II GSK 405/13

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Małgorzata Rysz Sędzia NSA Dariusz Dudra Sędzia NSA Joanna Sieńczyło - Chlabicz (spr.) Protokolant Marcin Chojnacki po rozpoznaniu w dniu 4 czerwca 2014 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 26 września 2012 r. sygn. akt VI SA/Wa 916/12 w sprawie ze skargi N. [...] z siedzibą w S. na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] marca 2012 r. nr [...] w przedmiocie odmowy udzielenia patentu na wynalazek 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od Urzędu Patentowego Rzeczpospolitej Polskiej na rzecz [...] w S. 450 (czterysta pięćdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 26 września 2012 r. o sygn. akt VI SA/Wa 916/12 po rozpoznaniu skargi [...] na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] marca 2012 r. nr [...] w przedmiocie odmowy udzielenia patentu na wynalazek – uchylił zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] listopada 2010 r. Stwierdził również, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu. Sąd I instancji rozstrzygnął w następującym stanie faktycznym sprawy: I W dniu [...] lutego 2002 r. [...] (skarżąca lub spółka) zgłosiła do ochrony wynalazek "Leczenie raka". W dniu [...] sierpnia 2003 r. złożony został w Urzędzie Patentowym RP wniosek o rozpoczęcie fazy krajowej międzynarodowego zgłoszenia patentowego [...]. Zgłoszeniu nadano numer [...] W wyniku rozpatrzenia zgłoszenia Urząd Patentowy RP (UPRP lub organ) - działając w oparciu o przepisy art. 24 i art. 27 w zw. z art. 33 oraz art. 49 ust. 1 ustawy z 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r., poz. 1117 z późn. zm., dalej jako p.w.p.) - decyzją z [...] listopada 2010 r. nr [...], odmówił skarżącej udzielenia patentu na w/w wynalazek. W uzasadnieniu organ stwierdził, że rozpatrywany wynalazek dotyczy kombinacji farmaceutycznych zawierających pochodną rapamycyny i wymienione obecnie z nazwy inhibitory aromatazy. Jednakże, iż w dacie zgłoszenia brak jest w rozpatrywanym zgłoszeniu bezpośrednich dowodów na wykonalność wynalazków objętych zastrzeżeniami (kombinacji i zastosowania) i dowodu na możliwość ich stosowania. W przypadku kompozycji substancji aktywnych o znanym działaniu powinno być wykazane, że łączne działanie lecznicze substancji aktywnych jest większe niż suma działania pojedynczych substancji (synergizm). Organ wskazał ponadto, że praktyczne zastosowanie kombinacji farmaceutycznej to nie sama koncepcja fizycznego połączenia składników, lecz konieczność uzyskania działania farmaceutycznego i do tego bardziej korzystnego, niż w przypadku pojedynczych składników. Organ stwierdził, że wynalazek powinien nadawać się do zrealizowania na podstawie opisu zgłoszenia bez dodatkowej twórczości wynalazczej (zbędnego eksperymentowania) i bez zbędnego wysiłku. W rozpatrywanej sprawie brak jest, zdaniem organu, bezpośrednich dowodów na wykonalność wynalazku i możliwość jego stosowania w dacie zgłoszenia w całym żądanym zakresie ochrony. Organ uznał, iż nie ma podstaw oczekiwać, bez weryfikacji doświadczalnej, że wszystkie zastrzegane kompozycje będą powodowały efekty synergiczne. Zdaniem organu, nie można przyjąć, jedynie na podstawie przewidywań, występowania właściwości leczniczych dla wszystkich kombinacji, albowiem brak na to przesłanek merytorycznych. W dniu [...] stycznia 2011 r. skarżąca spółka, reprezentowana przez rzecznika patentowego, złożyła do Urzędu Patentowego RP wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej w/w decyzją z dnia [...] listopada 2010 r. We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, spółka zarzuciła, że uzasadnienie decyzji Urzędu Patentowego RP nie wskazuje konkretnych przeszkód, jakie uniemożliwiłyby znawcy uzyskanie wytworu, a konkretnie kombinacji dwóch jednoznacznie określonych składników czynnych w działalności przemysłowej. Zdaniem skarżącej spółki, ujawnione w dacie spornego zgłoszenia informacje są wystarczające dla znawców, w tym również dla jego konkurentów, do zrealizowania kombinacji farmaceutycznej 40-O-(2-hydroksyetylo)-rapamycyny i inhibitora aromatazy wybranego z 13 związków. Urząd Patentowy RP decyzją z dnia [...] marca 2012 r. - działając na podstawie art. 24 i art. 27 w zw. z art. 33 oraz art. 245 ust. 1 p.w.p. - utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] listopada 2010 