II GSK 1164/21

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Joanna Kabat-Rembelska Sędzia NSA Joanna Sieńczyło-Chlabicz Sędzia del. WSA Izabella Janson (spr.) Protokolant asystent sędziego Justyna Mordwiłko-Osajda po rozpoznaniu w dniu 19 listopada 2024 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej M. Sp. z o.o. w G. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 3 listopada 2020 r. sygn. akt VI SA/Wa 2572/19 w sprawie ze skargi M. Sp. z o.o. w G. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2019 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od M. Sp. z o.o. w G. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 360 (słownie: trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 3 listopada 2020r., sygn. akt VI SA/Wa 2572/19 na podstawie art. 151 ustawy z 30 sierpnia 2002r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2017r., poz. 1139, obecnie Dz.U. z 2024r., poz. 935 t.j., dalej: "p.p.s.a.") oddalił skargę M. Sp. z o.o. z siedzibą w G. (dalej też: "strona", "skarżąca", "Spółka") na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej też: "GIF", "organ") z [...] października 2019r., nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy: Pismem z 23 października 2018r. Pomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny (dalej też: "PWIF", "organ I instancji") zawiadomił stronę o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia z 28 czerwca 2013r. na prowadzenie apteki z uwagi na naruszenie zasad obrotu produktami leczniczymi. Jednocześnie PWIF wezwał stronę do przedłożenia dokumentów dotyczących zbycia produktów leczniczych zakupionych przez aptekę od 1 stycznia 2018r. do 19 października 2018r. Następnie pismem z 7 listopada 2018r. poinformował stronę, że postępowanie będzie rozszerzone o kwestię utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki ze względu na wydanie z apteki dużej liczby produktów leczniczych, w tym zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, na podstawie wadliwych zapotrzebowań. Jednocześnie poinformował stronę, że wyjaśni także, czy czynności związane z zakupem leków, a następnie ich sprzedażą do podmiotów leczniczych wykonywane były z pominięciem kierownika apteki. PWIF wskazał także, że sprawdzeniu w postępowaniu podlegać będzie kwestia, czy strona zawiadomiła jakiekolwiek organy państwa o wystawianiu zapotrzebowań na produkty lecznicze, co do których można zakładać, że nie są przeznaczone dla pacjentów podmiotu leczniczego. W piśmie z 5 grudnia 2018r. skarżąca wskazała, że decyzje w przedmiocie zamawiania produktów leczniczych z hurtowni farmaceutycznych przeznaczonych dla pacjentów i podmiotów leczniczych podejmuje zarząd spółki w osobie J. S. Strona odniosła się do oświadczenia kierownika apteki z 19 października 2018r. zawartego w załączniku do protokołu kontroli z [...] października 2018r., stwierdzając, że z oświadczenia wynika jedynie, iż kierownik nie zamawia leków z hurtowni, nie pakuje ich oraz nie uczestniczy w przesunięciach magazynowych pomiędzy aptekami. Decyzją z [...] kwietnia 2019r. PWIF cofnął stronie zezwolenie z 28 czerwca 2013r., nr [...] na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Decyzją z [...] października 2019r. na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4, art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy z 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019r., poz. 499 z późn. zm., dalej: "P.f") oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z 14 czerwca 1960r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2018r., poz. 2096 ze zm., dalej: "k.p.a."), GIF utrzymał w całości w mocy decyzję organu I instancji. Podkreślił, że w przedmiotowej sprawie cofnął stronie zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z uwagi na dwa rodzaje naruszeń. Pierwsze polegało na wydawaniu dużej ilości produktów leczniczych na podstawie wadliwych zapotrzebowań, zaś drugie na wyłączeniu kierownika apteki z procesu zamawiania, przyjmowania i wydawania produktów leczniczych. W ocenie GIF analiza zapotrzebowań oraz wystawianych na ich podstawie faktur VAT wykazała, że strona od stycznia 2018r. do października 2018r. dokonała sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów prowadzących działalność leczniczą na kwotę 538.766.21 zł. Organ stwierdził, że powyższa sprzedaż w znacznej mierze odbywała się na podstawie nieprawidłowo sporządzonych zapotrzebowań. Wskazał, że w oświadczeniach z 9 stycznia 2018r., 5 lutego 2018r., 10 lutego 2018r., 7 marca 2018r., 3 kwietnia 2018r., 7 czerwca 2018r. i 10 lipca 2018r. brakowało daty przyjęcia zapotrzebowania do realizacji. W zapotrzebowaniach z 16 maja 2018r., 18 czerwca 2018r., 20 lipca 2018r., 14 września 2018r. oraz 19 października 2018r. brakowało: potwierdzenia osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności zawierające jej podpis oraz naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię i nazwisko oraz identyfikator, o którym mowa w art. 17 ust. 2 pkt 6 ustawy z 28 kwietnia 2011r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, oświadczenia kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą, że ujęte w wystawionym zapotrzebowaniu produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne zostaną wykorzystane wyłącznie w celu udzielenia pacjentowi świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie wykonywanej działalności leczniczej oraz że takie same produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, nabyte na podstawie poprzednich zapotrzebowań, zostały wykorzystane wyłącznie w powyżej określonym celu, oświadczenia osoby uprawnionej do wystawiania recept podpisującej zapotrzebowanie - w zakresie określonym w art. 96 ust. 2 lit. a P.f oraz że ujęte w zapotrzebowaniu produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne stanowią jednomiesięczny zapas konieczny do realizacji świadczeń zdrowotnych w ramach wykonywanej działalności leczniczej. W ocenie organu oświadczeń, które zostały dołączone do wyżej opisanych zapotrzebowań, nie można uznać za spełniające wymagania określone w art. 96 ust. 2 pkt 8 oraz pkt 11 P.f. Numeracja stron zapotrzebowań wskazuje, że dopięte do nich oświadczenia nie stanowią jednego dokumentu. Ponadto treść oświadczeń nie wskazuje, do jakiego zapotrzebowania