VI SA/Wa 194/19

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Joanna Wegner (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Protokolant spec. Jarosław Kielczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 lipca 2019 r. sprawy ze skargi [...] z siedzibą w M., Indie na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] grudnia 2018 r. nr [...] w przedmiocie odmowy udzielenia patentu na wynalazek oddala skargę Decyzją z [...] sierpnia 2013 r. Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej odmówił udzielenia patentu na wynalazek nr [...] zgłoszonego do ochrony 13 czerwca 2003 r. przez C. M. Indie, pt. "Kombinacja azelastyny i steroidów". Zastrzeżenia patentowe zostały przez wnioskodawcę zmodyfikowane 27 sierpnia 2010 r. i poprawione 26 lipca 2012 r. Podstawę prawną decyzji stanowił art. 26 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2013 r., poz. 1410 ze zm.) – zwanej dalej: p.w.p. Organ ocenił, że zgłoszeniu brakuje poziomu wynalazczego. Jako najbliższy stan techniki wskazano opis patentowy [...], z którego znane są kombinacje środków antyhistaminowych i środków glikokortykoseroidowych do stosowania donosowego. Przyjął, że specjalista miałby możliwość w sposób rutynowy dojść do rozwiązania polegającego na wyborze konkretnych środków antyhistaminowych (azelastyna) i glikokortysteroidowych (flutikazon), a w dacie zgłoszenia wnioskodawca nie przedstawił takich wyników badań, które potwierdzałyby ewentualny, nieoczekiwany efekt wyboru tych dwóch konkretnych substancji. Nie uwzględniono danych badawczych nadesłanych około osiem lat po dniu zgłoszenia. Decyzję tę zaskarżono wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Postanowieniem z [...] listopada 2013 r. organ zawiesił postępowanie na wniosek strony. W dniu 21 listopada 2016 r. strona złożyła pismo procesowe, w którym co prawda nie zawarła wprost żądania podjęcia postępowania, jednak – jak wynika z akt sprawy – zostało ono w ten sposób potraktowane przez organ prowadzący postępowanie. W piśmie tym zwrócono uwagę na podjęty problem i sposób jego rozwiązania, wskazano na najbliższy zdaniem strony stan techniki oraz zaakcentowano te cechy zgłoszonej substancji, które świadczą o jej stabilności i synergizmie. Strona wskazała, że w zgłoszeniu patentowym [...] nie stosowano estru flutikazonu, a otrzymane kompozycje były niestabilne i nieskuteczne. Znawca nie byłby zmotywowany do wyboru właśnie takiej kombinacji substancji, jak ta, którą zgłoszono obecnie. Z kolei w złożonej publikacji D30 brak było uderzających różnic w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa pomiędzy poszczególnymi kortykosteroidami. Podkreślono, że zgłoszona kombinacja stanowi skuteczną i stabilną formulację farmaceutyczną. Zdaniem strony jej twierdzenia znajdują uzasadnienia w deklaracji dr M. z października 2011 r. Dostarczono ponadto wyniki badań porównawczych (D45 i D24-31) oraz publikacje naukowe. W wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy Urząd Patentowy Rzeczypospolitej utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. Wyjaśniono, że stanowiący przedmiot zmodyfikowanego zgłoszenia preparat zawierający azelastynę w kombinacji z estrem flutikazonu nie spełnia wymagania poziomu wynalazczego, o którym mowa w art. 26 p. w. p. Wskazywana przez wnioskodawcę różnica pomiędzy aktualnym zgłoszeniem a zgłoszeniem [...] różni się jedynie tym, że zastosowano ester flutikazonu. Zdaniem organu specjalista miałby możliwość rutynowego dojścia do zaproponowanego przez wnioskodawcę rozwiązania, polegającego na wyborze znanych środków antyhistaminowych (azelastyna) i glikokortykosteroidowych (flutikazon). Zastąpienie flutikazonu bądź triamcinolonu estrem flutikazonu jest rozwiązaniem oczywistym w świetle znanego stanu techniki. Jak wynika bowiem z piśmiennictwa (D49), ester flutikazonu jest stosowany ekwiwalentnie w stosunku do flutikazonu lub triamcinolonu. Łączenie środków przeciwhistaminowych i glikokortysteroidów w leczeniu alergicznego nieżytu nosa było również znane, a to z publikacji D30. Ponadto, zdaniem