VI SA/Wa 2026/11

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Piotr Borowiecki Sędziowie Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędzia WSA Andrzej Wieczorek (spr.) Protokolant st. ref. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 28 grudnia 2011 r. sprawy ze skargi S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] sierpnia 2011 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wznowienia postępowania 1. uchyla zaskarżone postanowienie oraz utrzymane nim w mocy postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2011r.; 2. stwierdza, że uchylone postanowienia nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania. Zaskarżonym postanowieniem z dnia [...] sierpnia 2011 roku, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych o Produktów Biobójczych, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 w związku z art. 149 § 4, art. 127 § 3 i art. 144 kpa oraz w związku z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne ( Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm.) i art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2011r., Nr 82, poz. 451), po ponownym rozpatrzeniu sprawy utrzymał w mocy postanowienie własne z dnia z dnia [...] czerwca 20011 r. odmawiające wznowienia postępowania w sprawie zakończonej decyzją Ministra Zdrowia nr [...]z dnia [...]lutego 2011 r. W uzasadnieniu swojego stanowiska organ wyjaśnił, iż w dniu [...] grudnia 2010 r. W Sp. z o.o. złożyła wniosek o zmianę podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego Spasmalgon Fenpiverini bromidum + Metamizolum natricum + Pitrofenoni hydrochloridum, roztwór do wstrzykiwań (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml z S. Sp. z o.o. na W. Sp. z o.o. Do wniosku zgodnie z art. 32 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r.- Prawo farmaceutyczne dołączona została umowa o przejęciu praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego i oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania. Na mocy decyzji wydanej przez Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2011 r. doszło do zmiany podmiotu odpowiedzialnego, z dotychczas odpowiedzialnej S. Sp. z o.o. na nowy podmiot odpowiedzialny – W. Sp. z o.o. W dniu [...] kwietnia 2011 r. S. Sp. z o.o. złożyła wniosek o wznowienie postępowania w sprawie zakończonej w/w decyzją wraz z wnioskiem o wstrzymanie jej wykonania. Prezes wskazał, iż zgodnie z art. 32 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne w przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie na podstawie wniosku osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego, do którego nowy podmiot odpowiedzialny powinien dołączyć umowę o przejęciu praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania. W niniejszej sprawie W. Sp. z o.o.- podmiot wstępujący w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego, przedstawił w/w dokumenty, których treść nie budziła wątpliwości. W związku z powyższym, podmiot ten stał się stroną postępowania w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego. Powyższa wykładnia zgodna jest z treścią art. 28 k.p.a., zgodnie z którym stroną postępowania jest jedynie ten, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie albo kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek. Skoro zaś na mocy zawartej umowy S. Sp. z o.o. utraciła prawa i obowiązki odnoszące się do produktu leczniczego Spasmalgon Fenpiverini bromidum + Metamizolum natricum + Pitrofenoni hydrochloridum, roztwór do wstrzykiwań (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml, to tym samym nie może być stroną w postępowaniu w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego. Prezes stwierdził, iż zgodnie z art. 145 ust. 1 pkt 4 k.p.a. "w sprawie zakończonej decyzją ostateczną wznawia się postępowanie, jeżeli