r. W uzasadnieniu decyzji organ stwierdził, że podtrzymuje swoje stanowisko, iż sporne rozwiązanie według zgłoszenia nr [...] nie zostało ujawnione w sposób zupełny, dający możliwość jego powtarzalnego stosowania zgodnego z celem wynalazku. Zdaniem organu, w spornym zgłoszeniu nie przedstawiono dowodu, że wynalazek taki został dokonany w dacie zgłoszenia, albowiem w zgłoszeniu tym nie zamieszczono szczegółowego przykładu realizacji kombinacji (środka, mieszaniny) zawierającej 40-O-(2-hydroksyetylo)-rapamycynę i inhibitor aromatazy i nie wykonano badań biologicznych, które by potwierdziły osiągnięcie zamierzonego rezultatu (synergizm). W tej sytuacji, zdaniem organu, same informacje nie poparte materiałem dowodowym nie stanowią dostatecznego ujawnienia. W przypadku spornego zgłoszenia dane farmakologiczne powinny dokumentować uzyskanie nieoczekiwanego efektu (synergizmu) wynikającego z łącznego zastosowania pochodnej rapamycyny i różnych inhibitorów aromatazy do leczenia jednostek chorobowych wymienionych w zastrzeżeniach 5-7. Patent udzielany jest na rozwiązanie techniczne nadające się do bezpośredniego stosowania przez znawcę, a nie na pomysł wynalazczy niepoparty wkładem twórczym. Urząd Patentowy RP zarzucił, że z zastrzeżeń, a także z opisu spornego zgłoszenia skarżącej spółki, nie wynika, jaki skład ilościowy jest korzystny w terapii i przy jakiej zawartości składników czynnych, tj. 40-O-(2-hydroksyetylo)- rapamycyny i wybranego inhibitora aromatazy uzyska się efekt synergiczny. Organ stwierdził, że samo dokonanie zgłoszenia środka farmaceutycznego lub mieszaniny (lub też, jak określa to wnioskodawca – "kombinacji") dotyczącej połączenia znanych związków, gdy w dokumentacji zgłoszenia brak jest konkretnych przykładów kombinacji oraz potwierdzenia, że w teście biologicznym uzyskano efektywność synergistyczną, nie jest równoznaczne z dokonaniem wynalazku. UPRP wskazał ponadto, że urzeczywistnienie kombinacji farmaceutycznej to nie tylko jej otrzymanie przez połączenie składników w dowolnym stosunku wagowym. Organ nie zgodził się zatem ze stanowiskiem wnioskodawcy, że skoro jest możliwe połączenie (zmieszanie) w dowolnym stosunku dwu znanych substancji czynnych 40-O-(2-hydroksyetylo)-rapamycyny i wybranego inhibitora aromatazy, to taka kombinacja spełnia kryterium stosowalności przemysłowej. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 26 września 2012 uwzględnił skargę spółki i uchylił zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] listopada 2010 r. Sąd I instancji stwierdził, że odmawiając udzielenia patentu na sporny wynalazek, Urząd Patentowy RP dopuścił się - mogącego mieć zasadniczy wpływ na wynik sprawy - naruszenia przepisów postępowania, a w szczególności art. 7 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeksu postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071, z późn. zm. dalej: k.p.a.), art. 8 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., a także art. 107 § 3 k.p.a. - polegającego na niewyjaśnieniu wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy, a w szczególności poprzez niedokonanie pełnej oceny przesłanki przemysłowej stosowalności wynalazku, w rozumieniu przepisu art. 27 p.w.p. Sąd I instancji podkreślił, że istota rozpoznawanej sprawy sprowadza się do rozstrzygnięcia zagadnienia, czy zgłoszony przez skarżącą spółkę wynalazek został na tyle jasno i precyzyjnie ujawniony w opisie spornego zgłoszenia nr [...], że spełnia on wspomniane kryterium przemysłowej stosowalności, w rozumieniu art. 27 p.w.p., konieczne do udzielenia patentu. Zdaniem WSA, w toku postępowania administracyjnego doszło do paradoksalnej sytuacji, w której z jednej strony skarżąca spółka twierdziła, że sporny wynalazek posiada wystarczająco ujawnioną istotę, która pozwala znawcy na podstawie informacji zamieszczonych w treści zgłoszenia - zrealizować wynalazek poprzez uzyskanie wytworu, gdyż informacje techniczne dostępne w dacie zastrzeganego pierwszeństwa dla znawcy z treści opisu lub ze stanu techniki były wystarczające, aby uzyskać wytwór w sposób powtarzalny, bez konieczności dodatkowego wkładu działań o charakterze twórczym. Z drugiej zaś – skarżąca zarzucała organowi niezrozumienie kwestii dostatecznego ujawnienia oraz poparcia rozwiązania w opisie zgłoszenia w kontekście ustawowego wymogu przemysłowej stosowalności, o której