V SA/Wa 871/25

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Andrzej Siwek, Sędzia WSA - Konrad Łukaszewicz, Asesor WSA - Bożena Dąbkowska – Mastalerek (spr.), , Protokolant st. specjalista - Marcin Wacławek, , po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 maja 2025 r. sprawy ze skargi M. sp. z o.o. z siedzibą w Ł. na akt Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 24 czerwca 2021 r. nr BŻ.UE.442.192.2020.3 w przedmiocie uznania produktu za niespełniający definicji dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego 1. uchyla zaskarżony akt; 2. zasądza od Głównego Inspektora Sanitarnego na rzecz M. International sp. z o.o. z siedzibą w Ł. kwotę 697 zł (sześćset dziewięćdziesiąt siedem złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania. M. I. Sp. z o. o. w Ł. zawiadomiła 17 listopada 2020 r. Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS), w trybie art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2020 r. poz. 2021, zwanej dalej: u.b.ż.ż.), o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu o nazwie B... (zwany dalej: produkt), w postaci kapsułek. Produkt został zakwalifikowany przez Spółkę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, tj. do postępowania dietetycznego tłuszczami złożonymi i wyższymi nienasyconymi kwasami tłuszczowymi, równolegle z leczeniem: infekcji, nowotworów, chorób autoimmunologicznych (m.in.: RZS, łuszczyca, AZS, SM), chorób serca, paradontozy i aft oraz schizofrenii i depresji. Główny Inspektor Sanitarny wezwał Spółkę pismem z 19 stycznia 2021 r. do wskazania konkretnych chorób, zaburzeń lub schorzeń, w których występuje niedożywienie tłuszczami złożonymi oraz przedstawienie zaleceń żywieniowych i medycznych mówiących o ograniczeniach w odżywianiu wynikających z tych schorzeń i zaburzeń, a skutkujących koniecznością podawania specjalnie przygotowanej żywności o składzie takim jak skład produktu. Organ nie otrzymał od Spółki odpowiedzi na wspomniane pismo. W konsekwencji, organ poinformował Spółkę pismem z 31 marca 2021 r. o wszczęciu postępowania wyjaśniającego. Spółka przedstawiła organowi 16 czerwca 2021 r. dokumentację, z której, zdaniem Spółki, wynika, że prawidłowo zakwalifikowała produkt oraz że produkt spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego. Główny Inspektor Sanitarny pismem z 24 czerwca 2021 r. poinformował Spółkę że po przeanalizowaniu złożonej dokumentacji dotyczącej produktu, nie spełnia on definicji określonej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy komisji 96/8/WE,1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39AA/E oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (zwanego dalej: rozporządzeniem nr 609/2013) oraz wymagań ustalonych dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego. Spółka wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, który postanowieniem z 20 stycznia 2022 r., sygn. akt V SA/Wa 4210/21 odrzucił skargę. W wyniku skargi kasacyjnej Spółki Naczelny Sąd Administracyjny postanowieniem z 8 listopada 2022 r. sygn. akt II GSK 1306/22 uchylił postanowienie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 30 maja 2023 r., sygn. akt V SA/Wa 628/23 oddalił skargę M. I. Sp. z o.o. w Ł. na czynność Głównego Inspektora Sanitarnego z 24 czerwca 2021 r. nr BŻ.UE.442.192.2020.3. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w zaskarżonym wyroku zauważył, że właściwa kwalifikacja wprowadzanego produktu jest obowiązkiem podmiotu wprowadzającego lub mającego zamiar wprowadzić produkt po raz pierwszy do obrotu, co wynika z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. U. UE. L. z 2002 r. Nr 31, str. 1 z późn. zm., zwanego dalej: rozporządzeniem 178/2002), a zatem ocena organów Inspekcji Sanitarnej ogranicza się do zbadania, czy producent dokonał właściwej kwalifikacji produktu w świetle obowiązującego prawa oraz podanego składu produktu i jego przeznaczenia. Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności czy jako środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem. Jak zauważył Sąd, w rozpoznawanej sprawie Spółka zaproponowała dla produktu objętego zamiarem wprowadzenia do obrotu kwalifikację – żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, natomiast Sąd podzielił stanowisko organu, zgodnie z którym produkt ten nie spełnia wymogów przewidzianych prawem dla żywności tego rodzaju. Zdaniem Sądu organ słusznie stwierdził, że Spółka nie wspomniała o żadnych utrudnieniach występujących u pacjentów z niedożywieniem tłuszczami złożonymi, leczonych z powodu: infekcji, chorób autoimmunologicznych i zaburzeń morfologii krwi, w spożywaniu normalnej żywności lub ograniczeniach skutkujących koniecznością stosowania specjalnie przygotowanej i dostosowanej do tych ograniczeń żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Sąd uznał za przekonujące stanowisko organu, w świetle którego z przedstawionych przez Spółkę wyjaśnień można wnosić, że podawanie produktu w wymienionych w oznakowaniu produktu stanach chorobowych wynika z obserwowanego pozytywnego działania tych składników, gdy są one spożywane w odpowiednich ilościach, jednak dotyczy to zarówno osób chorych jak też zdrowych i może się odbywać na zasadzie modyfikacji normalnej diety (m.in. zwiększenie spożycia ryb morskich, stosowanie suplementów diety). Sąd nie podzielił zarzutów Spółki i uznał, że organ poddał dokładnej analizie zarówno złożone wyjaśnienia, jaki i szczątkową dokumentację przedstawioną przez Spółkę oraz wykazał szczegółowo, dlaczego sporny produkt nie spełnia kwalifikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, a stanowisko Spółki jest w tym zakresie nieprzekonujące. Sąd nie zgodził się ponadto z twierdzenia Spółki co do tego, jakoby organ nie dopuścił określonych dowodów, w tym opinii Instytutu Medycyny Wsi dotyczącej produktu B..... Spółka złożyła skargę kasacyjną od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, wnosząc o: 1) na podstawie art. 106 § 3 w związku z art 193 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz. U. z 2023 r., poz. 259 ze zm., dalej: p.p.s.a.) - o przeprowadzenie dowodu z załączonych dokumentów: Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z 23 maja 2024 r. sygn. akt II GSK 2323/23 1) uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpatrzenia WSA w Warszawie, 2) zasądził od GIS na rzecz spółki 394 zł tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego. Naczelny Sąd Administracyjny wskazał, że uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawiera wszystkie elementy konstrukcyjne przewidziane w art. 141 § 4 p.p.s.a. W uzasadnieniu WSA przedstawił stan faktyczny przyjęty za podstawę wyroku, wskazując, z jakich przyczyn skarga nie zasługiwała na uwzględnienie, co umożliwia przeprowadzenie kontroli instancyjnej zaskarżonego wyroku. To zaś, że skarżąca kasacyjnie nie podziela stanowiska Sądu pierwszej instancji i uważa uzasadnienie wyroku za niepełne nie stanowi skutecznej przesłanki uwzględnienia zarzutu naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. (por. wyrok NSA z 29 kwietnia 2015 r., sygn. akt II GSK 470/14). Podkreślić bowiem należy, że nie można mylić dostateczności uzasadnienia z siłą jego przekonywania i trafnością wskazanych w nim argumentów. Celem uzasadnienia jest wprawdzie przekonanie stron postępowania o trafności rozstrzygnięcia, ewentualna wadliwość argumentacji bądź prezentowanie przez stronę innego poglądu niż wskazany w uzasadnieniu nie stanowi jednak o naruszeniu przez sąd art. 141 § 4 p.p.s.a., gdy uzasadnienie zawiera wszystkie wymagane prawem elementy. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, uzasadnienie zaskarżonego wyroku pozwala na odtworzenie toku rozumowania Sądu, który doprowadził do stanowiska o zgodności z prawem zaskarżonego aktu, a tym samym możliwa była kontrola instancyjna wyroku Sądu pierwszej instancji. Uzasadnienie to spełnia zatem wymogi przewidziane w art. 141 § 4 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny nie podzielił zarzutu naruszenia art. 3 § 1 p.p.s.a. Jeżeli bowiem z przepisów prawa, których naruszenie zarzuca Spółka, wynika, że sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej i stosują środki określone w ustawie, to uzasadniony jest wniosek, że wymienione przepisy prawa, wobec ich treści oraz funkcji, mogłyby stanowić usprawiedliwioną podstawę kasacyjną wyłącznie w sytuacji odmowy rozpoznania przez sąd administracyjny prawidłowo wniesionej skargi, czy też orzekania przez ten sąd w sprawie, która nie podlega kognicji sądów administracyjnych, czy też na przykład zastosowania środków nieznanych ustawie (przykładowo wyroki NSA z: 15 lipca 2021 r., sygn. akt II GSK 1385/18, z 22 marca 2022 r., sygn. akt III OSK 1222/21). Ze skargi kasacyjnej nie wynika, aby Spółka wykazała zaistnienie którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji lub sytuacji rodzajowo im podobnej, która mogłaby uzasadniać twierdzenie o naruszeniu przez sąd pierwszej instancji art. 3 § 1 p.p.s.a. Sąd pierwszej instancji kontrolował objęty jego kognicją akt (art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych, t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2492 ze zm., zwanej dalej: p.u.s.a., w związku z art. 3 § 1 p.p.s.a.) pod względem jego zgodności z prawem (art. 1 § 2 p.u.s.a.). Natomiast oddalając skargę Spółki na zaskarżony akt GIS o odmowie uznania produktu za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego z całą pewnością również nie stosował środka nieprzewidzianego ustawą (art. 3 § 1 w związku z art. 151 p.p.s.a.), zatem uzasadniony jest wniosek, że podstawy oceny odnośnie do naruszenia wymienionych przepisów prawa nie może stanowić wydanie wyroku, który nie koresponduje z oczekiwaniami strony wnoszącej skargę kasacyjną. Przedstawionej oceny nie zmienia powiązanie zarzucanego przez Spółkę naruszenia art. 3 § 1 p.p.s.a. z art. 145 p.p.s.a., art. 146 § 1 p.p.s.a. czy też art. 151 p.p.s.a. Powołane przepisy określają rodzaje rozstrzygnięć wydawanych przez wojewódzki sąd administracyjny i mają charakter ogólny (blankietowy). Wadliwe oddalenie lub uwzględnienie skargi nie stanowi naruszenia art. 145 p.p.s.a., art. 146 § 1 p.p.s.a., czy art. 151 p.p.s.a., lecz w istocie stanowi skutek błędu popełnionego na etapie kontroli zaskarżonego aktu z punktu widzenia jego zgodności z przepisami prawa, które wojewódzki sąd administracyjny stosował lub powinien był zastosować, jako normatywne wzorce kontroli legalności tego aktu. Błędne rozstrzygnięcie jest więc jedynie następstwem błędu zasadniczego polegającego na wadliwym wykonaniu funkcji kontrolnej. W związku z tym, zarzutowi naruszenia art. 146 § 1, art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) lub lit. c) p.p.s.a. podobnie, jak i zarzucanemu naruszeniu art. 151 p.p.s.a., powinno towarzyszyć powiązanie z konkretnymi przepisami prawa materialnego lub procesowego, w odniesieniu do których zarzucane i wykazane naruszenie prawa przez wojewódzki sąd administracyjny miałoby polegać na wadliwym przeprowadzeniu kontroli ich zastosowania lub wykładni dokonanej przez organ, który wydał zaskarżony akt. Z przedstawionych powodów omawiane zarzuty są nieusprawiedliwione. Za chybiony NSA uznał zarzut naruszenia art. 134 § 1 p.p.s.a., zgodnie z którym sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną. W rozpoznawanej sprawie Sąd pierwszej instancji nie naruszył powołanego przepisu. W ocenie NSA na uwzględnienie zasługiwał zarzut błędnego zaaprobowania przez Sąd pierwszej instancji wadliwego stanowiska organów o braku konieczności stosowania przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego powiązany z naruszeniem art. 37 ust. 1 uPIS w związku z art. 4 u.b.ż.ż. (pkt I.a) petitum skargi kasacyjnej). Z uzasadnienia skargi kasacyjnej wynika, że w ocenie Spółki Sąd pierwszej instancji wadliwie zaakceptował nietrafne stanowisko GIS, że w postępowaniu wyjaśniającym prowadzonym na podstawie art. 30-31 u.b.ż.ż. w przedmiocie uznania środka spożywczego za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego są stosowane "odpowiednio", co dla organu i Sądu pierwszej instancji oznaczało, że wiążą organ w ograniczonym zakresie. NSA wskazał, że Główny Inspektor Sanitarny należy do organów inspekcji sanitarnej, których ustrój regulują przepisy ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Zgodnie z art. 7 ust. 2 uPIS Główny Inspektor Sanitarny jako centralny organ administracji rządowej kieruje Państwową Inspekcją Sanitarną. Stosownie zaś do art. 37 ust. 1 uPIS w postępowaniu przed organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego. Ustawodawca w regulacji tej użył ogólnego sformułowania "w postępowaniu", nie wymieniając szczegółowo o jakie postępowania konkretnie chodzi. Jak wskazuje się w literaturze, można zatem dojść do wniosku, że chodzi o każde postępowanie przed organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Wobec tego przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego nie tylko stosuje się do postępowań administracyjnych jurysdykcyjnych prowadzonych przez te organy, lecz także do postępowań kontrolnych przez nie prowadzonych (zob. M. Kaczocha [w:] Ustawa o Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Komentarz, wyd. II, LEX/el. 2023, art. 37). Tam gdzie ustawodawca wyłączył lub ograniczył, w drodze wyjątku, stosowanie przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego do niektórych postępowań prowadzonych przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, zostało to wyraźnie w ustawie wskazane. Przykładowo przy wydawaniu zarządzeń, komunikatów czy obwieszczeń przez Głównego Inspektora Sanitarnego nie stosuje się przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego z uwagi na bezprzedmiotowość tej procedury do wydawania aktów prawnych o charakterze wewnętrznym. Zagadnienie stosowania przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego zostało uregulowane w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Zgodnie z art. 4 u.b.