organu, warunkiem uwzględnienia żądania było przedstawienie przez stronę w dacie zgłoszenia dowodów na to, że posłużenie się estrem flutikazonu przynosi nieoczekiwany efekt, a preparat jest stabilny i synergiczny. Cechy stabilności ani synergizmu nie zostały wykazane w momencie zgłoszenia. W skardze na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie zarzucono naruszenie art. 7, art. 75, art. 77 § 1, art. 80 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017 r. poz. 1257. ze zm.) – zwanej dalej k.p.a. oraz art. 252 i art. 26 ust. 1, art. 33 ust. 1 p. w. p. Skarżąca spółka wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz o zasądzenie zwrotu kosztów postępowania. Wskazała, że złożone przez stronę dowody nie zostały poddane ocenie organu, zgromadzony w sprawie materiał nie został prawidłowo oceniony. Zdaniem skarżącej spółki przepisy prawa nie stawiają obowiązku, by w dniu zgłoszenia wynalazku przedłożone zostały dowody w postaci badań farmakologicznych na okoliczność nieoczywistości zgłoszonego rozwiązania, jego poziomu wynalazczego. W jej ocenie w świetle art. 26 ust. 1 p. w. p. stwierdzenie braku poziomu wynalazczego możliwe jest tylko przy jednoznacznej ocenie znawcy, który opierając się na najbliższym stanie techniki dokonałby wynalazku, a nie tylko mógłby tego dokonać. W odpowiedzi na skargę wnosząc o jej oddalenie, organ zaprezentował stanowisko analogiczne jak w zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Skarga podlega oddaleniu, bowiem zaskarżona decyzja ani poprzedzająca ją decyzja wydana w pierwszej instancji nie naruszają prawa w stopniu uzasadniającym wyeliminowanie tych aktów z obrotu prawnego. W pierwszej kolejności dostrzec jednak trzeba, że kontrolowane przez Sąd postępowanie administracyjne w sprawie niniejszej sprawie było zawieszone w okresie od [...] listopada 2013 r. do [...] listopada 2016 r. W myśl art. 98 § 2 k.p.a. w przypadku zawieszenia postępowania na żądanie strony może być ono podjęte wyłącznie w przypadku zgłoszenia stosownego wniosku przed upływem trzech lat od zawieszenia postępowania. Brak tego rodzaju wniosku skutkuje uznaniem żądania za wycofane, a zatem powinno prowadzić do wydania decyzji o umorzeniu postępowania. W aktach sprawy brak jest odrębnego, wyraźnego wniosku w tym zakresie. W postanowieniu o podjęciu postępowania z [...] listopada 2016 r. organ przyjął, że taki wniosek został złożony. Choć w postanowieniu tego nie wyjaśniono, można domniemywać, że takie właśnie stanowisko strony wywiedziono z treści pisma z 21 listopada 2016 r., prezentującego twierdzenia i argumenty spółki mające na celu doprowadzić do wydania decyzji zgodnej z żądaniem. Zdaniem Sądu ocena, iż wspomniane pismo zawierało dorozumiane żądanie podjęcia postępowania podyktowana być może także faktem, iż zostało złożone w ostatnim dniu trzyletniego terminu, o którym stanowi art. 98 § 2 k. p. a. Skoro strona w takim momencie postępowania wystąpiła z dodatkowym, rozbudowanym uzasadnieniem swojego zgłoszenia, to uznanie, że jej wola nie obejmowała także podjęcia zawieszonego postępowania byłoby nacechowane nadmiernym formalizmem. Dodać należy, że merytoryczne zakończenie postępowania w miejsce jego umorzenia nie mogło godzić w interes żadnych innych stron, bowiem takich w tym postępowaniu nie było. Pozostawało natomiast zgodne z interesem zgłaszającej spółki, co traktować należy jako realizację zasady uwzględnienia w postępowaniu słusznego interesu strony, o którym mowa w art. 7 k. p. a. Mimo że ustawodawca posłużył się tu liczbą mnogą (słuszny interes obywateli), chodzi tu w istocie o dodatnio oceniany interes indywidualny. Z tych p[Rzyczyn Sąd nie dopatrzył się naruszenia art. 98 § 2 k. p. a. Nie popełniono w tym postępowaniu także żadnych innych uchybień procesowych, w szczególności nieuzasadnione pozostają postawione w skardze zarzuty dotyczące gromadzenia i oceny materiału dowodowego, w tym rozłożenia ciężaru dowodu. W postępowaniu administracyjnym reguły determinujące czynności ustalania stanu faktycznego zwane zbiorczo postępowaniem