dane oświadczenie się odnosi, a ich treść jest tak skonstruowana, że mogą odnosić się do każdego z nich. GIF podniósł, że z kontrolowanej apteki wydawano na podstawie wymienionych wyżej zapotrzebowań bardzo duże ilości produktów leczniczych i innego asortymentu do podmiotów wykonujących świadczenia zdrowotne. Co więcej, wydawane z apteki produkty lecznicze były wskazywane w załącznikach do obwieszczeń Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej opublikowanych w Dziennikach Urzędowych Ministra Zdrowia w 2017 oraz w 2018 roku. W związku z powyższym organ podniósł, że w przedmiotowej sprawie podmiot prowadzący aptekę nie dochował w najmniejszym stopniu staranności przy weryfikacji zapotrzebowań, na podstawie których sprzedawał ogromne ilości deficytowych produktów leczniczych, co należy uznać za działanie świadczące o utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki. Dodatkowo GIF podkreślił, że jak wynika z oświadczenia kierownika apteki z 19 października 2019r., w aptece dochodziło również do innego rodzaju sprzecznej z prawem praktyki. Decyzje dotyczące kupowania leków z hurtowni, przeznaczonych tak dla pacjentów, jak i podmiotów leczniczych, podejmuje zarząd spółki będącej stroną postępowania, nie zaś kierownik apteki. Taka praktyka strony postępowania stoi w rażącej sprzeczności z art. 88 ust. 5 pkt 1 P.f, zgodnie z którym "do zadań kierownika apteki należy organizacja pracy w aptece, polegająca między innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu i identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, prawidłowym sporządzaniu leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielaniu informacji o lekach". W ocenie GIF strona postępowania jako zezwoleniobiorca powinna nie tylko znać, ale i sumiennie stosować się do przepisów regulujących prowadzenie aptek ogólnodostępnych. Tymczasem prowadziła aptekę z rażącym naruszeniem przepisów P.f, co świadczy jednoznacznie o tym, że skarżąca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Tym samym pojawiła się obligatoryjna przesłanka cofnięcia zezwolenia na jej prowadzenie. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, oddalając skargę wniesioną przez Spółkę, podniósł że pomimo, iż od 18 kwietnia 2018r. zmianie uległo brzmienie przepisu art. 96 ust. 2 P.f, Rozporządzenie z 18 października 2002r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych pozostało w mocy. Zgodnie jednak z zasadą lex superior derogat legi inferiori, w zakresie, w jakim Rozporządzenie z 18 października 2002r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych stało się od 18 kwietnia 2018r. sprzeczne ze znowelizowaną P.f, obowiązywała ta ustawa. W ocenie Sądu I instancji, organ na podstawie zebranych dowodów prawidłowo ustalił, że Spółka po 18 kwietnia 2018r. zrealizowała następujące zapotrzebowania przychodni M. (prowadzonej przez spółkę "P" sp. z o.o.): 1) zapotrzebowanie z 16 sierpnia 2018r. (faktura z 24 sierpnia 2018r.; faktura z 30 sierpnia 2018r.), 2) zapotrzebowanie z 14 września 2018r. (faktura z 14 września 2018r.; faktura z 26 września 2018r.), 3) zapotrzebowanie z 19 października 2018r. (faktura z 19 października 2018r.), które nie zawierały podpisu kierownika podmiotu leczniczego, czym naruszyła art. 96 ust. 2 pkt 9 P.f. Ponadto na podstawie zapotrzebowań wystawionych po 17 kwietnia 2018r. przez przychodnie V. i E.(prowadzone przez spółkę M. Sp. z o.o.) oraz przychodnię M. (prowadzoną przez spółkę "P." Sp. z o.o.). wydała leki na podstawie zapotrzebowań, które nie zawierały: potwierdzenia osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności zawierające jej podpis oraz naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię i nazwisko oraz identyfikator, o którym mowa w art. 17 ust. 2 pkt 6 ustawy z 28 kwietnia 2011r. o systemie informacji w ochronie zdrowia; 2) informacji o liczbie pacjentów, którym zostały podane - w związku z udzielonym świadczeniem zdrowotnym - produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne nabyte na podstawie poprzedniego zapotrzebowania; 3) oświadczeń: a) kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą, że ujęte w wystawionym zapotrzebowaniu produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne zostaną wykorzystane wyłącznie w celu udzielenia pacjentowi świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie wykonywanej działalności leczniczej oraz że takie same produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, nabyte na podstawie poprzednich zapotrzebowań, zostały wykorzystane wyłącznie w powyżej określonym celu, b) osoby uprawnionej do wystawiania recept podpisującej zapotrzebowanie - w zakresie określonym w lit. a, oraz że ujęte w zapotrzebowaniu produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne stanowią jednomiesięczny zapas konieczny do realizacji świadczeń zdrowotnych w ramach wykonywanej działalności leczniczej. Podkreślił, że wyżej wymienione elementy znajdują się na osobnych kartkach, przy czym z numeracji stron na zapotrzebowaniach wprost wynika, że kartki te nie stanowią części zapotrzebowań. Nie ma na nich żadnej informacji, która pozwoliłaby powiązać je z zapotrzebowaniami (np. w ten sposób, że są to załączniki do zapotrzebowań). W ten sposób jak wskazał strona naruszyła art. 96 ust. 2 pkt 8 -11 i ust. 2a P.f. oraz § 2 ust. 3 pkt 1 Rozporządzenia z 18 października 2002r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zaznaczył, że z apteki wydano również leki na podstawie zapotrzebowania przychodni V. (prowadzonej przez Spółkę M. Sp. z o.o.) z 18 czerwca 2018r. niezawierającego informacji o liczbie pacjentów, którym zostały podane - w związku z udzielonym świadczeniem zdrowotnym - produkty lecznicze nabyte na podstawie poprzedniego zapotrzebowania (naruszenie art. 96 ust. 2 pkt 10 P.f. i § 2 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia z 18 października 2002r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych). Podkreślił, że informacji o liczbie pacjentów nie było nawet na osobnej kartce, będącej rzekomym "załącznikiem" do zamówienia. Strona sprzedała leki na podstawie takiego wadliwego zapotrzebowania za kwotę 80.771,27 zł. Wskazana informacja na zapotrzebowaniu jest kluczowa z punktu widzenia przeciwdziałania nielegalnemu wywozowi