ż.ż., do postępowania przeprowadzanego przez organy urzędowej kontroli żywności stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego, jeżeli przepisy ustawy nie stanowią inaczej. Także w tym przypadku ustawodawca użył ogólnego sformułowania "w postępowaniu", nie wymieniając szczegółowo, o jakie postępowania chodzi i nie użył słowa "odpowiednio", co oznacza, że przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego stosuje się wprost we wszystkich postępowaniach prowadzonych przed organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej na podstawie przepisów ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia – chyba, że przepisy szczególne regulują jakieś kwestie odmiennie. Wyraźny wyjątek zastrzeżono wyłącznie w art. 101 u.b.ż.ż., który stanowi, że do orzekania kar w sprawach o czyny przewidziane w art. 100 u.b.ż.ż. znajduje zastosowanie ustawa Kodeks postępowania w sprawach o wykroczenia. Ponadto, modyfikacji uległy niektóre przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego (np. w art. 73 ust. 2 u.b.ż.ż. stanowiącym lex specialis w stosunku do art. 22 k.p.a. czy art. 64 u.b.ż.ż. będącym lex specialis dla art. 63 § 2 k.p.a.). NSA podkreślił, że Sąd pierwszej instancji błędnie uznał, że zastosowanie znajdują przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego dotyczące postępowania dowodowego, ale nie stosowane wprost, lecz odpowiednio, zaś artykuły 29-31 u.b.ż.ż. należy uznać za normy szczególne, których zastosowanie powoduje uchylenie norm wynikających z Kodeksu postępowania administracyjnego, jako norm ogólnych, co zdaniem WSA nie oznacza jednak, że skarżąca w ramach takiego postępowania pozbawiona jest gwarancji procesowych. Sąd pierwszej instancji błędnie uznał, że organy administracji publicznej nie mają ustawowego obowiązku stosowania przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego, mimo, że dysponował dwiema normami nakazującymi stosowanie wprost tych przepisów. Postępowanie GIS dotyczące kwalifikacji Produktu było prowadzone na podstawie przepisów Działu II rozdziału 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, dotyczących żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu. Postępowanie to ma na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie ze wskazaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, bądź nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi. Zgodnie zaś z art. 31 ust. 1 pkt 1 i 2 u.b.ż.ż. w przypadku przeprowadzania postępowania wyjaśniającego, GIS może zobowiązać wnioskodawcę do przedłożenia opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety lub opinii jednostki naukowej. Brak jest przepisów, które wyłączałyby bądź modyfikowałyby stosowanie przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego w postępowaniu wyjaśniającym – z wyjątkiem art. 30 ust. 3 u.b.ż.ż. określającym w odmienny sposób termin załatwienia sprawy. Główny Inspektor Sanitarny po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego, zgodnie z art. 30 ust. 4 u.b.ż.ż., ma obowiązek powiadomić pisemnie podmiot, który dokonał powiadomienia, o wynikach przeprowadzonego postępowania, z zastrzeżeniem art. 31 u.b.ż.ż. Z jednej strony WSA trafnie stwierdził, że postępowań administracyjnych nie prowadzi się tak samo, co jest oczywiste z uwagi na różnorodność zadań i działań administracji publicznej, a zakres postępowania wyjaśniającego uwarunkowany jest głównie przesłankami prawa materialnego. Słusznie również Sąd ten podniósł, że wynikający z art. 7 k.p.a. obowiązek wszechstronnego wyjaśnienia sprawy oraz zebrania i oceny kompletnego materiału dowodowego obejmuje dokonywanie przez organy – co do zasady – jedynie czynności niezbędnych. Jednocześnie nie można zgodzić się z dalszymi konsekwencjami tego stanowiska, które prowadzi Sąd pierwszej instancji do stwierdzenia, że skoro zgodnie z art. 29 u.b.ż.