V SA/Wa 3398/24

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: , Przewodnicząca Sędzia WSA - Monika Kramek, Sędzia WSA - Michał Sowiński, Asesor WSA - Bożena Dąbkowska-Mastalerek (spr.), Protokolant - st. spec. Sylwia Wojtkowska-Just, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 30 stycznia 2026 r. sprawy ze skargi A. M. sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 24 września 2024 r. nr POD.503.112.2022.KBU.3 w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał w dniu 24 września 2024 r. decyzję nr POD.503.112.2022.KBU.3, którą utrzymał w mocy decyzję Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 28 lutego 2022 r., nr WIF.8520.5.9.2018.TP w przedmiocie cofnięcia A. M. sp. z o.o. z siedzibą w W. zezwolenia z dnia 25 lipca 2006 r., znak: WIF.WA.4100/62/06 na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "N." zlokalizowanej w W. przy ul. Ż. ... (ID apteki: ...). Decyzja została wydana na podstawie art. 112 ust, 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4 oraz art. 99 ust. 2, art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2024 r. poz. 686 ze zm.), zwanej dalej: "u.p.f." lub "Prawo farmaceutyczne" oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 572 ze zm.), zwanej dalej: "k.p.a.". Spółka wniosła odwołanie od decyzji Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny z 28 lutego 2022 r., nr WIF.8520.5.9.2018.TP w ustawowym terminie. W odwołaniu zarzucono naruszenie szeregu przepisów postępowania poprzez niedokładne wyjaśnienie stanu faktycznego sprawy oraz naruszenie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f., poprzez ich zastosowanie i cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki z powodu utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Strona wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i umorzenie przedmiotowego postępowania lub na podstawie art. 138 § 2 k.p.a. przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania. Jednocześnie w przypadku braku przekazania sprawy do ponownego rozpoznania, wniosła o dopuszczenie i przeprowadzenie przez organ II instancji dowodów: z zeznań świadków na okoliczność prowadzenia przez N. I., G. SP. Z O.O., I. F., N. P. sp. z o.o. działalności leczniczej oraz z dokumentów na okoliczność dostępności leków dla pacjentów oraz ich stałego zaopatrywania. W dniu 10 sierpnia 2023 r. do Organu II instancji wpłynęło niepodpisane pismo P. L. z dnia 6 sierpnia 2023 r., zawierające wniosek o: "wyłączenie GIF od ww. postępowań za tzw. «brak reakcji» w decyzjach administracyjnych «kopiuj...wklej» co jest niedopuszczalne", oraz podpisanego wniosku z 19 kwietnia 2022 r. o wyłączenie pracownika organu "p. T. P. oraz P. M. K. od postępowań ... zezw. sygn. post ... w związku ze skierowaniem do Sądu Rejonowego dla m. st. Warszawy V Wydział karny aktu oskarżenia w dniu ....04.2022 r. o godz. ...". Pismem z 27 sierpnia 2024 r., Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: "GIF" "Organ II instancji") wezwał P. L. do uzupełnienia braków formalnych przedmiotowych wniosków oraz przedłożenie pełnomocnictwa potwierdzającego jego umocowanie do reprezentowania Spółki przed GIF. Pismem z 2 września 2024 r., GIF zawiadomił Stronę o zamiarze zakończenia postępowania odwoławczego oraz wydania decyzji. W dniu 17 września 2024 r. do GIF wpłynęły kolejne niepodpisane wnioski P. L. w tym wniosek o: "zawieszenie postępowania administracyjnego do czasu wyjaśnienia prawomocnego postępowania przeciwko oskarżonym: K. i P. przed Sądem Okręgowym w Warszawie", wniosek o udzielenie odpowiedzi na stawiane w piśmie pytania dotyczące wyroku Trybunały Konstytucyjnego, oraz o "wyłączenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego" z tzw. przesłanki nienazwanej w związku z przekroczeniem uprawnień i braku podporzadkowania się cytowanemu". W dniu 12 września 2024 r. odnotowano wpływ kolejnego niepodpisanego pisma pana P. L. zawierającego szereg wniosków, w tym wniosek o zawieszenie postępowania na podstawie art. 97 § 1 pkt 4 k.p.a. W dniu 18 września 2024 r., do Organu wpłynęło pełnomocnictwo udzielone P. L. do reprezentowania Strony przed GIF oraz do wszelkich doręczeń w sprawie. Kolejno pismem z 16 września 2024 r. (data wpływu do kancelarii GIF- 19-09-2024) Strona zajęła stanowisko w sprawie, podtrzymując dotychczasowe i składając nowe wnioski dowodowe w sprawie. Jednocześnie Strona zwróciła się z żądaniem doręczenie jej strony 5 i 6 decyzji WIF. GIF wskazał, że w aptece prowadzonej przez Stronę w dniach 18 kwietnia 2018 r., 7 czerwca 2018 r., 16 czerwca 2018 r., została przeprowadzona kontrola doraźna w zakresie prawidłowości prowadzenia obrotu produktami leczniczymi, realizacji zadań nałożonych na kierownika apteki oraz prowadzenia obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1. Ze wskazanych czynności sporządzony został protokół 24 października 2018 r., znak: WIF.WA.I.8521.4.2.2018.KG.BK. W protokole z kontroli doraźnej stwierdzono szereg nieprawidłowości w prowadzeniu obrotu produktami leczniczymi, w szczególności wskazano: "7. Pani M. K. realizowała w sposób systematyczny, w niewielkich odstępach czasu zapotrzebowania dla podmiotów leczniczych prowadzących działalność ambulatoryjną, na produkty lecznicze, z których większość znajduje się, bądź znajdowała w wykazie Ministra Zdrowia produktów leczniczych, oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, gdy art. 96 ust. 5 pkt 2 ustawy stanowi: «Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym»". Najistotniejszą okolicznością w sprawie jest realizacja zapotrzebowań wystawianych przez podmioty lecznicze. W okresie od 1 stycznia 2017 r. do 30 listopada 2017 r. za pośrednictwem Apteki, Spółka dokonała sprzedaży produktów leczniczych na łączną kwotę: 4 019 341,09 zł do następujących podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju: "3. Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne": 1.G. Sp. z o.o. z siedzibą w W., KRS ..., nr NIP ... nr księgi rej. ..., posiadającego zakład leczniczy N. G. położony w R. M.przy ul. K. ..., nr NIP ..., działającego od dnia 1 sierpnia 1999 r. do dnia 20 sierpnia 2021 r., realizacja zapotrzebowań od 2 stycznia 2017 r. do 22 listopada 2017 r., Na podstawie 58 zapotrzebowań, wystawiono 62 faktury na łączną kwotę 1 290 212, 33 zł. "G." Sp. z o.o. posiadała od dnia 19.02.2013 r. zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, znak: ..., położonej w miejscowości P. przy ul. R. (nr ID: ...). 2.I. F. sp. z o.o. z siedzibą w G. KRS: ... nr NIP ..., nr księgi rej. ..., posiadającego zakład leczniczy N. I. położony w G. ul. S. L., nr NIP ..., działającego od dnia 10 kwietnia 2015 r. do dnia 11 sierpnia 2017 r., realizacja zapotrzebowań od 3 stycznia 2017 r. do 24 marca 2017 r. Na postawie 6 zapotrzebowań, wystawiono 26 faktur na łączną kwotę 747 491,14 zł. I. F. Sp. z o.o. posiadała od dnia 25.06.2014 r. zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, znak: ..., położonej w Ł. przy ul. R. ... (nr ID: ...). 3. I. F. sp. z o. o. siedzibą w W., KRS ..., nr NIP ..., nr księgi rej. ..., posiadającego zakład leczniczy N. I. F. położony w G. przy ul. S. L., nr NIP ..., działającego od dnia 11 sierpnia 2017 r. do dnia 29 maja 2018 r.; realizacja zapotrzebowań od dnia 5 kwietnia 2017 r. do dnia 30 listopada 2017 r. Na podstawie 16 zapotrzebowań wystawiono 94 faktur sprzedaży na łączną kwotę 1 981 637, 62 zł. I. F. Sp. z o.o. posiadała od dnia 28.12.2016 r. zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, znak: ..., zlokalizowanej w miejscowości W. przy ul. K. (nr ID ...). Przedmiotem sprzedaży wskazanym na przywołanych wyżej fakturach były m.in. produkty lecznicze: Berodual N aerozol wziewny 200 dawek (2 618 opakowań, lek stosowany w długotrwałym leczeniu astmy oskrzelowej); Xarelto (różne dawki, 216 opakowań); Fragmin roztwór (różne dawki 464 opakowania, wyliczenia dokonano jedynie w oparciu o zapotrzebowania wystawione przez Przychodnię N. prowadzoną przez G. Sp. z o.o.); Fraxiparine (różne dawki, 154 opakowania, lek przeciwzakrzepowy, wyliczenia dokonano jedynie w oparciu o zapotrzebowania wystawione przez Przychodnię N. prowadzoną przez G. Sp. z o.o.); Controloc (różne dawki, 24 668 opakowań); Insuliny (różnego rodzaju, 5 222 opakowań), Clexane różne dawki (2 229 opakowań, wyliczenia dokonano jedynie w oparciu o zapotrzebowania wystawione przez Przychodnię N. prowadzoną przez G. Sp. z o.o.); Zofran Zydis 4 mg 10 szt. (569 opakowań, wyliczenia dokonano jedynie w oparciu o zapotrzebowania wystawione przez Przychodnię N. prowadzoną przez G. Sp. z o.o.); Kreon 2 500 (460 opakowań); Tegretol (różne dawki - 349 opakowań). Na fakturach znalazły się również produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób nowotworowych, np.: Eligar, Zoladex, Zofran Zydis, leki przeciwastmatyczne, np.: Seredite Dysk, leki przeciwzakrzepowe, np.: Fraxiparine, Fragmin, leki przeciwpadaczkowe np. Keppra, leki stosowane w długotrwałym leczeniu astmy oskrzelowej: PulmicortTurbuhaler, Berodual N aer. wziewny, leki