II GSK 868/18

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Joanna Kabat-Rembelska (spr.) Sędzia NSA Maria Jagielska Sędzia del. WSA Izabella Janson po rozpoznaniu w dniu 23 kwietnia 2021 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Głównego Inspektora Farmaceutycznego od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 6 listopada 2017 r. sygn. akt VI SA/Wa 2333/16 w sprawie ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2016 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. 240 (dwieście czterdzieści) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 6 listopada 2017 r., sygn. akt VI SA/Wa 2333/16, po rozpoznaniu skargi A. sp. z o.o. z siedzibą w P., uchylił decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z [...] września 2016 r., nr [...], w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz zasądził zwrot kosztów postępowania. Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie sprawy: W dniach [...] listopada 2014 r. i [...] grudnia 2014 r. w hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w P., przy [...], przeprowadzono kontrolę, zakończoną sporządzeniem protokołu z [...] stycznia 2015 r., znak: [...]. W toku kontroli ustalono m.in. że: - hurtownia farmaceutyczna A. sp. z o.o. w okresie od lipca 2013 r. do lipca 2014 r. nabywała produkty lecznicze przeznaczone na sprzedaż do hurtowni farmaceutycznych poza granicami Polski; - hurtownia dokonywała zakupu produktów leczniczych od podmiotów nieuprawnionych do prowadzenia obrotu takimi produktami. Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej także w skrócie: GIF), pismem z [...] marca 2015 r., poinformował spółkę o wszczęciu z urzędu postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej z powodu istotnych przesłanek świadczących o tym, że przedsiębiorca dokonuje zakupu produktów leczniczych od podmiotów nieuprawnionych oraz nie realizuje obowiązku zapewnienia stałych dostaw refundowanych produktów leczniczych do aptek. Po przeprowadzeniu postępowania administracyjnego GIF decyzją z [...] czerwca 2015 r., nr [...], wydaną na podstawie art. 81 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 36z ust. 1 oraz art. 81 ust. 2 pkt 4 w związku z art. 78 ust. 1 pkt 1, a także art. 74 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.; dalej: p.f.), cofnął zezwolenie z [...] listopada 2010 r., nr [...] na prowadzenie przez A. sp. o.o. hurtowni farmaceutycznej, zlokalizowanej w P. przy [...]. A. sp. z o.o. wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy i uchylenie zaskarżonej decyzji GIF oraz umorzenie postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia. Główny Inspektor Farmaceutyczny, po ponownym rozpatrzeniu sprawy, decyzją z [...] września 2016 r. utrzymał w mocy decyzję z [...] czerwca 2015 r. W uzasadnieniu GIF podniósł, że podstawę wydania zaskarżonej decyzji stanowił, m. in. art. 81 ust.1 pkt 2 w związku art. 36z ust.1 p.f. Powołany przepis art. 81 ust. 1 pkt 2 p.f. został zmieniony ustawą z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 788 ze zm., dalej: ustawa zmieniająca) z dniem 12 lipca 2015 r. i obecnie odpowiednikiem tego przepisu jest art. 81 ust. 2 pkt 4a p.f. Według art. 81 ust. 2 pkt 4a p.f. GIF może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepisy art. 36z p.f. w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją. Powołany ostatnio przepis stanowi, że podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Organ zauważył, że ustawodawca nie przekreślił w ten sposób możliwości sprzedaży produktów leczniczych na rynki unijne w ramach swobody przepływu towaru, jednakże zabezpieczył się, wprowadzając obowiązek dla hurtowni w pierwszej kolejności zaopatrywania krajowych podmiotów obrotu detalicznego i hurtowego. Prowadzenie hurtowni farmaceutycznej stanowi działalność reglamentowaną i nie zapewnia przedsiębiorcy pełnej swobody działalności gospodarczej. Granice dozwolonego działania wyznacza ważny interes publiczny (art. 22 Konstytucji RP). Jeżeli więc podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną nie może w sposób dowolny (np. niewypełniający dyspozycji art. 36z p.f.) ustalić zasad prowadzenia działalności gospodarczej, tj. arbitralnie decydować o realizowaniu określonych kierunków sprzedaży (w rozpatrywanej sprawie sprzedaży poza granice kraju) z pominięciem zaopatrywania (lub znikomym zaopatrywaniu) podmiotów prowadzących detaliczny obrót na terenie kraju (aptek) zaopatrujących bezpośrednio pacjentów, to zdaniem organu zasadne było wydanie rozstrzygnięcia cofającego zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Główny Inspektor Farmaceutyczny przytoczył ustalenia zawarte w protokole kontroli z [...] stycznia 2015 r., z których wynikało, że kontrolowana hurtownia farmaceutyczna od lipca 2013 r. do lipca 2014 r. produkty lecznicze takie jak: [...], [...], [...] sprzedawała w zdecydowanej większości do hurtowni farmaceutycznych poza granicami Polski. Przykładowo na terenie Polski sprzedano w tym okresie jedynie 14 opakowań produktu leczniczego [...]. Sprzedaż [...] w powyższym okresie stanowiła marginalne zaspokajanie polskiego rynku - 0,12%, zaś sprzedaż [...] poza Polskę wynosiła 99,88%. Natomiast produkt leczniczy [...] w całości był sprzedany do hurtowni farmaceutycznych za granicą Polski. Organ wskazał przy tym, że powyższe produkty lecznicze zbywane przez stronę poza granice Polski należą do ratujących życie i zdrowie, o działaniu przeciwzakrzepowym, przeciwastmatycznym oraz są stosowane w padaczce, cukrzycy, leczeniu choroby Parkinsona i choroby Alzheimera. Jednocześnie te produkty lecznicze są trudno dostępne na polskim rynku, zwłaszcza w aptekach. Główny Inspektor Farmaceutyczny dokonał również analizy cen zakupu wybranych produktów leczniczych ([...], [...], [...], [...]) i stwierdził, że zakupu znacznej części produktów leczniczych dokonano po cenie przekraczającej maksymalną cenę w hurcie, przewidzianą dla danego leku refundowanego. Zdaniem organu z powyższego wynika, że nabyte przez hurtownię leki nie mogły zostać następnie zakupione przez apteki w celu sprzedaży ich pacjentom jako leki refundowane, gdyż cena wykluczała wprowadzenie ich na polski rynek detaliczny jako leków objętych refundacją. Tym samym spółka nie kupowała refundowanych produktów leczniczych z intencją dostarczenia ich do aptek celem realizacji zapotrzebowania pacjentów na dany lek, ale już na etapie zaopatrywania się w nie, wiedziała, że lek zostanie sprzedany poza granice Polski. W tym czasie inspekcja farmaceutyczna w całej Polsce notowała deficyty produktów leczniczych w aptekach. Organ wyjaśnił, że hurtownia farmaceutyczna w celu prawidłowej realizacji obowiązku zapewniania nieprzerwanych dostaw produktów leczniczych refundowanych powinna zaopatrywać się w te leki w urzędowych cenach zbytu i po nałożeniu 5% marży sprzedawać je do aptek lub po nałożeniu marży w przedziale 0-5% odsprzedawać innym hurtowniom na terenie Polski. Organ zwrócił uwagę, że ustawa - Prawo farmaceutyczne reguluje działalność w zakresie hurtowego obrotu lekami przez nałożenie dodatkowych, w stosunku do innych towarów, obowiązków zapewnienia jakości i dostępności produktów leczniczych, w szczególności refundowanych. W odniesieniu do tych produktów leczniczych mechanizmy wolnorynkowe zostały ograniczone przez sztywne marże i ceny, wprowadzone w celu zapewnienia wszystkim polskim pacjentom dostępu do świadczeń zdrowotnych na takich samych warunkach. Zdaniem organu sporadyczne wystawianie pojedynczych faktur sprzedaży produktów leczniczych do kilku aptek w okresie poddanym kontroli stanowi pozorowanie prawidłowej działalności przez stronę, nie zaś dowód na to, że zaspokaja ona zapotrzebowanie pacjentów na produkty lecznicze refundowane. Jak wskazał GIF, nałożony w art. 36z ust. 1 p.f. na przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi obowiązek zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów musi być realizowany w sposób ciągły, tj. niedopuszczalne jest, by w jakimkolwiek czasie hurtownia farmaceutyczna zaprzestała realizowania tych zadań. Ponadto organ stwierdził, że w kontrolowanym okresie spółka naruszyła art. 78 ust. 1 pkt 1 p.f., nabywając produkty lecznicze od podmiotów nieuprawnionych. Spółka nabyła produkt leczniczy [...] od hurtowni farmaceutycznej należącej do spółki B. sp. z o.o. Produkt ten zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) zawiera substancję bardzo silnie działającą, tj.: [...]