mowa w art. 27 p.w.p., zaś w konsekwencji tego - niewłaściwe ocenienie zdolności patentowej spornego wynalazku. W związku z tym sąd administracyjny nie może samodzielnie dokonywać ustaleń faktycznych, a tym samym nie jest w stanie jednoznacznie ocenić tego zarzutu w świetle zgromadzonego materiału dowodowego, jaki i w ramach posiadanych kompetencji. Sąd I instancji wskazał, że w razie zaistniałego sporu w przedmiocie dostatecznego ujawnienia istoty wynalazku i jego pełnego zrozumienia oraz roli przykładów wykonania, a w konsekwencji błędnego określenia wymagań niezbędnych do spełnienia wymogu przemysłowej stosowalności spornego rozwiązania pomiędzy zgłaszającym wynalazek do opatentowania a Urzędem Patentowym RP, organ odmawiając udzielenia patentu zasadniczo nie może poprzestać jedynie na swoim własnym przekonaniu, co do braku spełnienia przez wynalazek wspomnianego wyżej kryterium. Potrzebne jest wtedy powołanie się tego organu na odpowiednie dowody, a w miarę możliwości na opinię biegłego specjalisty z danej dziedziny techniki. Powyższe z tego względu, że zbadanie kwestii dostatecznego ujawnienia niezbędnych danych pozwalających znawcy dane rozwiązanie zastosować, a także ocena przedłożonych przez stronę skarżącą przykładów potwierdzających uzyskanie nieoczekiwanego efektu (synergizmu) wynikającego z łącznego zastosowania pochodnej rapamycyny i różnych inhibitorów aromatazy do leczenia jednostek chorobowych wymienionych w zastrzeżeniach 5-7, wymaga zasadniczo wiadomości specjalnych, których - jak sugeruje strona skarżąca - eksperci Urzędu Patentowego RP nie posiadają. W tej sytuacji, brak przeprowadzenia przez Urząd Patentowy postępowania dowodowego we wskazanym zakresie, a oparcie się jedynie na własnym przekonaniu co do braku spełnienia przez wynalazek wspomnianego kryterium uzasadnia zarzut naruszenia w zaskarżonej decyzji przepisów art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. Sąd wskazał, że to nie zgłaszający ma wykazać przemysłową stosowalność rozwiązania, lecz Urząd Patentowy RP obowiązany jest wykazać brak tej cechy. Zgodnie bowiem z przepisem § 32 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 września 2001 r. w sprawie dokonywania i rozpatrywania zgłoszeń wynalazków i wzorów użytkowych (Dz. U. z 2001 r., Nr 102, poz. 1119 ze zm.) Urząd Patentowy nie uznaje przedmiotu zgłoszenia za rozwiązanie nadające się do przemysłowego stosowania, w szczególności, jeżeli stwierdzi niemożliwość jego wykorzystania do uzyskania wytworu bądź zastosowania opisanego sposobu w sensie technicznym. Tak więc również w odniesieniu do omawianej przesłanki zdolności patentowej domniemywa się jej spełnienie, dopóki organ nie przedłoży przeczących temu dowodów. W ocenie WSA wobec braku przeprowadzenia przez Urząd Patentowy RP postępowania dowodowego nie można jednoznacznie ocenić dostatecznego ujawnienia istoty spornego wynalazku i w konsekwencji oceny jego przemysłowej stosowalności. Mankament ten nie może być usunięty w postępowaniu sądowym. Według Sądu I instancji Urząd Patentowy RP nie ustosunkował się w sposób precyzyjny do podniesionych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy zarzutów dotyczących zarówno braku wskazania konkretnych przeszkód, jakie uniemożliwiłyby znawcy uzyskanie wytworu, a tym samym – realizację wynalazku w całym zastrzeganym zakresie, jak też dotyczących konieczności powtórzenia przez znawcę procedur testowania konkretnych kombinacji według wynalazku niezależnie od obecności lub nieobecności przykładów dla kilku wybranych kombinacji. W zakresie podniesionego przez nią zarzutu niedostatecznie jasnego wyjaśnienia przesłanek, którymi Urząd Patentowy RP kierował się przy załatwieniu sprawy, a zwłaszcza kryterium oceny dostateczności poparcia wynalazku w opisie spornego zgłoszenia w świetle informacji technicznych dostępnych dla znawcy w dacie zgłoszenia (w tym szczegółowo opisanych procedur testowania kombinacji wg wynalazku). W tej sytuacji, brak precyzyjnego odniesienia się przez Urząd Patentowy RP do powyższych kwestii, istotnych dla oceny zdolności patentowej spornego wynalazku, nie dało stronie skarżącej możliwości właściwego ustosunkowania się do zarzutów (stanowiska) organu. W konsekwencji uchybienie to nie pozwala sądowi administracyjnemu na pełne skontrolowanie legalności zaskarżonej decyzji pod względem spełniania