V SA/Wa 2480/23

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący: Asesor WSA Agnieszka Dauter-Kozłowska (spr.) po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 21 grudnia 2023 r. sprzeciwu [...] sp. z o.o. z siedzibą w K. od decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 11 października 2023 r., nr PORZI.503.189.2018.KWO.KSI.2 w przedmiocie nakazania usunięcia stwierdzonych uchybień oddala sprzeciw. Zaskarżoną decyzją z 11 października 2023 r., nr PORZI.503.189.2018.KWO.KSI.2 Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: "organ") uchylił w całości decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w K. (dalej: "organ pierwszej instancji") z [...] grudnia 2017 r., nr [...] i przekazał sprawę do ponownego rozpatrzenia. W decyzji organu pierwszej instancji nakazano przedsiębiorcy "[...] " Sp. z o.o. z siedzibą w K., prowadzącemu aptekę ogólnodostępną o nazwie "[...] " zlokalizowanej w G. przy ul. [...]: realizować zapotrzebowania na produkty lecznicze dla komórek organizacyjnych podmiotów leczniczych zgodnie z wykazami ustalonymi na podstawie § 1, § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie (Dz.U. Nr 18 poz. 94) wydanego na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2022 r. poz. 2301, z późn. zm., dalej: "u.p.f.") (pkt 1); zaprzestać wydawania na podstawie zapotrzebowania produktów leczniczych bez uprzedniego sprawdzenia poprawności wystawienia zapotrzebowania, w tym weryfikacji, czy nie zachodzi przypadek uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym (pkt 2); zaprzestać wydawania na podstawie zapotrzebowania produktów leczniczych bez uprzedniego sprawdzenia, czy osoba, która zgłosiła się po odbiór produktów leczniczych, została do tej czynności upoważniona w zapotrzebowaniu (pkt 3); zaprzestać wydawania produktów leczniczych na podstawie zapotrzebowania, dla którego upłynął termin ważności, tj. gdy upłynęło więcej niż 14 dni od dnia wystawienia zapotrzebowania (pkt 4) oraz umieszczać na realizowanym zapotrzebowaniu: pieczęć apteki, datę realizacji zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę osoby realizującej zapotrzebowanie (pkt 5). Jednocześnie organ pierwszej instancji nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. W uzasadnieniu decyzji kasacyjnej, wydanej w następstwie rozpatrzenia odwołania [...] " Sp. z o.o. z siedzibą w K. (dalej: "skarżąca"), organ wskazał, że należąca do skarżącej apteka realizowała zapotrzebowania na produkty lecznicze [...] wydawane na podstawie recepty, refundowane ze środków publicznych, zagrożone brakiem dostępności na terenie RP. Zapotrzebowania były wystawiane na rzecz przedsiębiorstw podmiotu leczniczego udzielającego ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, który to podmiot prowadził równocześnie hurtownię farmaceutyczną. Oświadczenia personelu apteki składane podczas kontroli, w ocenie organu, potwierdzają, że w aptece prowadzonej przez skarżącą naruszono wymagania dotyczące obrotu produktami leczniczymi, bowiem osoby reprezentujące skarżącą wydały polecenia o realizowaniu zapotrzebowań na ww. produkt leczniczy, a personel fachowy czynił to z pominięciem obowiązków i uprawnień jakie daje mu m.in. art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f. Zdaniem organu, organ pierwszej instancji pominął, że realizacja zapotrzebowań z naruszeniem wskazanych przepisów może stanowić podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w oparciu o przepisy dotyczące rękojmi należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem, tj. art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. Powołując się na art. 138 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2023 r. poz. 775, z późn. zm., dalej: "k.p.a."), organ wskazał, że organ pierwszej instancji, dokonując oceny ustalonego w sprawie stanu faktycznego, pominął, iż z materiału dowodowego wynika, że przedmiotem postępowania powinno być cofnięcie skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki zamiast nakazania usunięcia stwierdzonych uchybień. Z kolei zakres uchybień organu pierwszej instancji wprost odnosi się do istoty sprawy. Zdaniem organu, rozstrzygnięcie niniejszej sprawy co do istoty przez ten organ należałoby uznać za sprzeczne z zasadą dwuinstancyjności postępowania administracyjnego. Wydając bowiem merytoryczne rozstrzygnięcie w przedstawionym stanie sprawy, organ byłby zobowiązany do zmiany podstawy prawnej decyzji oraz wydania rozstrzygnięcia na