leków - ma zapewnić, że podmioty lecznicze będą zamawiać leki wyłącznie dla pacjentów, nie zaś w celu wywozu za granicę. Temu służy rygor odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia w tym zakresie. Ponadto apteka zrealizowała zapotrzebowania na leki, mimo że nie wskazano w tych zapotrzebowaniach nazwy podmiotu leczniczego, a jedynie nazwę jednostki organizacyjnej podmiotu leczniczego, co dotyczy 9 zapotrzebowań (np. Przychodnia V., Przychodnia E. Przychodnia M. zamiast odpowiednich firm spółek). Przychodnia V., Przychodnia E. Przychodnia M. nie są natomiast nazwami podmiotu wykonującego działalność leczniczą. W ten sposób strona naruszyła art. 96 ust. 2 pkt 2 lit. a P.f. i § 2 ust. 3 pkt 1 Rozporządzenia z 18 października 2002r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (naruszenie dotyczy zapotrzebowań wystawionych po 17 kwietnia 2018r). WSA przywołując § 2 ust. 3 pkt 2 Rozporządzenia z 18 października 2002r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych uznał, że brak w zapotrzebowaniach daty przyjęcia zapotrzebowania do realizacji, daty realizacji zapotrzebowania, swojego podpisu i pieczątki" jest poważnym naruszeniem. Nie wiadomo bowiem, czy i kiedy oraz przez kogo z apteki zapotrzebowanie zostało zrealizowane. Jeżeli lek wydany na podstawie zapotrzebowania byłby lekiem innym niż wnioskowany, wobec braku podpisu osoby realizującej zapotrzebowanie, nie można byłoby ustalić osoby odpowiedzialnej za ten błąd. Co więcej, w myśl art. 88 ust. 5 pkt 5 P.f. wyłącznie kierownik apteki musi wydawać produkty lecznicze na złożone zapotrzebowania zgodnie z art. 96 P.f. Natomiast brak podpisu osoby realizującej zamówienie oznacza brak możliwości weryfikacji, czy zrealizowała je osoba do tego uprawniona, tj. kierownik apteki. Ponadto jak zauważył w aktach sprawy znajduje się oświadczenia kierownika apteki z 19 października 2018r. zawarte w załączniku do protokołu kontroli z [...] października 2018r. w którym kierownik mgr farm. M.P. oświadczyła, że nie uczestniczy w procesie wystawiania przesunięć MM z apteki M. do apt. M., nie zamawia leków z hurtowni, nie pakuje ich, nie akceptuje, tylko udostępnia aptekę i przygotowane leki na wyraźne polecenie właścicieli. Kierownik apteki wskazała jednocześnie, że "Wielokrotnie rozmawiałam z właścicielami o nieetycznym wg mnie procesie, niestety moje argumenty nie docierają do właścicieli". Oznacza to, że powyższa praktyka strony postępowania stoi w rażącej sprzeczności z przepisami art. 90 oraz art. 88 ust. 5 pkt 5 P.f. Zgodnie bowiem z art. 90 P.f. "Przy wykonywaniu w aptece czynności fachowych mogą być zatrudnieni wyłącznie farmaceuci i technicy farmaceutyczni w granicach ich uprawnień zawodowych". Drugi z wymienionych przepisów precyzuje, że: "Do zadań kierownika apteki należy: (...) 5) zakup produktów leczniczych, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (...)"., przy czym odnośnie zadań kierownika apteki z art. 88 ust. 5 P.f., obecnie obowiązujące przepisy nie przewidują możliwości powierzenia wykonywania tych kompetencji innemu farmaceucie w innym trybie niż wyznaczanie zastępcy kierownika. W konsekwencji WSA uznał, że opisane powyżej naruszenia prawa dokonywane przez skarżącą, oznaczają utratę przez nią rękojmi prowadzenia apteki, co musi skutkować cofnięciem zezwolenia. Minimalizowanie dokonanych naruszeń przez skarżącą i brak zrozumienia ważkości dokonanych przez nią bezprawnych działań nie oznacza przy tym, że do wskazanych w decyzji naruszeń nie doszło. Zdaniem WSA w przedmiotowej sprawie, w sposób nie budzący wątpliwości organy wykazały, iż skarżąca prowadząc aptekę ogólnodostępną dopuściła się naruszenia powołanych wyżej przepisów P.f., przez co utraciła przymiot rękojmi należytego prowadzenia apteki. W skardze kasacyjnej Spółka zaskarżyła powyższy wyrok w całości wnosząc o jego uchylenie w całości oraz uchylenie zaskarżonej decyzji w całości, zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego wraz z kwotą 17 zł z tytułu uiszczonej opłaty skarbowej od pełnomocnictwa, alternatywnie uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie oraz rozpoznanie skargi kasacyjnej na rozprawie. Zaskarżonemu wyrokowi zarzuciła: I. Naruszenie przepisów prawa materialnego, które miały wpływ na treść zaskarżonego rozstrzygnięcia: 1. art. 96 ust. 2 pkt. 9 w zw. z art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt. 4 ustawy z 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019r., poz.499 z późn. zm., dalej:"P.f.") poprzez błędną wykładnię przepisów i bezpodstawne uznanie, że braki w zapotrzebowaniach w postaci podpisu kierownika placówki w miejsce kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą są zawinione przez stronę i stanowią przesłankę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki z uwagi na okoliczność, że przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, bowiem nie daje on rękojmi należytego prowadzenia apteki, podczas gdy prawidłowa wykładnia przepisów prowadzi do wniosku, że powyższe okoliczności nie powodują utraty rękojmi do prowadzenia apteki ogólnodostępnej; 2. art. 96 ust. 2 pkt. 8, 9, 10 i 11 w zw. z art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt. 4 P.f. oraz § 2 ust. 3 pkt. 1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 października 2002r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (dalej też: Rozporządzenie"), poprzez błędną wykładnię przepisów i bezpodstawne uznanie, że znajdujące się na osobnych kartach załączniki w postaci wymaganych prawem oświadczeń i informacji nie należą do dokumentów zapotrzebowania i jest to okoliczność stanowiąca przesłankę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki z uwagi na to, że przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, bowiem nie daje on rękojmi należytego prowadzenia apteki, podczas gdy prawidłowa wykładnia przepisów prowadzi do wniosku, że powyższe okoliczności nie powodują utraty rękojmi do prowadzenia apteki ogólnodostępnej; 3. art. 96 ust. 2 pkt. 2 lit w zw. z art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt. 4 P.f. oraz § 2 ust. 3 pkt. 1 Rozporządzenia poprzez błędną wykładnię przepisów i bezpodstawne uznanie, że braki w zapotrzebowaniach w postaci wskazania jedynie nazwy jednostki organizacyjnej podmiotu leczniczego