. Tymczasem podmiot, od którego spółka nabyła wskazany produkt, posiadał zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi z wyłączeniem substancji farmaceutycznych oraz produktów zawierających w swoich składzie silnie wonne, łatwopalne, żrące, cytostatyki oraz substancje bardzo silnie działające. Wobec tego należało uznać, że podmiot, od którego A. sp. z o.o. nabyła wskazany wyżej produkt, nie posiadał zezwolenia w zakresie produktów leczniczych zawierających substancje bardzo silnie działające. Dalej GIF podał, że w okresie od [...] września do [...] listopada 2014 r. spółka dokonywała zakupów produktów leczniczych od C. sp. z o.o. w C., która w tym okresie prowadziła niepubliczny zakład opieki zdrowotnej, natomiast nie dysponowała zezwoleniem w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Stosowne zezwolenie C. Sp. z o.o. uzyskała dopiero na podstawie decyzji GIF z [...] listopada 2014 r., znak: [...], w przedmiocie zmiany zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej z [...] kwietnia 2013 r., znak: [...], w zakresie podmiotu prowadzącego hurtownię farmaceutyczną (decyzja została doręczona C. sp. z o.o. [...] listopada 2014 r., ostateczna jest od [...] grudnia 2014 r.). Organ zwrócił uwagę przy tym, że [...] sierpnia 2014 r. nastąpiło połączenie spółek: C. sp. z o.o. (spółka przejmująca) oraz D. sp. z o.o. (spółka przejmowana) w trybie art. 516 § 6 K.s.h. Wskazane połączenie przez przejęcie stanowiło podstawę do późniejszej zmiany zezwolenia. Organ podniósł, że spółka przejmująca zyskuje uprawnienie do prowadzenia określonej hurtowni farmaceutycznej z dniem, z którym decyzja o zmianie stanie się ostateczna. Tym samym, zdaniem organu, C. sp. z o.o. uprawnienie do prowadzenia hurtowni farmaceutycznej uzyskała dopiero [...] grudnia 2014 r., co oznacza ze spółka we wskazanym powyżej okresie nabywała produkty lecznicze od podmiotu nieuprawnionego. W podsumowaniu organ stwierdził, że z uwagi na fakt, że spółka prowadziła działalność objętą zezwoleniem GIF z naruszeniem wymogów art. 36z ust. 1 p.f. w odniesieniu do produktów leczniczych refundowanych oraz z naruszeniem art. 78 ust. 1 pkt 1 p.f., zasadne jest cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. A. sp. z o.o. wniosła skargę na powyższą decyzję, domagając się uchylenia decyzji GIF z [...] września 2016 r. oraz poprzedzającej ją decyzji GIF z [...] czerwca 2015 r. oraz o umorzenie w całości postępowania przez GIF w sprawie cofnięcia spółce zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie opisanym na wstępie wyrokiem, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2017 r. poz. 1369 ze zm., dalej: p.p.s.a.), uchylił zaskarżoną decyzję oraz zasądził na rzecz skarżącej zwrot kosztów postępowania. Sąd pierwszej instancji podzielił stanowisko GIF, że w sprawie miały zastosowanie przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne w brzmieniu ustalonym ustawą zmieniającą. Zgodnie z art. 74 ust. 2 p.f. wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia dokonywane jest w drodze decyzji GIF. Z kolei art. 81 ust. 2 pkt 4 i 4a p.f. stanowi, że GIF może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca odpowiednio: nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77 i 78 p.f., naruszył przepisy art. 36z p.f. w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją. Sąd zauważył, że przepis art. 81 ust. 1 pkt 4a p.f. został dodany na mocy art. 1 pkt 9 lit. b) ustawy zmieniającej. W ustawie zmieniającej nie zawarto przepisów przejściowych regulujących kwestie postępowań wszczętych przed wejściem w życie tego aktu i nie zakończonych decyzjami ostatecznymi. Dlatego od dnia wejścia jej w życie, tj. [...] lipca 2015 r., uregulowania ustawy zmieniającej należało stosować także do postępowań wszczętych przed tą datą. Zastosowane przez organ odwoławczy przepisy art. 81 ust. 2 pkt 4 i 4a oraz art. 36z ust.1 p.f. - odmiennie, niż było to uregulowane przed [...] lipca 2015 r. - stanowią podstawę do wydania decyzji uznaniowej. W tego rodzaju sprawach szczególne znaczenie ma stosowanie przez organ administracji publicznej art. 7 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2016 r. poz. 23 ze zm.; dalej: k.p.a.), który ogranicza zakres swobody organu administracji publicznej, wynikający z przepisów prawa materialnego. Sąd zwrócił także uwagę, że obowiązek zapewnienia odpowiednich dostaw produktów leczniczych został wprowadzony do ustawy - Prawo farmaceutyczne w wyniku implementacji dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 2001.311.67). Artykuł 81 akapit 2 dyrektywy 2001/83/WE stanowi, że "Posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz dystrybutorzy danego produktu leczniczego wprowadzanego do obrotu w Państwie Członkowskim, w granicach ich obowiązków, zapewniają właściwe i stałe dostawy danego produktu leczniczego dla aptek oraz dla osób upoważnionych do zaopatrywania w produkty lecznicze w taki sposób, że uwzględnione są potrzeby pacjentów w danym Państwie Członkowskim". W kolejnym akapicie tego przepisu wskazano, że uzgodnienia dotyczące wykonania powyższego obowiązku powinny być uzasadnione powodami związanymi z ochroną zdrowia publicznego oraz proporcjonalne w stosunku do ochrony zdrowia publicznego, a także zgodnie z zasadami Traktatu, w szczególności z zasadami dotyczącymi swobodnego przepływu towarów i konkurencji. Zdaniem Sądu "pro unijna" interpretacja przepisu art. 36z ust. 1 p.f. nie może być dokonywana w oderwaniu od powyższego brzmienia przepisu implementowanej dyrektywy, a zatem wymaga rozważenia, czy w kontekście zasady proporcjonalności w pełni uzasadnione jest zastosowanie tak poważnej sankcji, jaką jest cofnięcia zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej przez stronę w postaci hurtowni farmaceutycznej w danej lokalizacji. Tego rodzaju decyzja, z uwagi na wagę stosowanej sankcji oraz jej uznaniowy charakter, powinna być podjęta po szczególnie wnikliwej analizie przesłanek prawnych uprawniających do jej wydania. Przesłanki te powinny być zindywidualizowane na tyle, aby przypisane naruszenia prawa i zawartych w nim obowiązków dotyczyły konkretnego podmiotu, a ponadto należy je oprzeć na podstawie niepodważalnych dowodów, a nie na domysłach, czy też "faktach ogólnie znanych", bez powołania się na źródło wiedzy organu w tym zakresie. Sąd pierwszej instancji odniósł się do przesłanki umożliwiającej cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej z art. 81 ust.2 pkt 4 p.f. w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 1 p.f., tj. dokonywanie zakupu produktów leczniczych od podmiotów nieuprawnionych. Zdaniem Sądu organ prawidłowo uznał, że hurtownia farmaceutyczna należąca do B. sp. z o.o., od której skarżąca zakupiła produkt leczniczy [...], nie posiadała