strona bez własnej winy nie brała udziału w postępowaniu". S. Sp. z o.o. nie była stroną postępowania w sprawie zmiany podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego Spasmalgon Fenpiverini bromidum + Metamizolum natricum + Pitrofenoni hydrochloridum, roztwór do wstrzykiwań (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml, a tym samym nie mogło dojść do jej niezawinionego nieuczestnictwa. W opinii Prezesa Urzędu wnioskodawca nie miał i nie ma statusu strony w postępowaniu będącym przedmiotem niniejszego wniosku. Odnosząc się do zarzutów podniesionych przez spółkę, Prezes Urzędu wskazał, iż podstawą wydania przez Urząd postanowienia o odmowie wznowienia postępowania było niezachowanie wymogów formalnych wniosku o wznowienie postępowania. Stwierdził, iż nie badał merytorycznej oceny istnienia przyczyny wznowienia wskazanej przez spółkę, lecz ograniczył się jedynie do zbadania elementów wniosku o charakterze formalnym, do których zaliczyć należy posiadanie przez spółkę statusu strony w postępowaniu, którego wznowienia żąda. Na poparcie swojego stanowiska organ powołał się na stanowisko wyrażone w doktrynie i w orzecznictwie. W ocenie organu W. Sp. z o.o.- podmiot wstępujący w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego, przedstawił odpowiednią dokumentację, w tym umowę o przejęciu praw i obowiązków zawartą ze skarżącą, której treść nie budziła wątpliwości. W związku z powyższym, podmiot ten stał się stroną postępowania w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego. Natomiast skarżąca na mocy zawartej umowy utraciła prawa i obowiązki odnoszące się do produktu leczniczego Spsamalgon Fenpiverini bromidum + Metamizolum natricum + Pitrofenoni hydrochloridum, roztwór do wstrzykiwań (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml, a tym samym możliwość posiadania statusu strony w postępowaniu w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego. W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, S. Sp. z o.o., zwana dalej skarżącą, wniosła o uchylenie zaskarżonego postanowienia wraz z postanowieniem je poprzedzającym oraz zasądzenie kosztów postępowania. Skarżąca podniosła zarzut naruszenia przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.: -art. 138 §1 pkt 1 w związku z art. 149 § 1 - § 3 oraz w związku z art. 144 K.p.a. polegające na utrzymaniu w mocy postanowienia o odmowie wznowienia postępowania administracyjnego w sytuacji gdy: organ rozstrzygnął co do przyczyn wznowienia i co do istoty sprawy przed rozstrzygnięciem w przedmiocie wznowienia albo odmowy wznowienia postępowania, organ odmówił wznowienia postępowania, pomimo iż wniosek o wznowienie postępowania wskazywał postawę wznowienia (art. 145 § 1 pkt 4 K.p.a.) oraz został wniesiony w przepisanym terminie, a także spełniał inne wymogi formalne; -art. 28 K.p.a. poprzez uznanie, że skarżącej nie przysługuje przymiot strony postępowania zakończonego ostateczną decyzją Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] lutego 2011 r., podczas, gdy postępowanie to dotyczyło interesu prawnego i obowiązków skarżącej; -art. 80 K.p.a. poprzez przekroczenie granic zasady swobodnej oceny dowodów i uznanie, że dokument przedstawiony w postępowaniu zakończonym decyzją Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] lutego 2011 r. jest umową o przejęcie praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego, o której mowa w art. 32 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, podczas, gdy dokument ten jest jedynie oświadczeniem wiedzy osób, które go podpisały; -art. 7 i 77 kpa poprzez zaniechanie zebrania i wszechstronnego rozpatrzenia materiału dowodowego oraz podjęcia wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i załatwienia sprawy, -art. 15 kpa poprzez naruszenie zasady dwuinstancyjności