są zawinione przez stronę i stanową przesłankę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki z uwagi na okoliczność, że przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, bowiem nie daje on rękojmi należytego prowadzenia apteki, podczas gdy prawidłowa wykładnia przepisów prowadzi do wniosku, że powyższe okoliczności nie powodują utraty rękojmi do prowadzenia apteki ogólnodostępnej; 4. art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt. 4 P.f. poprzez błędną wykładnię przepisów i bezpodstawne uznanie, że braki w zapotrzebowaniach na zakup produktów leczniczych i wyrobów medycznych w postaci nie umieszczeniu na dokumencie zapotrzebowania daty przyjęcia zapotrzebowania do realizacji, daty realizacji zapotrzebowania oraz pieczątki stanową przesłankę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki z uwagi na okoliczność, że przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, bowiem nie daje on rękojmi należytego prowadzenia apteki, podczas gdy prawidłowa wykładnia przepisów prowadzi do wniosku, że powyższe okoliczności nie powodują utraty rękojmi do prowadzenia apteki ogólnodostępnej. II. Naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na jego wynik tj. art. 134 § 1 w związku z art. 151 p.p.s.a. poprzez zaniechanie wszechstronnego rozważenia całokształtu stanu faktycznego i prawnego sprawy oraz podniesionych przez skarżącego naruszeń przepisów art. 7, art. 8, art. 9 i art. 77 § 1 kodeksu postępowania administracyjnego i w konsekwencji niezasadne oddalenie skargi, a tym samym utrzymanie w mocy rozstrzygnięć organów obu instancji obarczonych ww. naruszeniami. W uzasadnieniu wskazała, że zarzuty skargi sprowadzają się zasadniczo do rozstrzygnięcia jak daleko posunięta jest odpowiedzialność podmiotu prowadzącego aptekę za prawidłowość wystawianych zapotrzebowań na zakup produktów leczniczych oraz jaki wpływ na decyzję w przedmiocie zamówienia produktów leczniczych i ich zbycia może mieć właściciel apteki. Podtrzymała stanowisko że załączniki do zapotrzebowań stanowią ich integralną część. Podkreśliła, że znaczna część uchybień nie znajduje potwierdzenia w stanie faktycznym. Jeśli natomiast doszukiwać się naruszenia przepisów ustawy to nie po stronie podmiotu realizującego zapotrzebowania lecz po stronie podmiotu, który zapotrzebowania wystawił. Pismem z 12 maja 2021r. zatytułowanym: "odpowiedź na skargę kasacyjną" organ wniósł o jej oddalenie i zasądzenie kosztów postępowania oraz rozpoznanie skargi kasacyjnej na rozprawie. Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc pod uwagę z urzędu jedynie nieważność postępowania, która w tej sprawie nie wystąpiła. Zaznaczyć należy, że skarga kasacyjna jest sformalizowanym środkiem zaskarżenia wyroków Sądu I instancji, o czym świadczy związanie podstawami skargi kasacyjnej, sprowadzające się do tego, że zakres kontroli Naczelnego Sądu Administracyjnego określa autor skargi kasacyjnej podnosząc naruszenie konkretnego przepisu prawa materialnego lub przepisu postępowania. Naczelny Sąd Administracyjny nie ma nie tylko obowiązku, ale przede wszystkim prawa domyślania się i uzupełniania zarzutów skargi kasacyjnej oraz argumentacji służącej ich uzasadnieniu. Określenie danej podstawy kasacyjnej musi być precyzyjne, ponieważ Naczelny Sąd Administracyjny może uwzględnić tylko te przepisy, które zostały wyraźnie wskazane w skardze kasacyjnej jako naruszone. Nie jest natomiast władny badać, czy Sąd I instancji nie naruszył również innych przepisów, niedostrzeżonych lub pominiętych przy formułowaniu zarzutów skargi kasacyjnej. Pominięcie określonych zagadnień w skardze kasacyjnej czy odniesienie się do nich w sposób wybiórczy i ogólnikowy skutkuje niemożnością zakwestionowania przez Naczelny Sąd Administracyjny stanowiska wyrażonego w ich zakresie przez Wojewódzki Sąd Administracyjny czy działające w sprawie organy. Wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym nie polega bowiem na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie. Rola Naczelnego Sądu Administracyjnego w postępowaniu wywołanym wniesieniem skargi kasacyjnej ogranicza się do skontrolowania i zweryfikowania zarzutów wnoszącego skargę kasacyjną (por. wyrok NSA z 18 października 2017r., sygn. akt II OSK 2702/16). Związanie Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej wymaga prawidłowego określenia podstaw kasacyjnych, co zgodnie z art. 176 p.p.s.a., oznacza obowiązek powołania konkretnych przepisów prawa, którym zdaniem autora tego środka odwoławczego, uchybił Sąd I instancji w zaskarżonym orzeczeniu oraz uzasadnienie ich naruszenia. Stosownie do art. 174 p.p.s.a., skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu przepisów prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Jeżeli chodzi o formułowanie zarzutów skargi kasacyjnej podkreślenia wymaga, że w orzecznictwie Sądów administracyjnych przyjmuje się, że przytoczenie podstaw kasacyjnych polega na wskazaniu, czy strona skarżąca zarzuca naruszenie prawa materialnego, czy naruszenia przepisów postępowania, czy też oba te naruszenia łącznie. Konieczne jest przy tym wskazanie konkretnych przepisów naruszonych przez Sąd, z podaniem numeru artykułu, paragrafu, ustępu, punktu. Uzasadnienie podstaw kasacyjnych powinno szczegółowo określać, do jakiego, zdaniem skarżącej, naruszenia przepisów prawa doszło i na czym to naruszenie polegało, a w przypadku zarzucania uchybień przepisom procesowym należy dodatkowo wykazać, że to naruszenie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Przepis art. 174 pkt 1 p.p.s.a. przewiduje dwie postacie naruszenia prawa materialnego, a mianowicie jego błędną wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie. Błędna wykładnia oznacza nieprawidłowe zrekonstruowanie treści normy prawnej wynikającej z konkretnego przepisu, czyli mylne rozumienie określonej normy prawnej, natomiast niewłaściwe zastosowanie to dokonanie wadliwej subsumcji przepisu do ustalonego stanu faktycznego, czyli niezasadne uznanie, że stan faktyczny sprawy odpowiada hipotezie określonej normy prawnej. W orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego utrwalony jest pogląd, że do autora skargi kasacyjnej należy wykazanie i uzasadnienie, że Wojewódzki Sąd Administracyjny nieprawidłowo odczytał normę prawną