ż. inicjatywa procesowa należy do wnioskodawcy, który powinien przedstawić kompletne powiadomienie i jednocześnie w ramach postępowania wyjaśniającego dostarczyć organowi wymaganych informacji, to organ może poprzestać wyłącznie na tym, co przedłoży wnioskodawca, bez konieczności prowadzenia jakiegokolwiek – ograniczonego choćby do "minimum niezbędnych czynności" – samodzielnego postępowania dowodowego zgodnie z regułami przewidzianymi w Kodeksie postępowania administracyjnego. Jak wielokrotnie wskazywano w orzecznictwie sądów administracyjnych, rozkład ciężaru dowodu jest kwestią materialnoprawną. Innymi słowy, rozkład ciężaru dowodu wynika zasadniczo z przepisu prawa materialnego, który organ administracji publicznej ma obowiązek zastosować w sprawie (art. 6 k.p.a.). Może zatem zaistnieć sytuacja, że w świetle przepisu prawa materialnego udowodnienie określonej okoliczności faktycznej obciąża stronę postępowania, nie zaś organ, tym niemniej nie zwalnia to organu od jego powinności podjęcia wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego, wyczerpującego zebrania, rozpatrzenia, całego materiału dowodowego sprawy i oceny przedstawionych w sprawie dowodów – zgodnie z art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. (por. np. wyrok NSA z 2 czerwca 2009 r., sygn. akt II GSK 989/08). NSA wskazał, że błąd Sądu pierwszej instancji dotyczący kwestii stosowania przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego, w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego w obecnym składzie, mógł mieć istotny wpływ na wynik rozpoznawanej sprawy. NSA, uznał że ocena pozostałych zarzutów podniesionych w skardze kasacyjnej jest bezprzedmiotowa. Wskazał, że Sąd pierwszej instancji ponownie rozpoznając sprawę rozważy możliwość i zakres stosowania przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego oraz w tym kontekście oceni, czy badanie rzetelności rozpatrywanego powiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu zakwalifikowanego przez przedsiębiorcę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego wymaga takiej wiedzy specjalistycznej, która przekracza możliwości pracowników GIS (jako osób dysponujących ogólną wiedzą z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem żywności), co powoduje, że istnieje konieczność przeprowadzenia dodatkowego postępowania dowodowego np. w postaci konieczności przedłożenia dodatkowej opinii innej jednostki naukowej w rozumieniu art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż., bądź też powołania biegłego. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, zważył co następuje. Zgodnie z art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2024 r. poz. 935.), dalej: p.p.s.a. sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej i stosują środki określone w ustawie. Oznacza to, iż zadaniem wojewódzkiego sądu administracyjnego jest zbadanie legalności zaskarżonego aktu pod względem jego zgodności z prawem, to znaczy ustalenie, czy organy orzekające w sprawie prawidłowo zinterpretowały i zastosowały przepisy prawa w odniesieniu do właściwie ustalonego stanu faktycznego. W badanej sprawie sąd, stosownie do 190 p.p.s.a., pozostawał związany wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 23 maja 2024 r. sygn. akt II GSK 2323/23. Oceniając zaskarżony akt według powyższych kryteriów sąd uznał, że podlega on uchyleniu ponieważ został wydany z naruszeniem przepisów postępowania, które miały wpływ na wynik sprawy. Podstawę prawną wydania zaskarżonej informacji stanowił art. 30 ust. 4 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, w myśl którego GIS ma obowiązek powiadomić pisemnie, o wynikach przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego, podmiot, który dokonał powiadomienia o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia środka spożywczego po raz pierwszy do obrotu. Zgodnie z art. 29 ust. 1 pkt 1 u.b.ż.ż. w celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego. Z kolei art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. przewiduje, że po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie: 1) jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako: a) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43, i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 i 2, b) suplement diety lub środek spożywczy, do którego dodano witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny spełnia warunki określone w przepisach wydanych - odpowiednio - na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz w rozporządzeniu 1925/2006; 2) nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, produktu kosmetycznego w rozumieniu przepisów o produktach kosmetycznych lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych. Zgodnie z art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż. w przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może: 1) zażądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety działającego w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej, o której mowa w art. 9 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 338); 2) zobowiązać podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, do udokumentowania, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1, w szczególności do przedłożenia opinii podmiotu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2023 r. poz. 742). Zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 3 pkt 43 u.b.