postępowania. W uzasadnieniu skargi skarżąca przypomniała stan faktyczny sprawy i rozwinęła podniesione zarzuty wskazując m.in., iż według przepisów k.p.a. postępowanie w przedmiocie wznowienia postępowania jest dwuetapowe. Pierwszy etap postępowania związany jest z oceną formalną wniosku o wznowienie postępowania, a rozstrzygnięcie tego etapu kończy się wydaniem postanowienia o wznowieniu postępowania albo o odmowie wznowienia postępowania (art. 149 § 2 i § 3 K.p.a.). Drugi etap jest natomiast związany z rozpoznaniem merytorycznym wniosku, które kończy się wydaniem decyzji/postanowienia o uchyleniu dotychczasowej decyzji/postanowienia albo o odmowie uchylenia tej decyzji/postanowienia (art. 151 § 1 pkt 1 i 2 K.p.a.). Zdaniem skarżącej organ dokonał przedwczesnej oceny tego, czy przysługuje jej przymiot strony w postępowaniu zakończonym ostateczną decyzją Ministra Zdrowia. Podkreśliła, iż wniosek o wznowienie postępowania zawierał przyczynę wznowienia (art. 145 § 1 pkt 4 K.p.a.) oraz został wniesiony w przepisanym terminie (w ciągu jednego miesiąca od dnia, w którym skarżąca dowiedziała się o decyzji Ministra Zdrowia). Tym samym spełniał wszystkie wymogi, których zaistnienia do wznowienia postępowania wymagają przepisy K.p.a. Prawidłowym rozstrzygnięciem organu powinno być zatem wydanie postanowienia o wznowieniu postępowania. Dopiero po wydaniu takiego postanowienia organ powinien zająć się oceną przyczyny wznowienia i rozstrzygnąć co do istoty sprawy, a więc orzec, czy skarżąca była stroną postępowania zakończonego decyzją Ministra Zdrowia i czy bez swojej winy nie brała udziału w tym postępowaniu. Na poparcie swojej argumentacji skarżąca przywołała stanowisko doktryny i orzecznictwa. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie podtrzymując w całości wyrażoną dotychczas argumentację. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Skarga jest zasadna albowiem zaskarżone postanowienie i postanowienie je poprzedzające zostały wydane z naruszeniem prawa procesowego w stopniu mogącym mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia. W rozpoznawanej sprawie Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych o Produktów Biobójczych odmówił wznowienia postępowania stojąc na stanowisku, iż z podaniem o wznowienie postępowania zwrócił się podmiot, któremu nie przysługiwał status strony a status ten organy władne są badać na wczesnym, wstępnym etapie postępowania tj. przed wydaniem postanowienia o wznowieniu postępowania, a nie po jego wydaniu na którym to etapie organ prowadzi postępowanie co do przyczyn wznowienia i rozstrzygnięcia sprawy. Stanowisko to zdaniem sądu jest błędne. Przepis art. 145 § 1 k.p.a stanowi, iż w sprawie zakończonej decyzją ostateczną wznawia się postępowanie, m.in. jeżeli strona bez własnej winy nie brała udziału w postępowaniu (pkt 4). Wznowienie postępowania następuje w drodze postanowienia (art. 149 § 1 kpa). Postanowienie stanowi podstawę do przeprowadzenia przez właściwy organ postępowania co do przyczyn wznowienia oraz co do rozstrzygnięcia istoty sprawy. Odmowa wznowienia postępowania następuje w drodze postanowienia (§ 3). We wstępnej fazie postępowania regulującej stwierdzenie dopuszczalności wznowienia postępowania zakończonego decyzją ostateczną organ bada wyłącznie, czy wniosek o wznowienie opiera się na którejś z ustawowych przesłanek z art. 145 lub 145a k.p.a., czy w świetle twierdzeń w nim zawartych został on złożony przez podmiot uznający się za stronę postępowania i czy został zachowany termin z art. 148 k.p.a. Tylko gdy w świetle twierdzeń wynikających już z samego wniosku o wznowienie wynika, że brak jest ustawowych podstaw do wznowienia, wniosek składa podmiot niebędący stroną albo termin do jego złożenia nie został zachowany organ wydaje postanowienie o odmowie