wynikającą z treści przepisu prawa materialnego, bądź mylnie zrozumiał treść przepisu prawa materialnego. Podkreślenia wymaga, że sformułowanie zarzutu błędnej wykładni przepisu prawa materialnego zawsze powinno łączyć się z wyjaśnieniem, na czym polegało wadliwe odczytanie przez Sąd I instancji znaczenia treści przepisu, a następnie konieczne jest podanie właściwego, zdaniem skarżącej, rozumienia naruszonego przepisu. Natomiast uzasadniając zarzut niewłaściwego zastosowania przepisu prawa materialnego należy wykazać, że Sąd stosując przepis popełnił błąd subsumcji, czyli że niewłaściwie uznał, że stan faktyczny przyjęty w sprawie odpowiada (lub nie odpowiada) stanowi faktycznemu zawartemu w hipotezie normy prawnej. W tym przypadku autor skargi kasacyjnej musi podać dlaczego konkretny przepis prawa materialnego nie miał (lub miał) zastosowania w sprawie (por. wyroki NSA z: 14 czerwca 2017r., sygn. akt II GSK 2735/15; 6 czerwca 2017r., sygn. akt II FSK 1342/15; 6 czerwca 2017r., sygn. akt II GSK 2668/15;). Podkreślić przy tym należy, że ocena zarzutu niewłaściwego zastosowania prawa materialnego może być dokonana wyłącznie na podstawie stanu faktycznego, którego ustalenia nie są kwestionowane lub nie zostały skutecznie podważone, nie zaś na podstawie stanu faktycznego, który sama strona skarżąca uznaje za prawidłowy (zob. np. wyrok NSA z 10 listopada 2022r., sygn. akt II FSK 940/22). Mimo że przepisy ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi nie określają warunków formalnych, jakim powinno odpowiadać uzasadnienie skargi kasacyjnej, to należy przyjąć, że ma ono za zadanie wykazanie trafności (słuszności) zarzutów postawionych w ramach podniesionej podstawy, co oznacza, że musi zawierać argumenty mające na celu "usprawiedliwienie" przytoczonej podstawy kasacyjnej (por. wyroki NSA z : 5 sierpnia 2004r., sygn. akt FSK 299/04 z glosą A. Skoczylasa OSP 2005, nr 3, poz. 36; 9 marca 2005r., sygn. akt GSK 1423/04; 10 maja 2005r., sygn. akt FSK 1657/04; 12 października 2005r., sygn. akt I FSK 155/05; 23 maja 2006r., sygn. akt II GSK 18/06; 4 października 2006r., sygn. akt I OSK 459/06 - dostępne na www.orzeczenia.nsa.gov.pl). Konieczność należytego uzasadnienia podstaw kasacyjnych oznacza, że autor skargi kasacyjnej obowiązany jest wskazać przepis prawa, który w jego ocenie został naruszony, a także uzasadnić, w czym upatruje uchybienia temu przepisowi. Uzasadnienie skargi kasacyjnej powinno być zatem sformułowane w taki sposób, aby można było powiązać je z konkretnymi przepisami prawa, które wnoszący skargę kasacyjną uznaje za naruszone. Wobec związania Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej, prawidłowe (tzn. jasne i nie budzące wątpliwości) sformułowanie zarzutów kasacyjnych jest warunkiem niezbędnym dla uznania, że zarzut jest usprawiedliwiony. W przypadku skargi kasacyjnej, będącej kwalifikowanym środkiem odwoławczym, czytelność sformułowanego w niej komunikatu jest istotna z tego powodu, że ustawa wiąże powstanie określonych skutków procesowych nie tylko z samym wniesieniem tego pisma (jak w przypadku skargi czy też zażalenia), ale także z jego treścią (por. wyrok NSA z 13 października 2017r., sygn. akt II FSK 1445/17). Poczynienie powyższych uwag o charakterze ogólnym było konieczne z uwagi na sposób w jaki została zredagowana skarga kasacyjna. W ramach podstawy kasacyjnej wymienionej w art. 174 pkt 2 p.p.s.a. skarżąca podniosła naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na jego wynik tj. art. 134 § 1 w związku z art. 151 p.p.s.a. poprzez zaniechanie wszechstronnego rozważenia całokształtu stanu faktycznego i prawnego sprawy oraz podniesionych przez stronę naruszeń przepisów art. 7, art. 8, art. 9 i art. 77 § 1 k.p.a. i w konsekwencji niezasadne oddalenie skargi. Odnosząc się do tych zarzutów należy uznać je za niezasadne. Naczelny Sąd Administracyjny w odniesieniu do wszystkich zarzutów naruszenia przepisów postępowania zauważa, że zarzuty te nie mogły stanowić usprawiedliwionej podstawy kasacyjnej z tego powodu, że skarżąca w istocie nie przedstawiła ich uzasadnienia. Ponadto nie wykazała także wpływu zarzucanego naruszenia na wynik sprawy, w szczególności, że podniesione uchybienia mogły mieć istotny wpływ na ten wynik. Wykazanie wspomnianego wpływu stanowi istotny element zarzutu naruszenia przepisów postępowania, a jego brak powoduje, że podniesione uchybienie już tylko z tej przyczyny nie może być uznane za usprawiedliwioną podstawę kasacyjną. Analiza uzasadnienia skargi kasacyjnej prowadzi do wniosku, że w żadnym stopniu nie nawiązuje ono do zarzutów sformułowanych w skardze kasacyjnej. Skarżąca kasacyjnie ograniczyła się jedynie do wymienienia tych przepisów, a zaniechała jasnego i wyczerpującego uzasadnienia ich naruszenia przez WSA. Jak już wskazano z treści art. 176 § 1 pkt 2 p.p.s.a. wynika, że skarga kasacyjna ma zawierać zarzuty i ich uzasadnienie. Ten wymóg formalny skargi kasacyjnej ma podstawowe znaczenie dla oceny skarżonego wyroku. Kontrola kasacyjna wyroku może być prowadzona tylko w zakresie wskazanym przez stronę w granicach zarzutów i tylko z perspektywy wskazanej w uzasadnieniu tych zarzutów. Wyjście przez NSA poza tak określone granice kontroli kasacyjnej jest niemożliwe. Autor skargi kasacyjnej nie uzasadnił odnosząc się do każdego ze wskazanych przepisów na czym polegało jego naruszenie oraz co istotne nie wykazał, czy ewentualne uchybienie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Kasator nie uczynił tego ani w petitum ani w uzasadnieniu skargi kasacyjnej. Zatem uzasadnienie przez kasatora w taki sposób zarzutów prawa procesowego jest wadliwe, zwłaszcza że Sąd drugiej instancji może kontrolować zaskarżony wyrok tylko w granicach i w zakresie ściśle oznaczonym przez stronę. Dodać także należy, że w ramach zarzutu naruszenia art. 134 § 1 p.p.s.a. nie można kwestionować prawidłowości zajętego stanowiska prawnego i wyrażonych w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku poglądów (por. wyroki NSA z: 2 lipca 2015r. sygn. akt I OSK 450/15; 28 grudnia 2021r., sygn. akt I OSK 735/19; 9 listopada 2022r., sygn. akt I OSK 109/22) ani prawidłowości oceny materiału dowodowego (por. wyroki NSA z: 21 października 2010r., sygn. akt I GSK 264/09; 25 marca 2011r., sygn. akt I FSK 