stosowane w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych, np. Twynsta, Exforge, a także leki stosowane u osób dorosłych z niewydolnością serca i zaburzoną czynnością skurczową lewej komory, np. Atacand. Organ wskazał, że zdecydowana większość ww. produktów leczniczych w badanym okresie znajdowała się w obwieszczeniach Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (wydawanych na podstawie art. 78a ust. 14 u.p.f., obecnie na podstawie art. 37av ust. 14 u.p.f.) Ustalono, że nie apteka dokonywała sprawdzenia zapotrzebowań przedstawionych do realizacji w aptece pod kątem ich zgodności z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne obowiązującymi w ówczesnym brzmieniu (art. 96a ust. 10 oraz § 6 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych, Dz. U. Nr 183 poz. 1531 i Dz. U. z 2016 r., poz. 493). Stwierdzono również, że w okresie od dnia 5 kwietnia 2017 r. do dnia 11 sierpnia 2017 r. wydawano z apteki produkty lecznicze na podstawie zapotrzebowań I. F. sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie KRS ..., nr NIP ..., nr księgi rej. ., posiadającego zakład leczniczy N. I. F. położony w G. przy ul. S. L. ..., nr NIP ..., który to podmiot leczniczy w tym okresie nie prowadził zarejestrowanej działalności leczniczej. GIF wskazał, że zgodnie z art. 65 ust. 1 u.p.f. obrót produktami leczniczymi może być prowadzonych tylko na zasadach określonych w ustawie. Ponad to jak stanowi art. 68 ust. 1 tej ustawy obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1, tj. obrót detaliczny mogą prowadzić punkty apteczne oraz w określonych przypadkach sklepu zielarsko-medyczne, sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medyczne, sklepy ogólnodostępne. Zarówno w dacie wystawienia zapotrzebowań oraz w czasie ich realizacji obrót produktami leczniczymi musiał być prowadzony tylko w sposób przewidziany w Prawie farmaceutycznym, a do prowadzenia obrotu detalicznego uprawnione były co do zasady apteki ogólnodostępne. Systematyka Prawa farmaceutycznego jednoznacznie przesądza, że zadaniem apteki jest sprzedaż detaliczna produktów leczniczych bezpośrednio pacjentom. Źródłem zaopatrzenia dla podmiotów leczniczych są natomiast hurtownie farmaceutyczne. Zgodnie z art. 68 ust. 7 u.p.f., Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia: 1) wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, uwzględniając rodzaj udzielanego świadczenia; 2) wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie. Ustawodawca ograniczył tym samym rodzaje produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczone, w związku z udzielonym świadczeniem zdrowotnym - w tym świadczeniem ambulatoryjnym, a obowiązek powyższy został zrealizowany w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie z dnia 12 stycznia 2011 r. (Dz. U. z 2020 r. poz. 1772 ze zm.). W § 1 tego rozporządzenia ustalono wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego - stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia. W załączniku wymieniono grupy produktów leczniczych: leki przeciwbólowe, miolityczne, przeciwgorączkowe, przeciwbiegunkowe, nasenne/uspokajające, podwyższające stężenie glukozy we krwi, stosowane w niewydolności wieńcowej serca, przeciwalergiczne, przeciwzapalne, znieczulające miejscowo, obniżające ciśnienie, przeciwarytmiczne, przeciwdrgawkowe, przeciwwymiotne, przeciwkrwotoczne, dezynfekujące, odkażające, przeciwobrzękowe, ułatwiające leczenie ran, rozszerzające oskrzela, płyny infuzyjne, diuretyki, leki stosowane w zaburzeniach elektrolitowych i gazy medyczne. Te tylko produkty lecznicze mogą zostać podane pacjentowi w związku z doraźnym świadczeniem zdrowotnym. Zgodnie z art. 10 oraz 11 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2023 r. poz. 991, z późń. zm., dalej: "u.d.l."), w brzmieniu obowiązującym w kontrolowanym okresie, definiującymi legalnie ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, świadczenia te obejmują: świadczenia podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej oraz świadczenia z zakresu rehabilitacji leczniczej, udzielane w warunkach niewymagających ich udzielania w trybie stacjonarnym i całodobowym w odpowiednio urządzonym, stałym pomieszczeniu. Udzielanie tych świadczeń może odbywać się w pomieszczeniach zakładu leczniczego, w tym w pojeździe przeznaczonym do udzielania tych świadczeń, lub w miejscu pobytu pacjenta. Ponadto działalność lecznicza w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne może obejmować także udzielanie świadczeń zdrowotnych, które obejmują swoim zakresem badania diagnostyczne wykonywane w celu rozpoznania stanu zdrowia i ustalenia dalszego postępowania leczniczego. Główną i immanentną cechą świadczeń ambulatoryjnych jest "doraźność" i ta cecha wyodrębnia je przede wszystkim od świadczeń zdrowotnych, udzielanych w trybie stacjonarnym lub całodobowym. Z powołanych przepisów w sposób oczywisty wynika, że dla podmiotów, które prowadzą działalność ambulatoryjną mogą zostać dostarczone tylko takie produkty, które zostały wskazane w ww. rozporządzeniu z 2011 r. Naczelny Sąd Administracyjny wprost wskazał, że "określony w tym akcie wykaz produktów nie może być traktowany jako przykładowy, jak chciałaby spółka. Jest to zamknięty katalog, bowiem taki charakter wynika z samej istoty wykazu, ale też z treści § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia", wyrok z dnia 17 października 2023 r., sygn. akt ii GSK 855/23). W niniejszej sprawie na zapotrzebowania ujawnione w toku kontroli prowadzonej w aptece Spółki zostały wydane produkty lecznicze niewymienione w powołanym załączniku do ww. rozporządzenia z 2011 r. a to oznacza, że wydano je wbrew obowiązującym regulacjom prawnym. Spośród produktów leczniczych wymienionych w zapotrzebowaniach przykładowo produkty lecznicze: Clexane, Controloc, Fragmin, Fraxiparine, Fraxodi, Prograf, Seretide Dysk, Symbicort Turbuhaler, Tegretol, Xarelto, (w różnych dawkach i wielkościach opakowań) nie zawierają substancji wymienionych w wykazanie produktów leczniczych , które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego, stanowiącym załącznik do ww. rozporządzenia. Obowiązujący w dacie realizacji zapotrzebowań art. 96 u.p.f., stanowił w ust. 1, że produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: na podstawie recepty, bez recepty i na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą. W myśl ust. 5 pkt 2 powyższego art. farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego, w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym (obecnie odpowiednio: art. 96 ust. 1 i ust. 5 pkt 2 lit. a u.p.f.). Dodatkowo, zgodnie § 2 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 493), obowiązującego w czasie realizowania opisanych wyżej zapotrzebowań, osoba realizująca zapotrzebowanie na produkty lecznicze lub wyroby medyczne, była obowiązana przed ich wydaniem do: 1. sprawdzenia prawidłowości wystawienia zapotrzebowania; 2. umieszczenia na zapotrzebowaniu: a. pieczątki apteki, b. daty przyjęcia zapotrzebowania do realizacji, c. daty realizacji zapotrzebowania, d. swojego podpisu i pieczątki; 3.wystawienia faktury zgodnie z odrębnymi przepisami; 4. sprawdzenia, czy osoba, która zgłosiła się po odbiór produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, została do tej czynności upoważniona w zapotrzebowaniu. Z kolei § 6 ust. 1 rozporządzenia stanowił jakie dane powinno zawierać zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych. Obecnie wymogi w zakresie realizacji zapotrzebowań reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 1164). Zdaniem organu realizacja zapotrzebowań z naruszeniem wskazanych przepisów stanowi podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w oparciu o przepisy dotyczące rękojmi należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem, tj. art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. Zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f., organ zezwalający cofa zezwolenie w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Przepis art. 101 pkt 4 u.p.f. stanowi, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Oznacza to, że organ udziela zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wtedy, gdy wnioskodawca daje rękojmię należytego prowadzenia apteki. Rękojmia należytego prowadzenia apteki jest warunkiem uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Przedsiębiorca musi legitymować się rękojmią należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem przez cały czas jej prowadzenia. Zatem, jeśli przedsiębiorca działa w sposób świadczący o utracie rękojmi, przestaje on spełniać warunki wymagane do wykonywania działalności określonej w zezwoleniu i uzasadnia to obligatoryjne cofnięcie zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. Możliwość cofnięcia zezwolenia na prowadzenia apteki z uwagi na utratę rękojmi należytego wykonywania działalności jest akceptowane w orzecznictwie np. w wyroku z dnia 17 października 2018 r., sygn. II GSK 4607/16. Najnowsze orzecznictwo dotyczące utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki, zgodnie z którym: "w myśl art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. (...) przytoczony przepis znajduje zastosowanie do przypadków nieobligatoryjnego cofnięcia zezwolenia (por. m.in. wyrok NSA z 17 października 2018 r., sygn. akt II GSK 3250/16), podczas gdy w rozpoznawanej sprawie zachodziła przesłanka do obligatoryjnego jego cofnięcia. Taki bowiem obligatoryjny charakter ma przesłanka utraty rękojmi. Nie do pogodzenia z zasadą praworządności byłaby sytuacja, w której - mimo utraty rękojmi do prowadzenia omawianej działalności reglamentowanej - zezwolenie mogłoby nie zostać cofnięte." (wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 4 lipca 2023 r., sygn. akt II GSK 397/23). GIF podziela tezę przedstawioną w tym samym wyroku, zgodnie z którą: "odpowiedzialność z tytułu naruszenia warunków prowadzenia działalności w zakresie apteki ogólnodostępnej jest odpowiedzialnością obiektywną, o charakterze administracyjnym, skutkującą sankcją w postaci cofnięcia zezwolenia. W ustawie prawo farmaceutyczne ustawodawca nie zdecydował się na wprowadzenie przesłanek egzoneracyjnych, których wykazanie przez przedsiębiorcę uwalniałoby go od sankcji w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.". Zdarzenia, na kanwie których zapadł wyrok miały miejsce w 2013 r. Upływ 10 lat nie stanowił jednak przesłanki do podjęcia przez NSA rozważań na temat możliwości odzyskania utraconej rękojmi należytego prowadzenia apteki czy też przedawnienia czynów, które wskazują na utratę omawianej rękojmi. W prawomocnym wyroku z dnia 18 lutego 2021 r., sygn. akt VI SA/Wa 2192/20 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wskazał, że "(...) już sama ilość zakupionych produktów leczniczych, dla zakładu leczniczego zajmującego się ambulatoryjnymi świadczeniami zdrowotnymi, powinna skłonić stronę do kontroli zapotrzebowania.(...). Co więcej, na potrzebę kontroli prawidłowości zapotrzebowania wskazywało także regularne zaopatrywanie się w produkty lecznicze przez przychodnię położoną w W. (prowadzonej przez podmiot równolegle prowadzący własną hurtownię farmaceutyczną na obrzeżach W. w gminie S.j, w aptece położonej w J. Pamiętać przy tym należy, że farmaceuta dysponuje w tym zakresie określonymi uprawnieniami, w tym właśnie prawem kontroli zapotrzebowania. Nie ulega także wątpliwości, że weryfikacja zapotrzebowania nie może ograniczać się do jego elementów formalnych, lecz musi obejmować także jego merytoryczną część. W orzecznictwie sadów powszechnych oraz Sądu Najwyższego za utrwalony uchodzi pogląd, zgodnie z którym "osoba realizująca receptę jest obowiązana przed wydaniem produktu leczniczego lub wyrobu medycznego do sprawdzenia prawidłowości wystawienia recepty. Okoliczność braku w rozporządzeniu jednoznacznej sankcji za niewykonanie tego obowiązku nie może (...) rodzić wątpliwości co do powinnego zachowania aptekarzy w omawianej sytuacji". Powyższe w sposób oczywisty odnosi się również do obowiązku kontroli zapotrzebowań. Co więcej, brak staranności w zakresie weryfikacji zapotrzebowań jest naruszeniem prawa, na co wskazał Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 17 października 2023 r., sygn. akt II GSK 855/23. Odnosząc powyższe przepisy oraz przytoczone orzecznictwo do ustalonego w sprawie stanu faktycznego, GIF uznał, że Strona utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki, z uwagi na realizację - wbrew prawnej możliwości - zapotrzebowań wystawianych przez podmioty lecznicze wykonujące działalność leczniczą w rodzaju "3 - Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne", obejmujących produkty lecznicze niewymienione w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym (...). Realizacja zapotrzebowań nie miała incydentalnego charakteru, bowiem zapotrzebowania zrealizowane w okresie niespełna roku, dotyczyły produktów leczniczych na kwotę ponad 4 mln zł. Zapotrzebowania dotyczyły w szczególności produktów leczniczych wydawanych na receptę, ratujących życie i zdrowie (w szczególności: przeciwzakrzepowych, stosowanych w leczeniu nowotworów, padaczki, nadciśnienia). Jednocześnie, przedmiotowe produkty lecznicze były i pozostają zagrożone brakiem dostępności, co znajduje potwierdzenie w regularnym umieszczaniu ich na wykazach produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medyczny zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wydawanych przez Ministra Zdrowia w formie obwieszczenia na podstawie obowiązującego od dnia 12 lipca 2015 r. art. 78a ust. 14 u.p.f. (obecnie art. 37av ust. 14 u.p.f.), a zatem również w czasie realizacji przez Stronę zapotrzebowań. Działania Spółki przesądzają o utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki, co uzasadnia cofnięcie przedmiotowego zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. Gdy realizowane przez aptekę zapotrzebowania dotyczą znacznych ilości produktów leczniczych wydawanych na receptę, refundowanych, ratujących życie i zdrowie, zagrożonych brakiem dostępności, a ich przeznaczenie lub ilość nie uzasadnia doraźnego zastosowania w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, a podmiot wykonujący działalność leczniczą prowadzi jednocześnie hurtownię farmaceutyczną lub też dane na zapotrzebowaniu różnią się od danych ujawnianych w rejestrach (np. RPWDL), przedsiębiorca powinien powziąć podejrzenie co do legalności i możliwości pozorowanego nabywania produktów leczniczych. Rzeczywistym powodem ich nabywania może być bowiem zamiar faktycznej sprzedaży przez hurtownię. Pojedyncze zapotrzebowania mogą takich wątpliwości nie wywołać. Apteka realizowała zapotrzebowania w całym kontrolowanym okresie. Organ zauważył wyraźną różnicę w skali/ilości produktów nabywanych przez wymienione powyższej podmioty lecznicze ([...]) w porównaniu do zapotrzebowań składanych przez pozostałe podmioty lecznicze zaopatrujące się w aptece- (tj. H. M.. P. S. , P. P. S. Z. K., P. G. L. dr. Med. A. G., N. S. R. K., W. C. M. V. sp. z o.o.), co samo w sobie, stosownie do przytoczonego wyżej stanowiska WSA, powinno skłonić Stronę do kontroli zapotrzebowań. W ocenie GIF, podejrzenie co do tego, że podmiot leczniczy nabywa na podstawie zapotrzebowania produkty lecznicze nie w celu ich zastosowania w zakładzie leczniczym w związku z udzielanymi świadczeniami, ale faktycznie w celu ich dalszej sprzedaży za pośrednictwem należącej do niego hurtowni farmaceutycznej, organ uznał za jeden z przypadków podejrzenia, iż produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym, co uzasadnia odmowę wydania produktu leczniczego z apteki. Strona nie jest przy tym zobowiązana do bezkrytycznej realizacji składanych zapotrzebowań. Nie wspominając o kontroli formalnej zapotrzebowań, farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym (art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f. (obecnie art. 96 ust. 5 pkt 2 lit. a tiret pierwszy) lub w przypadku uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności zapotrzebowania (art. 96 ust. 5 pkt 3 u.p.f. obecnie art. 96 ust. 5 pkt 2 lit. a tiret drugi). Gdyby farmaceuta przyjmujący zapotrzebowania od Przychodni N. I. F., dokonywał sprawdzenia, to wiedziałby, że w okresie od 5 kwietnia do 10 sierpnia 2017 r., podmiot leczniczy prowadzący ww. zakład nie prowadził zarejestrowanej działalności leczniczej. Bez znaczenia pozostaje kwestia błędnego wystawienia przez Spółkę zapotrzebowań (wynikającego ze zmian organizacyjnych w podmiocie składającym zapotrzebowanie), bowiem nieprawidłowość ta nie została przez farmaceutę dostrzeżona, co ponownie potwierdza jedynie stawiany przez organ Stronie zarzut nieweryfikowania realizowanych w Aptece zapotrzebowań. Okoliczność następczego wystawienia not korygujących ww. faktury nie sanuje również nieprawidłowości w powyższym zakresie. Zdaniem organu zapotrzebowania Przychodni N. I. F. oraz P. N. I. nie zawierały podpisu i pieczątki kierownika podmiotu leczniczego. Zarzuty podniesione w rozpatrywanym odwołaniu pozostają bez wpływu na rozstrzygnięcie przedmiotowej sprawy i nie dają podstaw do uchylenia bądź zmiany decyzji organu I instancji. Do omawianych zarzutów GIF ustosunkował się już bezpośrednio bądź pośrednio w uzasadnieniu niniejszej decyzji. Podstawę prawną cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki stanowił art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. Inne, poddane w sprawie analizie przepisy, m.in. regulacje u.p.f., ustawy o działalności leczniczej czy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r., stanowiły wskazanie obszarów, w których doszło do naruszeń, świadczących o utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki. Przepisów regulujących prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie można odczytywać w zupełnym oderwaniu od pozostałych unormowań z zakresu prawa farmaceutycznego, jak również nie można ignorować regulacji dotyczących podmiotów leczniczych, których obsługę w pewnym zakresie sprawują właśnie apteki ogólnodostępne. Zasadne było