wznowienia postępowania. W przeciwnym wypadku musi wznowić postępowanie (art. 149 § 1 k.p.a.) i przeprowadzić je zarówno co do rzeczywistego istnienia przyczyn wznowienia jak i pozostałych kwestii dotyczących dopuszczalności wznowienia a także co do istoty sprawy (art. 149 § 2 k.p.a.). Stwierdzenie, w tej fazie postępowania, że z wnioskiem wystąpił podmiot niebędący w rzeczywistości stroną albo że nie zaistniały przesłanki wznowienia lub termin z art. 148 k.p.a. nie został zachowany skutkuje - zgodnie z art. 151 § 1 pkt 1 k.p.a. - odmową uchylenia decyzji dotychczasowej. Kwestią dyskusyjną jest uprawnienie do badania przez organ przymiotu strony na tym wczesnym, wstępnym etapie, a tym samym uprawnienie do wydania postanowienia o odmowie wznowienia postępowania w sytuacji stwierdzenia przez organ, że podanie o wznowienie pochodzi od podmiotu któremu przymiot strony nie przysługuje. Naczelny Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z dnia 1 lutego 2008 r. w sprawie II OSK 1981/06 uznał, iż w wypadku gdy wznowienie ma nastąpić z przyczyny określonej w art. 145 § 1 pkt 4 k.p.a., organ rozpatrując dopuszczalność wznowienia nie bada, czy podmiot wnoszący podanie istotnie ma przymiot strony w postępowaniu zakończonym kwestionowaną decyzją, gdyż kwestia ta staje się przedmiotem oceny i ustaleń w postępowaniu prowadzonym dopiero po wydaniu postanowienia, o jakim mowa w art. 149 § 2 k.p.a. Zdaniem sądu w składzie rozpoznającym niniejszą sprawę, co do zasady, organy administracji mają podstawę do weryfikacji przymiotu strony w stosunku do podmiotu wnoszącego podanie o wznowienie postępowania w pierwszej, wstępnej fazie postępowania. Jest to jedna (obok powołania się na ustawową przesłankę wznowienia i zachowanie terminu do złożenia podania o wznowienie) z formalnych przesłanek wznowienia, które organ winien badać na wstępnym etapie postępowania a ich negatywna ocena skutkować powinna odmową wznowienia postępowania. Zasada ta doznaje jednak poważnego ograniczenia w sytuacji kiedy podmiot składający podanie o wznowienie postępowania jako podstawę wskazuje 145 § 1 pkt 4 k.p.a. podnosząc, iż w postępowaniu zakończonym wydaniem decyzji ostatecznej nie brał udziału bez własnej winy pomimo, że status strony mu przysługiwał. W sytuacji takiej organ administracji przymiot strony podmiotu składającego podanie powinien badać jako przyczynę wznowienia - a zatem po wydaniu postanowienia o wznowieniu postępowania. Z zasady bowiem z wnioskiem takim występują podmioty pominięte przez organy administracji w ustalaniu kręgu stron danego postępowania administracyjnego a które stoją na stanowisku (zasadnie lub niezasadnie), iż w postępowaniu tym powinny brać jako strony udział. Przyznanie lub odmowa przyznania statusu strony takiemu podmiotowi rozstrzyga o tym czy zaszła wskazana w art. 145 1 pkt 4 k.p.a. przyczyna wznowienia postępowania i z uwagi na tą okoliczność ustalenia, co do posiadania przymiotu strony przez wnoszącego podanie o wznowienie, powinno nastąpić w pełnowymiarowym postępowaniu administracyjnym a nie na wstępnym, formalnym jego etapie. Wyjątkiem od tej reguły może być ocena organu dokonana w oparciu o treść samego podania. Otóż jeżeli z tej treści w sposób ewidentny, nie budzący żądnej wątpliwości wynika że pochodzi ono od podmiotu nie będącego stroną postępowania - co musi wynikać z samych twierdzeń w nim zawartych a nie z odmiennej oceny prawnej danego stanu faktycznego, organ może wydać postanowienie o odmowie wznowienia postępowania. Kwestie wątpliwe, sporne muszą być przedmiotem badania organu administracji w postępowaniu po wznowieniu postępowania. Stanowisko podobne wyraził Naczelny Sąd Administracyjny w wyrokach z 7 stycznia 2009 r. w sprawie II OSK 1747/07 oraz w wyroku z 30 stycznia 2008 r. w sprawie II OSK 1949/06. Powodem odmowy