1862/09; 15 października 2015r., sygn. akt I GSK 241/14). W niniejszej sprawie Sąd I instancji, rozpoznając skargę, dokonał oceny pod względem zgodności z prawem sprawy rozstrzygniętej zaskarżoną decyzją (a nie innej sprawy w znaczeniu przedmiotowym i podmiotowym), rozpoznając jej istotę. Nie naruszył zatem art. 134 § 1 p.p.s.a. Z tego więc względu wskazane zarzuty procesowe jako wadliwie skonstruowane nie mogły być podstawą oceny skarżonego wyroku. Mając powyższe na uwadze, NSA stwierdził, że sposób, w jaki skonstruowano oraz uzasadniono zarzuty naruszenia przepisów postępowania wskazane w pkt II. petitum skargi kasacyjnej, nie dają podstaw do uznania, że skutecznie podważyła ona stan faktyczny, który przyjęty został przez Sąd I instancji jako prawidłowo ustalony przez organ - za podstawę wyrokowania w rozpoznawanej sprawie. Uwzględniając, że punktem wyjścia dla dokonywanego przez organ administracji ustalenia koniecznego zakresu postępowania wyjaśniającego w sprawie są normy prawa materialnego, wskazać należy, że podstawę materialnoprawną wydania decyzji kontrolowanej przez Sąd I instancji stanowił art. 37ap P.f. w związku z art. 101 pkt 4 P.f., który wyznacza ramy postępowania administracyjnego prowadzonego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Podkreślić należy, że w przedmiotowej sprawie Pomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Gdańsku cofnął stronie zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z uwagi na dwa rodzaje naruszeń: wydanie z apteki dużej liczby produktów leczniczych, w tym zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, na podstawie wadliwych zapotrzebowań oraz faktem, że czynności związane z zakupem leków, a następnie ich sprzedażą do podmiotów leczniczych wykonywane były bezpośrednio przez skarżącą (jej zarząd), z pominięciem kierownika apteki. Podniesione w skardze kasacyjnej zarzuty naruszenia prawa materialnego i procesowego sprowadzają się przede wszystkim do twierdzenia skarżącej kasacyjnie, że niezgodne z prawem było przyjęcie w tej sprawie przez organ i zaakceptowanie przez Sąd I instancji, że przesłanka utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki mogła stanowić podstawę do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki i że mogła być zastosowana w stanie faktycznym tej sprawy. Wskazując na naruszenie prawa materialnego przez: "błędną wykładnię i bezpodstawne uznanie" przepisów: art. 96 ust. 2 pkt. 9 w zw. z art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt. 4 P.f. (pkt I. ppkt 1 petitum skargi kasacyjnej), art. 96 ust. 2 pkt. 8, 9, 10 i 11 w zw. z art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt. 4 P.f. oraz § 2 ust. 3 pkt. 1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 października 2002r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (pkt I. ppkt 2 petitum skargi kasacyjnej), art. 96 ust. 2 pkt. 2 lit w zw. z art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt. 4 P.f. oraz § 2 ust. 3 pkt. 1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 października 2002r. (pkt I. ppkt 3. petitum skargi kasacyjnej), art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt. 4 P.f. (pkt I. ppkt 4. petitum skargi kasacyjnej) we wskazanych tam zakresach skarżąca kasacyjnie nie tylko nie wskazała, jak w jej ocenie powinien być rozumiany stosowany przepis prawa, czyli jaka powinna być jego prawidłowa wykładnia dodatkowo nie wskazując pełnych jednostek redakcyjnych przepisu (numer artykułu, paragraf, ustęp, punkt, litera). Warunek przytoczenia podstaw zaskarżenia i ich uzasadnienia nie jest spełniony, gdy skarga kasacyjna zawiera wywody zmuszające Sąd kasacyjny do domyślania się, który przepis prawa autor kasacji miał na uwadze, podnosząc zarzut naruszenia prawa materialnego (por. wyrok NSA z 22 lipca 2004r., sygn. akt GSK 356/04). Tym samym nie ma jednoznacznych wskazówek pozwalających stwierdzić, która z jednostek redakcyjnych tekstu prawnego jest zdaniem autora skargi kasacyjnej naruszona przez Sąd I instancji. W związku z tym podzielić należy prezentowane w judykaturze stanowisko, wedle którego w odniesieniu do przepisu, który nie stanowi jednej zamkniętej całości, a składa się z paragrafów, ustępów, punktów i innych jednostek redakcyjnych, wymóg skutecznie wniesionej skargi kasacyjnej jest spełniony wówczas, gdy wskazuje ona konkretny przepis naruszony przez Sąd I instancji, z podaniem konkretnej jednostki redakcyjnej przepisu (por. wyroki Naczelnego Sądu Administracyjnego z: 2 kwietnia 2014r., sygn. akt I OSK 614/13, 14 marca 2013r., sygn. akt I OSK 1799/12). W rozpoznawanej sprawie nie wskazano również jednostki redakcyjnej przepisów będących częścią wskazywanych zarzutów (pkt I. ppkt 2. I ppkt 3. petitum skargi kasacyjnej w odniesieniu do art. 96 ust 2 pkt 11, art. 96 ust 2 pkt 2 llt (?), co oznacza, że także nie został spełniony wymóg prawidłowego sformułowania zarzutu skargi kasacyjnej. Zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 P.f. organ zezwalający cofa zezwolenie gdy przedsiębiorca, któremu zezwolenia tego udzielono, przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Wykładnia przywołanego przepisu prawa prowadzi do wniosku, że zasadniczym powodem cofnięcia, w drodze decyzji, zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest brak spełniania przez podmiot, któremu udzielono tego zezwolenia, określonych w ustawie warunków wykonywania działalności gospodarczej objętej tym zezwoleniem. Analizowany przepis stanowiąc o braku spełniania określonych w ustawie warunków wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem, odwołuje się do warunków, których brak spełniania stanowi podstawę wydania decyzji o odmowie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Brak następczy spełniania tych warunków, tj. ustalenie, że podmiot dysponujący zezwoleniem przestał je spełniać, stanowi przesłankę wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia. Rekonstrukcja normatywnej treści art. 37ap ust. 1 pkt 2 P.f. nie może bowiem abstrahować od przepisu art. 101 tej ustawy, który określa przesłanki wydania decyzji, o której w nim mowa (por. m.in. . wyrok NSA z 23 lutego 2022r., II GSK 1406/18). Mając powyższe na uwadze należy zatem uznać, że przesłanką odmowy udzielenia zezwolenia, a tym samym i jego