VI SA/Wa 1405/10

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Piotr Borowiecki Sędziowie Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Protokolant Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 września 2010 r. sprawy ze skargi Z. Sp. j. z siedzibą w M. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2010 r. nr [...] w przedmiocie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz Z. Sp. j. z siedzibą w M. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania. Zaskarżoną decyzją z dnia [...] maja 2010 r., Minister Zdrowia, na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 w związku z art. 155 k.p.a. oraz w związku z art. 31 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) i § 3 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 27, poz. 235): po rozpatrzeniu wniosku Z. o ponowne rozpoznanie sprawy zakończonej decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. odmawiającą dokonania zmiany decyzji ostatecznej, w punkcie 1 uchylił w części decyzję z dnia [...] sierpnia 2009 r. o odmowie dokonania zmiany w decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2008 r. o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], poprzez dodanie w części dotyczącej nazwy podmiotu odpowiedzialnego, nazwy wytwórcy i miejsca wytwarzania oznaczenia: "Sp.j."- to jest co do jej uzasadnienia prawnego, natomiast w punkcie 2 w pozostałym zakresie utrzymał w mocy ww. decyzję własną. W uzasadnieniu swojego stanowiska Minister Zdrowia, wyjaśnił, iż Z. Spółka Jawna wniósł o wprowadzenie w trybie art. 155 k.p.a. zmiany w decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2008 r. o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], poprzez dodanie w części dotyczącej nazwy podmiotu odpowiedzialnego, nazwy wytwórcy i miejsca wytwarzania oznaczenia: "Sp.j." Minister stwierdził, iż w toku ponownego rozpoznania sprawy, podtrzymując kierunek rozstrzygnięcia co do odmowy dokonania zmiany pozwolenia jedynie w oparciu o art. 155 k.p.a., zmienił swoje stanowisko w części dotyczącej argumentacji prawnej wskazanej w uzasadnieniu decyzji z dnia [...] sierpnia 2009 r. W ocenie Ministra przepisami szczególnymi regulującymi kwestię zmiany decyzji z zakresu prawa farmaceutycznego jest rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 roku, Nr 27, poz. 235), wydane na podstawie art. 31 ust. 2, wykonujące art. 31 ustawy z dnia 6 września. Z uwagi na fakt, iż wnioskowana zmiana miała dotyczyć zmiany nazwy (zgodnie z art. 435 § 2 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. K.c. w związku z art. 331 K.c. oraz na podstawie art. 24 ustawy z dnia 15 września 2000 r. KSH - firma, czyli nazwa jednostki organizacyjnej nie posiadającej osobowości prawnej, której ustawa przyznaje zdolność prawną - spółka jawna, zawiera określenie formy prawnej) zastosowanie będzie miał § 3 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r., określający ww. zmianę, jako zmianę typu I. Załącznik nr 2 do ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia, wymienia wymagane dokumenty uzasadniające wprowadzenie zmiany nazwy podmiotu odpowiedzialnego. W konkluzji Minister stwierdził, iż wnioskowana zmiana dotyczy zmiany nazwy podmiotu, do której stosuje się przepisy szczególne w związku z czym, wymagany jest inny "tryb" postępowania o którym organ bezskutecznie informował wnioskodawcę W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie Z. Sp. j. zwany dalej skarżącym, wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz decyzji ją poprzedzającej i zasądzenie kosztów postępowania. Zaskarżonej decyzji zarzucił naruszenie prawa procesowego tj.: - art. 138 § 1 k.p.a. poprzez wydanie rozstrzygnięcia nie przewidzianego w katalogu zawartym w wyżej wymienionym przepisie, - art. 155 k.p.a. poprzez jego niewłaściwe zastosowanie, a w zasadzie brak zastosowania w niniejszej sprawie, poprzez uznanie, że zachodzi przesłanka negatywna jego zastosowania - art. 7 i art. 77 k.p.a. oraz art. 107 § 3 k.p.a. poprzez brak wszechstronnego wyjaśnienia wszystkich okoliczności faktycznych i prawnych występujących w niniejszej sprawie oraz brak w uzasadnieniu szczegółowego wyjaśnienia wszystkich okoliczności podnoszonych przez stronę w toku postępowania, jak też brak szczegółowego odniesienia do uzasadnienia decyzji wydanej w pierwszej instancji, którą organ w II instancji uznał za wadliwą i ją uchylił oraz zarzut naruszenia prawa materialnego tj. - art. 31 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2010 r. Prawo farmaceutyczne w związku z § 3 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, poprzez ich niewłaściwe zastosowanie i błędną wykładnię, - art. 43 zn. 5 § 2 w związku art. 33 zn. 1 k.c. i w związku z art. 43 zn. 7 k.c. poprzez ich niewłaściwe zastosowanie, W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia podtrzymał dotychczasowe stanowisko oraz wniósł o jej oddalenie. W piśmie procesowym z dnia [...] sierpnia 2010 r. skarżący podtrzymał swoje zarzuty i ustosunkował się do odpowiedzi na skargę. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Skarga zasługuje na uwzględnienie albowiem zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem przepisów prawa procesowego w stopniu mogącym mieć wpływ na rozstrzygnięcie. W myśl artykułu 127 § 3 k.p.a. od decyzji wydanej w pierwszej instancji przez ministra lub samorządowe kolegium odwoławcze nie służy odwołanie, jednakże strona niezadowolona z decyzji może zwrócić się do tego organu z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wniosek ten różni się od odwołania tym, że nie ma on konstrukcji względnie dewolutywnej, gdyż do jego istoty należy przede wszystkim to, że jest rozpatrywany przez ten sam organ, który wydał decyzję w pierwszej instancji. Do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące odwołań od decyzji, o czym stanowi art. 127 § 3 in fine k.p.a., a postępowanie wszczęte tym wnioskiem kończy się rozstrzygnięciem przewidzianym w art. 138 § 1 k.p.a., który to przepis stosuje się wprost (por. wyroki NSA z 17 listopada 2000 r., sygn. akt I SA 1543/99, LEX Nr 57182, i z 27 listopada 2001 r., sygn. akt I SA 1011/00, LEX Nr 81760). Powyższe oznacza, że Minister Zdrowia, wydający decyzję na skutek prawidłowo złożonego wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, obowiązany jest ponownie rozpoznać i rozstrzygnąć sprawę, która już raz została rozstrzygnięta przez ten organ w ramach działania jako organ pierwszej instancji, przy zastosowaniu tylko i wyłącznie takich rozstrzygnięć, które zostały przewidziane w art. 138 § 1 k.p.a. Zgodnie z tym przepisem, organ odwoławczy wydaje decyzję, w której: 1) utrzymuje w mocy zaskarżoną decyzję albo 2) uchyla zaskarżoną decyzję w całości albo w części i w tym zakresie orzeka co do istoty sprawy bądź uchylając tę decyzję - umarza postępowanie pierwszej instancji, albo 3) umarza postępowanie odwoławcze. Powołany przepis, jak z niego wynika, zawiera zamknięty katalog sposobów rozstrzygnięć podejmowanych przez organy odwoławcze. O tym, iż jest to katalog zamknięty świadczy kategoryczne, enumeratywne wyliczenie zachowań organu drugiej instancji. Każde inne rozstrzygnięcie jako nieprzewidziane w omawianym przepisie jest niedopuszczalne. Przepis art. 138 k.p.a. jest jasny w swej treści co do sposobów ostatecznego zakończenia postępowania administracyjnego. Przepis ten w omawianym zakresie nie budzi również wątpliwości interpretacyjnych. W orzecznictwie sądowoadministracyjnym ugruntowany jest pogląd, zgodnie z którym każde inne rozstrzygnięcie, zapadłe w wyniku rozpatrzenia odwołania, jako nieprzewidziane w omawianym przepisie jest niedopuszczalne, a więc decyzja, która nie mieści się w ramach art. 138 k.p.a. stanowi rażące naruszenie prawa (por. wyroki WSA w Warszawie VII SA/Wa 888/04 z 21 czerwca 2005 r. Lex nr 179064, III SA/Wa 1634/05 z 16 września 2005 r. Lex nr 192094, II SA/Wa 2357/06 z 2 marca 2007 r., III SA/Wa 1757/06 z 8 listopada 2006 r.). Organ odwoławczy nie może dowolnie kształtować treści wydawanych przez siebie decyzji, jest związany w tym zakresie treścią przepisu art. 138 k.p.a. Przenosząc powyższe rozważania na grunt niniejszej sprawy stwierdzić trzeba, że Minister Zdrowia uchylając na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 kpa decyzję własną z dnia 17 sierpnia 2009 r. w części dotyczącej uzasadnienia a w pozostałym zakresie utrzymując ją w mocy naruszył art. 138 § 1 kpa. Tego typu rozstrzygnięcie nie mieści się w granicach możliwych rozstrzygnięć organu odwoławczego, określonych przez przepisy art. 138 § 1 k.p.a. Przepis ten nie przewiduje możliwości uchylenia decyzji w części dotyczącej uzasadnienia, takie rozstrzygnięcie jest więc niedopuszczalne. Zauważyć ponadto trzeba, że decyzja administracyjna jest aktem, który składa się z osnowy i uzasadnienia. Obie te części stanowią jedność w znaczeniu materialnym i formalnym, żadna z tych części nie może istnieć oddzielnie w obrocie prawnym. Organ administracyjny, jeżeli stwierdził zgodność z prawem decyzji pierwszoinstancyjnej, a jedynie kwestionował podanie okoliczności, które legły u podstaw takiego rozstrzygnięcia, winien był utrzymać w mocy tę decyzję oraz wskazać, dlaczego nie podziela argumentacji i podać własną, jego zdaniem prawidłową. Reasumując powyższe rozważania uznać należy, iż Minister Zdrowia naruszył art. 138 kpa w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Biorąc pod uwagę konieczność ponownego przeprowadzenia postępowania administracyjnego Sąd nie odniósł się do pozostałych zarzutów podniesionych w skardze uznając, iż zajmowanie stanowiska odnośnie trafności rozstrzygnięcia zawartego w uchylonej decyzji jest przedwczesne. Rozpoznając ponownie sprawę - na podstawie art. 127 § 3 k.p.a. - organ weźmie pod uwagę ocenę prawną przedstawioną wyżej. Mając wszystkie powyższe względy na uwadze Sąd na zasadzie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi ( Dz. U. nr 153, poz. 1270 ze zm.) orzekł, jak w sentencji orzeczenia. Rozstrzygnięcie w kwestii wykonalności zostało wydane na zasadzie art. 152 p.p.s.a., zaś o zwrocie kosztów postępowania w oparciu o art. 200 p.p.s.a.