przesłanki dostatecznego ujawnienia istoty wynalazku i przyjęcia, że sporne rozwiązanie według zgłoszenia nr P-363918 nie zawiera cech przemysłowej stosowalności, w rozumieniu art. 27 p.w.p. Zdaniem Sądu, należy również – mając na uwadze m.in. dyspozycję przepisu art. 84 § 1 k.p.a. – rozważyć, czy specjalista z danej dziedziny, wiedząc z treści zgłoszenia nr P-363918, że zastrzegane kombinacje substancji czynnych wykazują własności synergiczne oraz korzystając z opisanych procedur, jest w stanie zweryfikować poziom aktywności biologicznej dla wybranej przez siebie kombinacji według wynalazku oraz zastosować ją w konkretnej terapii. Sąd podniósł, że Urząd Patentowy RP dopuścił się również istotnego naruszenia zasady pogłębiana zaufania obywateli do organów państwa, wyrażonej w art. 8 k.p.a. II Urząd Patentowy RP wniósł skargę kasacyjną od powyższego wyroku, domagając się jego uchylenia w całości i przekazania sprawy Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania oraz zwrot kosztów postępowania kasacyjnego według norm przepisanych. Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono: I. Naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy - art. 174 pkt 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270, dalej: p.p.s.a.), tj.: 1) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a w zw. z art. 7, 8, 77 § 1, 84 § 1 i 107 § 3 k.p.a., poprzez: a) bezzasadne przyjęcie, że Urząd Patentowy nie wyjaśnił wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy, w szczególności nie dokonał pełnej oceny przesłanki przemysłowej stosowalności wynalazku w rozumieniu art. 27 p.w.p., co zdaniem Sądu doprowadziło do postawienia zarzutu braku zdolności patentowej wynalazku nr [...], pomimo nieodniesienia się do szeregu kwestii podniesionych w toku postępowania przez stronę skarżącą, a także mimo niewyczerpującego wyjaśnienia kryteriów oceny dostateczności ujawnienia spornego rozwiązania w opisie wynalazku, prowadzące do uwzględnienia skargi i uchylenia zaskarżonej decyzji oraz decyzji ją poprzedzającej, chociaż Urząd Patentowy w toku postępowania wyjaśnił wszystkie okoliczności sprawy, w szczególności wskazał powody uniemożliwiające przyjęcie, że zgłoszony wynalazek spełnia warunek przemysłowej stosowalności, w tym: - wyjaśnił, w jaki sposób rozumie się należyte ujawnienie wynalazku oraz poparcie rozwiązania w opisie wynalazku, w tym znaczenie ujawnienia w dacie zgłoszenia przykładu stosowania zastrzeganego rozwiązania, przy czym przyjęty przez Urząd Patentowy pogląd, wbrew twierdzeniom skarżącego, wynika zarówno z praktyki Urzędu Patentowego, doktryny, jak i orzecznictwa; - wyjaśnił, dlaczego dla udokumentowania skuteczności zastrzeganej kombinacji wg wynalazku, a tym samym dla przyjęcia dostatecznego poparcia rozwiązania w opisie wynalazku, nie są wystarczające w przedmiotowej sprawie ujawnione w opisie wynalazku opisy procedur testowania kombinacji in vitro i in vivo; - wyjaśnił, dlaczego dowodem na dokonanie zastrzeganego wynalazku nie mogą być przykłady biologiczne wykonane dla innych niezastrzeganych, składników kombinacji, jak również dlaczego takim dowodem nie mogą być publikacje prezentujące wyniki badań przeprowadzonych po dacie zgłoszenia i nadesłane przez zgłaszającego przy pismach z dnia [...] września 2010 r. i [...] września 2011 r.; - wyjaśnił, dlaczego treść zastrzeżeń patentowych z dnia [...] maja 2010 r. nie spełnia, wbrew twierdzeniom skarżącego, warunku jednoznaczności i jasności; b) bezzasadne przyjęcie, że Urząd Patentowy powinien przeprowadzić dowód z opinii biegłego na okoliczność zbadania kwestii dostatecznego ujawnienia niezbędnych danych pozwalających znawcy przedmiotowe rozwiązanie stosować, a także oceny przedłożonych przez stronę skarżącą przykładów potwierdzających uzyskanie nieoczekiwanego rezultatu (synergizmu) wynikającego z łącznego zastosowania pochodnej rapamycyny i różnych inhibitorów aromatazy do leczenia jednostek chorobowych wymienionych w zastrzeżeniach 5-7, prowadzące do uwzględnienia skargi i uchylenia zaskarżonej decyzji oraz decyzji ją poprzedzającej, chociaż zgodnie z art. 261 ust. 2 pkt 2 w zw. z art. 264 ust. 1 p.w.p. Urząd Patentowy wydaje decyzje rozstrzygające o udzieleniu lub odmowie udzielenia patentu poprzez swoich ekspertów, którzy posiadają wiadomości specjalistyczne niezbędne do rozstrzygnięcia sprawy, a