cofnięcia, jest brak rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej. W orzecznictwie sądów administracyjnych niejednokrotnie podkreślano, że "rękojmia" to zagwarantowanie należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej polegające na przestrzeganiu przepisów prawa w zakresie jej prowadzenia, w tym warunków wynikających z udzielonego zezwolenia. O braku rękojmi należytego prowadzenia apteki świadczyć będą podejmowane przez podmiot prowadzący aptekę działania, które sprzeciwiają się podstawowym zasadą jej funkcjonowania i tym samym naruszają przepisy prawa określające zasady prowadzenia apteki oraz zezwolenie na jej prowadzenie. W toku postępowania organ ustalił, że po 18 kwietnia 2018r. skarżąca zrealizowała następujące zapotrzebowania przychodni M. (prowadzonej przez spółkę "P." Sp. z o.o.): 1) zapotrzebowanie z 16 sierpnia 2018r. (faktura z 24 sierpnia 2018r.; faktura z 30 sierpnia 2018r.), 2) zapotrzebowanie z 14 września 2018r. (faktura z 14 września 2018r.; faktura z 26 września 2018r.), 3) zapotrzebowanie z 19 października 2018r. (faktura z 19 października 2018r.), które nie zawierały podpisu kierownika podmiotu leczniczego, czym naruszyła art. 96 ust. 2 pkt 9 P.f. Ponadto wydała leki na podstawie zapotrzebowań wystawionych po dniu 17 kwietnia 2018r. przez przychodnie V. i E. (prowadzone przez spółkę M. Sp. z o.o.) oraz przychodnię M. (prowadzoną przez spółkę "P." Sp. z o.o.)., które nie zawierały: 1) potwierdzenia osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności zawierające jej podpis oraz naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię i nazwisko oraz identyfikator, o którym mowa w art. 17 ust. 2 pkt 6 ustawy z 28 kwietnia 2011r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, 2) informacji o liczbie pacjentów, którym zostały podane - w związku z udzielonym świadczeniem zdrowotnym - produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne nabyte na podstawie poprzedniego zapotrzebowania, 3) oświadczeń: a) kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą, że ujęte w wystawionym zapotrzebowaniu produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne zostaną wykorzystane wyłącznie w celu udzielenia pacjentowi świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie wykonywanej działalności leczniczej oraz że takie same produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, nabyte na podstawie poprzednich zapotrzebowań, zostały wykorzystane wyłącznie w powyżej określonym celu, b) osoby uprawnionej do wystawiania recept podpisującej zapotrzebowanie - w zakresie określonym w lit. a, oraz że ujęte w zapotrzebowaniu produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne stanowią jednomiesięczny zapas konieczny do realizacji świadczeń zdrowotnych w ramach wykonywanej działalności leczniczej. Elementy te znajdowały się na osobnych kartkach, przy czym z numeracji stron na zapotrzebowaniach wprost wynika, że kartki te nie stanowią części zapotrzebowań. Nie ma na tych dodatkowych kartkach żadnej informacji, która pozwoliłaby powiązać je z zapotrzebowaniami (np. w ten sposób, że są to załączniki do zapotrzebowań). Tym samym ww. kartki nie należą do dokumentu zapotrzebowania, tym bardziej, że na samym dokumencie zapotrzebowania brak jest wymienienia ich jako załącznika do tego konkretnego zapotrzebowania. Na zapotrzebowaniach brak jest także zaznaczenia, że np. pozostałe informacje znajdują się w dodatkowym dokumencie. Na którymkolwiek z analizowanych powyżej zapotrzebowani brak jest jakiejkolwiek adnotacji, która pozwałaby sądzić, że nie jest to zapotrzebowanie kompletne, że istnieje dalszy ciąg tego dokumentu, który zawiera pozostałe, wymagane prawem informacje. Strona wyjaśniła, że zawarte na kartkach informacje nie zmieściły się na zapotrzebowaniu. Cechą załącznika jest jednakże możliwość powiązania go z dokumentem głównym. W analizowanym stanie faktycznym możliwość taka nie istnieje przez brak odniesienia powyższego zarówno w dokumencie głównym, jak i załączniku. Gdyby kartki te podłożyć pod losowo wybrane zapotrzebowania, nie byłoby możliwości wykrycia, że doszło do zamiany kartek, na podstawie analizy samej dokumentacji. Skoro elementy wymagane ustawą P.f. znajdują się na osobnych kartkach, niestanowiących części zapotrzebowani, w ten sposób strona naruszyła art. 96 ust. 2 pkt 8-11 i ust. 2a P.f. oraz § 2 ust. 3 pkt 1 Rozporządzenia z 18 października 2002r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Z apteki "M." wydano również leki na podstawie zapotrzebowania przychodni V. (prowadzonej przez spółkę M. sp. z o.o.) z 18 czerwca 2018r. niezawierającego informacji o liczbie pacjentów, którym zostały podane - w związku z udzielonym świadczeniem zdrowotnym - produkty lecznicze nabyte na podstawie poprzedniego zapotrzebowania (naruszenie art. 96 ust. 2 pkt 10 P.f. i § 2 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia z 18 października 2002r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych). Informacji o liczbie pacjentów nie było nawet na osobnej kartce. Strona sprzedała leki na podstawie takiego wadliwego zapotrzebowania za kwotę 80.771,27 zł. Wskazana informacja na zapotrzebowaniu jest kluczowa z punktu widzenia przeciwdziałania nielegalnemu wywozowi leków - ma zapewnić, że podmioty lecznicze będą zamawiać leki wyłącznie dla pacjentów, nie zaś w celu wywozu za granicę. Temu służy rygor odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia w tym zakresie. Ponadto apteka "M." zrealizowała zapotrzebowania na leki, mimo że nie wskazano w tych zapotrzebowaniach nazwy podmiotu leczniczego, a jedynie nazwę jednostki organizacyjnej podmiotu leczniczego - dotyczy to 9 zapotrzebowań (np. Przychodnia V., Przychodnia E., Przychodnia M. zamiast odpowiednich firm spółek). Przychodnia V., Przychodnia E., Przychodnia M. nie są natomiast nazwami podmiotu wykonującego działalność leczniczą. W ten sposób strona naruszyła art. 96 ust. 2 pkt 2 lit. a P.f. i § 2 ust. 3 pkt 1 Rozporządzenia z 18 października 2002r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (naruszenie dotyczy zapotrzebowań wystawionych po 17 kwietnia 2018r.). Trafnie wskazał Sąd I instancji, że stan prawny w zakresie wymogów odnoszących się do zapotrzebowań wystawianych przez podmioty lecznicze