odwołanie się zarówno w postępowaniu pierwszoinstancyjnym i drugoinstantycjnym nie tylko do przepisów dotyczących ściśle prowadzenia apteki ogólnodostępnej, ale także do przepisów, z których wynika np. zakres udzielanych świadczeń zdrowotnych. Organ I instancji nie naruszył art. 12 p.p., ponieważ przeprowadził postępowanie z zachowaniem wszelkich praw przedsiębiorców. Z materiału dowodowego wynika, że WIF kierował się zasadami proporcjonalności, bezstronności i równego traktowania. Organ II instancji nie dopatrzył się również naruszenia przez WIF przepisów procedury administracyjnej wskazywanych w odwołaniu. Ustalenia zostały dokonane prawidłowo, w wyczerpujący sposób w oparciu o zgromadzony materiał dowodowy, co znalazło odzwierciedlenie w wydanej przez organ I instancji decyzji zawierającej wszystkie wymagane przepisami prawa składniki. Nie doszło więc do naruszenia zasad z art. 7,art. 77 § 1, art. 80, art. 81a § 1, czy art. 107 § 1 k.p.a. W niniejszej sprawie nie istniały żadne wątpliwości co do stanu faktycznego sprawy. Nie można było ich zatem rozstrzygnąć na korzyść Strony. Okoliczność niedoręczenia pełnomocnikowi Strony, stron 5 i 6 decyzji organu I instancji, w realiach przedmiotowej sprawy, nie skutkowała w niniejszym postępowaniu naruszeniem praw procesowych Strony. Na stronie 5 i 6 decyzji WIF zawarta została jedynie część historyczna uzasadnienia decyzji, zawierająca opis złożonych w toku postępowania pism i podjętych przez organ czynności. Pomimo otrzymania niepełnej treści uzasadnienia niniejszej decyzji Strona skutecznie wniosła odwołanie od powyższej decyzji. Na skutek czego organ odwoławczy, Stosownie do dyspozycji art. 15 k.p.a. nie tyle zweryfikował jej poprawność co ponownie rozpoznał sprawę administracyjną w jej całokształcie. Powyższe naruszenie nie miało wpływu na rozstrzygnięcie. Strona wniosła o przesłuchanie świadków na okoliczność pełnienia funkcji kierownika przychodni oraz prawidłowości wystawiania zapotrzebowań, prowadzenia przez N. szerokiego zakresu świadczeń medycznych i konieczności posiadania produktów leczniczych, oraz niezakłóconej obsługi pacjentów. Organ wskazał, że zgodnie z art. 75 § 1 k.p.a., jako dowód należy dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem. W szczególności dowodem mogą być dokumenty, zeznania świadków, opinie biegłych oraz oględziny. Podstawę utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki, stanowiły wykazane i potwierdzone dokumentacją wydanie produktów leczniczych bez podstawy prawnej i wbrew przepisom prawa oraz brak prawidłowej kontroli zapotrzebowań w aptece. Dowód z zeznań świadka wskazujący na prawidłowość wystawiania zapotrzebowań czy też ich rzekomej weryfikacji w takich okolicznościach nie ma istotnego znaczenia w sprawie, z uwagi na inne dokumenty przeczące tej tezie, które są już w aktach sprawy. Zgromadzony materiał dowodowy był wystarczający do rozstrzygnięcia i nie wymagał dalszego uzupełnienia, w tym o osobowe środki dowodowe. Mając to na uwadze GIF wnioski o przeprowadzenie dowodów rozpatrzył negatywnie, jako niespełniające wymogu przyczynienia się do wyjaśnienia sprawy. Zgromadzona dokumentacja dowodowa w sposób oczywisty wykazuje powyższe okoliczności. Nie odnoszą się do sprawy dokumenty Wojewody Pomorskiego czy też Rady Miasta Gdańsk, wskazane we wnioskach dowodowych Strony. Strona nie załączyła do pisma wnioskowanych dowodów w postaci ww. protokołów. Dotyczą one działalności innych organów, niż wydającego zaskarżoną decyzję WIF. Dowód musi przyczynić się do wyjaśnienia okoliczności rozpatrywanej sprawy. Protokoły pokontrolne takiego waloru nie posiadają. Stąd w ocenie organy nie stanowią dowodu, na podstawie którego można by ustalić stan tejże sprawy. Strona wskazała na naruszenie art. 35 k.p.a. oraz art. 36 k.p.a. zdaniem organu przedmiotem postępowania było odwołanie od zaskarżonej decyzji WIF, a nie złożone przez Stronę ponaglenia w związku z brakiem załatwienia przez WIF prowadzonego przez niego postępowania I instancyjnego w terminie. Czas rozpoznawania przez WIF omawianej sprawy nie miał wpływu na jej wynik. Zdaniem organu, również pisma składane przez P. L., pozostają bez znaczenia dla sposobu rozstrzygnięcia sprawy i nie podważają legalności zaskarżonej decyzji WIF. Pismem z 27 sierpnia 2024 r., Organ wezwał P. L. do uzupełnienia braków formalnych złożonych wniosków z 19 kwietnia 2022 r i. 6 sierpnia 2023 r., oraz wykazania swego umocowania do występowania w imieniu Spółki w postępowaniu odwoławczym. W odpowiedzi na powyższe P. L. złożył szereg kolejnych niepodpisanych wniosków w sprawie. Zdaniem organu działanie polegające na notorycznym przedkładaniu zbrakowanych wniosków odczytać należy jako celowe działanie zmierzające do przedłużenia postępowania. A. M. sp. z o.o. w W. wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 24 września 2024 r. nr POD.503.112.2022.KBU.3. Strona wniosła o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji oraz umorzenie w całości postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia oraz o zwrot kosztów postępowania. Skarżąca wskazała na naruszenie: 1. przepisów prawa materialnego: a) art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy prawo farmaceutyczne, poprzez ich niewłaściwe zastosowanie i uznanie, iż skarżąca utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej i tym samym przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej zezwoleniem, podczas gdy nie zaistniały okoliczności uzasadniające takie ustalenie; b) art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1 art. 96 ust. 1 u.p.f. poprzez ich niewłaściwe zastosowanie, w sytuacji, gdy ze zgromadzonego materiału dowodowego nie wynika, aby skarżąca naruszyła powołane przepisy i uzasadnione było cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, w szczególności poprzez; c) niewłaściwe uznanie, iż dokonywanie sprzedaży produktów leczniczych w kwestionowanym przez organ zakresie na rzecz N. Z. O. Z. jest zabronione przez przepisy ustawy prawo farmaceutyczne, w sytuacji, gdy żaden przepis powszechnie obowiązującego prawa nie ustanawia takiego zakazu; d) pominięcie okoliczności, że w okresie objętym kontrolą ustawodawca dopuszczał prowadzenie przez jeden podmiot jednocześnie działalności leczniczej i obrotu hurtowego produktami leczniczymi (do sierpnia 2019 r.), a przedmiotowa regulacja nie dotyczyła apteki ogólnodostępnej i żadna apteka nie miała wpływu na taką możliwość działania przedsiębiorców. c) art. 101 pkt 4 u.p.f poprzez jego zastosowanie i błędne uznanie, iż skarżąca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, pomimo że z okoliczności niniejszej sprawy wynika wprost, że działalność w formie apteki nie naruszyła obowiązujących przepisów prawa, a cofnięcie zezwolenia stanowi konsekwencje zmieniających się na przestrzeni lat poglądów organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, przy niezmieniającym się brzmieniu przepisów powszechnie obowiązującego prawa. d) art. 20 w zw. z art. 31 ust. 3 oraz art. 22 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej poprzez bezpodstawną ingerencję w wolność działalności gospodarczej przysługującej skarżącej, polegającą na wydaniu decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej bez oparcia na obowiązujących przepisach prawa, a jedynie na arbitralnym uznaniu, iż zachodzi konieczność wydania przedmiotowej decyzji. 2. naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy: a) art. 81a § 1 kpa poprzez jego niezastosowanie, podczas gdy zgodnie z treścią przywołanego przepisu, jeżeli przedmiotem postępowania administracyjnego jest nałożenie na stronę obowiązku bądź ograniczenie lub odebranie stronie uprawnienia, a w tym zakresie pozostają niedające się usunąć wątpliwości co do stanu faktycznego, wątpliwości te są rozstrzygane na korzyść strony, co miało wpływ na wynik sprawy; b) art. 78 § 1 k.p.a. poprzez jego błędne zastosowanie i nieprzeprowadzenie dowodów wskazanych w odwołaniu Spółki oraz wskazywanych w toku postępowania pierwszoinstancyjnego i uznanie, że dowody nie są istotne w sprawie, podczas gdy dotyczyły podstawowych kwestii w zakresie przedmiotu postępowania, w tym m.in możliwości nabywania produktów leczniczych w aptece i wykonywania działalności leczniczej przez podmioty lecznicze, co miało wpływ na wynik sprawy; c) art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a. poprzez dowolną ocenę dowodów polegającą na błędnym przyjęciu, iż Strona nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, podczas gdy Strona spełnia wszelkie kryteria wymagane przez przepisy prawa farmaceutycznego i daje omawianą rękojmię, a domniemanie rękojmi nie zostało obalone przez dowody przeprowadzone przez organ; d) art. 7, art. 77 § 1, art. 80, art. 107 § 1 pkt. 6 oraz art. 107 § 3 k.p.a. poprzez uznanie, że: - zgromadzony w sprawie materiał dowodowy daje niebudzące wątpliwości podstawy do cofnięcia zezwolenia, podczas gdy brak jest wyjaśnienia jakie podstawy doprowadziły do takiego wniosku; - Mazowiecki WIF zebrał materiał dowodowy, podczas