niekorzyść strony odwołującej. W sprzeciwie od powyższej decyzji skarżąca wniosła o jej uchylenie oraz zasądzenie zwrotu kosztów postępowania, zarzucając jej naruszenie przepisów postępowania w sposób mający istotny wpływ na wynik sprawy, tj.: - art. 139 k.p.a. poprzez naruszenie zakazu reformationis in peius i wydanie decyzji na niekorzyść strony odwołującej przy braku wskazania przesłanek dopuszczalności wydania takiej decyzji, tj. wskazania, że zaskarżona decyzja rażąco narusza prawo lub rażąco narusza interes społeczny; - art. 107 § 3 k.p.a. poprzez brak wskazania w uzasadnieniu decyzji dopuszczalności wydania decyzji na niekorzyść strony odwołującej się, tj. wskazania, że zaskarżona decyzja rażąco narusza prawo lub rażąco narusza interes społeczny; - art. 7 w zw. z art. 77 § 1 oraz art. 80 k.p.a. poprzez wydanie rozstrzygnięcia bez wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy niezbędnego do jej ustalenia, tj. bez ustalenia czy decyzja organu pierwszej instancji rażąco narusza prawo lub rażąco narusza interes społeczny. W odpowiedzi na sprzeciw organ wniósł o jego oddalenie, podtrzymując stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje. Sprzeciw nie zasługuje na uwzględnienie. Zakres kontroli sądowej decyzji wydanej w trybie art. 138 § 2 k.p.a. określony został w art. 64e ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2023 r. poz. 1634, z późn. zm., dalej: "p.p.s.a."). Zgodnie z tym przepisem, rozpoznając sprzeciw od decyzji, sąd ocenia jedynie istnienie przesłanek do wydania decyzji, o której mowa w art. 138 § 2 k.p.a. Sprzeciw kierowany jest przeciwko uchyleniu decyzji i przekazaniu sprawy do ponownego rozpatrzenia. Sprzeciw nie jest zatem środkiem prawnym służącym kontroli materialnoprawnej podstawy decyzji. Przedmiotem sprzeciwu jest decyzja kasacyjna, a zatem nie decyzja rozstrzygająca merytorycznie sprawę co do istoty, a jedynie przekazująca sprawę do ponownego rozpatrzenia organowi pierwszej instancji. Dokonując oceny legalności zaskarżonej decyzji, sąd bada zatem, czy zachodziły przesłanki uprawniające organ do uchylenia rozstrzygnięcia organu pierwszej instancji i przekazania sprawy do ponownego rozpatrzenia, czy też materiał dowodowy był wystarczający do podjęcia reformacyjnego rozstrzygnięcia. Jak wynika z art. 138 § 2 k.p.a., organ odwoławczy może skorzystać z przewidzianego w tym przepisie uprawnienia tylko wówczas, gdy decyzja organu pierwszej instancji została wydana z naruszeniem przepisów postępowania, a konieczny do wyjaśnienia zakres sprawy ma istotny wpływ na jej rozstrzygnięcie. Przekazując sprawę, organ ten powinien wskazać, jakie okoliczności należy wziąć pod uwagę przy ponownym rozpatrzeniu sprawy. Przy interpretacji powołanego unormowania należy mieć na względzie, że ma ono charakter wyjątkowy, a konieczność uzupełnienia postępowania dowodowego w niewielkim zakresie - przez przeprowadzenie określonego dowodu, mieści się w kompetencjach organu odwoławczego, wyłączając dopuszczalność decyzji kasacyjnej (art. 136 k.p.a.). Możliwość wydania decyzji, o której mowa w art. 138 § 2 k.p.a. występuje tylko wtedy, gdy organ pierwszej instancji nie przeprowadził w ogóle postępowania wyjaśniającego bądź też uczynił to w ograniczonym, niewystarczającym do rozstrzygnięcia sprawy zakresie, bowiem nieustalone zostały istotne okoliczności faktyczne, niezbędne do prawidłowego zastosowania normy prawa materialnego. W ocenie Sądu, taka sytuacja miała miejsce w przedmiotowej sprawie, bowiem dokonując oceny ustalonego w sprawie stanu faktycznego na podstawie zgromadzonego materiału dowodowego, organ stwierdził, że przedmiotowe postępowanie powinno być prowadzone pod kątem cofnięcia skarżącej zezwolenia na prowadzenie ww. apteki w oparciu o przepisy dotyczące rękojmi należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem, zamiast nakazania usunięcia stwierdzonych uchybień. Tym samym organ pierwszej instancji nie przeprowadził w ogóle postępowania wyjaśniającego w zakresie cofnięcia skarżącej zezwolenia na prowadzenie ww. apteki, jak również nie ustalił istotnych okoliczności faktycznych dających podstawę do wydania merytorycznego rozstrzygnięcia. Wskazany zakres uchybień organu pierwszej instancji odnosił się do istoty sprawy. Tym samym zaistniały przesłanki do wydania przez organ decyzji kasacyjnej, o której mowa w art. 138 § 2 k.pa., bowiem decyzja organu pierwszej instancji została wydana z naruszeniem przepisów postępowania a konieczny