decyzje wydane w przedmiotowej sprawie zostały wydane przez ekspertów posiadających wiadomości specjalistyczne z dziedziny chemii leków i wiedzę praktyczną z zakresu prawa wynalazczego wynikającą z wieloletniego wykonywania zawodu eksperta oraz fakt, że kluczowym w przedmiotowej sprawie było nie tyle rozstrzygnięcie, czy specjalista z danej dziedziny byłby w stanie ten wynalazek urzeczywistnić, ale odpowiedź na pytanie, czy przesłane przez zgłaszającego przy pismach z dnia [...] września 2010 r. i [...] września 2011 r., dowody dokumentujące właściwości synergiczne zastrzeganej kombinacji, były wystarczające do przyjęcia, że zgłoszony wynalazek został dostatecznie ujawniony, a więc zapewnia uzyskanie zakładanego rezultatu i w konsekwencji spełnia warunek przemysłowej stosowalności, chociaż ww. dokumenty zawierały wyniki badań przeprowadzonych po dacie zgłoszenia wynalazku nr [...], a w dacie zgłoszenia takich przykładów (badań) nie było w ogóle; 2) art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez brak rozstrzygnięcia kwestii, czy dane badawcze potwierdzające synergiczne działanie zastrzeganej kombinacji powinny być nadesłane w dacie zgłoszenia wynalazku, czy też nie jest to ograniczone terminem, chociaż jest to niezbędne do ustalenia, czy zgłoszony wynalazek P - 363918 został należycie ujawniony w opisie zgłoszenia, a co za tym idzie, czy spełnia on kryterium przemysłowej stosowalności w rozumieniu art. 27 p.w.p. i pomimo przyjęcia w uzasadnieniu wyroku, że istotą niniejszej sprawy jest właśnie rozstrzygnięcie zagadnienia należytego' ujawnienia wynalazku, co w konsekwencji uniemożliwia należyte uwzględnienie wytycznych Sądu zgodnie z art. 153 p.p.s.a. Argumentację na poparcie zarzutów skarżący przedstawili w uzasadnieniu skargi kasacyjnej. [...] w odpowiedzi na skargę kasacyjną wniosła o jej oddalenie oraz zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego. III Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Skarga kasacyjna nie zasługiwała na uwzględnienie, gdyż zawarte w niej zarzuty okazały się nieusprawiedliwione. Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a, rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze pod rozwagę z urzędu jedynie nieważność postępowania, która zachodzi w przypadkach przewidzianych w § 2 tego artykułu. W niniejszej sprawie nie występują jednak żadne z wad wymienionych we wspomnianym przepisie, które powodowałyby nieważność postępowania prowadzonego przez Sąd I instancji. Autor skargi kasacyjnej zarzucił w petitum skargi kasacyjnej jedynie naruszenie przepisów postępowania powołując się na art. 174 pkt 2 p.p.s.a., tj. naruszenie przez Sąd I instancji art. 141 § 4 p.p.s.a. oraz art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a w zw. z art. 7, 8, 77 § 1, 84 § 1 i 107 § 3 k.p.a. Niezasadne są sformułowane w punkcie I 1) petitum skargi kasacyjnej zarzuty naruszenia przez Sąd I instancji przepisów postępowania, tj. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a w zw. z art. 7, 8, 77 § 1, 84 § 1 i 107 § 3 k.p.a. Odnosząc się do tych zarzutów na wstępie zaznaczyć należy, że istota rozpoznawanej sprawy - jak słusznie stwierdził Sąd I instancji - sprowadza się do rozstrzygnięcia, czy zgłoszony przez skarżącą spółkę wynalazek został na tyle jasno i precyzyjnie ujawniony w opisie spornego zgłoszenia nr [...], że spełnia on kryterium przemysłowej stosowalności, w rozumieniu art. 27 p.w.p., konieczne do udzielenia patentu. Naczelny Sąd Administracyjny podziela stanowisko Sądu I instancji, iż Urząd Patentowy RP - odmawiając udzielenia patentu na sporny wynalazek pt. "[...]" nr [...], zgłoszony do ochrony przez skarżącą spółkę - dopuścił się mogącego mieć zasadniczy wpływ na wynik sprawy naruszenia przepisów postępowania, a w szczególności art. 7 k.p.a., art. 8 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., a także art. 107 § 3 k.p.a., polegającego na niewyjaśnieniu wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy, a w szczególności poprzez niedokonanie pełnej oceny przesłanki przemysłowej stosowalności wynalazku, w rozumieniu przepisu art. 27 p.w.p., a w konsekwencji postawieniu zarzutu braku zdolności patentowej spornego wynalazku, pomimo nieodniesienia się do szeregu kwestii podniesionych w toku postępowania przez skarżącą spółkę, a także pomimo niedostatecznego wyjaśnienia kryteriów