stosownego zezwolenia na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi zawierającymi substancje bardzo silnie działające. Hurtownia posiadała jedynie zezwolenie "na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi z wyłączeniem substancji farmaceutycznych oraz produktów zawierających w swoich składzie silnie wonne, łatwopalne, żrące, cytostatyki oraz substancje bardzo silnie działające". Jednakże z akt sprawy nie wynika, by zakupiony przez skarżącą produkt leczniczy [...] zawierał substancje bardzo silnie działającą o nazwie "[...]", w aktach brak jest stosownych dokumentów, które by to wykazywały, np. ChPL. Nie pozwala to zatem Sądowi na dokonanie oceny twierdzeń organu zawartych w tym zakresie w zaskarżonej decyzji, co ma szczególne znaczenie, bowiem strona skarżąca w skardze zaprzecza, by we wskazanym leku znajdowała się substancja bardzo silnie działająca. Tym samym należy uznać, że zgromadzony przez organ w sprawie materiał dowodowy jest niepełny. Sąd przyznał rację skarżącej, że Farmakopea Polska (wykaz A) stanowi monografię narodową, która nie ma odpowiednika w Farmakopei Europejskiej. Jednak art. 25 § 2 p.f. stanowi, że jeśli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, to wymaganie, o którym mowa w ust. 1 (tj. podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych), określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym). Skarżąca przyznała, że Farmakopea Europejska nie zawiera monografii dotyczącej substancji bardzo silnie działających, a zatem zgodnie ze wskazanym przepisem wykaz ten mógł zostać określony przez Farmakopee Polską. Należy więc uznać za prawidłowe i niepozostające w sprzeczności z obowiązującym prawem oparcie się przez organ przy ustalaniu substancji silnie działających na publikowanym wykazie. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał za prawidłowe stanowisko organu, że w czasie dokonywania przez skarżącą spółkę zakupu produktów leczniczych od spółki C. podmiot ten nie posiadał stosownego zezwolenia właściwego organu na obrót hurtowy produktami leczniczymi. Stosowne zezwolenie spółka C. uzyskała dopiero na podstawie decyzji GIF z [...] listopada 2014 r., którą dokonano zmiany zezwolenia z [...] kwietnia 2013 r. w zakresie podmiotu prowadzącego hurtownię farmaceutyczną przez zmianę podmiotu, któremu udzielono zezwolenie z D. sp. z o.o. z siedziba w G. na C. sp. z o.o. z siedzibą w C. (decyzja ostateczna od dnia [...] grudnia 2014 r.). Prawidłowo organ uznał, że połączenie podmiotów przez przejęcie na mocy art. 516 § 6 K.s.h. nie oznacza, że z tym dniem automatycznie doszło również do przejęcia przez C. sp. z o.o. zezwolenia wraz z prawem korzystania z niego, które posiadała przejęta D. sp. z o.o. Sąd pierwszej instancji zwrócił uwagę, że przesłanka, o której mowa w art. 81 ust.2 pkt 4 p.f. w związku z art. 78 ust.1 pkt 1 p.f., tj. nabywanie produktów leczniczych od podmiotów/hurtowni nieposiadających stosownego zezwolenia, jest przesłanką fakultatywną do cofnięcia zezwolenia. Organ zatem był zobligowany do dokonania oceny całości zebranego w sprawie materiału dowodowego pod kątem zasadności cofnięcia zezwolenia. W rozpoznawanej sprawie organ dokonał częściowo prawidłowych ustaleń (popartych stosownymi dowodami), jednak rozważając cofniecie zezwolenia nie wziął pod uwagę i nie odniósł się do okoliczności podnoszonych przez skarżącą, że zarówno sprzedający produkty lecznicze, jak i skarżąca, która je nabywała, działali w przeświadczeniu, że sprzedający posiada stosowne zezwolenia do dokonania sprzedaży produktów farmaceutycznych. Kolejną przesłankę cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej stanowi niewykonanie obowiązku zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi, w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów (art. 36z ust. 1 w związku z art. 81 ust.2 pkt 4a p.f.). Organ podał, że w okresie od lipca 2013 r. do lipca 2014 r. kontrolowana hurtownia farmaceutyczna sprzedawała produkty lecznicze takie jak: [...], [...], [...], [...] "w przytłaczającej większości do hurtowni farmaceutycznych poza granicami kraju". Wymienione produkty zbywane przez skarżącą poza granice Polski należą do ratujących życie i zdrowie i są to produkty trudno dostępne na Polskim rynku, zwłaszcza w aptekach. Organ stwierdził zakup znacznej większości produktów leczniczych po cenie przekraczającej maksymalną cenę w hurcie, przewidzianą dla danego leku refundowanego, co - zdaniem organu - wskazuje, że leki te nie mogły następnie być zakupione przez apteki celem sprzedaży ich pacjentom jako leki refundowane i co oznacza, że skarżąca nie kupowała refundowanych produktów leczniczych z intencją dostarczenia ich do aptek celem realizacji zapotrzebowania pacjentów na dany lek, ale już na etapie zaopatrywania się wiedziała, że lek zostanie sprzedany poza granice Polski, gdyż produkty nabywane od hurtowni farmaceutycznych w takich cenach nie mogły podlegać refundacji z uwagi na zbyt wysoką cenę. Podkreślono przy tym, że w tym czasie inspekcja farmaceutyczna w całej Polsce notowała deficyt produktów leczniczych w aptekach. Organ uznał również, że sporadyczne wystawienie pojedynczych faktur sprzedaży produktów leczniczych do kilku aptek w okresie poddanym kontroli stanowi pozorowanie prowadzenia przez skarżącą prawidłowej działalności, nie zaś dowód na to, że zaspokaja ona zapotrzebowanie pacjentów na produkty lecznicze refundowane. Zdaniem Sądu powyższe ustalenia organu nie zostały poparte dostatecznymi dowodami. Naruszenie normy art. 36z ust. 1 p.f. jest bowiem związane z jednoznacznym stwierdzeniem wystąpienia braków określonych produktów w ilościach odpowiadających potrzebom pacjentów, a także wykazaniem związku przyczynowego pomiędzy brakami w dostępności określonych produktów dla pacjentów a praktyką podmiotów prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Naruszenie powołanego przepisu wymaga zatem co najmniej spełnienia następujących warunków: istnienia zapotrzebowania podmiotów detalicznych i hurtowych w określonej ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów oraz niezaspokajania tego zapotrzebowania. W związku z tym organ powinien ustalić, jakie było zapotrzebowanie podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym tymi produktami leczniczymi w badanym okresie, jakie były potrzeby pacjentów w tym okresie i czy zapotrzebowanie to było zaspokojone. Ponadto Sąd pierwszej instancji uznał, że organ, odmawiając skarżącej przeprowadzenia dowodów, w szczególności tych, które miały na celu wykazanie, że nie doszło do uchybienia przez skarżącą przepisowi art. 36z p.f., uchybił podstawowym zasadom postępowania administracyjnego, to jest art. 7, art. 8, art. 75 § 1, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. Główny Inspektor Farmaceutyczny zaskarżył wyrok Sądu pierwszej instancji w całości, wnosząc o jego uchylenie i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie, a także zasądzenie zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego według norm przepisanych. Organ wniósł o rozpoznanie skargi kasacyjnej na rozprawie. Zaskarżonemu wyrokowi GIF zarzucił: 1. na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. naruszenie prawa materialnego: a) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w związku z art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku z art. 36z ust. 1 oraz w związku z art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f. przez ich błędną wykładnię, polegającą na przyjęciu przez Sąd pierwszej instancji, że do stwierdzenia przez organ, iż doszło do naruszenia obowiązku przewidzianego w dyspozycji art. 