wyjaśniającym wytyczone są przede wszystkim przez uregulowane w art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k. p. a. zasadę prawdy obiektywnej, zasadę oficjalności, zasadę ciężaru dowodu, bezpośredniości i zupełności zgromadzonego materiału. Treścią zasady prawdy obiektywnej jest powinność organu procesowego dokonania ustaleń co do faktów zgodnie z ich rzeczywistym przebiegiem. Tylko takie fakty mogą stanowić podstawę załatwienia sprawy (zob. wyrok NSA z 14.02.2013 r., sygn. akt II GSK 2173/11, LEX nr 1358369). Za zgodne z prawdą przyjmuje się w orzecznictwie takie ustalenia faktyczne, które prowadzą do konkluzji, że "w świetle przeprowadzonych dowodów fakt przeciwny dowodzeniu jest niemożliwy lub wysoce nieprawdopodobny" (zob. postanowienie SN z 4.04.2013 r., sygn. akt V KK 13/13, LEX nr 1312594; wyrok SA w Katowicach z 13.06.2013 r., sygn. akt II AKa 156/13, LEX nr 1349898). Wniosek o zaistnieniu określonego przebiegu zdarzeń może stanowić także rezultat uwzględniającego wiedzę wynikającą z zasad doświadczenia życiowego i obserwacji życia społecznego oraz logicznego rozumowania o faktach wykazanych określonymi dowodami (zob. postanowienie SN z 23.05.2002 r., sygn. akt V KKN 426/00, OSNKW 2002/9–10, s. 81). Owo nieprawdopodobieństwo innego przebiegu zdarzeń powinno wynikać z obiektywnej przekonywalności dowodów, które okazują się przekonujące dla normalnie rozumującego i oceniającego rzeczywistość człowieka. Dowody te powinny u organu stosującego prawo wywołać subiektywne, całkowite i bezwzględne przekonanie co do stanu faktycznego. Dopóki istnieją jakiekolwiek wątpliwości w tym zakresie, dopóty organ nie może uznać za prawdziwą określonej wersji stanu faktycznego (zob. T. Grzegorczyk, Kodeks postępowania karnego. Komentarz, Warszawa 2010, s. 54–55). Ustanowiona w kodeksie zasada oficjalności obciąża organ administracji publicznej obowiązkiem zebrania, a następnie rozważenia całego materiału dowodowego z urzędu (B. Adamiak [w:] B. Adamiak, J. Borkowski, Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz, Warszawa 2018, s. 73). Koresponduje z nim przyjęta w postępowaniu administracyjnym koncepcja spoczywającego na organach administracji ciężaru dowodu. Ustanowiona w kodeksie zasada oficjalności obciąża organ administracji publicznej obowiązkiem zebrania, a następnie rozważenia całego materiału dowodowego z urzędu. Koresponduje z nim przyjęta w postępowaniu administracyjnym koncepcja spoczywającego na organach administracji ciężaru dowodu. Tak ukształtowana zasada ciężaru dowodu doznaje przełamania w tych przypadkach, w których możliwości poczynienia ustaleń przez organ są ograniczone, zwłaszcza gdy wykazanie określonych faktów pozostaje w interesie strony (zob. wyrok NSA z 15.12.2017 r., II OSK 603/16, LEX nr 2429212), w postępowaniach wszczynanych na wniosek, w szczególności w tych przypadkach, w których ma miejsce "prywatyzacja" postępowania dowodowego. Konstrukcja ta pozwala na zwolnienie organu procesowego od obowiązku gromadzenia pewnych dowodów, ograniczając jego aktywność do wszechstronnej jego oceny, wpisując się w tendencję przerzucania ciężaru dowodu na stronę. Tego rodzaju uregulowanie zamieszczono w art. 36 p. w. p., odwołującego się do obowiązku strony do załączenia do zgłoszenia materiałów niezbędnych do jego rzetelnej oceny. Uregulowanie to nie zwalnia natomiast organu od powinności weryfikowania formalnej zupełności zgłoszenia, także pod względem załączników, o czym stanowi art. 31 ust. 4 i 5, art. 42 ust. 1, art. 46 ust. 3 i 4 p. w. p. Do pewnego stopnia, wytyczonego dyspozycją art. 46 ust. 1 p. w. p., obowiązkiem Urzędu Patentowego jest także dbałość o czytelność merytoryczną załączonych materiałów i samego zgłoszenia. W ocenie Sądu reguły tak rozłożonego przez ustawodawcę ciężaru dowodu nie zostały w niniejszej sprawie naruszone. Zakres postępowania wyjaśniającego wyznaczony był w niniejszej sprawie przez normy wynikające z art. 24 - 27 p. w. p. statuujących prawo do żądania udzielenia ochrony patentowej na wynalazek. W myśl tych przepisów patenty