oceny dostateczności ujawnienia spornego rozwiązania w opisie zgłoszenia nr [...] Podkreślenia wymaga, że stosownie do art. 252 p.w.p. w sprawach nieuregulowanych w ustawie do postępowania przez Urzędem Patentowym stosuje się, z zastrzeżeniem art. 253, odpowiednio przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego. Związanie rygorami procedury administracyjnej oznacza, że Urząd Patentowy jest zobowiązany do przestrzegania zasady dochodzenia do prawdy materialnej (art. 7 k.p.a.), a więc do podejmowania wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy. Jego powinnością jest należyte i wyczerpujące informowanie stron o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie ich praw i obowiązków, będących przedmiotem postępowania administracyjnego (art. 9 k.p.a.). Jest zobowiązany zapewnić stronom czynny udział w każdym stadium postępowania, a przed wydaniem decyzji umożliwić im wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. Musi wreszcie w sposób wyczerpujący zebrać, rozpatrzyć i ocenić cały materiał dowodowy (art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a.). Dokładne ustalenie stanu faktycznego możliwe jest tylko na podstawie wszystkich istotnych dowodów i poprzez wyjaśnienie wszystkich nasuwających się w sprawie wątpliwości. Jak stanowi bowiem art. 80 k.p.a. Urząd Patentowy jako organ administracji publicznej ocenia na podstawie całokształtu materiału dowodowego, czy dana okoliczność została udowodniona. W sytuacji, gdy wyniki postępowania dowodowego zawierają sprzeczne ustalenia, organ ma obowiązek ustosunkować się do tych sprzeczności przez wskazanie dowodów, które przyjął za podstawę faktyczną rozstrzygnięcia, oraz uzasadnić, dlaczego innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej. Ma więc obowiązek dokonać wszechstronnej oceny okoliczności konkretnej sprawy na podstawie analizy całego materiału dowodowego i swoje stanowisko wyrazić w uzasadnieniu podjętej decyzji, stosownie do wymogów art. 107 § 3 k.p.a. Przenosząc te rozważania na grunt rozpoznawanej sprawy stwierdzić należy, że - jak słusznie zauważył Sąd I instancji - Urząd Patentowy RP, wydając sporną decyzję z dnia [...] marca 2012 r., nieustosunkował się w sposób precyzyjny do podniesionych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy zarzutów dotyczących zarówno braku wskazania konkretnych przeszkód, jakie uniemożliwiłyby znawcy uzyskanie wytworu, a tym samym – realizację wynalazku w całym zastrzeganym zakresie, jak też dotyczących konieczności powtórzenia przez znawcę procedur testowania konkretnych kombinacji według wynalazku niezależnie od obecności lub nieobecności przykładów dla kilku wybranych kombinacji. Nie sposób odmówić również racji stronie skarżącej w zakresie podniesionego przez nią zarzutu niedostatecznie jasnego wyjaśnienia przesłanek, którymi Urząd Patentowy RP kierował się przy załatwieniu sprawy, a zwłaszcza kryterium oceny dostateczności poparcia wynalazku w opisie spornego zgłoszenia w świetle informacji technicznych dostępnych dla znawcy w dacie zgłoszenia (w tym szczegółowo opisanych procedur testowania kombinacji wg wynalazku). Ponadto, organ pomimo powoływania się na rzekomy brak stosownych danych farmakologicznych i/lub biologicznych potwierdzających występowanie korzystnych właściwości zastrzeganej kombinacji składników czynnych - nie wyjaśnił jednakże, dlaczego informacje techniczne zawarte w treści zgłoszenia (w tym obszerny opis procedur testowania kombinacji in vitro i in vivo) są - w opinii organu - niewystarczające dla wspomnianego hipotetycznego znawcy. W konsekwencji organ nie uzasadnił w ten sposób tezy o braku możliwości wielokrotnego odtwarzania wynalazku w zastrzeganym zakresie, a więc nie wykazano należycie zasadności stawianego zarzutu braku spełnienia przez sporny wynalazek przesłanki przemysłowej stosowalności, w rozumieniu art. 27 p.w.p. Ponadto, co trafnie zaznaczył Sąd I instancji, Urząd Patentowy RP nie ustosunkował się do zarzutów skarżącej spółki związanych z powołanymi przez nią dodatkowymi wynikami badań klinicznych pochodzącymi z okresu po dacie zgłoszenia, załączonymi do pisma złożonego w dniu [...] września 2011 r. Sąd I instancji słusznie zauważył – biorąc pod uwagę stanowisko reprezentowane zarówno w doktrynie, jak i w orzecznictwie – że w przypadku, gdy w toku postępowania przed organem zostały