36z ust. 1 w związku z art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f. niewystarczające jest udowodnienie, że w kontrolowanym okresie przedsiębiorca nabywał produkty lecznicze w innych hurtowniach farmaceutycznych, a następnie dokonywał ich zbycia na rzecz kontrahentów zagranicznych, w tym czasie nie zaopatrując lub zaopatrując w ilości marginalnej apteki ogólnodostępne oraz inne hurtownie, funkcjonujące na terytorium Polski, gdyż w ocenie Sądu pierwszej instancji niezbędne jest przede wszystkim zgromadzenie w aktach sprawy dowodów na potwierdzenie, iż dana hurtownia farmaceutyczna rzeczywiście odmówiła aptekom lub hurtowniom krajowym realizacji zapotrzebowania (sprzedaży) na produkty lecznicze i w ten sposób uniemożliwiła nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania tych podmiotów w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, w sytuacji gdy prawidłowa wykładnia art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku z art. 36z oraz w związku z art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f. wskazuje, że ustalenie, czy dana hurtownia odmówiła aptekom czy innym hurtowniom realizacji zapotrzebowania na produkty lecznicze i w ten sposób uniemożliwiła nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania tych podmiotów w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, jest wyłącznie jednym z możliwych elementów dokonywanej oceny, przy czym w żadnym wypadku nie ma decydującego charakteru; b) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w związku z art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku z art. 36z ust. 1 oraz w związku z art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f. przez ich błędną wykładnię, polegającą na przyjęciu przez Sąd pierwszej instancji, że do stwierdzenia przez organ, iż doszło do naruszenia obowiązku przewidzianego w dyspozycji art. 36z ust. 1 w związku z art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f. niezbędne jest jednoznaczne stwierdzenie braków produktów leczniczych w ilościach opowiadających potrzebom pacjentów oraz ustalenie związku przyczynowego pomiędzy powyższymi brakami a praktyką (zachowaniem) konkretnego podmiotu prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, podczas gdy prawidłowa wykładnia powyższych przepisów nakazuje przyjąć, że prawidłowa realizacja obowiązków wynikających z art. 36z ust. 1 p.f. przez inne podmioty rynku farmaceutycznego nie zwalnia konkretnego podmiotu prowadzącego hurtownię farmaceutyczną z wypełnienia ciążącego na nim wymogu nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania na produkty lecznicze polskich aptek ogólnodostępnych oraz hurtowni, a co za tym idzie stwierdzenie braków produktów leczniczych w ilościach opowiadających potrzebom pacjentów na polskim rynku nie jest niezbędnym elementem dla uznania naruszenia art. 36z ust. 1 w związku z art. 81 ust. 2 pkt 4a i art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f.; c) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w związku z art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku z art. 36z ust. 1 oraz w związku z art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f. przez ich błędną wykładnię, polegającą na przyjęciu przez Sąd pierwszej instancji, że zastosowanie przez organ sankcji w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w przypadku naruszenia przez podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną obowiązku przewidzianego w dyspozycji art. 36z ust. 1 w związku z art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f. jest nieuzasadnione w kontekście zasady proporcjonalności, swobodnego przepływu towarów oraz konkurencji, podczas gdy prawidłowa wykładnia powyższych przepisów nakazuje przyjąć, że w przypadku naruszenia przez podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną obowiązków wynikających z art. 36z ust. 1 p.f. w związku z art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f., zastosowanie sankcji w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni jest uzasadnione, proporcjonalne w stosunku do ochrony zdrowia publicznego i potrzeb pacjentów i jednocześnie nie stanowi naruszenia zasady swobodnego przepływu towarów oraz konkurencji; d) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w związku z art. 36z ust. 1, art. 78 ust. 1 pkt 6 p.f. w związku z art. 75 § 1, art. 77 i art. 80 k.p.a. przez niewłaściwe zastosowanie i wywiedzenie, że GIF w toku analizowanego postępowania administracyjnego był zobowiązany do dokonania analizy raportów przekazywanych przez kontrolowaną hurtownię na podstawie art. 78 ust. 1 pkt 6 p.f. Prezesowi Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co zdaniem WSA w Warszawie pozwoliłoby stwierdzić, czy skarżąca realizowała swoje obowiązki określone w art. 36z p.f. i art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f., pomimo że: na gruncie przepisów ustawy - Prawa farmaceutycznego, a w szczególności jej art. 78 ust. 1 pkt 6, brak jest podstaw do nałożenia tego rodzaju obowiązków na GIF; okoliczności faktyczne, które miałby być udowadniane za pomocą ww. raportów zostały już wcześniej udowodnione dowodami z dokumentów zgromadzonych w toku postępowania administracyjnego (struktura obrotów skarżącej, faktury VAT); dane przekazywane Prezesowi URPL przez podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną w powyższych raportach, w ramach monitorowania przez URPL konsumpcji leków, stanowią jedynie niezweryfikowane oświadczenie strony; 2. na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. naruszenie przepisów postępowania mogące mieć istotny wpływ na wynik sprawy przez uwzględnienie skargi A. sp. z o.o. z siedzibą w P. pomimo braku podstawy prawnej do tego rodzaju rozstrzygnięcia, tj. naruszenie: a) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a przez nieuprawnione stwierdzenie, że zaskarżona decyzja GIF została wydana z naruszeniem prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj. art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku z art. 36z ust. 1 oraz w związku z art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f., art. 78 ust. 1 pkt 6 p.f. w związku z art. 75 § 1, art. 77 i art. 80 k.p.a., w sytuacji, w której w brak było podstaw do stwierdzenia, że zaskarżona decyzja GIF została wydana z naruszeniem ww. przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy; b) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a w związku z art. 133 § 1 p.p.s.a. w związku z art. 75 § 1, art. 77 i art. 80 k.p.a. przez uwzględnienie skargi A. sp. z o.o. oraz wskazanie, że postępowanie dowodowe przeprowadzone przez GIF było niepełne, a co za tym idzie uznanie przez Sąd pierwszej instancji, że uchybienia w tym zakresie należało zakwalifikować jako naruszające obowiązki organu wynikające z art. 75 § 1, art. 77 § 1 oraz art. 80 k.p.a., w sytuacji gdy powyższe ustalenia WSA w Warszawie stały w oczywistej sprzeczności z aktami administracyjnymi, gdyż Sąd pominął dowody zawarte w aktach administracyjnych, które obejmowały m.in. faktury VAT oraz zestawienia obrotów, sporządzone przez samą stronę, potwierdzające okoliczność, że w kontrolowanym okresie hurtownia farmaceutyczna prowadzona przez stronę nie wywiązywała się w sposób prawidłowy z obowiązku wynikającego z art. 36z ust.1 p.f.; c) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a w związku z art. 75 § 1, art. 77 i art. 80 k.p.a. przez uwzględnienie skargi A. sp. z o.o. oraz wskazanie, że w aktach sprawy nie zgromadzono dowodów, aby skarżąca, prowadząc przedmiotową hurtownię, odmówiła aptekom czy innym hurtowniom sprzedaży leków