ż.ż. środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego jest środek spożywczy, który ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu jest wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych: a) osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności - taki środek spożywczy może być określany jako "dietetyczny", b) zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat. Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest uregulowana na gruncie prawa unijnego w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 oraz w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 2016/128, które uzupełnia rozporządzenie nr 609/2013. W art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowano jako "żywność specjalnie przetworzoną lub żywność o specjalnym składzie przeznaczoną do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, stosowaną pod nadzorem lekarza; jest ona przeznaczona do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety". W art. 9 rozporządzenia nr 609/2013 ustanowiono ogólne wymogi dotyczące składu i informacji w odniesieniu do żywności objętej zakresem tego rozporządzenia, w tym żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, które następnie zostały uszczegółowione w art. 2 oraz w art. 4-8 i w załączniku I rozporządzenia delegowanego nr 2016/128. Stosownie do art. 9 rozporządzenia delegowanego 2016/128, wprowadzając na rynek żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze powiadamia właściwy organ każdego państwa członkowskiego, w którym dany produkt jest wprowadzany do obrotu, o informacji znajdującej się na etykiecie, wysyłając mu wzór etykiety stosowanej dla danego produktu, oraz o każdej innej informacji, której właściwy organ może zasadnie żądać w celu sprawdzenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem, chyba że państwo członkowskie zwolni ten podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze z tego obowiązku w ramach krajowego systemu gwarantującego skuteczne oficjalne monitorowanie danego produktu. W zawiadomieniu Komisji w sprawie klasyfikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (2017/C 401/01), sformułowano wytyczne mające pomóc zarówno właściwym organom krajowym w wykonywaniu zadań związanych z egzekwowaniem prawa, jak i zainteresowanym stronom we wprowadzaniu produktów na rynek zgodnie z odpowiednimi ramami prawnymi i odnośnymi wymogami prawa Unii. W wytycznych tych wskazano, że: (19.) Prawo UE nie nakłada na podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze obowiązku ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, w związku z czym podmioty te mogą wprowadzić na rynek określony produkt jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego na podstawie własnej oceny, czy produkt jest objęty zakresem przepisów dotyczących żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (tj. odpowiada definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego) i jest zgodny z odpowiednimi przepisami prawnymi mającymi zastosowanie do danej kategorii produktu. Zgodnie z art. 17 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady 9 "w sprawie przepisów ogólnych prawa żywnościowego" podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji w przedsiębiorstwach pozostających pod ich kontrolą działają jednak na własną odpowiedzialność i muszą "zapewniać zgodność żywności z wymogami prawa żywnościowego właściwymi dla ich działalności oraz kontrolować przestrzeganie tych wymogów". (20) Zgodnie z art. 17 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 to państwa członkowskie "wprowadzają w życie prawo żywnościowe oraz monitorują i kontrolują przestrzeganie przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze [...] odpowiednich wymogów prawa żywnościowego na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji". W tym kontekście właściwe organy krajowe są odpowiedzialne za egzekwowanie odpowiednich przepisów dotyczących żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w odniesieniu do poszczególnych produktów, uwzględniając wszystkie cechy charakterystyczne produktu, oraz za sprawdzenie, czy produkt wprowadzony na rynek jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego faktycznie jest objęty zakresem obowiązujących przepisów, a jeżeli tak, czy spełnia odpowiednie