dosłane przykłady potwierdzające synergizm działania środków, to Urząd Patentowy RP powinien rozważyć, czy przykłady te niwelują zarzut braku dostatecznego ujawnienia, a także czy nie stanowią zmiany istoty wynalazku, rozszerzając zakres ochrony (por. M. du Vall, H. Żakowska-Henzler (w:) System prawa prywatnego. Prawo własności przemysłowej, Tom 14A, pod red. prof. R. Skubisza, Wydawnictwo C.H. Beck i Instytut Nauk Prawnych PAN, Warszawa 2012, s. 336, a także powołana tam literatura oraz orzecznictwo WSA w Warszawie). Naczelny Sąd Administracyjny podziela pogląd wyrażony w orzecznictwie i w literaturze przedmiotu, że podobnie, jak ma to miejsce w odniesieniu do pozostałych przesłanek zdolności patentowej, to nie zgłaszający ma wykazać przemysłową stosowalność rozwiązania, lecz Urząd Patentowy RP obowiązany jest wykazać brak tej cechy. Zgodnie bowiem z przepisem § 32 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 września 2001 r. w sprawie dokonywania i rozpatrywania zgłoszeń wynalazków i wzorów użytkowych Urząd Patentowy RP nie uznaje przedmiotu zgłoszenia za rozwiązanie nadające się do przemysłowego stosowania, w szczególności, jeżeli stwierdzi niemożliwość jego wykorzystania do uzyskania wytworu bądź zastosowania opisanego sposobu w sensie technicznym. Tak więc również w odniesieniu do omawianej przesłanki zdolności patentowej domniemywa się jej spełnienie, dopóki organ nie przedłoży przeczących temu dowodów. Również osoba trzecia zarzucająca brak przemysłowej stosowalności (np. w procedurze sprzeciwowej), musi tę okoliczność udowodnić (podobnie: M. du Vall, H. Żakowska-Henzler (w:) System prawa prywatnego. Prawo własności przemysłowej, Tom 14A, pod red. prof. R. Skubisza, Wydawnictwo C.H. Beck i Instytut Nauk Prawnych PAN, Warszawa 2012, s. 338, a także cyt. tam wyroki WSA w Warszawie z dnia 12 grudnia 2007 r., sygn. akt VI SA/Wa 1783/07 oraz wyrok NSA z dnia 19 listopada 2008 r., sygn. akt II GSK 468/08). Zatem, brak precyzyjnego odniesienia się przez Urząd Patentowy RP do kwestii istotnych dla oceny zdolności patentowej spornego wynalazku - co trafnie podkreślił Sąd I instancji - nie dało stronie skarżącej możliwości właściwego ustosunkowania się do stanowiska organu. W konsekwencji uchybienie to nie pozwala sądowi administracyjnemu na pełne skontrolowanie legalności zaskarżonej decyzji pod względem spełniania przesłanki dostatecznego ujawnienia istoty wynalazku i przyjęcia, że sporne rozwiązanie według zgłoszenia nr P-363918 nie zawiera cech przemysłowej stosowalności, w rozumieniu art. 27 p.w.p. Odnosząc się do zarzutu naruszenia przez Sąd I instancji art. 84 § 1 k.p.a. należy stwierdzić, że Sąd I instancji - wbrew twierdzeniom skarżącego kasacyjnie - nie nakazał organowi powołania biegłego, a jedynie zauważył, że organ powinien rozważyć taką możliwość, jeśli stwierdzi, że rozpoznawana sprawa jest szczególnie zawiła. Z wzajemnej relacji przepisów art. 261 ust. 2 pkt 2 p.w.p. w związku z art. 264 ust.1 p.w.p. i art. 252 tej ustawy wynika, iż powołanie w postępowaniu zgłoszeniowym biegłego w trybie art. 84 § 1 k.p.a. może nastąpić tylko wtedy, gdy zaistnieje potrzeba pozyskania wiadomości specjalistycznych, którymi nie dysponuje ekspert wyznaczony do załatwienia sprawy patentowej, przy czym potrzeba ta ujawniła się już po ogłoszeniu o zgłoszeniu wynalazku. Treść art. 84 § 1 k.p.a., zgodnie, z którym w sytuacji, gdy w sprawie wymagane są wiadomości specjalne, organ administracji publicznej może zwrócić się do biegłego lub biegłych o wydanie opinii, należy na gruncie postępowania zgłoszeniowego (rejestrowego) rozumieć w ten sposób, że dowód z opinii biegłego można zastosować jedynie wtedy, gdy istnieje potrzeba pozyskania wiadomości wybiegających poza zwykłą rutynową działalność organu. Zważyć przy tym należy, że zarówno art. 45 ust. 3 p.w.p., jak i art. 84 § 1 k.p.a. pozostawia do uznania organu ocenę konieczności zasięgnięcia opinii. To bowiem organ jest w stanie ocenić, czy posiadana przez niego wiedza jest niewystarczająca dla rozwiązania określonego problemu faktycznego, który pojawił się w sprawie, a którego rozwiązanie jest niezbędne dla jej rozstrzygnięcia (por. wyroki NSA: z 19 marca 2012 r., II GSK 85/11; z 21 marca 2012 r., II GSK 300/11). Ponadto, Sąd I instancji trafnie stwierdził, iż organ dopuścił się w toku postępowania administracyjnego