...) w jednym z (...) jest jedną z wielu opcji funkcjonalnych, które oferuje (...). Zatem (...) nie jest niezbędnym elementem używania oraz zastosowania wyrobu medycznego jakim jest (...) jako komponent wyrobu medycznego stanowi bowiem jego część składową. Natomiast sama (...) nie jest ani wyrobem medycznym, ani jego wyposażeniem w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745. Potwierdzeniem tego stanu rzeczy, jest również fakt, że Towar został wprowadzony w Polsce do obrotu jako komponent (...). Producent nie wystawił odrębnej Deklaracji Zgodności dla (...), jak również oznaczenie CE nie obejmuje przedmiotowej (...) tylko dotyczy całego systemu (...). Towar nie był zatem bezpośrednio przedmiotem odrębnej Deklaracji Zgodności oraz oznakowania CE. W myśl cyt. wyżej przepisów, przeprowadzenie procedury zgodności jest jednym z wymogów określonych w ww. rozporządzeniu (UE) 2017/745, aby uznać dany towar za wyposażenie wyrobu medycznego. Zgodni z treścią art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. z 2023 r. poz. 1223 ze zm.), Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej ,,Prezesem Urzędu”, jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z: wyrobami medycznymi, wyposażeniem wyrobów medycznych, systemami i zestawami zabiegowymi, produktami niemającymi przewidzianego zastosowania medycznego, w tym ich badaniami klinicznymi, bezpieczeństwem i wprowadzaniem do obrotu i do używania oraz nadzorem nad nimi w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.4)), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”. W myśl art. 8 ust. 2 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz.U. z 2024 , poz.1620), Prezes Urzędu może również wydać opinię w sprawie spełnienia przez produkt znajdujący się w obrocie definicji wyrobu. Oznacza to, że w kompetencji Prezesa wspomnianego Urzędu mieści się uznanie danego produktu za wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745. Mając powyższe na uwadze oraz w świetle przepisów regulujących funkcjonowanie wyrobów medycznych stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie nie mamy do czynienia z wyrobem medycznym, jak również z wyposażeniem wyrobu medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745 dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. (...) „sama w sobie” nie umożliwia wykonania badania (...). Zatem nie stanowi wyrobu gotowego. Funkcję tę realizuje (...). (...) nie stanowi wyposażenie wyrobu medycznego, ponieważ (...) nie zastępuje żadnej części (...) – nie stanowi elementu niezbędnego w celu działania, używania wyrobu medycznego jakim jest (...) jest jedną z wielu opcji (możliwości) funkcjonalnych, którą może zaoferować (...). Powyższe potwierdził również Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w powołanym piśmie znak (...). z dnia (...). stwierdzając że „(...) powinna być traktowana jako produkt (część składowa, komponent (...)), który nie podlega przepisom rozporządzenia 2017/745”. Przepisy ustawy oraz wydanych na jej podstawie rozporządzeń nie przewidują możliwości zastosowania obniżonej stawki podatku od towarów i usług dla towarów sklasyfikowanych do działu 90 Nomenklatury scalonej. W związku z powyższym, ponieważ towar opisany we wniosku (...) nie stanowi wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego, klasyfikowany jest do działu 90 Nomenklatury scalonej (CN) oraz nie został objęty obniżoną stawką podatku od towarów i usług, w tym stawką w wysokości 8% na podstawie art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy, ze względu na niespełnienie warunków, aby uznać go za wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 23%, na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy w zw. z art. 146ef ust. 1 pkt 1 ustawy. Informacje dodatkowe Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała. Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji. Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków: –    podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy), –    towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy). Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42ha ust. 1 ustawy). WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem: 1)  następującym po dniu doręczenia decyzji o zmianie WIS albo decyzji o uchyleniu WIS, albo 2)  wygaśnięcia na podstawie art. 42h ust. 1 –    w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42ha ust. 2 ustawy). WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że –    klasyfikacja towaru, lub –    stawka podatku właściwa dla towaru, lub –    podstawa prawna stawki podatku staje się niezgodna z tymi przepisami. Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy). Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej. POUCZENIE Od niniejszej decyzji – stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej – służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia. Odwołanie zgodnie z art. 42g ust. 4 ustawy, można złożyć wyłączne za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie https://www.podatki.gov.pl/e-urzad-skarbowy/ będąc użytkownikiem konta/wyznaczając użytkownika konta organizacji w e-Urzędzie Skarbowym. Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).