gdy WIF nie przeprowadził w swoim postępowaniu żadnego dowodu i podstawę prowadzenia postępowania stanowił jedynie protokół kontroli w aptece; - sprzedaż produktów leczniczych do podmiotu leczniczego powoduje utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki; - zaistniało uzasadnione podejrzenie zastosowania produktów leczniczych w celu poza medycznym, podczas gdy brak jest przesłanek uzasadniających takie podejrzenie; - przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu; e) art. 8 i 10 ust. 1 i 2 ustawy prawo przedsiębiorców, poprzez ich niezastosowanie i wydanie decyzji na niekorzyść strony podczas gdy obowiązkiem GIF było zastosowanie ww. regulacji. Spółka wskazała, że wydanie decyzji II instancji nastąpiło po 2,5 roku od wydania decyzji I instancji. Zatem przez ten okres organy inspekcji farmaceutycznej dopuściły do kontynuowania działalności apteki. Zdaniem strony z samej tej okoliczności wynika, że rzekome naruszenia nie mogły być zagrożeniem dla zdrowia i życia. Apteka działała 6,5 roku od chwili naruszeń, zatem nie utraciła rękojmi. Ponadto zdaniem strony z ustawy prawo farmaceutyczne wynika, że utrata rękojmi znajduje zastosowanie tylko w przypadku odmowy udzielenia zezwolenia. Natomiast cofnięcie zezwolenia jest zupełnie odmienną instytucją. Zdaniem strony organ dokonał niedopuszczalnej wykładni rozszerzającej. Ustawodawca nie wymienia utraty rękojmi, jako przesłanki fakultatywnej ani obligatoryjnej cofnięcia zezwolenia. Dany podmiot musi posiadać rękojmię należytego prowadzenia apteki w momencie uzyskiwania zezwolenia na jej prowadzenie. To naruszenie art. 103 u.p.f., decyduje o utracie zezwolenia na prowadzenie apteki. Ponadto po upływie 3 lat od momentu wystąpienia sankcji administracyjnej, mija okres w którym przedsiębiorca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, zatem może ponownie występować o zezwolenie. Ustawodawca przewidział możliwość odzyskania rękojmi należytego prowadzenia apteki. W takich okolicznościach prawnych organ powinien wziąć pod uwagę cały okres działalności od momentu uzyskania zezwolenia do dnia rozstrzygnięcia. Organ wziął pod uwagę działalność apteki w okresie 11 miesięcy na 8-7 lat przed wydaniem decyzji. Apteka skarżącej funkcjonuje od 18 lat. Brak uwzględnienia przez organ stanu faktycznego istniejącego w dacie wydania decyzji jest naruszeniem art. 7 i 15 k.p.a. Zdaniem strony z art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f. wynika, że farmaceuta może odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym. Jest to fakultatywna przesłanka - "może odmówić". Z takiego brzmienia przepisów organ nie ma podstawy aby wywodzenia sankcji cofnięcia zezwolenia. Sam art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f. nie przewiduje sankcji. Natomiast do 20 maja 2022 r. przychodnie lekarskie mogły zaopatrywać się w leki wyłącznie w aptekach. Od 21 maja 2022 r. wprowadzono fakultatywnie możliwość zaopatrywania przychodni bezpośrednio w hurtowni. Jednak zaopatrywanie się przychodni w aptekach jest nadal zgodne z prawem, i nie ma żadnych ograniczeń ilościowych ani asortymentowych. Ograniczenie z art. 68 ust. 7 u.p.f. dotyczy lekarza, pielęgniarki czy felczera, apteka nie może odmówić wydania produktów leczniczych. Podmioty które przekazywały zapotrzebowania na produkty lecznicze, były rozbudowanymi przychodniami z kilkunastoma poradniami. W toku postępowania organ nie przedłożył, ani jednego dowodu na potwierdzenie podejrzenia, że produkty lecznicze zostały zastosowane w calach pozamedycznych. Zgłoszone przez stronę dowody z dokumentów, zalecenia pokontrolne Wojewody Pomorskiego co do N. I. F., wskazują brak jakichkolwiek zastrzeżeń do działalności tego podmiotu. Zdaniem strony sam protokół kontroli przeprowadzonej w aptece nie może jedynej podstawy ustaleń organu. Brak podstaw by twierdzić, że zamówienia składane w aptece nie były podyktowane ilością potrzeb pacjentów. Apteka nie ma instrumentów do weryfikacji czy zamówienia odpowiadają potrzebom pacjentów. Organ podważa kompetencje kierownika apteki realizującego zapotrzebowania. Zdaniem strony decyzja cofająca zezwolenie powinna zostać poprzedzona decyzją o nakazie usunięcia uchybień z art. 120 u.p.f. Niezrozumiałe jest też powoływanie przepisów ustawy o działalności leczniczej, ponieważ apteka nie mieści się w żadnej kategorii podmiotów opisanych w tej ustawie. Apteka nie ma podstaw do kwestionowania terapii wybranej przez lekarza. Organ pominął też dowody świadczące, że w aptece nie brakowało leków, które były przedmiotem zapotrzebowani, organ nie udowodnił, że na rynku brakowało tych produktów. Organ pominął zgłoszone dowody z zeznań świadka – kierownika przychodni, czy prezesa spółki. Wszyscy kierownicy apteki legitymowali się rękojmią należytego prowadzenia apteki. Stanowisko Inspekcji co do realizacji zapotrzebowań lekarskich zmieniało się wraz z upływem czasu. Zebrany materiał dowodowy nie wskazuje, że doszło do odsprzedaży leków przez zakład leczniczy. Brak dowodów świadczących, że produkty lecznicze zbyte przez aptekę nie trafiły do pacjentów, brak podstaw do orzeczenia o utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki. Organ próbuje udowodnić, że słowo "zastosowanie" jest tożsame ze słowem "sprzedanie", a taka interpretacja nie ma uzasadnienia. Ponadto obwieszczenia co do produktów leczniczych zagrożonych dostępnością dotyczą hurtowni farmaceutycznych. Wydana decyzja narusza przepisy prawa przedsiębiorców. Przedsiębiorca może podejmować wszelkie działania za wyjątkiem tych które są zakazane. Działania apteki nie były zakazane, apteka miała obowiązek zrealizowania zapotrzebowani. W treści pisma procesowego skarżąca wskazała na naruszenie art. 1 Protokołu nr 1 do Konwencji o Ochronie Prawa Człowieka i Podstawowych Wolności, naruszenie art. 17 Karty Praw Podstawowych UE w zw. z art.1 Protokołu nr 1 EKPC oraz art. 49 KPP UE, art. 34-36 Traktatu o Funkcjonowaniu UE. Skarżąca wniosła o przeprowadzenie dowodu dokumentów z: 1) Komunikatu Naczelnej Izby Aptekarskiej w sprawie realizacji zapotrzebowani na produkty lecznicze, dotyczący sprzeciwiania się praktyce nakładania przez Inspekcję Farmaceutyczną obowiązków, które nie wynikają z przepisów prawa. Tak jak rzekomy obowiązek sprzedaży przez apteki wyłącznie produktów leczniczych ujętych w rozporządzeniu Ministra z 2011 r. Czy rzekomy zakaz sprzedaży przez apteki do N. produktów zagrożonych brakiem dostępności. 2) artykułu dotyczącego wypowiedzi Ministra Zdrowia o braku możliwości karania za czyny, które dopiero później były zakazane. 3) co do wzoru zapotrzebowania na zakup produktów leczniczych obowiązujących w okresie kontroli od 1 stycznia 2017 r. do 30 listopada 2017 r. - zgodnie, z którymi zamówienie produktów leczniczych powinno zawierać: podpis pieczęć kierownika uprawnionej jednostki organizacyjnej lub uprawnionej osoby fizycznej, brak zatem jakichkolwiek dodatkowych wymagań. 4) nowego wzoru zapotrzebowańna fakt, że obowiązek sprawdzania przez aptekę na druku zapotrzebowania, że N. wykorzystuje zamówione produkty lecznicze - wyłącznie do udzielania świadczeń zdrowotnych własnym pacjentom został nałożony po kontroli w październiku 2018 r. 5) zdjęcie tablicy z N. I. F. w Gdańsku z informacją, że dr K. W. był kierownikiem przychodni, 6) Wydruku z KRS spółki G. na fakt że przedmiotem działalności tego podmiotu jest działalność lecznicza, a G. S. – N., pełni funkcje samoistnego prokurenta, 7) wydruku z Centralnego Rejestru Lekarzy na fakt, że G. S.-N. jest lekarzem dentystą, 8) oświadczenia I. F. sp. z o.o. z 17.04.2018 r. że okresowa realizacja zamówień na rzecz podmiotu chwilowo niewpisanego do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą wynika z pomyłki tego podmiotu Do sądu wpłynął też wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu "S. P. A. Z.", w treści którego wskazano, że organ przeniósł odpowiedzialność za prawidłowe funkcjonowanie rynku farmaceutycznego na przedsiębiorców. Zdaniem Stowarzyszenia, strona nie naruszyła żadnego obowiązującego przepisu, ponieważ żaden przepis nie określa jaka ilość produktów leczniczych jest dopuszczalna do sprzedaży. Farmaceuta na podstawie ustawy prawo farmaceutyczne ma możliwość odmowy wydania produktu leczniczego, a nie obowiązek odmowy wydania produktu. Zapotrzebowania były podpisane przez osobę zarządzającą podmiotem, osobę wykonującą zawód medyczny. Zapotrzebowania składały funkcjonujące podmioty lecznicze. Gdy lekarz zaakceptował listę zakupów dla podmiotu leczniczego to farmaceuta nie miał prawa tego kwestionować. W 2017 r. legalne było prowadzenie przez ten sam podmiot hurtowni farmaceutycznej i zakładu leczniczego, dopiero w 2019 r. zakazano takiej działalności. Jednak w niniejszej sprawie GIF wymaga aby apteka sama dokonała takiej wykładni już w 2015, 2016 i 2017 r. Apteki nie mogły przewidywać w 2017 r. że taka działalność będzie za kilka lat interpretowana przez GIF jako powodująca utratę rękojmi. Organy nie ustaliły czy istotnie nabywane od strony produkty lecznicze