wymogi prawne. W trakcie wykonywania swoich działań w zakresie egzekwowania prawa właściwe organy państw członkowskich mogą, w dowolnym momencie, zażądać od podmiotu prowadzącego przedsiębiorstwo spożywcze, który wprowadza produkt na rynek jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, wykazania za pomocą odpowiednich danych zgodności z wszystkimi odnośnymi przepisami dotyczącymi tego rodzaju żywności. Procedura powiadamiania (lub równoważny krajowy system monitorowana), określona w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2016/128, umożliwia właściwym organom krajowym wypełnianie ich obowiązków w tym zakresie. (75) Określenie z wyprzedzeniem, jakie konkretne dane są potrzebne do wykazania, że produkt prawidłowo wprowadzono na rynek jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, nie jest możliwe. W poszczególnych przypadkach analizę tę powinny przeprowadzać podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze (przy opracowywaniu, produkcji i wreszcie przy dystrybucji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego) i właściwe organy krajowe (przy egzekwowaniu odpowiednich przepisów prawa). Na podstawie tych danych powinno być jednak możliwe obiektywne wykazanie, że produkt odpowiada definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Dane powinny wykazywać w obiektywny sposób, że pacjenci cierpiący na choroby/zaburzenia/schorzenia, z myślą o których żywność specjalnego przeznaczenia medycznego została stworzona, mają: - ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolność przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, albo - inne uzasadnione medycznie wymagania żywieniowe związane z chorobą/zaburzeniem/schorzeniem, na które cierpią; oraz - w obu przypadkach jest niemożliwe, niepraktyczne, niebezpieczne lub niekorzystne z punktu widzenia odżywiania/z klinicznego punktu widzenia, aby pacjenci ci zaspokajali swoje potrzeby żywieniowe wyłącznie poprzez spożycie żywności innej niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. Dane muszą zatem wykazywać, że konkretna grupa pacjentów cierpiących na chorobę/zaburzenie/schorzenie, z myślą o których produkt stworzono, posiada potrzeby żywieniowe, których spełnienie wyłącznie poprzez spożycie żywności innej niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, jest niemożliwe, niepraktyczne, niebezpieczne lub niekorzystne z punktu widzenia odżywiania/z klinicznego punktu widzenia. Z tego względu osoby, dla których spożywanie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego jest niezbędne/korzystne, powinny być jednoznacznie możliwe do zidentyfikowania jako różne od osób, które nie potrzebują danego produktu. Możliwość zmiany normalnej diety dzięki spożywaniu żywności innej niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego ocenia się w poszczególnych przypadkach poprzez odniesienie do typowej osoby cierpiącej na chorobę, zaburzenie lub schorzenie, z myślą o którym stworzono żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. W rozpoznawanej sprawie zadaniem GIS w ramach postępowania wyjaśniającego, (art. 30 i art. 31 u.b.ż.ż.) było zbadanie, czy produkt objęty powiadomieniem o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu, zakwalifikowany przez stronę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, faktycznie jest objęty zakresem obowiązujących przepisów, a jeżeli tak, czy spełnia odpowiednie wymogi prawne. Zasadniczo to na stronie spoczywa ciężar wykazania, że wprowadzany przez nią na rynek produkt odpowiada definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Dlatego też to strona ma obowiązek przedstawienia odpowiednich danych. Jednak jak wynika z art. 4 u.b.ż.ż. do postępowania prowadzonego przez organy urzędowej kontroli żywności stosuje się przepisy kodeksu postępowania administracyjnego, jeżeli przepisy ustawy nie stanowią inaczej. Dlatego też Sąd stwierdza, biorąc też pod uwagę wskazania zawarte w orzeczeniu NSA II GSK 2323/23, że przepisy k.p.a. stosuje się wprost we wszystkich postępowaniach prowadzonych przed organami GIS na podstawie przepisów ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia – chyba, że przepisy szczególne regulują jakieś kwestie odmiennie. Zatem z postanowień ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wynika obowiązek zastosowania art. 7 k.p.a., czyli podejmowania z urzędu lub na wniosek strony wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, w tym czynności wymienionych w art. 31 ust. 1 pkt 1 i 2 u.b.ż.