są udzielane - bez względu na dziedzinę techniki - na wynalazki, które są nowe, posiadają poziom wynalazczy i nadają się do przemysłowego stosowania. Ochrona patentowa przysługuje dla wynalazku, który nie wynika dla znawcy, w sposób oczywisty, ze stanu techniki. Przymiot nowości przysługuje wynalazkowi wówczas, gdy nie jest on częścią stanu techniki, rozumianej jako wszystko to, co przed datą, według której oznacza się pierwszeństwo do uzyskania patentu, zostało udostępnione do wiadomości powszechnej w formie pisemnego lub ustnego opisu, przez stosowanie, wystawienie lub ujawnienie w inny sposób. Przemysłowe zastosowanie wynalazku to z kolei taka jego cecha, że może być uzyskiwany wytwór lub wykorzystywany sposób, w rozumieniu technicznym, w jakiejkolwiek działalności przemysłowej. W sprawie niniejszej zgłoszeniem patentowym objęto kombinację azelastyny oraz estru flutikazonu jako preparat mający służyć w leczeniu alergicznego nieżytu nosa. Wnioskodawca podał, że celem wynalazku było opracowanie skutecznej i stabilnej formulacji farmaceutycznej, alternatywnie – kombinacji znanych leków. Urząd Patentowy wykazywał należytą aktywność w postępowaniu wyjaśniającym, konsekwentnie wskazując stronie na potrzebę wykazania przesłanek udzielenia patentu. Strona zresztą na wystosowywane wezwania odpowiadała. Skorzystano nawet z instytucji zawieszenia postępowania administracyjnego, by umożliwić stronie wykazanie zasadności żądania. Nie można skutecznie zarzucić organowi, że bezprawnie oczekiwał od strony przedłożenia wyników badań potwierdzających poziom wynalazczy objętej zgłoszeniem substancji. W przypadku środków farmaceutycznych przedłożenie materiału doświadczalnego jest niezbędne do tego, by dokonać rzetelnej oceny zasadności zgłoszenia. Wyniki tego rodzaju badań powinny zostać przekazane organowi co do zasady już w dniu zgłoszenia. Tak przyjął NSA w powoływanym nota bene przez obie strony (choć na poparcie odmiennych tez) wyroku z 4 czerwca 2014 r., sygn. akt II GSK 405/13, www.orzeczenia.nsa.gov.pl i Sąd w składzie rozpoznającym niniejszą sprawę stanowisko to podziela. To moment zgłoszenia, także z perspektywy potrzeby ochrony innych potencjalnych uprawnionych, powinien być rozstrzygający dla oceny zasadności udzielenia patentu. Nie przekreśla to możliwości posiłkowego wykorzystania dodatkowych, uzyskanych później wyników badań, o ile dacie zgłoszenia podano wiarygodne informacje na ten temat. Wobec tego zasadnie przyjęto, że obowiązkiem organu, w myśl art. 77 § 1 i art. 80 k. p. a. było odniesienie się do całokształtu materiału dowodowego, w tym do złożonych po 8 latach od zgłoszenia wyników badań, co także podkreślono w cytowanym wyroku NSA o sygn. akt II GSK 403/13. Nie da się bowiem wykluczyć, że przedłożone z opóźnieniem dane mogą wywrzeć pewien wpływ na ostateczny rezultat postępowania. Urząd Patentowy powyższym obowiązkom ponad wszelką wątpliwość sprostał. Dokonał bowiem analizy przedłożonych badań, zasadnie podkreślając ich niewielką nieprzydatność dla oceny zasadności zgłoszenia. Przede wszystkim dostrzeżono, że dowody oznaczone numerami D26-31 nie dotyczyły zgodnego ze zgłoszeniem preparatu. Sąd tę ocenę podziela, bowiem z akt sprawy wynika, że materiały te dotyczą wprawdzie steroidów bądź połączenia steroidów ze środkami przeciwhistaminowymi, ale w innej konfiguracji, niż ta, objęta zgłoszeniem. Jednoznacznie Urząd ocenił ponadto, że wynikające z dowodu D45 dane dotyczące azelastyny i propionianu flutikazonu na okoliczność stabilności preparatu przeprowadzono aż osiem lat po dacie zgłoszenia niezawierającego na ten temat wiarygodnych informacji. Konkluzja ta znajduje potwierdzenie w aktach sprawy, a konkretnie w porównaniu treści zgłoszenia oraz opracowania D45. Z kolei w odniesieniu do efektu synergizmu trafnie przyjęto, że strona tego zjawiska nie wykazała. Z przedstawionych danych wynika jedynie skutek addytywny, polegający na łączeniu dwóch mogących podlegać odrębnemu zażywaniu substancji. Z materiałów przedłożonych przez stronę nie wynika, by połączenie azelastyny i estru