służyły do udzielania świadczeń zdrowotnych czy w celu dalszej odsprzedaży. Mogło dojść do prawidłowego wykorzystania leków, a mimo tego cofnięto zezwolenie na prowadzenie apteki. Wskazano, że podobne problemy dotknęły 2/3 aptek w Polsce. Działanie organów narusza zasadę zaufania do władzy publicznej. Decyzja łamie standardy unijnych przepisów prawa jak i orzecznictwa TSUE i ETPCZ. Decyzja jest sankcją o najwyższej dolegliwości – represją, trwale eliminuje z rynku, ma nieodwracalne skutki majątkowe i nie ma związku z aktualnym prowadzeniem działalności. Obowiązek odmowy sprzedaży wywiedziono ex post, co narusza zasadę pewności prawa. Stowarzyszenie przedstawiło też listę pytań prejudycjalnych do TSUE. Wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu złożył też Z. P. F. w W. wraz z wnioskiem o odroczenie rozprawy. W treści wniosku wykazywał, że sprawa dotyczy zakresu jej statutowej działalności. Wskazał, że wystąpił z wnioskiem niezwłocznie po powzięciu wiedzy o toczącym się postępowaniu, jednak zajęcie stanowiska w sprawie wymaga szczegółowej analizy całości akt sprawy w tym dokumentów zgromadzonych w aktach administracyjnych. Zatem przeprowadzenie rozprawy prowadzi do naruszenia zasady równości uczestników postępowania sądowego, zasady pogłębiania zaufania do wymiaru sprawiedliwości oraz prawa do sądu i rzetelnego procesu. W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor wniósł o jej oddalenie, podtrzymując dotychczasowe stanowisko w sprawie. Na rozprawie Sąd postanowił dopuścić wnioski dowodowe skarżącej i oddalić wnioski stowarzyszenia o zadanie pytania prejudycjalnego. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, gdyż wydane w sprawie decyzje odpowiadają prawu. W myśl art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy prawo farmaceutyczne, organ zezwalający cofa zezwolenie, gdy przedsiębiorca, któremu zezwolenia tego udzielono, przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Powodem cofnięcia, w drodze decyzji, zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest brak spełniania przez podmiot, któremu udzielono tego zezwolenia, określonych w ustawie warunków wykonywania działalności gospodarczej objętej tym zezwoleniem (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 23 lutego 2022 r. sygn. akt II GSK 1406/18). Art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. odwołuje się do warunków, których brak spełniania stanowi podstawę wydania decyzji o odmowie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, a których brak następczy w relacji do daty wydania zezwolenia stanowi jednocześnie przesłankę wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia. Do prawidłowego rozumienia art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. należy odnieść się do przepisu art. 101 u.p.f. Przesłanką odmowy udzielenia zezwolenia, a tym samym i jego cofnięcia, jest brak dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Okoliczność "rękojmi" należy rozumieć jako gwarancję należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej polegające na przestrzeganiu przepisów prawa w zakresie jej prowadzenia, w tym warunków wynikających z udzielonego zezwolenia. Zatem o braku rękojmi należytego prowadzenia apteki świadczyć będą podejmowane przez podmiot prowadzący aptekę działania, które sprzeciwiają się podstawowym zasadom jej funkcjonowania i tym samym naruszają przepisy prawa określające zasady prowadzenia apteki oraz zezwolenie na jej prowadzenie. W ten sam sposób należy oceniać sytuacje, w których do naruszeń prawa będzie dochodzić z uwagi na nienależyty nadzór podmiotu (przedsiębiorcy) korzystającego z zezwolenia nad personelem zatrudnionym w aptece. Podmiot prowadzący aptekę ma obowiązek sprawowania należytego nadzoru nad funkcjonowaniem apteki i działań zatrudnionych w niej farmaceutów, zaś odpowiedzialność kierownika apteki nie wyłącza odpowiedzialności podmiotu prowadzącego aptekę za nadzór nad jej działalnością. W ramach przesłanki dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki podmiot prowadzący aptekę odpowiada za działania i zaniechania osób, którymi się posługuje w tej działalności (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 25 listopada 2021 r. sygn. akt II GSK 1770/21). Sąd podziela stanowisko działających w sprawie organów, że skarżąca spółka utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki. Podstawą rozstrzygnięcia jest ustalenie, że apteka prowadzona przez skarżącą realizowała zapotrzebowania wystawiane przez podmioty lecznicze udzielające ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych na produkty lecznicze, które nie zostały wskazane w wykazie produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego, stanowiącym załącznik nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielaniem świadczeń zdrowotnych oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie (Dz. U. z 2020 r. poz. 1772 ze zm.) obowiązującego w okresie, w którym sporne produkty lecznicze były wydawane z apteki. W orzecznictwie tutejszego sądu ukształtował się pogląd, że działalność lecznicza polegająca na udzielaniu ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, w odróżnieniu od udzielania świadczeń zdrowotnych stacjonarnych i całodobowych, ma charakter doraźny (por. wyroki z dnia 15 lutego 2021 r. o sygn. akt VI SA/Wa 1645/20, z dnia 1 czerwca 2021 r. o sygn. akt VI SA/Wa 2671/20, z dnia 19 listopada 2021 r. o sygn. akt V SA/Wa 761/21). Udzielanie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych charakteryzuje się wąskim zakresem świadczeń w stosunku do placówek działających w trybie stacjonarnym lub całodobowym. Wynika to bowiem wprost z art. 10 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2023 r. poz. 991 ze zm.) w brzmieniu obowiązującym w kontrolowanym okresie: ambulatoryjne świadczenia zdrowotne obejmują świadczenia podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej oraz świadczenia z zakresu rehabilitacji leczniczej, udzielane w warunkach niewymagających ich udzielania w trybie stacjonarnym i całodobowym w odpowiednio urządzonym, stałym pomieszczeniu. Z art. 11 tej ustawy wynika, że działalność lecznicza w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne może obejmować także udzielanie świadczeń zdrowotnych, które obejmują swoim zakresem badania diagnostyczne wykonywane w celu rozpoznania stanu zdrowia i ustalenia dalszego postępowania leczniczego. Zatem sam charakter, profil działalności ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, przekłada się na rodzaj produktów leczniczych jakie mogą być wykorzystywane w przypadku tego rodzaju świadczeń zdrowotnych. Dlatego zakres produktów leczniczych, które mogą zostać dostarczone pacjentowi w ramach ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych był ograniczony do produktów leczniczych wymienionych w wykazie określonym w załączniku nr 1 do rozporządzenia z dnia 12 stycznia 2011 r. W badanej sprawie rodzaj oraz ilość produktów leczniczych stanowiących przedmiot zapotrzebowań realizowanych w aptece wykluczała przeznaczenie tych produktów wyłącznie w celu bezpośredniego zastosowania u pacjenta, w związku z udzielanym ambulatoryjnym świadczeniem zdrowotnym. Zatem apteka skarżącej nieprawidłowo realizowała zapotrzebowania. Dokonywała realizacji w zakresie szerszym, niż wskazany w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia z dnia 12 stycznia 2011 r. Wydawane były produkty lecznicze stosowane w leczeniu cukrzycy, astmy oskrzelowej, padaczki, trzustki, czy przeciwzakrzepowe. Stosowanie tych leków nie mogło mieć charakteru doraźnego, do jakiego powołane są podmioty, które wykonują ambulatoryjne świadczenia zdrowotne. Określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia z dnia 12 stycznia 2011 r. wykaz produktów stanowi katalog zamknięty i nie może być traktowany jako przykładowy (por. wyrok NSA z dnia 17 października 2023 r. o sygn. akt II GSK 855/23). Produkty lecznicze, które w znacznych ilościach były sprzedawane podmiotom leczniczym nie mogły być doraźnie stosowane. Trudno mówić o doraźnym stosowaniu leku na cukrzycę, astmę, padaczkę, czy leku na chorobę wrzodową żołądka czy dwunastnicy. Sąd podkreśla, że zasadą jest, że apteka sprzedaje produkty lecznicze bezpośrednio pacjentom na potrzeby ich leczenia. Takie wskazanie wynika z art. 86a. ust. 1 pkt 1 u.p.f. Inne kierunki dystrybucji produktów leczniczych są wyjątkami od tej reguły. Ponadto art. 99 u.p.f. wskazuje, że apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki. Zatem prowadzenie apteki to działalność reglamentowana. Nie można zatem stosować do tej działalność tych samych zasad swobody prowadzenia działalności, co do innych podmiotów, których przedmiot działalności gospodarczej nie jest ograniczony. Biorąc pod uwagę powyższe wskazania, skarżąca spółka jako podmiot profesjonalny, nie może usprawiedliwiać się koniecznością realizacji, każdego zapotrzebowania zgłaszanego przez podmioty lecznicze wskazując jedynie na ich poprawność formalną. W badanej sprawie wszystkie