ż. Z art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż. wynika, że określone w pkt 1 i 2 tego przepisu szczególnego środki dowodowe mają charakter fakultatywny. Jednak konieczne jest dokonanie wykładni art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż., w powiązaniu z zasadą wyrażoną w art. 7 k.p.a. Należy przyjąć, że GIS ma obowiązek podjęcia czynności wskazanych w art. 31 ust. 1 pkt 1 i 2 u.b.ż.ż., jeżeli są one niezbędne celem wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy. Jest to istotne w szczególności gdy strona nie przedstawiła odpowiednich danych, potwierdzających prawidłowość dokonanej przez nią kwalifikacji produktu objętego powiadomieniem lub gdy rzetelność przedstawionych danych budzi wątpliwości. Główny Inspektor Sanitarny jest wyspecjalizowanym organem administracji, dlatego ma kompetencje do samodzielnej oceny prawnej kwalifikacji produktu objętego powiadomieniem w oparciu o dane przedstawione przez podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu. Należy jednak pamiętać, że gdy podmiot działający na rynku spożywczym, nie przedstawi wystarczających danych, wykazujących, że produkt odpowiada definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, to po rozpoczęciu postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. GIS powinien zobowiązać ten podmiot do przedłożenia dokumentów, z których wynika, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1, w sposób określony w art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. Następnie w sytuacji wątpliwości organu (powziętych na podstawie przedłożonych przez podmiot działający na rynku spożywczym dokumentów), co do tego czy zgłoszony środek spożywczy spełnia warunki żywności specjalnego przeznaczenia, w takich okolicznościach, GIS powinien zażądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety, stosownie do art. 31 ust. 1 pkt 1 u.b.ż.ż. Zespół ten jest organem opiniodawczo-doradczym, do którego zadań należy m.in. wsparcie merytoryczne i naukowe GIS przy wyjaśnianiu okoliczności dotyczących produktów objętych powiadomieniem o wprowadzeniu lub o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu m.in. suplementów diety i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, poprzez opracowywanie pisemnych opinii w formie uchwał podejmowanych większością głosów członków Zespołu. Zespół taki nie wydaje rozstrzygnięć w indywidualnych sprawach, a sporządza opinie, które GIS może uwzględnić przy podejmowaniu swoich rozstrzygnięć. W badanej sprawie po powiadomieniu strony o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, GIS nie podjął żadnej z czynności wymienionych w art. 31 ust. 1 pkt 1 i 2 u.b.ż.ż. Organ dokonał oceny produktu objętego powiadomieniem w oparciu o dokumentację przedstawioną przez stronę. Powtórzyć należy, że Naczelny Sądu Administracyjnego w wyroku z dnia 23 maja 2024 r. II GSK 2323/23 wskazał, że nie można uznać za prawidłowe działania organu, który zaniechał wezwania skarżącej do przedłożenia dodatkowych opinii i wyjaśnień w sprawie kwalifikacji spornego produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Należy uznać, że uchybienie to pozbawiło stronę możliwości przedstawienia w postępowaniu wyjaśniającym na wezwanie organu dokumentacji wskazującej, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. Uchybienie takie mogło mieć istotny wpływ na wynik przeprowadzonego postępowania. W treści zaskarżonego aktu organ powołuje się jedynie na brak przedstawienia odpowiednich wyjaśnień przez skarżącą spółkę, uzasadniających zakwalifikowanie produktu do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. GIS uznał zatem, że produkt nie spełnia definicji dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia mimo, że ani nie wezwał spółki do przedłożenia konkretnych dokumentów, ani nie zażądał opinii Zespołu (art. 31 ust. 1 pkt 1 u.b.ż.ż.). Rozpatrując sprawę ponownie organ wezwie stronę do przedstawienia odpowiedniej dokumentacji, o której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. i dokona jej oceny. Natomiast jeśli - w oparciu o dokumenty nadesłane przez skarżącą spółkę po wezwaniu - organ poweźmie wątpliwości co do spełnienia przez produkt definicji dietetycznego środka spożywczego, zażąda w takiej sytuacji, opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety. Mając powyższe na uwadze, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 146 § 1 w zw. z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w punkcie 1 sentencji wyroku. O kosztach orzeczono na podstawie art. 200 i art. 205 § 2 p.p.s.a. Na zasądzone koszty składają się wpis od skargi, wynagrodzenie radcy prawnego, oplata od pełnomocnictwa, wpis od skargi kasacyjnej.