deficytowych i w ten sposób uniemożliwiła nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania tych podmiotów w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, czyli nie wykonywała obowiązku nałożonego na podstawie art. 36z p.f., w sytuacji gdy okoliczność ta na gruncie ustalonego stanu faktycznego nie była elementem koniecznym dla dokonania prawidłowej subsumcji art. 36z p.f., a co za tym idzie organ mógł zaniechać przeprowadzenia tego dowodu jako bezprzedmiotowego; d) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a w związku z art. 75 § 1, art. 77 i art. 80 k.p.a. w związku z art. 78 ust. 1 pkt 6 i art. 36 z ust. 1 p.f. przez uwzględnienie skargi A. sp. z o.o. i wywiedzenie, że GIF w toku postępowania administracyjnego był zobowiązany do dokonania analizy raportów składanych przez przedmiotową hurtownię na podstawie art. 78 ust. 1 pkt 6 p.f. Prezesowi URPL, co zdaniem WSA w Warszawie pozwoliłoby stwierdzić, czy podmiot realizował swoje obowiązki określone art. 36z i art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f., pomimo że brak było podstaw do uznania, że organ dopuścił się naruszenia wskazanych powyżej przepisów postępowania administracyjnego, gdyż: na gruncie przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne, a w szczególności jej art. 78 ust. 1 pkt 6, brak jest podstaw do uznania wskazanego przez Sąd pierwszej instancji środka dowodowego jako mającego charakter obligatoryjny, a co za tym idzie, którego nieprzeprowadzenie przez organ uprawniałoby Sąd do uwzględnienia skargi strony; okoliczności faktyczne, które miałby być udowadniane za pomocą ww. raportów zostały już wcześniej udowodnione dowodami z dokumentów zgromadzonych w toku postępowania administracyjnego, sporządzonych przez samą stronę (zestawienie obrotów, faktury VAT); wskazany przez Sąd pierwszej instancji dowód jest nieprzydatny do stwierdzenia okoliczności faktycznych, na których potwierdzenie miałby zostać przeprowadzony, bowiem sama struktura i zawartość raportu określona w załącznikach do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2003 r. w sprawie przekazywania danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi przez hurtownie farmaceutyczne (Dz.U. Nr 41, poz. 359) w żaden sposób nie pozwoliłoby na stwierdzenie, czy podmiot realizował swoje obowiązki określone w art. 36z ust. 1 i 78 ust. 1 pkt 5 p.f., w szczególności nie pozwalają na prześledzenie ruchu produktów leczniczych, których był niedobór w aptekach, jak również nie stanowiłaby podstawy do odpowiedzi na pytanie, czy hurtownia, na prowadzenie której cofnięto zezwolenie, nieprzerwanie realizowała zapotrzebowanie aptek i hurtowni krajowych na produkty lecznicze refundowane; e) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a w związku z art. 75 § 1, art. 77 i art. 80 k.p.a. w związku z art. 78 ust. 1 pkt 1 i art. 81 ust. 2 pkt 4 p.f. przez uwzględnienie skargi A. sp. z o.o. oraz wskazanie, że zgromadzony w sprawie materiał dowodowy jest niepełny, bowiem w aktach sprawy nie zgromadzono dowodów potwierdzających, że zakupiony przez skarżącą produkt leczniczy [...] zawierał substancję bardzo silnie działającą (np. Charakterystyki Produktu Leczniczego), co nie pozwala Sądowi na dokonanie oceny twierdzeń organu zawartych w tym zakresie w zaskarżonej decyzji, podczas gdy na gruncie ustalonego stanu faktycznego włączenie przedmiotowego dokumentu do akt sprawy jest irrelewantne dla dokonania prawidłowej subsumcji art. 78 ust. 1 pkt 1 w związku art. 81 ust. 2 pkt 4 p.f, bowiem ChPL, w której jest wskazany skład produktu leczniczego, jest udostępniana przez Prezesa URPL w drodze obwieszczenia na stronie internetowej Urzędu oraz w Biuletynie Informacji Publicznej, a co za tym idzie organ mógł zaniechać włączenia przedmiotowego dokumentu do akt sprawy; f) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a w związku z art. 3 § 1 i § 2 pkt 2 p.p.s.a. w związku z art. 6, art. 7, art. 8 i art. 107 § 3 k.p.a. przez brak należytej kontroli zaskarżonej decyzji GIF, a w konsekwencji przyjęcie, że organ dopuścił się naruszenia art. 6, art. 7 i art. 8 k.p.a., nie uzasadniając w sposób szczegółowy i staranny decyzji uznaniowej o cofnięciu zezwolenia, podczas gdy właściwa analiza zaskarżonej decyzji GIF prowadzi do wniosku, że zawierała ona dokładne, kompletne uzasadnienie decyzji o charakterze uznaniowym, z uwzględnieniem interesu społecznego i słusznego interesu obywateli; g) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a w związku z art. 135 i art. 141 § 4 p.p.s.a. w związku art. 138 p.p.s.a. przez sporządzenie uzasadnienia wyroku niespójnego, co do treści, z rozstrzygnięciem sprawy zawartym w sentencji wyroku, w ten sposób, że wedle pkt I sentencji zaskarżonego wyroku WSA w Warszawie uchylił wyłącznie zaskarżoną decyzję (tj. decyzję GIF z [...] września 2016 r., znak: [...]), podczas gdy z uzasadnienia wyroku wynika wprost, że Sąd uchylił "obie zaskarżone decyzje GIF", zatem również decyzję GIF z [...] czerwca 2015 r., znak: [...], co ma istotny wpływ na wynik sprawy, bowiem uniemożliwia wykonanie wyroku i jednoznaczne ustalenie organu administracji publicznej właściwego instancyjnie do ponownego rozpatrzenia wskazanej sprawy administracyjnej; h) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) oraz art. 135 p.p.s.a w związku art. 141 § 4 p.p.s.a. przez ograniczenie się przez Sąd pierwszej instancji do lakonicznego i niewystarczającego określenia w treści uzasadnienia zaskarżanego wyroku w zakresie wskazań dla organu co do dalszego postępowania (tzw. wytycznych sądu dla organu), które sprowadzało się do sformułowania, że mając na uwadze opisane nieprawidłowości, organ powinien dokonać wyboru pomiędzy dostępnymi środkami dowodowymi, odpowiednimi w celu rozpoznania przedmiotowej sprawy, co pociągało za sobą - po pierwsze - brak możliwości dokonania oceny kasatoryjnej prawidłowości rozstrzygnięcia sądu pierwszej instancji w tym zakresie, jak również brak możliwości dokonania oceny kasatoryjnej podstaw i motywów, na których oparł się Sąd pierwszej instancji, formułując rozstrzygnięcie w tym zakresie, oraz po drugie - czyniąc wytyczne Sądu dla organu realnie niewykonalnymi przez organ administracji publicznej, który był ich adresatem, z uwagi na ich lakoniczną, niejasną i nieprecyzyjną treść. A. sp. z o.o. w odpowiedzi na skargę kasacyjną wniosła o jej oddalenie i zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego, a także przeprowadzenie rozprawy. Naczelny Sąd Administracyjny zważył co następuje: Na wstępie należy wyjaśnić, że Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznał skargę kasacyjną na posiedzeniu niejawnym w składzie trzech sędziów, na podstawie art. 15zzs4 ust. 3 ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. poz. 1842) oraz zarządzenia Przewodniczącej Wydziału II Izby Gospodarczej NSA z 19 marca 2021 r. Skarga kasacyjna podlegała oddaleniu, chociaż część podniesionych w niej zarzutów okazała się zasadna. W rozpoznawanej sprawie istotne znaczenie miała zmiana stanu prawnego będąca następstwem wejścia w życie, z dniem 12 lipca 2015 r., ustawy zmieniającej. Główny Inspektor Farmaceutyczny i Sąd pierwszej instancji nie mieli wątpliwości, że przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne, w brzmieniu ustalonym ustawą zmieniającą, należy stosować również do postępowań wszczętych przed 12 lipca 2015 r. W stanie prawnym obowiązującym w dacie przeprowadzenia kontroli, jak i w dniu wszczęcia postępowania administracyjnego oraz w dacie wydania przez GIF decyzji z [...] czerwca 2015 r., art. 81 ust. 1 pkt 2 p.f. stanowił, że Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepis art. 36z p.f. w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją. Stwierdzenie naruszenia art. 36z p.f. w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją rodziło więc po stronie organu obowiązek cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Z kolei art. 81 ust. 2 pkt 4 p.f. przewidywał, że w przypadku, gdy przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną nie wypełniał obowiązku, o którym mowa w art. 78 ust. 1 p.f., Główny Inspektor Farmaceutyczny mógł cofnąć zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Powołane przepisy zakreślały ramy materialnoprawne postępowania administracyjnego, a tym samym wyznaczały istotne elementy stanu faktycznego, które należało ustalić dla ich subsumcji. W dacie wydawania zaskarżonej decyzji stan prawny o tyle uległ zmianie, że ustawodawca pozostawił uprawnionemu organowi swobodę w zakresie cofnięcia zezwolenia, stanowiąc w art. 81 ust. 2 pkt 4a p.f. (dodanym przez art. 1 pkt 9 lit. b) ustawy zmieniającej), że Główny Inspektor Farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepis art. 36z p.f. w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją. Zmiana stanu prawnego polegała więc na odstąpieniu od decyzji związanej na rzecz decyzji uznaniowej, przy jednoczesnym utrzymaniu przesłanki naruszenia art. 36z p.f. w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją. Z uzasadnienia zaskarżonego wyroku wynika, że Sąd pierwszej instancji uznał, że GIF, w ramach badania materialnoprawnych przesłanek cofnięcia skarżącej zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, naruszył przepisy postępowania. Sąd podkreślił, że decyzja o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, z uwagi na jej wagę i uznaniowy charakter, powinna być podjęta po szczególnie wnikliwej analizie przesłanek uprawniających do jej wydania. Przesłanki te powinny być zindywidualizowane na tyle, aby przypisane naruszenia prawa dotyczyły konkretnego podmiotu i miały podstawę w niepodważalnych dowodach, a nie domysłach, czy też "faktach ogólnie znanych", bez powołania się na źródło wiedzy organu w tym zakresie. W ocenie WSA stwierdzenie naruszenia obowiązku określonego w art. 36z ust. 1 p.f. wymaga jednoznacznego stwierdzenia istnienia braków określonych produktów w ilościach odpowiadających potrzebom pacjentów, a także istnienia związku przyczynowego pomiędzy brakami w dostępności określonych produktów a praktyką podmiotów prowadzących hurtownię farmaceutyczną. Jednocześnie Sąd pierwszej instancji stwierdził, że naruszenie przepisu art. 36z ust. 1 p.f. ma miejsce wówczas, gdy przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy nie zaspokoi zapotrzebowania podmiotów detalicznych i hurtowych w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Zastosowanie powołanego przepisu prawa wymaga ustalenia przez organ, jakie było zapotrzebowanie podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi w badanym okresie, jakie były potrzeby pacjentów w tym okresie i czy zapotrzebowanie to było zaspokojone. Ponadto, zdaniem Sądu, ustalenie przez organ, że skarżąca nie wypełniła obowiązku określonego w art. 78 ust. 1 pkt 1 p.f. nastąpiło bez wykazania, że produkt leczniczy o nazwie [...] zawiera substancję bardzo silnie działającą. W aktach sprawy brak jest stosownych dokumentów, np. Charakterystyki Produktu Leczniczego, potwierdzających ustalenie GIF w tym zakresie. Przechodząc do kwestii naruszenia przez skarżącą obowiązków określonych w art. 36 z ust. 1 p.f., trzeba przypomnieć, że zgodnie z powołanym przepisem podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. W orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego słusznie podnosi się, że obrót hurtowy produktami leczniczymi nie odbywa się w warunkach niczym nieograniczonej swobody działalności gospodarczej. Działalność w tym obszarze jest reglamentowana ze względu na interes publiczny związany z potrzebą zapewnienia ochrony życia i zdrowia ludzkiego. Działalność taka może być prowadzona wyłącznie na podstawie zezwolenia, na warunkach określonych w ustawie, w tym w art. 36z ust. 1 p.f. Sankcją administracyjną za naruszenie powołanego przepisu jest możliwość cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Ocena spełnienia przesłanek zastosowania wspomnianej sankcji ma charakter zindywidualizowany i wymaga ustalenia, czy konkretny przedsiębiorca zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi realizuje spoczywający na nim obowiązek ustawowy. Treść tego obowiązku należy postrzegać w kontekście art. 81 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 2001.311.67). Przepis ten, w brzmieniu nadanym przez art. 1 dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz. Urz. UE L 2004.136.34), nakazuje, by wskazane w nim podmioty, m.in. dystrybutor danego produktu leczniczego wprowadzanego do obrotu w Państwie Członkowskim, w granicach ich obowiązków, zapewniały właściwe i stałe dostawy danego produktu leczniczego dla aptek oraz dla osób upoważnionych do zaopatrywania w produkty lecznicze w taki sposób, że uwzględnione są potrzeby pacjentów w danym Państwie Członkowskim. Wykładnia art. 36z ust. 1 p.f. uwzględniająca zasady wynikające z prawa unijnego prowadzi więc do wniosku, że przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną zobligowany jest do zapewnienia nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania na produkty lecznicze podmiotów uprawnionych w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów w Polsce (por. wyroki NSA z: 17 października 2018 r., sygn. akt II GSK 3386/16; 17 kwietnia 2015 r., sygn. akt II GSK 460/14; 2 kwietnia 2019 r., sygn. akt II GSK 832/17; 22 stycznia 2019 r., sygn. akt II GSK 5271/16; 27 listopada 2019 r., sygn. akt II GSK 3101/17). W postępowaniu, którego przedmiotem jest cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, z przyczyny określonej w art. 81 ust. 2 pkt 4a p.f., ocenie organów podlega więc, czy działanie konkretnego podmiotu, którego dotyczy to postępowanie, odpowiada wskazanym wymaganiom. W rozpoznawanej sprawie organ ustalił, że w okresie od lipca 2013 r. do lipca 2014 r. A. sp. z o.o. sprzedawała produkty lecznicze takie jak: [...], [...], [...] "w przytłaczającej większości do hurtowni poza granicami Polski". Tytułem przykładu podał, że w tym okresie sprzedano na terenie Polski jedynie 14 opakowań produktu leczniczego [...], nie wskazując jednocześnie, jaka była skala sprzedaży tego produktu do hurtowni poza granicami Polski. Bardziej szczegółowe ustalenia dotyczyły [...], której sprzedaż na terenie kraju stanowiła 0,12%, a poza Polskę - 99,88% całej sprzedaży tego produkty leczniczego. Ponadto GIF stwierdził zakup "znaczącej większości produktów leczniczych" po cenie przekraczającej maksymalną cenę w hurcie, przewidzianą dla danego leku refundowanego. Zdaniem organu spółka nie kupowała refundowanych produktów leczniczych z intencją dostarczenia ich do aptek celem realizacji zapotrzebowania pacjentów na dany lek, ale już na etapie zaopatrywania się wiedziała, że lek zostanie sprzedany poza granice Polski. Jednocześnie w tym czasie Inspekcja Farmaceutyczna w całej Polsce notowała deficyty produktów leczniczych w aptekach. Organ stwierdził, że strona dokonywała "znaczących ilości" deficytowych leków od polskich hurtowni farmaceutycznych w cenie, która wykluczała możliwość wprowadzenia ich na polski rynek detaliczny jako leków objętych refundacją. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego powyższe ustalenia nie są na tyle precyzyjne i jednoznaczne, by mogły stanowić podstawę do uznania, że skarżąca naruszyła obowiązek określony w art. 36z ust. 1 p.f., a w konsekwencji, że zaktualizowały się przesłanki fakultatywnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Jak już wspomniano, ocena spełnienia przesłanek zastosowania sankcji ustanowionej w art. 81 ust. 2 pkt 4a p.f. ma charakter zindywidualizowany i wymaga ustalenia, czy konkretny przedsiębiorca zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi realizuje spoczywający na nim obowiązek ustawowy. W rozpoznawanej sprawie tego rodzaju ustalenia nie zostały dokonane. Stanowisko organu, że praktyki handlowe skarżącej polegające na skupowaniu leków refundowanych po cenach uniemożliwiających ich sprzedaż do aptek w Polsce z zyskiem oraz na dystrybucji tych leków poza terytorium RP uzasadniają przyjęcie, że hurtownia farmaceutyczna prowadzona była w sposób, który nie uwzględniał zapotrzebowania na leki refundowane w Polsce, nie zostały poparte jednoznacznymi ustaleniami znajdującymi oparcie w materiale dowodowym. Organ, opisując praktyki handlowe A. sp. z o.o., nie posługiwał się konkretnymi danymi pozwalającymi na ocenę skali jej działalności, lecz posługiwał się określeniami takimi jak: "zakup znaczących ilości", "sprzedawała produkty lecznicze (...) w przytłaczającej większości do hurtowni farmaceutycznych poza granicami Polski", czy "zakup znaczącej większości produktów leczniczych po cenie przekraczającej maksymalną cenę w hurcie". Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego dokładne określenie sposobu i zakresu naruszenia obowiązku ustanowionego w art. 36z ust. 1 p.f. ma w sprawie istotne znaczenie z uwagi na uznaniowy charakter decyzji wydawanej na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4a p.f. W tym zakresie należy podzielić stanowisko Sądu pierwszej instancji, który akcentował, że decyzja w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej powinna być podjęta na podstawie niepodważalnych dowodów i po wnikliwej analizie przesłanek uzasadniających jej wydanie. Tymczasem w rozpoznawanej sprawie ustalenia i oceny GIF są na tyle ogólne, że mogą budzić wątpliwości odnośnie do naruszenia przez skarżącą obowiązku określonego w art. 36z ust. 1 p.f. Natomiast zadaniem GIF jest wykazanie, że skarżąca nie wykonywała wspomnianego obowiązku np. przez zestawienie wielkości i wartości zakupów konkretnego leku refundowanego z przeznaczeniem na rynek krajowy i sprzedaży do hurtowni farmaceutycznych poza granicami Polski oraz przedstawienie występujących w tym zakresie znacznych dysproporcji. Podanie, tak jak w przypadku produktu leczniczego [...], wyłącznie ilości opakowań sprzedanych w danym okresie na terenie Polski, bez sprecyzowania wielkości sprzedaży tego leku do hurtowni farmaceutycznych poza obszarem RP i poprzestanie na określeniu, że była to "przytłaczająca większość", nie może być uznane za wystarczające. Podobnie należy ocenić ustalenie organu odnośnie do zakupu "znacznej większości produktów leczniczych" za cenę przekraczającą maksymalną cenę w hurcie. Trzeba przy tym zauważyć, że skarżąca przedstawiła określone dane dotyczące struktury sprzedaży w kraju i poza jego granicami, wobec czego GIF powinien rozważyć w tym zakresie także stanowisko spółki. Do organu należy przy tym ocena, czy dotychczas zebrane dowody pozwolą na dokonanie jednoznacznych ustaleń, czy też konieczne będzie ich uzupełnienie. Wbrew zarzutom podniesionym w skardze kasacyjnej (punkt 1 lit d) i punkt 2 lit. d) petitum skargi kasacyjnej), Sąd pierwszej instancji nie uznał, że GIF miał obowiązek dokonania analizy raportów przekazywanych przez skarżącą na podstawie art. 78 ust. 1 pkt 6 p.f. Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes URPL), lecz jedynie stwierdził, że organ mógł na podstawie wspomnianych raportów ustalić, czy skarżąca realizowała obowiązki wymienione w art. 36z ust. 1 p.f. Istotnie w ustawie – Prawo farmaceutyczne brak jest podstaw do nałożenia tego obowiązku, lecz WSA wskazał jedynie, że przeprowadzenie analizy wspomnianych raportów jest jednym z dostępnych środków, które mógł wykorzystać organ. Należy przy tym zauważyć, że GIF w innej sprawie skorzystał z tej możliwości i między innymi na podstawie analizy raportów przekazywanych Prezesowi URPL ustalił, że podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną nie wykonywał obowiązku wymienionego w art. 36z ust. 1 p.f. Mowa tu o postępowaniu zakończonym wydaniem decyzji o cofnięciu pozwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, która to decyzja była kontrolowana przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w sprawie sygn. akt VI SA/Wa 2380/15, w której skarga przedsiębiorcy została oddalona, a Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z 17 października 2018 r., sygn. akt II GSK 3386/16 oddalił skargę kasacyjną. Naczelny Sąd Administracyjny nie podziela natomiast stanowiska Sądu pierwszej instancji, że stwierdzenie naruszenia art. 36z ust. 1 p.f. w każdym przypadku wymaga wykazania braku dostępności leków refundowanych na rynku krajowym w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów oraz tego, że przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną odmówił zbycia produktu leczniczego podmiotom uprawnionym, o których mowa w tym przepisie. W ocenie NSA należy w pełni podzielić pogląd wyrażony, między innymi, w wyrokach NSA z 17 października 2018 r., sygn. akt II GSK 3386/16 oraz z 21 maja 2019 r., sygn. akt II GSK 1835/17, że nie można zaakceptować stanowiska uznającego, że warunkiem sine qua non stwierdzenia, że doszło do naruszenia normy prawnej wynikającej z art. 36 z ust. 1 p.f. jest wykazanie braku dostępności określonych produktów leczniczych w ilościach odpowiadających potrzebom pacjentów, a także występowania związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy tym brakiem a praktyką konkretnej hurtowni farmaceutycznej. Przyjęcie takiej wykładni byłoby sprzeczne z celem regulacji, gdyż pozbawiałoby organ nadzoru środków prawnych umożliwiających podjęcie działań zapobiegających powstaniu deficytu produktów leczniczych na rynku krajowym na skutek wadliwej praktyki przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Brak dostępności leków stanowi realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Omawiane przepisy przede wszystkim mają służyć zapobieganiu powstawania takich zagrożeń. Trzeba także dodać, że w niektórych przypadkach już sama skala działalności podmiotu prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, polegająca na skupowaniu leków refundowanych w kraju i ich sprzedaży poza jego granicami, świadczy o naruszeniu przez ten podmiot obowiązku zabezpieczenia pacjentów poprzez nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania na leki refundowane. W takiej sytuacji analiza rynku, w tym tego, czy określone produkty lecznicze były w okresie objętym kontrolą dostępne na rynku krajowym w ilościach odpowiednich do zapotrzebowania pacjentów, nie jest niezbędnym elementem postępowania prowadzonego na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku z art. 36z ust. 1 p.f. Dostępność produktów na rynku jest uwarunkowana sposobem prowadzenia działalności przez innych przedsiębiorców uczestniczących w obrocie. Organ nie ma zatem obowiązku badania tych uwarunkowań w każdej sytuacji, zwłaszcza gdy ze zgromadzonych dowodów w sposób oczywisty wynika, że obowiązek określony w art. 36z ust. 1 p.f. nie był realizowany. Z podanych przyczyn za zasadne należało uznać zarzuty podniesione w punkcie 1 lit. a) i b) oraz puncie 2 lit. c) petitum skargi kasacyjnej. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego chybiony jest zarzut z punktu 2 lit. e) petitum skargi kasacyjnej. Sąd pierwszej instancji trafnie uznał, że w aktach sprawy nie zgromadzono dowodów, że zakupiony przez skarżącą produkt leczniczy [...] zawierał substancję bardzo silnie działającą. Należy zauważyć, że w decyzji z [...] czerwca 2015 r. substancja ta została określona jako "[...]" (s. 7 decyzji), zaś w zaskarżonej decyzji jako "[...]" (s. 15 decyzji). Z kolei w skardze kasacyjnej mowa jest o substancji o nazwie "[...]" (s. 23 skargi kasacyjnej). Te rozbieżności w nazewnictwie substancji bardzo silnie działającej powinny zostać usunięte przez organ poprzez wykazanie składu produktu leczniczego [...], w tym, że zawiera on substancję bardzo silnie działającą. Zarzut stawiany skarżącej dotyczył właśnie nabywania produktu leczniczego zawierającego substancję bardzo silnie działającą od podmiotu nieposiadającego pozwolenia na obrót takimi produktami, a więc wykazanie składu konkretnego produktu leczniczego jest okolicznością istotną z punktu widzenia odpowiedzialności skarżącej za naruszenie art. 78 ust. 1 pkt 1 p.f. Naczelny Sąd Administracyjny zauważa, że punktem wyjścia przy ocenie legalności zaskarżonej decyzji przez Sąd pierwszej instancji było ustalenie, że decyzja w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4 i 4a p.f., jest podejmowana w ramach uznania administracyjnego. Wymaga to od organu starannego zebrania dowodów i rozważenia, na tle okoliczności konkretnej sprawy, czy uzasadnione jest zastosowanie tak poważnej sankcji administracyjnej. W literaturze podkreśla się, że w przypadku stwierdzenia naruszenia obowiązków wynikających z art. 36z ust. 1 p.f. zamiast cofnięcia zezwolenia możliwe jest skorzystanie przez inspekcję farmaceutyczną z art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f., tj. nakazanie w drodze decyzji usunięcia stwierdzonych uchybień w ustalonym terminie. W związku z powyższym organ inspekcji ma pewną swobodę decyzyjną w zakresie sankcji za naruszenie art. 36z p.f. Swoboda ta nie powinna być utożsamiana z dowolnością. Organ powinien w pierwszej kolejności sięgnąć po mniej dotkliwe dla przedsiębiorcy środki (tj. ustanowione w art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f.) i ograniczyć stosowanie sankcji cofnięcia zezwolenia do szczególnie uzasadnionych przypadków. Decyzja o cofnięciu zezwolenia powinna być zatem wyjątkiem, a nie regułą, a ponadto powinna zawierać uzasadnienie, dlaczego zastosowanie sankcji cofnięcia zezwolenia jest w danym przypadku uzasadnione (por. Wojciech L. Olszewski, Prawo farmaceutyczne. Komentarz WK 2016; komentarz do art. 36z p.f.). Tymczasem w zaskarżonej decyzji GIF ograniczył uzasadnienie cofnięcia A. sp. z o.o. zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej do następującego stwierdzenia: "Z uwagi na fakt, iż spółka A. Sp. z o.o. prowadziła działalność objętą zezwoleniem GIF z naruszeniem wymogów art. 36z ust. 1 u.p.f. w odniesieniu do produktów leczniczych refundowanych oraz z naruszeniem art. 78 ust. 1 pkt 1 u.p.f. zasadne jest cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. W każdym z w.w. przypadków Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4 i 4a był uprawniony do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, natomiast łączna skala naruszeń nie pozwala wydać innej decyzji niż cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zlokalizowanej w P. przy [...]." (s. 16 zaskarżonej decyzji). W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego takie uzasadnienie przyczyn zastosowania sankcji cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie może być uznane za wystarczające. Organ w swoich rozważaniach zupełnie pominął, że zgodnie z art. 7 k.p.a., wydając decyzję w ramach uznania administracyjnego, powinien wyważyć interes społeczny i słuszny interes obywateli. Wobec powyższego za pozbawione usprawiedliwionych podstaw należało uznać zarzuty wymienione w punkcie 1 lit. c) i punkcie 2 lit. f) petitum skargi kasacyjnej. Kolejny zarzut podniesiony w skardze kasacyjnej dotyczył naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w związku z art. 135 p.p.s.a. i art. 141 § 4 w związku z art. 138 p.p.s.a. poprzez sporządzenie uzasadnienia wyroku niespójnego co do treści z rozstrzygnięciem sprawy zawartym w sentencji wyroku, w ten sposób, że wedle pkt I sentencji zaskarżonego wyroku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił wyłącznie zaskarżoną decyzję, podczas gdy z uzasadnienia wyroku wynika wprost, że Sąd uchylił "obie zaskarżone decyzje GIF", co,- zdaniem autora skargi kasacyjnej - ma istotny wpływ na wynik sprawy, albowiem uniemożliwia wykonanie wyroku i jednoznaczne ustalenie organu administracji publicznej właściwego do ponownego rozpatrzenia sprawy. Powyższy zarzut jest o tyle zasadny, że faktycznie istnieje rozbieżność wskazana w punkcie 2 lit. g) petitum skargi kasacyjnej. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego nie mogła ona jednak mieć istotnego wpływu na wynik sprawy. Przede wszystkim należy zauważyć, że w przypadku istnienia rozbieżności między sentencją wyroku i jego uzasadnieniem o zakresie rozstrzygnięcia decyduje sentencja wyroku (por. wyroki Naczelnego Sądu Administracyjnego z: 13 maja 2008 r., sygn. akt II GSK 105/08 i 8 kwietnia 2011 r., sygn. akt I OSK 811/10). Ponadto trzeba podkreślić, że cała część analityczna uzasadnienia zaskarżonego wyroku stanowi ocenę zgodności z prawem decyzji podjętej w ramach uznania administracyjnego, a w okolicznościach rozpoznawanej sprawy taki charakter miała wyłącznie decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z [...] września 2016 r. Z tych przyczyn nie powinno budzić wątpliwości, że Sąd pierwszej instancji uchylił wyłącznie tę ostatnio wymienioną decyzję, natomiast stwierdzenie przez Sąd, jedynie w końcowej części uzasadnienia zaskarżonego wyroku, że "należało uchylić obie zaskarżone decyzje GIF" nie jest wiążące przy ustalaniu zakresu rozstrzygnięcia. Naczelny Sąd Administracyjny uznał także za chybiony zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. oraz art. 135 p.p.s.a. w związku z art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez ograniczenie się przez Sąd pierwszej instancji do lakonicznego i niewystarczającego określenia w treści uzasadnienia zaskarżanego wyroku w zakresie wskazań dla organu co do dalszego postępowania (tzw. wytycznych sądu dla organu). Wbrew twierdzeniom GIF wskazania co do dalszego postępowania zostały podane przez Sąd pierwszej instancji nie tylko w wyodrębnionym fragmencie uzasadnienia, w jego końcowej części, ale także przy omawianiu poszczególnych kwestii, istotnych z punktu widzenia oceny legalności zaskarżonej decyzji. Uważna lektura uzasadnienia zaskarżonego wyroku nie pozostawia wątpliwości odnośnie do wytycznych Sądu pierwszej instancji dla organu, który jest ich adresatem. Sąd wskazał, w jakim zakresie należy uzupełnić postępowanie dowodowe, a także jakie aspekty sprawy organ powinien rozważyć, wydając decyzję w ramach uznania administracyjnego. Z podanych przyczyn Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 184 in fine p.p.s.a., oddalił skargę kasacyjną, gdyż zaskarżony wyrok mimo częściowo błędnego uzasadnienia odpowiada prawu. O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 204 pkt 2 p.p.s.a. w związku z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. b) i ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2018 r. poz. 265). Koszty te obejmują wynagrodzenie pełnomocnika skarżącej, który prowadził sprawę w pierwszej instancji i w terminie określonym w art. 179 p.p.s.a. wniósł odpowiedź na skargę kasacyjną.