trzy podmioty, którym apteka sprzedała produkty lecznicze prowadziły ambulatoryjne świadczenia zdrowotne. Zatem sam doraźny charakter świadczeń zdrowotnych udzielanych przez podmioty, które przedstawiały zapotrzebowania, powinien być podstawą do odmowy ich realizacji. W tym kontekście apteka prowadzona przez skarżącą nie miała podstawy do sprzedaży takim podmiotom, ponad 24 tysięcy opakowań leku Controloc, ponad 5 tysięcy opakowań insuliny, ponad 2 tysięcy opakowań leku Berodual N, czy kilkuset opakowań innych produktów leczniczych, na łączną kwotę 4 milionów zł. Z drugiej strony nawet pomijając charakter ww. podmiotów, które wystawiały zapotrzebowania, uzasadnione pozostaje oczekiwanie, że przedsiębiorca prowadzący aptekę ma wiedzę o istnieniu listy leków zagrożonych brakiem dostępności. W takiej sytuacji nie powinien zbywać tak dużej ilości produktów podmiotom innym niż pacjenci. Lista leków publikowana jest w obwieszczeniach Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zgodnie z art. 78a ust. 14 i ust. 15 u.p.f., Minister właściwy do spraw zdrowia, na podstawie informacji przekazywanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, gromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi lub innych informacji dotyczących dostępności do produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, uwzględniając dynamikę obrotu, ogłasza co najmniej raz na 2 miesiące, w drodze obwieszczenia, wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Obwieszczenie jest ogłaszane w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia. W kontekście argumentacji strony podnoszącej, że wskazane powyżej przepisy nie są kierowane do niej, podkreślenia wymaga, że choć skarżąca nie jest bezpośrednim adresatem powołanych regulacji (są nimi odpowiednio hurtownie farmaceutyczne i podmioty świadczące ambulatoryjne świadczenia zdrowotne), to nie zwalnia to podmiotu prowadzącego aptekę z obowiązku znajomości przedmiotowych rozwiązań prawnych i uwzględniania ich treści w procesie realizacji uprawnień i obowiązków własnych, nałożonych wprost na podmiot prowadzący aptekę. Fachowy personel zatrudniony w aptece powinien mieć świadomość czy produkty lecznicze będące przedmiotem zapotrzebowań, są wydawane na receptę, refundowane, ratujące życie i zdrowie, zagrożone brakiem dostępności na terenie RP, doraźnie dostarczane do podmiotów leczniczych. Ponadto farmaceuci mieli możliwość samodzielnego sprawdzenia tego, czy podmiot przedstawiający zapotrzebowanie wykonuje działalność leczniczą i jaki jest rodzaj świadczeń zdrowotnych udzielanych przez ten podmiot. Rejestr Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą był przecież powszechnie dostępny. Skarżąca powinna należycie wypełniać nałożone na nią mocą przepisów prawa obowiązki. Organy inspekcji farmaceutycznej nie wymuszają zatem na skarżącej spółce nadzoru nad podmiotem prowadzącym zakład leczniczy, co do tego w jaki sposób wykorzystuje zakupione w aptece produkty lecznicze. Przedmiotem kontroli i oceny przez farmaceutę powinno być jednak same zapotrzebowanie. To farmaceuta, który dysponuje wiedzą i doświadczeniem życiowym ma obowiązek odmowy wydania leku, jeżeli poweźmie wątpliwości co do wykorzystania leku. Powinność ta w równym stopniu dotyczy zapotrzebowań, jak i recept i nie zależy od tego, kto jest autorem tych dokumentów. Wskazania zawartego w art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f. "może odmówić wydania produktu leczniczego" nie można interpretować jako zwolnienia z obowiązku kontroli zapotrzebowań czy recept, szczególnie gdy w badanym przypadku dochodziło do sprzedaży ogromnej ilości opakowań produktów leczniczych (m.in. ponad 24 000,00 opakowań produktu Controloc). Taka kontrola farmaceuty nie jest zatem kwestionowaniem terapii wybranej przez lekarza, a wypełnieniem swoich obowiązków związanych z rzetelnym prowadzenia działalności aptekarskiej. Kolejnym poważnym naruszeniem przepisów prawa farmaceutycznego, skutkującym utratą rękojmi należytego prowadzenia apteki, jest zrealizowanie zapotrzebowań dla podmiotu leczniczego (Przychodni N. I. F.), który w okresie od 5 kwietnia do 10 sierpnia 2017 r. nie prowadził zarejestrowanej działalności leczniczej. Farmaceuta zrealizował zapotrzebowania, a zatem nie wychwycił zaistniałych nieprawidłowości. Dlatego usprawiedliwieniem nie może być okoliczność, że doszło jedynie do zmian organizacyjnych podmiotu składającego zapotrzebowanie. Dostrzeżone nieprawidłowości wskazują na brak formalnego sprawdzenia wydawanych zapotrzebowań. Powyżej wskazane i należycie udokumentowane okoliczności uprawniają do wniosku, że obrót produktami leczniczymi w aptece prowadzonej przez spółkę odbywał się bez należytej realizacji obowiązków wynikających z przepisów u.p.f., w szczególności określonych w art. 68 ust. 1 i art. 87 ust. 2 pkt 1 oraz art. 96 ust. 5 pkt 2 i 3 u.p.f. Jak wskazano powyżej nie można porównywać swobody działalności gospodarczej niereglamentowanej, z warunkami jakie musi sprostać podmiot prowadzący aptekę. Detaliczny obrót produktami leczniczymi nie odbywa się w warunkach niczym nieograniczonej swobody działalności gospodarczej. Regulacje odnoszące się do tego typu działalności wywodzą się z potrzeby zapewnienia m.in ochrony życia i zdrowia ludzkiego. Ustawa prawo farmaceutyczne w szczególności art. 65 ust. 1 i art. 68 ust. 1 w zw. z art. 86 ust. 1 i ust. 2b i 87 ust. 2 w związku z art. 95 ust. 1 i art. 96 u.p.f. wskazuje, że detaliczny obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko i wyłącznie na zasadach określonych w tej ustawie, w aptekach ogólnodostępnych, będących placówkami ochrony zdrowia publicznego, w których osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne. Zatem podstawowa rolą aptek ogólnodostępnych jest przede wszystkim zapewnienie dostępności leków w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności. Apteka ogólnodostępna wydając produkt leczniczy, w ramach kompetencji przyznanych farmaceutom w art. 96 ust. 5 u.p.f. ma obowiązek weryfikowania w oparciu o dostępne jej narzędzia, w tym wiedzę specjalistyczną pracowników apteki o właściwościach i przeznaczeniu sprzedawanych produktów leczniczych oraz informacje zawarte w rejestrze podmiotów prowadzących działalność leczniczą, czy nie zachodzi któryś z przypadków określonych w tym przepisie. Jednak nie można zgodzić się z twierdzeniem skarżącej spółki, że skoro w aptece w badanym okresie nie odnotowano braku leków, które były przedmiotem sprzedaży do ww. podmiotów leczniczych, czy też nie było żadnych skarg pacjentów na takie braki, to nie doszło do naruszenia prawa. Istotą sprawy jest bowiem zaniechanie przez aptekę kontroli nad sprzedawanymi w olbrzymiej ilości produktami leczniczymi, co wynika wprost z ustawy. Okoliczność rzeczywistej dostępności w aptece produktów leczniczych dla pacjentów jest elementem wtórnym. Zgodnie z art. 96 ust. 5 pkt 2 i 3 u.p.f. (w brzmieniu adekwatnym dla sprawy), farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego, w przypadkach uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym, a także co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania. Zapotrzebowania wystawiane przez podmiot prowadzący działalność leczniczą na bardzo dużą ilości produktów leczniczych, niezwiązanych z prowadzoną przez ten podmiot działalnością leczniczą, a jednocześnie zagrożonych dostępnością na rynku polskim, powinien wzbudzić wątpliwości pracowników apteki. W okresie objętym kontrolą na rynku farmaceutycznym istniała świadomość dotycząca wyprowadzania leków z rynku polskiego przy zastosowaniu mechanizmu tzw. "odwróconego łańcucha dostaw", realizowanego głównie poprzez tworzenie podmiotów leczniczych udzielających ambulatoryjnych świadczeń leczniczych. Brak należytej staranności jaka objawiała się poprzez sprzedaż w takich okolicznościach m.in. ponad 24 tysięcy opakowań produktu Controloc, świadczy o braku spełnienia przymiotu dawania rękojmi należytego prowadzenia działalności. Strona wskazuje na zmiany legislacyjne, dotyczące zakazu nabywania przez podmiot wykonujący działalność leczniczą produktu leczniczego w innym celu niż udzielanie przez ten podmiot świadczenia opieki zdrowotnej (art. 87 ust. 5 u.p.f. w brzmieniu obowiązującym od dnia 6 czerwca 2019 r.), a także bardziej restrykcyjnego obowiązku weryfikacji celu zapotrzebowania (w świetle § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 2008) oraz treści nowego, wprowadzonego tym rozporządzeniem, wzoru zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą). Jednak z okoliczności doprecyzowania przez ustawodawcę normy prawnej, w związku z występującymi nadużyciami w obrocie leków, nie można wywodzić zgodności z prawem, w stanie prawnym obowiązującym w 2017 r., nieograniczonego realizowania każdego zamówienia na produkt leczniczy. Sąd wskazuje, że co do zastosowania art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., podziela pogląd Naczelnego Sądu Administracyjnego, zgodnie z którym, w sytuacji stwierdzenia w obrocie produktami leczniczymi