istotnego naruszenia zasady pogłębiana zaufania obywateli do organów państwa, wyrażonej w art. 8 k.p.a. Zasada wynikająca z przepisu art. 8 k.p.a. wymaga m. in. prowadzenia postępowania administracyjnego w taki sposób, aby w szczególności w uzasadnieniu decyzji przekonać stronę, że jej stanowisko zostało poważnie wzięte pod uwagę, a jeżeli zapadło nawet inne rozstrzygnięcie, niż oczekiwała strona, to przyczyną tego są istotne powody. Tego jednak w uzasadnieniu zarówno zaskarżonej decyzji, jak i poprzedzającej ją decyzji Urzędu Patentowego RP zabrakło. Za niezasadny należy również uznać w punkcie I 2) petitum skargi kasacyjnej zarzut naruszenia przez Sąd I instancji art. 141 § 4 p.p.s.a. Wnoszący skargę kasacyjną organ zarzucił Sądowi I instancji, iż w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku brak kwestii, czy dane badawcze potwierdzające synergiczne działanie zastrzeganej kombinacji powinny być nadesłane w dacie zgłoszenia wynalazku, czy też nie jest to ograniczone terminem, chociaż jest to niezbędne do ustalenia, czy zgłoszony wynalazek został należycie ujawniony w opisie zgłoszenia, a co za tym idzie, czy spełnia on kryterium przemysłowej stosowalności w rozumieniu art. 27 p.w.p. Podkreślenia wymaga, że art. 141 § 4 p.p.s.a. Sąd I instancji może naruszyć wtedy, gdy uzasadnienie orzeczenia nie pozwala jednoznacznie ustalić przesłanek jakimi kierował się wojewódzki sąd administracyjny podejmując zaskarżone orzeczenie, a wada ta nie pozwala na kontrolę kasacyjną orzeczenia, lub brak jest uzasadnienia któregokolwiek z rozstrzygnięć sądu, albo gdy uzasadnienie obejmuje rozstrzygnięcie, którego nie ma w sentencji orzeczenia (por. wyroki NSA: z dnia 26 czerwca 2009 r., sygn. akt II FSK 366/08, z dnia 8 października 2009 r., sygn. akt II FSK 784/08, LEX nr 555594). W świetle stanowiska wyrażonego w uchwale Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 15 lutego 2010 r. sygn. akt II FPS 8/09 (ONSAiWSA 2010/3/39, ZNSA 2010/2/122), które podziela skład orzekający w rozpoznawanej sprawie, powołany przepis może stanowić samodzielną podstawę kasacyjną (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.), jeżeli uzasadnienie orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego nie zawiera stanowiska co do stanu faktycznego przyjętego za podstawę zaskarżonego rozstrzygnięcia. Żadna z opisanych sytuacji nie występuje w rozpoznawanej sprawie. Naczelny Sąd Administracyjny orzekający w rozpoznawanej sprawie nie dopatrzył się naruszenia przez Sąd I instancji powołanego przepisu. W rozpoznawanej sprawie wszystkie elementy, które powinny znaleźć się w wyroku Sądu I instancji, zgodnie z wymogami powyżej powołanego przepisu, zostały w nim zawarte. Ponadto, Sąd starannie i precyzyjnie sformułował wskazania, wytyczne wiążące organ ponownie rozpoznający sprawę. Wbrew stanowisku skarżącego kasacyjnie Sąd I instancji wyraźnie wskazał w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku, że niezbędnym warunkiem rejestracji zgłoszonego wynalazku jest takie określenie zastrzeżeń patentowych, aby stanowiły precyzyjną instrukcję wskazującą na konkretne środki techniczne niezbędne do osiągnięcia założonego, powtarzalnego rezultatu w dowolnych (a nie tylko w wyjątkowych) warunkach. Jak prawidłowo zaznaczył Sąd I instancji sfera użyteczności należy bowiem do istoty wynalazku, a więc informacje dotyczące użyteczności (przemysłowej stosowalności wynalazku muszą być podane w dacie zgłoszenia wynalazku (zob. Poradnik wynalazcy. Procedury zgłoszeniowe w systemie krajowym, europejskim i międzynarodowym, pod red. A. Pyrży, wyd. Urząd Patentowy RP, Warszawa 2008, s. 126 i powołany tam wyrok WSA w Warszawie). Zatem Sąd I instancji wyraźnie zaznaczył, że przesłanki zdolności patentowej, w tym przemysłową stosowalność wynalazku należy badać w dacie zgłoszenia rozwiązania, a zatem dane badawcze potwierdzające synergiczne działanie zastrzeganej kombinacji powinny być złożone organowi w dacie zgłoszenia wynalazku. Jednocześnie jednak Sąd I instancji słusznie stwierdził, że organ powinien ustosunkować się do wyników badań klinicznych przedłożonych przez spółkę w odpowiedzi na wezwanie organu. Mając powyższe na uwadze Naczelny Sąd Administracyjny, działając na podstawie art. 184 p.p.s.a., oddalił skargę kasacyjną. O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 204 pkt 2 p.p.s.a.