wznowienia postępowania nie może być zatem brak podstaw do wznowienia postępowania z przyczyn np. wymienionych w art. 145 § 1 pkt 4 k.p.a., gdyż prowadziłoby to do oceny podstaw wznowienia przed wydaniem postanowienia o jego wznowieniu. Z art. 149 § 3 k.p.a. wynika wyłączenie dopuszczalności wydania rozstrzygnięcia o odmowie wznowienia postępowania z powodu braku podstaw do jego wznowienia. Wydanie postanowienia o odmowie wznowienia postępowania z uwagi na to, że wnioskodawca nie posiada przymiotu strony, jest możliwe wyjątkowo i to wyłącznie w przypadku oczywistego braku legitymacji procesowej. Nie można w drodze odmowy wznowienia postępowania odmówić osobie, która uważa się za stronę, możliwości wykazania jej interesu prawnego, a zatem przesłanki materialnoprawnej żądania. Jeśli zatem mogą być wątpliwości co do legitymacji wnoszącego wniosek o wznowienie postępowania, gdy zachodzi potrzeba badania tej legitymacji na gruncie akt sprawy, to postępowanie powinno być wznowione w celu zbadania, czy dana podstawa występuje. Odmowa wznowienia postępowania może bowiem nastąpić z przyczyn formalnych, a nie merytorycznych. Jak wskazał Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 23 czerwca 2010 r. sygn. akt II OSK 965/09 odmowa wznowienia postępowania dopuszczalna jest jedynie wyjątkowo, gdy jest absolutnie małe prawdopodobieństwo stwierdzenia przyczyn wznowienia (art. 149 § 3 k.p.a.). Skoro wydanie postanowienia o wznowieniu postępowania uzależnione jest jedynie od spełnienia minimalnych, stricte formalnych przesłanek, to zasadne jest mówienie o pozytywnym domniemaniu obowiązku uwzględnienia wniosku o wznowienie postępowania. Przedstawiona wykładnia przepisów o wznowieniu postępowania administracyjnego jest bezspornie przyjmowana w orzecznictwie i doktrynie. Należy tu wskazać chociażby na w/w wyroki Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 7 stycznia 2009 r. sygn. akt II OSK 1747/07, z dnia 1 lutego 2008 r. sygn. akt II OSK 1981/06, a także wyroki z dnia 13 listopada 1987 r. sygn. akt I SA 1326/86 (publ. ONSA 1987, nr 2, poz. 80), z dnia 20 czerwca 1991 r. sygn. akt 487/91, (publ. ONSA nr 2, poz. 50), z dnia 14 czerwca 1999 r. sygn. akt IV SA 2397/08 (niepubl.), z dnia 18 grudnia 2007 r. sygn. akt II OSK 1716/06 (niepubl.) oraz poglądy doktryny np. M. Jaśkowska, A. Wróbel. Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz. Wydanie II, Zakamycze 2005, s. 882). W sprawie będącej przedmiotem badania sądu, skarżąca domagała się wznowienia postępowania stojąc na stanowisku, iż przymiot strony jej przysługuje, a w postępowaniu zakończonym decyzją ostateczną nie uczestniczyła, bez własnej winy wskazując jako podstawę art. 145 1 pkt 4 k.p.a. Zdaniem sądu z podania tego, wskazanych w nim faktów i argumentacji, nie wynika w żaden sposób oczywistość braku przymiotu strony tego postępowania przez skarżącą. Organ winien zatem po wydaniu postanowienia o wznowieniu postępowania kwestię tą poddać gruntownemu badaniu a merytoryczne rozstrzygnięcie sprawy powinno zapaść stosownie do uregulowań zawartych w art. 151 k.p.a. Biorąc pod uwagę powyższe rozważania Sąd stanął na stanowisku, iż zaskarżone postanowienia zostały wydane z naruszeniem prawa procesowego mogącym mieć wpływ na wynik sprawy i jako wadliwe winny być wyeliminowane z obrotu prawnego. Rozpoznając ponownie sprawę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych o Produktów Biobójczych weźmie pod uwagę przedstawione wyżej rozważania prawne. Mając wszystkie powyższe względy na uwadze Sąd na zasadzie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi ( Dz. U. nr 153, poz. 1270 ze zm.) orzekł, jak w sentencji orzeczenia. Rozstrzygnięcie w kwestii wykonalności zostało wydane na zasadzie art. 152 p.p.s.a., zaś o zwrocie kosztów postępowania w oparciu o art. 200 p.p.s.a..