uchybień, świadczących o utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki, nie znajdują zastosowania przepisy art. 120 ust. 1 pkt 2, a następnie art. 103 ust. 2 pkt 1, ewentualnie art. 37ap ust. 1 pkt 3 u.p.f. (por. wyroki NSA: z dnia 17 października 2018 r. o sygn. akt II GSK 3320/16; z dnia 23 lutego 2022 r. o sygn. akt II GSK 1430/18). Wobec regulacji zawartych w przepisach art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 i art. 103 ust. 2 pkt 1 w związku z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. zasadne jest przyjęcie, że ustawodawca – wskazując na przesłanki obligatoryjnego i fakultatywnego cofnięcia zezwolenia – odróżnia uchybienia podlegające usunięciu, nieusunięcie których może skutkować cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki (fakultatywnie), od uchybień świadczących o utracie przez podmiot prowadzący aptekę rękojmi należytego jej prowadzenia i skutkujących obligatoryjnym cofnięciem zezwolenia (por. wyrok NSA z dnia 15 października 2019 r. o sygn. akt II GSK 2724/17). Wydany na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. nakaz usunięcia stwierdzonych naruszeń musi być, możliwy do wykonania, musi być realny do zastosowania, a przede wszystkim musi być skuteczny (por. wyrok NSA z dnia 5 marca 2019 r. o sygn. akt II GSK 574/17). Nie można uwzględnić też zarzutu nieprzeprowadzenia dowodów wskazanych w odwołaniu, czy w toku postępowania pierwszoinstancyjnego. W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji organ prawidłowo wypowiedział się co do tego, że dowód z zeznań świadka wskazujący na prawidłowość wystawiania zapotrzebowań nie ma istotnego znaczenia w sprawie, ponieważ inne dokumenty znajdujące się w aktach sprawy przeczą tym wskazaniom. Prawidłowo uznał organ, że zgromadzony materiał dowodowy był wystarczający do wydania rozstrzygnięcia i nie wymagał dalszego uzupełnienia. Działanie organów pozostaje zatem zgodne z art. 78 k.p.a., który nakazuje uwzględnienie wniosków dowodowych strony mających znaczenie dla postępowania, a także dotyczących okoliczności, które nie zostały wystarczająco stwierdzone innymi dowodami. Sąd uznał, że przedłożone przez skarżącą wnioski dowodowe nie zawarzyły na rozstrzygnięciu. Podstawą orzekania są akty prawa powszechnie obowiązującego w tym wzory zapotrzebowań obowiązujące w czasie dopuszczenia się nieprawidłowości. Natomiast doniesienia prasowe, wnioski ze spotkań polityków z farmaceutami czy ogólne wypowiedzi samorządu zawodowego - Naczelnej Izby Aptekarskiej, nie maja wpływ na wynik sprawy. Dokumenty dotyczące uprawnień do podpisywania zamówień przez dr K. W. jako kierownika przychodni N. I. F. w G. oraz G. S.-N. nie były istotne dla kierunku rozstrzygnięcia. Oświadczenia I. F. sp. z o.o. z dnia 17 kwietnia 2018 r., dotyczący okoliczności braku wpisu podmiotu do prowadzących działalność leczniczą, świadczy o braku należytej weryfikacji przedkładanych zapotrzebowani. W ocenie Sądu zastosowane w sprawie przepisy prawa nie budzą wątpliwości, brak było zatem podstaw do zadawania pytań prejudycjalnych. Sąd odniesie się też do twierdzeń strony, które mimo że są zasadne, to jednak nie miały wpływu na wynik sprawy. Wskazać tu należy na długość prowadzonego przez organy postępowania administracyjnego. Kontrola doraźna odbywała się w kwietniu i czerwcu 2018 r., a dotyczyła działań z 2017 r. Protokół kontroli będący podstawą do wydania decyzji w którym stwierdzone zostały nieprawidłowości został sporządzony 24 października 2018 r. Zasadnie zatem skarżąca zauważa, że od czasu gdy w treści protokołu stwierdzono nieprawidłowości, do dnia wydania decyzji I instancji upłynęło ponad 3 lata, a do dnia wydania decyzji zaskarżonej 6 lat. Skarżąca wskazała, że tym samym skoro organy inspekcji farmaceutycznej, wiedząc o nieprawidłowościach, nie doprowadziły do natychmiastowego zamknięcia apteki, to należy uznać, że naruszenie nie ma rangi braku rękojmi należytego prowadzenia apteki. Zdaniem strony jeśli naruszenie byłoby rzeczywiście tak poważne, to decyzje byłyby wydane w znacznie krótszym czasie. Zdaniem Sądu organy inspekcji farmaceutycznej zwlekały z wydaniem decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia. Nie jest to sytuacja pożądana ani dla strony, która pozostaje w niepewności co do prowadzonej działalności, ani dla pacjentów, klientów apteki. Jednak rozpatrywana skarga dotyczy decyzji wydanej w przedmiocie cofnięcia pozwolenia na prowadzenie apteki, a nie bezczynności organu, czy przewlekłego prowadzenia postępowania. Nawet zatem tak długi okres trwania postępowania administracyjnego, nie wpływa na zasadność oceny działań skarżącej. Z unormowań ustawy prawo farmaceutyczne, nie wynika aby możliwość cofnięcia zezwolenia była uzależniona od długości prowadzonego w tym przedmiocie postępowania administracyjnego, czy też od upływu czasu, od chwili dostrzeżenia nieprawidłowości. Długi okres trwania postępowania nie zmienia, obowiązku orzekania sankcji w postaci cofnięcia zezwolenia, w przypadku stwierdzenia braku rękojmi należytego prowadzenia apteki. Czas trwania postępowania nie zmienia prawidłowej oceny organu co do zaistniałych nieprawidłowości. Zauważyć też należy, że obowiązujące regulacje ustawy prawo farmaceutyczne dają możliwość złożenia wniosku o ponowne wydanie zezwolenia nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia (art. 37as p.f.). Instytucji opisanej w art. 37as u.p.f., nie można jednak mylić, ani łączyć z cofnięciem zezwolenia na podstawie art. 37 ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. Upływ czasu od dnia stwierdzenia naruszenia w treści protokołu z kontroli, do dnia wydania decyzji utrzymującej w mocy decyzję w przedmiocie cofnięcia zezwolenia, w okolicznościach funkcjonowania apteki, w żadnym stopniu nie wskazuje na możliwość automatycznego zastosowania art. 37as u.p.f. Przepis ten wyraźnie podaje, że do zastosowania tej instytucji, najpierw konieczne jest orzeczenie organu o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki, a następnie złożenie odrębnego wniosku o wydanie zezwolenia w takim samym zakresie. Możliwość złożenia ponownego wniosku została ograniczona czasowo, upływu 3 lat od dnia wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia. Jest to jednak jedynie cześć wymogów formalnych związanych z ponownym uzyskaniem zezwolenia. Strona przywoływała argumentację zawartą w wyrokach WSA w Warszawie, w których wskazywano na konieczność uwzględnienia przez organ odwoławczy w procesie oceny przymiotu rękojmi należytego prowadzenia apteki upływu czasu i w konsekwencji całokształtu okoliczności związanych z prowadzeniem apteki od momentu uzyskania zezwolenia do momentu rozstrzygania przez organ drugiej instancji (wyroki: z dnia 14 lipca 2022 r., sygn. akt V SA/Wa 5077/21; z dnia 9 listopada 2022 r., sygn. akt V SA/Wa 5049/21). Jednak wyrażone w treści tych wyroków stanowisko nie znajduje przełożenia na obecnie rozstrzyganą sprawę. Pogląd Sądu był wyrażany na tle konkretnych stanów faktycznych. Zaznaczenia wymaga, że np. w wyroku V SA/Wa 5077/21 wskazano na szereg nieprawidłowości procesowych organu. W badanym postępowaniu, nie można dostrzec uchybień, które miałyby wpływ na wynik sprawy. W badanej sprawie zasadne było cofniecie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. Skarżąca spółka poprzez zbywanie znacznej ilości produktów leczniczych w 2017 r. do podmiotów leczniczych prowadzących ambulatoryjne świadczenia zdrowotne utraciła rękojmię należytego wykonywania prowadzenia apteki. Udowodnione w toku postępowania zachowanie strony nie świadczy o przestrzeganiu ustawowych zasad prowadzenia działalności. Działające w sprawie organy prawidłowo zastosowały zarówno przepisy prawa materialnego, jak i procesowego. Nie można odmówić organom zastosowania w sprawie art. 7 k.p.a. - zasady prawdy obiektywnej ani reguł wynikających z art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. Skarżąca spółka nie kwestionuje, ani ilości sprzedanych w badanym okresie produktów leczniczych, czy ich rodzaju, nie podważa też tego jakim podmiotom tej sprzedaży dokonano. Organy wydały decyzje po zebraniu i rozpatrzeniu prawidłowego materiału dowodowego, który był wystarczający do ustalenia utraty rękojmi wymaganej do prowadzenia apteki ogólnodostępnej, czego obligatoryjnym skutkiem staje się cofnięcie zezwolenia. Omawiane zagadnienie prawne utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki było już przedmiotem oceny sądów administracyjnych (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego sygn. akt II GSK 75/22, wyroki Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie sygn. akt V SA/Wa 3920/21, sygn. akt V SA/Wa 3661/24, V SA/Wa 1443/25, V 3661/24). Sąd w składzie orzekającym w tej sprawie w pełni podziela stanowisko sądów w omawianym zakresie zawarte m.in. w powołanych orzeczeniach. Z tych wszystkich względów, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie działając na podstawie art. 151 ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, orzekł jak w sentencji.