do wyjaśnienia zakres sprawy ma istotny wpływ na jej rozstrzygnięcie. W konsekwencji słuszne jest stanowisko organu, że gdyby wydał decyzję merytoryczną zamiast decyzji kasacyjnej w przedstawionym stanie sprawy, byłby zobowiązany do zmiany podstawy prawnej decyzji oraz wydania rozstrzygnięcia na niekorzyść strony odwołującej, a co oznacza, że w takiej właśnie sytuacji naraziłby się na zarzut naruszenia zakazu reformationis in peius, o którym mowa w art. 139 k.p.a. Odnosząc się natomiast do zarzutu skargi dotyczącego naruszenia art. 139 k.p.a. przy wydawaniu przez organ decyzji kasacyjnej, Sąd podziela ugruntowany w doktrynie i orzecznictwie sądów administracyjnych pogląd, że zakaz reformationis in peius, o którym mowa w tym przepisie, nie ma zastosowania w sytuacji, gdy organ odwoławczy wydaje decyzję, o której mowa w art. 138 § 2 k.p.a., w wyniku której organ pierwszej instancji ponownie rozpatruje sprawę. Organ odwoławczy nie przesądza bowiem ostatecznie o rozstrzygnięciu sprawy, a jedynie przekazuje jej rozpatrzenie organowi pierwszej instancji (zob. uchwała NSA (7) z 4 maja 1998 r., sygn. akt FPS 2/98, ONSA 1998/3, poz. 79; m.in. wyroki NSA z: 26 czerwca 2008 r., sygn. akt II GSK 175/08, 23 marca 2012 r., sygn. akt II GSK 191/11; 23 maja 2013 r., sygn. akt II OSK 231/12; B. Adamiak [w:] B. Adamiak, J. Borkowski, Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz, 2017, s. 741–742). Powyższe oznacza, że organ odwoławczy przy wydawaniu decyzji kasacyjnej ogranicza się tylko do oceny potrzeby przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego oraz jego zakresu, nie rozstrzyga natomiast o meritum sprawy (a więc nie przesądza o jej rozstrzygnięciu), jak również nie przeprowadza merytorycznej kontroli decyzji wydanej przez organ pierwszej instancji. Dokonanie takiej kontroli nie powinno mieć miejsca, bowiem decyzja organu pierwszej instancji, wydana bez przeprowadzenia niezbędnego postępowania wyjaśniającego, co też miało miejsce w niniejszej sprawie, pozbawiona jest pełnych ustaleń, które mogłyby stanowić przedmiot kontroli instancyjnej. Z tych samych powodów organ odwoławczy nie powinien również wypowiadać się o ewentualnym naruszeniu prawa lub interesu społecznego przez decyzję organu pierwszej instancji oraz dokonywać innych ustaleń i ocen niezbędnych przy wydawaniu decyzji podlegających ograniczeniom wynikającym z art. 139 k.p.a. Zakaz zmiany decyzji na niekorzyść strony odwołującej, o którym mowa w art. 139 k.p.a. ma charakter miaterialnoprawny, natomiast decyzja organu odwoławczego wydana w oparciu o art. 138 § 2 k.p.a. nie kształtuje stosunku materialnoprawnego, ale stanowi wręcz przeszkodę do jego ostatecznego ukształtowania. Następstwem wydania decyzji kasacyjnej jest powrót sprawy na drogę postępowania przed organem pierwszej instancji. Ponowne postępowanie, jakie się będzie przed nim toczyć, nie jest jednak dalszym ciągiem ani "przedłużeniem postępowania" odwoławczego. Sprawa wraca bowiem do poprzedniego stanu i postępowanie przed organem pierwszej instancji toczy się od początku. Na nowo zostaje ustalony stan sprawy, zarówno faktyczny, jak i prawny (por. wyroki Naczelnego Sądu Administracyjnego z: 21 lutego 2012 r., sygn. akt II GSK 9/11; 9 maja 2017 r., sygn. akt II OSK 2219/15). Trafnie zatem organ odwoławczy uznał, że nie może podjąć rozstrzygnięcia merytorycznego bez narażenia się na zarzut naruszenia zasady dwuinstancyjności, bowiem musi zapewnić skarżącej udział w postępowaniu, które powinno mieć charakter dwuinstancyjny i uwzględniać normę art. 139 k.p.a. Należy także podkreślić, że w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji organ odwoławczy przedstawił w sposób przekonujący i wyczerpujący wystąpienie przesłanek, określonych w art. 138 § 2 k.p.a. i wskazał jakie okoliczności organ pierwszej instancji powinien wziąć pod uwagę przy ponownym rozpatrzeniu sprawy. W świetle przedstawionych uwag, niezasadne są zarzuty dotyczące naruszenia art. 139 w zw. z art. 7 w zw. z art. 77 § 1, art. 80 oraz art. 107 § 3 k.p.a., bowiem organ w wydanej decyzji kasacyjnej nie musiał wypowiadać się o ewentualnym rażącym naruszeniu prawa lub rażącym naruszeniu interesu społecznego przez decyzję organu pierwszej instancji z uwagi na brak zastosowania art. 139 k.p.a. przy wydawaniu zaskarżonej decyzji kasacyjnej. Mając powyższe na uwadze, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 151a § 2 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku.