VI SA/Wa 2283/14

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka (spr.) Sędzia WSA Aneta Lemiesz Protokolant st. ref. Renata Lewandowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 16 października 2014 r. sprawy ze skargi D. K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2014 r. nr [...] w przedmiocie odmowy refundacji produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu. Zaskarżoną decyzją z [...] maja 2014 r. Minister Zdrowia (dalej Minister) utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z [...] marca 2014 r., która odmówił D. K. (dalej skarżący) wydania zgody na refundację leku [...] we wskazaniu [...]. Jako podstawę skarżonej decyzji podano m.in. art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. nr 122, poz. 696 ze zm.), dalej u.r.l. Do powyższych rozstrzygnięć doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym. W dniu [...] stycznia 2014 r. skarżący złożył do Ministra wniosek o wyrażenie zgody na objęcie refundacją produktu leczniczego [...] we wskazaniu [...]. Jako podstawę wniosku wskazał art. 39 ust. 1 u.r.l. Jednocześnie skarżący złożył także zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia. Przedmiotowe zapotrzebowanie Minister potwierdził dnia [...] stycznia 2014 r. Minister Zdrowia decyzją z [...] marca 2014 r. odmawiając wydania skarżącemu zgody powołał się na brak spełnienia w tej sprawie kryteriów określonych w art. 12 pkt 5 u.r.l. tj. brak dowodów na bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego we wnioskowanym wskazaniu. W uzasadnieniu decyzji organ podał, że wydając odmowę pod uwagę wziął opinię Konsultanta Krajowego w dziedzinie onkologii klinicznej prof. dr hab. med. M. K. z [...] lutego 2014 r., w której to opinii wskazano, że leczenie [...] jest związane ze znamiennie częstszym występowaniem niepożądanych działań u pacjentów (przede wszystkim występują biegunki, objawy skórne, utrata łaknienia, ubytek masy ciała, nudności, wymioty, objawy wyczerpania, nadciśnienie, objawy zapalenia błon śluzowych, podwyższenie aktywności transaminaz, limfopenia, neutropenia, inne zaburzenia). W związku z szerokim zakresem działań niepożądanych lek powinien być stosowany przez lekarzy o odpowiednim doświadczeniu w farmakologicznym w postępowaniu przeciwnowotworowym. Od tej decyzji skarżący w terminie złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, w którego uzasadnieniu wskazał, że [...] jest lekiem ratującym życie i w jego ocenie w Polsce są z pewnością lekarze o odpowiednim doświadczeniu farmakologicznym w postępowaniu przeciwnowotworowym, którzy potrafią przeprowadzić kurację tym właśnie lekiem. Skarżący podniósł przy tym, że zwykła tabletka na ból głowy może mieć skutki uboczne. W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji Minister uznał, że w niniejszej sprawie zastosowanie mają zasady, warunki i tryb określone art. 39 u.r.l., zgodnie z którym lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. nr 136, poz. 914, ze zm.), mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 u.r.l., za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Dalej organ przywołał treść art. 15 ust. 2 pkt 17 i art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. nr 164, poz. 1027, ze zm.), dalej ustawa o świadczeniach. Rozpatrując przedmiotowy wniosek - zgodnie z art. 12 pkt 3-6, 8-11 u.r.l., Minister uwzględnił następujące kryteria: "3. istotności stanu klinicznego, którego dotyczy ów wniosek; 4. skuteczności klinicznej i praktycznej; 5. bezpieczeństwa stosowania; 6. relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania; (...); 8. konkurencyjności cenowej; 9. wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców; 10.istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania; 11. wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10. art. 12". W świetle powyższego organ stwierdził, że aby lek sprowadzony z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (j.t. Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271), dalej p.f. mógł być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej (tj. Minister Zdrowia mógł wydać zgodę na refundację leku) muszą zostać spełnione przesłanki opisane w art. 12 pkt 3-6, 8-11 u.r.l. Ponadto warunkiem koniecznym jest także to by lek ten nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Organ wyjaśnił przy tym, że pojęcie "pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" nie zostało zdefiniowane w ustawie o refundacji, zatem w jego ocenie należało odnieść się do przepisów prawa, które definiują to pojęcie. I tak zgodnie z art. 2 pkt 26 p.f. pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zgodnie zaś z art. 3 ust. 1-3 p.f. do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, z zastrzeżeniem art. 3 ust. 4 oraz art. 4 p.f., które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Minister wskazał, że przedmiotowy produkt leczniczy uzyskał dopuszczenie do obrotu na terytorium Unii Europejskiej, które wydane zostało [...] marca 2014 r. ([...]). Wobec tego zgodnie z art. 39 ust. 1 u.r.l. można wydać zgodę na refundację dla produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanych z zagranicy ale na warunkach określonych w art. 4 p.f. Mając jednak na uwadze brzmienie art. 39 ust. 1 u.r.l. uznał, że powyższy produkt leczniczy nie spełnia podstawowego warunku umożliwiającego przyznanie indywidualnej refundacji dla pacjenta został zarejestrowany przez Komisję Europejską. Organ wziął pod uwagę ww. opinię Konsultanta Krajowego w dziedzinie onkologii klinicznej z [...] lutego 2014 r., w której zostało wskazane, że leczenie [...] jest związane ze znamiennie częstszym występowaniem niepożądanych działań u pacjentów (przede wszystkim występują biegunki, objawy skórne, utrata łaknienia, ubytek masy ciała, nudności, wymioty, objawy wyczerpania, nadciśnienie, objawy zapalenia błon śluzowych, podwyższenie aktywności transaminaz, limfopenia, neutropenia, inne zaburzenia). Nadto podał, że zgodnie z dostępną Charakterystyką Produktu Leczniczego [...], w zakładce "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" zostało podkreślone, iż lek ten może powodować m.in. ciężkie perforacje, przetoki żołądkowo-j elito we, czasem śmiertelne i ropnie wewnątrzbrzuszne, dodatkowo żylne i tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, krwotoki oraz martwicę kości szczęki. Ostatecznie Minister Zdrowia uznał, że w niniejszej sprawie zachodzi przesłanka określona w art. 12 pkt 5 u.r.l., czy lek będący przedmiotem wniosku jest lekiem bezpieczny we wskazaniu [...]. Ponadto ww. produkt leczniczy uzyskał dopuszczenie do obrotu na terytorium Unii Europejskiej, a zgodnie z art. 39 ust. 1 u.r.l. zgoda wydawana jest na refundacje jedynie leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Na koniec Minister wskazał, że w przedmiotowym postępowaniu związany był żądaniem skarżącego, który wnioskował o "wydanie zgody na refundację sprowadzonego z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia i zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia" w trybie art. 39 ust. 1 u.r.l. Na potwierdzenie swojego stanowiska odwołał się do wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie z 14 listopada 2011 r. sygn. akt II SA/Kr 862/11 (LEX nr 1132302), w którym wskazane zostało, że "W postępowaniu, które może być wszczęte wyłącznie na wniosek strony, wyjście przez organ administracji poza żądanie strony i z urzędu - bez uzyskania zgody strony w tym zakresie - określenie przez organ zakresu wniosku i wydanie na tej podstawie rozstrzygnięcia w sprawie powoduje, że decyzja tego organu jest sprzeczna z prawem". D. K. w złożonej w terminie do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wskazał, że jego wyniki badań są coraz gorsze i według opinii lekarzy stan jego zdrowia bardzo szybko się pogarsza. Co do skuteczności klinicznej i praktycznej leku podniósł, że jest lek stosowany w C. i bezpieczeństwo jego stosowania jest pod kontrolą lekarzy. Wskazał też, że skutki uboczne działania tego leku mogą być mniejsze, niż nie podjęcie żadnego leczenia, zaś korzyści zdrowotne, mogą być większe niż ryzyko stosowania. Odnośnie konkurencyjności cenowej podniósł, że nie wybierał z premedytacją drogiego leku. Jego celem jest aby postęp w leczeniu był zauważalny. Na koniec skarżący postawił pytanie: "Dlaczego nie mogę stosować leku zaleconego przez lekarzy z C., skoro lek ten uzyskał dopuszczenie do obrotu na terytorium Unii Europejskiej ?" W odpowiedzi na skargę Minister wniósł o oddalenie skargi jako bezzasadnej i podtrzymał swoje stanowisko w sprawie. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. Nr 153, poz. 1269), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia. Ponadto - co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.– Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Dz.U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.); zwaną dalej p.p.s.a. Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że zasługuje ona na uwzględnienie. Przedmiotem rozpoznania przez Sąd była skarga na decyzję Ministra Zdrowia z [...] maja 2014 r., którą organ ten utrzymał w mocy własną decyzję z [...] marca 2014 r. o odmowie wydania skarżącemu – D. K., zgody na refundację leku [...] we wskazaniu [...]. Stosownie do przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, zgodnie z którym lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Stosownie do art. 4 ust. 1 i 2 p.f. do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4. Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny. W myśl art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy o świadczeniach świadczeniobiorcy przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji. Przepis art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach stanowi zaś, że kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17-18 - kryteria określone w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji, tj. istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją; skuteczności klinicznej i praktycznej; bezpieczeństwa stosowania; relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania; konkurencyjności cenowej; wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców; istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania oraz wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10. Przedstawiając motywy decyzji z [...] marca 2014 r. Minister Zdrowia wskazał, że przyczyną odmowy wydania zgody na refundację ww. produktu leczniczego był fakt, iż brakowało dowodów na bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego we wnioskowanym wskazaniu, a zatem brak spełnienia w tej sprawie kryteriów określonych w art. 12 pkt 5 u.r.l. Niezależnie od tego, warunkiem wydania zgody na refundację leku, tzn. wydania go po wniesieniu opłaty ryczałtowej, jest – w ocenie Ministra Zdrowia – to, by lek ten nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Natomiast w uzasadnieniu decyzji z [...] maja 2014 r. organ wskazał, że przedmiotowy produkt leczniczy uzyskał dopuszczenie do obrotu na terytorium Unii Europejskiej, które wydane zostało [...] marca 2014 r. ([...]), a w myśl art. 39 ust. 1 u.r.l. zgoda wydawana jest na refundację jedynie leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jednocześnie Minister uznał, że w rozpoznawanej sprawie był związany granicami wniosku skarżącego, który to wniosek dotyczył wydania zgody na refundację sprowadzonego z zagranicy produktu leczniczego, niezbędnego dla ratowania życia i zdrowia pacjenta, dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia. Sąd zauważa, że Minister Zdrowia utrzymując w mocy własną decyzję z [...] marca 2014 r. o odmowie wydania zgody na refundację ww. leku, w uzasadnieniu skarżonej decyzji nie odniósł się w żaden sposób do zarzutów podniesionych przez skarżącego we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Przypomnieć należy, że we wniosku tym oraz w skardze do Sądu skarżący twierdzi, że lek objęty jego wnioskiem o refundację jest stosowany przez lekarzy z C., zaś korzyści z jego stosowania są większe niż brak leczenia. Organ nie odniósł się też w żaden sposób do znajdującej się w aktach sprawy opinii Kierownika Z. prof. dr. hab. n. med. B. J. z [...] maja 2014 r., z której wynika, że biorąc pod uwagę progresję choroby, brak alternatywnego leczenia i w większości niewielkie nasilenie objawów ubocznych, należy kontynuować terapię pod opieka doświadczonego lekarza tak długo, aż będzie ona skuteczna. Zarówno judykatura, jak i doktryna prawa przydają wysoką rangę należytemu uzasadnieniu decyzji administracyjnej. "Decyzja powinna zawierać uzasadnienie faktyczne i prawne. W piśmiennictwie z zakresu teorii prawa podkreśla się, że uzasadnienie decyzji spełnia następujące funkcje: a) spełnia prawny obowiązek wykazania, na jakiej podstawie decyzja została podjęta, b) daje podstawę kontroli poprawności decyzji, c) może odgrywać rolę perswazyjną w stosunku do adresatów decyzji oraz innych podmiotów, oraz wobec innych organów orzekających, przed którymi sprawa może się toczyć w trybie odwoławczym, d) inne rozmaite dalsze funkcje (element wpływający na kształtowanie praktyki precedensowej i przewidywalności decyzji oraz na kształtowanie się postaw oceniających wśród organów orzekających), mogą wreszcie stanowić materiał, który uwzględniony przez prawodawcę będzie wpływał na zmiany stanu prawnego, e) opisową, gdy ma odpowiadać procesowi podjęcia decyzji przez organ orzekający" (J. Wróblewski, Sądowe stosowanie..., s. 306-307). Obowiązkiem organu rozstrzygającego sprawę - w ramach uzasadnienia podjętej decyzji - jest ustosunkowanie się do wszystkich zarzutów podnoszonych przez stronę w trakcie toczącego się postępowania. Powinien przy tym poddać rozwadze podnoszone przez stronę w czasie postępowania argumenty, odnieść je do norm wynikających z obowiązujących przepisów prawa i wskazać na powody takiego, a nie innego zastosowania tych przepisów (por. wyrok WSA z 9 listopada 2006 r., sygn. akt III SA/Wa 1914/06, LEX nr 328551). Funkcją uzasadnienia jest przekonanie strony, że jej stanowisko zostało poważnie wzięte pod uwagę, a jeżeli zapadło inne rozstrzygniecie to, że przyczyną tego są istotne powody. Nie może spełnić wymagań wynikających z art. 8 k.p.a. organ administracji, który nie ustosunkowuje się do twierdzeń strony uważanych przez nią za istotne dla sposobu załatwienia sprawy (por. wyrok WSA w Olsztynie z 20 maja 2010 r. sygn. akt II SA/Ol 198/10, LEX nr 674298). W ocenie Sądu Minister Zdrowia nie sprostał tym wymogom, skutkiem czego naruszył art. 107 § 3 k.p.a. W uzasadnieniu skarżonej decyzji przemilczał argumentację skarżącego, że lek objęty wnioskiem w jego przypadku jest jedynym dostępnym produktem spowalniającym skutki choroby. W szczególności Minister Zdrowia nie poczynił istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy ustaleń ograniczając się w istocie do przytoczenia w uzasadnieniu decyzji stosownych przepisów prawa, bez ich odniesienia do konkretnej sytuacji faktycznej i prawnej skarżącego. Można nawet odnieść wrażenie, że ujawnienie w toku postępowania faktu dopuszczenia do obrotu przedmiotowego leku na terytorium Unii Europejskiej przyczyniło się do pogorszenia sytuacji skarżącego, bowiem zostało to wykorzystane przez organ jako argument do podniesienia okoliczności związania go granicami wniosku o refundację. W ocenie Sądu oznacza to, że zaskarżona decyzja wydana została z naruszeniem art. 7, 77 § 1, 80 i 107 § 3 k.p.a. w stopniu, który mógł mieć wpływ na wynik sprawy. Ponadto zaskarżona decyzja, jak też decyzja ją poprzedzająca naruszają art. 8 k.p.a. Wynikająca z art. 8 k.p.a. zasada zaufania obywateli do organów państwa nakłada na organy administracji publicznej obowiązek praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia postępowania, który wyraża się w dokładnym zbadaniu okoliczności sprawy, ustosunkowaniu się do żądań stron oraz uwzględnieniu w decyzji zarówno interesu społecznego, jak i słusznego interesu obywateli. Naruszenie tej zasady oraz zasady z art. 9 k.p.a. wyraziło się w niniejszej sprawie także w niedostatecznym pouczeniu skarżącego o zmianie stanu prawnego w związku z dopuszczeniem leku objętego wnioskiem o refundację do obrotu na terytorium Unii Europejskiej w dniu [...] marca 2014 r., a zatem po wydaniu decyzji pierwszej i przed wydaniem przez Ministra decyzji drugiej. W ponownie prowadzonym postępowaniu organ dokona wszechstronnej oceny całości zgromadzonego dotychczas materiału dowodowego, ustosunkuje się szczegółowo do wszystkich argumentów skarżącego, wyjaśni wszystkie okoliczności istotne do rozstrzygnięcia niniejszej sprawy oraz uzasadni swoje stanowisko według wymagań określonych w przepisie art. 107 § 3 k.p.a. Mając powyższe na uwadze, na zasadzie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. Sąd orzekł jak w wyroku. Rozstrzygnięcie w kwestii wykonalności zostało wydane na zasadzie art. 152 p.p.s.a.