flutikazonu wywoływało nieoczywisty efekt, o znamionach odkrycia zasługującego na ochronę patentową. Samo złączenie znanych wcześniej i opisanych środków o tym stanowić nie może, zwłaszcza w kontekście wcześniejszego zgłoszenia patentowego [...], ewidentnie sugerującego łączenie środków przeciwhistaminowych i steroidów, w tym azelastyny i flutikazonu. Ocena organu, iż z materiałów przedstawionych przez stronę nie wynika, by takie połączenie wykazywało synergiczny rezultat jest prawidłowa. Co więcej, z uwagi na to że strona modyfikowała zgłoszenie podkreślenia wymaga fakt, że pierwotnie, w dacie zgłoszenia wskazywano na potrzebę opracowania stabilnej kombinacji azelastyny i steroidów, nie podając iż chodzi konkretnie o estry flutikazonu. Takie twierdzenie pojawiło się już po dacie zgłoszenia. W dacie zgłoszenia nie ujawniono w sposób dostateczny efektu terapeutycznego. Złożone na późniejszym etapie materiały nie korespondują więc z zawartymi w zgłoszeniu danymi (czego należałoby oczekiwać w przypadku składania ich w znacznym odstępie czasowym od chwili zgłoszenia), bowiem tych ostatnich w dniu zgłoszenia brakowało. Przedstawione w postępowaniu dowody zostały poddane ocenie zgodnie z regułami wynikającymi z art. 77 § 1 i art. 80 k. p. a. Sprawozdanie z analizy tego materiału zawarte w zaskarżonej decyzji nie pozostawia wątpliwości, że przeprowadzono ją rzetelnie, wysuwając logiczne i powiązane wzajemnie wnioski. Zarzut, iż niektóre dowody zostały pominięte nie może być uwzględniony, bowiem wskazane w skardze dowody D26-31 i D45 zostały poddane ocenie organu i uczyniono to rzetelnie. Nie można także organowi zarzucić naruszenia prawa materialnego. Wykładnia art. 26 ust. 1 i art. 33 ust. 1 p. w. p. jest prawidłowa. Wbrew zarzutom skargi organ nie odstąpił od literalnej wykładni tych przepisów. Natomiast, zgodnie z omówionymi wcześniej regułami postępowania wyjaśniającego w sprawie zgłoszenia patentowego oczekiwał od zgłaszającego wykazania tych elementów, w zakresie których spoczywał na nim ciężar dowodu. W szczególności wskazywał na potrzebę poparcia dowodami twierdzeń strony o stabilności i synergizmie połączonych w wynalazek substancji na dzień zgłoszenia. Nietrafny jest także zarzut skargi odnoszący się do relacji "could-would". Przede wszystkim przyjęte w Europejskim Urzędzie Patentowym metody analizy zgłoszeń patentowych nie wiążą Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej. Ponadto w rodzimym systemie przyjęto rozwiązanie zakładające analizę tego, czy specjalista znając najbliższy stan techniki mógłby dojść do objętego zgłoszeniem rozwiązania, nie zaś to, czy istotnie doszedłby do niego. Materiały przedłożone przez skarżącego nie dawały organowi podstaw do uznania, że wynalazek zasługiwał na ochronę patentową. Nie można wreszcie podzielić zarzutu skarżącego opartego na twierdzeniu o wewnętrznej sprzeczności stanowiska zawartego w zaskarżonej decyzji. To, że wynalazek jest stosowalny, a więc można uzyskać powtarzalny efekt nie oznacza jeszcze, że jest osiągalny zakładany przez wynalazek rezultat – tu terapeutyczny. Możliwość połączenia obu substancji sama w sobie nie świadczy przecież o tym, że spełnione są kryteria określone w art. 24 p. w. p. Warto podkreślić, że w przepisie tym ustawodawca posłużył się koniunkcją. A zatem udzielenie ochrony zależy od łącznego spełnienia przesłanek nowości, poziomu wynalazczego oraz możliwości przemysłowego wykorzystania. Niespełnienie któregokolwiek z tych warunków stoi na przeszkodzie uwzględnieniu żądania strony. W ocenie Sądu zaskarżona decyzja ani poprzedzające je postępowanie administracyjne nie są dotknięte wskazanymi w skardze, ani żadnymi innymi uchybieniami procesowymi. Nie naruszono także przepisów ustawy Prawo własności przemysłowej. Konkludując, Urząd Patentowy RP wydając zaskarżoną decyzję, działał zgodnie z prawem. Z tych względów, uznając skargę za nieuzasadnioną, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 151 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U z 2018 r., poz. 1302), orzekł jak w wyroku.