uległ znacznej zmianie od 18 kwietnia 2018r. Przed 18 kwietnia 2018r. przepis art. 96 ust. 2 Pf posiadał następujące brzmienie: "Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, zawiera pisemne potwierdzenie osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności". Jednocześnie obowiązywało Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 18 października 2002r. w sprawię wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. z 2016r., poz. 493 ze zm.). Zgodnie z § 2 ust. 3 pkt 1 i 2 tego Rozporządzenia: "Osoba realizująca zapotrzebowanie na produkty lecznicze lub wyroby medyczne, poza czynnościami, o których mowa w ust. 1, jest obowiązana przed ich wydaniem do: 1) sprawdzenia prawidłowości wystawienia zapotrzebowania; 2) umieszczenia na zapotrzebowaniu: a) pieczątki apteki,b) daty przyjęcia zapotrzebowania do realizacji,c) daty realizacji zapotrzebowania,d) swojego podpisu i pieczątki". W załączniku do powyższego Rozporządzenia zamieszczono wzór zapotrzebowania. Od 18 kwietnia 2018r. zaczął obowiązywać zmieniony art. 96 ust. 2 P.f. oraz dodany art. 96 ust. 2a P.f. Przepisy te uzyskały następujące brzmienie: "2. Zapotrzebowanie zawiera następujące informacje: 1) kolejny numer druku i datę wystawienia;2) dane identyfikacyjne podmiotu wykonującego działalność leczniczą, które mogą być nanoszone za pomocą nadruku albo pieczątki, zawierające: a) nazwę ,b) adres, c) numer telefonu, d) numer identyfikacji podatkowej (NIP); 3) nazwę produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego; 4) postać farmaceutyczną produktu leczniczego; 5) moc produktu leczniczego; 6) wielkość opakowania, jeżeli dotyczy; 7) ilość; 8) potwierdzenie osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności zawierające jej podpis oraz naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię i nazwisko oraz identyfikator, o którym mowa w art. 17 ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011r. o systemie informacji w ochronie zdrowia; 9) podpis i naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię i nazwisko kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą wraz z określeniem funkcji; 10) informację o liczbie pacjentów, którym zostały podane - w związku z udzielonym świadczeniem zdrowotnym - produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne nabyte na podstawie poprzedniego zapotrzebowania; 11) oświadczenie: a) kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą, że ujęte w wystawionym zapotrzebowaniu produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne zostaną wykorzystane wyłącznie w celu udzielenia pacjentowi świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie wykonywanej działalności leczniczej oraz że takie same produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, nabyte na podstawie poprzednich zapotrzebowań, zostały wykorzystane wyłącznie w powyżej określonym celu, b) osoby uprawnionej do wystawiania recept podpisującej zapotrzebowanie - w zakresie określonym w lit. a, oraz że ujęte w zapotrzebowaniu produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne stanowią jednomiesięczny zapas konieczny do realizacji świadczeń zdrowotnych w ramach wykonywanej działalności leczniczej. 2a. Oświadczenia, o których mowa w ust. 2 pkt 11, składa się pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń na podstawie art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny. Składający oświadczenia są obowiązani do zawarcia w nich klauzuli następującej treści: "Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.". Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń". Mimo faktu, że od 18 kwietnia 2018r. zmianie uległo brzmienie przepisu art. 96 ust. 2 P.f., Rozporządzenie z 18 października 2002r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych pozostało w mocy. W ocenie skarżącej kasacyjnie Spółki naruszenie przepisów prawa materialnego było konsekwencją wadliwych ustaleń faktycznych i naruszeniem przepisów prawa procesowego. Jak wskazała powyższe uchybienia doprowadziły do błędnych ustaleń Sądu I instancji, że przedsiębiorca naruszył przepisy regulujące obrót produktami leczniczymi tj. art. 96 ust. 2 pkt. 8 i 11, art. 88 ust. 5 pkt. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne Wskazać należy, że skarżąca kasacyjnie nie kwestionuje zasadniczych ustaleń faktycznych będących wynikiem kontroli apteki, podkreślając jedynie, że "nie ponosi odpowiedzialności za braki w zapotrzebowaniach wystawionych przez przychodnie V., w postaci braku informacji o liczbie pacjentów, którym zostały podane produkty lecznicze, w związku z udzielonym świadczeniem zdrowotnym, nie ponosi odpowiedzialności za braki w zapotrzebowaniach w postaci braku nazwy podmiotu leczniczego, nie zagroziła bezpieczeństwu w obrocie produktami leczniczymi poprzez podejmowanie przez zarząd Spółki decyzji w zakresie nabywania przez aptekę "M." produktów leczniczych, nie uchybiła wymogom określonym w przepisie art. 96 ust. 2 pkt. 8 i 11 ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez realizację zapotrzebowań, które nie zawierały szeregu wymaganych przepisami elementów, a stosowne informacje zostały umieszczone na załącznikach do zapotrzebowań, czego organ błędnie nie uwzględnił". Takie sformułowanie zarzutów nie pozwala zatem na uznanie stanowiska skarżącej kasacyjnie za merytoryczne uzasadnienie zarzutów i podstaw kasacyjnych. Mając powyższe na uwadze należy zatem uznać, że w rozpoznawanej sprawie skarżąca kasacyjnie podejmując polemikę ze stanowiskiem Sądu I instancji, nie podważyła skutecznie ustaleń organów, nie odwołała się do żadnego konkretnego argumentu, który w konfrontacji z treścią obowiązujących przepisów prawnych stanowiących podstawę decyzji oraz ustalonego w sprawie stanu faktycznego, podważałby skutecznie prawidłowość i zgodność z prawem wyroku Sądu I instancji. Wobec powyższego Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 184 p.p.s.a., orzekł, jak w pkt 1. sentencji wyroku. O kosztach postępowania kasacyjnego (pkt 2. sentencji wyroku) orzeczono na podstawie art. 204 pkt 1 w zw. z art. 205 § 2 i § 14 ust. 1 pkt 2 lit. c) w związku z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z 22 października 2015r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz.U. z 2023r., poz. 1935).